| В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності | Я. Толкачева |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
27.06.2014 № 437
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АВАКСИМ 80U ДИТЯЧА/ AVAXIM 80U PEDIATRIC ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ А АДСОРБОВАНА, ІНАКТИВОВАНА, РІДКА | суспензія для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах по 0,5 мл (1 доза) № 1 та у багатодозових флаконах по 5 мл (10 доз) № 10 | Санофі Пастер С.А. | Францiя | Санофі Пастер С.А., Франція; ЗАТ "Санофі-Авентіс", Угорщина | Франція/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в АНД (розділ "Опис") | за рецептом | 852/11-300200000 | |
| 2. | АГЕРП | крем 5% по 2,0 г у тубах | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника | без рецепта | UA/12909/01/01 | |
| 3. | АЛМІБА | розчин оральний, 100 мг/мл по 10 мл у флаконах № 10 | Гранд Медикал Групп АГ | Швейцарія | Анфарм Еллас С.А. | Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки для первинної та вторинної упаковки | без рецепта | UA/12947/01/01 | |
| 4. | АМІКСИН-® ІС | таблетки, вкриті оболонкою, по 0,06 г № 3, № 9 (3х3) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення специфікацій вхідного контролю допоміжних речовин у відповідність до фармакопейних вимог ЄФ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину | без рецепта | UA/2559/01/01 | |
| 5. | АМІКСИН-® ІС | таблетки, вкриті оболонкою, по 0,125 г № 3, № 9 (3х3) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення специфікацій вхідного контролю допоміжних речовин у відповідність до фармакопейних вимог ЄФ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину | без рецепта | UA/2559/01/02 | |
| 6. | АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД-ЗН | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5х2) у блістерах у коробці | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення зі складу допоміжних речовин консервантів; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань); розмежування адрес виробника на юридичну та фактичну | за рецептом | UA/5160/02/01 | |
| 7. | АНТИКАТАРАЛ | порошок для орального розчину у пакетиках № 10 | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | АЛКАЛА ФАРМА С.Л. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника на діючу речовину парацетомол | без рецепта | UA/7810/01/01 | |
| 8. | АНТИМІГРЕН- ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 1х1, № 1х3, № 3х1, № 6х1 у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання. Фармакологічні властивості. Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/3947/01/02 | |
| 9. | АНТИМІГРЕН- ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 1х1, № 1х3, № 3х1, № 6х1 у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання. Фармакологічні властивості. Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/3947/01/01 | |
| 10. | АРБІДОЛ-® | капсули по 100 мг № 10 (5х2), № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у пачці | ВАТ "Фармстандарт-Лексредства" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт-Лексредства" | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви діючої речовини, а саме присвоєнням їй ВООЗ міжнародної непатентованої назви (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) | без рецепта | - | UA/10130/01/01 |
| 11. | АРТИФЛЕКС ПЛЮС | таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 120 (10х12) у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; супутня зміна: зміни у затверджених методах випробування; зміна у параметрах специфікацій та допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; приведення Специфікації та методів контролю якості у відповідність до вимог діючого видання ЕР | без рецепта | UA/12160/01/01 | |
| 12. | АСКОФЕН- ЕКСТРА | таблетки № 10 (10х1) у блістерах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/7541/01/01 | |
| 13. | АЦЕРБІН | розчин по 30 мл або по 80 мл у флаконах № 1 з розпилювачем | Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ | Австрія | Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання ГЛЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна поштового індексу в адресі заявника; зміна поштового індексу в адресі виробника; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу | без рецепта | UA/10200/02/01 | |
| 14. | АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА | таблетки по 500 мг № 10 у стрипах; № 10 у блістерах; № 20 (10х2) у блістерах | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм", Україна, м. Львів/ ПАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ | Україна, м. Львів/ Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення в склад допоміжних речовин кислоти лимонної безводної та ароматизатора лимон, і, як наслідок, зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу в розділі "Склад", розділі "Опис"; зміна критеріїв прийнятності за розділом "Саліцилова кислота" без зміни методу випробування, методика випробування за розділом "Кількісне визначення" приведена у відповідність до вимог діючого видання ДФУ | без рецепта | UA/7529/01/01 | |
| 15. | АЦЦ-® 100 | таблетки шипучі по 100 мг № 20 у тубах у коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник: Хермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрія; Альтернативний виробник: Хермес Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина | Німеччина/ Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/8272/01/01 | |
| 16. | АЦЦ-® 200 | таблетки шипучі по 200 мг № 20 у тубах у коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник: Хермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрія; Альтернативний виробник: Хермес Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина | Німеччина/ Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/8272/01/02 | |
| 17. | БЕТАДИН-® | розчин для зовнішнього та місцевого застосування 10% по 30 мл або 120 мл у флаконі № 1 з крапельницею; по 1000 мл у флаконі з крапельницею | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина за ліцензією компанії МУНДІФАРМА А.Т., Швейцарiя | Угорщина/ Швейцарiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/6807/03/01 | |
| 18. | БІКАЛУТАМІД- ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3) у блістерах | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/10546/01/01 | |
| 19. | БІКАЛУТАМІД- ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3) у блістерах | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/10546/01/02 | |
| 20. | БІЛОБІЛ-® | капсули по 40 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах | КРКА д.д.,Ново место | Словенія | КРКА д.д.,Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/1234/01/02 | |
| 21. | БІСОПРОЛОЛ- АПОТЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30, № 60, № 100 у банках (у коробці або без коробки) | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) | за рецептом | UA/6427/01/02 | |
| 22. | БІСОПРОЛОЛ- ЛУГАЛ | таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах в пачці | ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/2955/01/01 | |
| 23. | БІЦИКЛОЛ | таблетки по 25 мг № 18 (9х2) у блістерах | Бейджінг Юніон Фармасьютікал Фекторі | Китай | Бейджінг Юніон Фармасьютікал Фекторі | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведенням у відповідність до оригінальних документів виробника); зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) | за рецептом | UA/1736/01/01 | |
| 24. | БОНДРОНАТ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (7х4) у блістерах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика Первинне та вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Іверс-Лі АГ, Швейцарія Випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Фарма АГ, Німеччина; Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Швейцарія/ Мексика/ Швейцарія/ Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання місця проведення контролю якості;зазначення відповідальності за проведення контролю якості і випуску серії для затвердженого виробника;приведення назви виробника у відповідність до висновку GMP; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткового виробника АФІ, як альтернативного, що здійснює подрібнення ібандронової кислоти в процесі виробництва ГЛЗ | за рецептом | UA/5557/02/01 | |
| 25. | ВЕЛКЕЙД-® | порошок ліофілізований для приготування розчину для внутрішньовенного або підшкірного введення по 3,5 мг у флаконах № 1 (1х1) у блістерах у коробці | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Виробництво, первинна упаковка та контроль якості: БСП Фармасьютикалз С.Р.Л., Італія або П'єр Фабр Медикамент Продакшн, Франція/ Вторинна упаковка, контроль якості та випуск серії: Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія | Італія/ Франція/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації лікарського засобу - додання нового шляху введення | за рецептом | UA/4405/01/01 | |
| 26. | ВІТРУМ-® КАЛЬЦІУМ 600+D400 | таблетки, вкриті оболонкою, № 15 у блістерах, № 30, № 60, № 100 у флаконах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу | без рецепта | UA/1721/01/01 | |
| 27. | ВІТРУМ-® КІДЗ | таблетки для жування № 30, № 60, № 100 у флаконі | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | UA/1576/01/01 | |
| 28. | ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ | порошок (субстанція) у багатошарових паперових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Норіт Нідерленд Б.В. | Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV | - | UA/11481/01/01 | |
| 29. | ГАМАНОРМ/ GAMMANORM-® ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙ | розчин для ін'єкцій 165 мг/мл по 10 мл, 20 мл у флаконі № 1 | Октафарма Фармацевтика Продукціонсгес. м.б.Х. | Австрія | Октафарма АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні упаковок | за рецептом | UA/13052/01/01 | |
| 30. | ГЕНФЕРОН | супозиторії по 500000 МО № 10 (5х2) у блістерах в пачці | ЗАТ "БІОКАД" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "БІОКАД" | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до існуючої системи фармаконагляду (зміна до бази даних з безпеки); супутня зміна: зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду | за рецептом | UA/4915/01/02 | |
| 31. | ГЕНФЕРОН | супозиторії по 250000 МО № 10 (5х2) у блістерах в пачці | ЗАТ "БІОКАД" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "БІОКАД" | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до існуючої системи фармаконагляду (зміна до бази даних з безпеки); супутня зміна: зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду | за рецептом | UA/4915/01/01 | |
| 32. | ГЕНФЕРОН | супозиторії по 1000000 МО № 10 (5х2) у блістерах в пачці | ЗАТ "БІОКАД" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "БІОКАД" | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до існуючої системи фармаконагляду (зміна до бази даних з безпеки); супутня зміна: зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду | за рецептом | UA/4915/01/03 | |
| 33. | ГЛІАТИЛІН | капсули по 400 мг № 14 у блістерах | Італфармако С.п.А. | Італiя | відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції: Каталент Італі С.П.А., Iталiя; відповідальний за первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії: Італфармако С.п.А., Італія | Iталiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника | за рецептом | UA/2196/02/01 | |
| 34. | ГЛУТОКСИМ | розчин для ін'єкцій 1% по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 5 | ЗАТ "ФАРМА ВАМ " | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "ФАРМА ВАМ", Російська Федерація; ФДУ "РКНПК" Мінздравсоцрозвитку Росії, Російська Федерація | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/5228/01/01 | |
| 35. | ГЛУТОКСИМ | розчин для ін'єкцій 3% по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 5 у блістері у пачці, по 2 мл в ампулах № 10 у блістерах у пачці | ЗАТ "ФАРМА ВАМ " | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "ФАРМА ВАМ", Російська Федерація; ФДУ "РКНПК" Мінздравсоцрозвитку Росії, Російська Федерація | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/5228/01/02 | |
| 36. | ДАЛЕРОН-® С ЮНІОР | гранули для орального розчину по 5 г у пакетиках № 10 у коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/4754/01/01 | |
| 37. | ДЕКСАМЕТАЗОН- БІОФАРМА | краплі очні 0,1% по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1 у комплекті з кришкою-крапельницею; по 10 мл у пластикових флаконах № 1 | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БІОФАРМА"виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій: Україна, м. Київ;виробництво, первинне та вторинне пакування: Україна, Київська обл., м. Біла Церква | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування; введення додаткового пакування для додаткової виробничої дільниці; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8384/01/01 | |
| 38. | ДЕСИТИН-® | мазь 40% по 57 г у тубах | МакНіл Продактс Лімітед | Велика Британія | КІК Кастом Продактс | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/9361/01/01 | |
| 39. | ДИКЛАК-® | таблетки кишковорозчинні по 50 мг № 20 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/9808/02/01 | |
| 40. | ДИСПОРТ-®/ DYSPORT-® КОМПЛЕКС БОТУЛІНІЧНИЙ ТОКСИН ТИПУ А ГЕМАГЛЮТИНІН 300 ОД | порошок для розчину для ін'єкцій по 300 ОД у флаконах № 1 | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | ІПСЕН БІОФАРМ ЛІМІТЕД | Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в специфікації та методах контролю АНД | за рецептом | UA/13067/01/01 | |
| 41. | ДІОФЛАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у пачках | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нової упаковки | без рецепта | UA/10773/01/01 | |
| 42. | ЗИДОВУДИН | порошок (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Технолог" | Україна, м. Умань | Жеджіанг Лангхуа Фармасьютікал КО., ЛТД. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника субстанції, без зміни місця виробництва | - | - | UA/12776/01/01 |
| 43. | ЗИЛТ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 28 (7х4) у блістерах | КРКА Фарма, д.о.о., Загреб | Хорватія | КРКА Фарма, д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб, Хорватія; КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Хорватія/ Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості"; зміни маркування первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/2903/01/01 | |
| 44. | ІЗОПТИН-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 100 (20х5), № 100 (25х4) у блістерах в картонній коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Аббві Дойчланд ГмбХ і Ко КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (передача прав іншому заявникові) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7175/01/01 | |
| 45. | ІЗОПТИН-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 100 (20х5) у блістерах в картонній коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Аббві Дойчланд ГмбХ і Ко КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (передача прав іншому заявникові) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7175/01/02 | |
| 46. | ІЗОПТИН-® SR | таблетки пролонгованої дії по 240 мг № 30 (15х2) у блістерах в картонній коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Аббві Дойчланд ГмбХ і Ко КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (передача прав іншому заявникові) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7175/03/01 | |
| 47. | ІНТРАЛІПІД 20% | емульсія для інфузій 20% по 100 мл або по 500 мл у флаконах | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія (повний цикл виробництва; візуальний контроль та вторинне пакування) | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва; введення дільниць для вторинного пакування виробника (адреса місця впровадження діяльності); введення додаткових дільниць на яких здійснюється візуальний контроль виробника (адреса місця впровадження діяльності) | за рецептом | UA/4307/01/01 | |
| 48. | КАЛАНХОЕ СІК | cік для зовнішнього застосування по 10 мл або по 20 мл у флаконах № 1, № 10 | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БІОФАРМА" виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій: Україна, м. Київ; виробництво, первинне та вторинне пакування: Україна, Київська обл., м. Біла Церква | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу, крім контролю якості та випуску серії | без рецепта | UA/5574/01/01 |
| 49. | КАТАДОЛОН | капсули по 100 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах у картонній коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та інші види взаємодій" | за рецептом | UA/12019/02/01 | |
| 50. | КОДЕТЕРП Н | таблетки № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації - додаткове дозування з новою назвою | без рецепта | UA/3563/01/02 | |
| 51. | КОНТРИВЕН | розчин для ін'єкцій, 10000 кіо/мл по 1 мл № 5, № 10 у пачці з картону, № 10 (5х2) у блістерах в пачці з картону; по 5 мл № 5, № 10 у пачці з картону, № 5 (5х1) у блістерах в пачці з картону | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БІОФАРМА" виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій: Україна, м. Київ; виробництво, первинне та вторинне пакування: Україна, Київська обл., м. Біла Церква | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування); зміна розміру упаковки | за рецептом | UA/10355/01/01 | |
| 52. | ЛАРІАМ | таблетки по 250 мг № 8 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", та розділи "Протипоказання", "Передозування", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" та редагування розділу "Фармакотерапевтична група", "Побічні реакції","Особливості застосування" | за рецептом | UA/1778/01/01 | |
| 53. | ЛЕГАЛОН-® 140 | капсули по 140 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | МАДАУС ГмбХ | Німеччина | МАДАУС ГмбХ, Німеччина (випуск серії, виробництво in bulk, наповнення та пакування; виробнича дільниця (фактична адреса виробництва)) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення методу контролю UPLC - ультраефективна рідинна хроматографія; вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє); зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини та у методах випробування; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж та у методах випробування готового лікарського засобу; сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини - новий сертифікат відповідності для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або діючого виробника; сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікації нефармакопейної АФІ або діючої речовини для приведення у відповідність до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї) (введення змін протягом 6 місяців після затвердження) | без рецепта | UA/7185/01/01 | |
| 54. | ЛЕПЕХИ КОРЕНЕВИЩА | кореневища по 30 г, або 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ "Ліктрави" | Україна | ПрАТ "Ліктрави" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5771/01/01 | |
| 55. | ЛІВЕЛ-® | капсули по 200 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах | ТОВ "Валартін Фарма", | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки | Дае Хан Нью Фарм. Ко., Лтд., Республіка Корея/ виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневее/ випуск серії: ТОВ "Валартін Фарма", Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки | Республіка Корея/ Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневее/ Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за виробництво ЛЗ; введення додаткового виробника, відповідального за вторинне пакування ЛЗ; введення додаткового виробника, відповідального за первинне пакування ЛЗ; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії ЛЗ; введення додаткового виробника, відповідального за контроль якості ЛЗ | за рецептом | - | UA/10583/01/01 |
| 56. | ЛІЗИНОПРИЛ 10 НЛ КРКА | таблетки, 10 мг/12,5 мг № 14 (14х1), № 20 (10х2), № 28 (14х2), № 30 (10х3), № 56 (14х4), № 60 (10х6) у блістерах | "Крка-фарма, д.о.о." | Хорватія | Виробник відповідальний за виробництво "in bulk", первинну та вторинну упаковку, контроль та випуск серії: КРКА Фарма, д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб, Хорватія; Виробник відповідальний за випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Хорватія/ Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) та зазначення функціональних обов'язків на виробничих дільницях | за рецептом | UA/12685/01/01 | |
| 57. | ЛІЗИНОПРИЛ 20 НЛ КРКА | таблетки, 20 мг/12,5 мг № 14 (14х1), № 20 (10х2), № 28 (14х2), № 30 (10х3), № 56 (14х4), № 60 (10х6) у блістерах | "Крка-фарма, д.о.о." | Хорватія | Виробник відповідальний за виробництво "in bulk", первинну та вторинну упаковку, контроль та випуск серії: КРКА Фарма, д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб, Хорватія; Виробник відповідальний за випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Хорватія/ Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) та зазначення функціональних обов'язків на виробничих дільницях | за рецептом | UA/12685/01/02 | |
| 58. | ЛІНКОМІЦИН | капсули по 250 мг № 10х3 у блістерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/0620/01/01 | |
| 59. | ЛІСОБАКТ-® | таблетки для смоктання № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах в коробці | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування та у параметрах специфікацій та допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину | без рецепта | UA/2790/01/01 | |
| 60. | МАНІТ- НОВОФАРМ | розчин для інфузій, 150 мг/мл по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках в пачках та без пачки | ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез" | Україна | ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового типу пляшок скляних місткістю 250 мл, 450 мл, 500 мл, пробок гумових та ковпачків алюмінієвих. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/3653/01/01 | |
| 61. | МЕДОГРЕЛЬ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 75 мг № 30 (10х3) у блістерах в коробці | Медокемі ЛТД | Кiпр | Актавіс ЛТД | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на первинній упаковці готового лікарського засобу | за рецептом | UA/12149/01/01 | |
| 62. | МЕЛПЕРОН САНДОЗ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 20 (10х2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/5405/01/01 | |
| 63. | МЕЛПЕРОН САНДОЗ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 20 (10х2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/5405/01/02 | |
| 64. | МЕЛПЕРОН САНДОЗ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 20 (10х2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/5405/01/03 | |
| 65. | МЕЛПЕРОН САНДОЗ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 20 (10х2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/5405/01/04 | |
| 66. | МЕНОПУР | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 75 МО ФСГ та 75 МО ЛГ у флаконах № 10 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах № 10 | Феррінг ГмбХ | Німеччина | виробник готового продукту: Феррінг ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6705/01/01 | |
| 67. | МЕТРОГІЛ ДЕНТА-® | гель для ясен по 20 г у тубах № 1 | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в методиці випробування готового лікарського засобу за показником "Мікробіологічна чистота" | без рецепта | UA/2871/01/01 | |
| 68. | МІРЗАТЕН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 30 (№10х3), № 60 (№ 10х6), № 90 (№ 10х9) у блістері в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3009/01/01 | |
| 69. | МІРЗАТЕН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 45 мг № 30 (№10х3), № 60 (№ 10х6), № 90 (№ 10х9) у блістері в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3009/01/02 | |
| 70. | НЕБУТАМОЛ-® | розчин для інгаляцій, 1 мг/мл по 2 мл або 2,5 мл у контейнерах однодозових № 10 (10х1), № 40 (10х4) у пакетах з полімерної плівки у пачці | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/12488/01/01 | |
| 71. | НОРМЕГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах в картонній коробці | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/13230/01/01 | |
| 72. | НОРМЕГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах в картонній коробці | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/13230/01/02 | |
| 73. | НОРМЕГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах в картонній коробці | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/13230/01/03 | |
| 74. | НОРМЕГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах в картонній коробці | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/13230/01/04 | |
| 75. | НОРФЛОКСАЦИН | капсули по 200 мг № 24 (12х2) у блістері в пачці | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення фірм виробників субстанції; зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину | за рецептом | UA/5079/01/01 | |
| 76. | ОКСАЛІПЛАТИН | розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг) або 50 мл (100 мг) у флаконах № 1 (пакування із in bulk фірми-виробника "Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед", Індія) | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7653/01/01 | |
| 77. | ОПАТАНОЛ-® | краплі очні, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер-®" № 1, № 3 у коробці з картону | Алкон Лабораторіз (ОК) Лтд. | Велика Британiя | Алкон-Куврьор, Бельгія; Алкон Кузі, С.А., Iспанiя | Бельгія/ Iспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/4986/01/01 | |
| 78. | ОПТІМАРК | розчин для ін'єкцій, 500 мкмоль/мл по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл у флаконах № 10; по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл, або по 30 мл в попередньо наповнених шприцах № 10 | Маллінкродт Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Маллінкродт Інк. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці ЛЗ; зміна маркування на первинній та вторинній упаковці; зміна заявника | за рецептом | UA/10327/01/01 | |
| 79. | ОРНІВАГ 250 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні первинної та вторинної упаковки; ведення додаткової кількості таблеток в упаковці; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - Орнісид-®); зміна заявника (передача прав іншому заявнику) | за рецептом | UA/3099/01/01 | |
| 80. | ПАНКЛАВ 500 МГ/125 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг/125 мг № 20 у флаконах № 1 у коробці | Хемофарм АД | Сербія | "Хемофарм" АД (дільниця виробництва лікарського засобу, первинного і вторинного пакування; дільниця виробництва проведення контролю якості готового лікарського засобу та випуску серії) | Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/6487/01/01 | |
| 81. | ПІРАЦЕТАМ | розчин для ін'єкцій, 200 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 | ТОВ "НІКО" | Україна | ТОВ "НІКО" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу; супутня зміна: введення додаткової дільниці для вторинного пакування; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва готового лікарського засобу без зміни місцезнаходження, зі зміною в процесі виробництва лікарського засобу; введення додаткового, збільшеного розміру серії для нової дільниці виробництва; введення додаткового, зменшеного розміру серії для нової дільниці виробництва | за рецептом | UA/10484/01/01 | |
| 82. | ПРЕЗИСТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 240 у флаконах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен-Сілаг С.п.А., Італія; Янссен-Орто ЛЛС, США | Італiя/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва; (приведення назви та адреси виробника ЛЗ у відповідність до Висновку GMP) | за рецептом | UA/6980/01/05 | |
| 83. | ПРЕЗИСТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 480 у флаконах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен-Сілаг С.п.А., Італія; Янссен-Орто ЛЛС, США | Італiя/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва; (приведення назви та адреси виробника ЛЗ у відповідність до Висновку GMP) | за рецептом | UA/6980/01/04 | |
| 84. | ПУМПАН-® | таблетки № 12, № 24 (12х2), № 36 (12х3), № 48 (12х4) у блістерах | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/10049/01/01 | |
| 85. | РЕННІ-® З МЕНТОЛОВИМ СМАКОМ | таблетки жувальні № 12 (6х2), № 12 (12х1), № 24 (12х2), № 24 (6х4) у блістерах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Дельфарм Гайард | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва | без рецепта | - | UA/7798/01/01 |
| 86. | РИГЕВІДОН | таблетки, вкриті оболонкою, № 21 (21х1), № 63 (21х3) у блістерах | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності (було - 5 років, стало - 3 роки) | за рецептом | UA/2778/01/01 | |
| 87. | РИСПЕН 1 | таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" та р. "Виробник"; зміна найменування заявника; зміна найменування виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3356/01/01 | |
| 88. | РИСПЕН 2 | таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" та р. "Виробник"; зміна найменування заявника; зміна найменування виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3356/01/02 | |
| 89. | РИСПЕН 3 | таблетки, вкриті оболонкою, по 3 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" та р. "Виробник"; зміна найменування заявника; зміна найменування виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3356/01/03 | |
| 90. | РИСПЕН 4 | таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" та р. "Виробник"; зміна найменування заявника; зміна найменування виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3356/01/04 | |
| 91. | РИЦИНОВА ОЛІЯ | олія по 50 мл у флаконі № 1 в пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу | без рецепта | UA/9248/01/01 | |
| 92. | РОТАРИКС-™/ ROTARIX-™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ РОТАВІРУСНОЇ ІНФЕКЦІЇ | суспензія оральна (1,5 мл/дозу) у попередньо заповненому оральному аплікаторі або тубі № 1, 5 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз с.а. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковок | за рецептом | UA/13060/01/01 | |
| 93. | СИМЕПАР-™ | капсули № 40 (10х4) у блістерах у картонній коробці | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.. | Ізраїль | Ацино Фарма АГ, Швейцарія; додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості: Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина | Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/3576/01/01 | |
| 94. | СКЛОВИДНЕ ТІЛО | розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 10 в пачці, № 10 (5х2) у блістерах в пачці | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БІОФАРМА" виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій: Україна, м. Київ; виробництво, первинне та вторинне пакування: Україна, Київська обл., м. Біла Церква | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування); введення додаткового пакування | за рецептом | UA/2189/01/01 | |
| 95. | СПИРТ КАМФОРНИЙ | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 10% по 40 мл у флаконах або у флаконах у пачці | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/8525/01/01 | |
| 96. | СУЛЬПІРИД | таблетки по 200 мг № 12 (12х1), № 30 (15х2) у блістерах | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/4832/02/01 | |
| 97. | СУЛЬФАЦИЛ НАТРІЮ | краплі очні 30% по 5 мл або по 10 мл у флаконі зі скла з кришкою-крапельницею № 1, № 5 у пачці; по 10 мл у пластикових флаконах № 1 у пачці | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БІОФАРМА" виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій: Україна, м. Київ; виробництво, первинне та вторинне пакування: Україна, Київська обл., м. Біла Церква | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування; введення додаткового пакування для додаткової виробничої дільниці; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5006/01/01 | |
| 98. | СУПРАДИН-® | таблетки шипучі № 10 у тубах в картонній коробці | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Дельфарм Гайард | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/8527/01/01 | |
| 99. | ТАЛЛІТОН-® | таблетки по 12,5 мг № 20, № 30 у флаконах, № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні, а саме: виправлення грамотичної помилки р. "Показання" /відповідно до наказу МОЗ України № 241 від 02.04.2014/ | за рецептом | UA/0947/01/02 | |
| 100. | ТАЛЛІТОН-® | таблетки по 6,25 мг № 20, № 30 у флаконах, № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах у коробці | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні, а саме: приведення р. "Вид та розмір упаковки" в реєстраційному посвідченні до затверджених матеріалів та виправлення грамотичної помилки в р. "Показання" /відповідно до наказу МОЗ України № 241 від 02.04.2014/ | за рецептом | UA/0947/01/01 | |
| 101. | ТАЛЛІТОН-® | таблетки по 25 мг № 20, № 30 у флаконах, № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні, а саме: виправлення грамотичної помилки р. "Показання" /відповідно до наказу МОЗ України № 241 від 02.04.2014/ | за рецептом | UA/0947/01/03 | |
| 102. | ТАУФОН- ДАРНИЦЯ | краплі очні, розчин, 40 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1 з кришкою-крапельницею з контролем розкриття у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміни у затверджених методах випробування; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/1894/01/01 | |
| 103. | ТВІНРИКС-™/ TWINRIX-™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТІВ А (ІНАКТИВОВАНА) І В (АДСОРБОВАНА) | суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (1 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з голкою | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у розділі "Маркування" АНД, а саме додавання опису первинної та вторинної упаковки українською мовою | за рецептом | UA/13056/01/01 | |
| 104. | ТИМАЛІН | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 10 мг в ампулах або флаконах № 10 у пачці, або № 10 (5х2) у блістерах у пачці | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БІОФАРМА" виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій: Україна, м. Київ; виробництво, первинне та вторинне пакування: Україна, Київська обл., м. Біла Церква | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування; введення додаткового контейнеру у зв'язку з технологічними можливостями використання на новій виробничій дільниці | за рецептом | UA/2989/01/01 | |
| 105. | ТРИМІСТИН-®- ДАРНИЦЯ | мазь по 14 г у тубах № 1 у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/6123/01/01 | |
| 106. | ТУТУКОН | розчин оральний по 300 мл, 600 мл у флаконі № 1 у комплекті з мірним стаканчиком | Гранд Медикал Групп АГ | Швейцарія | Мігуель і Гарріга С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення для первинної та вторинної упаковки | без рецепта | UA/13218/01/01 | |
| 107. | УРОФІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія; Виробник, відповідальний за випуск серій: Актавіс АТ, Ісландія | Індія/Ісландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - Фінастерід) | за рецептом | UA/12806/01/01 | |
| 108. | ФЕМОСТОН-® КОНТІ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг/5 мг № 28 (28х1), № 84 (28х3) у блістерах | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нідерланди | Абботт Біолоджікалз Б.В. | Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4837/01/01 | |
| 109. | ХІТОЗАН- ГЕНТА | гель 0,1% по 15 г у тубах № 1 у пачці; по 5 г у пакетах | ТОВ "Євразія" | Україна, Полтавська обл., смт Котельва | ТОВ "Євразія" | Україна, Полтавська обл., смт. Котельва | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні та наказі МОЗ України № 837 від 25.10.2012 щодо написання назви препарату (приведення у відповідність до затверджених матеріалів виробника) /відповідно до наказу МОЗ України № 837 від 25.10.2012/ | без рецепта | UA/7305/01/01 | |
| 110. | ХОНДРОІТИН КОМПЛЕКС | капсули № 30, № 60 у контейнерах у пачці; № 30 (6х5), № 60 (6х10) у блістерах у пачці | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецької обл., м. Артемівськ | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецької обл., м. Артемівськ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (доповнення нових упаковок з відповідними змінами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ); зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (доповнення нових упаковок з відповідними змінами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ) | без рецепта | UA/4461/01/01 | |
| 111. | ЦЕТРИН-® | сироп, 5 мг/5 мл по 30 мл або по 60 мл у флаконах | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд, | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/6789/01/01 | |
| 112. | ЦЕТРОТІД-® 0,25 МГ | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 0,25 мг у флаконі у комплекті з 1 попередньо заповненим шприцем з розчинником (вода для ін'єкцій) по 1 мл, 1 голкою для розчинення, 1 голкою для ін'єкцій та 2 тампонами, просоченими спиртом, у контурній чарунковій упаковці № 1, № 7 у коробці | Мерк Сероно С.А., відділення в м. Женева | Швейцарія | Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина; П'єр Фабр Медикамент Продакшн, Акітен Фарм Інтернасьйональ (ПФМП/АФІ), Франція; відповідальний за випуск серії: Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина; АЕтерна Зентаріс ГмбХ, Німеччина | Німеччина/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення сили дії; введення післяреєстраційного протоколу управління змінами, пов'язаними із заміною пробки флакону з препаратом | за рецептом | UA/4898/01/01 |
| В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності | Я. Толкачева |
