| 67. | ЙОГУРТ | капсули по 2 млрд. активних клітин (КУО) № 30 та № 75 у поліетиленових флаконах, № 15 х 1 у блістерах в картонній коробці | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці Норфачем, Литва | без рецепта | UA/13051/01/01 | |
| 68. | ЙОГУРТ | капсули по 4 млрд. активних клітин (КУО) № 30 у поліетиленових флаконах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці Норфачем, Литва | без рецепта | UA/13051/01/02 | |
| 69. | КАЛІЮ ЙОДИД | краплі очні, 20 мг/мл по 5 мл у флаконах разом з кришкою- крапельницею | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна, м. Харків / Україна, Київська обл., м. Бориспіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ за винятком випуску серії без принципових змін у технології з додатковою упаковкою (розмір серії для даної дільниці складає 100 л або 300 л) | за рецептом | UA/5107/01/01 | |
| 70. | КАЛІЮ КЛАВУЛАНАТ + МІКРОКРИСТАЛІЧНА ЦЕЛЮЛОЗА (1:1) | порошок (субстанція) у потрійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Фермік, С.А. де Ц.В. | Мексика | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (ВАТ на ПАТ) | - | UA/10949/01/01 | |
| 71. | КАРВЕЛІС | краплі оральні, розчин по 100 мл у флаконі, закупореному пробкою- крапельницею в картонній пачці | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду АТХ | без рецепта | UA/13314/01/01 | |
| 72. | КЕТОТИФЕН | краплі очні, 0,25 мг/мл по 5 мл у флаконах у комплекті з кришкою- крапельницею | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна, м. Харків / Україна, Київська обл., м. Бориспіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ за винятком випуску серії без принципових змін у технології з додатковою упаковкою (розмір серії для даної дільниці складає 100 л або 20 л) | за рецептом | UA/1942/01/01 | |
| 73. | КЛІНДАМІЦИН- НОРТОН | розчин для ін'єкцій, 150 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія; ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у методах контролю п. "Кислотність і лужність" | за рецептом | UA/2217/01/01 | |
| 74. | КЛІНДАМІЦИН- НОРТОН | розчин для ін'єкцій, 150 мг/мл по 2 мл або по 4 мл in bulk в ампулах № 200 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у методах контролю п. "Кислотність і лужність" | - | UA/2218/01/01 | |
| 75. | КРАТАЛ | таблетки № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці; № 60, № 90 у контейнерах у пачці або без пачки | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакологічні властивості", "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози" (термін введення змін - протягом 60-ти днів після затвердження) | без рецепта | - | UA/3866/01/01 |
| 76. | ЛАТИКОРТ | мазь 0,1% по 15 г у тубах № 1 в картонній коробці | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2877/02/01 | |
| 77. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН- ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10 х 1 у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового цеху ГЛФ, із приведенням в матеріалах реєстраційного досьє теоретичного розрахунку розміру серії, без її зміни | за рецептом | UA/9075/01/01 | |
| 78. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН- ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 7 х 1, № 10 х 1 у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового цеху ГЛФ, із приведенням в матеріалах реєстраційного досьє теоретичного розрахунку розміру серії, без її зміни | за рецептом | UA/9075/01/02 | |
| 79. | ЛІПРИМАР ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах у коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина / Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія / Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США | Німеччина/ Ірландія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" (з терміном введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2377/01/01 | |
| 80. | ЛІПРИМАР ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина / Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія / Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США | Німеччина/ Ірландія/ США | внесенння змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" (з терміном введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2377/01/02 | |
| 82. | ЛІПРИМАР ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина/ Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія/ Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США | Німеччина/ Ірландія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" (з терміном введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2377/01/03 | |
| 82. | ЛІПРИМАР ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах у коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина/ Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія/ Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США | Німеччина/ Ірландія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" (з терміном введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2377/01/04 | |
| 83. | М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" | Україна, м. Луганськ | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" | Україна, м. Луганськ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу | без рецепта | - | UA/1949/01/01 |
| 84. | МЕДОГІСТИН | таблетки по 16 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД, Кіпр / ФАЛ Дуівен Б.В., Нідерланди | Кіпр/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки з новою назвою (було - БЕТАГІСТИН- МЕДОКЕМІ) | за рецептом | UA/13526/01/01 | |
| 85. | МОВЕКС ® КОМФОРТ | таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60, № 120 (60 х 2) у пляшках | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 727 від 16.08.2013 р. щодо рекламування в процесі внесення змін (було - за рецептом) | без рецепта | UA/9817/01/01 | |
| 86. | МУКАЛТИН ® | порошок (субстанція) у пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | - | UA/10042/01/01 | |
| 87. | НЕКСІУМ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій та інфузій по 40 мг у флаконах № 10 у коробці | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва, приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (висновку GMP) (термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2534/01/01 | |
| 88. | НОРФЛОКСАЦИН | краплі очні та вушні, 3 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 у комплекті з кришкою- крапельницею у пачці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна, м. Харків / Україна, Київська обл., м. Бориспіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ, за винятком випуску серії без принципових змін у технології з додатковою упаковкою (розмір серії для даної дільниці складає 100 л або 300 л) | за рецептом | UA/4901/01/01 | |
| 89. | ОКТРАЙД | розчин для ін'єкцій, 50 мкг/мл по 1 мл в ампулах № 1 | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному оформленні вторинної упаковки | за рецептом | UA/6395/01/01 | |
| 90. | ОКТРАЙД | розчин для ін'єкцій, 100 мкг/мл по 1 мл в ампулах № 1 | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному оформленні вторинної упаковки | за рецептом | UA/6395/01/02 | |
| 91. | ОФТАЛЬМОДЕК | краплі очні, 0,2 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 у комплекті з кришкою- крапельницею у пачці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна, м. Харків / Україна, Київська обл., м. Бориспіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ за винятком випуску серії без принципових змін у технології з додатковою упаковкою (розмір серії для даної дільниці складає 100 л або 300 л) | за рецептом | UA/10150/01/01 | |
| 92. | ПАРАЦЕТАМОЛ | таблетки по 200 мг № 10 у блістерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5877/01/01 | |
| 93. | ПАРАЦЕТАМОЛ | супозиторії ректальні по 80 мг № 10 (5 х 2) у стрипах у пачці | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Особливі застереження", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Діти", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні ефекти", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" | без рецепта | UA/13185/01/01 | |
| 94. | ПАРАЦЕТАМОЛ | супозиторії ректальні по 150 мг № 10 (5 х 2) у стрипах у пачці | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Особливі застереження", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Діти", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні ефекти", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" | без рецепта | UA/13185/01/02 | |
| 95. | ПЕПОНЕН | капсули по 300 мг № 100 (10 х 10) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення упаковки для ГЛЗ з відповідними змінами у р. "Упаковка" МКЯ та інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/9426/01/01 | |
| 96. | ПІВОНІЇ НАСТОЙКА | настойка по 100 мл у флаконах у пачці або без пачки | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" | Україна, м. Луганськ | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" | Україна, м. Луганськ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; доповнення постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна назви і адреси виробника; зміна назви заявника | без рецепта | - | UA/1106/01/01 |
| 97. | ПІЛОКАРПІНУ ГІДРОХЛОРИД | краплі очні, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 у комплекті з кришкою- крапельницею | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна, м. Харків / Україна, Київська обл., м. Бориспіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ, за винятком випуску серії без принципових змін у технології з додатковою упаковкою (розмір серії для даної дільниці складає 100 л або 300 л або 150 л) | за рецептом | UA/5337/01/01 | |
| 98. | ПРОПРОТЕН-100 | таблетки № 20 (20 х 1), № 40 (20 х 2) у коробці | ТОВ "Матеріа Медика-Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковок | без рецепта | UA/3646/01/01 | |
| 99. | РЕЗОЛОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 28 (7 х 4) у блістерах в упаковці | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Російська Федерація | Янссен-Сілаг С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) | за рецептом | UA/12943/01/01 | |
| 100. | РЕЗОЛОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 28 (7 х 4) у блістерах в упаковці | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Російська Федерація | Янссен-Сілаг С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) | за рецептом | UA/12943/01/02 | |
| 101. | РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 28 (7 х 4) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; зазначення функцій виробників у процесі виробництва ГЛЗ у реєстраційних документах, як наслідок - зміна у маркуванні вторинної упаковки (введення змін протягом 6 місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/12605/01/01 |
| 102. | РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (7 х 4) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; зазначення функцій виробників у процесі виробництва ГЛЗ у реєстраційних документах, як наслідок - зміна у маркуванні вторинної упаковки (введення змін протягом 6 місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/12605/01/02 |
| 103. | РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28 (7 х 4) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; зазначення функцій виробників у процесі виробництва ГЛЗ у реєстраційних документах, як наслідок - зміна у маркуванні вторинної упаковки (введення змін протягом 6 місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/12605/01/03 |
| 104. | РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 28 (7 х 4) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; зазначення функцій виробників у процесі виробництва ГЛЗ у реєстраційних документах, як наслідок - зміна у маркуванні вторинної упаковки (введення змін протягом 6 місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/12605/01/04 |
| 105. | РОЗУКАРД ® 10 | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах у коробці | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення методів контролю якості готового лікарського засобу та АФІ за показником "Супутні домішки". Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/11742/01/01 | |
| 106. | РОЗУКАРД ® 20 | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах у коробці | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення методів контролю якості готового лікарського засобу та АФІ за показником "Супутні домішки". Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/11742/01/02 | |
| 107. | РОЗУКАРД ® 40 | таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах у коробці | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення методів контролю якості готового лікарського засобу та АФІ за показником "Супутні домішки". Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/11742/01/03 | |
| 108. | РОКСЕРА ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10 (10 х 1), № 14 (14 х 1), № 20 (10 х 2), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні вторинної упаковки | за рецептом | UA/11743/01/01 | |
| 109. | РОКСЕРА ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10 (10 х 1), № 14 (14 х 1), № 20 (10 х 2), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні вторинної упаковки | за рецептом | UA/11743/01/02 | |
| 110. | РОКСЕРА ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 10 (10 х 1), № 14 (14 х 1), № 20 (10 х 2), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні вторинної упаковки | за рецептом | UA/11743/01/03 | |
| 111. | РОКСЕРА ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 10 (10 х 1), № 14 (7 х 2), № 20 (10 х 2), № 28 (7 х 4), № 30 (10 х 3), № 56 (7 х 8), № 60 (10 х 6) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні вторинної упаковки | за рецептом | UA/11743/01/04 | |
| 112. | РОТОКАН | екстракт рідкий по 55 мл або 110 мл у флаконах № 1 в пачці | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/4607/01/01 | |
| 113. | САЛОФАЛЬК | гранули пролонгованої дії, вкриті гастрорезистентною оболонкою, по 500 мг у пакетиках "Грану-Стикс" № 50 | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Фарбіл Фарма ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового розміру серії; реєстрація альтернативної первинної упаковки; подання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї; зміна назви виробника АФІ | за рецептом | UA/3745/01/01 | |
| 114. | САЛОФАЛЬК | гранули пролонгованої дії, вкриті гастрорезистентною оболонкою, по 1000 мг у пакетиках "Грану-Стикс" № 50 | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Фарбіл Фарма ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового розміру серії; реєстрація альтернативної первинної упаковки; подання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї; зміна назви виробника АФІ | за рецептом | UA/3745/01/02 | |
| 115. | СЕДАЛГІН-НЕО ® | таблетки № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах в пачці | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | Балканфарма- Дупниця АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання назви та адреси заявника/виробника англійською мовою (приведення у відповідність до сертифіката GMP) /відповідно до наказу МОЗ № 107 від 15.02.2010 / | № 10 - без рецепта; № 20 - за рецептом | UA/2657/01/01 | |
| 116. | СЕПТОЛЕТЕ ® Д | пастилки № 30 (10 х 3), № 30 (15 х 2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення р. "Мікробіологічна чистота" у відповідність до діючого видання ЄФ | без рецепта | UA/3010/01/01 | |
| 117. | СЕРОКВЕЛЬ XR | таблетки пролонгованої дії по 50 мг № 60 (10 х 6) у блістерах у коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританія | АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія; виробник "in bulk": АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; виробник, відповідальний за пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія | Великобританія/ США/ Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні (приведення написання адреси одного з виробників англійською мовою до затверджених матеріалів) /відповідно до наказу МОЗ № 593 від 12.07.2013 / | за рецептом | UA/2535/02/01 | |
| 118. | СЕРОКВЕЛЬ XR | таблетки пролонгованої дії по 200 мг № 60 (10 х 6) у блістерах у коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританія | АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія; виробник "in bulk": АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; виробник, відповідальний за пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія | Великобританія/ США/ Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні (приведення написання адреси одного з виробників англійською мовою до затверджених матеріалів) /відповідно до наказу МОЗ № 593 від 12.07.2013 / | за рецептом | UA/2535/02/02 | |
| 119. | СЕРОКВЕЛЬ XR | таблетки пролонгованої дії по 300 мг № 60 (10 х 6) у блістерах у коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританія | АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія; виробник "in bulk": АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; виробник, відповідальний за пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія | Великобританія/ США/ Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні (приведення написання адреси одного з виробників англійською мовою до затверджених матеріалів) /відповідно до наказу МОЗ № 593 від 12.07.2013 / | за рецептом | UA/2535/02/03 | |
| 120. | СЕРОКВЕЛЬ XR | таблетки пролонгованої дії по 400 мг № 60 (10 х 6) у блістерах у коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританія | АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія; виробник "in bulk": АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; виробник, відповідальний за пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія | Великобританія/ США/ Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні (приведення написання адреси одного з виробників англійською мовою до затверджених матеріалів) /відповідно до наказу МОЗ № 593 від 12.07.2013 / | за рецептом | UA/2535/02/04 | |
| 121. | СИНАГІС (SYNAGIS) | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 50 мг або 100 мг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 1 мл в ампулі № 1 | Абботт Лабораторіз С.А. | Швейцарія | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (для порошка ліофілізованого); Хоспіра С.П.А., Італія (для розчинника); випуск серій: Еббві С.р.л., Італія | Німеччина/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання опису україномовної первинної упаковки до розділу "Маркування" аналітичної нормативної документації. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | 790/10-300200000 | ||
| 122. | СОЛІДАГО КОМПОЗИТУМ С | розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5 х 20) | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4374/01/01 | |
| 123. | СПАСКУПРЕЛЬ | розчин для ін'єкцій в ампулах по 1,1 мл № 5 (5 х 1), № 100 (5 х 20) у контурній чарунковій упаковці | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11194/01/01 | |
| 124. | ТАУФОН | краплі очні, 40 мг/мл по 5 мл у флаконах № 3 у комплекті з кришкою- крапельницею у пачці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна, м. Харків / Україна, Київська обл., м. Бориспіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ, за винятком випуску серії без принципових змін у технології з додатковою упаковкою (розмір серії для даної дільниці складає 100 л або 300 л) | за рецептом | UA/5345/01/01 | |
| 125. | ТЕСТІС КОМПОЗИТУМ | розчин для ін'єкцій по 2,2 мл у ампулах № 5, № 100 (5 х 20) у контурній чарунковій упаковці у коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/0791/01/01 | |
| 126. | ТРУКСАЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 100 у контейнерах | Лундбек Експорт А/С | Данія | Х. Лундбек А/С | Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2208/01/01 | |
| 127. | ТРУКСАЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 50 у контейнерах | Лундбек Експорт А/С | Данія | Х. Лундбек А/С | Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2208/01/02 | |
| 128. | ФОТИЛ ® | краплі очні по 5 мл у поліетиленовому флаконі-крапельниці № 1 в коробці | Сантен АТ | Фінляндія | Сантен АТ | Фінляндія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:видалення показника "В'язкість" зі специфікації та методів контролю на кінцевий продукт | за рецептом | UA/2384/01/01 | |
| 129. | ХЛОРГЕКСИДИН-КР | розчин для зовнішнього застосування 0,05% по 100 мл у контейнерах № 1 у пачці з картону | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/9766/01/01 | |
| 130. | ХУМІРА ® (HUMIRA ®) | розчин для ін'єкцій по 40 мг/0,8 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 або № 2 у комплекті з серветками | ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ | Швейцарія | Веттер Фарма- Фертігунг ГмбХ і Ко., КГ, Німеччина/ вторинне пакування: Веттер Фарма Фертігунг ГмбХ і Ко., КГ, Німеччина/ випуск серій: Еббві Біотекнолоджі ГмбХ, Німеччина/ тестування: Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | 756/09-300200000 | |
| 131. | ЦЕФПОДОКСИМ ПРОКСЕТИЛ ТАБЛЕТКИ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 х 10 у блістерах | Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед | Індія | ОРХІД ХЕЛТХКЕР (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення помилки в реєстраційному посвідченні та наказі МОЗ України щодо написання лікарської форми (приведення у відповідність до затверджених МКЯ та Інструкції для медичного застосування) /відповідно до наказів МОЗ № 750 від 01.09.2010 та № 793 від 21.09.2010 / | за рецептом | UA/10998/01/01 | |
| 132. | ЦЕФПОДОКСИМ ПРОКСЕТИЛ ТАБЛЕТКИ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 х 10 у блістерах | Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед | Індія | ОРХІД ХЕЛТХКЕР (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення помилки в реєстраційному посвідченні та наказі МОЗ України щодо написання лікарської форми (приведення у відповідність до затверджених МКЯ та Інструкції для медичного застосування) /відповідно до наказів МОЗ № 750 від 01.09.2010 та № 793 від 21.09.2010 / | за рецептом | UA/10998/01/02 | |
| 133. | ЦИДЕЛОН | краплі очні по 5 мл у флаконах № 1 у комплекті з кришкою- крапельницею у пачці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна, м. Харків / Україна, Київська обл., м. Бориспіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ, за винятком випуску серії без принципових змін у технології з додатковою упаковкою | за рецептом | UA/4507/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
Додаток 4
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
18.03.2014 № 193
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, яким відмовлено у внесенні змін до реєстраційних матеріалів
| № з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1. | АМІНАЗИН | розчин для ін'єкцій 25 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 х 1 у контурній чарунковій упаковці в пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | НТР № 03 від 13.02.2014 | Відмовити у затвердженні зміни - зміни I типу - приведення специфікації та методів контролю діючої речовини у відповідність до діючого видання Європейської фармакопеї, додання р. "Залишкові кількості органічних розчинників" (для специфікації і методів вхідного контролю діючої речовини), оскільки не стосується виробництва діючої речовини |
| 2. | ФІТОЗИД | розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг) у флаконах № 1; in bulk у флаконах № 96 | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед | Індія | ТЕК № 04 від 27.01.2014 | Відмовити у затвердженні зміни - зміну місцезнаходження виробника діючої речовини, оскільки заявлена зміна не відповідає умові 1 до додатка 11 наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005 (у редакції наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013 р.) |
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
