| Заступник начальника Управління лікарських засобів та медичної продукції - начальник відділу декларування цін на лікарські засоби | Я. Толкачова |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
12.11.2013 № 968
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекла- мування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АЗИТРОМІЦИН-КР | капсули по 0,25 г № 6 х 1 у блістерах | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; доповнення специфікації | за рецептом | UA/9068/01/01 | |
| 2. | АЗИТРОМІЦИН-КР | капсули по 0,5 г № 3 х 1 у блістерах | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/9068/01/02 | |
| 3. | АМЛО САНДОЗ ® | таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз; Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина | Словенія/ Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника активної субстанції; зміна специфікацій фармакопейної субстанції (для амлодипіну бесилату); подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника | за рецептом | UA/11166/01/01 | |
| 4. | АМЛО САНДОЗ ® | таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз; Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина | Словенія/ Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника активної субстанції; зміна специфікацій фармакопейної субстанції (для амлодипіну бесилату); подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника | за рецептом | UA/11166/01/02 | |
| 5. | АСПЕКАРД | таблетки по 100 мг № 120 (12 х 10) у блістерах, № 100 у контейнерах | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5090/01/01 | |
| 6. | АЦЕСТАД | таблетки шипучі по 200 мг № 20, № 50 (25 х 2) у тубах в коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; виробництво та пакування: Меркле ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: розширення специфікації на випуск та термін придатності готового лікарського засобу | без рецепта | UA/1659/02/01 | |
| 7. | АЦЕСТАД | таблетки шипучі по 600 мг № 10, № 20, № 50 (25 х 2) у тубах в коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; виробництво та пакування: Меркле ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: розширення специфікації на випуск та термін придатності готового лікарського засобу | без рецепта | UA/1659/02/02 | |
| 8. | БІСОПРОЛОЛ- АПОТЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30, № 60, № 100 в банці (без коробки або в картонній коробці) | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6427/01/02 | |
| 9. | ВІКТОЗА ® | розчин для ін'єкцій, 6 мг/мл по 3 мл у картриджах, вкладених у попередньо заповнену багатодозову одноразову шприц-ручку № 1, № 2 у коробці | А/Т Ново Нордіск | Данія | А/Т Ново Нордіск | Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості"; зміна специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/12124/01/01 | |
| 10. | ВІТРУМ ® ФОРАЙЗ | таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60 у флаконах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу | без рецепта | UA/0786/01/01 | |
| 11. | ВОТРІЄНТ™ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 30 у флаконах у коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Виробник нерозфасованої продукції: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; Виробник для пакування та випуску серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія | Велика Британія / Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення функцій виробників лікарського засобу відповідно до висновку GMP | за рецептом | UA/12035/01/01 | |
| 12. | ВОТРІЄНТ™ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 30 у флаконах у коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Виробник нерозфасованої продукції: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; Виробник для пакування та випуску серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія | Іспанія / Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення функцій виробників лікарського засобу відповідно до висновку GMP | за рецептом | - | UA/12035/01/02 |
| 13. | ГЕНТАКСАН | порошок для зовнішнього застосування по 2 г або по 5 г у скляних флаконах- крапельницях № 1 у пачці; по 2,0 г або по 5 г у пластикових флаконах № 1 у пачці, по 2 г у скляних флаконах № 1 у пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна р. "Мікробіологічна чистота" для АФІ; зміна р. "Мікробіологічна чистота" для готового лікарського засобу; зміна найменування виробника АФІ | без рецепта | UA/1279/01/01 | |
| 14. | ГІБІСКУС | квітки (субстанція) у мішках, або тюках, або кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | Компанія "П'юе Спайс Ко" | Єгипет | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника; приведення МКЯ до вимог ДФУ за показником "Мікробіологічна чистота" для активної субстанції | - | - | UA/10928/01/01 |
| 15. | ГЛІЦЕРИНОВІ СУПОЗИТОРІЇ ДЛЯ ДІТЕЙ | супозиторії ректальні по 1405 мг № 6 (6 х 1), № 12 (6 х 2) у стрипах | ТОВ "ФАРМХОЛДИНГ" | Україна, м. Київ | Антібіотіче АТ | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження заявника | без рецепта | UA/12010/01/01 | |
| 16. | ГЛІЦЕРИНОВІ СУПОЗИТОРІЇ ДЛЯ ДОРОСЛИХ | супозиторії ректальні по 2100 мг № 6 (6 х 1), № 12 (6 х 2) у стрипах | ТОВ "ФАРМХОЛДИНГ" | Україна, м. Київ | Антібіотіче АТ | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження та юридичної адреси заявника | без рецепта | UA/12011/01/01 | |
| 17. | ДЕРМАЗИН | крем 1 % по 50 г у тубах в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення упаковки (зміна категорії відпуску - без рецепта); зміни в інструкції для медичного застосування (стало - без рецепта). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/8997/01/01 | |
| 18. | ДОКСОРУБІЦИН "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для інфузій 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), 25 мл (50 мг), 50 мл (100 мг), 100 мл (200 мг) у флаконах № 1 | Ебеве Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ | Австрія | Ебеве Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника діючої речовини | за рецептом | UA/1379/01/01 | |
| 19. | ДОКТОР МОМ ® ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА | пастилки для смоктання зі смаком лимона № 1 у плівці, № 16 (8 х 2), № 24 (8 х 3) у блістерах у коробці, № 20 (4 х 5) у стрипах у коробці, № 100 у банці | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | № 1, № 16, № 20, № 24 - без рецепта; № 100 - за рецептом | UA/2412/01/01 | |
| 20. | ДУОВІТ | комбі-упаковка: таблетки, вкриті оболонкою, № 40 (5 + 5) х 4), № 60 (5 + 5) х 6), № 80 (5 + 5) х 8) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | UA/4077/01/01 | |
| 21. | ЕКВАТОР | таблетки по 20 мг/10 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 1016 від 22.11.2010 щодо написання упаковки (кількості таблеток у блістері) в процесі реєстрації (було - № 30 (30 х 1)) | за рецептом | UA/3211/01/02 | |
| 22. | ЕЛЕВІТ ПРОНАТАЛЬ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10), № 100 (20 х 5) у блістерах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Роттендорф Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна альтернативних методів випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/9996/01/01 | |
| 23. | ЕЛЕНІУМ ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 50 (25 х 2) у блістерах | Тархомінський фармацевтичний завод "Польфа" АТ | Польща | Тархомінський фармацевтичний завод "Польфа" АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна барвників, що використовуються у виробництві ГЛЗ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна опису процедури підготовки проби зразка для визначення мікробіологічної чистоти препарату (заява подана згідно з наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 р. № 3) | за рецептом | UA/12038/01/01 | |
| 24. | ЕСБЕРІТОКС | таблетки по 3,2 мг № 40 (20 х 2), № 60 (20 х 3), № 100 (20 х 5), № 200 (20 х 10) у блістерах | Шапер & Брюммер ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | Шапер & Брюммер ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р."Назва та місце знаходження виробника" | без рецепта | UA/11978/01/01 | |
| 25. | ЕТОПОЗИД | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 | Актавіс груп АТ | Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікації діючої речовини ("Related substance"), пов'язані зі змінами в Eur.Ph.; вилучення посилань на постачальників пакувальних матеріалів із матеріалів реєстраційного досьє; видалення кольору із специфікації на кришечку; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8122/01/01 | |
| 26. | ЗОПІКЛОН-ЗН | таблетки, вкриті оболонкою, по 7,5 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків / ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна, м. Харків / ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна, м. Харків / Україна, Київська обл., м. Бориспіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIВ реєстраційного досьє - введення в дію додаткових дільниць виробництва з додатковим розміром серії препарату; реєстрація додаткової упаковки, без змін первинної упаковки, з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | - | UA/12778/01/01 |
| 27. | ІМУНОФЛАЗІД ® | сироп по 50 мл, 125 мл у флаконах в комплекті з дозуючою ємністю № 1 | ТОВ "НВК "Екофарм" | Україна | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", фармацевтична фабрика | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій | без рецепта | UA/5510/01/01 | |
| 28. | КЛОПІДОГРЕЛ- АПОТЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 14, № 28 в банці, № 14 (14 х 1), № 28 (28 х 1) в банці у коробці; № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у Специфікації методів контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/6237/01/01 | |
| 29. | КЛОТРИМАЗОЛ | таблетки вагінальні по 100 мг № 6 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/2564/01/01 | |
| 30. | КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 50 мг в ампулах № 5 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 2 мл в ампулах № 5 | ВАТ "Фармстандарт-УфаВІТА" | Російська Федерація | ВАТ "Фармстандарт-УфаВІТА" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду АТС; зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Фармакотерапевтична група. Код АТС" | за рецептом | UA/5921/01/01 | |
| 31. | КОЛДРЕКС ® ЮНІОР ХОТРЕМ | порошок для орального розчину у пакетиках № 10 у картонній коробці | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританія | СмітКляйн Бічем СА | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/9408/01/01 | |
| 32. | КОРВАЛОЛ ® Н | краплі для перорального застосування по 25 мл у флаконах № 1 у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | - | UA/3684/01/01 |
| 33. | ЛЕВОМЕКОЛЬ | мазь по 40 г у тубах № 1 у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікації р. "Мікробіологічна чистота"; зміна у методах випробування готового лікарського засобу р. "Мікробіологічна чистота". Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/1197/01/01 | |
| 34. | ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | Сосіета Італіана Медіціналі Скандіци | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах контролю якості лікарського засобу на діючу речовину у відповідність до монографії Європейської Фармакопеї. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | - | UA/1219/01/01 | |
| 35. | ЛІНЕКС ® (LINEX ®) | капсули у флаконі № 32; капсули у блістері: по 8 капсул у блістері, по 2 (2 х 8), 4 (4 х 8) або 6 (6 х 8) блістерів в упаковці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз | Словенія | зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | - | 507/11-300200000 |
| 36. | ЛІНЕКС форте / LINEX forte | капсули у блістері: по 7 капсул у блістері, по 1 блістеру (7х1), 2 блістери (7 х 2) або 4 блістери (7х4) в упаковці; капсули у флаконі № 14 або № 28 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз | Словенія | зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | - | 834/11-300200000 |
| 37. | ЛОТАР ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | АЛКАЛОЇД АД-Скоп'є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11210/01/01 | |
| 38. | ЛОТАР ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (15 х 2) у блістерах | АЛКАЛОЇД АД-Скоп'є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11210/01/02 | |
| 39. | МЕЛОКСАН | таблетки по 7,5 мг in bulk № 100; по 15 кг у контейнерах | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - АПО-МЕЛОКСИКАМ); приведення специфікації та методів контролю якості у відповідність до вимог діючої фармакопеї та оригінальних документів досьє виробника; приведення адреси виробника у відповідність до реєстраційних матеріалів | - | UA/3064/01/01 | |
| 40. | МЕЛОКСАН | таблетки по 15 мг in bulk № 100; по 15 кг у контейнерах | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - АПО-МЕЛОКСИКАМ); приведення специфікації та методів контролю якості у відповідність до вимог діючої фармакопеї та оригінальних документів досьє виробника; приведення адреси виробника у відповідність до реєстраційних матеріалів | - | UA/3064/01/02 | |
| 41. | МЕЛОКСАН | таблетки по 7,5 мг № 20 (10 х 2) | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/13303/01/01 | |
| 42. | МЕЛОКСАН | таблетки по 15 мг № 20 (10 х 2) | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/13303/01/02 | |
| 43. | МЕЛПЕРОН САНДОЗ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 20 (10 х 2) у блістері у коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях; зміна параметрів специфікацій (вилучення показника "Втрата в масі при висушуванні" в специфікації при випуску та на термін придатності) | за рецептом | UA/5405/01/01 | |
| 44. | МЕЛПЕРОН САНДОЗ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 20 (10 х 2) у блістері у коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій (вилучення показника "Втрата в масі при висушуванні" в специфікації при випуску та на термін придатності) | за рецептом | UA/5405/01/02 | |
| 45. | МЕЛПЕРОН САНДОЗ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 20 (10 х 2) у блістері у коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій (вилучення показника "Втрата в масі при висушуванні" в специфікації при випуску та на термін придатності); зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу в поточному досьє р. 3.2.Р.5.1. Специфікація та в р. 3.2.Р.3.3. Контроль в процесі виробництва для параметра "Однорідність маси" | за рецептом | UA/5405/01/03 | |
| 46. | МЕТАЗИДИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 60 у флаконах, № 60 (30 х 2) у блістерах | Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Діти" (редагування розділу), "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Фармакологічні властивості" | за рецептом | - | UA/2066/01/01 |
| 47. | МЕФЕНАМІНОВА КИСЛОТА - ДАРНИЦЯ | таблетки по 500 мг № 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному зображенні вторинної упаковки | без рецепта | UA/7015/01/01 | |
| 48. | МІКАМІН | порошок для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | Виробник готової лікарської форми (всі стадії виробництва, фасування у первинну упаковку): Астеллас ФармаТех Ко., Лтд, завод Такаока, Японія / Пакувальник (вторинна упаковка), випускаючий контроль: Астеллас Ірланд Ко. Лтд, Ірландія | Японія/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12073/01/01 | |
| 49. | МІКАМІН | порошок для приготування розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | Виробник готової лікарської форми (всі стадії виробництва, фасування у первинну упаковку): Астеллас ФармаТех Ко., Лтд, завод Такаока, Японія / Пакувальник (вторинна упаковка), випускаючий контроль: Астеллас Ірланд Ко. Лтд, Ірландія | Японія/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12073/01/02 | |
| 50. | МІРАПЕКС ® | таблетки по 1 мг № 10 х 3 у блістерах в коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/3432/01/02 | |
| 51. | МІРАПЕКС ® | таблетки по 0,25 мг № 10 х 3 у блістерах в коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/3432/01/01 | |
| 52. | МОВАЛІС ® | таблетки по 7,5 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція | Німеччина/ Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2683/02/01 | |
| 53. | МОВАЛІС ® | таблетки по 15 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція | Німеччина/ Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2683/02/02 | |
| 54. | МОВЕКС ® КОМФОРТ | таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60, № 120 (60 х 2) у пляшках | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; Сава Хелскеа Лтд, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним оформленням | за рецептом | UA/9817/01/01 | |
| 55. | МОЛСИДОМІН | порошок (субстанція) в подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС" | Україна, м. Київ | Пшедсєнбьорство Інновацийно-Вдроженьове Іпохем Сп. з. о. о. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна періоду повторних випробувань (з 18 місяців до 3-х років) | - | UA/11985/01/01 | |
| 56. | МУКАЛІТАН | таблетки № 10 у контурних безчарункових упаковках; № 30 у контейнерах | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника мукалтину та додання виробника натрію гідрокарбонату | без рецепта | UA/0344/01/01 | |
| 57. | НЕУРОБЕКС ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 60, № 90, № 150 у банках | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки | без рецепта | UA/7313/01/02 | |
| 58. | НІФЕДИПІН- ДАРНИЦЯ | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10 х 5 у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви підприємства у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4738/02/01 | |
| 59. | НО-Х-ША ® ФОРТЕ | таблетки по 0,08 г in bulk № 5000 у контейнерах | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення розділу "Опис". Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | - | UA/0354/01/01 |
| Заступник начальника Управління лікарських засобів та медичної продукції - начальник відділу декларування цін на лікарські засоби | Я. Толкачова |
