| 125. | ПІНОСОЛ- ® | краплі назальні по 10 мл у флаконі № 1 у коробці | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Санека Фармасьютікалз" | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна найменування виробника без зміни місця виробництва. (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | | UA/6369/01/01 |
| 126. | ПРОКСІУМ- ™ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах | ТОВ "Вега" | Україна, м. Харків | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" відповідно до референтного препарату. (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/4067/01/01 |
| 127. | ПРОТОПИК | мазь 0,03 % по 10 г, 30 г, 60 г у тубах в картонній коробці | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нідерланди | відповідальний за випуск серії та пакування: Астеллас Ірланд Ко., Лтд, Ірландія; відповідальний за виробництво балку та заповнення туби: Астеллас Фарма Тех Ко., Лтд. Тояма Технолоджі Центр, Японія | Ірландія / Японія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | | UA/7779/01/01 |
| 128. | ПРОТОПИК | мазь 0,1 % по 10 г, 30 г, 60 г у тубах в картонній коробці | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нідерланди | відповідальний за випуск серії та пакування: Астеллас Ірланд Ко., Лтд, Ірландія; відповідальний за виробництво балку та заповнення туби: Астеллас Фарма Тех Ко., Лтд. Тояма Технолоджі Центр, Японія | Ірландія / Японія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | | UA/7779/01/02 |
| 129. | РЕКОКСА | розчин для ін'єкцій, 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулах № 5, № 10 | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування" (в т. ч. "Застосування у період вагітності або годування груддю"), "Спосіб застосування та дози" (підрозділ "Діти"), "Передозування", "Побічні реакції" відповідно до референтного препарату. (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | | UA/12604/01/01 |
| 130. | РОВАМІЦИН- ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 1500000 МО № 16 (8 х 2) у блістерах в пачці | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Фамар Ліон | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в специфікації та методах контролю допоміжної речовини гідроксипропілцелюлози | за рецептом | | UA/6053/01/01 |
| 131. | РОВАМІЦИН- ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 3000000 МО № 10 (5 х 2) у блістерах в пачці | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Фамар Ліон | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в специфікації та методах контролю допоміжної речовини гідроксипропілцелюлози | за рецептом | | UA/6053/01/02 |
| 132. | РОЗУЛІП- ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 56 (7 х 8) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | | UA/11831/01/02 |
| 133. | РОЗУЛІП- ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 56 (7 х 8) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | | UA/11831/01/03 |
| 134. | РОЗУЛІП- ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 56 (7 х 8) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | | UA/11831/01/04 |
| 135. | РОЗУЛІП- ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 56 (7 х 8) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | | UA/11831/01/01 |
| 136. | СЕДАВІТ- ® | розчин оральний по 100 мл у скляних або полімерних флаконах № 1 у пачці; по 100 мл у скляних банках № 1 у пачці; по 200 мл у скляних флаконах № 1 у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | | UA/8992/01/01 |
| 137. | СЕДАВІТ- ® | розчин оральний по 100 мл in bulk у скляних або полімерних флаконах № 48 у коробці; по 100 мл у скляних банках № 48 у коробці | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | - | | UA/9515/01/01 |
| 138. | СЕНИ ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 2 г у фільтр-пакеті № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом, по 2 г у фільтр-пакеті в індивідуальному пакетику № 20 у пачці | ПрАТ "Ліктрави" | Україна | ПрАТ "Ліктрави" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу | без рецепта | | UA/2472/01/01 |
| 139. | СЕРРАТА- ® | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10), № 30 (10 х 3) у стрипах; № 30 (30 х 1) у блістерах або стрипах; № 150 (30 х 5) у стрипах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у тексті маркування вторинної та первинної упаковок | за рецептом | | UA/7966/01/01 |
| 140. | СИНГЛОН- ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 56 (7 х 8) у блістерах | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина (додаткове місце випуску серії); ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща | Угорщина / Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 2-х років). (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/10511/01/01 |
| 141. | СИНГЛОН- ® | таблетки жувальні по 4 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 56 (7 х 8) у блістерах | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина (додаткове місце випуску серії); ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща | Угорщина / Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 2-х років). (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/10511/02/01 |
| 142. | СИНГЛОН- ® | таблетки жувальні по 5 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 56 (7 х 8) у блістерах | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина (додаткове місце випуску серії); ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща | Угорщина / Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 2-х років). (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/10511/02/02 |
| 143. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96 % | розчин для зовнішнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Методах контролю якості | за рецептом | | UA/13561/01/02 |
| 144. | СТОПМІГРЕН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 6 (6 х 1) у блістерах | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Особливі заходи безпеки", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | - | UA/7229/01/01 |
| 145. | СТОПМІГРЕН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 3 (3 х 1) у блістерах | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Особливі заходи безпеки", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | - | UA/7229/01/02 |
| 146. | СТРЕПСІЛС- ® З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ | льодяники № 24 (12 х 2) у блістерах в коробці | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у Специфікації методів контролю якості | без рецепта | | UA/6401/01/01 |
| 147. | СУПЕРВІТ | таблетки жувальні № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину | без рецепта | | UA/5698/01/01 |
| 148. | СУФЕР- ® | розчин для внутрішньовенних ін'єкцій 20 мг/мл по 5 мл у флаконі № 1, по 10 мл у флаконі № 1, по 20 мл у флаконі № 1, по 5 мл в ампулах № 5 у контурній чарунковій упаковці, по 5 мл у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (розчин натрію хлориду 9 мг/мл - Солювен), по 100 мл у контейнері № 1 у контурній чарунковій упаковці, по 10 мл у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (розчин натрію хлориду 9 мг/мл - Солювен), по 100 мл у контейнері № 1 у контурній чарунковій упаковці | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | | UA/13269/01/01 |
| 149. | ТАЙЛОЛФЕН ХОТ | порошок для орального розчину по 20 г у пакетиках № 1, № 6, № 12 | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення Сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого та нового виробників | без рецепта | | UA/10897/01/01 |
| 150. | ТАУФОН | краплі очні, розчин 4 % по 1 мл у тюбику-крапельниці № 5, № 10 в пачці | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; вилучення виробничої дільниці АФІ або діючої речовини; розширення допустимих меж, визначених у специфікації на АФІ або діючу речовину; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину | за рецептом | | UA/7739/01/01 |
| 151. | ТЕНОЧЕК- ® | таблетки № 28 (14 х 2) у блістерах | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна до показника специфікації "Однорідність маси", а саме уточнення відповідно до методів контролю | за рецептом | | UA/8615/01/01 |
| 152. | ТЕРАФЛЮ ЛАР | льодяники № 16 (8 х 2) у блістерах у коробці | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Фармасьютика СА, Іспанія; Кемвелл Біофарма Пвт Лімітед, Індія | Іспанія / Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | | UA/7506/02/01 |
| 153. | ТОРВАКАРД 10 | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка; АТ "Санека Фармасьютікалз", Словацька Республіка | Чеська Республіка / Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника без зміни місця виробництва. (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | | UA/3849/01/01 |
| 154. | ТОРВАКАРД 20 | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка; АТ "Санека Фармасьютікалз", Словацька Республіка | Чеська Республіка / Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника без зміни місця виробництва. (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | | UA/3849/01/02 |
| 155. | ТОРВАКАРД 40 | таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка; АТ "Санека Фармасьютікалз", Словацька Республіка | Чеська Республіка / Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника без зміни місця виробництва. (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | | UA/3849/01/03 |
| 156. | ТРИФАС 10 | таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у блістерах у картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробництво таблеток in bulk, контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника (виробництво таблеток "in bulk", контроль серії); зміна найменування виробника (кінцеве пакування, контроль та випуск серії). (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | | UA/2540/01/01 |
| 157. | ТРИФАС 200 | таблетки по 200 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробництво таблеток "in bulk", контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника (виробництво таблеток "in bulk", контроль серії); зміна найменування виробника (кінцеве пакування, контроль та випуск серії). (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | | UA/2540/01/03 |
| 158. | ТРИФАС COR | таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробництво таблеток in bulk, контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника (виробництво таблеток in bulk, контроль серії); зміна найменнування виробника (кінцеве пакування, контроль та випуск серії). (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | | UA/2540/01/02 |
| 159. | УКРЛІВ- ® | суспензія оральна, 250 мг/5 мл 30 мл, по 200 мл у флаконах № 1 з мірною ложечкою у картонній коробці | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу | за рецептом | | UA/11750/02/01 |
| 160. | УНДЕВІТ | драже № 50 в контейнері № 1 в пачці | ПАТ "Вітаміни" | Україна | ПАТ "Вітаміни" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробників діючих речовин; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу | без рецепта | | UA/5605/01/01 |
| 161. | УРОЛЕСАН- ® | краплі оральні по 25 мл у флаконах-крапельницях № 1 у пачці; по 25 мл у флаконах-крапельницях, закритих кришкою з контролем першого розкриття№ 1 у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | | UA/2727/02/01 |
| 162. | УРОЛЕСАН- ® | краплі оральні in bulk по 25 мл у флаконах-крапельницях або по 25 мл у флаконах-крапельницях, закритих кришкою з контролем першого розкриття № 88 у коробках | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | - | | UA/9517/01/01 |
| 163. | ФЕРОПЛЕКТ | таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах у пачці, № 50 (50 х 1) у блістерах у конверті | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника діючої речовини Кислота аскорбінова | за рецептом | | UA/4506/01/01 |
| 164. | ФЕРОПЛЕКТ | таблетки, вкриті оболонкою, in bulk по 1 кг у поліетиленових пакетах | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника діючої речовини Кислота аскорбінова | - | | UA/10056/01/01 |
| 165. | ФЕСТАЛ- ® НЕО | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах (фасування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна) | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ПАНКРЕАТИН-ФАРМЕКС); зміна заявника (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); виправлення технічних помилок за розділом "Склад" | без рецепта | - | UA/11255/01/02 |
| 166. | ФЛУІМУЦИЛ АНТИБІОТИК ІТ | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 3 у комплекті з розчинником по 4 мл в ампулах № 3 | Замбон С.П.А. | Італія | Замбон С.П.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання" | за рецептом | | UA/8503/01/01 |
| 167. | ФЛУКОНАЗОЛ | капсули по 100 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі "Графічне зображення упаковки" методів контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом | | UA/9065/01/02 |
| 168. | ФЛУКОНАЗОЛ | капсули по 50 мг № 7 (7 х 1), № 10 (10 х 1) у блістерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі "Графічне зображення упаковки" методів контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом | | UA/9065/01/01 |
| 169. | ФТАЛАЗОЛ-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 500 мг № 10 у блістерах, № 10 (10 х 1) у блістерах в картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки № 10 (10 х 1) у блістерах в картонній коробці (додаткового типорозміру 1 блістера та коробки), № 10 у блістерах додаткового типорозміру 1 | без рецепта | | UA/4692/01/01 |
| 170. | ФУЦИС- ® ДТ | таблетки дисперговані по 50 мг № 4 (4 х 1) в стрипах або блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у тексті маркування вторинної упаковки | за рецептом | | UA/7617/02/01 |
| 171. | ЦЕФОБОЦИД | порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах, у флаконах № 1 у пачці, у флаконах № 5 у касеті № 1 у пеналі | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) з відповідними змінами в р. "Упаковка". (Термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження) | за рецептом | | UA/9239/01/01 |
| 172. | ЦЕФТРИАКСОН-ДАРНИЦЯ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1 у пачці, № 5 (5 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачці, № 40 у коробці; у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах № 1 у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна виробника АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; розширення допустимих меж, визначених у специфікації на АФІ або діючу речовину. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | | UA/6340/01/02 |
| 173. | ЦЕФТРИАКСОН-ДАРНИЦЯ | порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах № 1 у пачці, № 5 (5 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачці, № 40 у коробці; у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна виробника АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; розширення допустимих меж, визначених у специфікації на АФІ або діючу речовину. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | | UA/6340/01/01 |
| 174. | ЧЕБРЕЦЮ ТРАВА | трава по 40 г або по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці | ПрАТ "Ліктрави" | Україна | ПрАТ "Ліктрави" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу | без рецепта | | UA/2343/01/01 |
