МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
31.03.2016 № 288 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пунктів 5 та 7 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)", абзацу тридцятого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити у державній реєстрації/перереєстрації та внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України лікарських засобів згідно з переліком (додаток 4).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Міністр | О. Квіташвілі |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
31.03.2016 № 288
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції | Т.М. Лясковський |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
31.03.2016 № 288
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
12. | МЕРИСТАТ-САНОВЕЛЬ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 14 (7 х 2) у блістерах | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); зміна найменування та/або місцезнаходження заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози"; виправлення технічних помилок (коректне зазначення допоміжних речовин) | за рецептом | не підлягає | UA/10713/01/01 |
13. | МЕТОНАТ | капсули по 250 мг № 50 (10 х 5) в блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "САЛЮТАРІС" | Україна | ПАТ "Монфарм" | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/ гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Фармакотерапевтична група. Код АТХ", "Показання" (уточнення показань), "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату МІЛДРОНАТ-®, капсули тверді по 250 мг); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) (приведення розділу "Мікробіологічна чистота" до вимог діючого видання ДФУ) | за рецептом | не підлягає | UA/11399/01/01 |
14. | МОТИНОРМ | таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах | Медлей Фармасьютікалс Лтд. | Індія | Медлей Фармасьютікалс Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання" (уточнення показань), "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату МОТИЛІУМ-®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг); Зміни I типу: Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє) (вилучення виробника діючої речовини Everest Organics Limited, India); Зміни II типу: Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни); Зміни I типу: Супутня зміна: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад, вилучення застарілого показника) (вилучення зі складу ГЛЗ консервантів, як наслідок вилучення зі специфікації та МКЯ ГЛЗ розділів "Ідентифікація. Консерванти" та "Кількісне визначення. Консерванти"); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (приведення розділу "Розчинення" до монографії "Domperidone Tablets" діючого видання БФ); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) (доповнення специфікації ГЛЗ розділами "Стійкість до роздавлювання", "Супровідні домішки" та "Однорідність дозованих одиниць"); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (незначні зміни в методах "Середня маса" та "Кількісне визначення домперидону". Приведення розділу "Мікробіологічна чистота" до вимог діючого видання ЄФ); Зміни II типу: АФІ або діюча речовина. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту / реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє) (введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину) (введення додаткового виробника діючої речовини Vasudra Pharma Chem Limited, India); Виправлення технічних помилок (згідно наказу МОЗ від 04.01.2013 № 3 ) (приведення умов зберігання ГЛЗ до матеріалів фірми виробника) | без рецепта | підлягає | UA/3022/01/01 |
15. | ПІЛОЗЕЛЛА КОМПОЗИТУМ | краплі оральні по 30 мл у флаконі-крапельниці № 1 | Гуна С.п.а. | Італія | Гуна С.п.а. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу - Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - приведення адреси виробника у відповідність до висновку, що підтверджує відповідність виробництва лікарського засобу вимогам GMP, виданого Держлікслужбою України; Зміни I типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) - розділ "Мікробіологічна чистота" приведено у відповідність до вимог діючого видання Європейської фармакопеї; Зміни I типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) - доповнено розділами: "Прозорість"; "Доза і однорідність дозування крапель"; приведення розділу "Умови зберігання" у відповідність до оригінальних матеріалів виробника - розділу 3.2.Р.8, датованим 2009 р. | без рецепта | підлягає | UA/4540/01/01 |
16. | ПЛАТОГРІЛ-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4), № 84 (14 х 6) у блістерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - приведення місцезнаходження виробника у відповідність до Сертифіката GMP (зміна поштового індексу); зміна місцезнаходження заявника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/11433/01/01 |
17. | ПРЕЗИСТА-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 480 у флаконі | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Російська Федерація | Виробництво нерозфасованого продукту: Янссен Орто ЛЛС, США; Первинна та вторинна упаковка, випуск серії: Янссен-Сілаг С.п.А., Італія | США/ Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу - Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); Зміни I типу - Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад, вилучення застарілого показника)) (вилучено показник "Індентифікація барвника титану діоксиду" із специфікації на ГЛЗ, оскільки входить до складу плівкової оболонки та контролюється в процесі виробництва); Зміни I типу - Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) - приведено у відповідність до оригінальних документів з зазначенням функцій виробників ГЛЗ; Зміни I типу - Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу: (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) - для торговельної упаковки (підтверджується даними стабільності реального часу) - зміна терміну придатності (затверджено: 2 роки; запропоновано: 3 роки); Зміни I типу - Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) - розділ "Мікробіологічна чистота" приведено у відповідність до вимог діючого видання ЄФ); Зміни I типу - Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серій) (приведення адреси виробника у відповідність до оригінальних документів та Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарського засобу вимогам GMP, виданого Держлікслужбою України; Зміни II типу - Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до посилань на нові додаткові дані, надані заявником) (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Спосіб застосування та дози" (внесені нові схеми лікування дітям) відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Педіатричні лікарські засоби"); Зміни II типу - Лікарські засоби. Зміна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання) (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Протимікробні, антигельмінтні та противірусні лікарські засоби" | за рецептом | не підлягає | UA/6980/01/04 |
18. | ПРЕЗИСТА-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 240 у флаконі | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Російська Федерація | Виробництво нерозфасованого продукту: Янссен Орто ЛЛС, США; Первинна та вторинна упаковка, випуск серії: Янссен-Сілаг С.п.А., Італія | США/ Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу - Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); Зміни I типу - Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад, вилучення застарілого показника)) (вилучено показник "Індентифікація барвника титану діоксиду" із специфікації на ГЛЗ, оскільки входить до складу плівкової оболонки та контролюється в процесі виробництва); Зміни I типу - Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) - приведено у відповідність до оригінальних документів з зазначенням функцій виробників ГЛЗ; Зміни I типу - Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу: (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) - для торговельної упаковки (підтверджується даними стабільності реального часу) - зміна терміну придатності (затверджено: 2 роки; запропоновано: 3 роки); Зміни I типу - Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) - розділ "Мікробіологічна чистота" приведено у відповідність до вимог діючого видання ЄФ); Зміни I типу - Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серій) (приведення адреси виробника у відповідність до оригінальних документів та Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарського засобу вимогам GMP, виданого Держлікслужбою України; Зміни II типу - Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до посилань на нові додаткові дані, надані заявником) (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Спосіб застосування та дози" (внесені нові схеми лікування дітям) відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Педіатричні лікарські засоби"); Зміни II типу - Лікарські засоби. Зміна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання) (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Протимікробні, антигельмінтні та противірусні лікарські засоби" | за рецептом | не підлягає | UA/6980/01/05 |
19. | ПРОКТО-ГЛІВЕНОЛ | крем ректальний по 30 г у тубі, з насадкою № 1 | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландія | Новартіс Консьюмер Хелс СА, Швейцарія; Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А., Італія | Швейцарія/ Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу - Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - приведення адреси виробника ГЛЗ у відповідність до висновку, що підтверджує відповідність виробництва лікарського засобу вимогам GMP, виданого Держлікслужбою України; Зміни I типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) - зміна редакційної викладки методик за розділами: "Розтікаємість", "Розмір часток", "Водяна дифузія", "Опис препарату між скляними пластинами" (критерії прийнятності не змінилися); зміни умов хроматографування за показником "Ідентифікація лідокаїну гідрохлориду; трибенозиду (ТШХ)"; - об'єднання методик випробування за показниками: "Кількісне визначення: трибенозид; лідокаїну гідрохлорид; метилпарагідроксибензоат; пропілпарагідрокибензоат"; "Супровідні домішки" в одну методику, відповідно, зміна типу хроматографічної колонки, зміни складу мобільної фази, зміни умов хроматографування | без рецепта | підлягає | UA/4678/01/01 |
20. | ПРОСТАПЛАНТ ФОРТЕ | капсули № 20 (20 х 1), № 60 (20 х 3) у блістерах | Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу - Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє) - вилучення виробника діючої речовини сухого екстракту кореня кропиви; приведення назв допоміжних речовин до матеріалів виробника | без рецепта | не підлягає | UA/4372/01/01 |
21. | СЕДАФІТОН-® | таблетки № 24 (12 х 2), № 48 (12 х 4), № 96 (12 х 8) у блістерах | ПАТ "Фітофарм" | Україна | відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: ПАТ "Фітофарм", Україна; відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування та контроль якості: ПАТ "Вітаміни", Україна | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); Приведення розділу склад у відповідність до вимог діючого видання ДФУ, а саме до загальної статті "Екстракти" | без рецепта | підлягає | UA/4826/01/01 |
22. | СЕДАФІТОН-® | таблетки in bulk № 1000 у банці | ПАТ "Фітофарм" | Україна | ПАТ "Фітофарм" | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); Приведення розділу склад у відповідність до вимог діючого видання ДФУ, а саме до загальної статті "Екстракти" | - | не підлягає | UA/11662/01/01 |
23. | СИНУПРЕТ-® | краплі оральні по 100 мл у флаконі № 1 | Біонорика СЕ | Німеччина | Біонорика СЕ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у специфікаціях, пов'язана зі заміною вимог монографії ДФУ або іншої національної фармакопеї держави ЄС на вимоги монографії Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення розділу "Склад", а саме: водно-спиртовий екстракт вказується, як екстракт та надається інформація стосовно екстрагенту етанол 59% (об/об) | без рецепта | підлягає | UA/4373/02/01 |
24. | ФОРТАКЕЛЬ D5 | краплі для перорального та місцевого застосування по 10 мл у флаконах з крапельницею | САНУМ-Кельбек ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | САНУМ-Кельбек ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | підлягає | UA/11529/01/01 |
25. | ФУРАГІН | таблетки по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | АТ "Олайнфарм" | Латвія | АТ "Олайнфарм" | Латвія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) (доповнення специфікації ГЛЗ розділами "Середня маса вмісту" та "Однорідність маси таблетки"); Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ (змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ) | за рецептом | не підлягає | UA/4300/01/01 |
26. | ХЛОРФЕНАМІНУ МАЛЕАТ | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | СУПРІЯ ЛАЙФСАЙНС ЛТД. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності / ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу / реагенту / проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - Новий сертифікат від вже затвердженого виробника (Подання нового сертифіката ЄФ від діючого виробника SUPRIYA LIFESCIENCE LTD. No. R1 - CEP 2008 - 154 - Rev 01, та як наслідок приведення технологічної форми субстанції на титульній сторінці МКЯ у відповідність до СЕР); Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини (Зміна назви АФІ відповідно до СЕР (було - ХЛОРФЕНІРАМІНУ МАЛЕАТ); Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний / проміжний продукт / реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу / проміжного продукту / реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного / проміжного продукту) (Приведення показника "Залишкові кількості органічних розчинників" відповідно до СЕР; Зміна методу випробування; Зміни з якості. АФІ. Система контейнер / закупорювальний засіб (інші зміни) (Доповнення розділу "Упаковка" інформацією про вторинну упаковку); приведення застосування субстанції до провідних фармакопей; приведення технологічної форми субстанції у відповідність до розділу "Опис" | - | не підлягає | UA/11229/01/01 |
27. | ЦЕФОДОКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | Фарма Інтернешенал | Йорданія | Фарма Інтернешенал | Йорданія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); Зміни I типу: Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; Зміни I типу: Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; Зміни I типу: Зміна у методах випробування готового лікарського засобу; Виправлення технічних помилок (коректне зазначення назв допоміжних речовин) | за рецептом | не підлягає | UA/4152/02/01 |
28. | ЦЕФОДОКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | Фарма Інтернешенал | Йорданія | Фарма Інтернешенал | Йорданія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); Зміни I типу: Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; Зміни I типу: Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; Зміни I типу: Зміна у методах випробування готового лікарського засобу; Виправлення технічних помилок (коректне зазначення назв допоміжних речовин) | за рецептом | не підлягає | UA/4152/02/02 |
29. | ЮНІДОКС СОЛЮТАБ-® | таблетки, що диспергуються, по 100 мг № 10 у блістері | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності / ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї / монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу / реагенту / проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника - надання оновленого Сертифіката відповідності вимогам Європейської фармакопеї від виробника АФІ; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) - незначні зміни до методик випробування за показниками: "Опис", "Середня маса. Однорідність маси", "Розпадання", "Кількісне визначення", "Супровідні домішки", "Мікробіологічна чистота", у зв'язку з уточненням перекладу тексту з оригінальних матеріалів виробника на українську мову. Методики випробування не змінилися; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) - Зміни до специфікації за показниками: "Опис", "Середня маса. Однорідність маси", "Однорідність дозованих одиниць", "Дисперсність", "Ідентифікація", "Розпадання", "Кількісне визначення", "Мікробіологічна чистота" у зв'язку з уточненням перекладу тексту з оригінальних матеріалів виробника на українську мову) | за рецептом | не підлягає | UA/4694/01/01 |