| Директор Департаменту| з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
30.05.2014 № 371
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АЕСЦИН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 у блістерах у коробці | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | без рецепта | UA/7899/02/01 | |
| 2. | АЗИТРОМАКС | порошок для оральної суспензії, 100 мг/5 мл по 300 мг у флаконах № 1 з дозатором у картонній коробці | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації - додання нової лікарської форми | за рецептом | - | UA/10599/02/01 |
| 3. | АЗИТРОМАКС | порошок для оральної суспензії, 200 мг/5 мл по 600 мг, 900 мг у флаконах № 1 з дозатором у картонній коробці | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації - додання нової лікарської форми | за рецептом | - | UA/10599/02/02 |
| 4. | АКТЕМРА / ACTEMRA® | концентрат для розчину для інфузій (20 мг/мл), по 80 мг/4 мл, 200 мг/10 мл або 400 мг/20 мл у флаконі № 1, № 4 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | виробник: Чугай Фарма Мануфектуринг Ко. Лтд, Японія; вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Японія/ Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | 768/11-300200000 | |
| 5. | АЛОЕ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ | екстракт рідкий для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 10 | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV | за рецептом | UA/12761/01/01 | |
| 6. | АЛТЕЙКА | таблетки для жування по 0,12 г № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах | ТОВ "Тернофарм" | Україна,м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна,м. Тернопіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - АЛТЕЙКА®) | без рецепта | UA/5454/02/01 | |
| 7. | АНДРОФАРМ® | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 3 мл в ампулах № 3 | ПАТ "Фармак" | Україна,м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна,м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Фармакологічні властивості" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6064/01/01 | |
| 8. | АНЗИБЕЛ | пастилки зі смаком меду та лимону № 10, № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у специфікації | без рецепта | UA/10265/01/01 | |
| 9. | АРТЕЛАК® | краплі очні, розчин 3,2 мг/мл по 10 мл у флаконах з крапельницею № 1 | Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Німеччина | Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/6038/01/01 | |
| 10. | АТГАМ / ATGAM ЛІМФОЦИТАРНИЙ ІМУНОГЛОБУЛІН, АНТИТИМОЦИТАРНИЙ ГЛОБУЛІН (КІНСЬКИЙ) | концентрат для приготування розчину для інфузій по 50 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5 | Пфайзер Інк. | США | Фармація і Апджон Компані | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів:затвердження тексту маркування упаковок | за рецептом | 332/12-300200000 | |
| 11. | БАКТРИМ® | суспензія для перорального застосування, 200 мг/40 мг у 5 мл по 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Сенексі САС, Франція для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Франція/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6569/01/01 | |
| 12. | БЕРБЕРІС-ГОМАКОРД | краплі оральні по 30 мл у флаконі-крапельниці № 1 в картонній коробці | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у специфікації готового лікарського засобу | без рецепта | UA/9733/01/01 | |
| 13. | БЕТАДЕРМ® | крем по 15 г у тубах № 1 у картонній коробці | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ" | Україна,м. Київ | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/3511/01/01 | |
| 14. | БІОФУРОКСИМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1,5 г у флаконах № 1 | Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. | Польща | Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у розділі "Умови зберігання" | за рецептом | UA/0440/01/01 | |
| 15. | БІОФУРОКСИМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 750 мг у флаконах № 1 | Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. | Польща | Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у розділі "Умови зберігання" | за рецептом | UA/0440/01/02 | |
| 16. | БІСЕПТОЛ | суспензія для перорального застосування, 200 мг/40 мг/5 мл по 80 мл у флаконах № 1 і міркою з поділками в картонній коробці | Медана Фарма Акціонерне Товариство | Польща | Медана Фарма Акціонерне Товариство | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/9311/01/01 | |
| 17. | БОНВІВА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 1 (1х1), № 3 (3х1) у блістерах в картонній коробці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Іверс-Лі АГ, Швейцарія (пакування); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (пакування) | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5164/01/01 | |
| 18. | БОНДРОНАТ® | концентрат для приготування розчину для інфузій, 6 мг/6 мл по 6 мл у флаконах № 1, № 5 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5557/01/01 | |
| 19. | БОФЕН | суспензія оральна, 100 мг/5 мл по 100 мл у банках полімерних № 1 разом з ложкою дозувальною у пачках, у флаконах скляних або полімерних № 1 разом з ложкою дозувальною у пачках | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника; зміна у специфікаціях, пов’язана із заміною вимог монографії Державної фармакопеї України на вимоги монографії Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміни випробувань допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу | без рецепта | UA/10184/01/01 | |
| 20. | БРОНХОВАЛ® | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | вторинне пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччинавиробництвоin bulk, пакування: Ліхтенхельдт ГмбХ, Фармацойтіше Фабрік, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - БРОНХОВАЛ); зміна найменування та місцезнаходження виробників ГЛЗ без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до Документу щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/9256/01/01 | |
| 21. | БРОНХОВАЛ® | таблетки по 30 мг № 20 (10х2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччинапакування, випуск серії: Лек С.А., Польща | Німеччина/Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - БРОНХОВАЛ); зміна найменування та місцезнаходження виробників ГЛЗ без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до Документу щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/9256/02/01 | |
| 22. | БРОНХОЛІТИЧНИЙ ЗБІР | збір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 25 у пачках; по 50 г у пакетах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV | без рецепта | UA/12873/01/01 | |
| 23. | БРОНХОМАКС | сироп, 10 мг/5 мл по 100 мл, 200 мл у флаконах № 1 | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна,м. Харків | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я", Україна, 61013, м. Харків/всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу" Україна, 61002,м. Харків | Україна,м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва за винятком випуску серії | за рецептом | - | UA/11271/01/01 |
| 24. | БУДЕНОФАЛЬК | капсули тверді з кишковорозчинними гранулами по 3 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | Відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина/ Виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина/ Раймзер Спешелті Продакшн ГмбХ, Німеччина на дільниці Раймзер Гартенштрассе, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакологічні властивості", "Показання", "Протипоказання", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози" (у т.ч. щодо застосування дітям), "Побічні реакції" | за рецептом | UA/6964/01/01 | |
| 25. | ВАЗАР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у коробці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс ЛТД, Мальтаабо Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси виробника англійською мовою (приведення у відповідність до сертифікату GMP) /відповідно до наказу МОЗ № 264 від 13.04.2012/ | за рецептом | UA/5463/01/01 | |
| 26. | ВАЗАР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у коробці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс ЛТД, Мальтаабо Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси виробника англійською мовою (приведення у відповідність до сертифікату GMP) /відповідно до наказу МОЗ № 264 від 13.04.2012/ | за рецептом | UA/5463/01/02 | |
| 27. | ВАЗАР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у коробці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс ЛТД, Мальтаабо Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси виробника англійською мовою (приведення у відповідність до сертифікату GMP) /відповідно до наказу МОЗ № 264 від 13.04.2012/ | за рецептом | UA/5463/01/03 | |
| 28. | ВАЗАР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у коробці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс ЛТД, Мальтаабо Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси виробника англійською мовою (приведення у відповідність до сертифікату GMP) /відповідно до наказу МОЗ № 264 від 13.04.2012/ | за рецептом | UA/5463/01/04 | |
| 29. | ВАЗАР Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у коробці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс ЛТД, Мальтаабо Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси виробника англійською мовою (приведення у відповідність до сертифікату GMP) /відповідно до наказу МОЗ № 264 від 13.04.2012/ | за рецептом | UA/5744/01/01 |
| 30. | ВАЗАР Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/25 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у коробці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс ЛТД, Мальтаабо Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси виробника англійською мовою (приведення у відповідність до сертифікату GMP) /відповідно до наказу МОЗ № 264 від 13.04.2012/ | за рецептом | UA/5744/01/02 | |
| 31. | ВАЗАР Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/12,5 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у коробці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс ЛТД, Мальтаабо Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси виробника англійською мовою (приведення у відповідність до сертифікату GMP) /відповідно до наказу МОЗ № 264 від 13.04.2012/ | за рецептом | UA/8900/01/01 | |
| 32. | ВАЗАР Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у коробці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс ЛТД, Мальтаабо Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси виробника англійською мовою (приведення у відповідність до сертифікату GMP) /відповідно до наказу МОЗ № 264 від 13.04.2012/ | за рецептом | UA/5743/01/01 | |
| 33. | ВАЗАР Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/25 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у коробці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс ЛТД, Мальтаабо Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси виробника англійською мовою (приведення у відповідність до сертифікату GMP) /відповідно до наказу МОЗ № 264 від 13.04.2012/ | за рецептом | UA/5743/01/02 | |
| 34. | ВАЛЕРІАНА ФОРТЕ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 50 (10х5) у блістерах | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок на титульному листі методів контролю якості готового лікарського засобу | без рецепта | UA/0265/02/01 | |
| 35. | ВЕЛОЗ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у стрипах | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/4849/01/01 | |
| 36. | ВЕЛОЗ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у стрипах | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/4849/01/02 | |
| 37. | ВІНОРЕЛСИН | концетрат для розчину для інфузій, 10 мг/ мл по 1 мл або по 5 мл у флаконах № 1 | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Сіндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавіс Італія С.п.А., Італія | Румунія/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси виробника Сіндан Фарма СРЛ (Румунiя) (українською та англійською мовами) відповідно до сертифікату GMP /відповідно до наказу МОЗ України № 363 від 16.05.2012/ | за рецептом | UA/6432/01/01 | |
| 38. | ВІТРУМ® | таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60, № 100, № 130 у флаконах у коробці | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу; додавання виробника, відповідального за випуск серії - включаючи контроль/випробування серії (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/3281/01/01 | |
| 39. | ВІТРУМ® КАРДІО | таблетки, вкриті оболонкою, № 60, № 100 у флаконах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу; додавання виробника, відповідального за випуск серії - включаючи контроль/випробування серії (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/12788/01/01 | |
| 40. | ВРАТИЗОЛІН | крем, 30 мг/г по 3 г у тубах № 1 | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ" | Україна,м. Київ | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/11478/01/01 | |
| 41. | ГЕКСАВІТ | драже № 50 у контейнерах № 1 | ПАТ "Вітаміни" | Україна | ПАТ "Вітаміни" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/5225/01/01 | |
| 42. | ГЕНТАМІЦИНУ СУЛЬФАТ-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках; № 10 у коробці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в методах випробування активної субстанції. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/6256/01/01 | |
| 43. | ГЕНФЕРОН ІБ (GENFERON ІВ) | супозиторії по 250000 МО або 500000 МО або 1000000 МО у контурних чарункових упаковках № 10 | ЗАТ "БІОКАД" | Росiя | ЗАТ "БІОКАД" | Росiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду (зміна до бази даних з безпеки); зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду | за рецептом | 857/11-300200000 | |
| 44. | ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ ІБ (GENFERON® LAIT IB) | супозиторії по 125000 МО або 250000 МО у контурних чарункових упаковках № 10 | ЗАТ "БІОКАД" | Росiя | ЗАТ "БІОКАД" | Росiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду (зміна до бази даних з безпеки); зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду | за рецептом | 895/12-300200000 | |
| 45. | ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ (GENFERON LAIT) | спрей назальний дозований по 50 000 МО у флаконі № 1 | ЗАТ "БІОКАД" | Росiя | ЗАТ "БІОКАД" | Росiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду (зміна до бази даних з безпеки); зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду | без рецепта | 894/12-300200000 | |
| 46. | ГЕРЦЕПТИН® / HERCEPTIN® | ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 150 мг у флаконі № 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (випробування контролю якості, випуск серії); Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (вторинне пакування) | Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13007/01/01 | |
| 47. | ГЕРЦЕПТИН® / HERCEPTIN® | ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 440 мг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 20 мл у флаконі № 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Дженентек Інк., США для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (виробник); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (випробування контролю якості, випуск серії); Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (вторинне пакування) | США/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13007/01/02 | |
| 48. | ГІДРОКОРТИЗОН | мазь очна, 5 мг/г по 3 г у тубах № 1 у картонній коробці | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ" | Україна,м. Київ | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/4619/01/01 | |
| 49. | ГОДАСАЛ® | таблетки по 100 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах | Др. Р. Пфлегер Хімічна фабрика ГмбХ | Німеччина | Др. Р. Пфлегер Хімічна фабрика ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:оновлення сертифікату відповідності Eur.Ph. для діючої речовини ацетилсаліцилової кислоти від діючого виробника з додаванням виробничої дільниці | № 20 - без рецепта; № 50, № 100 - за рецептом | UA/7763/01/01 | |
| 50. | ДАЗЕЛ | комбі-упаковка: таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг + таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг + таблетка по 150 мг | Аджанта Фарма Лімітед | Індія | Аджанта Фарма Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/11800/01/01 | |
| 51. | ДЕКСАМЕТАЗОН-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5, № 10 (10х1), № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках в пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення у відповідність до вимог монографій ДФУ та ЄФ специфікацій допоміжних речовин. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/0992/02/01 | |
| 52. | ДИВАРЕ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 14, № 28 (14х2) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій для допоміжної речовини; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ | за рецептом | UA/12703/01/01 | |
| 53. | ДИВАРЕ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14, № 28 (14х2) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій для допоміжної речовини; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/12703/01/02 | |
| 54. | ДИКЛОРАН® ПЛЮС | гель по 30 г у тубах № 1 | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/7366/01/01 | |
| 55. | ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ | розчин для ін’єкцій 2,5% по 3 мл в ампулах № 5, № 10 (5х2), № 100 (5х20) у блістерах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV | за рецептом | UA/5713/01/01 | |
| 56. | ДИМЕКСИД-ЛУГАЛ | рідина для зовнішнього застосування по 50 мл, 100 мл у флаконах № 1 | ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки | без рецепта | UA/6815/01/01 | |
| 57. | ДІАНІЛ ПД 4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 1,36% М/ОБ/13,6 МГ/МЛ | розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку "Твін Бег", обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці;по 2500 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку "Твін Бег", обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці;по 3000 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку "Твін Бег", обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картонній коробці;по 5000 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці | Бакстер Хелскеа С.А. | Ірландiя | Бакстер Хелскеа С. А., Ірландія;Бакстер Меньюфекчерінг Сп. з о.о., Польща | Ірландiя/Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (первинне та вторинне пакування); введення виробника, відповідального за випуск серії | за рецептом | UA/12425/01/03 | |
| 58. | ДІАНІЛ ПД 4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 3,86% М/ОБ/38,6 МГ/МЛ | розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку "Твін Бег", обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці;по 2500 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку "Твін Бег", обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці;по 3000 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку "Твін Бег", обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картонній коробці;по 5000 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці | Бакстер Хелскеа С.А. | Ірландiя | Бакстер Хелскеа С. А., Ірландія;Бакстер Меньюфекчерінг Сп. з о.о., Польща | Ірландiя/Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (первинне та вторинне пакування); введення виробника, відповідального за випуск серії | за рецептом | UA/12425/01/01 | |
| 59. | ДІАНІЛ ПД4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 2,27% М/ОБ / 22,7 МГ/МЛ | розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку "Твін Бег", обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці;по 2500 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку "Твін Бег", обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці;по 3000 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку "Твін Бег", обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картонній коробці;по 5000 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці | Бакстер Хелскеа С.А. | Ірландiя | Бакстер Хелскеа С. А., Ірландія;Бакстер Меньюфекчерінг Сп. з о.о., Польща | Ірландiя/Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (первинне та вторинне пакування); введення виробника, відповідального за випуск серії | за рецептом | UA/12425/01/02 | |
| 60. | ДІАФОРМІН® SR | таблетки пролонгованої дії по 500 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах у пачці (пакування з формиin bulk фірми виробника "USV Limited", Індія) | ПАТ "Фармак" | Україна,м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна,м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", розділи "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11857/01/01 | |
| 61. | ДІАФОРМІН® SR | таблетки пролонгованої дії по 1000 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах у пачці (пакування з формиin bulk фірми виробника "USV Limited", Індія) | ПАТ "Фармак" | Україна,м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна,м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", розділи "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11857/01/02 | |
| 62. | ДОКТОР МОМ® | мазь по 20 г у баночці № 1 | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/7868/01/01 | |
| 63. | ДОМІДОН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна,м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна,м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакологічні властивості", "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції" відповідно до референтного препаратуТермін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | - | UA/2467/01/01 |
| 64. | ДОЦЕТАКСЕЛ-ТЕВА | концентрат для розчину для інфузій, 27,73 мг/мл по 0,72 мл (20 мг) у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (водою для ін`єкцій) по 1,28 мл у флаконі № 1 або по 2,88 мл (80 мг) у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (водою для ін`єкцій) по 5,12 мл у флаконі № 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина; Фармахемі Б.В., Нідерланди | Угорщина/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12800/01/01 | |
| 65. | ЕБРАНТИЛ | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 5 мл (25 мг) або по 10 мл (50 мг) в ампулах № 5, № 10, № 50 у коробці | Такеда ГмбХ | Німеччина | Такеда ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника та зміна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва (приведення у відповідність до оригінальних документів виробника - Висновку GMP); зміна назви та місцезнаходження заявника | за рецептом | UA/9943/02/01 | |
| 66. | ЕНДЖЕРИКС™-В / ENGERIX™-B ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ВІРУСНОГО ГЕПАТИТУ В, РЕКОМБІНАНТНА | суспензія для ін’єкцій по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дітей) у флаконах № 1, № 10, № 25 або у попередньо наповнених шприцах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:реєстрація додаткової дільниці для вторинного пакування, розташованої за адресою вже зареєстрованого виробничого сайту, без зміни адреси виробництва | за рецептом | 51/12-300200000 | |
| 67. | ЕНДОМЕТРИН | таблетки вагінальні по 100 мг № 6, № 30 у контейнерах з аплікатором для внутрішньовагінального введення у коробці | Феррінг Фармацевтікалз ЛТД | Ізраїль | Бен-Шимон Флоріс Лтд. | Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Спосіб застосування та дози", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Показання" | за рецептом | UA/7764/01/01 | |
| 68. | ЕНТЕРОФУРИЛ® | суспензія, 200 мг/5 мл по 90 мл у флаконах № 1 в картонній коробці | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій для допоміжної речовини; зміна у специфікації АФІ відповідно до вимог монографії діючого видання ЄФ | за рецептом | UA/1991/02/01 | |
| 69. | ЕПІРУБІЦИН | розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), або по 25 мл (50 мг), або по 50 мл (100 мг), або по 100 мл (200 мг) у флаконах № 1 | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Сіндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавіс Італія С.п.А., Італiя | Румунiя/ Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від діючого виробника | за рецептом | UA/10274/01/01 | |
| 70. | ЕПІРУБІЦИН | розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг)in bulk у флаконах № 100; по 25 мл (50 мг) або по 50 мл (100 мг)in bulk у флаконах № 20, по 100 мл (200 мг) in bulkу флаконах № 25 | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Сіндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавіс Італія С.п.А., Італiя | Румунiя/ Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від діючого виробника | - | UA/10521/01/01 | |
| 71. | ЕССОБЕЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 28 (14х2) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у маркуванні упаковки | за рецептом | UA/10328/01/02 | |
| 72. | ЕТИЛОВИЙ ЕФІР 6-БРОМ-5-ГІДРОКСИ-1-МЕТИЛ-4 ДИМЕТИЛАМІНОМЕТИЛ-2-ФЕНІЛТІОМЕТИЛІНДОЛ-3-КАРБОНОВОЇ КИСЛОТИ ГІДРОХЛОРИД МОНОГІДРАТ | порошок (субстанція) у пакетах двошарових поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Фармхім" | Україна | ТОВ "Фармхім" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї | - | UA/10262/01/01 | |
| 73. | ЕФЕРАЛГАН | розчин оральний 3% по 90 мл у флаконах № 1 в комплекті з мірною ложкою у картонній коробці | Брістол-Майєрс Сквібб | Францiя | Брістол - Майєрс Сквібб | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/5237/02/01 | |
| 74. | ЕФІЗОЛ | таблетки для смоктання № 20 (20х1), № 40 (20х2) у блістерах | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/4271/01/01 | |
| 75. | ЗЕЛБОРАФ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 240 мг № 56 (8х7) у блістерах у картонній упаковці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Рош С.п.А., Італія для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Італія/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12699/01/01 | |
| 76. | ЗЕЛДОКС® | капсули по 40 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії:Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина;Виробництво та контроль якості:Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландiя | Німеччина/Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової виробничої ділянки, відповідальну за виробництво та контроль якості, внаслідок цього пропонується зміна розміру серії суміші; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості ГЛЗ (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії);зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2595/01/01 | |
| 77. | ЗЕЛДОКС® | капсули по 60 мг № 30 (10х3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії:Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина;Виробництво та контроль якості:Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландiя | Німеччина/Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової виробничої ділянки, відповідальну за виробництво та контроль якості, внаслідок цього пропонується зміна розміру серії суміші; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості ГЛЗ (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії);зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2595/01/02 | |
| 78. | ЗЕЛДОКС® | капсули по 80 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії:Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина;Виробництво та контроль якості:Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландiя | Німеччина/Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової виробничої ділянки, відповідальну за виробництво та контроль якості, внаслідок цього пропонується зміна розміру серії суміші; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості ГЛЗ (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії);зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2595/01/03 | |
| 79. | ЗЕРОДОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва (первинне та вторинне пакування та випуск серії) | за рецептом | UA/10618/01/01 | |
| 80. | ЗИТРОЦИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 3 (3х1) у блістерах | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд". | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7280/01/03 | |
| 81. | ЗОВІЛАМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг/60 мг № 60 у контейнерах № 1 у пачці | Мілан Лабораторієс Лімітед | Індія | Мілан Лабораторієс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності ГЛЗ для торговельної упаковки (з 3-х до 4-х років) | за рецептом | UA/11204/01/01 | |
| 82. | ЗОВІРАКС™ | таблетки по 200 мг № 25 (5х5) у блістерах в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Веллком С.А., Іспанія; пакування та випуск серії: ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща | Іспанія/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8281/03/01 | |
| 83. | ЗОВІРАКС™ | мазь очна 3% по 4,5 г у тубі № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Джубілент ХоллістерСтіер Дженерал Партнершіп | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/8281/02/01 | |
| 84. | ЙОДИД-ФАРМАК® | таблетки по 200 мкг № 50 (10х5) у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/6821/01/02 | |
| 85. | ЙОДИД-ФАРМАК® | таблетки по 100 мкг № 50 (10х5) у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/6821/01/01 | |
| 86. | ІБУПРОМ СПРИНТ КАПС | капсули м’які по 200 мг № 6 (6х1), № 10 (10х1), № 12 (12х1), № 24 (12х2), № 30 (10х3) у блістерах | Юнілаб, ЛП | США | Виробник відповідальний за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk:Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина;Виробник відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту:ТОВ ЮС Фармація, Польща | Німеччина/Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, відповідального за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk, без зміни місця виробництва; оновлення маркування на первинній та вторинній упаковках (Термін введення змін - протягои 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/6045/02/01 | |
| 87. | ІБУПРОФЕН | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1) або № 50 (10х5) у блістерах у пачці | ПАТ "Вітаміни" | Україна | ПАТ "Вітаміни" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8817/01/01 | |
| 88. | ІБУПРОФЕН | порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна,м. Київ | Хубей Гранулес-Биокос Фармас’ютикал Компані Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до розділу "Термін придатності" на діючу речовину, а саме збільшення терміну придатності (з 3-х до 5-ти років) | - | UA/0804/01/01 | |
| 89. | ІЗОСОРБІДУ ДИНІТРАТ ВОДНИЙ | порошок (субстанція) у банках для виробництва стерильних лікарських форм | ТОВ НВФ "Мікрохім" | Україна | ТОВ НВФ "Мікрохім" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни розміру серії субстанції | - | UA/4631/01/01 | |
| 90. | ІМУНОФЛАЗІД® | сироп по 50 мл, 125 мл у флаконах в комплекті з дозуючою ємністю № 1 | ТОВ "НВК "Екофарм" | Україна | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", фармацевтична фабрика | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/5510/01/01 | |
| 91. | ІНДАПАМІД-АСТРАФАРМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг № 30 (30х1) у блістерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/11734/01/01 | |
| 92. | ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА | мазь 10% по 40 г у тубі в пачці | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна періоду повторних випробувань/терміну придатності; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; вилучення несуттєвого випробування; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; подання сертифіката відповідності Eur.Ph. для АФІ Indometacin від діючого виробника зі зміною назви виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/2304/01/01 | |
| 93. | ІРІНОВАЛ | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл або по 5 мл у флаконах | Алвоген ІПКО С.АР.Л. | Люксембург | Хоспіра Австралія ПТІ ЛТД, Австралія;Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія | Австралiя/Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковок - внесення не значних поправок до тексту на первинній та вторинній упаковці; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до сертифікату GMP) | за рецептом | UA/5814/01/01 |
