| 63. | ЗЕВЕСИН- ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка / АТ "Санека Фармасьютікалз", Словацька Республіка | Чеська Республіка / Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника без зміни місця виробництва. (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/12692/01/01 |
| 64. | ЗЕВЕСИН- ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка / АТ "Санека Фармасьютікалз", Словацька Республіка | Чеська Республіка / Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника без зміни місця виробництва. (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/12692/01/02 |
| 65. | ЗИРИД- ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 40 (10 х 4), № 100 (10 х 10) у блістерах у коробці | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | АТ "Санека Фармасьютікалз" | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника без зміни місця виробництва. (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | | UA/12812/01/01 |
| 66. | ЗОЛАДЕКС | капсула для підшкірного введення пролонгованої дії по 3,6 мг у шприц-аплікаторах із захисним механізмом у конверті № 1 з вологопоглинаючою капсулою у коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританія | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у специфікації та методах контролю та інструкції для медичного застосування лікарського засобу, розділ "Опис". Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | | UA/4236/01/01 |
| 67. | ЗОЛАДЕКС | капсула для підшкірного введення пролонгованої дії по 10,8 мг у шприц-аплікаторах із захисним механізмом у конверті № 1 з вологопоглинаючою капсулою у коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританія | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у специфікації та методах контролю та інструкції для медичного застосування лікарського засобу, розділ "Опис". Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | | UA/4236/01/02 |
| 68. | ІНГАРОН | ліофілізат для розчину для ін'єкцій 500000 МО у флаконах № 5, № 10 у блістерах у пачці | ТОВ "НВП "Фармаклон" | Російська Федерація | ТОВ "НВП "Фармаклон" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у маркуванні на вторинній упаковці | за рецептом | | UA/5544/02/01 |
| 69. | ІНФАНРИКС- ™ ІПВ ХІБ / INFANRIX- ™ IPV HIBКОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ b | суспензія (DTPa-IPV) для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому одноразовому шприці № 1 у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) для ін'єкцій у флаконі № 1, що змішуються перед використанням | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз с.а. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення адреси місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва з метою приведення у відповідність реєстраційних матеріалів до документів виробника (сертифіката GMP); зміни у розділі "Маркування" АНД | за рецептом | | 860/11-300200000 |
| 70. | ІОМЕРОН 400 | розчин для ін'єкцій, 816,5 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у пляшках № 1 | Бракко Імеджінг С.П.А. | Італія | Патеон Італія С.П.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в адресі виробника без зміни місця. (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | | UA/10822/01/03 |
| 71. | ІТРАКОН- ® | капсули по 100 мг № 6 (6 х 1), № 15 (5 х 3) у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. (Введення змін протягом 3 місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/2959/01/01 |
| 72. | КАРІЗОН | мазь для зовнішнього застосування 0,5 мг/1 г по 15 г, 30 г, 50 г у тубах | Дермафарм АГ | Німеччина | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | | UA/10950/03/01 |
| 73. | КАРІЗОН | крем для зовнішнього застосування 0,5 мг/1 г по 15 г, 30 г, 50 г у тубах | Дермафарм АГ | Німеччина | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | | UA/10950/02/01 |
| 74. | КВІТІВ РОМАШКИ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ | екстракт рідкий (субстанція) в бочках полімерних з кришками для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини | - | | UA/12458/01/01 |
| 75. | КЕТОНАЛ- ® | супозиторії по 100 мг № 12 (6 х 2) у стрипах у коробці | Сандоз Фармасьютікалз д. д. | Словенія | Виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д. д., Словенія; виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А. С., Туреччина | Словенія / Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва з зазначенням функціональних обов'язків (приведення у відповідність до Висновку GMP). (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | | UA/8325/06/01 |
| 76. | КЕТОТИФЕН | таблетки по 0,001 г № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - КЕТОТИФЕН-ЛХ). (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | | UA/3317/01/01 |
| 77. | КЕТОТИФЕН | таблетки по 0,001 г in bulk № 3000 у контейнерах | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - КЕТОТИФЕН-ЛХ). (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | - | | UA/0207/01/01 |
| 78. | КЛАЙРА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 28 (таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 3 мг № 2 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 2 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг/2 мг № 17 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг/2 мг № 5 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою (плацебо), № 2) | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Eur. Ph. від діючого виробника; вилучення виробничої дільниці | за рецептом | | UA/9778/01/01 |
| 79. | КЛОТРИСАЛ- ® | мазь по 15 г у тубі № 1 в пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | | UA/0404/01/01 |
| 80. | КОЛДРЕКС- ® МАКСГРИП ЛИМОН | порошок для орального розчину у пакетиках№ 5, № 10 | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британія | СмітКляйн Бічем С. А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | | UA/8393/01/01 |
| 81. | КОЛДРЕКС- ® МАКСГРИП ЛІСОВІ ЯГОДИ | порошок для орального розчину у пакетиках№ 5, № 10 в коробці | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британія | СмітКляйн Бічем С. А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна специфікації готового лікарського засобу | без рецепта | | UA/12334/01/01 |
| 82. | КОРВАЛОЛ- ® | краплі для перорального застосування по 25 мл, 50 мл у флаконах № 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні упаковок; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; надання нових сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї на АФІ Фенобарбітал; зміни у методах випробування допоміжної речовини (стабілізатор); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці АФІ на фенобарбітал. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | 25 мл - без рецепта, 50 мл - за рецептом | | UA/2554/01/01 |
| 83. | КОРВАЛОЛ- ® | краплі для перорального застосування in bulk по 300 л, 350 л, 500 л у контейнерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні упаковок; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; надання нових сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї на АФІ Фенобарбітал; зміни у методах випробування допоміжної речовини (стабілізатор); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці АФІ на фенобарбітал. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | - | | UA/7843/01/01 |
| 84. | ЛАМІЗИЛ- ® УНО | розчин нашкірний, плівкоутворюючий 1 % по 4 г у тубах № 1 в пластиковому тримачі в картонній коробці | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткових дільниць для проведення контролю діючої речовини; зміни у методах випробування діючої речовини; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; звуження допустимих меж, визначених у специфікації; вилучення дільниці подрібнення (Novartis Pharma AG, Switzerland) діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | | UA/1005/05/01 |
| 85. | ЛЕВІЦИТАМ 250 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах у пачці | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакологічна група. Код АТС", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Діти", "Особливості застосування" відповідно до референтного препарату, а також враховуючи класифікатор фармакотерапевтичних груп та кодів АТС ВООЗ | за рецептом | - | UA/11396/01/01 |
| 86. | ЛЕВІЦИТАМ 500 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах у пачці | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакологічна група. Код АТС", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Діти", "Особливості застосування" відповідно до референтного препарату, а також враховуючи класифікатор фармакотерапевтичних груп та кодів АТС ВООЗ | за рецептом | - | UA/11396/01/02 |
| 87. | ЛЕНУКСИН- ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах в картонній упаковці | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща" | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | - | UA/10608/01/02 |
| 88. | ЛЕФЛОЦИН- ® | розчин для інфузій, 5 мг/мл по 50 мл, по 100 мл, по 150 мл, по 200 мл у пляшках № 1; по 100 мл, по 150 мл, по 200 мл у контейнерах № 1 | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду АТХ; зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Фармакотерапевтична група. Код АТС" | за рецептом | - | UA/8639/01/01 |
| 89. | ЛІЗАК- ® | таблетки для смоктання зі смаком анісу і м'яти № 12 (6 х 2), № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | | UA/10649/01/01 |
| 90. | ЛІЗАК- ® | таблетки для смоктання зі смаком шоколаду № 12 (6 х 2), № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | | UA/10650/01/01 |
| 91. | ЛІЗАК- ® | таблетки для смоктання зі смаком апельсину№ 12 (6 х 2), № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | | UA/10651/01/01 |
| 92. | ЛОЗАП- ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Санека Фармасьютікалз" | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна найменування виробника без зміни місця виробництва. (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | | UA/3906/01/03 |
| 93. | ЛОЗАП- ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Санека Фармасьютікалз" | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна найменування виробника без зміни місця виробництва. (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | | UA/3906/01/04 |
| 94. | ЛОЗАП- ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 12,5 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Санека Фармасьютікалз" | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна найменування виробника без зміни місця виробництва. (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | | UA/3906/01/01 |
| 95. | МЕЗИМ- ® ФОРТЕ 20000 | таблетки кишковорозчинні № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Виробництво таблеток "in bulk" та контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; виробництво "in bulk": Менаріні - Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ПАНГРОЛ ® 20000); введення функцій діючих виробників, що відповідають за контроль серій; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу | без рецепта | | UA/6763/01/03 |
| 96. | МЕЛОКСИКАМ-РАТІОФАРМ | таблетки по 15 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | виробник продукції in bulk: Ципла Лімітед, Індія / виробник кінцевого продукту: Меркле ГмбХ, Німеччина | Індія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | | UA/6308/01/02 |
| 97. | МЕЛОКСИКАМ-РАТІОФАРМ | таблетки по 7,5 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | виробник продукції in bulk: Ципла Лімітед, Індія / виробник кінцевого продукту: Меркле ГмбХ, Німеччина | Індія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | | UA/6308/01/01 |
| 98. | МЕЛОКСИКАМ-РАТІОФАРМ | розчин для ін'єкцій, 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулах № 5 у пластиковому контейнері у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Хелп С. А. | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | | UA/6308/02/01 |
| 99. | МЕТАДОН-ЗН | розчин оральний, 1 мг/мл по 200 мл, 1000 мл у флаконах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення альтернативного виробника діючої речовини методону гідрохлориду | за рецептом | | UA/13189/01/01 |
| 100. | МЕТАДОН-ЗН | розчин оральний, 5 мг/мл по 200 мл, 1000 мл у флаконах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення альтернативного виробника діючої речовини методону гідрохлориду | за рецептом | | UA/13189/01/02 |
| 101. | МЕТАДОН-ЗН | таблетки по 5 мг № 100 (10 х 10) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення альтернативного виробника діючої речовини з сертифікатом відповідності Європейській фармакопеї | за рецептом | | UA/13189/02/01 |
| 102. | МЕТАДОН-ЗН | таблетки по 10 мг № 100 (10 х 10) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення альтернативного виробника діючої речовини з сертифікатом відповідності Європейській фармакопеї | за рецептом | | UA/13189/02/02 |
| 103. | МЕТАДОН-ЗН | таблетки по 25 мг № 100 (10 х 10) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення альтернативного виробника діючої речовини з сертифікатом відповідності Європейській фармакопеї | за рецептом | | UA/13189/02/03 |
| 104. | МЕТАДОН-ЗН | таблетки по 40 мг № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення альтернативного виробника діючої речовини з сертифікатом відповідності Європейській фармакопеї | за рецептом | | UA/13189/02/04 |
| 105. | МЕТОПРОЛОЛ ЗЕНТІВА | таблетки по 50 мг № 50 (10 х 5) у блістерах | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Санека Фармасьютікалз" | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна найменування виробника без зміни місця виробництва. (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | | UA/4348/01/01 |
| 106. | МЕТОПРОЛОЛ ЗЕНТІВА | таблетки по 100 мг № 50 (10 х 5) у блістерах | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Санека Фармасьютікалз" | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна найменування виробника без зміни місця виробництва. (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | | UA/1585/01/02 |
| 107. | МЕТРОНІДАЗОЛ | розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у пляшках скляних, по 100 мл у контейнерах полімерних | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна до специфікації на діючу речовину - метронідазол до вимог ЄФ | за рецептом | | UA/4860/01/01 |
| 108. | МІЛДРАЛЕКС-ЗДОРОВ'Я | капсули по 250 мг № 40 (10 х 4) у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину | за рецептом | | UA/11215/02/01 |
| 109. | МІЛДРАЛЕКС-ЗДОРОВ'Я | капсули по 500 мг № 60 (10 х 6) у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину | за рецептом | | UA/11215/02/02 |
| 110. | МІЛДРАЛЕКС-ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій 10 % по 5 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5 х 2) у блістері | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; введення додаткового постачальника первинного пакування - ампул; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину | за рецептом | | UA/11215/01/01 |
| 111. | НАЗОЛ- ® БЕБІ | краплі назальні 0,125 % по 15 мл у флаконах № 1, по 10 мл у флаконах з піпеткою № 1 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Істітуто Де Анжелі С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміна у первинній упаковці з відповідним затвердженням окремої інструкції | без рецепта | | UA/9481/01/01 |
| 112. | НАТРІЮ ХЛОРИД | розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл або 400 мл в пляшках | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання постачальника - пляшки скляні місткістю 250 мл та додаткові закупорювальні засоби (пробка резинова типу LK-13). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | | UA/4131/02/01 |
| 113. | НІКАРДІЯ- ® РЕТАРД | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 20 мг № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва. (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/3971/01/01 |
| 114. | НІМОТОП- ® | розчин для інфузій, 10 мг/50 мл по 50 мл у флаконах № 5 разом з поліетиленовою сполучною трубкою для інфузомата в картонній коробці № 5 в упаковці | Байєр Фарма АГ | Німеччина | весь цикл виробництва: Байєр Фарма АГ, Німеччина; вторинне пакування: КВП Фарма + Ветеринар Продукте ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) | за рецептом | | UA/3871/01/01 |
| 115. | НІФУРОКСАЗИД | суспензія оральна, 200 мг/5 мл по 90 мл у флаконах або у банках № 1 у пачці разом з мірною ложкою | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності ГЛЗ на основі отриманих результатів дослідження довгострокової стабільності препарату (з 2-х до 3-х років) | за рецептом | | UA/10558/01/01 |
| 116. | НІЦЕРОМАКС | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 4 мг у флаконах № 1, № 4 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення контурної чарункової упаковки з відповідними змінами у р. "Упаковка") | за рецептом | | UA/12022/01/01 |
| 117. | НОВОРАПІД- ® ФЛЕКСПЕН- ® | розчин для ін'єкцій, 100 ОД/мл по 3 мл у картриджі, вміщеному в багатодозову одноразову шприц-ручку, № 1, № 5 у картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данія | Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфіл ®, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; виробник нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл ®, первинна упаковка: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція; виробник для збирання, маркування та упаковки ФлексПен ®, вторинного пакування: А/Т Ново Нордіск, Данія | Данія / Франція / Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника ЛЗ згідно Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP; введення додаткового виробника, відповідального за виробництво нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл ® (первинна упаковка); введення додаткового виробника для збирання, маркування та упаковки ФлексПен ® (вторинного пакування); зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакологічні властивості", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції". (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | | UA/4863/01/01 |
| 118. | ПАНКРЕАТИН-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні in bulk № 1000 у пакеті у контейнері | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в МКЯ за розділом "Склад"; в інструкції для медичного застосування у розділі "Склад лікарського засобу" | - | - | UA/11222/01/01 |
| 119. | ПАНКРЕАТИН-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5), № 20 (20 х 1) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в МКЯ за розділом "Склад"; в інструкції для медичного застосування у розділі "Склад лікарського засобу" | без рецепта | - | UA/7381/01/01 |
| 120. | ПЕНІМЕКС- ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 1 (1 х 1), № 4 (4 х 1) у блістерах | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва. (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/8707/01/01 |
| 121. | ПЕНІМЕКС- ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 1 (1 х 1), № 4 (4 х 1) у блістерах | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва. (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/8707/01/02 |
| 122. | ПЕНІМЕКС- ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 1 (1 х 1), № 4 (4 х 1) у блістерах | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва. (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/8707/01/03 |
| 123. | ПІАРОН | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в тексті маркування вторинної упаковки | без рецепта | | UA/9270/01/01 |
| 124. | ПІНОСОЛ- ® | спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконах № 1 у комплекті з насосом-дозатором з розпилювачем назального призначення у коробці | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | Відповідальний за виробництво розчину, первинне та вторинне пакування: ПАТ "Фармак", Україна, м. Київ / відповідальний за контроль та випуск серій: АТ "Зентіва", Словацька Республіка | Україна, м. Київ / Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зазначення виробника в реєстраційних документах, який відповідає за контроль та випуск серій та уточнення функцій виробників; зміна місцезнаходження заявника; зміна найменування виробника без зміни місця виробництва. (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | - | UA/6606/01/01 |
