( Додаток 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 968 від 18.12.2014 )
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
26.02.2014 № 149
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АГІСТАМ | таблетки по 0,01 г № 6 (6 х 1), № 12 (12 х 1) у блістерах у пачці, № 12 у блістерах | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення специфікації та методів контролю якості новим показником "Домішка Н", - приведення у відповідність до вимог монографії "Loratadine Tablets" Британської фармакопеї 2013 | без рецепта | UA/5084/01/01 | |
| 2. | АЗИМЕД ® | порошок для оральної суспензії, 100 мг/5 мл по 20 мл у флаконі № 1 в пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення специфікації та методики контролю за показником "Супровідні домішки" на АФІ - Азитроміцин у відповідність до матеріалів виробника та вимог монографії ЄФ; супутня зміна: зміни у методиці випробування за показником "Супровідні домішки" без зміни методики; зміна допустимих меж за показником "Супровідні домішки"; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7234/03/02 | |
| 3. | АЗИТРОМІЦИН | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | СіЕсПіСі ОуЙі Фармасьютікал Ко., Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/5320/01/01 | |
| 4. | АЗИТРОМІЦИН | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | К'юміка Синтетика С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/4190/01/01 | |
| 5. | АКТОВЕГІН | розчин для ін'єкцій, 40 мг/мл in bulk по 2 мл (80 мг) в ампулах № 1500; по 5 мл (200 мг) в ампулах № 900; по 10 мл (400 мг) в ампулах № 440 | Товариство з обмеженою відповідальністю "Такеда Україна" | Україна, м. Київ | Такеда Австрія ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у розділі "Склад" МКЯ готового лікарського засобу | - | UA/9048/02/01 | |
| 6. | АКТОВЕГІН | розчин для інфузій 20 % у фізіологічному розчині in bulk по 250 мл у флаконах № 10 | ТОВ "Такеда Україна" | Україна, м. Київ | Такеда Австрія ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок (згідно наказу МОЗ від 04.01.2013 № 3 ) у розділі "Склад" МКЯ готового лікарського засобу | - | UA/9048/04/02 | |
| 7. | АКТОВЕГІН | розчин для інфузій 10 % у фізіологічному розчині in bulk по 250 мл у флаконах № 10 | ТОВ "Такеда Україна" | Україна, м. Київ | Такеда Австрія ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок (згідно наказу МОЗ від 04.01.2013 № 3) у розділі "Склад" МКЯ готового лікарського засобу | - | UA/9048/04/01 | |
| 8. | АКТОВЕГІН | розчин для інфузій 10 % з декстрозою in bulk по 250 мл у флаконах № 10 | ТОВ "Такеда Україна" | Україна, м. Київ | Такеда Австрія ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок (згідно наказу МОЗ від 04.01.2013 № 3) у розділі "Склад" МКЯ готового лікарського засобу | - | UA/9048/03/01 | |
| 9. | АЛІМТА | ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1 у картонній пачці | Ліллі Франс С.А.С. | Франція | Елі Ліллі енд Компані, США; пакувальник: Ліллі Франс С.А.С., Франція | США/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника діючої речовини пеметрекседу динатрія гептагідрату без зміни місцезнаходження; приведення специфікації діючої речовини пеметрекседу динатрія гептагідрату у відповідність до вимог монографії Eur.Ph. 7.7 | за рецептом | UA/4392/01/02 | |
| 10. | АЛТЕЇ КОРЕНЯ СИРОП | сироп по 100 мл або по 200 мл у флаконах скляних або полімерних разом з мірною ложкою у пачці; по 100 мл або по 200 мл у флаконах скляних або полімерних (без пачки) | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:розділ "Мікробіологічна чистота" приведено у відповідність до вимог ДФУ 1.4 | без рецепта | UA/11860/01/01 | |
| 11. | АЛЬДУРАЗИМ ® | концентрат для розчину для інфузій 100 ОД/мл по 5 мл у флаконі № 1 | Джензайм Юроп Б.В. | Нідерланди | Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, (кінцеве наповнення флаконів (первинне пакування), проведення тесту на стерильність), Німеччина; Джензайм Лтд., Велика Британія (маркування та вторинне пакування, контроль якості ГЛЗ (за виключенням тесту на стерильність), випуск серії); Джубілент Холлістер Стіер ЛЛС, США (кінцеве наповнення флаконів (первинне пакування), проведення тесту на стерильність) | Німеччина/ Велика Британія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів:запровадження високотемпературної короткочасної обробки середовища, яка буде використовуватися при підготовці культури клітини; запровадження нанофільтрації (20 нм) фетальної бичачої сироватки (ФБС) та заміну свинячого трипсину на рекомбінантний трипсин нетваринного походження | за рецептом | UA/8093/01/01 | |
| 12. | АМІНАЛОН (Y-АМІНОМАСЛЯНА КИСЛОТА) | порошок кристалічний або кристали (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | Кайюань Хентай Кемікал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна найменування та місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва; зміна в умовах зберігання | - | UA/1885/01/01 | |
| 13. | АМЛОСТАТ ® | таблетки, вкриті оболонкою, № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4), № 84 (14 х 6) у блістерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових упаковок без зміни первинної упаковки з відповідними змінами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ; вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11500/01/01 | |
| 14. | АНАФЕРОН | таблетки № 20 (20 х 1) у блістерах у картонній коробці | ТОВ "Матеріа Медика-Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакологічні властивості", "Спосіб застосування та дози" | без рецепта | UA/2614/01/01 | |
| 15. | АЦЕЛІЗИН СТЕРИЛЬНИЙ | порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/10019/01/01 | |
| 16. | БЕНГЕЙ ® | крем по 50 г у тубах № 1 | МакНіл Продактс Лімітед | Сполучене Королівство | Янссен Сілаг | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні первинної упаковки | без рецепта | UA/7834/02/01 | |
| 17. | БЕНЕФІКС / BENEFIX ® ФАКТОР КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ ЛЮДИНИ IX РЕКОМБІНАНТНИЙ (НОНАКОГ АЛЬФА) | порошок для розчину для ін'єкцій по 250 МО, 500 МО, 1000 МО та по 2000 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл у попередньо наповненому шприці та стерильним набором | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Ваєт Фарма С.А., Іспанія; альтернативний виробник розчинника: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина | Іспанія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у терміні придатності розчинника (запропоновано: 3 роки) | 873/12- 300200000 | ||
| 18. | БЕРОДУАЛ ® H | аерозоль дозований по 10 мл (200 доз) у металевому балончику з дозуючим клапаном № 1 у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" | за рецептом | UA/5322/01/01 | |
| 19. | БЕРОЗ | настойка для перорального застосування по 100 мл у банках; по 500 мл у пляшках | Публічне акціонерне товариство "Біолік" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Біолік" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення показника "Мікробіологічна чистота" до вимог ДФУ 1.4 | по 100 мл - без рецепта; по 500 мл - за рецептом | UA/1632/01/01 | |
| 20. | БЕСАЛОЛ | таблетки № 6 у стрипах, № 6 (6 х 1) у стрипах в коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до р. "Мікробіологічна чистота" для субстанції фенілсаліцилату; заміна виробника активної субстанції | без рецепта | UA/2859/01/01 | |
| 21. | БІСАКОДИЛ | драже по 5 мг № 30 (30 х 1) у блістерах у коробці | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | без рецепта | UA/0462/01/01 | |
| 22. | БІСОКАРД | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 30 (30 х 1), № 60 (30 х 2) у блістерах у пачці | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/1191/01/01 | |
| 23. | БІСОКАРД | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (30 х 1), № 60 (30 х 2) у блістерах у пачці | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/1191/01/02 | |
| 24. | БОНВІВА ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 1 (1 х 1), № 3 (3 х 1) у блістерах в картонній коробці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Іверс-Лі АГ, Швейцарія (пакування); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (пакування) | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у затверджених методах випробування | за рецептом | UA/5164/01/01 | |
| 25. | БРОМГЕКСИН 8 КРАПЛІ | краплі оральні, розчин, 8 мг/мл по 20 мл у флаконах-крапельницях № 1 у коробці | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Німеччина | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (термін введенння змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/12756/01/0 | |
| 26. | ВАЗОСЕРК ® | таблетки по 8 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/3098/01/01 | |
| 27. | ВЕЛКЕЙД ® | порошок ліофілізований для приготування розчину для внутрішньовенного введення по 1 мг у флаконах № 1 у блістерній упаковці | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Російська Федерація | виробництво, первинна упаковка та контроль якості: БСП Фармасьютикалз С.Р.Л., Італія; вторинна упаковка, контроль якості та випуск серії: Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія | Італія/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування на первинній та вторинній упаковці | за рецептом | UA/4405/01/02 | |
| 28. | ВЕРТІГОХЕЕЛЬ | розчин для ін'єкцій по 1,1 мл в ампулах № 5, № 100 (5 х 20) | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки та в р."Упаковка" методів контролю якості | за рецептом | UA/5303/01/01 | |
| 29. | ВІАГРА ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 1 (1 х 1), № 2 (1 х 2), № 4 (4 х 1), № 8 (4 х 2) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Пі.Джі.Ем. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/0313/01/03 | |
| 30. | ВІНКРИСТИН-МІЛІ | розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл, по 1 мл у флаконах № 1, № 10 | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британія | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника | за рецептом | UA/6430/01/01 | |
| 31. | ВІТАКСОН ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/10507/02/01 | |
| 32. | ВІТИРОН™ СУСКАПС™ | капсули м'які № 30 (10 х 3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Р.П. Шерер ГмбХ, Німеччина; виробник, який відповідає за контроль та випуск серії: Ацино Фарма АГ, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника без зміни місця виробництва; зміна заявника (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/3692/01/01 | |
| 33. | ГАСЕК™- 20 | капсули по 20 мг № 14 у флаконах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Софарімекс С.А., Португалія/ виробник, який відповідає за контроль та випуск серії: Ацино Фарма АГ, Швейцарія | Португалія/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника ГЛЗ без зміни місця виробництва; зміна заявника (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3706/01/01 | |
| 34. | ГАСЕК™- 40 | капсули по 40 мг № 14 у флаконах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Софарімекс С.А., Португалія/ виробник, який відповідає за контроль та випуск серії: Ацино Фарма АГ, Швейцарія | Португалія/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника ГЛЗ без зміни місця виробництва; зміна заявника (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3706/01/02 | |
| 35. | ГЕДЕЛИКС ® ЕВКАПС | капсули м'які по 200 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Німеччина | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/5231/01/01 | |
| 36. | ГЕДЕЛИКС ® КРАПЛІ БЕЗ СПИРТУ | краплі оральні, розчин по 50 мл у флаконах- крапельницях № 1 | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Німеччина | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду АТХ; зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/8463/01/01 |
| 37. | ГЕДЕЛИКС ® СИРОП ВІД КАШЛЮ | сироп, 0,04 г/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 разом зі спеціальною мірною ложечкою в коробці | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Німеччина | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду АТХ; зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/3521/01/01 | |
| 38. | ГІНАЛГІН | таблетки вагінальні № 10 (5 х 2) у блістерах у картонній коробці | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/2921/01/01 | |
| 39. | ГІПРИЛ-А | таблетки № 30 (10 х 3) у блістерах в коробці | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6577/01/01 | |
| 40. | ГЛІЦЕРИНОВІ МІКРОКЛІЗМИ ДЛЯ ДІТЕЙ ПЕЙДОЛАКС | розчин ректальний, 3,28 мл/4 мл по 4 мл в аплікаторах № 4 у коробці | Лабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю. | Іспанія | Лабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування вторинної упаковки | без рецепта | UA/10351/01/01 | |
| 41. | ГЛІЦЕРИНОВІ МІКРОКЛІЗМИ ДЛЯ ДОРОСЛИХ АДЮЛАКС КАСЕН-ФЛІТ | розчин ректальний, 6,14 мл/7,5 мл по 7,5 мл в аплікаторах № 4 у коробці | Лабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю. | Іспанія | Лабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування вторинної упаковки | без рецепта | UA/10469/01/01 | |
| 42. | ГОРОБИНИ ЧОРНОПЛІДНОЇ ПЛОДИ | плоди по 75 г, або по 100 г, або по 150 г у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ "Ліктрави" | Україна | ПрАТ "Ліктрави" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу | без рецепта | UA/9318/01/01 | |
| 43. | ДЕКАМЕВІТ ® | таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (10 х 2) у блістерах | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/4850/01/01 | |
| 44. | ДЕКАТИЛЕН™ | таблетки для розсмоктування № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 40 (10 х 4) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Ацино Фарма АГ, Швейцарія, додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості: Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина | Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника без зміни місця виробництва; зміна заявника (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/6633/01/01 | |
| 45. | ДЕКСПАНТЕНОЛ (Д-ПАНТЕНОЛ) | в'язка рідина або порошок кристалічний (субстанція) у бочках металевих для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | БАСФ СЕ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення назви субстанції у відповідність до діючої монографії ЄФ; зміна періоду повторних випробувань / терміну придатності або умов зберігання АФІ або діючої речовини (з 3-х років до 1 року з наступним переконтролем) (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | - | UA/0923/01/01 | |
| 46. | ДИКЛОРАН ® ПЛЮС | гель по 30 г у тубах № 1 | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/7366/01/01 | |
| 47. | ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ | гель 10 мг/г по 40 г у тубах № 1 в пачці | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром серії маси компонентів для одержання однієї серії гелю. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/6814/01/01 | |
| 48. | ДИФЕРЕЛІН ® | порошок для суспензії для ін'єкцій пролонгованої дії по 3,75 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулі з одноразовим шприцем та двома голками у коробці | ІПСЕН ФАРМА | Франція | ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду | за рецептом | UA/0695/01/02 | |
| 49. | ДИФЕРЕЛІН ® | порошок для суспензії для внутрішньом'язових ін'єкцій пролонгованої дії по 11,25 мг у флаконах № 1 та розчинник по 2 мл в ампулах № 1 з 1 одноразовим шприцем та 2 голками в коробці | ІПСЕН ФАРМА | Франція | ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду | за рецептом | UA/9454/01/01 | |
| 50. | ДОКТОР МОМ ® | мазь по 20 г у баночці № 1 | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/7868/01/01 | |
| 51. | ДОМІДОН ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/2467/01/01 | |
| 52. | ДОМІДОН ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 № 514-VI (термін введення змін - протягои 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/2467/01/01 | |
| 53. | ДУОДАРТ | капсули тверді по 0,5 мг/0,4 мг № 30, № 90 у флаконі в коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Каталент Джермені Шорндорф ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні, а саме: приведення написання адреси виробника у відповідність до висновку GMP та затверджених реєстраційних матеріалів /відповідно до наказу МОЗ № 991 від 20.11.2013 / | за рецептом | UA/13330/01/01 | |
| 54. | ЕГЛІМ | таблетки по 1 мг № 30 (15 х 2) у блістерах | Абботт Арцнаймітель ГмбХ | Німеччина | Каділа Хелткер Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Місцезнаходження виробника"; "Заявник"; зміна графічного оформлення упаковки. Уточнення назви адреси виробника лікарського засобу українською мовою у зв'язку з некоректною транслітерацією; зміна назви лікарського засобу (було - ГЛІМЕД); зміна заявника ГЛЗ | за рецептом | UA/10753/01/01 | |
| 55. | ЕГЛІМ | таблетки по 2 мг № 30 (15 х 2) у блістерах | Абботт Арцнаймітель ГмбХ | Німеччина | Каділа Хелткер Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Місцезнаходження виробника"; "Заявник"; зміна графічного оформлення упаковки. Уточнення назви адреси виробника лікарського засобу українською мовою у зв'язку з некоректною транслітерацією; зміна назви лікарського засобу (було - ГЛІМЕД); зміна заявника ГЛЗ | за рецептом | UA/10753/01/02 | |
| 56. | ЕГЛІМ | таблетки по 3 мг № 30 (15 х 2) у блістерах | Абботт Арцнаймітель ГмбХ | Німеччина | Каділа Хелткер Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Місцезнаходження виробника"; "Заявник"; зміна графічного оформлення упаковки. Уточнення назви адреси виробника лікарського засобу українською мовою, у зв'язку з некоректною транслітерацією; зміна назви лікарського засобу (було - ГЛІМЕД); зміна заявника ГЛЗ | за рецептом | UA/10753/01/03 | |
| 57. | ЕГЛІМ | таблетки по 4 мг № 30 (15 х 2) у блістерах | Абботт Арцнаймітель ГмбХ | Німеччина | Каділа Хелткер Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Місцезнаходження виробника"; "Заявник"; зміна графічного оформлення упаковки; уточнення назви адреси виробника лікарського засобу українською мовою, у зв'язку з некоректною транслітерацією; зміна назви лікарського засобу (було - ГЛІМЕД); зміна заявника ГЛЗ | за рецептом | UA/10753/01/04 | |
| 58. | ЕЛЕКТРАЛ | порошок для орального розчину по 4,4 г у пакетах № 5 | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у р. "Склад" МКЯ ЛЗ, графічному оформленні упаковки, РП ЛЗ та в інструкції для медичного застосування у розділі "Склад" | без рецепта | UA/12484/01/01 | |
| 59. | ЕЛЕНІУМ ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 50 (25 х 2) у блістерах | Тархомінський фармацевтичний завод "Польфа" АТ | Польща | Тархомінський фармацевтичний завод "Польфа" АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у графічному зображенні вторинної упаковки | за рецептом | UA/12038/01/01 | |
| 60. | ЕЛІДЕЛ ® | крем для зовнішнього застосування 1 % по 15 г у тубах № 1 | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за випуск серії: МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7137/01/01 | |
| 61. | ЕНЗИСТАЛ ® | таблетки, вкриті цукровою оболонкою, кишковорозчинні № 10 х 2, № 10 х 8 у блістерах | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/2874/01/01 | |
| 62. | ЕПІГЕН-ІНТИМ | спрей 0,1 % по 15 мл або по 60 мл у пластиковому флаконі у комплекті з насадкою для розпилювання | ХЕМІГРУП ФРАНС | Франція | Хемінова Інтернасіональ С.А., Іспанія; "Б.Браун Медікал С.А.", Іспанія | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника "Б.Браун Медікал С.А.", Іспанія; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії; зміна заявника | без рецепта | UA/5715/01/01 | |
| 63. | ЕТСЕТ ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4), № 84 (14 х 6) у блістерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових упаковок без зміни первинної упаковки з відповідними змінами у р. "Упаковка", "Маркування" в МКЯ та інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/9658/01/01 | |
| 64. | ЕТСЕТ ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4), № 84 (14 х 6) у блістерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових упаковок без зміни первинної упаковки з відповідними змінами у р. "Упаковка", "Маркування" в МКЯ та інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/9658/01/02 | |
| 65. | ЖЕВТАНА ® | концентрат для розчину для інфузій, 60 мг у 1,5 мл по 1,5 мл у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (етанол 96 % - 13 % (в/в), вода для ін'єкцій) по 4,5 мл у флаконах № 1 | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна, м. Київ | Авентіс Фарма Дагенхем, Великобританія; Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина | Великобританія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки); зміна назви лікарського засобу (було - ЖЕВТАНА); зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Протипоказання", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Термін придатності", "Виробник", "Місцезнаходження", "Заявник"; зміна специфікації готового лікарського засобу; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна заявника (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11582/01/01 | |
| 66. | ЗЕЛДОКС ® | порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій по 20 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій по 1,2 мл) в ампулах № 1 у коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Пі.Джі.Ем., Франція / Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія / Бен Веню Лабараторіз Інк., США / Фармація і Апджон Компані, США | Франція/ Ірландія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Лікарська форма", "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості"; зміна графічного оформлення упаковки; уточнення назви лікарської форми (відповідно до наказу МОЗ України № 500 ; внесення незначних поправок до тексту (уточнення назви та адреси виробників; доповнення інформації, щодо умов зберігання) (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2595/02/01 | |
| 67. | ЗЕНТЕЛ™ | суспензія для перорального застосування, 400 мг/10 мл по 10 мл у флаконах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | Фармаклер | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні вторинної упаковки | за рецептом | UA/10241/02/01 | |
| 68. | ЗОЛОФТ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (14 х 2) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Хаупт Фарма Латіна С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/7475/01/01 | |
| 69. | ІММУНАЛ ® | краплі для перорального застосування по 50 мл у флаконах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення р. "Мікробіологічна чистота" у відповідність до діючого видання Європейської фармакопеї | без рецепта | UA/8323/01/01 | |
| 70. | ІНТРОН А ® | розчин для ін'єкцій по 18 млн. МО і 25 млн. МО у мультидозованих флаконах № 1, по 18 млн. МО, 30 млн. МО і 60 млн. МО у мультидозованих шприц-ручках № 1 у комплекті з голками та серветками; по 18 млн. МО, 30 млн. МО і 60 млн. МО у мультидозованих шприц-ручках № 1 у комплекті з голками | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія | Ірландія/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 88 від 30.01.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін (було - Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія; Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ, Швейцарія) | за рецептом | 330/09-300200000 | |
| 71. | ІНТРОН А ® | розчин для ін'єкцій по 18 млн. МО і 25 млн. МО у мультидозованих флаконах № 1, по 18 млн. МО, 30 млн. МО і 60 млн. МО у мультидозованих шприц-ручках № 1 у комплекті з голками та серветками; по 18 млн. МО, 30 млн. МО і 60 млн. МО у мультидозованих шприц-ручках № 1 у комплекті з голками | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія | Ірландія/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення неточностей перекладу Інструкції про застосування | за рецептом | 330/09-300200000 | |
| 72. | ЙОД | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5 % по 10 мл, 20 мл, 100 мл у флаконах | ПАТ "Фітофарм" | Україна | ПАТ "Фітофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника активної субстанції йоду | без рецепта | UA/8248/01/01 | |
| 73. | ЙОДИД-ФАРМАК ® | таблетки по 100 мкг № 50 (10 х 5) у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | UA/6821/01/01 | |
| 74. | ЙОДИД-ФАРМАК ® | таблетки по 200 мкг № 50 (10 х 5) у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | UA/6821/01/02 | |
| 75. | КАЛІЮ ОРОТАТ | порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Фармхім" | Україна | ТОВ "Фармхім" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення р. "Мікробіологічна чистота" до вимог ДФУ | - | UA/9365/01/01 | |
| 76. | КВАДЕВІТ ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/8633/01/01 | |
| 77. | КЕТОРОЛ ГЕЛЬ | гель 2 % по 30 г у тубі | Др. Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | Др. Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у методах контролю п. "Кількісне визначення" | за рецептом | UA/2566/03/01 | |
| 78. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ | газ 40 л у сталевих балонах | ПрАТ "Харківський автогенний завод" | Україна, м. Харків | ПрАТ "Харківський автогенний завод" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV | за рецептом | UA/3603/01/01 | |
| 79. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РІДКИЙ | рідина (субстанція) у кріогенних ізотермічних ємкостях для виробництва кисню медичного газоподібного | ПрАТ "Харківський автогенний завод" | Україна, м. Харків | ПрАТ "Харківський автогенний завод" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV | - | UA/3604/01/01 | |
| 80. | КІВЕКСА™ | таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг/300 мг № 30, № 90 у блістерах, № 30 у флаконах | ВііВ Хелскер ЮК Лімітед | Сполучене Королівство | Глаксо Веллком С.А., Іспанія (додатковий виробник для пакування та випуску серії); Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія | Іспанія/ Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/11130/01/01 | |
| 81. | КОМБІГАМА | розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах в пачці | ВАТ "Фармстандарт- УфаВІТА" | Російська Федерація | ВАТ "Фармстандарт- УфаВІТА" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - КОМБІЛІПЕН); зміна методу випробувань готового лікарського засобу (незначна зміна затвердженого методу випробувань) | за рецептом | UA/12625/01/01 | |
| 82. | КОПЛАВІКС ® | таблетки, вкриті оболонкою, 75 мг/75 мг № 28 (7 х 4) у блістерах в коробці | Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі | Франція | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у специфікації та методах контрою | за рецептом | UA/11680/01/02 | |
| 83. | КСИЛАТ ® | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) та вилучення показника "Аномальна токсичність" | за рецептом | UA/1070/01/01 | |
| 84. | ЛАМІЗИЛ ® ДЕРМГЕЛЬ | гель 1 % по 15 г у тубі № 1 в коробці | Новартіс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс С.А., Швейцарія; Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Німеччина | Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/1005/04/01 | |
| 85. | ЛАМІЗИЛ ® УНО | розчин нашкірний, плівкоутворюючий 1 % по 4 г у тубах № 1 | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/1005/05/01 | |
| 86. | ЛІВАЗО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 7 (7 х 1), № 28 (14 х 2), № 30 (15 х 2), № 100 (20 х 5) у блістерах | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландія | Виробник нерозфасованого продукту: П'єр Фабре Медікаман Продюксон, Франція. Виробник, який здійснює первинне та вторинне пакування, відповідає за контроль якості та випуск серії: Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А., Італія | Франція/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зазначення виробника, відповідального за виробництво in bulk у МКЯ та в інструкції для медичного застосування з уточненням виробничих функцій | за рецептом | UA/11963/01/02 | |
| 87. | ЛІВАЗО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 7 (7 х 1), № 28 (14 х 2), № 30 (15 х 2) у блістерах | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландія | Виробник нерозфасованого продукту: П'єр Фабре Медікаман Продюксон, Франція. Виробник, який здійснює первинне та вторинне пакування, відповідає за контроль якості та випуск серії: Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А., Італія | Франція/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зазначення виробника, відповідального за виробництво in bulk у МКЯ та в інструкції для медичного застосування з уточненням виробничих функцій | за рецептом | UA/11963/01/01 | |
| 88. | ЛІВАЗО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 7 (7 х 1), № 28 (14 х 2), № 30 (15 х 2) у блістерах | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландія | Виробник нерозфасованого продукту: П'єр Фабре Медікаман Продюксон, Франція. Виробник, який здійснює первинне та вторинне пакування, відповідає за контроль якості та випуск серії: Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А., Італія | Франція/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зазначення виробника, відповідального за виробництво in bulk у МКЯ та в інструкції для медичного застосування з уточненням виробничих функцій | за рецептом | UA/11963/01/03 | |
| 89. | ЛІМФОМІОЗОТ H | розчин для ін'єкцій по 1,1 мл в ампулах № 5, № 5 х 20 | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки, р. "Упаковка" методів контролю якості | за рецептом | UA/2054/01/01 | |
| 90. | ЛОВАСТАТИН | порошок (субстанція) у пакетах потрійних ламінованих (поліетилен/ алюміній/ поліестер) для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Кребс Біокемікалс енд Індастріз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV | - | UA/6534/01/01 | |
| 91. | ЛОРАКСОН | порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 12 | Ексір Фармасьютикал Компані | Іран | Ексір Фармасьютикал Компані | Іран | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості у специфікації та у методах контролю | за рецептом | UA/8584/01/01 | |
| 92. | ЛОРАКСОН | порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 12 | Ексір Фармасьютикал Компані | Іран | Ексір Фармасьютикал Компані | Іран | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості у специфікації та у методах контролю | за рецептом | UA/8584/01/02 | |
| 93. | ЛОРАТАДИН | таблетки по 0,01 г № 10, № 20 (10 х 2), № 500 (10 х 50), № 1000 (10 х 100) у блістерах у пачці | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказах МОЗ України № 778 від 05.10.2012 та № 34 від 18.01.2013 щодо умов відпуску лікарського засобу в процесі внесення змін /реєстрація додаткової упаковки з відповідними змінами в р. "Упаковка"/ (було - № 10, № 20 - без рецепта; № 500, № 1000 - за рецептом) | № 10, № 20 - без рецепта; № 500, № 1000 - для стаціонарів | UA/4033/01/01 | |
| 94. | МААЛОКС ® | таблетки жувальні № 20 (10 х 2), № 40 (10 х 4), № 80 (10 х 8) у блістерах у картонній коробці | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі-Авентіс С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/1076/03/01 | |
| 95. | МЕЛІЛОТУС- ГОМАКОРД | розчин для ін'єкцій по 1,1 мл в ампулах № 5, № 100 (5 х 20) | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки, р. "Упаковка" методів контролю якості | за рецептом | UA/11136/01/01 | |
| 96. | МЕТАПРИЛ | капсули тверді, 500 мг/5 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | АТ "Гріндекс" | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/12633/01/01 | |
| 97. | МЕТАПРИЛ | капсули тверді, 500 мг/10 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | АТ "Гріндекс" | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/12633/01/03 | |
| 98. | МЕТАПРИЛ | капсули тверді, 500 мг/20 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | АТ "Гріндекс" | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/12633/01/02 | |
| 99. | МЕТИНДОЛ РЕТАРД | таблетки по 75 мг № 25 (25 х 1), № 50 (25 х 2) у блістерах у картонній коробці | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/2766/01/01 | |
| 100. | МЕТОНАТ | капсули по 250 мг № 50 (10 х 5) у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "САЛЮТАРІС" | Україна, м. Київ | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника: зміна маркування на первинній та вторинній упаковці | за рецептом | UA/11399/01/01 | |
| 101. | МЕТФОРМІНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна | Хармен Файночем Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна методики визначення п. "Залишкові кількості органічних розчинників" та "Диметиламін"; р. "МБЧ" вилучено з методів контролю якості лікарського засобу; звуження допустимих меж, визначених у специфікації; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; розширення допустимих меж, визначених у специфікації на АФІ. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | - | UA/0907/01/01 | |
| 102. | МІЛІСТАН МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ | каплети, вкриті оболонкою, № 12 (12 х 1) у блістерах | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британія | Віндлас Хелскере Пвт. Лтд., Індія; Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/6458/01/01 | |
| 103. | МОРФОЛІНОВА СІЛЬ ТІАЗОТНОЇ КИСЛОТИ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Менадіона, С.Л. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/12670/01/01 | |
| 104. | МУЛЬТІХАНС | розчин для ін'єкцій, 529 мг/мл по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл у флаконах № 1 | Бракко Імеджінг С.П.А. | Італія | Патеон Італія С.П.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/10645/01/01 | |
| 105. | НАТРІЮ ХЛОРИД- СОЛЮВЕН | розчин для інфузій, 9 мг/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 400 мл у контейнерах | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 2-х років); зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (зміна юридичної адреси на фактичну згідно сертифіката GMP) | за рецептом | UA/11470/01/01 | |
| 106. | НОРМАЗЕ | сироп, 10 г/15 мл по 200 мл у флаконах № 1 разом з мензуркою | Л. Молтені і К. деі Фрателлі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А. | Італія | Л. Молтені і К. деі Ф.ллі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А., Італія; виробництво ін балк, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія | Італія/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. "Лікарська форма" та "Назва і місцезнаходження виробника" | без рецепта | UA/9542/01/01 | |
| 107. | НОРМАТЕНС | таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (20 х 1) у блістерах у коробці | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/2922/01/01 | |
| 108. | ПАКЛІТАКСЕЛ АКТАВІС | концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл in bulk по 30 мг/5 мл, або 100 мг/16,67 мл (100 мг/16,7 мл) у флаконах № 100; та in bulk по 150 мг/25 мл, або 260 мг/43,33 мл, або 300 мг/50 мл у флаконах № 20 | Актавіс груп АТ | Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Італія | Румунія/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення періоду повторного випробування АФІ - Паклітакселу; подання нового сертифіката відповідності ЄФ на активну субстанцію Паклітаксел від затвердженого виробника; введення додаткового розміру серії; вилучення альтернативного виробника активної субстанції Паклітаксел | - | UA/10073/01/01 | |
| 109. | ПАКЛІТАКСЕЛ АКТАВІС | концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл (30 мг/5 мл, або 100 мг/16,67 мл (100 мг/16,7 мл), або 150 мг/25 мл, або 260 мг/ 43,33 мл, або 300 мг/50 мл) у флаконах № 1 | Актавіс груп АТ | Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Італія | Румунія/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення періоду повторного випробування АФІ - Паклітакселу; подання нового сертифіката відповідності ЄФ на активну субстанцію Паклітаксел від затвердженого виробника; введення додаткового розміру серії; вилучення альтернативного виробника активної субстанції Паклітаксел | за рецептом | UA/6833/01/01 |
