• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 03.09.2014 № 616
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 03.09.2014
  • Номер: 616
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 03.09.2014
  • Номер: 616
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
03.09.2014 № 616
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 772 від 24.10.2014 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Унести зміну до додатка 3 наказу МОЗ України від 19.08.2014 № 578 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів", виключивши позицію 58 "ЕРГОФЕРОН, таблетки № 20 (20 х 1), № 40 (20 х 2), № 100 (20 х 5) у блістерах в пачці, виробництва ТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ", Російська Федерація, номер реєстраційного посвідчення UA/12931/01/01".
У зв'язку з цим позиції п'ятдесят дев'яту - сто сімдесят п'яту вважати відповідно позиціями п'ятдесят восьмою - сто сімдесят четвертою.
6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Н. Лісневську.
МіністрО. Мусій
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
03.09.2014 № 616
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
№п/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
1.L-АРГІНІН-ДАРНИЦЯрозчин для інфузій, 42 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. КиївПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. Київреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13827/01/01
2.АІРТЕКаерозоль для інгаляцій дозований, 25 мкг/50 мкг/дозу по 120 доз в контейнерах № 1Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.ІндіяГленмарк Фармасьютикалз Лтд.Індіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13754/01/01
3.АІРТЕКаерозоль для інгаляцій дозований, 25 мкг/125 мкг/дозу по 120 доз в контейнерах № 1Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.ІндіяГленмарк Фармасьютикалз Лтд.Індіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13755/01/01
4.АІРТЕКаерозоль для інгаляцій дозований, 25 мкг/250 мкг/дозу по 120 доз в контейнерах № 1Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.ІндіяГленмарк Фармасьютикалз Лтд.Індіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13756/01/01
5.АТЕНАТИВ 500 МОАнтитромбін III людинипорошок для розчину для інфузій по 50 МО/мл (500 МО/флакон) у флаконі № 1 в комплекті з розчинником по 10 мл у флаконі № 1Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х.АвстріяОктафарма АБ; альтернативна виробнича ділянка для вторинного пакування: Октафарма ГмбХ, ДессауШвеція; Німеччинареєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13082/01/01
6.АТЕНАТИВ 1000 МОАнтитромбін III людинипорошок для розчину для інфузій по 50 МО/мл (1000 МО/флакон) у флаконі № 1 в комплекті з розчинником по 20 мл у флаконі № 1Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х.АвстріяОктафарма АБ; Альтернативна виробнича ділянка для вторинного пакування Октафарма ГмбХ, ДессауШвеція; Німеччинареєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13082/01/02
7.БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНАпорошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських формПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. КиївСі.Ес.Пі.Сі. Чжуннуо Фармасьютікал (Шицзячжуан) Ко., Лтд.Китайреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13829/01/01
8.ВІЛАТЕ 500Фактор коагуляції крові людини VIII та фактор фон Віллебранда людинипорошок для розчину для ін'єкцій по 100 МО/мл (500 МО/флакон) у флаконі № 1 разом з розчинником по 5 мл у флаконі № 1 та комплектом для розчинення і внутрішньовенного введення № 1Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х.АвстріяОктафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х.; альтернативна виробнича ділянка для вторинного пакування: Октафарма ГмбХ, ДессауАвстрія; Німеччинареєстрація на 5 років Виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 594
від 22.08.2014 (було: Октафарма Фармацевтична Продуктіонсгес м.б.Х.)
за рецептомне підлягаєUA/13081/01/01
9.ВІЛАТЕ 1000Фактор коагуляції крові людини VIII та фактор фон Віллебранда людинипорошок для розчину для ін'єкцій по 100 МО/мл (1000 МО/флакон) у флаконі № 1 разом з розчинником по 10 мл у флаконі № 1 та комплектом для розчинення і внутрішньовенного введення № 1Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.ХАвстріяОктафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х.; альтернативна виробнича ділянка для вторинного пакування: Октафарма ГмбХ, ДессауАвстрія; Німеччинареєстрація на 5 років Виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 594
від 22.08.2014 (було: Октафарма Фармацевтична Продуктіонсгес м.б.Х.)
за рецептомне підлягаєUA/13081/01/02
10.ГЕПАРИН-ФАРМЕКСрозчин для ін'єкцій, 5000 МО/мл по 1 мл або по 5 мл у флаконах № 5ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"Україна, Київська обл., м. БориспільТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"Україна, Київська обл., м. Бориспільреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13831/01/01
11.ГЛІОЗОМІДкапсули по 20 мг № 5 у сашеАлвоген ІПКо С.ар.лЛюксембургВсі стадії процесу виробництва: ЕйГен Фарма Лімітед, Ірландія; первинне і вторинне пакування: Мілмаунт Хелскеар Лтд, ІрландіяІрландіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13832/01/01
12.ГЛІОЗОМІДкапсули по 100 мг № 5 у сашеАлвоген ІПКо С.ар.лЛюксембургВсі стадії процесу виробництва: ЕйГен Фарма Лімітед, Ірландія; первинне і вторинне пакування: Мілмаунт Хелскеар Лтд, ІрландіяІрландіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13832/01/02
13.ГЛІОЗОМІДкапсули по 180 мг № 5 у сашеАлвоген ІПКо С.ар.лЛюксембургВсі стадії процесу виробництва: ЕйГен Фарма Лімітед, Ірландія; первинне і вторинне пакування: Мілмаунт Хелскеар Лтд, ІрландіяІрландіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13832/01/03
14.ГЛІОЗОМІДкапсули 250 мг № 5 у сашеАлвоген ІПКо С.ар.лЛюксембургВсі стадії процесу виробництва: ЕйГен Фарма Лімітед, Ірландія; первинне і вторинне пакування: Мілмаунт Хелскеар Лтд, ІрландіяІрландіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13832/01/04
15.ДЕКСАМЕТАЗОНУ НАТРІЮ ФОСФАТпорошок (субстанція) в мішках поліетиленових для виробництва стерильних лікарських формПАТ "Фармак"Україна, м. КиївТяньцзинь Тянао Фармасьютікалз Ко., Лтд.Китайреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13856/01/01
16.ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮпорошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для виробництва стерильних та нестерильних лікарських формАТ "Лекхім - Харків"Україна, м. ХарківАмолі Органікс Пвт. Лтд.Індіяреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13857/01/01
17.ДІМАРИЛ- ®таблетки по 2 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці (фасування із in bulk фірми-виробника "Індоко Ремедіз ЛТД.", Індія)ПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. КиївПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. Київреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13785/01/01
18.ДІМАРИЛ- ®таблетки по 3 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці (фасування із in bulk фірми-виробника "Індоко Ремедіз ЛТД.", Індія)ПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. КиївПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. Київреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13785/01/02
19.ДІМАРИЛ- ®таблетки по 4 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці (фасування із in bulk фірми-виробника "Індоко Ремедіз ЛТД.", Індія)ПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. КиївПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. Київреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13785/01/03
20.ІВАБ-7,5таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг № 28 (14 х 2) у блістерахСКАН БІОТЕК ЛТДІндіяБафна Фармасьютікалс Лтд.Індіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13834/01/01
21.ІВАБ-7,5таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг in bulk № 1400 (14 х 100) у блістерах,№ 1000 у контейнерахСКАН БІОТЕК ЛТДІндіяБафна Фармасьютікалс Лтд.Індіяреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13835/01/01
22.КИСЛОТА АМІНОКАПРОНОВА-ДАРНИЦЯрозчин для інфузій, 50 мг/мл по 100 мл у флаконах; по 100 мл у флаконах № 1 у пачціПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. КиївПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. Київреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13836/01/01
23.ЛЕВОКАРНІТИН (L-КАРНІТИН)кристалічний порошок (субстанція) в пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських формПАТ "Київський вітамінний завод"Україна, м. Київ"Нортіст Фармас'ютікал Груп Ко., Лтд"Китайреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13837/01/01
24.ЛОРАЗЕПАМпорошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських формТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"Україна, м. ХарківФ.І.С. - Фаббріка Італіана Сінтетічі С.п.А.Італіяреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13838/01/01
25.МЕЛАТОНІНкристалічний порошок (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських формПАТ "Київський вітамінний завод"Україна, м. КиївАлкон Біосайнсес Приват ЛімітедІндіяреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13839/01/01
26.МЕТРОНІДАЗОЛкристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських формПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. КиївЮнічем Лабораторіс Лтд.Індіяреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13840/01/01
27.НАТРІЮ ХЛОРИД - ДАРНИЦЯрозчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл або по 400 мл у флаконахПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. КиївПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. Київреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13841/01/01
28.НІТОПІНтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 30 (10 х 3) в блістерахГранд Медикал Групп АГШвейцаріяАнфарм Еллас С. А.Греціяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13842/01/01
29.ПОВІДОН-ЙОДпорошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських формТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"Україна, Київська обл., м. БориспільЮнілеб Кемікалс енд Фармасьютікалс Пвт. Лтд.Індіяреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13843/01/01
30.СЕРТАКОНАЗОЛУ НІТРАТпорошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських формТОВ "Фармекс Груп"Україна, Київська обл., м. БориспільОптімус Драгс Прайвет ЛімітедІндіяреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13844/01/01
31.СЕРТАКОНАЗОЛ-ФАРМЕКСпесарії по 300 мг № 1, № 3 у блістерахТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"Україна, Київська обл., м. БориспільТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"Україна, Київська обл., м. Бориспільреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13845/01/01
32.СМОФЛІПІД 20 %емульсія для інфузій по 100 мл, або по 250 мл, або по 500 мл у флаконах № 1, № 10Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХНімеччинаФрезеніус Кабі Австрія ГмбХАвстріяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13846/01/01
( Наказ скасовано в частині державної реєстрації лікарського засобу "ТІОТРИАЗОЛІН" на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 772 від 24.10.2014
)
34.ТРИМЕТАЗОЛІН-ДАРНИЦЯрозчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 10 (5 х 2)ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. КиївПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. Київреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13848/01/01
35.ФЕНАЗОНпорошок (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських формПАТ "Фармак"Україна, м. КиївШандонг Ксінхуа Фармас'ютикал Ко., ЛтдКитайреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13849/01/01
36.ФЛУЗАМЕДкапсули тверді по 150 мг № 1 (1 х 1), № 2 (1 х 2) у блістерах"РОТАФАРМ ЛІМІТЕД"Велика БританіяК.О. "Ромфарм Компані С.Р.Л."Румуніяреєстрація на 5 років№ 1 - без рецепта; № 2 - за рецептом№ 1 - підлягає; № 2 - не підлягаєUA/13778/01/01
37.ХОНДРО-РІЦкапсули, 200 мг/250 мг № 50 (10 х 5) у блістерахДжи Ем ФармасьютикалсГрузіяДжи Ем ФармасьютикалсГрузіяреєстрація на 5 роківбез рецептапідлягаєUA/13850/01/01
38.ЦЕФОТАКСИМ - ФАРМЕКСпорошок для розчину для ін'єкцій по 1 г in bulk у флаконах № 200ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"Україна, Київська обл., м. БориспільХарбін Фармасьютікал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм. ФекторіКитайреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/12106/01/01
Начальник Управління
фармацевтичної діяльності

Л.В. Коношевич
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
03.09.2014 № 616
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
№ п/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
1.АЛКА-ЗЕЛЬТЦЕР- ®таблетки шипучі№ 10 (2 х 5) у стрипахБайєр Консьюмер Кер АГШвейцаріяБайєр Біттерфельд ГмбХНімеччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 р.
без рецептапідлягаєUA/9844/01/01
2.АМБРОБЕНЕсироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 разом із мірним стаканчиком у коробціратіофарм ГмбХНімеччинаМеркле ГмбХ (дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості)Німеччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 р. та оригінальних матеріалів реєстраційного досьє
без рецептапідлягаєUA/1853/02/01
3.ВІТРУМ- ® КАЛЬЦІУМ 600+D400таблетки, вкриті оболонкою, № 15 (15 х 1) у блістерах; № 30 (30 х 1), № 60 (60 х 1), № 100 (100 х 1) у флаконахЮніфарм, Інк.СШАЮніфарм, Інк.СШАперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання лікарського засобу до Керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02; введення додаткової дільниці виробництва; додавання виробника, відповідального за випуск серії, включаючи контроль/випробування серіїбез рецептапідлягаєUA/1721/01/01
4.ГЕРПЕВІР- ®порошок для розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах № 10 (10 х 1) у пачціПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. КиївПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Побічні реакції", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобуза рецептомне підлягаєUA/2466/01/01
5.ЕГІСТРОЗОЛтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерахВАТ Фармацевтичний завод ЕГІСУгорщинаВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; Сінтон Хіспанія, С. Л., ІспаніяУгорщина / Іспаніяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми у відповідність до оригінальної документації виробника; введення додаткового виробника, відповідального за контроль та випуск серії ЛЗ; зміна місцезнаходження, а саме зазначення фізичної адреси виробництва ЛЗ, за наявності Висновку щодо підтвердження виробництва вимогам GMP, виданого Держлікслужбою України; введення додаткової дільниці виробництва ЛЗ; введення додаткової дільниці первинного пакування ЛЗ; введення додаткової дільниці вторинного пакування ЛЗза рецептомне підлягаєUA/9959/01/01
6.ЕНА САНДОЗ- ®таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерахСандоз Фармасьютікалз д. д.Словеніявиробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина / виробництво in bulk: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А. С., ТуреччинаНімеччина / Туреччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви та адреси виробника ГЛЗ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2за рецептомне підлягєUA/9752/01/02
7.ЕНА САНДОЗ- ®таблетки по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерахСандоз Фармасьютікалз д. д.Словеніявиробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина / виробництво in bulk: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А. С., ТуреччинаНімеччина / Туреччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви та адреси виробника ГЛЗ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2за рецептомне підлягаєUA/9752/01/03
8.ЕПІНЕФРИНпорошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних лікарських формТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. ХарківУхань Уяо Фармасьютікал Ко., ЛТДКитайперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини-не підлягаєUA/9999/01/01
9.КАЛІЮ ХЛОРИДпорошок кристалічний (субстанція) у мішках паперових або у багатошарових паперових мішках з внутрішнім поліетиленовим мішком для виробництва стерильних лікарських формМако Органікс, с.р.о.Чеська РеспублікаМако Органікс, с.р.о.Чеська Республікаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення декларування умов зберігання діючої речовини у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; введення альтернативної упаковки; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна адреси виробника субстанції без зміни місця виробництва-не підлягаєUA/1727/01/01
10.КАПТОПРИЛпорошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських формПАТ "Київський вітамінний завод"Україна, м. КиївЧанчжоу Фармасьютікал ФекторіКитайперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна у методах випробування АФІ, або діючої речовини, або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна місцезнаходження виробника АФІ без зміни місця виробництва у зв'язку з перейменуванням вулиці-не підлягаєUA/3466/01/01
11.КАРБОДЕРМ-ДАРНИЦЯ- ®крем, 100 мг/г по 30 г у тубі № 1ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. КиївПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Настанови 42-3.3:2004. Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільностібез рецептапідлягаєUA/2351/01/02
12.КЕНАЛОГ 40суспензія для ін'єкцій, 40 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5 (5 х 1) у блістеріКРКА, д. д., Ново местоСловеніяКРКА, д. д., Ново местоСловеніяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; медичного застосування препарату до розділу "Показання",а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Протипоказання" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновків КЕГ "Офтальмологія", "Пульмонологія", "Гастроентерологія", "Ендокринологія"; приведення умов зберігання до матеріалів фірми-виробниказа рецептомне підлягаєUA/0463/01/01
13.КЕТОНАЛ- ® РЕТАРДтаблетки пролонгованої дії по 150 мг № 20 у флаконахСандоз Фармасьютікалз д. д.СловеніяЛек Фармацевтична компанія д. д.Словеніяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобуза рецептомне підлягаєUA/8325/02/01
14.КОМПЛЕВІТ- ®капсули тверді № 20 (10 х 2) у блістері в пачціПАТ "Київський вітамінний завод"Україна, м. КиївПАТ "Київський вітамінний завод"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; наведення повного складу капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника; уточнення складу допоміжних речовинбез рецептапідлягаєUA/2090/01/01
15.КОРОНАЛ- ® 10таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерахАТ "Зентіва"Словацька РеспублікаАТ "Зентіва"Словацька Республікаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва ICH Q1A (R2); приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог оригінальної документації фірми-виробниказа рецептомне підлягаєUA/3117/01/01
16.КОРОНАЛ- ® 5таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерахАТ "Зентіва"Словацька РеспублікаАТ "Зентіва"Словацька Республікаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва ICH Q1A (R2); приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог оригінальної документації фірми-виробниказа рецептомне підлягаєUA/3117/01/02
17.ЛАМІЗИЛ- ®таблетки по 250 мг № 14 (14 х 1) у блістерахНовартіс Фарма АГШвейцаріявиробництво, контроль якості, пакування, випуск серії: Новартіс Фармасьютикалс ЮК Лтд, Великобританія; виробництво, контроль якості, пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, НімеччинаВеликобританія / Німеччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення у відповідність до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 р.
за рецептомне підлягаєUA/1005/02/01
18.МЕТИЛУРАЦИЛ З МІРАМІСТИНОМмазь по 15 г або 30 г у тубах № 1ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. КиївПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна коду АТХ; уточнення в розділі "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу доповнено застережливим написом та внесено редакційні правки; приведення допоміжної речовини Проксанол 268 у відповідність до матеріалів виробника, зазначено - полоксамербез рецептапідлягаєUA/1750/01/01
19.ПАНТЕВЕНОЛгель по 40 г у тубі та пачціПублічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"Україна, м. КиївПублічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група. Код АТХ"; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 р.
без рецептапідлягаєUA/1282/01/01
20.ПІРАЦЕТАМрозчин для ін'єкцій 20 % по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл в ампулах № 10 у пачці з картону; № 10 (5 х 2) у блістерах у пачціПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти", відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікації АФІ; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності"за рецептомне підлягаєUA/1878/02/01
21.ПРОСПАН- ® ФОРТЕ ТАБЛЕТКИ ШИПУЧІ ВІД КАШЛЮтаблетки шипучі по 65 мг № 10 у тубахЕнгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГНімеччинаВиробник in bulk, первинне та вторинне пакування: Гермес Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за випуск серії: Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ, НімеччинаНімеччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; внесення уточнень щодо смаку ароматизатора в розділ "Склад" МКЯ лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007
без рецептапідлягаєUA/0672/01/01
22.СОРБІТОЛпорошок (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва стерильних лікарських формТОВ "Исток-Плюс"Україна, м. ЗапоріжжяКаргіл Дойчланд ГмбХНімеччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення до розділу "Склад" відповідно до вимог діючого видання Європейської фармакопеї; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї-не підлягаєUA/1869/01/01
23.СТОПАНГІНспрей для ротової порожнини, 1,92 мг/мл по 30 мл у флаконах з розпилювачем№ 1Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.ІзраїльТева Чех Індастріз с.р.о.Чеська Республікаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 та оригінальних матеріалів виробника; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006; приведення умов зберігання лікарського засобу до Керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02
без рецептапідлягаєUA/1831/01/01
24.ЦЕФОТАКСИМУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНАпорошок (субстанція) у стерильних подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських формПублічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"Україна, м. КиївСандоз Індастріал Продактс ГмбХНімеччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника-не підлягаєUA/10309/01/01
25.ЦИННАРИЗИН СОФАРМАтаблетки по 25 мг № 50 (50 х 1) у блістерахПАТ "Вітаміни"Україна, м. УманьВиробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ "Уніфарм", Болгарія; виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, дозвіл на випуск серії або виробництво за повним циклом: АТ "Софарма", Болгарія; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. УманьБолгарія / Українаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2без рецептапідлягаєUA/10290/01/01
26.ЦИННАРИЗИН СОФАРМАтаблетки по 25 мг in bulk № 4000 (50 х 80) у блістерахПАТ "Вітаміни"Україна, м. УманьВиробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка: АТ "Уніфарм", Болгарія; виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, дозвіл на випуск серії: АТ "Софарма", БолгаріяБолгаріяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2-не підлягаєUA/12593/01/01
27.ЮНІПАК- ®розчин для ін'єкцій по 240 мг/мл по 20 мл в ампулах № 5, по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")Індія"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")Індіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; назву допоміжної речовини кальцію-натрію едетат (безводний) приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 р.; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); уточнення в розділі "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу відповідно до матеріалів виробника
за рецептомне підлягаєUA/1481/01/01
28.ЮНІПАК- ®розчин для ін'єкцій по 300 мг/мл по 20 мл в ампулах № 5, по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах № 1"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")Індія"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")Індіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (додавання додаткової упаковки); назву допоміжної речовини кальцію-натрію едетат (безводний) приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 р.; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); уточнення в розділі "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу відповідно до матеріалів виробника
за рецептомне підлягаєUA/9838/01/01
29.ЮНІПАК- ®розчин для ін'єкцій по 350 мг/мл по 20 мл в ампулах № 5, по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах № 1"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")Індія"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")Індіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (додавання додаткової упаковки); назву допоміжної речовини кальцію-натрію едетат (безводний) приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 р.; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); уточнення в розділі "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу відповідно до матеріалів виробника
за рецептомне підлягаєUA/9838/01/02
30.ЮНІПАК- ®розчин для ін'єкцій по 300 мг/мл in bulk: по 20 мл в ампулах № 500, по 50 мл у флаконах № 100"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")Індія"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")Індіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; назву допоміжної речовини кальцію-натрію едетат (безводний) приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 р.; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); уточнення в розділі "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу відповідно до матеріалів виробника
-не підлягаєUA/9839/01/01
31.ЮНІПАК- ®розчин для ін'єкцій по 350 мг/мл in bulk: по 20 мл в ампулах № 500, по 50 мл у флаконах № 100"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")Індія"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")Індіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; назву допоміжної речовини кальцію-натрію едетат (безводний) приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 р.; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); уточнення в розділі "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу відповідно до матеріалів виробника
-не підлягаєUA/9839/01/02