МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 03.07.2014 № 460 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів(медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Н. Лісневську.
| Міністр | О. Мусій |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров’я
03.07.2014 № 460
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
| В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності | Я. А. Толкачева |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров’я
03.07.2014 № 460
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | 6-МЕТИЛУРАЦИЛ | порошок (cубстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Новахім Індастріз Лімітед | Велика Британiя | ФармаЦел (Індія) Пріват Лімітед | Індія | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | - | не підлягає | UA/9401/01/01 |
| 2. | АТФ-ЛОНГ | порошок (субстанція) у пляшках з поліетилентерефталату для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС" | Україна,м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС" | Україна | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ; зміна у параметрах специфікацій на АФІ; уточнення викладення складу субстанції | - | не підлягає | UA/0694/01/01 |
| 3. | БОЛАРЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 4 (4х1) у блістерах | РОТЕК ЛТД | Велика Британія | Вівімед Лабс Лтд | Індія | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення адреси місцезнаходження виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/9399/01/01 |
| 4. | БРОМГЕКСИН 8 БЕРЛІН-ХЕМІ | таблетки, вкриті оболонкою, по 8 мг № 25 (25х1) у блістерах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Виробництво нерозфасованого продукту:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина Пакування: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина Контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина Випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення); приведення назви виробника готового лікарського засобу у відповідність до існуючих документів (сертифікат GMP, ліцензія на виробництво); зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | підлягає | UA/9663/01/01 |
| 5. | ГЕНТАКСАН | порошок для зовнішнього застосування по 2 г або по 5 г у скляному флаконі-крапельниці № 1; по 2 г у скляному флаконі № 1;по 2 г або по 5 г у пластиковому флаконі № 1 | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна,м. Київ | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004 | без рецепта | пядлягає | UA/1279/01/01 |
| 6. | ДЕРМОВЕЙТ™ | крем 0,05% по 25 г у тубах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника | за рецептом | не підлягає | UA/1600/02/01 |
| 7. | ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах № 5, № 5 (5х1) у блістерах в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна,м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна,м. Харків | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р. | за рецептом | не підлягає | UA/1539/02/01 |
| 8. | ДОНА® | порошок для орального розчину у саше № 20, № 30 | Роттафарм С.п.A. | Італiя | Роттафарм Лтд | Ірландія | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; назву лікарської форми приведено у відповідність до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; розділ "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Керівництва ICH Q1A(R2) | за рецептом | не підлягає | UA/0878/01/01 |
| 9. | ІНФАСУРФ | суспензія для інтратрахеального введення, 35 мг/мл по 3 мл або 6 мл у флаконах № 1 | Рафа Лабораторіз Лтд | Ізраїль | ОНІ Інк. | США | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника відповідно до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Вікові аспекти застосування лікарських засобів. Педіатрія"; уточнення написання діючих речовин відповідно до матеріалів реєстраційного досьє | за рецептом | не підлягає | UA/9667/01/01 |
| 10. | ЙОД | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 10 мл у флаконах або по 20 мл у флаконах-крапельницях, або по 1000 мл у бутлях | Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян" | Україна, Житомирська обл., Ружинський р-н, с. Немиринці | Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян" | Україна, Житомирська обл., Ружинський р-н, с. Немиринці | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; приведення розділів "Склад", "Опис", "Ідентифікація", "Кількісне визначення", "Об’єм вмісту контейнера" у відповідність до пропису затвердженого Наказом МОЗ України № 949 від 26.11.2012 | без рецепта | підлягає | UA/8910/01/01 |
| 11. | КЕТОРОЛАК-ЗДОРОВ’Я | таблетки по 10 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах; № 30 (30х1) у контейнерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна,м. Харків | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я", Україна, м. Харків/ всі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна,м. Харків/Україна, Київська обл., м. Бориспіль | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу доповнено застережливим написом "Зберігати в недоступному для дітей місці"; розділ "Виробник, країна" в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до матеріалів виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих; вилучення виробника активної субстанції; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/4961/02/01 |
| 12. | КЕТОТИФЕН | сироп, 1 мг/5 мл по 50 мл у флаконі полімерному № 1 разом із дозувальною ложкою; по 100 мл в банці полімерній, флаконі скляному або полімерному № 1 разом із дозувальною ложкою | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна,м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви діючої речовини у відповідність до матеріалів фірми виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до матеріалів фірми виробника; приведення умов зберігання готового препарату до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004" | за рецептом | не підлягає | UA/1281/01/01 |
| 13. | КОНТРОЛОК® | таблетки гастрорезистентні по 20 мг № 14 (14х1) у блістерах | Такеда ГмбХ | Німеччина | виробництво за повним циклом: Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина виробництво нерозфасованої продукції: Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06.; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07; зміна в умовах зберігання готового лікарського; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу;введення виробничої дільниці, відповідальної за виробництво нерозфасованої продукції; зміна назви заявника/виробника готового лікарського засобу; зміна коду чорнил для маркування ЛЗ без зміни їх складу; зміна назви виробника АФІ | за рецептом | не підлягає | UA/0106/01/02 |
| 14. | КОРИНФАР®РЕТАРД | таблетки пролонгованої дії по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах, № 50, № 100 у флаконах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07. | за рецептом | не підлягає | UA/9815/01/01 |
| 15. | ЛАЗОЛВАН® | пастилки по 15 мг № 20 (10х2), № 40 (10х4) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | виробництво, пакування, маркування та контроль якості: Болдер Арцнайміттель ГмбХ енд Ко.КГ, Німеччина/випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакологічні властивості", "Особливі заходи безпеки", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції" | без рецепта | підлягає | UA/3430/05/01 |
| 16. | ЛАНВІС™ | таблетки по 40 мг № 25 у флаконах | Аспен Фарма Трейдінг Лімітед | Ірландiя | Екселла ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна розміру серії; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу; зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу; додавання альтернативного виробника діючої речовини; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини;зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або діючої речовини;зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Керівництва ІСН Q1A(R2); зміна Власника реєстраційного посвідчення (передача прав іншому заявникові з повним комплектом реєстраційних документів) без зміни кінцевого виробника | за рецептом | не підлягає | UA/9128/01/01 |
| 17. | ЛІДОКАЇН | розчин для ін’єкцій 2% по 2 мл в ампулах № 100 (5х20) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до висновків КЕГ: експертний висновок КЕГ "Хірургія, анестезіологія/реаніматологія, гематологія та трансфузіологія. Лікарські засоби": 25.10.2013 р. експертний висновок КЕГ "Гастроентерологія. Лікарські засоби": 15.11.2013 р., експертний висновок КЕГ "Вікові аспекти застосування лікарських засобів. Педіатрія": 17.02.2014 р., експертний висновок КЕГ "Вікові аспекти застосування лікарських засобів. Педіатрія": 26.02.2014 р., експертний висновок КЕГ "Гастроентерологія. Лікарські засоби": 14.03.2014 р., експертний висновок КЕГ "Хірургія, анестезіологія/реаніматологія та трансфузіологія. Лікарські засоби": 19.03.2014 р. та аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності; уточнення назви діючої речовини відповідно до оригінальних матеріалів виробника | за рецептом | не підлягає | UA/0655/01/01 |
| 18. | МАКУГЕН | розчин для ін’єкцій, 0,3 мг/90 мкл, у попередньо наповненому шприці № 1 | Пфайзер Інк. | США | Повний цикл виробництва:Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія/Контроль якості готового продукту: Амген Технолоджі Ірландія, Ірландія/Контроль якості готового продукту: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландія/Виробництво препарату, наповнення, пакування та маркування: Гілеад Сайенсіз Інк., США/Вторинне пакування: Пфайзер Пі. Джі. Ем., Франція/Контроль в’язкості та механічних включень: Рідінг Саєнтіфік Сервісез Лімітед, Велика Британія | Бельгія/ Ірландія/ США/ Франція/ Велика Британія | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення виробника відповідального за контроль серії АФІ; введення виробника відповідального за контроль вмісту види в АФІ; заміна виробника відповідального за контроль якості препарату; заміна виробника відповідального за випуск серії; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження); зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; заміна виробника - повний цикл;введення виробника, відповідального за контроль в’язкості та механічних включень; введення виробника, відповідального за вторинне пакування; зміна коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зазначення функцій виробників згідно матеріалам реєстраційного досьє | за рецептом | не підлягає | UA/9718/01/01 |
| 19. | МАНІНІЛ® 3,5 | таблетки по 3,5 мг № 120 у флаконах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Виробники, що виконують виробництво препарату in bulk: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина/Виробники, що виконують кінцеве пакування: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина Виробник, що виконує випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); приведення назви заявниката виробника у відповідність до сертифікату GMP та ліцензії на виробництво;зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу;подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини | за рецептом | не підлягає | UA/9669/01/01 |
| 20. | МЕНОВАЗИН | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий, по 40 мл у флаконах | Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України" | Україна,м. Київ | Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; приведення написання назви діючих речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 949, дод. № 4 від 26.11.2012; уточнення коду АТС; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника постачальника АФІ або діючої речовини; пр иведення назви лікарської форми у відповідність до пропису , затвердженого наказом МОЗ України № 949, дод. № 4 від 26.11.2012 | без рецепта | підлягає | UA/0233/01/01 |
| 21. | М’ЯТНІ ТАБЛЕТКИ | таблетки по 0,0025 г № 10 у блістерах | ТОВ "Тернофарм" | Україна,м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці на лікарський засіб; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (зміна типу контейнера з стрипу на блістер); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни Специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; зміна Специфікацій та методів контролю допоміжних речовин; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/8920/01/01 |
| 22. | НЕМОТАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 30 (10х3) або по № 100 (10х10) у блістерах | Медокемі ЛТД | Кiпр | Медокемі ЛТД | Кiпр | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зміна місцезнаходження виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/1286/01/01 |
| 23. | ПЕРЕКИС ВОДНЮ | розчин для зовнішнього застосування 3% по 40 мл у флаконі без пачки або у пачці, або по 100 мл у флаконі без пачки | ТОВ "Тернофарм" | Україна,м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення Методів контролю якості лікарського засобу у відповідність до пропису затвердженого Наказом МОЗ України № 949 від 26.11.2012; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004 | без рецепта | підлягає | UA/0587/01/01 |
| 24. | ПРЕСАРТАН®-25 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06.; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу;зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/8575/01/01/ |
| 25. | ПРЕСАРТАН®-50 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06.; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу;зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/8575/01/02 |
| 26. | ПУЛЬМІКОРТ ТУРБУХАЛЕР | порошок для інгаляцій, 100 мкг/доза по 200 доз в інгаляторі № 1 | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека АБ | Швеція | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", відповідно до короткої характеристики лікарського засобу та висновку Консультативно-експертної групи "Пульмонологія. Лікарськи засоби" | за рецептом | не підлягає | UA/5552/02/01 |
| 27. | ПУЛЬМІКОРТ ТУРБУХАЛЕР | порошок для інгаляцій, 200 мкг/доза по 100 доз в інгаляторі № 1 | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека АБ | Швеція | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", відповідно до короткої характеристики лікарського засобу та висновку Консультативно-експертної групи "Пульмонологія. Лікарськи засоби" | за рецептом | не підлягає | UA/5552/02/02 |
| 28. | РЕКТОДЕЛЬТ 100 | супозиторії ректальні по 100 мг № 2 (2х1), № 6 (6х1) у блістерах | Троммсдорфф ГмбХ енд Ко.КГ | Нiмеччина | Троммсдорфф ГмбХ енд Ко.КГ | Нiмеччина | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/0685/01/01 |
| 29. | РЕОПОЛІГЛЮКІН | розчин для інфузій по 200 мл або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках | Закрите акціонерне товариство "Інфузія" | Україна, м. Київ | Закрите акціонерне товариство "Інфузія" | Україна, м. Вінниця | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини, від діючого виробника | за рецептом | не підлягає | UA/1558/01/01 |
| 30. | СТАМЛО | таблетки по 5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у стрипах | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/1421/01/01 |
| 31. | СТАМЛО | таблетки по 10 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у стрипах | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/1421/01/02 |
| 32. | ТАНАКАН® | розчин оральний, 40 мг/мл по 30 мл у флаконах № 1 у комплекті з дозатором | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ | Франція | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви діючої речовини згідно матеріалів реєстраційного досьє; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2) | за рецептом | не підлягає | UA/9843/01/01 |
| 33. | ТАНАКАН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ | Франція | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви діючої речовини згідно матеріалів реєстраційного досьє; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007) | без рецепта | підлягає | UA/9822/01/01 |
| 34. | ТІОПЕНТАЛ НАТРІЮ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | "МедПро Інк.", | Латвiя | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (незначні зміни у затверджених методах випробування); якісний та кількісний склад активної субстанції приведено у відповідність до вимог виробника | - | не підлягає | UA/0504/01/01 |
| 35. | УЛЬТРАВІСТ 300 | розчин для ін’єкцій та інфузій, 300 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1, № 10 | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Фарма АГ | Німеччина | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Фармакологічні властивості", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновків консультативно-експертних груп "Вікові аспекти застосування лікарських засобів. Педіатрія" та "Онкологія. Діагностичні та радіофармацевтичні лікарські засоби"; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу, з відповідними змінами у р. "Упаковка" | за рецептом | не підлягає | UA/1986/01/01 |
| 36. | УЛЬТРАВІСТ 370 | розчин для ін’єкцій та інфузій, 370 мг/мл по 50 мл, 100 мл у флаконах № 1, № 10, по 500 мл у флаконах № 1, № 8 | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Фарма АГ | Німеччина | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Фармакологічні властивості", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновків консультативно-експертних груп "Вікові аспекти застосування лікарських засобів. Педіатрія" та "Онкологія. Діагностичні та радіофармацевтичні лікарські засоби"; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу, з відповідними змінами у р. "Упаковка" | за рецептом | не підлягає | UA/1987/01/01 |
| 37. | ФІНАЛГОН® | мазь, по 20 г у тубі № 1 у комплекті з аплікатором | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | виробництво, пакування, маркування та контроль серії: ГЛОБОФАРМ Фармацойтіше Продукціонз-унд Хандельсгезельшафт м.б.Х., Австрія/виробник, відповідальний за випуск серії (не включаючи контроль серії/випробування): Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина | Австрія/Німеччина | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Кардіологія. Ревматологія. ЛЗ"; назву діючих речовин зазначено відповідно до міжнародної непатентованої назви; зазначення функцій виробників відповідно до матеріалів фірми виробника | без рецепта | підлягає | UA/1909/01/01 |
| 38. | ЦИТА САНДОЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/9992/01/02 |
| 39. | ЦИТА САНДОЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/9992/01/03 |
| В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності | Я.А. Толкачева |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров’я
03.07.2014 № 460
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
| № з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АЛЬФА ЛІПОЄВА КИСЛОТА | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | Шанхай Модерн Фармасьютікал Ко. Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 р. № 514-VI | - | - | UA/10431/01/01 |
| 2. | АЛОКІН-АЛЬФА | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1,0 мг в ампулах № 3 | Федеральне державне унітарне підприємство "Державний науково-дослідний інститут особливо чистих біопрепаратів" Федерального медико-біологічного агентства | Росiйська Федерацiя | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/8668/01/01 |
| 3. | АЛЬДАЗОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 3х1 у блістері в пачці | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі "Застосування у період вагітності або годування груддю" Інструкції для медичного застосування | за рецептом | - | UA/9351/01/01 |
| 4. | АЛЬТАБОР | таблетки по 20 мг № 10 у блістерах, № 10х2 у блістерах у пачці, № 20, № 60 у контейнерах пластикових з кришкою з контролем першого розкриття | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; введення додаткових виробників первинного пакування для фольги алюмінієвої та для плівки полівінілхлоридної | без рецепта | - | UA/10229/01/01 |
| 5. | АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВ’Я | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложкою в коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна,м. Харків | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" Україна, м. Харків/всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу" Україна, м. Харків | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій; дільниця для первинного пакування; дільниця для вторинного пакування; введення додаткової дільниці для контролю якості за винятком випуску серій) | без рецепта | - | UA/5897/01/01 |
| 6. | АМЛОДИПІН-ПЕРИНДОПРИЛ-РІХТЕР | таблетки по5 мг/4 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща" | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Амлопресс) Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/13159/01/01 |
| 7. | АМЛОДИПІН-ПЕРИНДОПРИЛ-РІХТЕР | таблетки по10 мг/8 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща" | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Амлопресс) Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/13159/01/02 |
| 8. | АМЛОДИПІН-ПЕРИНДОПРИЛ-РІХТЕР | таблетки по5 мг/8 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща" | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Амлопресс) Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/13159/01/03 |
| 9. | АМЛОДИПІН-ПЕРИНДОПРИЛ-РІХТЕР | таблетки по10 мг/4 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща" | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Амлопресс) Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/13159/01/04 |
| 10. | АРТРОН® ТРИАКТИВ | таблетки, вкриті оболонкою, № 10 у блістерах; № 30, № 60, № 100, № 120 у флаконах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для первинного пакування; дільниця для вторинного пакування; дільниця відповідального за випуск серії) | без рецепта | - | UA/4016/01/01 |
| 11. | АРТРОН® ТРИАКТИВ ФОРТЕ | таблетки, вкриті оболонкою, № 10 у блістерах; № 30, № 60, № 120 у флаконах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу; додавання виробника, відповідального за випуск серії - включаючи контроль/випробування серії | без рецепта | - | UA/4016/01/02 |
| 12. | АРТРОН® ХОНДРЕКС | таблетки, вкриті оболонкою,по 750 мг № 15 у блістерах, № 30, № 60, № 120 у флаконах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу; додавання виробника, відповідального за випуск серії - включаючи контроль/випробування серії | без рецепта | - | UA/12825/01/01 |
| 13. | АЦЕТАЛ | таблетки по 200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" Україна, м. Харків/Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна, м. Харків/ Україна, м. Бориспіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробництва; реєстрація додаткової упаковки (додатковий типорозмір блістера та коробки) та додаткова упаковка для виробничої дільниці ТОВ "Фармекс Груп", Україна | без рецепта | - | UA/12310/01/01 |
| 14. | ВАЗАВІТАЛ® | капсули № 30 (10х3) у блістерах в пачці | ТОВ "Українська фармацевтична компанія" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу | без рецепта | - | UA/6628/01/01 |
| 15. | ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 50 (10х5), № 50 у блістерах | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | - | UA/0265/02/02 |
| 16. | ВЕРАПАМІЛ-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 2,5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (10х1), № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках; № 10 у коробці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до розділу ІІВ реєстраційного досьє. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/3582/02/01 |
| 17. | ВІКАЛІН | таблетки in bulk: по 5 кг у пакетах з плівки поліетиленової | ТОВ "Агрофарм" | Україна | ТОВ "Агрофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткового виробника фольги алюмінієвої та додаткових виробників плівки полівінілхлоридної | - | - | UA/9601/01/01 |
| 18. | ВІКАЛІН | таблетки № 10 у блістерах, № 50 (10х5) у блістерах у пачці | ТОВ "Агрофарм" | Україна | ТОВ "Агрофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткового виробника фольги алюмінієвої та додаткових виробників плівки полівінілхлоридної | без рецепта | - | UA/7022/01/01 |
| 19. | ВІТАМІН Е ОЛІЙНИЙ | рідина масляниста (субстанція) у бочках металевих для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | Чжецзян Медісін Ко. ЛТД., Сіньчан Фармасьютікал Фекторі | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 р. № 514-IV | - | - | UA/3747/01/01 |
| 20. | ВІТАФЕРОН®ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2b ЛЮДИНИ РЕКОМБІНАНТНИЙ | супозиторії ректальні з активністю 250 000 МО, 500 000 МО, 1 000 000 МО та 3 000 000 МО у контурній чарунковій упаковці № 10 | ТОВ "КАПІТАЛ-ФАРМ" | Україна | ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення розділу АНД "Маркування" у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013) та зміни у тексті маркування вторинної упаковки | без рецепта | - | 900/13-300200000 |
| 21. | ВІТРУМ® ЕНЕРДЖИ | таблетки, вкриті оболонкою, № 10 у блістерах, № 30, № 60 у флаконах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу; додавання виробника, відповідального за випуск серії - включаючи контроль/випробування серії (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | - | UA/12959/01/01 |
| 22. | ВІТРУМ® КАРДІО ОМЕГА-3 | капсули м’які № 10 у блістерах, № 30, № 60 у флаконах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу; додавання виробника, відповідального за випуск серії - включаючи контроль/випробування серії (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | - | UA/4642/01/01 |
| 23. | ВОВЧУГ | настойка для перорального застосування по 100 мл у флаконах № 1 в пачці | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавської обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавської обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо р. "Вид та розмір упаковки", а саме: маркування пачки /відповідно до наказу МОЗ України № 787 від 14.11.2011/ | без рецепта | - | UA/5465/01/01 |
| 24. | ВОДОРОСТЕЙ БУРИХ СУХИЙ ЕКСТРАКТ | порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | Албан Муллер Інтернешнл | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 р. № 514-VI | - | - | UA/3460/01/01 |
| 25. | ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ "СІЛКАРБОН" | порошок (субстанція) у мішках поліпропіленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-ФАРМА" | Україна | Сілкарбон Актівколе ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій | - | - | UA/11425/01/01 |
| 26. | ГАРЦИНІЇ КАМБОДЖИЙСЬКОЇ ЕКСТРАКТ, ПОРОШОК 50% | порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | Індо Ворлд Трейдинг Корпорейшн | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 р. № 514-VI | - | - | UA/3609/01/01 |
| 27. | ГІБІСКУСУ ЕКСТРАКТ СУХИЙ "UTIROSE" | порошок субстанція (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-ФАРМА" | Україна, м. Київ | НАТЮРЕКС СА | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності АФІ з 4 років до 2 років; зміна у пакуванні АФІ; зміна найменування виробника АФІ; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ; зміна у методах випробування АФІ | - | - | UA/10929/01/01 |
| 28. | ГЛАУВЕНТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 20 у блістерах у пачці | ПАТ "Вітаміни" | Україна | дільниця виробництва: АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна; відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна | Болгарія/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | - | UA/3119/01/01 |
| 29. | ГЛАУВЕНТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 20 у блістерах у пачці | ПАТ "Вітаміни" | Україна | дільниця виробництва: АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна; відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна | Болгарія/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | - | UA/3119/01/02 |
| 30. | ДИБАЗОЛ-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл або по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці, № 10 у коробках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до розділу ІІВ реєстраційного досьє. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/4780/01/01 |
| 31. | ДИКЛАК® | розчин для ін’єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах № 5 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Евер Фарма Йена ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/1202/03/01 |
| 32. | ДОКСИЦИКЛІН-ДАРНИЦЯ | капсули по 100 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках; № 1000 у контейнерах пластикових | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/8028/01/01 |
| 33. | ДУАКТИН® | капсули по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці | Фарма Інтернешенал | Йорданія | Фарма Інтернешенал | Йорданія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в р. "Вид та розмір упаковки", а саме (приведення до затверджених матеріалів) /відповідно до наказу МОЗ України № 313 від 08.05.2014/ | за рецептом | - | UA/8752/01/01 |
| 34. | ДУПЛЕКОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/5 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунiя; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина | Румунiя/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; супутня зміна: зміни допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/12650/01/01 |
| 35. | ДУПЛЕКОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/5 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунiя; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина | Румунiя/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; супутня зміна: зміни допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/12650/01/02 |
| 36. | ДУПЛЕКОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/10 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунiя; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина | Румунiя/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; супутня зміна: зміни допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/12650/01/03 |
| 37. | ДУПЛЕКОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/10 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунiя; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина | Румунiя/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; супутня зміна: зміни допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/12650/01/04 |
| 38. | ЕЗОПРЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | виробництво in bulk: Ейч.Бі.Ем. Фарма, с.р.о., Словацька Республіка; первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: АТ "Зентіва", Словацька Республiка | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/12852/01/01 |
| 39. | ЕЗОПРЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | виробництво in bulk: Ейч.Бі.Ем. Фарма, с.р.о., Словацька Республіка; первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: АТ "Зентіва", Словацька Республiка | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/12852/01/02 |
| 40. | ЕНТЕРОЖЕРМІНА® | капсули № 12, № 24 (12х2) у блістерах | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна, м. Київ | Санофі-Авентіс С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування); зміна торговельної назви лікарського засобу (затверджено: Ентерожерміна); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | - | UA/4234/02/01 |
| 41. | ЕСПА-КАРБ | таблетки по 10 мг № 50 (25х2), № 100 (25х4) у блістерах | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Ліндофарм ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна найменування виробника діючої речовини; зміна періоду повторних випробувань | за рецептом | - | UA/12191/01/02 |
| 42. | ЕТОМІД | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у стрипах в упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну зберігання ЛЗ (було: 3 роки; стало: 4 роки); введення додаткового, збільшеного розміру упаковки; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/2425/01/01 |
| 43. | ІМУНОФЛАЗІД® | сироп по 30 мл, або по 50 мл, або по 60 мл, або по 125 мл у флаконах зі скла або пластику з дозуючою ємністю в пачці | ТОВ "НВК "Екофарм" | Україна, м. Київ | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до терапевтичних показань (вилучення показань); зміни в інструкції для медичного застосування (потребує внесення відповідно до посилань на нові додаткові дані, надані заявником); введення нових упаковок з відповідними змінами у р. "Об’єм вмісту контейнера" та "Упаковка" | без рецепта | - | UA/5510/01/01 |
| 44. | ІНДАПАМІД | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | Сучжоу Лісінь Фармасьютікал Ко. Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | - | UA/3900/01/01 |
| 45. | ІНФЛУВАК®/INFLUVAC®ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ, ПОВЕРХНЕВИЙ АНТИГЕН, ІНАКТИВОВАНА | суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у попередньо наповнених одноразових шприцах № 1 або № 10 | Абботт Біолоджікалз Б.В. | Нiдерланди | Абботт Біолоджікалз Б.В. | Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріаілів: зміна діючої речовини - зміна штамового складу вакцини для періоду захворюваності на грип сезону 2014/2015, визначеного у відповідності до рекомендацій ВООЗ для Північної кулі | за рецептом | - | UA/13027/01/01 |
| 46. | КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД З АПЕЛЬСИНОВИМ СМАКОМ | таблетки жувальні № 20, № 50, № 100 у флаконах | Такеда Австрія ГмбХ | Австрія | Такеда Нікомед АС | Норвегiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва приведення у відповідність до оригінальних документів (наявний висновок щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів з відповідним лікарським засобом у переліку); зміни у маркуванні вторинної упаковки - внесення обов’язкової інформації в текст маркування та видалення зайвої інформації | без рецепта | - | UA/3541/01/01 |
| 47. | КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД З М’ЯТНИМ СМАКОМ | таблетки жувальні № 30, № 100 у флаконах | Такеда Австрія ГмбХ | Австрія | Такеда Нікомед АС | Норвегiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва приведення у відповідність до оригінальних документів (наявний висновок щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів з відповідним лікарським засобом у переліку); зміни у маркуванні вторинної упаковки - внесення обов’язкової інформації в текст маркування та видалення зайвої інформації | без рецепта | - | UA/10610/01/01 |
| 48. | КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД ОСТЕОФОРТЕ | таблетки жувальні № 30, № 60, № 90 у флаконах | Такеда Нікомед АС | Норвегiя | Такеда Нікомед АС | Норвегiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва приведення у відповідність до оригінальних документів (наявний висновок щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів з відповідним лікарським засобом у переліку); зміни у маркуванні вторинної упаковки - внесення обов’язкової інформації в текст маркування та видалення зайвої інформації | без рецепта | - | UA/12922/01/01 |
| 49. | КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД ФОРТЕ | таблетки жувальні № 30, № 60, № 120 у флаконах № 1 | Такеда Австрія ГмбХ | Австрія | Такеда Нікомед АС | Норвегiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва приведення у відповідність до оригінальних документів (наявний висновок щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів з відповідним лікарським засобом у переліку); зміни у маркуванні вторинної упаковки - внесення обов’язкової інформації в текст маркування та видалення зайвої інформації | без рецепта | - | UA/3541/01/02 |
| 50. | КАРБОЛОНГ® | порошок для перорального застосування по 5 г у пакетах № 30 у пачці | ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки | ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу;заміна виробника, відповідального за випуск серії - включаючи контроль/випробування серії;зміна у маркуванні упаковок; зміна заявника | без рецепта | - | UA/0945/01/01 |
| 51. | КЛОТРЕКС | мазь по 25 г у тубах | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини | за рецептом | - | UA/3473/01/01 |
| 52. | КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРІЮ-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках в пачці; № 10 (10х1) у коробці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; оновлення частини ІІ реєстраційного досьє. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/7534/01/01 |
| 53. | КСЕЛОДА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по150 мг, № 60 (10х6) у блістерах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/Пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика/Випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина/Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика/Випуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика | Мексика/ Швейцарія/ Мексика/ Німеччина/ Швейцарія/ Мексика/ Швейцарія/ Мексика | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці що здійснює виробництво не розфасованої продукції; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/5142/01/01 |
| 54. | КСЕЛОДА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по150 мг, in bulk № 10 у блістерах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/Пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика/Випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина/Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика/Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика | Мексика/ Швейцарія/ Мексика/ Німеччина/ Швейцарія/ Мексика/ Швейцарія/ Мексика | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці що здійснює виробництво не розфасованої продукції | - | - | UA/5143/01/01 |
| 55. | КСЕЛОДА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk № 10 у блістерах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/Пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика/Випробування контролю якості:Рош Фарма АГ, Німеччина/Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика/Випуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика | Мексика/ Швейцарія/ Мексика/ Німеччина/ Швейцарія/ Мексика/ Швейцарія/ Мексика | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці що здійснює виробництво не розфасованої продукції | - | - | UA/5143/01/02 |
| 56. | КСЕЛОДА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 120 (10х12) у блістерах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/Пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика/Випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина/Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика/Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика | Мексика/ Швейцарія/ Мексика/ Німеччина/ Швейцарія/ Мексика/ Швейцарія/ Мексика | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці що здійснює виробництво не розфасованої продукції; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/5142/01/02 |
| 57. | ЛЕВІТРА® ОДТ | таблетки, що диспергуються, по 10 мг № 1, № 2, № 4 у блістерах | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Фарма АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в специфікації за показником "Однорідність дозування" | за рецептом | - | UA/0226/02/01 |
