Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 07.12.2009 № 924

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

07.12.2009 N 924

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

( Із змінами, внесеними згідно з НаказОМ Міністерства охорони здоров'я N 402 від 18.05.2013 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 23.11.2009 р. N 6943/2.7-4

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Не рекомендувати внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.

Міністр

В.М.Князевич

Додаток 1

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

07.12.2009 N 924

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АВОНЕКС	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 30 мкг (6 млн МО) у флаконах N 4 з розчинником по 1 мл у попередньо наповнених шприцах N 4 та голками N 4	Біоген Айдек Лімітед	Сполучене Королівство	Біоген Айдек Мануфактурінг АпС	Данія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10296/01/01
2.	АВОНЕКС	розчин для ін'єкцій, 30 мкг (6 млн МО)/0,5 мл по 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах N 4 у комплекті з голками N 4	Біоген Айдек Лімітед	Сполучене Королівство	Біоген Айдек Мануфактурінг АпС	Данія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10296/02/01
3.	АМАПІН-Л	таблетки N 10	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед	Індія	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10297/01/01
4.	БУТАМІРАТУ ЦИТРАТ	порошок (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	Laboratorio Chimico Internazionale S.p.A.	Італія	реєстрація на 5 років	-	UA/10272/01/01
5.	ВІАТРОМБ	спрей нашкірний, гель 2400 МО/г по 25 г у флаконах N 1	Сіатус Ексквірере Фармафоршунгс ГмбХ	Австрія	Фарбіл Вальтроп ГмбХ	Німеччина	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10185/01/01
6.	ІЗОНІАЗИД	порошок кристалічний або кристали (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	Amsal Chem Private Limited	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/10301/01/01
7.	КАЛЬЦІЮ ХЛОРИД	кристали (субстанція) у банках полімерних або скляних; у пакетах полімерних для виробництва стерильних лікарських форм	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ВАТ "Хімічний завод ім. Л.Я.Карпова"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	-	UA/10275/01/01
8.	ОНДАНСЕТРОНУ ГІДРОХЛОРИД	порошок (субстанція) у пакетах подвійних з поліетилену для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Ipca Laboratories Limited	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/10302/01/01
9.	ПРОФЕР	розчин оральний, 800 мг/15 мл по 15 мл у флаконах N 10	Ескулапіус Фармасьютічі С.р.л.	Італія	Мітім С.р.л.	Італія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10304/01/01
10.	РОНЕМ- ЗДОРОВ'Я	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах N 10 (пакування із in bulk Вінус Ремедіс Лімітед, Індія)	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10284/01/01
11.	РОНЕМ- ЗДОРОВ'Я	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 10 (пакування із in bulk Вінус Ремедіс Лімітед, Індія)	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10284/01/02
12.	РОНЕМ- ЗДОРОВ'Я	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 10 (пакування із in bulk Вінус Ремедіс Лімітед, Індія)	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10284/01/03
13.	РОНЕМ- ЗДОРОВ'Я	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 125 мг у флаконах N 10 (пакування із in bulk Вінус Ремедіс Лімітед, Індія)	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10284/01/04
14.	СУЛЬФАЦЕТАМІД НАТРІЮ	порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	Sinopharm International Co., Ltd.	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/10285/01/01
15.	ТІЗАБРІ	концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 15 мл у флаконах N 1	Біоген Айдек Лімітед	Сполучене Королівство	Біоген Айдек Мануфактурінг АпС, Данія; Елан Фарма Інтернейшнл Лтд, Ірландія	Данія/ Ірландія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10292/01/01
16.	ФАБРАЗИМ(R)	порошок для приготування концентрату, 5 мг/мл для розчину для інфузій по 5 мг або по 35 мг у флаконах N 1	Джензайм Юроп Б.В.	Нідерланди	Джензайм Лтд, Сполучене Королівство; Джензайм Корпорейшн, Сполучені Штати Америки	Сполучене Королівство/ Сполучені Штати Америки	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10306/01/01
17.	ФУЗІКУТАН	крем для зовнішнього застосування 2% по 5 г, або по 10 г, або по 15 г, або по 30 г, або по 100 г у тубах	Дермафарм АГ	Німеччина	мібе ГмбХ Арцнайміттель	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10307/01/01
18.	ФУЗІКУТАН	мазь для зовнішнього застосування 2% по 5 г, або по 15 г, або по 30 г, або по 100 г у тубах	Дермафарм АГ	Німеччина	мібе ГмбХ Арцнайміттель	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10307/02/01
19.	ХІАЛУБРИКС	розчин для ін'єкцій, 30 мг/2 мл по 2 мл у попередньо заповнених шприцах N 1	Фідіа Фармацевтика С.п.А.	Італія	Фідіа Фармацевтика С.п.А.	Італія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10308/01/01
20.	ЦЕФОТАКСИМУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА	порошок (субстанція) у стерильних подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	Sandoz Industrial Products GmbH	Німеччина	реєстрація на 5 років	-	UA/10309/01/01
21.	ЕЛАКСИМ	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах N 1 в комплекті з розчинником по 8 мл у флаконах N 1	Уелш Трейд Лімітед	Гонконг	Емкур Фармасьютікалс Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10314/01/01
22.	ЕЛАКСИМ	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 50 мг у флаконах N 1 в комплекті з розчинником по 10 мл у флаконах N 1	Уелш Трейд Лімітед	Гонконг	Емкур Фармасьютікалс Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10314/01/02

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

07.12.2009 N 924

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	БЕЛАРА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 21х1, N 21х3	Грюненталь ГмбХ	Німеччина	Грюненталь ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; оновлення методів контролю якості готового лікарського засобу	за рецептом	UA/2059/01/01
2.	БЕРЛІПРИЛ(R) 5	таблетки по 5 мг N 30	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	виробники, що виконують виробництво препарату in bulk: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Клоке Фарма- Сервіс ГмбХ, Німеччина виробники, що виконують кінцеве пакування: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Клоке Ферпакунгс- Сервіс ГмбХ, Німеччина виробник, що виконує випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна дизайну упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/7553/01/03
3.	БІСАКОДИЛ	супозиторії ректальні по 10 мг N 10	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Великобританія	ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; виключення виробника; уточнення виду упаковки	без рецепта	UA/10267/01/01
4.	БІСЕПТОЛ	суспензія для перорального застосування, 200 мг/40 мг/ 5 мл по 80 мл у флаконах N 1	МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство	Польща	МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу, уточнення опису складу препарату; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення опису умов зберігання	за рецептом	UA/9311/01/01
5.	БІФОНАЛ- ЗДОРОВ'Я	гель 1% по 15 г у тубах	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни пов'язані зі змінами в ДФУ (активна речовина, наповнювач); зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу	без рецепта	UA/2391/01/01
6.	ВАЛЬТРОВІР	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 10	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої ділянки; уточнення лікарської форми; зміни в методах контролю якості	за рецептом	UA/2951/01/01
7.	ДАРСІЛ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 35 мг N 10х3, N 10х5, N 10х10	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення назви препарату; виключення розділу "Тальк, аеросил, титану діоксид" з проекту АНД на готовий лікарський засіб	без рецепта	UA/2473/01/01
8.	ДІАФОРМІН(R)	таблетки по 500 мг N 10х3, N 10х6	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях та процедурі випробування активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна та допоміжна речовини); зміна процедури випробувань, специфікації та терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); уточнення опису таблетки та назви препарату	за рецептом	UA/2508/01/01
9.	ДІАФОРМІН(R)	таблетки по 850 мг N 10х3, N 10х6	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях та процедурі випробування активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна та допоміжна речовини); зміна процедури випробувань, специфікації та терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); уточнення опису таблетки та назви препарату	за рецептом	UA/2508/01/02
10.	ДОФАМІНУ ГІДРОХЛОРИД	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	BASF PharmaChemikalien GmbH & Co. KG	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї	-	UA/2037/01/01
11.	ЕМЕТРОН	розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 4 мл в ампулах N 5	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового препарату, додання нового тестового параметра; уточнення назви заявника/ виробника; уточнення лікарської форми	за рецептом	UA/2776/01/01
12.	ЕМЕТРОН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг N 10	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/ виробника; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра; уточнення назви лікарської форми	за рецептом	UA/2776/02/01
13.	ЕНАП(R) 20 HL	таблетки N 20, N 30, N 60, N 100	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання (з 3-х до 5-ти років); зміна умов зберігання	за рецептом	UA/10299/01/01
14.	ЕНТОБАН	сироп по 90 мл, або по 120 мл, або по 150 мл у флаконах N 1	Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед	Пакистан	Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед	Пакистан	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/10300/01/01
15.	ЕПРЕКС	розчин для ін'єкцій, 2000 ОД (16,8 мкг)/0,5 мл по 0,5 мл у попередньо заповнених шприцах N 6 із захисним пристроєм Protecs(ТМ)	Сілаг АГ	Швейцарія	Сілаг АГ	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення написання допоміжних речовин; уточнення упаковок	за рецептом	UA/2386/01/01
16.	ЕПРЕКС	розчин для ін'єкцій, 4000 ОД (33,6 мкг)/0,4 мл по 0,4 мл у попередньо заповнених шприцах N 6 із захисним пристроєм Protecs(ТМ)	Сілаг АГ	Швейцарія	Сілаг АГ	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення написання допоміжних речовин; уточнення упаковок	за рецептом	UA/2386/01/02
17.	ЕПРЕКС	розчин для ін'єкцій, 10000 ОД (84,0 мкг)/мл по 1 мл у попередньо заповнених шприцах N 6 із захисним пристроєм Protecs(ТМ)	Сілаг АГ	Швейцарія	Сілаг АГ	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення написання допоміжних речовин; уточнення упаковок	за рецептом	UA/2386/01/03
18.	ЕПРЕКС	розчин для ін'єкцій, 40000 ОД (336,0 мкг)/мл по 1 мл у попередньо заповнених шприцах N 6 із захисним пристроєм Protecs(ТМ)	Сілаг АГ	Швейцарія	Сілаг АГ	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення написання допоміжних речовин; уточнення упаковок	за рецептом	UA/2386/01/04
19.	ЗАНОЦИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 10	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна вимог в специфікації кінцевого продукту до тесту "Мікробіологічна чистота"	за рецептом	UA/0314/03/01
20.	ІБУФЕН(R)	суспензія для перорального застосування, 100 мг/5 мл по 100 г у флаконах	МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство	Польща	МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення опису складу препарату та умов зберігання	без рецепта	UA/9215/01/01
21.	КАГОЦЕЛ(R)	таблетки по 12 мг N 10 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "НІАРМЕДИК ПЛЮС"	Російська Федерація	ТОВ "НІАРМЕДИК ПЛЮС"	Російська Федерація	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування (розширеня вікових меж застосування)	без рецепта	UA/2615/01/01
22.	ЛАНСОПРАЗОЛ	капсули по 30 мг in bulk N 2000 у банках	"ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД."	Індія	"ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (І) ПВТ. ЛТД."	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження заявника/ виробника; зміна складу препарату (допоміжних речовин); уточнення опису умов зберігання, складу препарату та упаковки	-	UA/1497/01/01
23.	ЛІВ.52(R)	таблетки N 100	Хімалая Драг Компані	Індія	Хімалая Драг Компані	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном; уточнення коду АТС	без рецепта	UA/2292/01/01
24.	ЛІДЕВІН	таблетки N 20	Фармімпорт Дістрібюсьон	Франція	Фармацевтична лабораторія Родаель	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення заявника, назви та адреси виробника; уточнення коду АТС; уточнення допоміжних речовин	за рецептом	UA/10313/01/01
25.	МАКСИГЕЗИК	таблетки, вкриті оболонкою, N 10	Дж. Дункан Хелскер Пвт. Лтд.	Індія	Дж. Дункан Хелскер Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення з попередньою редакцією методів контролю якості та інструкцією; уточнення упаковки	без рецепта	UA/2325/01/01
26.	МЕТОПРОЛОЛ	таблетки по 25 мг N 30	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміна методів контролю якості; уточнення умов зберігання	за рецептом	UA/2548/01/01
27.	МЕТОПРОЛОЛ	таблетки по 50 мг N 30	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміна методів контролю якості; уточнення умов зберігання	за рецептом	UA/2548/01/02
28.	МЕТОПРОЛОЛ	таблетки по 100 мг N 30	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміна методів контролю якості; уточнення умов зберігання	за рецептом	UA/2548/01/03
29.	МІКОСИСТ	капсули по 50 мг N 7х1	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/ виробника; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/2938/02/01
30.	МІКОСИСТ	капсули по 100 мг N 7х4	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/ виробника; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/2938/02/02
31.	МІКОСИСТ	капсули по 150 мг N 1х1, N 2х1	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/ виробника; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу	N 2х1 - за рецептом; N 1х1 - без рецепта	UA/2938/02/03
32.	МІЛІСТАН ВІД КАШЛЮ	таблетки, вкриті оболонкою, N 20	Мілі Хелскере Лімітед	Великобританія	Юнімакс Лабораторіес, Індія; Теміс Медикаре Лімітед, Індія; ІксЕль Лабораторіес Пвт Лімітед, Індія	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном	без рецепта	UA/2435/02/01
33.	ОРУНГАЛ(R)	розчин для перорального застосування, 10 мг/мл по 150 мл у флаконах N 1	Янссен Фармацевтика Н.В.	Бельгія	Янссен Фармацевтика Н.В.	Бельгія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра; уточнення складу допоміжних речовин	за рецептом	UA/2415/01/01
34.	ПАНКРЕАТИН	порошок (субстанція) у ємностях з боросилікатного скла, поліетилену або нержавіючої сталі, у пакетах поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських форм	ТзОВ "ПЛАСТФАРМА"	Україна, м. Львів	ТзОВ "ПЛАСТФАРМА"	Україна, м. Львів	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; оновлені методи контролю якості	-	UA/1706/01/01
35.	ПІОЗ	таблетки по 15 мг N 28	ЮСВ ЛІМІТЕД	Індія	ЮСВ ЛІМІТЕД	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном з оновленою інструкцією для медичного застосування	за рецептом	UA/2439/01/01
36.	ПІОЗ	таблетки по 30 мг N 28	ЮСВ ЛІМІТЕД	Індія	ЮСВ ЛІМІТЕД	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном з оновленою інструкцією для медичного застосування	за рецептом	UA/2439/01/02
37.	ПІРАНТЕЛ	суспензія для перорального застосування, 250 мг/5 мл по 15 мл у флаконах N 1	МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство	Польща	МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення складу препарату; уточнення назв допоміжних речовин	за рецептом	UA/9225/01/01
38.	ПЛАЦЕНТИ ЕКСТРАКТ	розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах N 10	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра; уточнення коду АТС	за рецептом	UA/2346/01/01
39.	ПЛАЦЕНТИ ЕКСТРАКТ	розчин для ін'єкцій in bulk по 5 л, або по 10 л, або по 20 л у контейнерах	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; вилучення показника "Об'єм, що витягається"; уточнення упаковки	-	UA/5180/01/01
40.	ПОЛІМАЛЬТОЗНИЙ КОМПЛЕКС ЗАЛІЗА ГІДРОКСИДУ	порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "ИМКоФарма"	Чеська Республіка	Biofer S.p.A.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення заявника та адреси виробника; уточнення терміну зберігання	-	UA/1792/01/01
41.	ПРЕДНІЗОЛОН	мазь 0,5% по 10 г або по 15 г у тубах	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення лікарської форми	за рецептом	UA/2440/01/01
42.	ПРОКТОЗАН(R)	супозиторії N 10	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТС; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї (активна субстанція); уточненням назви первинної упаковки; введення додаткового виробника; зміни у технологічному процесі з уточненням складу, зміною розміру виробничої мсерії, зміною специфікації/ методів контролю, зміною складу первинної упаковки, зміна терміну зберігання готового лікарського засобу	без рецепта	UA/2602/01/01
43.	ПРОКТОЗАН(R)	мазь по 20 г у тубах у комплекті з аплікатором	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника; зміна методів контролю готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового лікарського засобу; зміна коду АТС; уточнення складу лікарської форми	без рецепта	UA/2602/02/01
44.	РАБЕЛОК	таблетки кишковорозчинні по 10 мг N 10, N 100	Каділа Фармасьютікалз Лтд	Індія	Каділа Фармасьютікалз Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення р. "Опис", виправлення помилки у р. "Стійкість до роздавлювання", виключення р. "Стираність", "Однорідність ваги"; уточнення складу допоміжних речовин	за рецептом	UA/1441/01/01
45.	РАБЕЛОК	таблетки кишковорозчинні по 20 мг N 10, N 100	Каділа Фармасьютікалз Лтд	Індія	Каділа Фармасьютікалз Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення р. "Опис", виправлення помилки у р. "Стійкість до роздавлювання", виключення р. "Стираність", "Однорідність ваги"; уточнення складу допоміжних речовин	за рецептом	UA/1441/01/02
46.	СИНАФЛАН- ФІТОФАРМ	мазь для зовнішнього застосування 0,025% по 15 г у тубах	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Артемівськ	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Арте- мівськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/2316/01/01
47.	СТОПТУСИН	краплі оральні по 10 мл або по 25 мл у флаконах	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.	Ізраїль	АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о.	Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; уточнення лікарської форми та допоміжних речовин; уточнення опису умов зберігання	без рецепта	UA/2447/01/01
48.	СУМАМЕД(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг N 6	ПЛІВА Хрватска д.о.о.	Хорватія	ПЛІВА Хрватска д.о.о.	Хорватія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника; уточнення назви заявника/ виробника; уточнення лікарської форми	за рецептом	UA/2396/02/01
49.	СУМАМЕД(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 2, N 3	ПЛІВА Хрватска д.о.о.	Хорватія	ПЛІВА Хрватска д.о.о.	Хорватія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника; уточнення назви заявника/ виробника; уточнення лікарської форми	за рецептом	UA/2396/02/02
50.	СУМАМЕД(R)	капсули по 250 мг N 6	ПЛІВА Хрватска д.о.о.	Хорватія	ПЛІВА Хрватска д.о.о.	Хорватія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника; уточнення назви заявника/ виробника; уточнення складу допоміжних речовин	за рецептом	UA/2396/03/01
51.	СУМАМЕД(R) ФОРТЕ	порошок для суспензії для перорального застосування, 200 мг/5 мл по 15 мл (600 мг), або по 30 мл (1200 мг), або по 37,5 мл (1500 мг) у флаконах N 1	ПЛІВА Хрватска д.о.о.	Хорватія	ПЛІВА Хрватска д.о.о.	Хорватія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового препарату; зміна місцезнаходження виробника; уточнення назви заявника/ виробника; уточнення лікарської форми	за рецептом	UA/4170/01/01
52.	УРОМІТЕКСАН(R) 400 мг	розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 4 мл (400 мг) в ампулах N 15	Бакстер Онколоджі ГмбХ	Німеччина	Бакстер Онколоджі ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення адреси заявника/виробника	за рецептом	UA/1405/01/01
53.	ФІТУЛВЕНТ ФІТОБАЛЬЗАМ	бальзам по 500 мл у пляшках	ТОВ "Українська фармацевтична компанія"	Україна, м. Київ	ВАТ "Біолік"	Україна, Вінницька обл., м. Ладижин	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення заявника та місцезнаходження виробника; уточнення упаковки та назви діючої речовини	за рецептом	UA/10255/01/01
54.	ФЛУЗОН	розчин для інфузій, 2 мг/ мл по 100 мл у флаконах N 1	Каділа Фармасьютікалз Лімітед	Індія	Каділа Фармасьютікалз Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у методах контролю якостях	за рецептом	UA/1335/02/01
55.	ФЛУКОНАЗОЛ	капсули по 50 мг in bulk N 5000 (1000х5)	Лі Така Фармасьютікалз Лімітед	Індія	Лі Така Фармасьютікалз Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки	-	UA/1165/01/01
56.	ФЛУКОНАЗОЛ	капсули по 150 мг in bulk N 5000 (1000х5)	Лі Така Фармасьютікалз Лімітед	Індія	Лі Така Фармасьютікалз Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки	-	UA/1165/01/02
57.	ЦЕФАЛЕКСИН	капсули по 250 мг in bulk N 2000 у банках	"ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД."	Індія	"ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (І) ПВТ. ЛТД."	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника/заявника; уточнення упаковки, опису умов зберігання та складу препарату	-	UA/1948/01/01
58.	ЦЕФАЛЕКСИН	капсули по 500 мг in bulk N 2000 у банках	"ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД."	Індія	"ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (І) ПВТ. ЛТД."	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника/заявника; уточнення упаковки, опису умов зберігання та складу препарату	-	UA/1948/01/02
59.	ЦЕФАЛЕКСИН	капсули по 250 мг N 10х2 у блістерах, N 20 у банках (фасування із форми in bulk фірми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ.ЛТД.", Індія)	ТОВ "АВАНТ"	Україна, м. Київ	ТОВ "АВАНТ"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника in bulk; уточнення упаковки; зміна коду АТС	за рецептом	UA/2111/01/02
60.	ЦЕФАЛЕКСИН	капсули по 500 мг N 10х2 у блістерах, N 20 у банках (фасування із форми in bulk фірми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ.ЛТД.", Індія)	ТОВ "АВАНТ"	Україна, м. Київ	ТОВ "АВАНТ"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника in bulk; уточнення упаковки; зміна коду АТС	за рецептом	UA/2111/01/01
61.	ЦИННАРИЗИН СОФАРМА	таблетки по 25 мг N 50	АТ "Софарма"	Болгарія	АТ "Софарма", Болгарія; АТ "Уніфарм", Болгарія	Болгарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату (було - Циннаризин); введення додаткового виробника; зміна розміру серії готового; препарату; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина)	без рецепта	UA/10290/01/01
62.	ЦИСТОН(R)	таблетки N 100	Хімалая Драг Компані	Індія	Хімалая Драг Компані	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном	без рецепта	UA/2451/01/01

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують