ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ
З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
П Р И П И С
| 13.09.2011 N 16064-03/07.4/17-11 |
Керівникам суб'єктів
господарювання,
які займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням лікарських
засобів
Керівникам територіальних
органів Держлікінспекції МОЗ
На підставі встановлення факту застосування при виробництві лікарських засобів в якості первинної упаковки пляшок скляних номінальної місткості 250 мл та номінальної місткості 450 мл виробництва ВАТ "Біомедскло" не внесених до реєстраційних матеріалів та у відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1121, із змінами, п.п. 4.1.1, 4.1.2 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за N 348, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України всіх серій лікарських засобів виробництва ДП "Черкаси-ФАРМА", Україна, вироблених до 30.08.2011 та наведених у таблиці.
Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність вищезазначених лікарських засобів виробництва ДП "Черкаси-ФАРМА", Україна.
При виявленні зразків вищевказаних лікарських засобів вжити заходів щодо вилучення їх з обігу шляхом вміщення в карантин.
Суб'єкту господарювання, при виявленні вказаних лікарських засобів, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарських засобів суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарських засобів, наведених в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії припису направлені:
ДП "Державний експертний центр МОЗ України";
ДП "Черкаси-Фарма", Україна.
| Голова комісії з проведення реорганізації Держлікінспекції МОЗ | А.Д.Захараш |
