Деякі питання надання адміністративних послуг Держлікслужбою України

Відповідно до підпункту 3.6 пункту 3 наказу МОЗ України від 14.01.2004 № 9 "Про затвердження Порядку проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі" якщо за результатами експертизи наданого сертифікаційного досьє установлена хоча б одна невідповідність, у т. ч. щодо виробництва лікарського засобу, правилам належної виробничої практики (НВП) або вимогам до виробництва, установленим в Україні, Державною службою України з лікарських засобів може бути прийняте рішення про направлення зразків лікарського засобу на лабораторну перевірку їх якості до акредитованої лабораторії.

Відповідно до наказу МОЗ України від 14.01.2004 № 9 "Про затвердження Порядку проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі" Державна служба України з лікарських засобів видає такі види сертифікатів:

- сертифікат лікарського засобу;

- сертифікат ліцензійного статусу лікарського засобу;

- сертифікат серії лікарського засобу;

- інші сертифікати, в разі необхідності, на вимогу країни-імпортера.

Відповідно до наказу МОЗ України від 14.01.2004 № 9 "Про затвердження Порядку проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі" вартість зразків, відібраних для лабораторної перевірки якості, та вартість перевірки їх якості покладаються на виробничі витрати заявника та/або виробника лікарського засобу. Плата за оформлення та видачу сертифікатів не передбачена.

- є громадянином України;

- має повну вищу освіту за однією з таких спеціальностей: фармація, промислова фармація, хімія, біологія, мікробіологія, біотехнологія за освітньо-кваліфікаційним рівнем магістра, спеціаліста, бакалавра;

- має практичний стаж роботи за спеціальністю в галузі виробництва, розробки, стандартизації або контролю якості лікарських засобів не менше 1 року;

- вільно володіє українською мовою на належному рівні;

- вміє працювати з персональним комп'ютером, знає загальні програмні засоби з управління документацією на рівні досвідченого користувача.

Прийом документів і видача сертифікатів здійснюється у приміщенні Державної служби України з лікарських засобів.

Впродовж робочого тижня прийом та видача документів здійснюється відповідно до затвердженого Державною службою України з лікарських засобів графіка, який розміщується на її веб-сайті.

Послуга надається по мірі надходження заяви з комплектом документів у терміни, визначені законодавством.

На веб-сайті Держлікслужби України розміщено перелік документів з питань сертифікації виробництва лікарських засобів.

В першочерговому порядку здійснюється прийом документів з питань сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі особам похилого віку та інвалідам.

Заявник має право оскаржити рішення Держлікслужби України у порядку, встановленому чинним законодавством.

Шляхом видачі нового сертифікату. Відшкодування збитків не передбачено чинним законодавством.

Відповідно до наказу МОЗ України від 14.01.2004 № 9 "Про затвердження Порядку проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі" у разі надходження офіційного повідомлення про невідповідність виробництва правилам належної виробничої практики або вимогам до виробництва лікарських засобів, установленим в Україні, рекламацій на якість лікарського засобу Держлікслужба України може прийняти рішення про проведення інспектування виробництва лікарського засобу. За результатами інспектування Держлікслужба України може прийняти рішення про призупинення дії або анулювання сертифіката. У разі прийняття цього рішення Держлікслужба України в термін до 10 робочих днів повинна направити письмове повідомлення до заявника та до країни-імпортера.

03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120, Управління ліцензування та сертифікації виробництва, Департамент державного регулювання оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Державної служби України з лікарських засобів (далі - Держлікслужба України), т. (044) 450-12-66.

Сторінка веб-сайту Держлікслужби України: www.diklz.gov.ua.

Всі суб'єкти господарювання, які мають намір провадити господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Відповідно до вимог Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" (далі - Закон) суб'єкт господарювання, який має намір провадити господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами особисто або через уповноважений ним орган чи особу звертається до Держлікслужби України із заявою встановленого зразка про видачу ліцензії, копії ліцензії та подає документи, встановлені частиною четвертою статті 10 Закону та пунктом 5 Переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 № 756, а саме:

- виписку з Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб - підприємців;

- для господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів - копія досьє виробничої дільниці, затвердженого суб'єктом господарювання;

- для господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки - відомості за підписом заявника - суб'єкта господарювання (за формою, встановленою ліцензійними умовами) про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікаційний рівень працівників;

- для господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами - копія паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу), що складений за формою, затвердженою постановою Кабінету Міністрів України від 04.10.2010 № 906 .

Видача ліцензій передбачає наступні дії:

для одержувача адміністративної послуги:

- подання до Держлікслужби України заяви та документів, визначених частиною четвертою статті 10 Закону та пунктом 5 Переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 № 756, із змінами;

- здійснення плати за видачу ліцензії (у разі позитивного рішення органу ліцензування) та за видачу копій ліцензії (у разі наявності філій, відокремлених підрозділів ліцензіата, які провадитимуть господарську діяльність на підставі отриманої суб'єктом господарювання ліцензії);

- отримання ліцензії;

- можливість оскарження рішення адміністративного органу про відмову у наданні адміністративної послуги у порядку, визначеному Законом України "Про звернення громадян" або у судовому порядку;

для адміністративного органу:

- розгляд заяви та документів, які додані до неї;

- прийняття рішення про видачу ліцензії;

- видача ліцензії та копій ліцензії (для кожної філії, кожного відокремленого підрозділу ліцензіата, які провадитимуть господарську діяльність на підставі отриманої суб'єктом господарювання ліцензії).

Видача копії ліцензії (у разі створення у ліцензіата нової філії, іншого нового відокремленого підрозділу, які провадитимуть вид господарської діяльності, згідно з отриманою ліцензією) передбачає наступні дії:

для одержувача адміністративної послуги:

- подання до органу: ліцензування заяви встановленого зразка про видачу копії ліцензії та документів, визначених частиною четвертою статті 10 Закону та пунктом 5 Переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 р. № 756, із змінами;

- здійснення плати за видачу копії ліцензії;

- отримання копії ліцензії;

- можливість оскарження рішення адміністративного органу про відмову у наданні адміністративної послуги у порядку, визначеному Законом України "Про звернення громадян", або у судовому порядку;

для адміністративного органу:

- розгляд заяви та документів на видачу копії ліцензії;

- прийняття рішення про видачу копії ліцензії;

- видача копії ліцензії.

Переоформлення ліцензій передбачає наступні дії:

для одержувача адміністративної послуги:

- подання органу ліцензування заяви про переоформлення ліцензії разом з ліцензією, що підлягає переоформленню, та відповідними документами або їх нотаріально засвідченими копіями, які підтверджують зазначені зміни;

- здійснення плати за переоформлення ліцензії;

- отримання переоформленої ліцензії;

- можливість оскарження рішення адміністративного органу про відмову у наданні адміністративної послуги у порядку, визначеному Законом України "Про звернення громадян" , або у судовому порядку;

для адміністративного органу:

- розгляд заяви про переоформлення ліцензії та документів, які додані до неї;

- прийняття рішення про переоформлення ліцензії;

- видача переоформленої ліцензії;

- одночасно з переоформленою на новому бланку ліцензією орган ліцензування на підставі даних ліцензійного реєстру безкоштовно видає ліцензіату засвідчені ним копії такої ліцензії;

- прийняття рішення про визнання недійсною ліцензії, що була переоформлена, з внесенням відповідних змін до ліцензійного реєстру.

Видача дублікатів ліцензій передбачає наступні дії:

для одержувача адміністративної послуги:

- звернення до органу ліцензування із заявою про видачу дубліката ліцензії, до якої додається документ, що засвідчує внесення плати за видачу дубліката ліцензії;

- повернення непридатного для користування бланку ліцензії (крім випадків втрати бланку ліцензії);

- отримання дубліката ліцензії;

- можливість оскарження рішення адміністративного органу про відмову у наданні адміністративної послуги у порядку, визначеному Законом України "Про звернення громадян", або у судовому порядку;

для адміністративного органу:

- розгляд заяви та документів, які додані до неї, що засвідчує внесення плати за видачу дубліката ліцензії;

- видача дубліката ліцензії замість втраченої або пошкодженої;

- визнання недійсною ліцензії, що була втрачена або пошкоджена, з внесенням відповідних змін до ліцензійного реєстру.

Відповідно до статей 11, 14 Закону :

Орган ліцензування приймає рішення про видачу ліцензії або про відмову у її видачі у строк не пізніше ніж десять робочих днів з дати надходження заяви про видачу ліцензії та документів, що додаються до заяви, якщо спеціальним законом, що регулює відносини у певних сферах господарської діяльності, не передбачений інший строк видачі ліцензії на окремі види діяльності.

Повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії або про відмову у видачі ліцензії, копії ліцензії надсилається (видається) заявникові в письмовій формі протягом трьох робочих днів з дати прийняття відповідного рішення. У рішенні про відмову у видачі ліцензії зазначаються підстави такої відмови.

Орган ліцензування повинен оформити ліцензію не пізніше ніж за три робочі дні з дня надходження документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії, копії ліцензії.

Якщо заявник протягом тридцяти календарних днів з дня направлення йому повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії не подав документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії або не звернувся до органу ліцензування для отримання оформленої ліцензії, орган ліцензування, який оформив ліцензію, має право скасувати рішення про видачу ліцензії або прийняти рішення про визнання такої ліцензії недійсною.

Нова ліцензія видається органом ліцензування не раніше ніж в останній робочий день дії попередньо виданої ліцензії.

Орган ліцензування приймає рішення про видачу копії ліцензії (у разі створення у ліцензіата нової філії, іншого нового відокремленого підрозділу, які провадитимуть вид господарської діяльності, згідно з отриманою ліцензією) або про відмову у її видачі у строк не пізніше ніж десять робочих днів з дати надходження заяви про видачу ліцензії та документів, що додаються до заяви.

Повідомлення про прийняття рішення про видачу копії ліцензії або про відмову у видачі ліцензії надсилається (видається) заявникові в письмовій формі протягом трьох робочих днів з дати прийняття відповідного рішення.

Орган ліцензування повинен оформити копію ліцензії не пізніше ніж за три робочі дні з дня надходження документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії.

Відповідно до статті 16 Закону підставами для переоформлення ліцензії є:

- зміна найменування юридичної особи (якщо зміна найменування не пов'язана з реорганізацією юридичної особи) або прізвища, ім'я, по батькові фізичної особи - підприємця;

- зміна місцезнаходження юридичної особи або місця проживання фізичної особи - підприємця;

- зміни, пов'язані з провадженням ліцензіатом певного виду господарської діяльності, вказаного в частині третій статті 9 Закону.

У разі виникнення підстав для переоформлення ліцензії ліцензіат зобов'язаний протягом десяти робочих днів подати органу ліцензування заяву про переоформлення ліцензії разом з ліцензією, що підлягає переоформленню, та відповідними документами або їх нотаріально засвідченими копіями, які підтверджують зазначені зміни.

Орган ліцензування протягом трьох робочих днів з дати надходження заяви про переоформлення ліцензії та документів, що додаються до неї, зобов'язаний видати переоформлену на новому бланку ліцензію з урахуванням змін, зазначених у заяві про переоформлення ліцензії.

У разі переоформлення ліцензії у зв'язку із змінами, пов'язаними з провадженням ліцензіатом певного виду господарської діяльності, зазначеного в частині третій статті 9 цього Закону , якщо ця зміна пов'язана з намірами ліцензіата розширити свою діяльність, ліцензія переоформляється в порядку і в строки, передбачені для видачі ліцензії.

Одночасно з переоформленою на новому бланку ліцензією орган ліцензування на підставі даних ліцензійного реєстру безкоштовно видає ліцензіату засвідчені ним копії такої ліцензії.

У разі переоформлення ліцензії орган ліцензування приймає рішення про визнання недійсною ліцензії, що була переоформлена, з внесенням відповідних змін до ліцензійного реєстру не пізніше наступного робочого дня.

Строк дії переоформленої ліцензії не може перевищувати строку дії, зазначеного в ліцензії, що переоформлялася.

Ліцензіат, який подав заяву та відповідні документи про переоформлення ліцензії, може провадити свою діяльність на підставі довідки про прийняття заяви про переоформлення ліцензії на провадження певного виду господарської діяльності, яка видається органом ліцензування у разі подання заяви про переоформлення ліцензії.

Не переоформлена в установлений строк ліцензія є недійсною.

Орган ліцензування фіксує дату надходження документів у журналі обліку заяв та виданих ліцензій. Журнал обліку заяв та виданих ліцензій ведеться на кожний вид господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню.

Журнал обліку заяв і виданих ліцензій повинен містити відомості про заявника, дату надходження заяви на видачу ліцензії, номер та дату прийняття рішення про видачу ліцензії або про відмову у її видачі, а також відомості про видачу копій ліцензії.

Підставами для відмови у наданні адміністративної послуги є:

- недостовірність даних у документах, поданих заявником, для отримання ліцензії;

- невідповідність заявника згідно з поданими документами ліцензійним умовам, встановленим для виду господарської діяльності, зазначеного в заяві про видачу ліцензії.

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 20.11.2000 № 1719 "Про запровадження ліцензії єдиного зразка для певних видів господарської діяльності" ліцензія друкується на спеціальному бланку за встановленою формою.

Ліцензія має облікову серію і номер.

У ліцензії зазначаються:

- найменування органу ліцензування, що видав ліцензію;

- вид господарської діяльності (в повному обсязі або частково), на право провадження якого видається ліцензія;

- найменування юридичної особи або прізвище, ім'я, по батькові фізичної особи - суб'єкта підприємницької діяльності;

- ідентифікаційний код юридичної особи або ідентифікаційний номер фізичної особи - платника податків та інших обов'язкових платежів;

- місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи - суб'єкта підприємницької діяльності;

- дата прийняття та номер рішення про видачу ліцензії;

- строк дії ліцензії;

- посада, прізвище та ініціали особи, яка підписала ліцензію, печатка; дата видачі ліцензії.

Розмір плати за переоформлення ліцензії, видачу копії ліцензії, видачу дубліката ліцензії, встановлено статтями 16, 14, 18 Закону :

- за переоформлення ліцензії справляється плата в розмірі п'яти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян;

- за видачу дубліката ліцензії замість втраченої або пошкодженої ліцензії справляється плата у розмірі п'яти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян;

- за видачу копії ліцензії справляється плата в розмірі одного неоподатковуваного мінімуму доходів громадян.

Розмір плати за видачу ліцензії встановлено постановою Кабінету Міністрів України від 29.11.2000 № 1755 "Про строк дії ліцензії на провадження певних видів господарської діяльності, розміри і порядок зарахування плати за її видачу" та становить одну мінімальну заробітну плату, виходячи з її розміру, що діє на дату прийняття органом ліцензування рішення про видачу ліцензії, крім плати, розмір якої встановлений законами.

Плата, яка вноситься суб'єктом господарювання за видачу та переоформлення ліцензії, видачу дубліката замість втраченої або пошкодженої ліцензії та копії ліцензії, зараховується до відповідного бюджету і вноситься на рахунки територіального органу Державної казначейської служби за відповідним кодом бюджетної класифікації (код бюджетної класифікації за доходами 22011800) .

- є громадянином України;

- має повну вищу освіту за однією з таких спеціальностей: фармація, промислова фармація, хімія, біологія, мікробіологія, біотехнологія за освітньо-кваліфікаційним рівнем магістра, спеціаліста, бакалавра;

- має практичний стаж роботи за спеціальністю в галузі виробництва, розробки, стандартизації або контролю якості лікарських засобів не менше 1 року;

- вільно володіє українською мовою на належному рівні;

- уміє працювати з персональним комп'ютером, знає загальні програмні засоби з управління документацією на рівні досвідченого користувача.

Прийом документів і видача ліцензії здійснюється в Держлікслужбі України.

Прийом та видача документів здійснюється відповідно до затвердженого Держлікслужбою України графіка, який розміщується на веб-сайті Держлікслужби України (www.diklz.gov.ua).

Прийом документів здійснюється:

понеділок з 9-00 до 13-00

вівторок з 9-00 до 13-00

середа з 9-00 до 13-00

четвер з 9-00 до 13-00

п'ятниця з 9-00 до 13-00

Видача ліцензій:

понеділок з 14-00 до 20-00

вівторок з 14-00 до 20-00

середа з 14-00 до 20-00

четвер з 14-00 до 20-00

п'ятниця з 14-00 до 20-00

субота з 9-00 до 13-00, з 14-00 до 16-00

Бланк типового зразка заяви на видачу ліцензії, видачу копії ліцензії (у разі створення у ліцензіата нової філії, іншого нового відокремленого підрозділу, які провадитимуть вид господарської діяльності, згідно з отриманою ліцензією), переоформлення ліцензії, видача дубліката ліцензії суб'єкти господарювання (особисто або через уповноважений ним орган чи особу) отримують в Держлікслужбі України, також електронну версію бланків розміщено на веб-сайті Держлікслужби України (www.diklz.gov.ua).

Послуга надається по мірі надходження заяв та відповідних документів у терміни, визначені законодавством.

На веб-сайті Держлікслужби України розміщуються нормативно-правові акти з питань ліцензування, переоформлення ліцензії, видачі дублікатів ліцензії, копій ліцензії (у разі створення нової філії, іншого нового відокремленого підрозділу, які провадитимуть господарську діяльність згідно з отриманою ліцензією); на інформаційному стенді органу ліцензування розміщується зразок заповнення заяви про видачу ліцензії, переоформлення ліцензії, видачу дубліката ліцензії, видачу копій ліцензії та переліку документів, які додаються до відповідних заяв.

В першочерговому порядку здійснюється прийом документів про видачу ліцензії, видачу копії ліцензії (у разі створення у ліцензіата нової філії, іншого нового відокремленого підрозділу, які провадитимуть вид господарської діяльності, згідно з отриманою ліцензією), переоформлення ліцензії (у разі наявності підстав), видача дубліката ліцензії особам похилого віку та інвалідам.

Скарга на недотримання стандарту може адресуватись до керівника органу ліцензування або його заступнику і розглядається в терміни, встановлені законодавством. Скарга подається поштовим переказом до Держлікслужби України на адресу: 03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120, або особисто до поштової скриньки, яка розташована на першому поверсі Держлікслужби України, або на особистому прийомі керівника органу ліцензування, або його заступника. Реєстрація скарг проводиться згідно з Законом України "Про звернення громадян" .

У разі необхідності заміни зіпсованих бланків орган ліцензування керується вимогами Інструкції про порядок замовлення, постачання, зберігання, обліку і звітності витрачання бланків ліцензії єдиного зразка , затвердженої наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва від 18.12.2000 № 78, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 10.01.2001 за № 3/5194.

Перелік нормативно-правових актів з питань ліцензування:

1. Закон України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" .

2. Постанова Кабінету Міністрів України від 14.11.2000 № 1698 "Про затвердження переліку органів ліцензування" .

3. Постанова Кабінету Міністрів України від 20.11.2000 № 1719 "Про запровадження ліцензії єдиного зразка для певних видів господарської діяльності" .

4. Постанова Кабінету Міністрів України від 29.11.2000 № 1755 "Про строк дії ліцензії на провадження певних видів господарської діяльності, розміри і порядок зарахування плати за її видачу" .

5. Постанова Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 № 756 "Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності" .

6. Постанова Кабінету Міністрів України від 04.10.2010 № 906 "Про затвердження форми паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу)" .

7. Наказ Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України від 21.09.2010 № 340 "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами" , зареєстрований в Міністерстві юстиції України 25.10.2010 за № 968/18263.

8. Наказ Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України від 21.09.2010 № 339 "Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами" , зареєстрований в Міністерстві юстиції України 25.10.2010 за № 969/18264.

03115, м. Київ, пр. Перемоги, 120, Управління організації державного контролю якості та безпеки медичних виробів Держлікслужби України, відділ державної реєстрації медичних виробів, тел.: 450-12-66.

Адреса Держлікслужби України: 03115, м. Київ, пр. Перемоги, 120.

Веб-сайт Держлікслужби України: http://www.diklz.gov.ua/

Суб'єкти господарювання, юридичні або фізичні особи, які подають в установленому порядку комплект документів для державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення (далі - медичні вироби).

Перелік документів визначений Порядком державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення , затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 № 1497 (далі - Порядок).

Відповідно до пунктів 4, 5 Порядку державна реєстрація медичних виробів проводиться на підставі заяви та відповідного пакета документів, поданих до Держлікслужби України заявником, який несе відповідальність за виробництво, безпеку, якість та ефективність медичних виробів.

У заяві зазначаються такі відомості:

назва медичних виробів (українською та англійською мовою), номер згідно з каталогом;

найменування заявника (країна реєстрації заявника, адреса, телефон, телефакс, електронна адреса). Якщо заявник не є виробником, разом із заявою подається документ, що підтверджує його повноваження на державну реєстрацію від імені виробника, із зазначенням найменування отримувача свідоцтва про державну реєстрацію та його власника;

найменування виробника (країна реєстрації виробника, адреса, телефон, телефакс, електронна адреса);

клас безпеки медичних виробів залежно від ступеня потенційного ризику застосування;

код згідно з УКТЗЕД .

До заяви додаються:

1) настанови (інструкція) з експлуатації (застосування) медичних виробів;

2) сертифікат походження медичних виробів;

3) сертифікат відповідності медичних виробів вимогам якості та безпеки для здоров'я людини;

4) копії нормативних документів, інформація щодо стандартів, нормативної бази, на підставі яких виготовляються медичні вироби;

5) матеріали щодо визначення класу безпеки медичних виробів залежно від ступеня потенційного ризику застосування, а також матеріали їх до клінічного та клінічного вивчення та/або випробування;

6) каталог медичних виробів;

7) висновок за результатами державної метрологічної атестації - для засобів вимірювальної техніки;

8) етикетка або зразок маркування медичних виробів;

9) копія документа про реєстрацію заявника;

10) документ про сплату реєстраційного збору.

Усі документи (оригінали або копії, засвідчені нотаріально чи органом, що видав оригінальний документ) подаються у трьох примірниках з перекладом на українську мову. Відповідальність за достовірність інформації в поданих матеріалах несе заявник.

Перереєстрація медичних виробів проводиться у разі:

закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу;

зміни найменування та місцезнаходження власника (виробника, розробника), форми випуску медичних виробів;

передачі прав на виробництво медичних виробів іншому виробнику;

змін у настановах (інструкції) з експлуатації (застосування) медичних виробів; зміни вимог нормативної документації, яка стосується медичних виробів; виявлення протипоказань та обмежень застосування медичних виробів; використання у процесі виробництва медичних виробів нових матеріалів, що контактують з тілом людини.

Заява про перереєстрацію медичних виробів подається до Держлікслужби України не раніше ніж за 120 і не пізніше ніж за 90 календарних днів до закінчення строку дії свідоцтва.

Перереєстрація медичних виробів проводиться у порядку, встановленому для державної реєстрації.

Пакет документів для державної перереєстрації медичних виробів подається до Держлікслужби України відповідно до пунктів 4, 5 Порядку .

Послідовність дій:

для одержувача:

подання заяви та відповідних документів;

укладання заявником та уповноваженими експертними установами договору про проведення експертизи та випробувань медичних виробів;

сплата реєстраційного збору до місцевого бюджету;

отримання Свідоцтва про державну реєстрацію.

для адміністративного органу:

прийняття заяви та пакету документів;

розгляд документів, поданих до Держлікслужби України;

підготовка відповідних направлень на проведення експертиз та випробувань, обсяг та зміст експертизи (випробувань) залежить від ступеня потенційного ризику застосування медичних виробів у медичній практиці;

прийняття рішення про державну реєстрацію медичних виробів або про відмову в їх реєстрації на підставі розгляду висновків експертизи (випробувань) та рекомендацій дорадчого органу у сфері державної реєстрації;

включення до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення;

видача свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу.

Відповідно до пункту 6 Порядку Держлікслужба України розглядає подані матеріали протягом не більш як 90 днів, та залучає експертні установи для проведення необхідних експертиз та випробувань медичних виробів і видає заявникові відповідні направлення.

Відповідно до пункту 8 Порядку під час проведення експертизи з метою отримання додаткових даних щодо безпеки, якості та ефективності медичного виробу експертна установа має право вимагати від заявника надання у разі потреби додаткових матеріалів. Час, необхідний для їх підготовки і подання, не включається до строку проведення експертизи.

Якщо заявник протягом 30 календарних днів не надасть додаткові документи або не надішле листа з обґрунтуванням строку, необхідного для їх підготовки, експертиза припиняється і державна реєстрація не проводиться. Заявник може повторно подати матеріали на державну реєстрацію в установленому порядку.

Згідно з пунктом 9 Порядку на підставі вмотивованого висновку експертних установ Держлікслужба України призначає випробування медичного виробу. Час, потрібний для проведення випробувань, не включається до строку проведення експертизи.

На підставі розгляду висновків експертизи (випробувань) та рекомендацій дорадчого органу (науково-експертна рада з питань державної реєстрації медичних виробів, що створюється Держлікслужбою України для колегіального вирішення питань у сфері обігу медичних виробів) Держлікслужба України приймає рішення про реєстрацію медичних виробів або про відмову в їх реєстрації.

Відповідно до абзацу другого пункту 11 Порядку рішення про відмову в державній реєстрації приймається у разі, коли висновками експертної установи не підтверджується безпека, якість та ефективність медичного виробу.

Про прийняте рішення Держлікслужба України у десятиденний строк повідомляє заявника у письмовій формі.

Відповідно до пункту 19 Порядку у разі встановлення або отримання повідомлення про невідомі раніше негативні властивості медичних виробів, виявлені у процесі виробництва та/або застосування, невідповідності в маркуванні, виникнення загрози здоров'ю або життю людини, про відсутність або недостатню якість та ефективність їх дії порівняно із задекларованою Держлікслужбою України за рекомендацією дорадчого органу приймає рішення про анулювання державної реєстрації або припинення дії свідоцтва на певний строк. Після прийняття Держлікслужбою України такого рішення медичні вироби забороняється (тимчасово забороняється) застосовувати у медичній практиці. Держлікслужба України робить про це відмітку в Реєстрі та у десятиденний строк письмово повідомляє про це заявника.

Після усунення виявлених негативних властивостей медичних виробів Держлікслужба України за рекомендацією дорадчого органу може прийняти рішення про поновлення дії свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу.

Заявнику видається свідоцтво про державну реєстрацію медичних виробів за зразком, згідно з додатком до Порядку. Свідоцтво про державну реєстрацію медичних виробів може мати додатки, у яких зазначаються модифікації медичних виробів та комплектувальні вироби.

Свідоцтво про державну реєстрацію друкується на бланку із зазначенням серії та номеру бланку.

Свідоцтво про державну реєстрацію містить такі реквізити:

- серію, номер свідоцтва, дата та номер наказу Держлікслужби України;

- назва медичного виробу, тип, вид, марка тощо;

- клас безпеки;

- номер згідно з каталогом;

- код згідно з УКТЗЕД ;

- найменування, країна, місцезнаходження;

- термін чинності свідоцтва;

- підпис уповноваженої особи.

Реквізити свідоцтва про державну реєстрацію медичних виробів реєструються у книзі видачі свідоцтв, заносяться у базу даних в електронному вигляді та на паперовому носії.

Відповідно до пункту 22 Порядку за видачу свідоцтва про державну реєстрацію медичних виробів заявник сплачує до державного бюджету реєстраційний збір у розмірі: за державну реєстрацію медичної техніки - 50, виробів медичного призначення - 20 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

Згідно з пунктом 23 Порядку до реєстраційного збору не включаються витрати на проведення експертизи, оплата якої здійснюється на підставі договору між заявником та експертною установою.

Вимоги до посадових осіб, які безпосередньо забезпечують надання адміністративної послуги: особи з вищою біологічною, медичною, технічною освітою, обізнаність у підзаконних нормативно-правових актах, стандартах (галузевих, державних), відповідних документах Європейського законодавства, що діють у сфері обігу медичних виробів, знання законодавства України, діловодства, вільне володіння українською мовою.

Прийом і видача документів здійснюється в Держлікслужбі України за адресою: 03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120.

Впродовж робочого тижня прийом та видача документів здійснюється відповідно до затвердженого Держлікслужбою України графіка, який розміщується на веб-сайті Держлікслужби України.

Бланк типового зразка заяви про проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичного виробу, а також перелік необхідних реєстраційних матеріалів суб'єкти господарювання отримують в Держлікслужбі України.

Електронну версію заяви та переліку реєстраційних матеріалів розміщено на веб-сайті Держлікслужби України.

Послуга надається по мірі надходження заяв та відповідних документів у терміни, визначені законодавством.

На веб-сайті Держлікслужби України розміщуються нормативно-правові акти з питань державної реєстрації (перереєстрації), накази про державну реєстрацію медичних виробів та Державний реєстр медичних виробів.

У першочерговому порядку здійснюється прийом та видача документів державної реєстрації (перереєстрації) медичних виробів особам похилого віку та інвалідам.

Скарга на недотримання стандарту може адресуватися заступнику Голови Держлікслужби України за адресою: 03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120, і розглядається в терміни, передбачені чинним законодавством.

У разі припущення помилок при оформленні свідоцтва про державну реєстрацію недоліки усуваються шляхом видачі нового свідоцтва за рекомендаціями дорадчого органу (науково-експертна рада з питань державної реєстрації медичних виробів, що створюється Держлікслужбою України для колегіального вирішення питань у сфері обігу медичних виробів). Характер послуги не передбачає відшкодування збитків (кошти за видачу свідоцтва сплачуються до державного бюджету).

Відповідно до пункту 24 Порядку у разі анулювання державної реєстрації або припинення дії свідоцтва про державну реєстрацію кошти, сплачені за проведення робіт, пов'язаних з державною реєстрацією, заявникові не повертаються.

Згідно з пунктом 25 Порядку у разі припинення робіт, пов'язаних з проведенням експертизи, внаслідок відсутності додаткових матеріалів або листа з обґрунтуванням строків, необхідних для їх підготовки, сплачені кошти заявникові не повертаються.

Перелік нормативно-правових актів з питань реєстрації:

- наказ Держлікінспекції МОЗ від 06.05.2010 № 51 "Про затвердження Переліку медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні" , зареєстровано в Міністерстві юстиції України 20.05.2010 за № 339/17634;

- наказ Держлікінспекції МОЗ від 12.08.2010 № 251 "Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення" , зареєстровано в Міністерстві юстиції України 06.09.2010 за № 780/18075;

- наказ Держлікінспекції МОЗ від 30.04.2010 № 48 "Про затвердження Переліку експертних установ відповідно до їх профілю, що залучаються Держлікінспекції МОЗ для проведення експертиз та випробувань медичних виробів з метою їх державної реєстрації";

- наказ Держлікінспекції МОЗ від 14.05.2010 № 56 "Про затвердження Правил проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення і Типового положення про комісію з питань етики" , зареєстровано в Міністерстві юстиції України 15.06.2010 за № 387/17682;

- наказ Держлікінспекції МОЗ від 03.06.2010 № 86 "Про внесення змін до наказу Держлікінспекції МОЗ від 30.04.2010 № 48" (до наказу Держлікінспекції МОЗ "Про затвердження Переліку експертних установ відповідно до їх профілю, що залучаються Держлікінспекцією МОЗ для проведення експертиз та випробувань медичних виробів з метою їх державної реєстрації");

- наказ Держлікінспекції МОЗ від 02.12.2010 № 501 "Про затвердження лікувально-профілактичних закладів України, уповноважених Держлікінспекцією МОЗ на проведення клінічних випробувань та спеціалізованої оцінки матеріалів клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення";

- ДСТУ 3627:2005 "Вироби медичні. Розроблення і ставлення на виробництво. Основні положення";

- ДСТУ 4388:88 "Вироби медичні. Класифікація залежно від потенційного ризику застосування. Загальні вимоги";

- ДСТУ EN 980:2007 "Символи графічні для маркування медичних виробів (EN 980:2003, IDT)";

Відповідно до пункту 6 Порядку вибір експертних установ здійснює заявник з урахуванням профілю експертної установи та згідно з переліком, який формується та затверджується Держлікслужбою України.

Згідно з пунктом 18 Порядку Держлікслужба України забезпечує офіційне видання (перевидання) Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, розміщує його дані в засобах масової інформації.

Відповідно до пункту 20 Порядку рішення про анулювання державної реєстрації або припинення дії свідоцтва може бути оскаржене заявником у встановленому законодавством порядку.

03115, м. Київ, пр. Перемоги, 120, Управління організації державного контролю якості та безпеки медичних виробів Держлікслужби України, тел.: 450-12-66 веб-сайт Держлікслужби України: http://www.diklz.gov.ua/

Суб'єкти господарювання, юридичні або фізичні особи, які подають в установленому порядку заявку та відповідні документи для отримання підтвердження про державну реєстрацію.