• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 24.10.2014 № 771
121.МЕЛОКСИКАМ-НОВОФАРМрозчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1,5 мл у флаконах № 5 у контурних чарункових упаковках у пачціТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез"Україна, Житомирська обл., м. Новоград-ВолинськийТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез"Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинськийвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)за рецептом UA/12940/01/01
122.МЕРАТИНтаблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 у блістерахМілі Хелскере ЛімітедВелика БританiяМепро Фармасьютикалс Пріват ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобуза рецептом UA/6456/01/01
123.МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ"таблетки по 2,5 мг № 50 у контейнерах в коробціЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГАвстріявипуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, упаковка, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, НімеччинаАвстрія/ Німеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу в розділі "Маркування"за рецептом UA/0513/01/01
124.МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ"таблетки по 5 мг № 50 у контейнерах в коробціЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГАвстріявипуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, упаковка, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, НімеччинаАвстрія/ Німеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу в розділі "Маркування"за рецептом UA/0513/01/02
125.МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ"таблетки по 10 мг № 50 у контейнерах в коробціЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГАвстріявипуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, упаковка, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, НімеччинаАвстрія/ Німеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу в розділі "Маркування"за рецептом UA/0513/01/03
126.МУКАЛТИН-® ФОРТЕтаблетки для жування по 100 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах у пачціПАТ "Галичфарм"УкраїнаПАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженнябез рецепта UA/1982/01/01
127.МУЛЬТИМАКС-®таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (30х1), № 60 (30х2), № 90 (30х3) у блістерахЮніфарм, Інк.СШАЮніфарм Інк.СШАвнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)без рецепта UA/4668/01/01
128.НАНОГАНтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 4 (4х1) у стрипах у картонному конвертіIU Лайф Саіенсіз Пвт. Лтд.Індія"Браво Хелскеа Лтд."Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявниказа рецептом UA/11683/01/01
129.НЕЙРОДАР®таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах у пачціАМАКСА ФАРМА ЛТДСполучене КоролівствоКусум Хелтхкер Пвт. Лтд.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявниказа рецептом UA/10777/01/01
130.НІКОМЕКСрозчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в поліетиленових ампулах № 10; по 5 мл в поліетиленових ампулах № 5ТОВ "НІКО"Україна, Донецька обл., м. МакіївкаТОВ "НІКО"Україна, Донецька обл., м. Макіївкавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника/виробниказа рецептом UA/12714/01/01
131.НІМЕСУЛІДтаблетки по 0,1 г № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у пачці з картонуАТ "Лекхім-Харків"УкраїнаАТ "Лекхім-Харків"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення альтернативного виробника діючої речовини - німесуліду. Введення змін протягом 3 місяців після затвердженняза рецептом UA/6540/01/01
132.НІМЕСУЛІДтаблетки по 0,1 г in bulk № 3000 у контейнерахАТ "Лекхім-Харків"УкраїнаАТ "Лекхім-Харків"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення альтернативного виробника діючої речовини - німесуліду. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження- UA/6541/01/01
133.НІФУРОКСАЗИДсуспензія оральна, 200 мг/5 мл по 90 мл у флаконах або у банках № 1 у пачці разом з мірною ложкоюТОВ "Тернофарм"УкраїнаТОВ "Тернофарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобуза рецептом UA/10558/01/01
134.НОТТА-®краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах з крапельним дозатором № 1Ріхард Біттнер АГАвстріяРіхард Біттнер АГАвстріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника флаконів скляних та заміна виробника кришок, що нагвинчуються і пластикових крапельниць. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженнябез рецепта UA/1972/02/01
135.НУРОФЄН-® УЛЬТРАКАПкапсули по 200 мг № 4, № 10 у блістерах у картонній коробціРеккітт Бенкізер Хелскер ІнтернешнлВеликобританіяпервинне та вторинне пакування, випуск серії: Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британія; виробництво in bulk: Баннер Фармакапс Європа БВ, НідерландиВелика Британія/Нідерландивнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії) - не включаючи контроль/випробування серії; або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування)без рецепта UA/6313/01/01
136.ОКСАЛІПЛАТИН "ЕБЕВЕ"порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГАвстріявідповідальний за пакування та випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ, Австрія; відповідальний за виробництво in bulk: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, НімеччинаАвстрія/ Німеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника; зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженняза рецептом UA/6314/01/01
137.ОКСАЛІПЛАТИН "ЕБЕВЕ"порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГАвстріявідповідальний за пакування та випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ, Австрія; відповідальний за виробництво in bulk: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, НімеччинаАвстрія/ Німеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника; зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженняза рецептом UA/6314/01/02
138.ОРАСЕПТ-®cпрей оральний 1,4% по 177 мл у флаконахБайєр Консьюмер Кер АГШвейцаріяФамар А.В.Е. Авлон ПлантГрецiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)без рецепта UA/7397/01/01
139.ОРГАЛУТРАН-®розчин для ін’єкцій, 0,5 мг/мл, по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу разом з голкою з захисним ковпачком у блістері № 1, № 5 в картонній коробціШерінг-Плау Сентрал Іст АГШвейцаріяОрганон (Ірландія) Лтд, Ірландія; Н.В.Органон, Нідерланди; Веттер-Фарма Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, НімеччинаІрландія /Нідерланди/ Німеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: додання нової специфікації для альтернативного виду затвердженого реагенту- 1- гідроксибензотриазол (ГОБт моногідрат), який не має впливу на загальну якістьза рецептом UA/8192/01/01
140.ПАНГРОЛ-® 20000таблетки кишковорозчинні № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерахБЕРЛІН-ХЕМІ АГНімеччинаВиробництво "in bulk": БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Пакування та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Виробництво "in bulk": Менаріні - Фон Хейден ГмбХ, НімеччинаНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання р. "Якісний та кількісний склад лікарського засобу. Активні речовини" /відповідно до наказу МОЗ України № 364
від 28.05.2014/
без рецепта UA/6763/01/03
141.ПАРАЦЕТАМОЛкапсули по 500 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у коробціТОВ "Фармацевтична фірма "Вертекс"Україна, м. ХарківТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я"Україна, м. Харківвнесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікації допоміжних речовин до вимог діючого видання ЕР;зміни в специфікації АФІ або діючої речовини відповідно до вимог діючого видання ЕР; зміни в методах випробувань АФІ або діючої речовини відповідно до вимог діючого видання ЕР; зміна у складі допоміжних речовин ГЛЗ та відповідні зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Складі лікарського засобу"; зміна найменування місцезнаходження виробника АФІ; зміни в методах контролю АФІ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобубез рецепта UA/11685/01/01
142.ПАРАЦЕТАМОЛкапсули по 325 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у коробціТОВ "Фармацевтична фірма "Вертекс"Україна, м. ХарківТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я"Україна, м. Харківвнесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікації допоміжних речовин до вимог діючого видання ЕР;зміни в специфікації АФІ або діючої речовини відповідно до вимог діючого видання ЕР; зміни в методах випробувань АФІ або діючої речовини відповідно до вимог діючого видання ЕР; зміна у складі допоміжних речовин ГЛЗ та відповідні зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Складі лікарського засобу"; зміна найменування місцезнаходження виробника АФІ; зміни в методах контролю АФІбез рецепта UA/11685/01/02
143.ПЕНТАЛГІН IC-®таблетки № 10 у блістерах; № 10 (10х1) у блістерах у пачціТовариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"УкраїнаТовариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна за розділом "Склад" у методах контролю якості лікарського засобу, щодо затверджених виробників АФІ - Кофеїнуза рецептом UA/8694/01/01
144.ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ РОЗЧИН 3%розчин для зовнішнього застосування, водний 3% по 40 мл або по 100 мл у флаконах скляних або полімерних у пачці або без пачки; по 200 мл у флаконах скляних або полімернихПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"Україна, м. ЗапоріжжяПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"Україна, м. Запоріжжя. 4внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткових упаковок) з відповідними змінами у р. "Об’єм вмісту флакону" та "Упаковка"без рецепта UA/7655/01/01
145.ПІВОНІЇ НАСТОЙКАнастойка по 50 мл у флаконах скляних або полімернихТОВ "Тернофарм"УкраїнаВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", УкраїнаУкраїнавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобубез рецепта UA/3110/01/01
146.ПІРАНТЕЛсуспензія оральна, 250 мг/5 мл по 15 мл у флаконах або у банках № 1 з мірною ложкою в упаковціТОВ "КУСУМ ФАРМ"УкраїнаТОВ "КУСУМ ФАРМ"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобуза рецептом UA/6151/02/01
147.ПІРАНТЕЛтаблетки по 250 мг № 3 у стрипі в картонній коробціIU Лайф Саіенсіз Пвт. Лтд.Індія"Браво Хелскеа Лтд."Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявниказа рецептом UA/10005/01/01
148.ПІРАНТЕЛсуспензія, 250 мг/5 мл по 10 мл у флаконах № 1 разом з мірним ковпачком у картонній коробціIU Лайф Саіенсіз Пвт. Лтд.ІндіяТрендс Фарма Пвт. Лтд.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявниказа рецептом UA/10416/01/01
149.ПРАМІПЕКСОЛтаблетки по0,25 мг in bulk № 76190 в подвійному пакетіПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. КиївАналіз та випуск серій: Сінтон БВ, Нiдерланди Виробництво, аналіз та випуск серій: Сінтон Хіспанія С.Л., ІспаніяНiдерланди/ Іспанiявнесення зміна до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування упаковок (Термін введення змін - протягом 90 днів після затвердження); зміна місцезнаходження виробника--UA/12230/01/01
150.ПРАМІПЕКСОЛтаблетки по1,0 мг in bulk № 30000 в подвійному пакетіПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. КиївАналіз та випуск серій: Сінтон БВ, Нiдерланди Виробництво, аналіз та випуск серій: Сінтон Хіспанія С.Л., ІспаніяНiдерланди/ Іспанiявнесення зміна до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування упаковок (Термін введення змін - протягом 90 днів після затвердження); зміна місцезнаходження виробника--UA/12230/01/02
151.ПРИВІТУСсуспензія оральна, 708 мг/100 мл по 200 мл у флаконі зі скла № 1 з мірною ложкою в картонній коробціЕскулапіус Фармасьютічі С.р.л.ІталiяМітім С.р.л.Італiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобуза рецептом UA/10981/01/01
152.ПРОСТАТИЛЕН-ЦИНКсупозиторії ректальні in bulk: № № 1000 (5х200) у блістерах у ящикуАТ "Лекхім - Харків"Україна, м. ХарківАТ "Лекхім - Харків"Україна, м. Харківвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки (введення додаткового пакування in bulk)--UA/13990/01/01
153.ПСОРІАТЕНмазь по 50 г у тубі № 1 в картонній коробціДойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГНімеччинаДойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГНiмеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в межах кількісного вмісту алкалоїдівбез рецепта UA/3775/01/01
154.ПУСТИРНИКА НАСТОЙКАнастойка для перорального застосування по 25 мл у флаконах у пачці або без пачкиТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна, м. ЖитомирТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна, Житомирська обл., місто Житомир/Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівкавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗбез рецепта UA/3425/01/01
155.П’ЯТИРЧАТКА-® ІСтаблетки № 10 (10х1) у блістерах у пачціТовариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"УкраїнаТовариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна за розділом "Склад" у методах контролю якості лікарського засобу, щодо затверджених виробників АФІ - Кофеїнуза рецептом UA/8698/01/01
156.РЕОНАЛЬГОН-®таблетки in bulk № 4000 (10х400) у блістерахПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"Україна, м. ХарківПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"Україна, м. Харківвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки in bulk)--UA/13992/01/01
157.РИЗЕНДРОС 35таблетки, вкриті оболонкою, по 35 мг № 2 (2х1), № 4 (4х1), № 8 (4х2), № 12 (4х3) у блістерахТОВ "Зентіва"Чеська РеспублікаТОВ "Зентіва", Чеська Республiка АТ "Санека Фармасьютікалз", Словацька РеспублікаЧеська Республiка/ Словацька Республікавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)за рецептом-UA/7150/01/01
158.РИНОКСИЛ-Нкраплі назальні, розчин, 0,25 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1, № 5ТОВ "НІКО"Україна, Донецька обл., м. МакіївкаТОВ "НІКО"Україна, Донецька обл., м. Макіївкавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна в маркуванні вторинної упаковки лікарського засобубез рецепта UA/13474/01/01
159.РИНОКСИЛ-Нкраплі назальні, розчин, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1, № 5ТОВ "НІКО"Україна, Донецька обл., м. МакіївкаТОВ "НІКО"Україна, Донецька обл., м. Макіївкавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна в маркуванні вторинної упаковки лікарського засобубез рецепта UA/13474/01/02
160.САЛМОДИЛсироп по 100 мл у флаконах № 1Євро Лайфкер ЛтдВелика БританiяФДС ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні упаковкиза рецептом UA/5989/01/01
161.СЕКРЕПАТ ФОРТЕсуспензія оральна зі смаком м’яти по 10 мл у пакетиках № 30 у пачціСпільне українсько-іспанське підприємство "СПЕРКО УКРАЇНА"Україна, м. ВінницяАлкала Фарма, С.Л.Іспанiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва
Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження
без рецепта-UA/7783/02/01
162.СЕКРЕПАТ ФОРТЕсуспензія оральна зі смаком анісу по 10 мл у пакетиках № 30 у пачціСпільне українсько-іспанське підприємство "СПЕРКО УКРАЇНА"Україна, м. ВінницяАлкала Фарма, С.Л.Іспанiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердженнябез рецепта-UA/7783/02/01
163.СИБАЗОНрозчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2), № 100 (5х20) у блістерах, № 10 у коробціТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу"УкраїнаТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров`я народу"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифікату відповідності від нового виробника, заміна виробника АФІ - Діазепаму; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженняза рецептом UA/5794/01/01
164СИНФЛОРИКС-™/SYNFLORIX-™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПНЕВМОКОКОВОЇ ІНФЕКЦІЇ (ПОЛІСАХАРИДНИЙ АНТИГЕН) ТА НЕТИПОВАНОЇ ГЕМОФІЛЬНОЇ ІНФЕКЦІЇ, КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНАсуспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповнених одноразових шприцах №1 у комплекті з однією або двома голками та без голок та № 10 у комплекті з 10 голками та без голок або у монодозових флаконах № 1, 10 та 100; по 2 дози (1 мл) у мультидозових флаконах № 100ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛімітедВеликобританіяГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А.Бельгiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у розділі "Маркування" АНД; уточнення адреси місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва з метою приведення у відповідність реєстраційних матеріалів до документів виробника (сертифікату GMP) та Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарського засобу вимогам GMPза рецептом 850/11300200000
165.СТИФІМОЛкапсули тверді № 100 (10х10) у блістерахПАТ "Київський вітамінний завод"УкраїнаПАТ "Київський вітамінний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ Левокарнітину (L-карнітину)без рецепта UA/6777/01/01
166.СУЛЬФАЦИЛкраплі очні, 200 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах № 1 в пачціПАТ "Фармак"УкраїнаПАТ "Фармак"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування первинної упаковки. Введення змін протягом 3 місяців після затвердженнябез рецепта UA/6846/01/01
167.СУЛЬФАЦИЛкраплі очні, 300 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах № 1 в пачціПАТ "Фармак"УкраїнаПАТ "Фармак"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування первинної упаковки. Введення змін протягом 3 місяців після затвердженнябез рецепта UA/6846/01/02
168.ТАЛЛІТОН-®таблетки по 25 мг № 20, № 30 у флаконах, № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерахВАТ Фармацевтичний завод ЕГІСУгорщинаВАТ Фармацевтичний завод ЕГІСУгорщинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі "Посторонние примеси"за рецептом UA/0947/01/03
169.ТАМСОЛ-®капсули з модифікованим вивільненням по 0,4 мг № 10, № 30 (10х3) у блістерахВАТ "Гедеон Ріхтер"УгорщинаГедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунія; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", УгорщинаРумунія/ Угорщинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженняза рецептом UA/4452/01/01
170.ТЕКТА КОНТРОЛтаблетки гастрорезистентні, по 20 мг № 7 (7х1), № 14 (14х1) у блістерах у картонний коробкахТакеда ГмбХНімеччинаТакеда ГмбХ, місце виробництва ОранієнбургНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції"; зміна найменування виробника та видалення юридичної адреси; зміна найменування та місцезнаходження заявникабез рецепта UA/11085/01/01
171.ТЕМПАЛГІН-®таблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у пачціПАТ "Вітаміни"Україна, Черкаська обл., м. УманьВиробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом:АТ "Софарма", Болгарія; Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. УманьБолгарія/Українивнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновлених СЕР виробників АФІ - метамізолу натрію; заміна дільниці виробництва ЛЗ; заміна дільниці виробництва ЛЗ (дільниця первинного та вторинного пакування); введення додаткового, збільшеного розміру серії ЛЗ, для нової дільниці виробництва; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; заміна виробника АФІ - темпідону; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобубез рецепта UA/3553/01/01
172.ТЕМПАЛГІН-®таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 1590 (10х159), № 1620 (10х162), № 1650 (10х165) у блістерах у коробціПАТ "Вітаміни"Україна, Черкаська обл., м. УманьАТ "Софарма"Болгаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновлених СЕР виробників АФІ - метамізолу натрію; заміна дільниці виробництва ЛЗ; заміна дільниці виробництва ЛЗ (дільниця первинного та вторинного пакування); введення додаткового, збільшеного розміру серії ЛЗ, для нової дільниці виробництва; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; заміна виробника АФІ - темпідону; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу- UA/13243/01/01
173.ТІОТРИАЗОЛІНкраплі очні, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 у комплекті з кришкою-крапельницею у пачціТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"УкраїнаТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", УкраїнаУкраїнавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосуванняза рецептом UA/8446/01/01
174.ТРІБЕСТАНтаблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 60 (10х6) у блістерах у пачціПАТ "Вітаміни"Україна, Черкаська обл., м. УманьВиробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом: АТ "Софарма", Болгарія/ Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. УманьБолгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Уманьвнесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)без рецепта UA/4050/01/01
175.ТРІБЕСТАНтаблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk № 1590 (10х159), № 1620 (10х162), № 1650 (10х165)ПАТ "Вітаміни"Україна, Черкаська обл., м. УманьАТ "Софарма"Болгаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)- UA/13251/01/01
176.УНДЕВІТ-®драже № 50 у контейнерах (баночках); № 50х1 у контейнерах (баночках) у пачціПАТ "Київський вітамінний завод"УкраїнаПАТ "Київський вітамінний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників АФІ, з поданням Сертифікату відповідності ЄФ: Піридоксину гідрохлориду, Тіаміну гідрохлориду; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовинубез рецепта UA/7922/01/01
177.УНДЕТАБтаблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3) у блістерах, № 50 у контейнерах (баночках) № 1ПАТ "Київський вітамінний завод"УкраїнаПАТ "Київський вітамінний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового сертифікату відповідності від нового виробника API Pyridoxine hydrochloride; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовинубез рецепта UA/4834/01/01
178.ФАЗИЖИН-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 4 (4х1) у блістерахПфайзер Інк.СШАПфайзер Пі. Джі. Ем.Франціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; виправлення технічних помилок у методах контролю якостіза рецептом UA/11077/01/01
179.ФЕВАРИН-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 15 (15х1), № 30 (15х2), № 60 (20х3) у блістерахАбботт Хелскеа Продактс Б.В.НідерландиАбботт Хелскеа САСФранціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердженняза рецептом UA/7599/01/01
180.ФЕВАРИН-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 15 (15х1), № 30 (15х2), № 60 (20х3) у блістерахАбботт Хелскеа Продактс Б.В.НідерландиАбботт Хелскеа САСФранціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердженняза рецептом UA/7599/01/02
181.ХІТФЛЮтаблетки № 4 (4х1) у стрипах у картонному конвертіIU Лайф Саіенсіз Пвт. Лтд.Індія"Браво Хелскеа Лтд."Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявниказа рецептом UA/10996/01/01
182.ХОМВІО-®-ПРОСТАНкраплі оральні по 50 мл у флаконі з крапельницею № 1Хомвіора Арцнайміттель Др. Хагедорн ГмбХ і Ко.НімеччинаСінтера Др. Фрідріхс ГмбХ і Ко. КГНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ХОМВІО-ПРОСТАН)без рецепта UA/7320/01/01
183.ХОМВІО-®-РЕВМАНкраплі оральні по 50 мл у флаконі-крапельниці № 1Хомвіора Арцнайміттель Др. Хагедорн ГмбХ і Ко.НімеччинаСінтера Др. Фрідріхс ГмбХ і Ко. КГНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ХОМВІО-РЕВМАН)без рецепта UA/7321/01/01
184.ХРОМУ ПІКОЛІНАТпорошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських формПАТ "Київський вітамінний завод"УкраїнаВіста Органікс (П) ЛТД.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини- UA/3378/01/01
185.ЦЕФТРИАКСОНпорошок для розчину для ін’єкцій по 1 г in bulk№ 50 у флаконахАТ "Лекхім-Харків"УкраїнаКвілу Фармацеутікал Ко., Лтд.Китайвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження- UA/13156/01/01
186.ЦИБОР 2500розчин для ін’єкцій, 12500 МО антифактора-Ха/мл, по 0,2 мл (2500 МО антифактора-Ха) у попередньо заповнених шприцах №2 (2х1), №10 (2х5), №100 (2х50)Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.ЛюксембургВиробництво лікарського засобу "in bulk", кінцеве пакування, контроль та випуск серій: РОВІ КОНТРАКТ МЕНЮФЕКЧЕРІНГ, С.Л., Іспанія; Контроль та випуск серій: ЛАБОРАТОРІОС ФАРМАСЕУТИКОС РОВІ, C.A., ІспаніяІспаніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси виробників англійською мовою (приведення у відповідність до затверджених матеріалів) /відповідно до наказу МОЗ України № 629
від 10.08.2012/
за рецептом UA/6624/01/01
187.ЦИБОР 3500розчин для ін’єкцій, 17500 МО антифактора-Ха/мл, по 0,2 мл (3500 МО антифактора-Ха) у попередньо заповнених шприцах №2 (2х1), №10 (2х5), №100 (2х50)Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.ЛюксембургВиробництво лікарського засобу "in bulk", кінцеве пакування, контроль та випуск серій: РОВІ КОНТРАКТ МЕНЮФЕКЧЕРІНГ, С.Л., Іспанія; Контроль та випуск серій: ЛАБОРАТОРІОС ФАРМАСЕУТИКОС РОВІ, C.A., ІспаніяІспаніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси виробників англійською мовою (приведення у відповідність до затверджених матеріалів) /відповідно до наказу МОЗ України № 629
від 10.08.2012/
за рецептом UA/6625/01/01
188.ЮНІВІТтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10х3) у блістерахПАТ "Київський вітамінний завод"УкраїнаПАТ "Київський вітамінний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового сертифікату відповідності від нового виробника API Pyridoxine hydrochloride та АРІ Thiamine hydrochloride; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовинубез рецепта UA/5450/01/01
189.ЮНІТРОНпорошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 50 мкг/0,5 мл у флаконі у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1 в картонній пачці; у двокамерній шприц-ручці (редипен) з 0,7 мл розчинника (вода для ін’єкцій) в комплекті з голкою для ін’єкцій та 2 серветками в картонній пачціТОВ "ЛЮМ’ЄР ФАРМА"УкраїнаТОВ "ЛЮМ’ЄР ФАРМА" (пакування із in bulk (для флаконів) фірми-виробника Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія); (пакування із in bulk (для шприц-ручок) фірми-виробника МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур) Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія)Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобуза рецептом UA/12589/01/01
190.ЮНІТРОНпорошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 80 мкг/0,5 мл у флаконі у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1 в картонній пачці; у двокамерній шприц-ручці (редипен) з 0,7 мл розчинника (вода для ін’єкцій) в комплекті з голкою для ін’єкцій та 2 серветками в картонній пачціТОВ "ЛЮМ’ЄР ФАРМА"УкраїнаТОВ "ЛЮМ’ЄР ФАРМА" (пакування із in bulk (для флаконів) фірми-виробника Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія); (пакування із in bulk (для шприц-ручок) фірми-виробника МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур) Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія)Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобуза рецептом UA/12589/01/02
191.ЮНІТРОНпорошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 100 мкг/0,5 мл у флаконі у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1 в картонній пачці; у двокамерній шприц-ручці (редипен) з 0,7 мл розчинника (вода для ін’єкцій) в комплекті з голкою для ін’єкцій та 2 серветками в картонній пачціТОВ "ЛЮМ’ЄР ФАРМА"УкраїнаТОВ "ЛЮМ’ЄР ФАРМА" (пакування із in bulk (для флаконів) фірми-виробника Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія); (пакування із in bulk (для шприц-ручок) фірми-виробника МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур) Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія)Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобуза рецептом UA/12589/01/03
192.ЮНІТРОНпорошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 120 мкг/0,5 мл у флаконі у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1 в картонній пачці; у двокамерній шприц-ручці (редипен) з 0,7 мл розчинника (вода для ін’єкцій) в комплекті з голкою для ін’єкцій та 2 серветками в картонній пачціТОВ "ЛЮМ’ЄР ФАРМА"УкраїнаТОВ "ЛЮМ’ЄР ФАРМА" (пакування із in bulk (для флаконів) фірми-виробника Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія); (пакування із in bulk (для шприц-ручок) фірми-виробника МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур) Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія)Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобуза рецептом UA/12589/01/04
193.ЮНІТРОНпорошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 150 мкг/0,5 мл у флаконі у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1 в картонній пачці; у двокамерній шприц-ручці (редипен) з 0,7 мл розчинника (вода для ін’єкцій) в комплекті з голкою для ін’єкцій та 2 серветками в картонній пачціТОВ "ЛЮМ’ЄР ФАРМА"УкраїнаТОВ "ЛЮМ’ЄР ФАРМА" (пакування із in bulk (для флаконів) фірми-виробника Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія); (пакування із in bulk (для шприц-ручок) фірми-виробника МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур) Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія)Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобуза рецептом UA/12589/01/05
( Додаток 3 із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я № 798 від 31.10.2014, № 812 від 06.11.2014, № 214 від 08.02.2018, № 1425 від 02.08.2018 )
Начальник
Управління фармацевтичної діяльності

Л.В. Коношевич
Додаток 4
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
24.10.2014 № 771
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, яким відмовлено у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України
№ з/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаПідставаПроцедура
1.РІНАЗАЛ-®краплі назальні, розчин 0,5 мг/мл або 1 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"УкраїнаПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україназасідання НТР № 14 від 14.08.2014Відмовити у затвердженні зміни - зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (2.3.2. (б), ІА), як некоректно заявлена
2.АЛЬВІРОНліофілізат для розчину для ін’єкцій по 3 млн МО у флаконах № 1, № 10ТОВ "Фарма Старт"УкраїнаШеньян Саншайн Фармасьютікал Ко., ЛтдКитайзасідання НТР № 16 від 25.09.2014Відмовити у затвердженні зміни - зміни I типу - зміна у методах випробування готового лікарського засобу (зміна специфікації та методів контролю якості) (2.2.4.2. (г), ІБ), як некоректно заявлена
Начальник
Управління фармацевтичної діяльності

Л.В. Коношевич