МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 17.10.2014 № 730 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції Ю. Савка.
| Т. в. о. Міністра | В. Лазоришинець |
Додаток 1
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
17.10.2014 № 730
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності | Л.В. Коношевич |
Додаток 2
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
17.10.2014 № 730
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АЗОПТ® | краплі очні, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®" №1 | Алкон Лабораторіз (ОК) Лтд. | Велика Британiя | Алкон-Куврьор | Бельгія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група. Код АТХ" (відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ) | за рецептом | не підлягає | UA/2300/01/01 |
| 2. | АЛЬТАБОР | таблетки по 20 мг № 10 у блістерах; № 10х2 у блістерах у пачці; № 20, № 60 у контейнерах з кришкою з контролем першого розкриття | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ | без рецепта | підлягає | UA/10229/01/01 |
| 3. | АЛЬТАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 100 (20х5) у блістерах у пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | підлягає | UA/2636/01/01 |
| 4. | АМІОДАРОНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок дрібнокристалічний (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | Чанчжоу Цзіньчен Медсін Кемікал Ко. ЛТД | Китай | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | - | не підлягає | UA/4103/01/01 |
| 5. | АНЖЕЛІК | таблетки, вкриті оболонкою, № 28 (28х1) у блістерах | Байєр Фарма АГ | Німеччина | первинна та вторинна упаковка, контроль серії, відповідальний за випуск серії:Байєр Фарма АГ, Німеччина;виробництво нерозфасованої продукції:Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до рекомендації КЕГ; уточнення написання діючої речовини (естрадіол) відповідно до матеріалів фірми виробника; уточнення написання допоміжних речовин відповідно до матеріалів фірми виробника | за рецептом | не підлягає | UA/2242/01/01 |
| 6. | АЦИК® | крем 5% по 2 г у тубах № 1 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | підлягає | UA/9433/02/01 |
| 7. | АЦ-ФС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 20 (10х2) у блістерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; наведення повного складу оболонки згідно матеріалів фірми-виробника | без рецепта | підлягає | UA/2071/01/01 |
| 8. | БРОМГЕКСИНУ ГІДРОХЛОРИД | кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Вен Петрохем & Фарма (Індія) Пвт. Лтд. | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни пов’язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї | - | не підлягає | UA/1214/01/01 |
| 9. | БРОНХО ТАЙСС КРАПЛІ | краплі для перорального застосування по 30 мл у флаконі-крапельниці № 1 | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; приведення назви діючої речовини (Екстракт трави чебрецю рідкий) у відповідність до загальної монографії Екстракти діючого видання Європейської фармакопеї; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 | без рецепта | підлягає | UA/9794/01/01 |
| 10. | ВАЛІДОЛ® | таблетки сублінгвальні по 0,06 г № 6 (6х1), № 10 (10х1) у блістерах у пачці; № 6, № 10 у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006р.; зміна у параметрах специфікації ГЛЗ; міна у параметрах специфікації АФІ; приведення специфікацій на допоміжні речовини у відповідність до вимог Європейської фармакопеї; зміни умов зберігання ГЛЗ; приведення маркування упаковок у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013 р. | без рецепта | підлягає | UA/2713/02/01 |
| 11. | ВІТАМІН Е ОЛІЙНИЙ | рідина масляниста (субстанція) у бочках металевих для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | Чжецзян Медісін Ко. ЛТД., Сіньчан Фармасьютікал Фекторі | Китай | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | - | не підлягає | UA/3747/01/01 |
| 12. | ГІНОФЛОР | таблетки вагінальні № 2 (2х1), № 6 (6х1), № 12 (6х2) у блістерах | Медінова АГ | Швейцарія | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина;первинне та вторинне пакування: Іверс-Лі АГ, Швейцарiя;контроль якості та випуск серії: Медінова АГ, Швейцарія | Німеччина/Швейцарiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | без рецепта | підлягає | UA/1851/01/01 |
| 13. | ГЛІЦИН | таблетки сублінгвальні по 100 мг № 50 (50х1) у блістерах | ТОВ "Медичний науково-виробничий комплекс "БІОТИКИ" | Російська Федерація | ТОВ "Медичний науково-виробничий комплекс "БІОТИКИ" | Російська Федерація | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група". До затвердження рекомендується інструкція для медичного застосування препарату з зміненим відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату, висновку КЕГ "Неврологія. Лікарські засоби"", інструкції, яка зареєстрована в країні-виробнику; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; приведення назв лікарської форми та упаковки препарату у відповідність до вимог наказу № 500 від 20.07.2006 | без рецепта | підлягає | UA/2003/01/01 |
| 14. | ГЛЮКОЗА-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 400 мг/мл по 10 мл або по 20 мл в ампулах № 5, № 10 | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | не підлягає | UA/2349/01/01 |
| 15. | ДАЛЕРОН КОЛД 3® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 12 (12х1), № 24 (12х2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (додання товарного знаку - було: Далерон Колд 3); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна методу випробувань ГЛЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не підлягає | UA/8428/01/01 |
| 16. | ДЕКАЗОЛЬ | аерозоль, 52 мг/60 г по 60 г у балонах № 1 у пачці | АТ "Стома" | Україна, м. Харків | АТ "Стома" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/1260/01/01 |
| 17. | ДИНАСТАТ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 40 мг у флаконах № 5 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 5 в картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | вторинне пакування, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; виробництво in bulk, первинне пакування: Фармація і Апджон Компані, США;виробники для розчинника:повний цикл виробництва та випуск:Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія;повний цикл виробництва та випуск:Актавіс Італія С.п.А., Італія | Бельгія/США/Бельгія/Італія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничих дільниць готового лікарського засобу; вилучення упаковки; зміна параметрів специфікації та/або допустимих меж ГЛЗ; введення альтернативного виробника для розчинника; зміна адреси виробника ГЛЗ для вторинного пакування продукту та випуск серії, приведення у відповідність до оригінальних документів; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006Я; доповнення розділу "Умови зберігання" МКЯ лікарського засобу особливими застереженнями щодо зберігання препарату в недоступному для дітей | за рецептом | не підлягає | UA/2525/01/01 |
| 18. | ДИНАСТАТ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 40 мг у флаконах № 10 в картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | вторинне пакування, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; виробництво in bulk, первинне пакування: Фармація і Апджон Компані, США | Бельгія/США | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничих дільниць готового лікарського засобу; зміна адреси виробника ГЛЗ для вторинного пакування продукту та випуск серії, приведення у відповідність до оригінальних документів; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; доповнення розділу "Умови зберігання" МКЯ лікарського засобу особливими застереженнями щодо зберігання препарату | за рецептом | не підлягає | UA/2286/01/02 |
| 19. | ДОКТОР МОМ® ІЗ ФРУКТОВИМ СМАКОМ | льодяники № 20 (4х5) у стрипах, № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах; № 1 у плівці; № 100 у банках | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. та матеріалів фірми-виробника; приведення назви діючої речовини до вимог загальної монографії "Екстракти", ЄФ.; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості | без рецепта: № 1, № 16, № 20, № 24. за рецептом: № 100 | № 1, № 16, № 20, № 24 - підлягає; № 100 - не підлягає | UA/2410/01/01 |
| 20. | ДОКТОР МОМ® ЗІ СМАКОМ АНАНАСА | льодяники № 20 (4х5) у стрипах, № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах; № 1 у плівці; № 100 у банках | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. та матеріалів фірми-виробника; приведення назви діючої речовини до вимог загальної монографії "Екстракти", ЄФ.; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості | без рецепта: № 1, № 16, № 20, № 24. за рецептом: № 100 | № 1, № 16, № 20, № 24 - підлягає; № 100 - не підлягає | UA/2410/01/01 |
| 21. | ДОКТОР МОМ® ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА | льодяники № 20 (4х5) у стрипах, № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах; № 1 у плівці; № 100 у банках | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. та матеріалів фірми-виробника; приведення назви діючої речовини до вимог загальної монографії "Екстракти", ЄФ.; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості | без рецепта: № 1, № 16, № 20, № 24. за рецептом: № 100 | № 1, № 16, № 20, № 24 - підлягає; № 100 - не підлягає | UA/2410/01/01 |
| 22. | ДОКТОР МОМ® ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА | льодяники № 20 (4х5) у стрипах, № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах; № 1 у плівці; № 100 у банках | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. та матеріалів фірми-виробника; приведення назви діючої речовини до вимог загальної монографії "Екстракти", ЄФ.; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості | без рецепта: № 1, № 16, № 20, № 24. за рецептом: № 100 | № 1, № 16, № 20, № 24 - підлягає; № 100 - не підлягає | UA/2410/01/01 |
| 23. | ДОКТОР МОМ® ЗІ СМАКОМ МАЛИНИ | льодяники № 20 (4х5) у стрипах, № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах; № 1 у плівці; № 100 у банках | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. та матеріалів фірми-виробника; приведення назви діючої речовини до вимог загальної монографії "Екстракти", ЄФ.; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості | без рецепта: № 1, № 16, № 20, № 24. за рецептом: № 100 | № 1, № 16, № 20, № 24 - підлягає; № 100 - не підлягає | UA/2410/01/01 |
| 24. | ДОКТОР МОМ® ЗІ СМАКОМ ПОЛУНИЦІ | льодяники № 20 (4х5) у стрипах, № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах; № 1 у плівці; № 100 у банках | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. та матеріалів фірми-виробника; приведення назви діючої речовини до вимог загальної монографії "Екстракти", ЄФ.; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості | без рецепта: № 1, № 16, № 20, № 24. за рецептом: № 100 | № 1, № 16, № 20, № 24 - підлягає; № 100 - не підлягає | UA/2410/01/01 |
| 25. | ДОКТОР МОМ® ІЗ ЯГІДНИМ СМАКОМ | льодяники № 20 (4х5) у стрипах, № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах; № 1 у плівці; № 100 у банках | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. та матеріалів фірми-виробника; приведення назви діючої речовини до вимог загальної монографії "Екстракти", ЄФ.; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості | без рецепта: № 1, № 16, № 20, № 24. за рецептом: № 100 | № 1, № 16, № 20, № 24 - підлягає; № 100 - не підлягає | UA/2410/01/01 |
| 26. | ДРОТАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки по 40 мг № 10 у блістерах, № 20 (10х2) у блістерах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавської обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування допоміжної речовини та ГЛЗ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості | без рецепта | підлягає | UA/0834/01/01 |
| 27. | ЕНАЛАПРИЛ | таблетки по 10 мг № 20 (10х2) у блістерах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавської обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавської обл., м. Лубни | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення специфікації та методів контролю на допоміжні речовини до вимог ДФУ; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог Настанови 42-3.3:2004; Випробування стабільності; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/1195/01/02 |
| 28. | ЕНЕРІОН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 20 (10х2) у блістерах | Лє Лаборатуар Серв’є | Францiя | Лабораторії Серв’є Індастрі | Францiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007р. | без рецепта | підлягає | UA/2097/01/01 |
| 29. | ЕХІНАЦЕЯ-РАТІОФАРМ | таблетки по 100 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ (Виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії;Первинна та вторинна упаковка, контроль якості) | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група. Код АТХ" - відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, відповідального за випуск серії - приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів; зазначення в реєстраційних матеріалах виробничої дільниці, яка відповідає за первинну та вторинну упаковку, контроль якості (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | підлягає | UA/3712/01/01 |
| 30. | КЕТОТИФЕН-В | капсули по 1 мг № 20 (10х2) у блістерах | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/1554/01/01 |
| 31. | КИСЛОТА АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | Альта Лабореторіс Лімітед | Iндiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї | - | не підлягає | UA/10003/01/01 |
| 32. | КЛОТРИМАЗОЛ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Сіфавітор С.р.л. | Iталiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення декларування умов зберігання діючої речовини у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2.; уточнення адреси виробника діючої речовини згідно оновленої оригінальної документації; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника | - | не підлягає | UA/1040/01/01 |
| 33. | КОЛД-Н | таблетки № 4 (4х1) у стрипах, № 200 (4х50) у стрипах у паперових конвертах у картонній коробці | М-Інвест Лімітед | Кiпр | Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення пакування in bulk; зміна назви та адреси виробника; зміна заявника; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; умови зберігання приведено у відповідність до Керівництва ICH Q1A(R2) | без рецепта - № 4; за рецептом - № 200 | № 4 - підлягає; № 200 - не підлягає | UA/9028/01/01 |
| 34. | КОНТРИКАЛ® 10 000 | ліофілізат для розчину для інфузій по 10 000 АТрОд у флаконах № 10 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 10 у блістері в коробці | ТОВ "Тева Україна" | Україна, м. Київ | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості: ІДТ Біолоджика ГмбХ, Німеччина; Дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зазначення функціональних обов’язків виробників готового лікарського засобу згідно оригінальних матеріалів; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007р. | за рецептом | не підлягає | UA/10276/01/01 |
| 35. | КОРВАЛДИН® | краплі оральні по 25 мл або по 50 мл у флаконах № 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; приведення адреси виробника готового лікарського засобу до документації; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину | 25 мл - без рецепта;50 мл -за рецептом | не підлягає | UA/2553/01/01 |
| 36. | КСАЛАКОМ | краплі очні, розчин по 2,5 мл у флаконах № 1, № 3 (3х1) | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В. | Бельгiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; приведення адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до оригінальної документації; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; уточнення розділу "Опис" методів контролю якості готового лікарського засобу згідно оригінальної документації виробника | за рецептом | не підлягає | UA/2724/01/01 |
| 37. | МЕТРОНІДАЗОЛ | супозиторії вагінальні по 0,1 г № 10 (5х2) у стрипах | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці АФІ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/1796/01/01 |
| 38. | МІКАРДИС® | таблетки по 80 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Нiмеччина;Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція | Нiмеччина/Греція | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products. | за рецептом | не підлягає | UA/2681/01/01 |
| 39. | МУКАЛІТАН | таблетки по 0,05 г № 10 у стрипах, № 30 у контейнерах | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Діти" відповідно до аналогічних препаратів; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/0344/01/01 |
| 40. | МУКАЛТІН® | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | - | не підлягає | UA/10042/01/01 |
| 41. | НЕБІДО | розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 4 мл в ампулі № 1; по 4 мл у флаконі № 1 | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Фарма АГ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; введення додаткової упаковки зі зміною первинної; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 | за рецептом | не підлягає | UA/2629/01/01 |
| 42. | НОКСИВІН | краплі назальні, розчин 0,01% по 10 мл або по 20 мл у флаконах № 1 | ТОВ "Фармтехнологія" | Республiка Бiлорусь | ТОВ "Фармтехнологія" | Республіка Білорусь | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (затверджено: 3 роки, запропоновано: 2 роки); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06 р.; уточнення розділу "Склад" методів контролю якості готового лікарського засобу згідно оригінальної документації виробника | без рецепту | не підлягає | UA/8735/01/01 |
| 43. | НОКСИВІН | краплі назальні, розчин 0,025% по 10 мл або по 20 мл у флаконах № 1 | ТОВ "Фармтехнологія" | Республiка Бiлорусь | ТОВ "Фармтехнологія" | Республіка Білорусь | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (затверджено: 3 роки, запропоновано: 2 роки); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06 р.; уточнення розділу "Склад" методів контролю якості готового лікарського засобу згідно оригінальної документації виробника | без рецепту | не підлягає | UA/8735/01/02 |
| 44. | НОКСИВІН | краплі назальні, розчин 0,05% по 10 мл або по 20 мл у флаконах № 1 | ТОВ "Фармтехнологія" | Республiка Бiлорусь | ТОВ "Фармтехнологія" | Республіка Білорусь | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (затверджено: 3 роки, запропоновано: 2 роки); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06 р.; уточнення розділу "Склад" методів контролю якості готового лікарського засобу згідно оригінальної документації виробника | без рецепту | не підлягає | UA/8735/01/03 |
| 45. | ОСТЕОАРТІЗІ АКТИВ ПЛЮС | таблетки, вкриті оболонкою, № 60 (12х5), № 60 (15х4) у блістерах | Н`Кафарма Фармацеутікалс Експорт Пті Лтд | Австралiя | Австраліан Фармацевтікалз Манюфекчерерз Пті Лтд | Австралія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група. Код АТХ" відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна коду АТХ | без рецепта | підлягає | UA/2001/01/01 |
| 46. | ОСТЕОАРТІЗІ МАКС | таблетки, вкриті оболонкою, № 60 (12х5), № 60 (15х4) у блістерах | Н`Кафарма Фармацеутікалс Експорт Пті Лтд | Австралiя | Австраліан Фармацевтікалз Манюфекчерерз Пті Лтд | Австралія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; приведення назв діючих речовин до вимог загальної статті діючого видання ДФУ "Екстракти"; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. | без рецепта | підлягає | UA/2002/01/01 |
| 47. | ПАПАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД | кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Рекордаті Індастріа Хіміка і Фамес’ютіка С.пі.Ей. | Італія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення лікарської форми до матеріалів фірми-виробника; приведення специфікації та методів контролю АФІ у відповідність до вимог нормативної документації фірми-виробника субстанції | - | не підлягає | UA/0722/01/01 |
| 48. | СУМАМЕД® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг № 6 (6х1) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд | Ізраїль | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | не підлягає | UA/2396/02/01 |
| 49. | СУМАМЕД® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 2 (2х1), № 3 (3х1) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд | Ізраїль | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | не підлягає | UA/2396/02/02 |
| 50. | ТИФЛОКС | таблетки, вкриті оболонкою, № 10 у блістерах | М-Інвест Лімітед | Кiпр | Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру); зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна заявника; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2. - уточнення коду АТС; введення повного циклу виробництва | за рецептом | не підлягає | UA/8062/01/01 |
| 51. | ТОРЕНДО® Q-TAB® | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 0,5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007р. | за рецептом | не підлягає | UA/5800/02/01 |
| 52. | ТОРЕНДО® Q-TAB® | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 1 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007р. | за рецептом | не підлягає | UA/5800/02/02 |
| 53. | ТОРЕНДО® Q-TAB® | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 2 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007р. | за рецептом | не підлягає | UA/5800/02/03 |
| 54. | ТРИТАЦЕ ПЛЮС®10 МГ/12,5 МГ | таблетки № 28 (14х2) у блістерах | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна, м. Київ | Санофі-Авентіс С.п.А. | Італія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника | за рецептом | не підлягає | UA/10165/01/01 |
| 55. | ТРИТАЦЕ ПЛЮС®5 МГ/12,5 МГ | таблетки № 28 (14х2) у блістерах | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна, м. Київ | Санофі-Авентіс С.п.А. | Італія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника | за рецептом | не підлягає | UA/10164/01/01 |
| 56. | ФЛУКОНАЗОЛ | розчин для інфузій, 2 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл у пляшках у пачці; по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у пляшках | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Черкаси | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості | за рецептом | не підлягає | UA/3041/01/01 |
