МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 03.09.2014 № 616 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Унести зміну до додатка 3 наказу МОЗ України від 19.08.2014 № 578 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів", виключивши позицію 58 "ЕРГОФЕРОН, таблетки № 20 (20 х 1), № 40 (20 х 2), № 100 (20 х 5) у блістерах в пачці, виробництва ТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ", Російська Федерація, номер реєстраційного посвідчення UA/12931/01/01".
У зв'язку з цим позиції п'ятдесят дев'яту - сто сімдесят п'яту вважати відповідно позиціями п'ятдесят восьмою - сто сімдесят четвертою.
6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Н. Лісневську.
| Міністр | О. Мусій |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
03.09.2014 № 616
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | L-АРГІНІН-ДАРНИЦЯ | розчин для інфузій, 42 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1 | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13827/01/01 |
| 2. | АІРТЕК | аерозоль для інгаляцій дозований, 25 мкг/50 мкг/дозу по 120 доз в контейнерах № 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13754/01/01 |
| 3. | АІРТЕК | аерозоль для інгаляцій дозований, 25 мкг/125 мкг/дозу по 120 доз в контейнерах № 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13755/01/01 |
| 4. | АІРТЕК | аерозоль для інгаляцій дозований, 25 мкг/250 мкг/дозу по 120 доз в контейнерах № 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13756/01/01 |
| 5. | АТЕНАТИВ 500 МОАнтитромбін III людини | порошок для розчину для інфузій по 50 МО/мл (500 МО/флакон) у флаконі № 1 в комплекті з розчинником по 10 мл у флаконі № 1 | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. | Австрія | Октафарма АБ; альтернативна виробнича ділянка для вторинного пакування: Октафарма ГмбХ, Дессау | Швеція; Німеччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13082/01/01 |
| 6. | АТЕНАТИВ 1000 МОАнтитромбін III людини | порошок для розчину для інфузій по 50 МО/мл (1000 МО/флакон) у флаконі № 1 в комплекті з розчинником по 20 мл у флаконі № 1 | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. | Австрія | Октафарма АБ; Альтернативна виробнича ділянка для вторинного пакування Октафарма ГмбХ, Дессау | Швеція; Німеччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13082/01/02 |
| 7. | БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Сі.Ес.Пі.Сі. Чжуннуо Фармасьютікал (Шицзячжуан) Ко., Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13829/01/01 |
| 8. | ВІЛАТЕ 500Фактор коагуляції крові людини VIII та фактор фон Віллебранда людини | порошок для розчину для ін'єкцій по 100 МО/мл (500 МО/флакон) у флаконі № 1 разом з розчинником по 5 мл у флаконі № 1 та комплектом для розчинення і внутрішньовенного введення № 1 | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. | Австрія | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х.; альтернативна виробнича ділянка для вторинного пакування: Октафарма ГмбХ, Дессау | Австрія; Німеччина | реєстрація на 5 років Виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 594 від 22.08.2014 (було: Октафарма Фармацевтична Продуктіонсгес м.б.Х.) | за рецептом | не підлягає | UA/13081/01/01 |
| 9. | ВІЛАТЕ 1000Фактор коагуляції крові людини VIII та фактор фон Віллебранда людини | порошок для розчину для ін'єкцій по 100 МО/мл (1000 МО/флакон) у флаконі № 1 разом з розчинником по 10 мл у флаконі № 1 та комплектом для розчинення і внутрішньовенного введення № 1 | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х | Австрія | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х.; альтернативна виробнича ділянка для вторинного пакування: Октафарма ГмбХ, Дессау | Австрія; Німеччина | реєстрація на 5 років Виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 594 від 22.08.2014 (було: Октафарма Фармацевтична Продуктіонсгес м.б.Х.) | за рецептом | не підлягає | UA/13081/01/02 |
| 10. | ГЕПАРИН-ФАРМЕКС | розчин для ін'єкцій, 5000 МО/мл по 1 мл або по 5 мл у флаконах № 5 | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13831/01/01 |
| 11. | ГЛІОЗОМІД | капсули по 20 мг № 5 у саше | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | Всі стадії процесу виробництва: ЕйГен Фарма Лімітед, Ірландія; первинне і вторинне пакування: Мілмаунт Хелскеар Лтд, Ірландія | Ірландія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13832/01/01 |
| 12. | ГЛІОЗОМІД | капсули по 100 мг № 5 у саше | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | Всі стадії процесу виробництва: ЕйГен Фарма Лімітед, Ірландія; первинне і вторинне пакування: Мілмаунт Хелскеар Лтд, Ірландія | Ірландія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13832/01/02 |
| 13. | ГЛІОЗОМІД | капсули по 180 мг № 5 у саше | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | Всі стадії процесу виробництва: ЕйГен Фарма Лімітед, Ірландія; первинне і вторинне пакування: Мілмаунт Хелскеар Лтд, Ірландія | Ірландія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13832/01/03 |
| 14. | ГЛІОЗОМІД | капсули 250 мг № 5 у саше | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | Всі стадії процесу виробництва: ЕйГен Фарма Лімітед, Ірландія; первинне і вторинне пакування: Мілмаунт Хелскеар Лтд, Ірландія | Ірландія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13832/01/04 |
| 15. | ДЕКСАМЕТАЗОНУ НАТРІЮ ФОСФАТ | порошок (субстанція) в мішках поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Тяньцзинь Тянао Фармасьютікалз Ко., Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13856/01/01 |
| 16. | ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ | порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | АТ "Лекхім - Харків" | Україна, м. Харків | Амолі Органікс Пвт. Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13857/01/01 |
| 17. | ДІМАРИЛ- ® | таблетки по 2 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці (фасування із in bulk фірми-виробника "Індоко Ремедіз ЛТД.", Індія) | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13785/01/01 |
| 18. | ДІМАРИЛ- ® | таблетки по 3 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці (фасування із in bulk фірми-виробника "Індоко Ремедіз ЛТД.", Індія) | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13785/01/02 |
| 19. | ДІМАРИЛ- ® | таблетки по 4 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці (фасування із in bulk фірми-виробника "Індоко Ремедіз ЛТД.", Індія) | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13785/01/03 |
| 20. | ІВАБ-7,5 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг № 28 (14 х 2) у блістерах | СКАН БІОТЕК ЛТД | Індія | Бафна Фармасьютікалс Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13834/01/01 |
| 21. | ІВАБ-7,5 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг in bulk № 1400 (14 х 100) у блістерах,№ 1000 у контейнерах | СКАН БІОТЕК ЛТД | Індія | Бафна Фармасьютікалс Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13835/01/01 |
| 22. | КИСЛОТА АМІНОКАПРОНОВА-ДАРНИЦЯ | розчин для інфузій, 50 мг/мл по 100 мл у флаконах; по 100 мл у флаконах № 1 у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13836/01/01 |
| 23. | ЛЕВОКАРНІТИН (L-КАРНІТИН) | кристалічний порошок (субстанція) в пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | "Нортіст Фармас'ютікал Груп Ко., Лтд" | Китай | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13837/01/01 |
| 24. | ЛОРАЗЕПАМ | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | Ф.І.С. - Фаббріка Італіана Сінтетічі С.п.А. | Італія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13838/01/01 |
| 25. | МЕЛАТОНІН | кристалічний порошок (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | Алкон Біосайнсес Приват Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13839/01/01 |
| 26. | МЕТРОНІДАЗОЛ | кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Юнічем Лабораторіс Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13840/01/01 |
| 27. | НАТРІЮ ХЛОРИД - ДАРНИЦЯ | розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл або по 400 мл у флаконах | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13841/01/01 |
| 28. | НІТОПІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 30 (10 х 3) в блістерах | Гранд Медикал Групп АГ | Швейцарія | Анфарм Еллас С. А. | Греція | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13842/01/01 |
| 29. | ПОВІДОН-ЙОД | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Юнілеб Кемікалс енд Фармасьютікалс Пвт. Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13843/01/01 |
| 30. | СЕРТАКОНАЗОЛУ НІТРАТ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Оптімус Драгс Прайвет Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13844/01/01 |
| 31. | СЕРТАКОНАЗОЛ-ФАРМЕКС | песарії по 300 мг № 1, № 3 у блістерах | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13845/01/01 |
| 32. | СМОФЛІПІД 20 % | емульсія для інфузій по 100 мл, або по 250 мл, або по 500 мл у флаконах № 1, № 10 | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ | Австрія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13846/01/01 |
| 33. | ТІОТРИАЗОЛІН | кристалічний порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фармхім" | Україна, Сумська обл., м. Шостка | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13847/01/01 |
| 34. | ТРИМЕТАЗОЛІН-ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 10 (5 х 2) | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13848/01/01 |
| 35. | ФЕНАЗОН | порошок (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Шандонг Ксінхуа Фармас'ютикал Ко., Лтд | Китай | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13849/01/01 |
| 36. | ФЛУЗАМЕД | капсули тверді по 150 мг № 1 (1 х 1), № 2 (1 х 2) у блістерах | "РОТАФАРМ ЛІМІТЕД" | Велика Британія | К.О. "Ромфарм Компані С.Р.Л." | Румунія | реєстрація на 5 років | № 1 - без рецепта; № 2 - за рецептом | № 1 - підлягає; № 2 - не підлягає | UA/13778/01/01 |
| 37. | ХОНДРО-РІЦ | капсули, 200 мг/250 мг № 50 (10 х 5) у блістерах | Джи Ем Фармасьютикалс | Грузія | Джи Ем Фармасьютикалс | Грузія | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/13850/01/01 |
| 38. | ЦЕФОТАКСИМ - ФАРМЕКС | порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г in bulk у флаконах № 200 | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Харбін Фармасьютікал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм. Фекторі | Китай | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/12106/01/01 |
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності | Л.В. Коношевич |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
03.09.2014 № 616
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АЛКА-ЗЕЛЬТЦЕР- ® | таблетки шипучі№ 10 (2 х 5) у стрипах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Байєр Біттерфельд ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | без рецепта | підлягає | UA/9844/01/01 |
| 2. | АМБРОБЕНЕ | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 разом із мірним стаканчиком у коробці | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ (дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості) | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. та оригінальних матеріалів реєстраційного досьє | без рецепта | підлягає | UA/1853/02/01 |
| 3. | ВІТРУМ- ® КАЛЬЦІУМ 600+D400 | таблетки, вкриті оболонкою, № 15 (15 х 1) у блістерах; № 30 (30 х 1), № 60 (60 х 1), № 100 (100 х 1) у флаконах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання лікарського засобу до Керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02; введення додаткової дільниці виробництва; додавання виробника, відповідального за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії | без рецепта | підлягає | UA/1721/01/01 |
| 4. | ГЕРПЕВІР- ® | порошок для розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах № 10 (10 х 1) у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Побічні реакції", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/2466/01/01 |
| 5. | ЕГІСТРОЗОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; Сінтон Хіспанія, С. Л., Іспанія | Угорщина / Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми у відповідність до оригінальної документації виробника; введення додаткового виробника, відповідального за контроль та випуск серії ЛЗ; зміна місцезнаходження, а саме зазначення фізичної адреси виробництва ЛЗ, за наявності Висновку щодо підтвердження виробництва вимогам GMP, виданого Держлікслужбою України; введення додаткової дільниці виробництва ЛЗ; введення додаткової дільниці первинного пакування ЛЗ; введення додаткової дільниці вторинного пакування ЛЗ | за рецептом | не підлягає | UA/9959/01/01 |
| 6. | ЕНА САНДОЗ- ® | таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д. д. | Словенія | виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина / виробництво in bulk: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А. С., Туреччина | Німеччина / Туреччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви та адреси виробника ГЛЗ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не підлягє | UA/9752/01/02 |
| 7. | ЕНА САНДОЗ- ® | таблетки по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д. д. | Словенія | виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина / виробництво in bulk: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А. С., Туреччина | Німеччина / Туреччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви та адреси виробника ГЛЗ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не підлягає | UA/9752/01/03 |
| 8. | ЕПІНЕФРИН | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Ухань Уяо Фармасьютікал Ко., ЛТД | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини | - | не підлягає | UA/9999/01/01 |
| 9. | КАЛІЮ ХЛОРИД | порошок кристалічний (субстанція) у мішках паперових або у багатошарових паперових мішках з внутрішнім поліетиленовим мішком для виробництва стерильних лікарських форм | Мако Органікс, с.р.о. | Чеська Республіка | Мако Органікс, с.р.о. | Чеська Республіка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення декларування умов зберігання діючої речовини у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; введення альтернативної упаковки; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна адреси виробника субстанції без зміни місця виробництва | - | не підлягає | UA/1727/01/01 |
| 10. | КАПТОПРИЛ | порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | Чанчжоу Фармасьютікал Фекторі | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна у методах випробування АФІ, або діючої речовини, або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна місцезнаходження виробника АФІ без зміни місця виробництва у зв'язку з перейменуванням вулиці | - | не підлягає | UA/3466/01/01 |
| 11. | КАРБОДЕРМ-ДАРНИЦЯ- ® | крем, 100 мг/г по 30 г у тубі № 1 | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Настанови 42-3.3:2004. Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності | без рецепта | підлягає | UA/2351/01/02 |
| 12. | КЕНАЛОГ 40 | суспензія для ін'єкцій, 40 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5 (5 х 1) у блістері | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; медичного застосування препарату до розділу "Показання",а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Протипоказання" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновків КЕГ "Офтальмологія", "Пульмонологія", "Гастроентерологія", "Ендокринологія"; приведення умов зберігання до матеріалів фірми-виробника | за рецептом | не підлягає | UA/0463/01/01 |
| 13. | КЕТОНАЛ- ® РЕТАРД | таблетки пролонгованої дії по 150 мг № 20 у флаконах | Сандоз Фармасьютікалз д. д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д. д. | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/8325/02/01 |
| 14. | КОМПЛЕВІТ- ® | капсули тверді № 20 (10 х 2) у блістері в пачці | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; наведення повного складу капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника; уточнення складу допоміжних речовин | без рецепта | підлягає | UA/2090/01/01 |
| 15. | КОРОНАЛ- ® 10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва ICH Q1A (R2); приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог оригінальної документації фірми-виробника | за рецептом | не підлягає | UA/3117/01/01 |
| 16. | КОРОНАЛ- ® 5 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва ICH Q1A (R2); приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог оригінальної документації фірми-виробника | за рецептом | не підлягає | UA/3117/01/02 |
| 17. | ЛАМІЗИЛ- ® | таблетки по 250 мг № 14 (14 х 1) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробництво, контроль якості, пакування, випуск серії: Новартіс Фармасьютикалс ЮК Лтд, Великобританія; виробництво, контроль якості, пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина | Великобританія / Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення у відповідність до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/1005/02/01 |
| 18. | МЕТИЛУРАЦИЛ З МІРАМІСТИНОМ | мазь по 15 г або 30 г у тубах № 1 | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна коду АТХ; уточнення в розділі "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу доповнено застережливим написом та внесено редакційні правки; приведення допоміжної речовини Проксанол 268 у відповідність до матеріалів виробника, зазначено - полоксамер | без рецепта | підлягає | UA/1750/01/01 |
| 19. | ПАНТЕВЕНОЛ | гель по 40 г у тубі та пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група. Код АТХ"; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | без рецепта | підлягає | UA/1282/01/01 |
| 20. | ПІРАЦЕТАМ | розчин для ін'єкцій 20 % по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл в ампулах № 10 у пачці з картону; № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти", відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікації АФІ; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності" | за рецептом | не підлягає | UA/1878/02/01 |
| 21. | ПРОСПАН- ® ФОРТЕ ТАБЛЕТКИ ШИПУЧІ ВІД КАШЛЮ | таблетки шипучі по 65 мг № 10 у тубах | Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | Виробник in bulk, первинне та вторинне пакування: Гермес Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за випуск серії: Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; внесення уточнень щодо смаку ароматизатора в розділ "Склад" МКЯ лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | без рецепта | підлягає | UA/0672/01/01 |
| 22. | СОРБІТОЛ | порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва стерильних лікарських форм | ТОВ "Исток-Плюс" | Україна, м. Запоріжжя | Каргіл Дойчланд ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення до розділу "Склад" відповідно до вимог діючого видання Європейської фармакопеї; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї | - | не підлягає | UA/1869/01/01 |
| 23. | СТОПАНГІН | спрей для ротової порожнини, 1,92 мг/мл по 30 мл у флаконах з розпилювачем№ 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 та оригінальних матеріалів виробника; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення умов зберігання лікарського засобу до Керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02 | без рецепта | підлягає | UA/1831/01/01 |
| 24. | ЦЕФОТАКСИМУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок (субстанція) у стерильних подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Сандоз Індастріал Продактс ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника | - | не підлягає | UA/10309/01/01 |
| 25. | ЦИННАРИЗИН СОФАРМА | таблетки по 25 мг № 50 (50 х 1) у блістерах | ПАТ "Вітаміни" | Україна, м. Умань | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ "Уніфарм", Болгарія; виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, дозвіл на випуск серії або виробництво за повним циклом: АТ "Софарма", Болгарія; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань | Болгарія / Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | без рецепта | підлягає | UA/10290/01/01 |
| 26. | ЦИННАРИЗИН СОФАРМА | таблетки по 25 мг in bulk № 4000 (50 х 80) у блістерах | ПАТ "Вітаміни" | Україна, м. Умань | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка: АТ "Уніфарм", Болгарія; виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, дозвіл на випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія | Болгарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | - | не підлягає | UA/12593/01/01 |
| 27. | ЮНІПАК- ® | розчин для ін'єкцій по 240 мг/мл по 20 мл в ампулах № 5, по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1 | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; назву допоміжної речовини кальцію-натрію едетат (безводний) приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); уточнення в розділі "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу відповідно до матеріалів виробника | за рецептом | не підлягає | UA/1481/01/01 |
| 28. | ЮНІПАК- ® | розчин для ін'єкцій по 300 мг/мл по 20 мл в ампулах № 5, по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах № 1 | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (додавання додаткової упаковки); назву допоміжної речовини кальцію-натрію едетат (безводний) приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); уточнення в розділі "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу відповідно до матеріалів виробника | за рецептом | не підлягає | UA/9838/01/01 |
| 29. | ЮНІПАК- ® | розчин для ін'єкцій по 350 мг/мл по 20 мл в ампулах № 5, по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах № 1 | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (додавання додаткової упаковки); назву допоміжної речовини кальцію-натрію едетат (безводний) приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); уточнення в розділі "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу відповідно до матеріалів виробника | за рецептом | не підлягає | UA/9838/01/02 |
| 30. | ЮНІПАК- ® | розчин для ін'єкцій по 300 мг/мл in bulk: по 20 мл в ампулах № 500, по 50 мл у флаконах № 100 | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; назву допоміжної речовини кальцію-натрію едетат (безводний) приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); уточнення в розділі "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу відповідно до матеріалів виробника | - | не підлягає | UA/9839/01/01 |
| 31. | ЮНІПАК- ® | розчин для ін'єкцій по 350 мг/мл in bulk: по 20 мл в ампулах № 500, по 50 мл у флаконах № 100 | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; назву допоміжної речовини кальцію-натрію едетат (безводний) приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); уточнення в розділі "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу відповідно до матеріалів виробника | - | не підлягає | UA/9839/01/02 |
