| 93. | ПРОТЕРА КОНТРОЛЬ | таблетки гастрорезистентні по 20 мг № 14 (14 х 1) у блістерах в пачці | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікації і методів контролю якості діючої речовини у відповідність до вимог USP, зміна методики випробування за показником "Кількісне визначення", додання ідентифікації методом ВЕРХ; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни щодо розширення затверджених допустимих меж у специфікації протягом терміну придатності | без рецепта | UA/12954/01/01 | |
| 94. | ПУЛЬМОБРІЗ | порошок для оральної суспензії по 2 г у саше № 10, № 20 у картонній коробці | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ХЕЛПЕКС-® БРІЗ) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/10212/02/01 | |
| 95. | ПУЛЬМОБРІЗ | таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (20 х 1), № 40 (20 х 2) у блістерах | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ХЕЛПЕКС-® БРІЗ) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/10212/01/01 | |
| 96. | ПУЛЬМОБРІЗ | таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 10000 у подвійних поліетиленових пакетах | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ХЕЛПЕКС-® БРІЗ) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | - | UA/10213/01/01 | |
| 97. | РЕЛІФ-® ПРО | крем ректальний по 15 г або по 30 г у тубах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія, підрозділ компанії Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина | Італія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ДОЛОПРОКТ-®); зміна заявника | за рецептом | UA/10318/01/01 | |
| 98. | РИНОФЛУІМУЦИЛ | спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконах № 1 | Замбон С.П.А. | Італія | Замбон С.П.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у перекладі методів контролю якості лікарського засобу в розділі "Кількісне визначення туаміногептану сульфату та його сторонніх домішок" з іноземної мови | без рецепта | UA/8559/01/01 | |
| 99. | РИЦИНОВА ОЛІЯ | олія по 30 г у флаконах у пачці та без пачки, по 50 г та 100 г у флаконах | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | без рецепта | UA/7354/01/01 | |
| 100. | РІЛЕПТИД-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 10, № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна барвників або смакових добавок, що використовуються у виробництві готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4044/01/02 | |
| 101. | СОМАЗИНА-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (5 х 2), № 20 (5 х 4) у блістерах | ФЕРРЕР ІНТЕРНАСІОНАЛЬ С.А. | Іспанія | ФЕРРЕР ІНТЕРНАСІОНАЛЬ С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна кількості таблеток у блістері, з відповідними змінами в р. "Упаковка" в МКЯ лікарського засобу | за рецептом | UA/3198/03/01 | |
| 102. | СТУГЕРОН | таблетки по 25 мг № 50 (25 х 2) у блістерах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Російська Федерація | Янссен - Сілаг С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (приведення назви та адреси виробника ЛЗ у відповідність до висновку GMP) | за рецептом | UA/2754/01/01 | |
| 103. | СУРВАНТА | суспензія для інтратрахеального введення, 25 мг/мл по 4 мл або по 8 мл у флаконах № 1 | ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ | Швейцарія | Еббві Інк. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна маркування; зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11404/01/01 | |
| 104. | ТАЙГЕРОН-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг № 5, № 10 у блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника | за рецептом | UA/9539/02/02 | |
| 105. | ТАЙГЕРОН-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 5, № 10 у блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника | за рецептом | UA/9539/02/01 | |
| 106. | ТАКСАВАЛ | концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл, 16,7 мл, 25 мл, 50 мл у флаконах № 1 | Алвоген ІПКО С.АР.Л. | Люксембург | Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія; Хоспіра Австралія ПТІ ЛТД, Австралія | Велика Британія/ Австралія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковок | за рецептом | UA/5812/01/01 | |
| 107. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ-® | таблетки по 50 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) в блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 149 від 26.02.2014 щодо країни-виробника в процесі внесення змін (було - Німеччина / Польща) | за рецептом | UA/9619/01/05 | |
| 108. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ-® | таблетки по 100 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) в блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 149 від 26.02.2014 щодо країни- виробника в процесі внесення змін (було - Німеччина / Польща) | за рецептом | UA/9619/01/06 | |
| 109. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ-® | таблетки по 200 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) в блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 149 від 26.02.2014 щодо виробника в процесі внесення змін (було - Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина / Лек С.А., Польща) | за рецептом | UA/9619/01/07 | |
| 110. | ТРАМАДОЛ | капсули по 50 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у маркуванні на первинній та вторинній упаковці. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/3408/02/01 | |
| 111. | ТРАМАДОЛ - ЗН | капсули по 50 мг № 10, № 10 х 2, № 10 х 3 у блістерах | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7148/02/01 | |
| 112. | ФАСТИН | мазь по 25 г у тубах № 1 | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Лікарська форма" | без рецепта | UA/4614/01/01 | |
| 113. | ФЕДИН-20 | капсули по 20 мг in bulk № 2500 у подвійних поліетиленових пакетах | Сінмедик Лабораторіз | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія/ Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника (приведення у відповідність до Сертифіката GMP | - | - | UA/1240/01/01 |
| 114. | ФЕДИН-20 | капсули по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці | Сінмедик Лабораторіз | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія/ Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника (привдення у відповідність до Сертифіката GMP | за рецептом | - | UA/1239/01/01 |
| 115. | ФЕМОСТОН-® КОНТІ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг/5 мг № 28 (28 х 1), № 84 (28 х 3) у блістерах | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нідерланди | Абботт Біолоджікалз Б.В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості | за рецептом | UA/4837/01/01 | |
| 116. | ФІЗІОТЕНС-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,2 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 98 (14 х 7), № 28 (28 х 1) у блістерах | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | відповідальний за виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серії: Абботт Хелскеа САС, Франція; відповідальний за виробництво "in bulk" та контроль серії: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина | Франція/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/0315/01/01 | |
| 117. | ФІЗІОТЕНС-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,4 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 98 (14 х 7), № 28 (28 х 1) у блістерах | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | відповідальний за виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серії: Абботт Хелскеа САС, Франція; відповідальний за виробництво "in bulk" та контроль серії: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина | Франція/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/0315/01/02 | |
| 118. | ФІЗІОТЕНС-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,3 мг № 28 (14 х 2), № 98 (14 х 7), № 28 (28 х 1) у блістерах | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | відповідальний за виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серії: Абботт Хелскеа САС, Франція; відповідальний за виробництво "in bulk" та контроль серії: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина | Франція/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/0315/01/03 | |
| 119. | ФОЛІКУЛІН - ЗДОРОВ'Я | розчин олійний для ін'єкцій 0,1% по 1 мл в ампулах № 5, № 5 х 2, № 10 у блістерах в картонній коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції; оновлення частини IIC 1 (активна субстанція) реєстраційного досьє | за рецептом | UA/4749/01/01 | |
| 120. | ХІЛАК ФОРТЕ | краплі оральні, розчин по 30 мл або 100 мл у флаконах | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в графічному зображенні вторинної упаковки | без рецепта | UA/1013/01/01 | |
| 121. | ЦЕФАМАДАР | таблетки № 100 (20 х 5) у блістерах | Цефак КГ, Німеччина | Німеччина | Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (випуск пакувальних матеріалів; виробництво таблеток без упаковки; внутрішньовиробничий контроль; виробництво готового препарату, включаючи упаковку; забезпечення зберігання зразків); Цефак КГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення контрактної альтернативної виробничої дільниці | без рецепта | UA/5850/01/01 | |
| 122. | ЦИННАРИЗИН СОФАРМА | таблетки по 25 мг in bulk № 4000 (50 х 80) у блістерах в коробці | ПАТ "Вітаміни" | Україна | АТ "Софарма", Болгарія (дільниця виробництва, дільниця вторинного пакування, відповідальний за випуск серії); АТ "УНІФАРМ", Болгарія (дільниця виробництва, дільниця вторинного пакування); ПАТ "Вітаміни", Україна (дільниця вторинного пакування, відповідальний за випуск серії) | Болгарія/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 149 від 26.02.2014 щодо дозування в процесі внесення змін (було пропущено дозування) | - | UA/12593/01/01 | |
| 123. | ЦИПРАМІЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 14 х 1 у блістерах у коробці | Лундбек Експорт А/С | Данія | Х. Лундбек А/С | Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2210/01/01 | |
| 124. | ЦИПРАМІЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 14 х 1, № 14 х 2 у блістерах у коробці | Лундбек Експорт А/С | Данія | Х. Лундбек А/С | Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2210/01/02 | |
| 125. | ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ПІХТИ ОЛІЯ ЕФІРНА) | олія (субстанція) у бочках пластикових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | Компанія "Сибірські натуральні олії" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 67 від 23.01.2014 щодо назви заявника в процесі внесення змін (було - АТ "Галичфарм") | - | - | UA/6857/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
