| 111. | СКІНОРЕН-® | крем 20% по 30 г у тубах | Інтендіс ГмбХ | Німеччина | Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія, підрозділ компанії Шерінг АГ, Німеччина; Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія, підрозділ компанії Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина | Італія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | UA/1074/02/01 | |
| 112. | СОДЕРМ | розчин для зовнішнього застосування 0,1% по 15 мл, 30 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах № 1 з крапельницею та ковпачком | Дермафарм АГ | Німеччина | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості р. "Густина" | без рецепта | UA/10254/01/01 | |
| 113. | СОЛОДКИ КОРЕНЯ СИРОП | сироп, 250 мг/5 мл по 100 г у банці полімерній № 1 у пачці з ложкою дозувальною; по 50 г або по 100 г у флаконі скляному № 1 у пачці з ложкою дозувальною; по 50 г у флаконі полімерному № 1 у пачці з ложкою дозувальною | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації (застосування інших екстрагентів або співвідношення рослинна лікарська сировина/рослинний препарат для рослинного лікарського засобу, якщо характеристики, які визначають співвідношення користь/ризик, суттєво не відрізняються від зареєстрованих); зміна виробника діючої речовини | без рецепта | UA/3359/01/01 | |
| 114. | СТОМАТИДИН-® | розчин 0,1% по 200 мл у флаконі № 1 | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікації та відповідно у методах контролю для діючої речовини гексетидину; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, в якому змінилася назва виробника активної субстанції гексетидину; зміна у специфікації та відповідно у методах контролю готового лікарського засобу | без рецепта | UA/2792/01/01 | |
| 115. | СТРАТТЕРА | капсули по 10 мг № 7 (7х1) у блістерах | Ліллі С.А. | Іспанiя | виробництво готової лікарської форми: Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, (США); первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Ліллі С.А., Iспанiя | Пуерто-Ріко, (США)/ Iспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі "Маркування" методів контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/9415/01/01 | |
| 116. | СТРАТТЕРА | капсули по 18 мг № 7 (7х1) у блістерах | Ліллі С.А., Iспанiя | Іспанiя | виробництво готової лікарської форми: Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, (США); первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Ліллі С.А., Iспанiя | Пуерто-Ріко, (США)/ Iспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі "Маркування" методів контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/9415/01/02 | |
| 117. | СТРАТТЕРА | капсули по 25 мг № 7 (7х1) у блістерах | Ліллі С.А. | Іспанiя | виробництво готової лікарської форми: Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, (США); первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Ліллі С.А., Iспанiя | Пуерто-Ріко, (США)/ Iспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі "Маркування" методів контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/9415/01/03 | |
| 118. | СТРАТТЕРА | капсули по 40 мг № 7 (7х1) у блістерах | Ліллі С.А. | Іспанiя | виробництво готової лікарської форми: Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, (США); первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Ліллі С.А., Iспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі "Маркування" методів контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/9415/01/04 | ||
| 119. | СТРАТТЕРА | капсули по 60 мг № 7 (7х1) у блістерах | Ліллі С.А. | Іспанiя | виробництво готової лікарської форми: Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, (США); первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Ліллі С.А., Iспанiя | Пуерто-Ріко, (США)/ Iспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі "Маркування" методів контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/9415/01/05 | |
| 120. | СТРЕПТОКІНАЗА-БІОФАРМА | ліофілізат для розчину для інфузій по 750 000 МО у флаконах № 1 | ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/6778/01/01 | |
| 121. | СТРЕПТОКІНАЗА-БІОФАРМА | ліофілізат для розчину для інфузій по 1 500 000 МО у флаконах № 1 у коробці; у флаконах № 1 у блістері у пачці | ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/6778/01/02 | |
| 122. | СУМАМЕД-® | ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 5 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія; Каділа Хелскеа Лтд, Індія | Хорватія/ Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/2396/04/01 | |
| 123. | ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА | капсули по 20 мг № 5 у флаконі у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | НерФарМа С.р.л., Італія; Меркле ГмбХ., Німеччина | Італія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/12676/01/01 | |
| 124. | ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА | капсули по 100 мг № 5 у флаконі у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | НерФарМа С.р.л., Італія; Меркле ГмбХ., Німеччина | Італія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/12676/01/02 | |
| 125. | ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА | капсули по 140 мг № 5 у флаконі у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | НерФарМа С.р.л., Італія; Меркле ГмбХ., Німеччина | Італія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/12676/01/03 | |
| 126. | ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА | капсули по 180 мг № 5 у флаконі у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | НерФарМа С.р.л., Італія; Меркле ГмбХ., Німеччина | Італія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/12676/01/04 | |
| 127. | ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА | капсули по 250 мг № 5 у флаконі у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | НерФарМа С.р.л., Італія; Меркле ГмбХ., Німеччина | Італія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/12676/01/05 | |
| 128. | ТОПОТЕКАН | ліофілізат для розчину для інфузій по 1 мг у флаконі № 1 у коробці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Сіндан Фарма СРЛ | Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/8234/01/01 | |
| 129. | ТОПОТЕКАН | ліофілізат для розчину для інфузій по 4 мг у флаконі № 1 у коробці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Сіндан Фарма СРЛ | Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/8234/01/02 | |
| 130. | ТОРАСЕМІД МІКРОНІЗОВАНИЙ | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових подвійних для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Хубей Біокоз Хейлен Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в МКЯ ЛЗ на діючу речовину (зміна найменування фірми - виробника); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (внесено оновлений сертифікат відповідності ЄФ R1-CEP 2006-088-Rev 00 для діючої речовини), уточнення по р. "Упаковка", р. "Термін придатності" - 2 роки замінено на "Період ретестування" 3 роки); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | - | UA/10597/01/01 | |
| 131. | ТОРЗАКС-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістері | Алкалоїд АД - Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД - Скоп’є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12770/01/01 | |
| 132. | ТОРЗАКС-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістері | Алкалоїд АД - Скоп’є, Республіка Македонія | Республіка Македонія | Алкалоїд АД - Скоп’є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12770/01/02 | |
| 133. | ТОРЗАКС-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (15х2) у блістері | Алкалоїд АД - Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД - Скоп’є, Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12770/01/03 | ||
| 134. | ТОРЗАКС-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг № 30 (10х3) у блістері | Алкалоїд АД - Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД - Скоп’є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12770/01/04 | |
| 135. | ТРАКРІУМ-™ | розчин для ін’єкцій по 10 мг/мл по 2,5 мл, 5 мл у ампулах № 5 у контурних пластикових упаковках у коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в тексті маркування на вторинній упаковці | за рецептом | UA/4249/01/01 | |
| 136. | ТРІБЕСТАН | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 60 (10х6) у блістерах у пачці | ПАТ "Вітаміни" | Україна | виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом: АТ "Софарма", Болгарія; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ПАТ "Вітаміни", Україна | Болгарія/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна виробника діючої речовини- якірців сланких трави екстракт сухий, що відповідає за випуск серії діючої речовини | без рецепта | UA/4050/01/01 | |
| 137. | ТРІБЕСТАН | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk № 1590 (10х159), № 1620 (10х162), 1650 (10х165) | ПАТ "Вітаміни" | Україна | АТ "Софарма" | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна виробника діючої речовини- якірців сланких трави екстракт сухий, що відповідає за випуск серії діючої речовини | - | UA/13251/01/01 | |
| 138. | УРОФІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія/ Виробник, відповідальний за випуск серій: Актавіс АТ, Ісландія | Індія/Ісландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості". Приведення у відповідність до референтного препарату (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12806/01/01 | |
| 139. | УТРОЖЕСТАН-® | капсули по 200 мг № 14 (7х2) у блістерах в картонній коробці | Безен Хелскеа СА | Бельгiя | первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Безен Меньюфекчурінг Белджіум СА, Бельгiя; виробництво нерозфасованої продукції: Капсуджель Плоермель, Францiя; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії: Сіндеа Фарма, СЛ, Іспанiя | Бельгiя/ Францiя/ Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна до бази даних з безпеки; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду | за рецептом | UA/2651/01/01 | |
| 140. | ФЕНАЗОН | порошок (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Шандонг Ксінхуа Фармас`ютикал Ко., Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання виробника англійською мовою (приведення до затверджених матеріалів)/відповідно донаказу МОЗ України № 616 від 03.09.2014/ | - | UA/13849/01/01 | |
| 141. | ФОКУСИН | капсули тверді з модифікованим вивільненням по 0,4 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва", Чеська РеспублікаабоАТ "Санека Фармасьютікалз", Словацька Республiка | Чеська Республіка/Словацька Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3876/01/01 | |
| 142. | ЦЕРУКАЛ-® | розчин для ін’єкцій, 10 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 10 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія/ АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Хорватія/Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" (за рішенням Науково-експертної ради ДЕЦ МОЗ України (протокол від 26.12.2013 № 11) | за рецептом | UA/2297/02/01 | |
| 143. | ЧОРНИЦІ ПАГОНИ | пагони (субстанція) у мішках, у тюках для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна найменування та місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва у зв`язку з оновленою ліцензією на виробництво готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину | - | UA/3389/01/01 | |
| 144. | ЧОРНИЦІ ПАГОНИ | пагони по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси вмісту фільтр-пакета) | без рецепта | UA/3388/01/01 |
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності | Л.В. Коношевич |
Додаток 4
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
31.10.2014 № 798
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, яким відмовлено у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності | Л.В. Коношевич |
