МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 08.05.2014 № 313 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Р. Салютіна
| Міністр | О. Мусій |
Додаток 1
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
08.05.2014 № 313
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
Додаток 2
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
08.05.2014 № 313
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АГАПУРИН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 60 у флаконі | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; уточнення інтерпретації опису таблетки без зміни розділу "Опис" у зв'язку з приведенням до матеріалів фірми- виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2. | за рецептом | не підлягає | UA/3412/02/01 |
| 2. | АЛМІРАЛ | розчин для ін'єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах | Медокемі ЛТД | Кiпр | Медокемі ЛТД | Кiпр | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення в розділі "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; вилучення виробничої дільниці діючої речовини | за рецептом | не підлягає | UA/9465/01/01 |
| 3. | АЛЬФА-ЛІПОЄВА КИСЛОТА (ТІОКТОВА КИСЛОТА) | порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Лабораторіо Чіміко Інтерназіонале ЕспіЕй. | Італiя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини | - | не підлягає | UA/0589/01/01 |
| 4. | АМІКСИН® | порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника | - | не підлягає | UA/1088/01/01 |
| 5. | АМІНАЗИН-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 20 (20х1) у блістерах в коробці; № 10, № 20 у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог документації фірми-виробника | за рецептом | не підлягає | UA/1118/01/02 |
| 6. | АМІНАЗИН-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 20 (20х1) у блістерах в коробці; № 10, № 20 у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог документації фірми-виробника | за рецептом | не підлягає | UA/1118/01/01 |
| 7. | АМІНАЛОН®-КВ | капсули тверді по 250 мг № 10 у блістерах; № 50 (10х5) у блістерах в пачці | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група. Код АТХ" (відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ) | без рецепта | підлягає | UA/1210/01/01 |
| 8. | АНТАКСОН | капсули по 50 мг № 10 (10х1), № 14 (7х2) у блістерах | Замбон С.П.А. | Італiя | Замбон С.П.А. | Італiя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника (зміна фактичної адреси на юридичну адресу); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва ICH Q1A (R2); приведення адреси виробника у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики (GMР) | за рецептом | не підлягає | UA/8594/01/01 |
| 9. | БРОМКРИПТИН-КВ | таблетки по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти", відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/1211/01/01 |
| 10. | ВАГІКЛІН | капсули вагінальні м'які № 7 (7х1) у блістерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | Марксанс Фарма Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/9629/01/01 |
| 11. | ГОМЕОВОКС® | таблетки, вкриті оболонкою № 60 (20х3) у блістерах | БУАРОН | Францiя | БУАРОН | Францiя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; зміни внесено до тексту інструкції для медичного застосування лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна назви діючої речовини; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/9316/01/01 |
| 12. | ДАПРИЛ | таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Медокемі ЛТД | Кiпр | Медокемі ЛТД | Кiпр | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси місцезнаходження виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення розділу "Опис" в методах контролю готового лікарського засобу у відповідність до матеріалів виробника; умови зберігання приведено до вимог Керівництва ICH Q1A(R2) | за рецептом | не підлягає | UA/0773/01/01 |
| 13. | ДАПРИЛ | таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | Медокемі ЛТД | Кiпр | Медокемі ЛТД | Кiпр | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси місцезнаходження виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення розділу "Опис" в методах контролю готового лікарського засобу у відповідність до матеріалів виробника; умови зберігання приведено до вимог Керівництва ICH Q1A(R2) | за рецептом | не підлягає | UA/0773/01/02 |
| 14. | ДАПРИЛ | таблетки по 20 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах | Медокемі ЛТД | Кiпр | Медокемі ЛТД | Кiпр | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси місцезнаходження виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення розділу "Опис" в методах контролю готового лікарського засобу у відповідність до матеріалів виробника; умови зберігання приведено до вимог Керівництва ICH Q1A(R2) | за рецептом | не підлягає | UA/0773/01/03 |
| 15. | ДИМЕТИЛСУЛЬФОКСИД | рідина для зовнішнього застосування по 50 мл у флаконах | Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "ЯН" | Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці | Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "ЯН" | Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до аналогічного препарату; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог Настанови 42- 3.3:2004; Випробування стабільності | без рецепта | підлягає | UA/8935/01/01 |
| 16. | ДІАКАРБ | таблетки по 250 мг № 30 (10х3) у блістерах | Фармацевтичний Завод "Польфарма" С.А. | Польща | Фармацевтичний Завод "Польфарма" С.А., Польща;Медана Фарма Акціонерне Товариство, Польща | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та в методах випробувань готового лікарського засобу;зміни в специфікаціях, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення щодо формулювання вимог за показником "Ідентифікація ацетазоламіду: хімічна реакція" у зв'язку з отриманням зауваження у Висновку щодо апробації методик аналізу № 13/40311 від 23.01.2014 р. ДЕЦ Лабораторія фармацевтичного аналізу | за рецептом | не підлягає | UA/1252/01/01 |
| 17. | ДУАКТИН® | капсули по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Фарма Інтернешенал | Йорданія | Фарма Інтернешенал | Йорданія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси у відповідність до матеріалів виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти", відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007р. | за рецептом | не підлягає | UA/8752/01/01 |
| 18. | ЕРИТРОМІЦИНУ СТЕАРАТ | кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | Спільне українсько-іспанське підприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" | Україна, м. Вінниця | Еркрос, С.А. | Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення написання складу АФІ у відповідність до монографії ЄФ | - | не підлягає | UA/1458/01/01 |
| 19. | ЕСПОЛ | мазь по 30 г у тубі № 1 | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | виробництво, первинне пакування:ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків/вторинне пакування, випуск серії:ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка", Україна, м. Харків | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва, за винятком випуску серії, зі зміною типу обладнання та без зміни розміру серії; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006.; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07.; приведення назви діючої речовини до вимог загальної монографії Державної фармакопеї України на Екстракти | без рецепта | підлягає | UA/8518/01/01 |
| 20. | ЕФЛОРАН | таблетки по 400 мг № 10 у флаконах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти", "Фармакологічна група" (додання другого коду АТХ) відповідно до референтного препарату та висновків КЕГ "Протимікробні та антигельмінтні лікарські засоби" та "Вікові аспекти застосування лікарських засобів. Педіатрія."; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/0928/01/01 |
| 21. | ІМУНОРИКС | розчин оральний, 400 мг/7 мл по 7 мл у флаконах № 10 | Поліхем С.А. | Люксембург | Доппель Фармацеутіці Cрл | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/9638/01/01 |
| 22. | ІНФЕЗОЛ® 40 | розчин для інфузій по 100 мл, або по 250 мл, або по 500 мл у флаконах № 10 | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування заявника та виробника готового лікарського засобу; зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючих виробників; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | не підлягає | UA/0192/01/02 |
| 23. | ІХТІОЛ | мазь 10% по 30 г у тубах № 1 | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | Виробництво, первинне пакування:ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків/Вторинне пакування, випуск серії:ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка", Україна, м. Харків | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучена первинна упаковка; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; введення додаткового виробника відповідального за виробництво, первинне пакування | без рецепта | підлягає | UA/0056/01/01 |
| 24. | КАРБАМАЗЕПІН - ФС 200 РЕТАРД | таблетки пролонгованої дії по 200 мг № 10 (10х1), № 50 (10х5) у блістерах у пачці | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату та висновку КЕГ "Психіатрія. Неврологія. Лікарські засоби."; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/9471/02/02 |
| 25. | КАРБАМАЗЕПІН - ФС 200 РЕТАРД | таблетки пролонгованої дії по 200 мг in bulk по 6 кг у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | - | не підлягає | UA/9472/02/02 |
| 26. | КАРБАМАЗЕПІН - ФС 400 РЕТАРД | таблетки пролонгованої дії по по 400 мг in bulk по 5 кг у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | - | не підлягає | UA/9472/02/01 |
| 27. | КАРБАМАЗЕПІН - ФС 400 РЕТАРД | таблетки пролонгованої дії по 400 мг № 10 (10х1), № 50 (10х5) у блістерах у пачці | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату та висновку КЕГ "Психіатрія. Неврологія. Лікарські засоби."; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/9471/02/01 |
| 28. | КЕНАЗОЛ® | шампунь, 20 мг/1 г по 100 мл у флаконах № 1 | Фарма Інтернешенал | Йорданія | Фарма Інтернешенал | Йорданія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси виробника; зміна коду АТХ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група" відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; приведення умов зберігання у відповідність до вимог керівництва з дослідження стабільності ICH Q1A (R2) | без рецепта | підлягає | UA/8755/01/01 |
| 29. | КОРИЗАЛІЯ® | таблетки, вкриті оболонкою № 40 (20х2) у блістерах | БУАРОН | Францiя | БУАРОН | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до тексту Інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до короткої характеристики лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна назви АФІ або діючої речовини; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікації нефармакопейної АФІ або діючої речовини для приведення у відповідність до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї) - АФІ або діюча речовина; заміна виробничої дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | без рецепта | підлягає | UA/9329/01/01 |
| 30. | КРОМОФАРМ® | краплі очні 2% по 10 мл у флаконі № 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості | за рецептом | не підлягає | UA/0885/01/01 |
| 31. | ЛЕВОТИРОКСИН НАТРІЮ | порошок (субстанція) в мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Пептідо ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | - | UA/0630/01/01 | |
| 32. | ЛЮПРАЙД ДЕПО | ліофілізат для суспензії для ін'єкцій по 3,75 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1 | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та у методах випробування готового лікарського засобу; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; уточнення назви лікарської форми у відповідності до матеріалів фірми- виробника; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/8256/01/01 |
| 33. | МЕДОКАРДИЛ | таблетки по 6,25 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах | Медокемі ЛТД | Кiпр | Медокемі ЛТД | Кiпр | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення в розділі "Умови зберігання"; приведення адреси виробничої дільниці у відповідність до сертифікату GMP та ліцензії на виробництво; введення додаткової дільниці виробництва; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/9479/01/01 |
| 34. | МЕДОКАРДИЛ | таблетки по 25 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах | Медокемі ЛТД | Кiпр | Медокемі ЛТД | Кiпр | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення в розділі "Умови зберігання"; приведення адреси виробничої дільниці у відповідність до сертифікату GMP та ліцензії на виробництво; введення додаткової дільниці виробництва; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника | за рецептом | не підлягає | UA/9479/01/02 |
| 35. | МЕМОПЛАНТ ФОРТЕ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (20х3) у блістерах | Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006.; вилучення написання сили дії з лікарської форми, відповідно оригінальним матеріалам реєстраційного досьє; зазначення складу протипінної емульсії; приведення назви діючої речовини до загальної монографії Екстракти діючого видання Європейської фармакопеї | без рецепта | підлягає | UA/0204/01/01 |
| 36. | МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ" | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) або по 5 мл (50 мг) у флаконі №1, по 1 мл (10 мг) в ампулах №10 або по 5 мл (50 мг) в ампулах №5; по 0,75 мл (7,5 мг), 1 мл (10 мг), 1,5 мл (15 мг), 2 мл (20 мг) у попередньо заповненому шприці № 1, № 5 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника;зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника ЛЗ у відповідність до Сертифікату GMP);зміна місцезнаходження заявника - введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | не підлягає | UA/0513/02/01 |
| 37. | МЕТФОГАМА® 850 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг № 30 (10х3), № 120 (10х12) у блістерах | Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; незначні зміни в методах випробувань (р. "Мікробіологічна чистота"); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення виробників діючої речовини; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; приведення назви лікарської форми до матеріалів фірми - виробника; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/5247/01/03 |
| 38. | МОНОДАР® Б | суспензія для ін'єкцій, 40 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1 | ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар" | Україна, м. Київ | ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/1943/01/01 |
| 39. | МОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок кристалічний (cубстанція) у поліетиленових пакетах або поліпропіленових контейнерах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | Макфарлан Сміт Лімітед | Велика Британія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості | - | не підлягає | UA/9645/01/01 |
| 40. | НАЛОКСОН-М | розчин для ін'єкцій, 0,4 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 в коробках, № 10 (5х2) у блістерах | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м.Харків | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007.; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/1398/01/01 |
| 41. | НІФЕДИПІН-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 50 (10х5) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення в розділі "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу; зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником; зміна у методах випробування готового лікарського засобу;зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікації та методах контролю активної субстанції;специфікації та методи контролю допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог монографій діючого видання ДФУ та Європейської фармокопеї); зміна назви фірми-виробника активної субстанції; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини;зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна до складу допоміжних речовин готового лікарського засобу, як наслідок незначна зміна у процесі виробництва; зміна назви підприємства у зв' язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства " від 17.09.2008 року № 514-VI | за рецептом | не підлягає | UA/4738/02/01 |
| 42. | ПЕНТОСАН ПОЛІСУЛЬФАТ SP 54 | розчин для ін'єкцій, 100 мг/1 мл по 1 мл в апмулах № 10 (5х2) | бене-Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | Виробник, відповідальний за виробництво нерозфасованого продукту та первинне пакування:Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ, Німеччина/Виробник, відповідальний за вторинне пакування та випуск серії:бене-Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до ліцензії на виробництво, висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна виробника нерозфасованого продукту та первинної упаковки і як наслідок, зміна розміру серії та зміни в процесі виробництва нерозфасованого продукту; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група" (відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ та до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Хірургія, анестезіологія/реаніматологія, гематологія та трансфузіологія ЛЗ"; зміна назви та адреси виробничої дільниці діючої речовини | за рецептом | не підлягає | UA/8924/02/01 |
| 43. | ПІРАЦЕТАМ | розчин для ін'єкцій, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10, № 10 (5х2) у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти", відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведенням умов зберігання готового препарату до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/0901/01/01 |
| 44. | ПЛАВІКС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі | Францiя | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/9247/01/02 |
| 45. | ПОЛІФІТОЛ - 1 | настойка для перорального застосування по 100 мл у банці в пачці | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до висновків консультативно-експертних груп "Гастроентерологія. Лікарські засоби", "Фітопрепарати та гомеопатичні лікарські засоби; зміна коду АТХ - зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група" відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; розділ "Склад", а саме зазначення (латина) кожної діючої речовини, приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ (загальної статті "Екстракти"); уточнення адреси виробника | без рецепта | підлягає | UA/8925/01/01 |
| 46. | ПРОСТАТИЛЕН® | супозиторії ректальні по 0,03 г № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах | АТ "Лекхім - Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім - Харків" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ | без рецепта | не підлягає | UA/0800/01/01 |
| 47. | ПРОСТАТИЛЕН® | супозиторії ректальні по 0,03 г in bulk: № 5х180 у блістерах | АТ "Лекхім - Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім - Харків" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ | - | не підлягає | UA/13462/01/01 |
| 48. | ПРОТАМІНУ СУЛЬФАТ 10 000 МО | розчин для ін'єкцій, 1000 MО/мл по 10 мл у флаконах № 1 | ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР" | Україна, м. Київ | ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/9616/01/01 |
| 49. | РИСПОЛЕПТ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен-Сілаг С.п.А. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування;приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р. | за рецептом | не підлягає | UA/0692/01/02 |
| 50. | СУСТАНОН®-250 | розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл по 1 мл в ампулах № 1 | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Н.В.Органон | Нідерланди | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; приведення адреси виробника у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам НВП (GMP) та документації виробника; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р. | за рецептом | не підлягає | UA/9228/01/01 |
| 51. | ТРОПІКАМІД-ФАРМАК | краплі очні 0,5% по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" в методах контролю якості;зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення виробника АФІ тропікаміду; зміна маркування первинної та вторинної упаковок | за рецептом | не підлягає | UA/1199/01/01 |
| 52. | ТРОПІКАМІД-ФАРМАК | краплі очні 1% по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" в методах контролю якості;зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення виробника АФІ тропікаміду; зміна маркування первинної та вторинної упаковок | за рецептом | не підлягає | UA/1199/01/02 |
| 53. | ФІТОКАН-ГНЦЛС | рідина по 50 мл, 100 мл у флаконах № 1 | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення написання розділу "Склад" до вимог загальної статті "Екстракти" діючого видання ДФУ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/9880/01/01 |
| 54. | ХІЛО®-КЕА | краплі очні по 10 мл у багатодозовому контейнері з насосом та ковпачком № 1 | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника | без рецепта | підлягає | UA/9732/01/01 |
| 55. | ХУМОДАР® Б 100Р | суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1 у пачці; по 3 мл у картриджах № 3, № 5 у пачці | ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар" | Україна, м. Київ | ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/1155/01/01 |
| 56. | ХУМОДАР® К25 100Р | суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1 у пачці; по 3 мл у картриджах № 3, № 5 у пачці | ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар" | Україна, м. Київ | ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/1533/01/01 |
| 57. | ХУМОДАР® Р 100Р | розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1 у пачці; по 3 мл у картриджах № 3, № 5 у пачці | ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар" | Україна, м. Київ | ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/1232/01/01 |
| 58. | ЦЕФЕПІМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 | ЗАТ "Аринга" | Литва | Ауробіндо Фарма Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Фармакотерапевтична група", "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; зміна юридичної адреси на фактичну, без зміни місцезнаходження виробника; зміна маркування первинної та вторинної упаковки | за рецептом | не підлягає | UA/9622/01/01 |
| 59. | ЦЕФЕПІМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 2000 мг у флаконах № 1 | ЗАТ "Аринга" | Литва | Ауробіндо Фарма Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Фармакотерапевтична група", "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; зміна юридичної адреси на фактичну, без зміни місцезнаходження виробника; зміна маркування первинної та вторинної упаковки | за рецептом | не підлягає | UA/9622/01/02 |
| 60. | ЦЕФУТИЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг № 10 (10х1) у блістері в коробці | Фарма Інтернешенал | Йорданія | Фарма Інтернешенал | Йорданія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна у методах випробування та параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин зі зміною маси лікарської форми; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення назви діючої речовини у відповідність до матеріалів фірми - виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не підлягає | UA/8893/01/01 |
| 61. | ЦЕФУТИЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1) у блістері в коробці | Фарма Інтернешенал | Йорданія | Фарма Інтернешенал | Йорданія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна у методах випробування та параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин зі зміною маси лікарської форми; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення назви діючої речовини у відповідність до матеріалів фірми - виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не підлягає | UA/8893/01/02 |
| 62. | ЦЕФУТИЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 у флаконі в коробці | Фарма Інтернешенал | Йорданія | Фарма Інтернешенал | Йорданія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна у методах випробування та параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин зі зміною маси лікарської форми; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення назви діючої речовини у відповідність до матеріалів фірми - виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не підлягає | UA/8893/01/03 |
