• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 19.08.2014 № 578
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 19.08.2014
  • Номер: 578
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 19.08.2014
  • Номер: 578
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
66.КАРБАЛЕКС 400 МГтаблетки по 400 мг № 100 (10х10) у блістерахТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ"Україна, м. КиївГ.Л. Фарма ГмбХАвстріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявниказа рецептом UA/6914/02/02
67.КАРДИПРИЛ 10капсули по 10 мг № 30 (10х3) у блістерахАнанта Медікеар Лтд.Сполучене КоролівствоФламінго Фармасьютикалс Лтд.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами". "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобуза рецептом UA/5200/01/04
68.КАРДИПРИЛ 2,5капсули по 2,5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерахАнанта Медікеар Лтд.Сполучене КоролівствоФламінго Фармасьютикалс Лтд.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами". "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобуза рецептом UA/5200/01/02
69.КАРДИПРИЛ 5капсули по 5 мг № 30 (10х3) у блістерахАнанта Медікеар Лтд.Сполучене КоролівствоФламінго Фармасьютикалс Лтд.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами". "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобуза рецептом UA/5200/01/03
70.КАСАРК® Нтаблетки по 16 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці (фасування із in bulkфірми-виробника "Сінмедик Лабораторіз", Індія)ПАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаПАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженняза рецептом UA/12322/01/01
71.КАСАРК® НDтаблетки по 32 мг/25 мг № 30 (10х3) у блістерах (фасування із in bulk фірми-виробника "Сінмедик Лабораторіз", Індія)ПАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаПАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженняза рецептом UA/12309/01/01
72.КЛАТІНОЛ®комбінований набір для перорального застосування № 42 (6х7): (таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 2 + таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 2 + капсули по 30 мг № 2) у стрипах № 7 у картонній пачці; № 42 (6х7): (таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 2 + таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 2 + капсули по 30 мг № 2) у блістерах № 7 у картонній пачціОрганосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.ІндіяСінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковкиза рецептом UA/5974/01/01
73.КЛАЦИД®гранули для оральної суспензії, 125 мг/5 мл по 60 мл або 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою або мірним шприцомАбботт Лабораторіз ГмбХНімеччинаАббві С.р.л.Італiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявниказа рецептом UA/2920/04/01
74.КЛАЦИД®гранули для оральної суспензії, 250 мг/5 мл по 60 мл або 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою або мірним шприцомАбботт Лабораторіз ГмбХНімеччинаАббві С.р.л.Італiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявниказа рецептом UA/2920/04/02
75.КЛОВЕЙТ®крем, 0,5 мг/г по 25 г у тубах № 1 у коробціТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ"Україна, м. КиївФармзавод Єльфа А.Т.Польщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)за рецептом UA/3512/01/01
76.КЛОТРИМАЗОЛмазь 1% по 20 г у тубах № 1 в пачці з картонуОрганосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.ІндіяСінмедик ЛабораторізІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковкибез рецепта UA/8794/01/01
77.КОДЕТЕРПтаблетки № 10 (10х1) у блістерахТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу"Україна, м. ХарківТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу""Україна, м. Харківвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобуза рецептом-UA/3563/01/01
78.КО-ІРБЕСАНтаблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг/12,5 мг № 28 (14х2), № 90 (10х9) у блістерахНобел Ілач Санаї Ве Тіджарет А.Ш.ТуреччинаНОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.Туреччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника АФІ; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна тексту маркування первинної та вторинної упаковок ЛЗ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності готового лікарського засобу (затверджено: 2 роки; запропоновано: 3 роки); зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; введення додаткового виробника АФІ з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину; введення нового виробника діючої речовини; зміна розміру серії; зміна складу допоміжних речовинза рецептом UA/11583/01/02
79.КО-ІРБЕСАНтаблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг/12,5 мг № 28 (14х2), № 90 (10х9) у блістерахНобел Ілач Санаї Ве Тіджарет А.Ш.ТуреччинаНОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.Туреччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника АФІ; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна тексту маркування первинної та вторинної упаковок ЛЗ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності готового лікарського засобу (затверджено: 2 роки; запропоновано: 3 роки); зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; введення додаткового виробника АФІ з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину; введення нового виробника діючої речовини; зміна розміру серії; зміна складу допоміжних речовинза рецептом UA/11583/01/01
80.КОМБІВУДИНтаблетки № 60 (10х6) у контурних чарункових упаковкахПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"УкраїнаПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобуза рецептом UA/9328/01/01
81.КОНВУЛЕКС 150 МГкапсули по 150 мг № 100 (10х10), № 100 (20х5) у блістерахТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ"Україна, м. КиївГ.Л. Фарма ГмбХАвстріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)за рецептом UA/6670/01/01
82.КОНВУЛЕКС 300 МГкапсули по 300 мг № 100 (20х5) у блістерахТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ"Україна, м. КиївГ.Л. Фарма ГмбХАвстріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)за рецептом UA/6670/01/02
83.КОНВУЛЕКС 300 МГ РЕТАРДтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 300 мг № 50 у контейнерахТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ"Україна, м. КиївГ.Л. Фарма ГмбХАвстріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)за рецептом UA/6671/01/01
84.КОНВУЛЕКС 500 МГкапсули по 500 мг № 100 (10х10) у блістерахТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ"Україна, м. КиївГ.Л. Фарма ГмбХАвстріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.за рецептом UA/6670/01/03
85.КОНВУЛЕКС 500 МГ РЕТАРДтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг № 50 у контейнерахТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ"Україна, м. КиївГ.Л. Фарма ГмбХАвстріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.за рецептом UA/6671/01/02
86.КОРВАЗАН®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг у блістерах № 30 (10х3) в пачціПАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаПАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженняза рецептом UA/1371/01/01
87.КОРВАЗАН®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг у блістерах № 30 (10х3) в пачціПАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаПАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженняза рецептом UA/1371/01/02
88.КСАНТИНОЛУ НІКОТИНАТтаблетки по 150 мг № 60 (10х6) у блістерах у пачціПАТ "Галичфарм"УкраїнаПАТ "Галичфарм", Україна; ПАТ "Київмедпрепарат", УкраїнаУкраїнавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженняза рецептом UA/4963/02/01
89.ЛАТИКОРТмазь 0,1% по 15 г у тубах в картонній коробціТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ"Україна, м. КиївФармзавод Єльфа А.Т.Польщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявниказа рецептом UA/2877/02/01
90.ЛАТИКОРТкрем 0,1% по 15 г у тубах в картонній коробціТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ"Україна, м. КиївФармзавод Єльфа А.Т.Польщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявниказа рецептом UA/2877/01/01
91.ЛЕКОПТИН®таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 50 (25х2) у блістерах у картонній коробціСандоз Фармасьютікалз д.д.СловеніяВиробництво in bulk, пакування, випуск серії; пакування: Лек фармацевтична компанія д.д., СловеніяСловеніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)за рецептом UA/10246/01/01
92.ЛЕКОПТИН®таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг № 50 (10х5) у блістерах у картонній коробціСандоз Фармасьютікалз д.д.СловеніяВиробництво in bulk, пакування, випуск серії; пакування: Лек фармацевтична компанія д.д.Словеніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)за рецептом UA/10246/01/02
93.ЛІЗИНОПРИЛ-РАТІОФАРМтаблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістеріратіофарм ГмбНімеччинаМеркле ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженняза рецептом UA/1572/01/01
94.ЛОМЕКСИН®крем вагінальний 2% по 78 г у тубі № 1 у комплекті з аплікаторомРекордаті Аіленд ЛтдІрландiяРекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С. п. А.Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації - зміна показань в іншій терапевтичній галузі і як наслідок введення додаткової упаковки; зазначення нової лікарської форми та введення коду АТСза рецептом UA/6094/03/01
95.ЛОРДЕСсироп 2,5 мг/5 мл по 150 мл у флаконах № 1 разом із пластиковою мірною ложкою в картонній упаковціНОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.ТуреччинаНОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.Туреччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання після першого відкриттябез рецепта UA/11552/01/01
96.ЛЮКСФЕН®краплі очні, розчин, 2 мг/мл по 5 мл у пляшках № 1ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ"Україна, м. КиївАБ "Санітас"Литвавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. "Місцезнаходження" та в маркуванні на вторинній упаковці ЛЗ (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)за рецептом UA/11660/01/01
97.МЕРТЕНІЛтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах в упаковціВАТ "Гедеон Ріхтер"Угорщинавиробництво, контроль якості та випуск серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина; виробництво, контроль якості та випуск серії: ЗАТ "ГЕДЕОН РІХТЕР - РУС" Російська ФедераціяУгорщина/ Російська Федераціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)за рецептом UA/11705/01/01
98.МЕРТЕНІЛтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах в упаковціВАТ "Гедеон Ріхтер"Угорщинавиробництво, контроль якості та випуск серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина; виробництво, контроль якості та випуск серії: ЗАТ "ГЕДЕОН РІХТЕР - РУС" Російська ФедераціяУгорщина/ Російська Федераціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)за рецептом UA/11705/01/02
99.МЕРТЕНІЛтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах в упаковціВАТ "Гедеон Ріхтер"Угорщинавиробництво, контроль якості та випуск серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина; виробництво, контроль якості та випуск серії: ЗАТ "ГЕДЕОН РІХТЕР - РУС" Російська ФедераціяУгорщина/ Російська Федераціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)за рецептом UA/11705/01/03
100.МЕРТЕНІЛтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах в упаковціВАТ "Гедеон Ріхтер"Угорщинавиробництво, контроль якості та випуск серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина; виробництво, контроль якості та випуск серії: ЗАТ "ГЕДЕОН РІХТЕР - РУС" Російська ФедераціяУгорщина/ Російська Федераціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)за рецептом UA/11705/01/04
101.МІГРАНОЛтаблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 10 (10х1) у блістерахФармасайнс Інк.КанадаФармасайнс Інк.Канадавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Протипоказання", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобуза рецептом UA/3655/01/01
102.МІГРАНОЛтаблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1) у блістерахФармасайнс Інк.КанадаФармасайнс Інк.Канадавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Протипоказання", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобуза рецептом UA/3655/01/02
103.МІГРАНОЛтаблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 6 (6х1) у блістерахФармасайнс Інк.КанадаФармасайнс Інк.Канадавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Протипоказання", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобуза рецептом UA/3655/01/03
104.НЕЙРОМУЛЬТИВІТтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 20 (20х1) у блістерахТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ"Україна, м. КиївГ.Л. Фарма ГмбХ, Австрія; виробник відповідальний за випуск продукту: Г.Л. Фарма ГмбХ, АвстріяАвстріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)без рецепта UA/5926/01/01
105.НО-ШПА®розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 25 (5х5)ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"УкраїнаХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд.Угорщинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердженняза рецептом UA/0391/02/01
106.НО-ШПА® ФОРТЕтаблетки по 80 мг № 20 (10х2) у блістерах, № 24 (24х1) у блістерахТОВ "Санофі-Авентіс Україна"УкраїнаХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд.Угорщинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердженнябез рецепта UA/8879/01/01
107.НО-ШПАЛГИН®таблетки № 12 (6х2) у блістерах у картонній коробціТОВ "Санофі-Авентіс Україна"УкраїнаХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд.Угорщинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердженняза рецептом UA/7879/01/01
108.ОЗУРДЕКС™імплантат для інтравітреального введення, 700 мкг в аплікаторі № 1Аллерган Фармасьютікалз АйерлендІрландiяАллерган Фармасьютікалз АйерлендІрландiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Особливі заходи безпеки", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Побічні реакції"за рецептом UA/12292/01/01
109.ОКСИКОРТ®мазь по 10 г у тубах № 1ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ"Україна, м. КиївФармзавод Єльфа А.Т.Польщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявниказа рецептом UA/2880/01/01
110.ОКСОЛІНОВА МАЗЬмазь 0,25% по 10 г у контейнерах, у тубах у пачціТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика""Україна, м. ЖитомирТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна, Житомирська обл., місто Житомир; Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівкавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗбез рецепта UA/7730/01/01
111.ОЛФЕН™ ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ ПЛАСТИРпластир трансдермальний по 140 мг/12 годин на 140 см-2 у пакетах № 2, № 5, № 10Мефа ЛЛСШвейцаріяТейка Фармасьютикал Ко., Лтд., Японія; Виробник, який відповідає за контроль та випуск серії: Мефа ЛЛС, ШвейцаріяЯпонія/ Швейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності ГЛЗ (з 3-х років до 30- ти місяців)без рецепта UA/5930/01/01
112.ОМНАДРЕН® 250розчин олійний для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 5ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ"Україна, м. КиївФармзавод Єльфа А.Т.Польщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявниказа рецептом UA/5204/01/01
113.ОМНІПАКрозчин для ін’єкцій, 350 мг йоду/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у поліпропіленових флаконах № 10 у картонній коробціДжиІ Хелскеа АСНорвегiяДжиІ Хелскеа ІрландіяІрландiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження)за рецептом UA/2688/01/04
114.ОМНІПАКрозчин для ін’єкцій, 300 мг йоду/мл по 50 мл або по 100 мл у поліпропіленових флаконах № 10 у картонній коробціДжиІ Хелскеа АСНорвегiяДжиІ Хелскеа ІрландіяІрландiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження)за рецептом UA/2688/01/03
115.ОФЛОКСАЦИНтаблетки по 200 мг № 10 (10х1) у блістерахПАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаПАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженняза рецептом UA/0838/01/01
116.ПАБАЛрозчин для ін’єкцій, 100 мкг/мл по 1 мл в ампулах № 5 в упаковціФеррінг ГмбХНімеччинавиробництво, відповідальний за первинне, вторинне пакування та контроль якості: Джубилент ХоллистерСтиер Дженерал Партнершип, Канада; виробництво, відповідальний за первинне пакування, контроль якості та випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина; відповідальний за вторинне пакування: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, ШвейцаріяКанада/ Німеччина/ Швейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника ГЛЗ; введення додаткового виробника, що відповідає за вторинне пакування; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; незначні зміни розмірів первинної упаковки; зміна розміру серії; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії; додання тексту маркування для виробника Ферінг ГмбХ, Німеччиназа рецептом UA/8834/01/01
117.ПАКЛІТАКСЕЛ-ТЕВАконцентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) або по 16,7 мл (100 мг) або по 50 мл (300 мг) у флаконах № 1 в картонній пачціТева Фармацевтікал Індастріз Лтд.ІзраїльФармахемі Б.В., Нідерланди; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, УгорщинаНідерланди/ Угорщинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженняза рецептом UA/7777/01/01
118.ПОЛОКАРДтаблетки кишковорозчинні по 75 мг № 50 (10х5) у блістерах в картонній коробціФармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.ПольщаФармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.Польщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобубез рецепта UA/5687/01/01
119.ПОЛОКАРДтаблетки кишковорозчинні по 150 мг № 50 (10х5) у блістерах в картонній коробціФармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.ПольщаФармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.Польщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобубез рецепта UA/5687/01/02
120.ПРОТАМІНУ СУЛЬФАТпорошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках, вкладених в контейнери для виробництва стерильних лікарських формПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР"Україна, м. КиївАлпс Фармацеутікал Інд. Ко. Лтд.Японiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення періоду повторного випробування (з 3-х до 4-х років)- UA/1059/01/01
121.П’ЯТИРЧАТКА® ІСтаблетки № 10 (10х1) у блістерах у пачціТовариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"Україна, Одеська обл., м. ОдесаТовариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"Україна, Одеська обл., м. Одесавнесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси заявника /відповідно до наказу МОЗ України № 1066
від 09.12.2013/
за рецептом UA/8698/01/01
122.РИНЗА® ХОТСИП З ВІТАМІНОМ С ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНАпорошок для орального розчину по 5 г у пакетиках № 5, № 10, № 25 у коробціТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"Україна, м. Київ"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника№ 5, № 10 - без рецепта, № 25 - за рецептом UA/4336/01/01
123.РИНЗА® ХОТСИП З ВІТАМІНОМ С ЗІ СМАКОМ ЛИМОНАпорошок для орального розчину по 5 г у пакетиках № 5, № 10, № 25 у коробціТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"Україна, м. Київ"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника№ 5, № 10 - без рецепта, № 25 - за рецептом UA/4337/01/01
124.РИНЗА® ХОТСИП З ВІТАМІНОМ С ЗІ СМАКОМ ЧОРНОЇ СМОРОДИНИпорошок для орального розчину по 5 г у пакетиках № 5, № 10, № 25 у коробціТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"Україна, м. Київ"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника№ 5, № 10 - без рецепта, № 25 - за рецептом UA/4338/01/01
125.РИССЕТ®розчин оральний, 1 мг/мл по 30 мл або по 100 мл у флаконах № 1 із адаптером і дозуючим пристроєм у коробціТева Фармацевтікал Індастріз Лтд.ІзраїльМеркле ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості в розділі "Вид і розмір упаковки" для упаковки по 100 мл у флаконі та в інструкції для медичного застосування у розділах: "Термін придатності"; "Упаковка"; "Спосіб застосування та дози" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)за рецептом UA/13379/01/01
126.РОСТАЛЕПТ-РОТАтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 20 (10х2) у блістерах у коробціРотафарм ЛімітедВелика БританiяБіофарма Ілач Сан ве Тідж. А.Ш.Туреччинавнесення змін дог реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)за рецептом UA/12944/01/01
127.РОСТАЛЕПТ-РОТАтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 20 (10х2) у блістерах у коробціРотафарм ЛімітедВелика БританiяБіофарма Ілач Сан ве Тідж. А.Ш.Туреччинавнесення змін дог реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)за рецептом UA/12944/01/02
128.РОСТАЛЕПТ-РОТАтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 3 мг № 20 (10х2) у блістерах у коробціРотафарм ЛімітедВелика БританiяБіофарма Ілач Сан ве Тідж. А.Ш.Туреччинавнесення змін дог реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)за рецептом UA/12944/01/03
129.РОСТАЛЕПТ-РОТАтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 20 (10х2) у блістерах у коробціРотафарм ЛімітедВелика БританiяБіофарма Ілач Сан ве Тідж. А.Ш.Туреччинавнесення змін дог реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)за рецептом UA/12944/01/04
130.СЕЛЛСЕПТ®капсули по 250 мг № 100 (10х10) у блістерахФ.Хоффманн-Ля Рош Лтд.ШвейцаріяВиробництво нерозфасованої продукції: Рош С.п.А., Італія; Пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випробування контролю якості: Рош С.п.А., Італія; Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, ШвейцаріяІталія/ Швейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (приведення у відповідність матеріалів реєстраційного досьє з документацією виробника); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії (приведення матеріалів реєстраційного досьє до матеріалів виробника); вилучення виробничої дільниці, що здійснює первинне та вторинне пакування ЛЗ (Термін введення змін - протягом 120 днів після затвердження)за рецептом UA/6612/01/01
131.СЕРОКВЕЛЬ XRтаблетки пролонгованої дії по 400 мг № 60 (10х6) у блістерах у коробціАстраЗенека ЮК ЛімітедВеликобританіяАстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія; виробник in bulk: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; виробник, відповідальний за пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, ВеликобританіяВеликобританія/ СШАвнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосуванняза рецептом UA/2535/02/04
132.СЕРОКВЕЛЬ XRтаблетки пролонгованої дії по 50 мг № 60 (10х6) у блістерах у коробціАстраЗенека ЮК ЛімітедВеликобританіяАстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія; виробник in bulk: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; виробник, відповідальний за пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, ВеликобританіяВеликобританія/ СШАвнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосуванняза рецептом UA/2535/02/01
133.СЕРОКВЕЛЬ XRтаблетки пролонгованої дії по 200 мг № 60 (10х6) у блістерах у коробціАстраЗенека ЮК ЛімітедВеликобританіяАстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія; виробник in bulk: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; виробник, відповідальний за пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, ВеликобританіяВеликобританія/ СШАвнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосуванняза рецептом UA/2535/02/02
134.СЕРОКВЕЛЬ XRтаблетки пролонгованої дії по 300 мг № 60 (10х6) у блістерах у коробціАстраЗенека ЮК ЛімітедВеликобританіяАстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія; виробник in bulk: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; виробник, відповідальний за пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, ВеликобританіяВеликобританія/ СШАвнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосуванняза рецептом UA/2535/02/03
135.СИНЕКОДcироп, 1,5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконі № 1 з кришкою та мірною склянкоюНовартіс Консьюмер Хелс С.А.ШвейцаріяНовартіс Консьюмер Хелс С.А.Польщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Ведення змін протягом 6 місяців після затвердженнябез рецепта UA/5260/01/01
136.СОНАПАКС® 10 МГтаблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 60 (30х2) у блістерахТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ"Україна, м. КиївФармзавод Єльфа А.Т.Польщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявниказа рецептом UA/4499/01/01
137.СОНАПАКС® 25 МГтаблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 60 (20х3) у блістерахТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ"Україна, м. КиївФармзавод Єльфа А.Т.Польщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявниказа рецептом UA/4499/01/03
138.СОРЦЕФ®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 5 (5х1), № 10 (5х2) у перфорованих блістерах у коробціАлкалоїд АД - Скоп’єРеспубліка МакедоніяАлкалоїд АД - Скоп’єРеспубліка Македоніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - СОРЦЕФ)за рецептом UA/11157/02/01
139.СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70%розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконахПАТ "Галичфарм"УкраїнаПАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосуванняза рецептом UA/13561/01/01
140.СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконахПАТ "Галичфарм"УкраїнаПАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосуванняза рецептом UA/13561/01/02
141.СТИМОЛ®розчин оральний, 1 г/10 мл по 10 мл у пакетику № 18 в коробціБІОКОДЕКСФранцiяБІОКОДЕКСФранцiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобубез рецепта UA/6937/01/01
142.СУДОКРЕМкрем для зовнішнього застосування по 10 г, або 15 г у поліпропіленовій баночці № 1 в блістері-кард; по 60 г, або 125 г, або 250 г у поліпропіленовій баночці з контролем першого відкриттяФорест Тосара ЛімітедІрландiяФорест Тосара ЛімітедIрландiяз внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобубез рецепта UA/4451/01/01
143.СУЛЬФАДИМЕТОКСИНтаблетки по 500 мг № 10 у блістерахТОВ "Агрофарм"Україна, Київська обл., м. ІрпіньТОВ "Агрофарм"Україна, Київська обл., м. Ірпіньвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) з відповідними змінами в р. "Упаковка" та уточнення мови маркуванняза рецептом UA/3362/01/01
144.СУМАМЕД®капсули по 250 мг № 6Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.ІзраїльПЛІВА Хрватска д.о.о.Хорватіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини щодо губчатої енцефалопатії від пропонованого альтернативного виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); звуження допустимих меж готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна за розділом "Опис". Введення змін протягом 6 місяців після затвердженняза рецептом UA/2396/03/01
145.ТАЗАЛОК™краплі оральні, розчин по 50 мл або 100 мл у флаконах № 1ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА"Україна, м. КиївПАТ "Лубнифарм", Україна, Полтавська обл., м. Лубни; Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ, НімеччинаУкраїна/ Німеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
(Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
без рецепта UA/8499/01/01
146.ТОМОСКАН®розчин для ін’єкцій, 300 мг йоду/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у флаконах №1 (пакування із формиin bulk фірми-виробника Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH, Німеччина)ПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання р. "Якісний та кількісний склад лікарського засобу. Допоміжні речовини" /відповідно до наказу МОЗ України № 400
від 16.06.2014/
за рецептом UA/13681/01/01
147.ТОМОСКАН®розчин для ін’єкцій, 370 мг йоду/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах № 1 (пакування із формиin bulk фірми-виробника Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH, Німеччина)ПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання р. "Якісний та кількісний склад лікарського засобу. Допоміжні речовини" /відповідно до наказу МОЗ України № 400
від 16.06.2014/
за рецептом UA/13681/01/02
148.ТРОМБО АСС 100 МГтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні, по 100 мг № 30 (10х3), № 100 (20х5) у блістерахТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ"Україна, м. КиївГ.Л. Фарма ГмбХАвстріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)без рецепта UA/5373/01/01
149.ТРОМБО АСС 50 МГтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні, по 50 мг № 30 (10х3), № 100 (20х5) у блістерахТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ"Україна, м. КиївГ.Л. Фарма ГмбХАвстріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)без рецепта UA/5373/01/02
150.ТРОМБО АСС 75 МГтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні по 75 мг № 30 (10х3), № 100 (20х5) у блістерахТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ"Україна, м. КиївГ.Л. Фарма ГмбХАвстріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)без рецепта UA/5373/01/03
151.ТРУВАДАтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг/300 мг № 30 у флаконахГілеад Сайєнсиз Інк.СШАГілеад Сайєнсиз Лтд, Ірландія (випуск серій, первинна та вторинна упаковка, контроль якості); Такеда ГмбХ, Німеччина (виробництво, первинна та вторинна упаковка, контроль якості); Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина (первинна та вторинна упаковка); Мілмаунт Хелскеа Лтд., Ірландiя (вторинна упаковка)Ірландія/ Німеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва; введення додаткової дільниці для вторинного пакування ГЛЗза рецептом UA/8375/01/01
152.УПСАРИН УПСА 500 МГтаблетки шипучі по 500 мг № 16 (4х4) у стрипах у картонній коробціБрістол-Майєрс СквіббФранцiяБрістол-Майєрс СквіббФранцiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якостібез рецепта UA/2308/01/01
153.ФЕЛОДИПтаблетки з модифікованим вивільненням по 2,5 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах у коробціТева Фармацевтікал Індастріз Лтд.Ізраїльвиробництво нерозфасованої продукції: Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина;первинна та вторинна упаковка:Меркле ГмбХ, Німеччина;первинна та вторинна упаковка, контроль якості та дозвіл на випуск серії: Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська РеспублікаНімеччина/ Чеська Республікавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за вторинне пакування ЛЗ; введення додаткового виробника, відповідального за первинне пакування ЛЗ; винесення у реєстраційні документи виробника, відповідального за виробництво in-bulk; вилучення альтернативних дільниць АФІ; зміна розміру та перфорації блістера (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)за рецептом UA/4378/01/01
154.ФЕЛОДИПтаблетки з модифікованим вивільненням по 10 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах у коробціТева Фармацевтікал Індастріз Лтд.Ізраїльвиробництво нерозфасованої продукції: Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина;первинна та вторинна упаковка:Меркле ГмбХ, Німеччина;первинна та вторинна упаковка, контроль якості та дозвіл на випуск серії: Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська РеспублікаНімеччина/ Чеська Республікавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за вторинне пакування ЛЗ; введення додаткового виробника, відповідального за первинне пакування ЛЗ; винесення у реєстраційні документи виробника, відповідального за виробництво in-bulk; вилучення альтернативних дільниць АФІ; зміна розміру та перфорації блістера (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)за рецептом UA/4378/01/03
155.ФЕЛОДИПтаблетки з модифікованим вивільненням по 5 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах у коробціТева Фармацевтікал Індастріз Лтд.Ізраїльвиробництво нерозфасованої продукції: Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина;первинна та вторинна упаковка:Меркле ГмбХ, Німеччина;первинна та вторинна упаковка, контроль якості та дозвіл на випуск серії: Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська РеспублікаНімеччина/ Чеська Республікавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за вторинне пакування ЛЗ; введення додаткового виробника, відповідального за первинне пакування ЛЗ; винесення у реєстраційні документи виробника, відповідального за виробництво in-bulk; вилучення альтернативних дільниць АФІ; зміна розміру та перфорації блістера (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)за рецептом UA/4378/01/02
156.ФЕРРЕТАБ КОМП.капсули № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерахТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ"Україна, м. КиївГ.Л. Фарма ГмбХАвстріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявниказа рецептом UA/5891/01/01
157.ФЛІКСОТИД™ НЕБУЛИ™суспензія для інгаляцій, 2 мг/2 мл по 2 мл у небулах, № 10 (5х2)ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛімітедВелика БританiяГлаксоСмітКляйн Австралія Пту Лтд.Австраліявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у специфікації при випуску та методах контролюза рецептом UA/7512/01/01
158.ФЛІКСОТИД™ НЕБУЛИ™суспензія для інгаляцій, 0,5 мг/2 мл по 2 мл у небулах № 10 (5х2)ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛімітедВелика БританiяГлаксоСмітКляйн Австралія Пту Лтд.Австраліявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у специфікації при випуску та методах контролюза рецептом UA/7512/01/02
159.ФЛУЦИНАР®гель 0,025% по 15 г у тубах № 1ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ"Україна, м. КиївФармзавод Єльфа А.Т.Польщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявниказа рецептом UA/2878/01/01
160.ФЛУЦИНАР® Nмазь по 15 г у тубах № 1ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ"Україна, м. КиївФармзавод Єльфа А.Т.Польщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявниказа рецептом UA/2879/01/01
161.ФОРМІДРОНрозчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 50 мл у флаконах, по 50 мл у флаконі № 1 в пачці з картонуТОВ "Тернофарм"УкраїнаТОВ "Тернофарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобубез рецепта UA/8411/01/01
162.ФОРСАЖтаблетки жувальні по 25 мг № 1, № 4 (2х2) у блістері в картонній коробціАктавіс груп АТІсландiяДженефарм С.А., Греція; Марксанс Фарма Лтд, ІндіяГреція/ Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосуванняза рецептом UA/12154/01/01
163.ФОРСАЖтаблетки жувальні по 50 мг № 1, № 4 (2х2) у блістері в картонній коробціАктавіс груп АТІсландiяДженефарм С.А., Греція; Марксанс Фарма Лтд, ІндіяГреція/ Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосуванняза рецептом UA/12154/01/02
164.ФОРСАЖтаблетки жувальні по 100 мг № 1, № 4 (2х2) у блістері в картонній коробціАктавіс груп АТІсландiяДженефарм С.А., Греція; Марксанс Фарма Лтд, ІндіяГреція/ Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосуванняза рецептом UA/12154/01/03
165.ХАРТМАНА РОЗЧИНрозчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшкахЗакрите акціонерне товариство "Інфузія"УкраїнаЗакрите акціонерне товариство "Інфузія"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобуза рецептом UA/1056/01/01
166.ХОЛІСАЛгель для ротової порожнини по 10 г у тубі № 1ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ"Україна, м. КиївФармзавод Єльфа А.Т.Польщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)без рецепта UA/7298/01/01
167.ЦЕФЕПІМпорошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 5Алємбік Фармас’ютікелс ЛімітедІндіяЗейcс Фармас`ютікелс Пвт ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобуза рецептом UA/4628/01/01
168.ЦЕФЕПІМпорошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах in bulk № 100Алємбік Фармас’ютікелс ЛімітедІндіяЗейcс Фармас`ютікелс Пвт ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу- UA/4629/01/01
169.ЦЕФТРИАКСОНпорошок для розчину для ін’єкцій по 1 г № 1, № 10Алємбік Фармас’ютікелс ЛімітедІндіяЗейcс Фармас’ютікелс Пвт ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобуза рецептом UA/6158/01/01
170.ЦЕФТРИАКСОНпорошок для розчину для ін’єкцій по 1 г in bulk № 100Алємбік Фармас’ютікелс ЛімітедІндіяЗейcс Фармас’ютікелс Пвт ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу- UA/6159/01/01
171.ЦЕФТРИАКСОНпорошок для розчину для ін’єкцій по 2 г у флаконах № 1, № 10Алємбік Фармас’ютікелс ЛімітедІндіяЗейcс Фармас’ютікелс Пвт ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобуза рецептом UA/11230/01/01
172.ЦИКЛОФЕРОН®лінімент 5% по 5 мл або по 30 мл у тубах № 1 у пачці; по 30 мл у тубах № 1 та аплікаторами № 5 у пачціТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН"Росiйська ФедерацiяТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН"Росiйська Федерацiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобуза рецептом UA/7671/03/01
173.ЦИНАРІКСтаблетки, вкриті оболонкою, по 55 мг № 24 (12х2), № 60 (12х5) у блістерахФармацеутіше Фабрік МОНТАВІТ ГмбХАвстріяФармацеутіше Фабрік МОНТАВІТ ГмбХАвстріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобубез рецепта UA/4186/01/01
174.ЯРИНА® ПЛЮСтаблетки, вкриті оболонкою, № 28 (21+7) у блістерахБайєр Фарма АГНімеччинаБайєр Фарма АГ, Німеччина; Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, НімеччинаНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в специфікаціях на момент випуску та на термін придатності лікарського засобуза рецептом UA/12155/01/01
( Додаток 3 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 616 від 03.09.2014 )
Начальник Управління
фармацевтичної діяльності

Л.В. Коношевич