Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 10.07.2009 № 497

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

10.07.2009 N 497

( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 402 від 18.05.2013 N 472 від 05.06.2013 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 30.06.2009 N 3993/2.7-4.

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.

Міністр

В.М.Князевич

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

10.07.2009 N 497

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	ГЛЕМПИД(R)	таблетки по 1 мг N 30 (10 х 3)	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9853/01/01
2.	ГЛЕМПИД(R)	таблетки по 2 мг N 30 (10 х 3)	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІ	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9853/01/02
3.	ГЛЕМПИД(R)	таблетки по 3 мг N 30 (10 х 3)	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9853/01/03
4.	ГЛЕМПИД(R)	таблетки по 4 мг N 30 (10 х 3)	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9853/01/04
5.	ФАРМОКС	суспензія оральна, 200 мг/ 5 мл по 10 мл у флаконах N 1	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9791/01/01
6.	ФЛОКСІУМ	розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у пляшках (пакування із in bulk фірми-виробника "ЦИПЛА ЛТД", Індія)	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/1315/02/01
7.	ШАВЛІЇ ЛИСТЯ	листя (субстанція) у мішках паперових багатошарових для виробництва нестерильних лікарських форм	Фірма "Хербар" Павел Барила	Польща	Фірма "Хербар" Павел Барила	Польща	реєстрація на 5 років	-	UA/9856/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

10.07.2009 N 497

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	ВАМПІЛОКС	капсули N 10, N 20 (10 х 2)	Вайшалі Фармас'ютікалз	Індія	Вайшалі Фармас'ютікалз	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/1542/01/01
2.	ВАМПІЛОКС	капсули in bulk N 1000 у контейнерах	Вайшалі Фармас'ютікалз	Індія	Вайшалі Фармас'ютікалз	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/1543/01/01
3.	ВОКАДИН	песарії вагінальні по 200 мг N 14	Вокхардт Лімітед	Індія	Вокхардт Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном	без рецепта	UA/1326/03/01
4.	ВОКАДИН	розчин для місцевого застосування, 10 мг/мл по 50 мл або по 100 мл флаконах	Вокхардт Лімітед	Індія	Вокхардт Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/9851/01/01
5.	ВОКАДИН	розчин для місцевого застосування, 100 мг/мл по 100 мл або по 500 мл флаконах	Вокхардт Лімітед	Індія	Вокхардт Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/9851/01/02
6.	ГЕПАРОЇД ЗЕНТІВА	мазь, 100 ОД/мг по 30 г у тубах N 1	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу	без рецепта	UA/9852/01/01
7.	ДОКСОРУБІЦИН "ЕБЕВЕ"	концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), 25 мл (50 мг), 50 мл (100 мг), 100 мл (200 мг) у флаконах N 1	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ	Австрія	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної (субстанції) від нового виробника; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/1379/01/01
8.	ЕРИТРОМІЦИНУ СТЕАРАТ	порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм	Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна, м. Вінниця	Ercros Industrial S.A.	Іспанія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви виробника та написання лікарської форми	-	UA/1458/01/01
9.	ЛІПОНОРМ	табсули, вкриті оболонкою, N 60	Табко Пті Лтд, Австралія для Нкафарма Фармацевтікалс Експорт Пті Лтд	Австралія	Табко Пті Лтд	Австралія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/1998/01/01
10.	МЕТРОНІДАЗОЛ	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм	Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна, м. Вінниця	Farchemia S.r.l.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання лікарської форми	-	UA/1459/01/01
11.	НІМЕСИЛ(R)	гранули для приготування суспензії для перорального застосування, 100 мг/2 г по 2 г у однодозових пакетах N 9, N 15, N 30	Лабораторі ГВІДОТТІ С.п.А.	Італія	виробники, що виконують виробництво "in bulk", кінцеве пакування, контроль та випуск серії: Лабораторіос Менаріні С.А., Іспанія; Файн Фудс Н.Т.М. С.п.А., Італія	Іспанія/ Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань, терміну зберігання та умов зберігання готового лікарського засобу; введення додаткової ділянки виробництва; зміни в умовах випуску серій та методах контролю якості готового лікарського засобу; заміна виробника діючої речовини; уточнення назви заявника	за рецептом	UA/9855/01/01
12.	НФЛОКС-Т	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 10, N 20	Вайшалі Фармас'ютікалз	Індія	Вайшалі Фармас'ютікалз	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/1551/01/01
13.	НФЛОКС-Т	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk N 1000 у контейнерах	Вайшалі Фармас'ютікалз	Індія	Вайшалі Фармас'ютікалз	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/1550/01/01
14.	СИРДАЛУД(R)	таблетки по 2 мг N 30	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Урунлері, Туреччина/ Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина	Туреччина/ Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та попереднім виробником	за рецептом	UA/1655/01/01
15.	СИРДАЛУД(R)	таблетки по 4 мг N 30	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Урунлері, Туреччина/ Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина	Туреччина/ Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та попереднім виробником	за рецептом	UA/1655/01/02
16.	СПИРТ КАМФОРНИЙ	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 10% по 40 мл у флаконах	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції; зміна постачальника компонентів упаковки	без рецепта	UA/1285/01/01
17.	ЛАМІЗИЛ(R)	крем для зовнішнього застосування 1% по 15 г або по 30 г у тубах	Новартіс Консьюмер Хелс С.А.	Швейцарія	Новартіс Консьюмер Хелс С.А., Швейцарія; Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Німеччина	Швейцарія/ Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/1005/03/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

10.07.2009 N 497

ПЕРЕЛІК

засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЗМАРИЛ	сироп по 100 мл у флаконах N 1	Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.	Індія	Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення специфікації методів контролю якості лікарського засобу для показника "Вміст натрію бензоату"	за рецептом	UA/9166/01/01
2.	АЛЕРІК	таблетки по 10 мг N N 7, N 30	ТОВ ЮС Фармація	Польща	ТОВ ЮС Фармація	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення графічного зображення упаковки N 30	без рецепта	UA/7560/01/01
3.	АЛОКІН-АЛЬФА	ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 мг в ампулах N 3	Федеральне державне унітарне підприємство "Державний науково- дослідний інститут особливо чистих біопрепаратів" Федерального медико- біологічного агентства	Російська Федерація	Федеральне державне унітарне підприємство "Державний науково- дослідний інститут особливо чистих біопрепаратів" Федерального медико- біологічного агентства	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення коду АТС	за рецептом	UA/8668/01/01
4.	АЦЦ(R) 100	порошок для приготування розчину для перорального застосування по 3 г (100 мг) у пакетиках N 20	Гексал АГ	Німеччина	Гексал АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: подовження терміну дії реєстраційного посвідчення щодо реєстрації додаткової упаковки з попереднім дизайном терміном на 2 роки	без рецепта	П.06.02/04822
5.	АЦЦ(R) 200	порошок для приготування розчину для перорального застосування по 3 г (200 мг) у пакетиках N 20	Гексал АГ	Німеччина	Гексал АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: подовження терміну дії реєстраційного посвідчення щодо реєстрації додаткової упаковки з попереднім дизайном терміном на 2 роки	без рецепта	П.06.02/04823
6.	АЦЦ(R) ЛОНГ	таблетки шипучі по 600 мг N 10	Гексал АГ	Німеччина	Гексал АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: подовження терміну дії реєстраційного посвідчення щодо реєстрації додаткової упаковки з попереднім дизайном терміном на 2 роки	без рецепта	П.06.02/04885
7.	БРОНХИПРЕТ(R) ТП	таблетки, вкриті оболонкою, N 20, N 50, N 100	Біонорика АГ	Німеччина	Біонорика АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування у р. "Фармакологічні властивості"	без рецепта	UA/8674/01/01
8.	ВАЛЬМАКС	таблетки вкриті оболонкою, по 500 мг N 3, N 10, N 21	Ципла Лтд	Індія	Ципла Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/8577/01/01
9.	ВАЛЬМАКС	таблетки вкриті оболонкою, по 1000 мг N 3, N 10, N 21	Ципла Лтд	Індія	Ципла Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/8577/01/02
10.	ВОКАДИН	розчин для місцевого застосування 1% по 50 мл або по 100 мл у флаконах	Вокхардт Лімітед	Індія	Вокхардт Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	UA/1326/01/02
11.	ВОКАДИН	розчин для місцевого застосування 10% по 100 мл або по 500 мл у флаконах	Вокхардт Лімітед	Індія	Вокхардт Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	UA/1326/01/03
12.	ВОКАДИН	мазь для зовнішнього застосування 10% по 15 г у тубах	Вокхардт Лімітед	Індія	Вокхардт Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви заявника/ виробника у процесі перереєстрації та реєстрації додаткової упаковки з попереднім дизайном	без рецепта	UA/1326/02/02
13.	ГАФЛОКС-200	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 10, N 100	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/2488/01/01
14.	ГАФЛОКС-200	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг in bulk N 2500	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення графічного зображення упаковки	-	UA/2489/01/01

( Застосування та обіг на території України лікарського засобу ГЕНСУЛІН М30 відновлено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 472 від 05.06.2013 )( Застосування лікарського засобу ГЕНСУЛІН М30 на території України заборонено шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення, без повернення збору за державну реєстрацію згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 402 від 18.05.2013 )

15.	ГЕНСУЛІН М30	суспензія для ін'єкцій, 100 ОД/мл по 10 мл у флаконах N 1, по 3 мл у картриджах N 5	БІОТОН С.А.	Польща	БІОТОН С.А.	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення процедури - перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/1978/01/01
16.	ГЕПАРОЇД ЗЕНТІВА	мазь, 100 ОД/мг по 30 г у тубах N 1	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією для медичного застосування)	без рецепта	UA/2770/01/01
17.	ДЕПО-ПРОВЕРА(R)	суспензія для ін'єкцій, 150 мг/мл по 3,3 мл (500 мг) або по 6,7 мл (1000 мг) у флаконах N 1	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В.	Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном	за рецептом	UA/0499/01/01
18.	ДИКЛАК(R) ID	таблетки з модифікованим вивільненням по 150 мг N 20, N 100 у блістерах	Гексал АГ	Німеччина	Салютас Фарма ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: подовження терміну дії реєстраційного посвідчення щодо реєстрації додаткової упаковки з попереднім дизайном терміном на 2 роки	за рецептом	UA/0981/01/02
19.	ДОМПЕРИДОН ГЕКСАЛ(R)	таблетки по 10 мг N 20	Гексал АГ	Німеччина	Салютас Фарма ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: подовження терміну дії реєстраційного посвідчення щодо реєстрації додаткової упаковки з попереднім дизайном терміном на 2 роки	без рецепта	UA/0982/01/01
20.	ДУОТРОЛ	таблетки N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10)	ЮСВ ЛІМІТЕД	Індія	ЮСВ ЛІМІТЕД	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту на первинній упаковці	за рецептом	UA/5861/01/01
21.	ЕДЕМ	сироп, 0,5 мг/мл по 60 мл або по 100 мл у флаконах N 1	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування; уточнення розрахунків по діючі речовині	без рецепта	UA/7746/01/01
22.	ЕКОРИН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні по 75 мг N 30, N 100	ЮСВ ЛІМІТЕД	Індія	ЮСВ ЛІМІТЕД	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту на первинній упаковці	N 100 - за рецептом; N 30 - без рецепта	UA/5911/01/01
23.	ЕКОРИН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні по 150 мг N 30, N 100	ЮСВ ЛІМІТЕД	Індія	ЮСВ ЛІМІТЕД	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту на первинній упаковці	N 100 - за рецептом; N 30 - без рецепта	UA/5911/01/02
24.	ЕНАГЕКСАЛ(R)	таблетки по 10 мг N 30	Гексал АГ	Німеччина	Салютас Фарма ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: подовження терміну дії реєстраційного посвідчення щодо реєстрації додаткової упаковки з попереднім дизайном терміном на 2 роки	за рецептом	UA/1052/01/02
25.	ЕНАГЕКСАЛ(R)	таблетки по 5 мг N 30	Гексал АГ	Німеччина	Салютас Фарма ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: подовження терміну дії реєстраційного посвідчення щодо реєстрації додаткової упаковки з попереднім дизайном терміном на 2 роки	за рецептом	UA/1052/01/01
26.	ЗІЦЕЛ(R)	капсули по 200 мг N 10, N 100	Каділа Хелткер Лтд.	Індія	Каділа Хелткер Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/0766/01/02
27.	ІБЕРОГАСТ	краплі для перорального застосування по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах N 1	Штайгервальд Арцнайміттель- верк ГмбХ	Німеччина	Штайгервальд Арцнайміттель- верк ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна штрих-коду на графічному зображенні упаковки	без рецепта	UA/6302/01/01
28.	ІБУПРОФЕН	порошок кристалічний або кристали (субстанція) у подвійних мішках з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна	Watson Pharma Private Limited	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення процедури при внесенні змін - зміна назви виробника у зв'язку з поданням оновленого сертифіката відповідності Європейської фармакопеї	-	UA/5633/01/01
29.	ІМОДІУМ(R)	капсули по 2 мг N 6, N 20	МакНіл Продактс Лімітед	Сполучене Королівство	Янссен-Сілаг С.А.	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна дизайну упаковки з вилученням р. "Маркування"; уточнення назви та адреси виробника	без рецепта	UA/9831/01/01
30.	ІМОДІУМ(R)	капсули по 2 мг N 6, N 20	Янссен Фармацевтика Н.В.	Бельгія	Янссен-Сілаг С.А.	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та назвою заявника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	UA/3964/01/01
31.	КАПРЕОМІЦИН	порошок для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах (пакування із in bulk фірми ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД, Індія)	ТОВ "Авант",	Україна, м. Київ	ТОВ "Авант",	Україна, м. Київ	внесення змін у реєстраційні матеріали*: уточнення лікарської форми; уточнення у специфікації та методах контролю готового лікарського засобу	за рецептом	Р.05.03/06572
32.	КАРДИМАКС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 30, N 100	ЮСВ ЛІМІТЕД	Індія	ЮСВ ЛІМІТЕД	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном	за рецептом	UA/4622/01/01
33.	КСЕНІКАЛ	капсули по 120 мг N 21, N 42, N 84	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарія	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош С.п.А., Італія, по ліцензії Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Швейцарія/ Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна категорії відпуску (було - без рецепта)	за рецептом	Р.04.00/01669
34.	ЛЕКРОЛІН(R)	краплі очні, 40 мг/мл по 5 мл флаконах- крапельницях N 1	Сантен АТ	Фінляндія	Сантен АТ	Фінляндія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення категорії відпуску та способу застосування	за рецептом	UA/2383/01/02
35.	ЛОПЕДІУМ(R)	капсули по 2 мг N 10	Гексал АГ	Німеччина	Салютас Фарма ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: подовження терміну дії реєстраційного посвідчення щодо реєстрації додаткової упаковки з попереднім дизайном терміном на 2 роки	без рецепта	UA/0983/01/01
36.	МЕНОВАЗИН	розчин нашкірний по 40 мл у флаконах	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням	без рецепта	UA/5829/01/01
37.	МЕРКУРІД	гранули гомеопатичні по 15 г у баночках поліпропіленових, або у контейнерах пластмасових, або у контейнерах полімерних	ТОВ "Меркурід"	Україна	ВАТ "Біолік"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/6098/01/01
38.	НАТРІЮ ХЛОРИД	розчин для інфузій 0,9% по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках; по 100 мл, або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл, або по 2000 мл, або по 3000 мл, або по 5000 мл у контейнерах (пакетах)	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/8331/01/01
39.	НІЗОРАЛ(R)	крем для зовнішного застосування 2% по 15 г у тубах	МакНіл Продактс Лімітед	Сполучене Королівство	Янссен Фармацевтика Н.В.	Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення процедури внесення змін - зміна заявника; зміна назви лікарського засобу; зміна графічного зображення упаковки з вилученням р. "Маркування"	без рецепта	UA/9849/01/01
40.	НІМЕСИЛ(R)	гранулят для приготування суспензії, 100 мг/2 г по 2 г у пакетах N 30	Лабораторі ГУІДОТТІ С.п.А. (Менаріні Груп)	Італія	Лабораторіос Менаріні С.А.	Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	UA/1445/01/01
41.	НОВАЛГІН	таблетки N 12, N 120 (12 х 10) у блістерах, N 30 у контейнерах у пачці або без пачки	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення процедури: перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї; зміна виробника активної субстанції	N 30, N 120 (12 х 10) за рецептом N 12 без рецепта	UA/5082/01/01
42.	НООПЕПТ	таблетки по 10 мг N 50 (25 х 2)	ЗАТ "Мастерклон"	Російська Федерація	ЗАТ "Фармацевтична фірма "ЛЕККО"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна ділянки виробництва	за рецептом	UA/7187/01/01
43.	ОЛФЕН(ТМ) - 100 СР ДЕПОКАПС	капсули пролонгованої дії по 100 мг N 10, N 20	Мефа Лтд.	Швейцарія	Мефа Лтд.	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера у процесі внесення змін: уточнення в інструкції для медичного застосування та листку - вкладиші	за рецептом	UA/5124/01/01
44.	ОСПАМОКС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 12	Сандоз ГмбХ	Австрія	Сандоз ГмбХ	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміщення тексту на упаковці	за рецептом	UA/3975/01/01
45.	ОСПАМОКС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг N 12	Сандоз ГмбХ	Австрія	Сандоз ГмбХ	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміщення тексту на упаковці	за рецептом	UA/3975/01/02
46.	ПРЕНЕСА(R)	таблетки по 4 мг N 30, N 60, N 90	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; заміна ділянки виробництва; зміна графічного зображення упаковки; зміна складу готового лікарського засобу (допоміжних речовин); зміна специфікації, методів контролю; уточнення умов зберігання готового лікарського засобу	за рецептом	UA/5145/01/02
47.	ПРЕНЕСА(R)	таблетки по 2 мг N 30, N 60, N 90	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; заміна ділянки виробництва; зміна графічного зображення упаковки; зміна складу готового лікарського засобу (допоміжних речовин); зміна специфікації, методів контролю; уточнення умов зберігання готового лікарського засобу	за рецептом	UA/5145/01/01
48.	РИТОПІН- ЗДОРОВ'Я	таблетки, вкриті оболонкою, N 30 (фасування із in bulk фірми-виробника ГЕТЕРО ДРАГС ЛІМІТЕД, Індія)	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення процесу виробництва при реєстрації лікарського засобу	за рецептом	UA/9653/01/01
49.	САНДОСТАТИН(R) ЛАР	мікросфери для приготування суспензії для ін'єкцій по 10 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 2,5 мл в попередньо заповненому шприці N 1 та двома голками	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Сандоз ГмбХ, Австрія; Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія	Австрія/ Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення виробників у процесі внесення змін: уточнення в графічному зображенні упаковки та в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/1537/02/01
50.	САНДОСТАТИН(R) ЛАР	мікросфери для приготування суспензії для ін'єкцій по 20 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 2,5 мл в попередньо заповненому шприці N 1 та двома голками	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Сандоз ГмбХ, Австрія; Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія	Австрія/ Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення виробників у процесі внесення змін: уточнення в графічному зображенні упаковки та в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/1537/02/02
51.	СЕПТИЛ	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 70% по 100 мл у флаконах	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням	за рецептом	UA/6211/01/01
52.	СИНАФЛАН	мазь для зовнішнього застосування 0,025% у тубах по 15 г	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/4902/01/01
53.	ТАЙЛОЛ ХОТ ДИТЯЧИЙ ПАКЕТ	порошок для приготування розчину для перорального застосування по 10 г у пакетиках N 1, N 10, N 12, N 24	НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розташування тексту на первинній упаковці	без рецепта	UA/5151/01/01
54.	ТАЙЛОЛ ХОТ Д-ПАКЕТ	порошок для приготування розчину для перорального застосування по 6 г у пакетиках N 1, N 6, N 10, N 12, N 24	НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розташування тексту на первинній упаковці	без рецепта	UA/5150/01/01
55.	ТАЙЛОЛ ХОТ ПАКЕТ	порошок для приготування розчину для перорального застосування по 20 г у пакетиках N 1, N 6, N 10, N 12	НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розташування тексту на первинній упаковці	без рецепта	UA/5152/01/01
56.	ФЕЛОГЕКСАЛ(R)	таблетки з пролонгованим вивільненням по 10 мг N 20	Гексал АГ	Німеччина	Салютас Фарма ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: подовження терміну дії реєстраційного посвідчення щодо реєстрації додаткової упаковки з попереднім дизайном терміном на 2 роки	за рецептом	UA/0985/01/02
57.	ФІНЛЕПСИН 200 РЕТАРД	таблетки пролонгованої дії по 200 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10), N 200 (10 х 20)	АВД. фарма ГмбХ і Ко. КГ.	Німеччина	Пліва Краків, Фармацевтичний Завод АТ Польща; АВД. фарма ГмбХ і Ко. КГ. Німеччина	Польща/ Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви виробника в процесі перереєстрації	за рецептом	UA/9848/01/01

---------------

* після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують