( Додаток 2 із змінами, внесеними згідно зНаказом Міністерства охорони здоров'я № 798 від 31.10.2014 )
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності | Л.В. Коношевич |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
17.10.2014 № 730
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ® | розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулі № 10 (5х2) у блістерах | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/2131/01/01 | |
| 2. | L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ® | розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл іn bulk: по 5 мл в ампулі № 462 в коробі картонному | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | - | UA/9507/01/01 | |
| 3. | АВАКСИМ 160 U / AVAXIM 160 U ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ А ІНАКТИВОВАНА, АДСОРБОВАНА, РІДКА | суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповнених шприцах № 1 з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками) | Санофі Пастер С.А. | Францiя | Санофі Пастер С.А., Франція; ЗАТ "Санофі-Авентіс", Угорщина | Франція/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі "Маркування" АНД | за рецептом | UA/13047/01/01 | |
| 4. | АДРЕНАЛІН-ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій 0,18% по 1 мл в ампулах № 5, № 10 в коробці, № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4761/01/01 | |
| 5. | АЛМАГЕЛЬ® НЕО | суспензія для перорального застосування по 170 мл або по 200 мл у флаконі № 1 з мірною ложкою; по 10 мл у пакетиках № 10, № 20 | Балканфарма-Троян АТ | Болгарія | Балканфарма-Троян АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: звуження допустимих меж, визначених у специфікації; зміна дизайну поліетиленфталатного флакона по 170 мл та кришки до нього | без рецепта | UA/7938/01/01 | |
| 6. | АНАЛЬГІН-ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій, 500 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10 у коробці; 10х1, № 5х2 у блістерах в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5706/02/01 | |
| 7. | АНАЛЬГІН-ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій, 500 мг/мл in bulk № 100 в ампулах у коробці; № 10х10 у блістерах у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | - | UA/12424/01/01 | |
| 8. | АРОМАСТАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Сіндан Фарма СРЛ | Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ, що використовується у виробництві готового лікарського засобу; оновлення DMF затвердженого виробника | за рецептом | UA/12271/01/01 | |
| 9. | АРТИФЛЕКС ХОНДРО | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у коробці; № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах у коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11438/01/01 | |
| 10. | АРТИФРИН-ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій по 1,7 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах у коробці, № 10х1 у коробці з перегородками, по 1,7 мл у карпулах № 50 (10х5) у блістерах у коробці для ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я", для ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" по 1,7 мл у карпулах № 50 (10х5) у блістерах у коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я", Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/1349/01/02 | |
| 11. | АСІНІС® | краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах-крапельницях № 1 | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника флаконів скляних та заміна виробника кришок, що нагвинчуються і пластикових крапельниць. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/6406/01/01 | |
| 12. | АСКОРБІНОВА КИСЛОТА-ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5х1, № 5х2, № 10х1 у блістерах у коробці, № 10 у коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4017/01/01 | |
| 13. | АСКОРБІНОВА КИСЛОТА-ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах in bulk № 100 у коробці, № 100 (10х10) у блістерах у коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | - | UA/12423/01/01 | |
| 14. | АСКОРБІНОВА КИСЛОТА-ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах in bulk № 100 у коробці, № 100 (10х10) у блістерах у коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | - | UA/12423/01/02 | |
| 15. | АСКОРБІНОВА КИСЛОТА-ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5х1, № 5х2, № 10х1 у блістерах у коробці, № 10 у коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4017/01/02 | |
| 16. | АТМА ® | краплі оральні по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах-крапельницях № 1 | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника флаконів скляних та заміна виробника кришок, що нагвинчуються і пластикових крапельниць. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/8301/01/01 | |
| 17. | АТРОПІНУ СУЛЬФАТ | розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5х2) у блістерах | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу" | Україна, м. Харків | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру); зміна місцезнаходження виробника (юридичної на фактичну адресу виробництва ЛЗ); зміна в методах випробувань ГЛЗ | за рецептом | UA/10545/01/01 | |
| 18. | АФЛУБІН® | краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах-крапельницях | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника флаконів скляних та заміна виробника кришок, що нагвинчуються і пластикових крапельниць. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/1952/02/01 | |
| 19. | АЦИКЛОСТАД® | крем 5% по 2 г у тубі № 1 | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесено оновлений сертифікат відповідності ЄФ на діючу речовину Aciclovir від діючого виробника | без рецепта | UA/3806/01/01 | |
| 20. | БЕНЗОГЕКСОНІЙ-ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій 2,5% по 1 мл в ампулах № 10 у коробці, № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5136/01/01 | |
| 21. | БІЛОБІЛ® ІНТЕНС 120 МГ | капсули по 120 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах | КРКА д.д.,Ново место | Словенія | КРКА д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника | без рецепта | UA/1234/01/03 | |
| 22. | ВАЗАР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у коробці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника активної субстанції Валсартан | за рецептом | UA/5463/01/01 | |
| 23. | ВАЗАР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у коробці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника активної субстанції Валсартан | за рецептом | UA/5463/01/02 | |
| 24. | ВАЗАР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у коробці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника активної субстанції Валсартан | за рецептом | UA/5463/01/03 | |
| 25. | ВАЗАР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у коробці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника активної субстанції Валсартан | за рецептом | UA/5463/01/04 | |
| 26. | ВАЗОСЕРК ДУО | таблетки по 24 мг № 30 (15х2) у блістерах у картонній коробці | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифікату відповідності від нового виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; збільшення розміру серії ГЛЗ; зміна складу допоміжних речовин ЛЗ | за рецептом | UA/3098/01/03 | |
| 27. | ВАЗОСЕРК ФОРТ | таблетки по 16 мг № 30 (15х2) у блістерах у картонній коробці | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифікату відповідності від нового виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; збільшення розміру серії ГЛЗ; зміна складу допоміжних речовин ЛЗ | за рецептом | UA/3098/01/02 | |
| 28. | ВАЛОКОРМІД | краплі оральні по 25 мл у флаконах-крапельницях або у флаконах № 1 у пачках або без пачки, по 30 мл у флаконах № 1 у пачках або без пачки | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | без рецепта | UA/8622/01/01 | |
| 29. | ВЕЛАКСИН® | капсули пролонгованої дії по 75 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/3580/02/02 | |
| 30. | ВЕНОРИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3) у блістерах | Спільне українсько-іспанське підприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" | Україна | Керн Фарма, С.Л. | Iспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | без рецепта | UA/13619/01/01 | |
| 31. | ВЕРАПАМІЛУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг in bulk по 1 кг у подвійних поліетиленових пакетах | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання Сертифіката відповідності ЄФ від нового виробника активної субстанції та доповнення специфікації на діючу речовину тестом "Залишкові кількості органічних розчинників. Метанол"; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування | - | UA/10637/01/01 | |
| 32. | ВЕРАПАМІЛУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 50 (10х5) у блістерах у пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання Сертифіката відповідності ЄФ від нового виробника активної субстанції та доповнення специфікації на діючу речовину тестом "Залишкові кількості органічних розчинників. Метанол"; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування | за рецептом | UA/3226/01/01 | |
| 33. | ВІРОЛЕКС | крем, 50 мг/г по 5 г у тубах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника; приведення специфікації АФІ Ацикловіру у відповідність до діючої монографії Європейської фармакопеї у зв’язку з її оновленням | за рецептом | UA/2526/04/01 | |
| 34. | ВОКАРА® | краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконі-крапельниці № 1 | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника флаконів скляних та заміна виробника кришок, що нагвинчуються і пластикових крапельниць. Введеня змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/6410/01/01 | |
| 35. | ГАВІСКОН®ПОДВІЙНОЇ ДІЇ | суспензія оральна по 150 мл у флаконах № 1; по 10 мл у саше № 10, № 20 у коробці | Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед | Велика Британiя | Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед | Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу, зміна до р. "Упаковка" | без рецепта | UA/13393/01/01 | |
| 36. | ГЕНТОС® | краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах-крапельницях № 1 | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника флаконів скляних та заміна виробника кришок, що нагвинчуються і пластикових крапельниць. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/1971/02/01 | |
| 37. | ГЛЕВО В/В | розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах № 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Закрите акціонерне товариство "Інфузія" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення новим типом пляшки, місткістю 100 мл з внутр. діаметром горловини 17,0±0,3 мм., затверджених виробників та відповідного закупорювального засобу: пробки та ковпачка затверджених виробників (без зміни якісного та кількісного складу пакувального матеріалу) | за рецептом | UA/8751/01/01 | |
| 38. | ГЛИМАКС® | таблетки по 2 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткових упаковок) (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); зміна розміру серії ГЛЗ | за рецептом | UA/11974/01/01 | |
| 39. | ГЛИМАКС® | таблетки по 3 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткових упаковок) (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); зміна розміру серії ГЛЗ | за рецептом | UA/11974/01/02 | |
| 40. | ГЛИМАКС® | таблетки по 4 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткових упаковок) (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); зміна розміру серії ГЛЗ | за рецептом | UA/11974/01/03 | |
| 41. | ГЛУТАРГІН | концентрат для розчину для інфузій, 400 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах в коробці; в ампулах № 10 в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4022/03/01 | |
| 42. | ГЛУТАРГІН | розчин для ін’єкцій 20% по 5 мл в ампулах № 10 (10х1), № 5 (5х1), № 10 (5х2) | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4022/01/02 | |
| 43. | ГЛУТАРГІН | розчин для ін’єкцій 4% по 5 мл в ампулах № 10, № 5х1, № 5х2 | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4022/01/01 | |
| 44. | ГРАНДАЗОЛ® | розчин для інфузій, 5 мг/2,5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшці № 1 в пачці з картону; по 100 мл або по 200 мл у контейнері № 1 в пачці з картону | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі "Cклад" | за рецептом | UA/11535/02/01 | |
| 45. | ГРИПЕКС СТАРТ | капсули № 6, № 8, № 10, № 12, № 20 (10х2), № 24 (12х2) у блістерах | Юнілаб, ЛП | США | виробник, відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту: ТОВ ЮС Фармація, Польща/ виробник, відповідальний за виробництво, контроль та випуск серії in bulk: Врафтон Лабораторіз Лімітед, Велика Британія | Польща/Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування первинної упаковки | без рецепта | UA/10028/01/01 | |
| 46. | ГРИППОСТАД® РИНО 0,1%, НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ | спрей назальний, розчин 0,1% по 10 мл у флаконах № 1 | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесено новий сертифікат відповідності ЄФ від діючого виробника для діючої речовини Xylometazoline hydrochloride | без рецепта | UA/3090/01/01 | |
| 47. | ДЕПІОФЕН | розчин для ін’єкцій, 50 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 5 | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Лабораторіос Нормон С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості | за рецептом | UA/13589/02/01 | |
| 48. | ДИКЛОБЕРЛ®РЕТАРД | капсули тверді пролонгованої дії по 100 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробництво капсул твердих in bulk, контроль серії: Рімзер Спешіелті Продакшн ГмбХ, Німеччина; кінцеве пакування, випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина;кінцеве пакування: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміна найменування заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9701/04/01 | |
| 49. | ДИКЛОКАЇН | розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах в коробці, № 10 (10х1) у коробці з перегородками | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров`я" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров`я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8315/01/01 | |
| 50. | ДИКЛОФЕНАК | гель, 50 мг/г по 40 г у тубах № 1 | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; введення додаткового виробника АФІ - диклофенаку натрію, що супроводжується додатковим введенням контролю кількості етилацетату, за показником "Залишкові кількості органічних розчинників"; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу | без рецепта | UA/0708/02/02 | |
| 51. | ДІАМАКС® | капсули по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11090/01/01 | |
| 52. | ДІОСМІН | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | СИЧУАНЬ СЄЛІ ФАРМАСЬЮТИКАЛ КО., ЛТД | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/4319/01/01 |
| 53. | ЕНЕРЛІВ® | капсули м’які по 300 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 100 (20х5) у блістерах | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво "in bulk", контроль та випуск серій: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; Кінцеве пакування: Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина; Кінцеве пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробників, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 6- ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/5631/01/01 | |
| 54. | ЕНТЕРОСПАЗМІЛ | капсули № 15 (15х1), № 30 (15х2) у блістерах | Альфа Вассерман Фарма | Францiя | Фармацевтична лабораторія РОДАЕЛЬ, Францiя або Альфа Вассерман С.п.А., Італiя | Францiя/Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; додавання виробника, відповідального за випуск серії; введення додаткового виробника відповідального за первинне пакування, вторинне пакування; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки); подання нового сертифікату відповідності для АФІ або діючої речовини від нового або діючого виробника | без рецепта | UA/11345/01/01 | |
| 55. | ЖЕНЬШЕНЮ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконі в пачці або без пачки | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир; Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ | без рецепта | UA/8471/01/01 | |
| 56. | ЖИВОКОСТУ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах № 1 | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир; Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ | без рецепта | UA/6735/01/01 | |
| 57. | ЗУБНІ КРАПЛІ | розчин зубний по 10 мл у флаконах в пачці або без пачки, по 20 мл у флаконах-крапельницях в пачці або без пачки | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | без рецепта | UA/8727/01/01 | |
| 58. | ІНТРОН А® | розчин для ін’єкцій по 18 млн МО і 25 млн МО у мультидозових флаконах № 1, по 18 млн МО, 30 млн МО і 60 млн МО у мультидозових шприц-ручках № 1 у комплекті з голками та серветками; по 18 млн МО, 30 млн МО і 60 млн МО у мультидозових шприц-ручках № 1 у комплекті з голками | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія | Ірландія/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення р."Маркування" до вимог Наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013 р. Введення змін протягом 6 міс. після затвердження | за рецептом | 330/09-300200000 | |
| 59. | ІНЦЕНА® | краплі оральні по 20 мл, по 50 мл, по 100 мл у флаконах-крапельницях № 1 | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника флаконів скляних та заміна виробника кришок, що нагвинчуються і пластикових крапельниць. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/8414/01/01 | |
| 60. | КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ | мазь по 25 г у тубах № 1 у пачці | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир; Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ | без рецепта | UA/3042/02/01 | |
| 61. | КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД З АПЕЛЬСИНОВИМ СМАКОМ | таблетки жувальні № 20, № 50, № 100 у флаконах | Такеда Австрія ГмбХ | Австрія | Такеда Нікомед АС | Норвегiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/3541/01/01 | |
| 62. | КАЛЬЦІЙ -Д3 НІКОМЕД З М’ЯТНИМ СМАКОМ | таблетки жувальні № 30, № 100 у флаконах | Такеда Австрія ГмбХ | Австрія | Такеда Нікомед АС | Норвегiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/10610/01/01 | |
| 63. | КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ-ЗДОРОВ’Я (СТАБІЛІЗОВАНИЙ) | розчин для ін’єкцій 10% по 5 мл в ампулах in bulk: по 5 мл в ампулах № 100 у коробці з перегородками; in bulk: по 5 мл в ампулах № 100 (10х10) у блістерах у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | - | UA/12550/01/01 | |
| 64. | КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ-ЗДОРОВ’Я (СТАБІЛІЗОВАНИЙ) | розчин для ін’єкцій 10% по 5 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах у коробці, № 10 у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4726/01/01 | |
| 65. | КАРДІОАРГІНІН-ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій по 5 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (10х1) у коробці; № 5 (5х1), 10 (5х2) у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11187/01/01 | |
| 66. | КАРДІОДАРОН - ЗДОРОВ`Я | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 3 мл в ампулах № 10 в коробці, № 5 (5х1), № 10 (5х2) в блістерах в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/1713/01/01 | |
| ( Позицію 67 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 798 від 31.10.2014 ) | ||||||||||
| 67. | КОРОНАЛ® 10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 30 (15х2), № 60 (15х4) у блістерах | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Санека Фармасьютікалз" | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативної кількості таблеток у блістері без зміни первинної упаковки, з відповідними змінами у р. "Упаковка" | за рецептом | UA/3117/01/01 | |
| 68. | КОРОНАЛ® 5 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 30 (15х2), № 60 (15х4) у блістерах | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Санека Фармасьютікалз" | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативної кількості таблеток у блістері без зміни первинної упаковки, з відповідними змінами у р. "Упаковка" | за рецептом | UA/3117/01/02 | |
| 69. | КРАПЛІ ЗЕЛЕНІНА | краплі оральні по 25 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир; Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ | без рецепта | UA/7361/01/01 | |
| 70. | ЛЕВІТРА | таблетки, вкриті оболонкою, 20 мг № 1, № 4 у блістерах | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Фарма АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/0226/01/03 | |
| 71. | ЛЕВОКСА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (5х2) у блістері в картонній коробці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс ЛТД | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлений DMF від діючого виробника АФІ зі зміною назви виробника; введення альтернативного виробника левофлоксацину | за рецептом | UA/11952/01/01 | |
| 72. | ЛЕВОКСА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (5х2) у блістері в картонній коробці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс ЛТД | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлений DMF від діючого виробника АФІ зі зміною назви виробника; введення альтернативного виробника левофлоксацину | за рецептом | UA/11952/01/02 | |
| 73. | ЛЕЙПРОРЕЛІН САНДОЗ® | імплантат по 3,6 мг у шприцах № 1, № 3, № 6 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво "in bulk", пакування: Евер Фарма Йєна ГмбХ, Німеччина; випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія | Німеччина/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/13229/01/01 | |
| 74. | МАДОПАР® | таблетки, 200 мг/50 мг № 100 у флаконах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | виробництво нерозфасовваної продукції: Рош С.п.А., Італіяпакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцаріявипробування контролю якості: Рош С.п.А., Італія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцаріявипуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Італія/Швейцарія/Італія/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви препарату (було - МАДОПАР); зміна назви та місцезнаходження виробника та зазначення в реєстраційних матеріалах функціональних обов’язків дільниць виробництва; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії. Термін введення змін - протягом 4-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/11355/01/01 | |
| 75. | МЕБСІН РЕТАРД® | капсули по 200 мг № 30 (10х3) у блістерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/8968/01/01 | |
| 76. | МЕЛОКСИКАМ-АПО | таблетки по 7,5 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах (фасування із форми in bulk фірми-виробника "Апотекс Інк.", Канада) | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Протипоказання, Спосіб застосування та дози, Побічні реакції, Передозування, Застосування в період вагітності або годування груддю, Діти, Особливості застосування, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу Термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження | за рецептом | - | UA/4036/01/01 |
| 77. | МЕЛОКСИКАМ-АПО | таблетки 15 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах (фасування із форми in bulk фірми-виробника "Апотекс Інк.", Канада) | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Протипоказання, Спосіб застосування та дози, Побічні реакції, Передозування, Застосування в період вагітності або годування груддю, Діти, Особливості застосування, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу Термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження | за рецептом | UA/4036/01/02 | |
| 78. | МЕМАНТИНУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг in bulk: по 10,3 кг у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | Виробництво, пакування, аналіз та випуск серій: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; Виробництво, пакування, аналіз серій: Комбіно Фарм (Мальта) Лтд, Мальта; Аналіз та випуск серій: Сінтон БВ, Нiдерланди | Іспанія/ Мальта/ Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці | - | UA/13170/01/01 | |
| 79. | МЕМАНТИНУ ГІДРОХЛОРИД | Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг in bulk: по 10,3 кг у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | Виробництво, пакування, аналіз та випуск серій: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; Виробництво, пакування, аналіз серій: Комбіно Фарм (Мальта) Лтд, Мальта; Аналіз та випуск серій: Сінтон БВ, Нiдерланди | Іспанія/Мальта/Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці | - | UA/13170/01/02 | |
| 80. | МЕМОРІЯ® | краплі оральні по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах-крапельницях № 1 | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника флаконів скляних та заміна виробника кришок, що нагвинчуються і пластикових крапельниць. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/8877/01/01 | |
| 81. | МЕТИЛУРАЦИЛ | супозиторії ректальні по 0,5 г in bulk № 1000 (5х200) у блістерах у ящику | АТ "Лекхім - Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім - Харків" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового пакування in bulk | - | UA/13824/01/01 | |
| 82. | НЕЙРОКСОН® | розчин для ін’єкцій, 500 мг/4 мл по 4 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах в пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (на первинне пакування всіх зареєстрованих виробників (ампули) наноситься жовте кільце злому). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/12114/01/01 | |
| 83. | НЕЙРОМАКС | розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у коробці; № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11453/01/01 | |
| 84. | НОРВІР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (30х1), № 60 (60х1) у флаконах | ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ | Швейцарія | Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/7004/03/01 | |
| 85. | ОБЛІПИХОВА ОЛІЯ | супозиторії по 0,35 г in bulk: № 1000 (5х200) у блістерах у ящику | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткового пакування in bulk) | - | UA/13822/01/01 | |
| 86. | ОКСАЛІПЛАТИН-ТЕВА | концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 4 мл (20 мг) або по 10 мл (50 мг), або по 20 мл (100 мг), або по 40 мл (200 мг) у флаконі № 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Фармахемі Б.В., Нідерланди; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Нідерланди/Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; доповнення нового методу випробування та допустимих меж; зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/8832/01/01 | |
| 87. | ОМЕП | капсули тверді по 10 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах у коробці | Cандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у методах випробування; зміна у специфікації АФІ, у зв’язку зі змінами у Європейській фармакопеї; зміна у параметрах специфікацій та визначених у специфікаціях на АФІ | без рецепта | UA/4818/01/01 | |
| 88. | ОМЕП | капсули тверді по 20 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах у коробці | Cандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у методах випробування; зміна у специфікації АФІ, у зв’язку зі змінами у Європейській фармакопеї; зміна у параметрах специфікацій та визначених у специфікаціях на АФІ | за рецептом | UA/4818/01/02 | |
| 89. | ОМЕП | капсули тверді по 40 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2) блістери в картонній коробці | Cандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у методах випробування; зміна у специфікації АФІ, у зв’язку зі змінами у Європейській фармакопеї; зміна у параметрах специфікацій та визначених у специфікаціях на АФІ | за рецептом | UA/4818/01/03 | |
| 90. | ОРНІГІЛ® | розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшках скляних або контейнерах полімерних | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до специфікації на діючу речовину Орнідазол; приведення до вимог діючого видання Європейської фармакопеї | за рецептом | UA/10684/01/01 | |
| 91. | ОФОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 у блістерах у пачці | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/7732/01/01 | |
| 92. | ОФОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk № 2500 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки | - | UA/7733/01/01 | |
| 93. | ПАКСЕЛАДИН® | сироп, 10 мг/5 мл по 125 мл у флаконах № 1 у картонній коробці | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | Бофур Іпсен Індустрі | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/2437/02/01 | |
| 94. | ПЕНТОКСИФІЛІН - ЗДОРОВ`Я | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл в ампулах № 5 у коробці, № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров`я" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров`я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5524/02/01 | |
| 95. | ПЛАВІКС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у коробці | Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі | Францiя | Санофі Вінтроп Індастріа | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні вторинної упаковки. Введення змін протягом 9 місяців після затвердження | за рецептом | UA/9247/01/02 | |
| 96. | ПОВИДИН | супозиторії вагінальні по 0,3 г in bulk № 1000 (5х200) у блістерах у ящику | АТ "Лекхім - Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім - Харків" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткового пакування in bulk) | - | UA/13852/01/01 | |
| 97. | ПРОКТОЗОЛ | супозиторії ректальні ректальні in bulk № 1000 (5х200) у блістерах у ящику | АТ "Лекхім - Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім - Харків" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткового пакування in bulk) | - | UA/13851/01/01 | |
| 98. | ПРОТЕКОН® | таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3), № 90 (10х3)х3) у блістерах; № 60 у контейнерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні для первинної та вторинної упаковки лікарського засобу | без рецепта | UA/3347/01/01 | |
| 99. | ПРОТЕКОН® | таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 2500 у пакетах з алюмінієвої фольги | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні для первинної та вторинної упаковки лікарського засобу | - | UA/3348/01/01 | |
| 100. | ПУМПАН® | краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах-крапельницях № 1 у картонній упаковці | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника флаконів скляних та заміна виробника кришок, що нагвинчуються і пластикових крапельниць. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/1973/02/01 | |
| 101. | РЕМЕНС® | краплі оральні по 20 або 50, або 100 мл у флаконах-крапельницях № 1 в картонній коробці | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника флаконів скляних та заміна виробника кришок, що нагвинчуються і пластикових крапельниць. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/2164/02/01 | |
| 102. | РЕТИНОЛУ АЦЕТАТ | розчин нашкірний та оральний, олійний 34,4 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 | ПАТ "Вітаміни" | Україна | ПАТ "Вітаміни" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5428/01/01 | |
| 103. | РЕФОРТАН® | розчин для інфузій, 60 мг/мл (6%) по 250 мл або по 500 мл у флаконах зі скла або поліетилену № 10 у коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробництво in bulk, кінцеве пакування, контроль та випуск серій:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника (виробництво "in bulk", кінцеве пакування, контроль та випуск серій) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6679/01/01 | |
| 104. | РИТМОКОР® | капсули № 48 (12х4), № 60 (12х5) у блістерах | ПрАТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС" | Україна | виробник, відповідальний за випуск серії кінцевого продукту та вторинне пакування: ПрАТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС", Україна; виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у затверджених методах випробування | без рецепта | UA/3122/01/01 | |
| 105. | САЛІЦИЛОВА КИСЛОТА | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 40 мл або по 25 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир/ Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки з відповідними змінами у р. "Упаковка" | без рецепта | UA/3506/01/01 | |
| 106. | САНГВІРІТРИН | розчин для зовнішнього застосування 0,2% по 50 мл у флаконах | ЗАТ "Фармцентр ВІЛАР" | Російська Федерація | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу (зміна типу контейнера - первинної упаковки); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна розміру серії; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/2443/01/01 | |
| 107. | СЕКРЕПАТ ФОРТЕ | таблетки жувальні зі смаком анісу № 10, № 50 у блістерах | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | АЛКАЛА ФАРМА, С.Л. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | без рецепта | UA/7782/01/01 | |
| 108. | СЕКРЕПАТ ФОРТЕ | таблетки жувальні зі смаком м’яти № 10, № 50 у блістерах | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | АЛКАЛА ФАРМА, С.Л. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | без рецепта | UA/7783/01/01 | |
| 109. | СЕРТИКАН | таблетки по 0,75 мг № 60 (10х6) у блістерах у коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3913/01/03 | |
| 110. | СІНМЕТОН | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10, № 100 (10х10) | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування для первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/10667/01/01 | |
| 111. | СІНМЕТОН | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk № 1000 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування для первинної та вторинної упаковки | - | UA/10668/01/01 | |
| 112. | СІНМЕТОН | таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг № 10, № 100 (10х10) | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування для первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/10667/01/02 | |
| 113 | СІНМЕТОН | таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг in bulk № 1000 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування для первинної та вторинної упаковки | - | UA/10668/01/02 | |
| 114 | СІОФОР® 500 | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 60 (10х6) у блістерах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина; виробництво in bulk, кінцеве пакування, контроль серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk та контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника (кінцеве пакування, контроль та випуск серії); зміна найменування виробника (виробництво in bulk та контроль серій); зміна найменування заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3734/01/02 | |
| 115. | СІОФОР® 850 | таблетки, вкриті оболонкою, по 850 мг № 60 (15х4) у блістерах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина; виробництво in bulk та контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина; Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, кінцеве пакування та контроль серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; кінцеве пакування: Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника (кінцеве пакування, контроль та випуск серії); зміна найменування виробника (виробництво in bulk та контроль серій); зміна найменування заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3734/01/03 | |
| 116. | СПІРИВА® | порошок для інгаляцій, тверді капсули по 18 мкг № 30 (10х3) у блістерах; № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах в комплекті з пристроєм ХендіХейлер®в картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ. | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6495/01/01 | |
| 117. | СТРЕПСІЛС® ПЛЮС | льодяники № 16 (8х2) у блістерах у коробці | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) | внесення змін до реєстраційних матеріалів: новий сертифікат відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника для діючої речовини Lidocaine hydrochloride | без рецепта | UA/3915/01/01 | |
| 118. | СУПРАДИН® | таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3) у блістерах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Драженофарм Апотекер Пюшль ГмбХ, Німеччина; Свіс Кап ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини | без рецепта | UA/6212/01/01 | |
| 119. | СУТЕНТ | капсули по 12,5 мг № 28 (7х4) у блістерах у картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С. р. л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/7785/01/01 | |
| 120. | СУТЕНТ | капсули по 25 мг № 28 (7х4) у блістерах у картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С. р. л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/7785/01/02 | |
| 121 | СУТЕНТ | капсули по 50 мг № 28 (7х4) у блістерах у картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С. р. л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/7785/01/03 | |
| 122. | СУТЕНТ | капсули по 37,5 мг № 28 (7х4) у блістерах у картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С. р. л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/7785/01/04 | |
| 123. | ТЕЛФАСТ® 120 МГ | таблетки, вкриті оболонкою, по 120 мг № 10, № 20 (10х2) | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | САНОФІ-СИНТЕЛАБО Лтд. | Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/8500/01/01 | |
| 124. | ТЕЛФАСТ® 180 МГ | таблетки, вкриті оболонкою, по 180 мг № 10, № 20 (10х2) | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | САНОФІ-СИНТЕЛАБО Лтд. | Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/8500/01/02 | |
| 125. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 20 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1х5), № 20 (1х20) у саше у картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Оріон Фарма, Фiнляндiя; Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя | Фiнляндiя/ Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення періоду повторного випробування АФІ з 2-х років на 5 років у зв'язку з дослідженнями компанії щодо якості активної субстанції | за рецептом | UA/4893/01/02 | |
| 126. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 100 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1х5), № 20 (1х20) у саше у картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Оріон Фарма, Фiнляндiя; Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя | Фiнляндiя/ Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення періоду повторного випробування АФІ з 2-х років на 5 років у зв'язку з дослідженнями компанії щодо якості активної субстанції | за рецептом | UA/4893/01/03 | |
| 127. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 140 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1х5), № 20 (1х20) у саше у картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Оріон Фарма, Фiнляндiя; Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя | Фiнляндiя/ Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення періоду повторного випробування АФІ з 2-х років на 5 років у зв'язку з дослідженнями компанії щодо якості активної субстанції | за рецептом | UA/4893/01/05 | |
| 128. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 180 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1х5), № 20 (1х20) у саше у картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Оріон Фарма, Фiнляндiя; Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя | Фiнляндiя/ Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення періоду повторного випробування АФІ з 2-х років на 5 років у зв'язку з дослідженнями компанії щодо якості активної субстанції | за рецептом | UA/4893/01/06 | |
