• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 20.01.2014 № 55
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 20.01.2014
  • Номер: 55
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 20.01.2014
  • Номер: 55
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
20.01.2014 № 55
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 778 від 10.07.2017 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
МіністрР. Богатирьова
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
20.01.2014 № 55
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
1.АКІНЕТОНтаблетки по 2 мг № 100 (20 х 5) у блістерах Десма ДжмбЕйчНімеччина"Лабораторіо Фармачєутико СІТ с.р.л." (терапевтично-
гігієнічна спеціалізація)
Італіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13362/02/01
2.БЕРЕЗОВІ БРУНЬКИбруньки (субстанція) у мішках для виробництва нестерильних лікарських формПрАТ "Ліктрави"Україна, Житомирська обл., м. ЖитомирПрАТ "Ліктрави"Україна, Житомирська обл., м. Житомирреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13401/01/01
3.ВІДОРАтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3,0 мг/0,03 мг № 28 (21 + 7), № 84 ((21 + 7) х 3) у блістерах БЦ ФАРМА Б.В.НідерландиЛабораторіос Леон Фарма, С.А.Іспаніяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13404/01/01
4.ВІДОРА МІКРОтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3,0 мг/0,02 мг № 28 (21 + 7), № 84 ((21 + 7) х 3) у блістерах БЦ ФАРМА Б.В.НідерландиЛабораторіос Леон Фарма, С.А.Іспаніяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13405/01/01
5.ДІНОРЕТтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2,0 мг/0,03 мг № 21 (21 х 1), № 63 (21 х 3) у блістерах БЦ ФАРМА Б.В.НідерландиЛабораторіос Леон Фарма, С.А.Іспаніяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13406/01/01
6.ЗИМАКСИД™краплі очні, розчин, 5 мг/мл по 2,5 мл у флаконі-крапельниці № 1Аллерган, Інк.СШААллерган Сейлс ЛЛССШАреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13407/01/01
7.ЗОЛАЦИДконцентрат для приготування розчину для інфузій, 4 мг/5 мл у флаконах № 1, № 4, № 10 у флаконах Товариство з обмеженою відповідальністю "Рік-Фарм"Україна, м. КиївТОВ "Фармідея"Латвіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13408/01/01
8.КСАЛОПТИКкраплі очні, розчин, 50 мкг/мл по 2,5 мл у флаконі з крапельницею № 1Фармацевтичний Завод "Польфарма" С. А.ПольщаВиробництво ГЛЗ, первинне пакування, контроль якості: Таежун ФАРМ. Ко. Лтд, Південна Корея; Вторинне пакування, контроль якості ГЛЗ та випуск серії: Фармацевтичний Завод "Польфарма" С. А., ПольщаПівденна Корея/Польщареєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13410/01/01
9.КСАЛОПТИК КОМБІкраплі очні, розчин по 2,5 мл у флаконах з крапельницею № 1, № 3 у коробціФармацевтичний Завод "Польфарма" С. А.ПольщаВиробництво ГЛЗ, первинне пакування, контроль якості: Таежун ФАРМ. Ко. Лтд, Південна Корея; Вторинне пакування, контроль якості ГЛЗ та випуск серії: Фармацевтичний Завод "Польфарма" С. А., ПольщаПівденна Корея/Польщареєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13411/01/01
10.НЕЙРОНТІНтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (14 х 2) у блістерах ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг ЛімітедМальтаАктавіс ЛТДМальтареєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13402/01/01
11.ПЕР'ЄТА ®/
PERJETA ®
Концентрат для розчину для інфузій по 420 мг/14 мл у флаконі № 1Ф.Хоффманн-Ля Рош ЛтдШвейцаріяВиробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості: Рош Діагностикс ГмбХ; Вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд; Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош ЛтдНімеччина;
Швейцарія, Кайсераугст;
Швейцарія, Базель
Реєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13062/01/01
12.Престаріум ® ORO 10 мгтаблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 10 мг № 30 (30 х 1), № 90 (30 х 3) у контейнерах ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'ЄФранціявідповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, ІрландіяФранція/
Ірландія
реєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/1901/03/03
13.Престаріум ® ORO 2,5 мгтаблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 2,5 мг № 30 (30 х 1) у контейнерах ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'ЄФранціявідповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, ІрландіяФранція/
Ірландія
реєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/1901/03/01
14.Престаріум ® ORO 5 мгтаблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 5 мг № 30 (30 х 1), № 90 (30 х 3) у контейнерах ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'ЄФранціявідповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, ІрландіяФранція/
Ірландія
реєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/1901/03/02
15.ЦЕФОПЕКТАМпорошок для розчину для ін'єкцій, 500 мг/500 мг у флаконах № 1 х 5 у касетах у пеналіПублічне акціонерне товариство "Науково-
виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"
Україна, м. КиївПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. Київреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13412/01/01
16.ЦЕФОПЕКТАМпорошок для розчину для ін'єкцій, 1 г/1 г у флаконах № 1 х 5 у касетах у пеналіПублічне акціонерне товариство "Науково-
виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"
Україна, м. КиївПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. Київреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13412/01/02
17.ЦЕФУРОКСИМ КАБІпорошок для розчину для ін'єкцій або інфузій по 750 мг у флаконах № 1, № 10Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХНімеччинаЛабесфаль Лабораторіос Алміро, С.А.Португаліяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13413/01/01
18.ЦЕФУРОКСИМ КАБІпорошок для розчину для ін'єкцій або інфузій по 1500 мг у флаконах № 1, № 10Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХНімеччинаЛабесфаль Лабораторіос Алміро, С.А.Португаліяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13413/01/02
19.ЦИФЛОКСрозчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл в пакетах № 10 у коробціАпотекс Інк.КанадаЕйСіЕс Добфар Інфо ЕсЕйШвейцаріяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13400/01/01
Директор Департаменту з
питань якості медичної та
фармацевтичної допомоги


Т. Донченко
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
20.01.2014 № 55
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
1.АВАМІС™спрей назальний, суспензія, дозований, 27,5 мкг/дозу по 30 доз або по 120 доз у флаконі з дозуючим пристроєм та розпилювачем і ковпачком № 1ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛімітедВелика БританіяГлаксо Оперейшнс ЮК ЛімітедВелика Британіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006
; уточнення перекладу адреси заявника; уточнення розділу "Упаковка" (перекладу назв комплектуючих)
за рецептомне підлягаєUA/9306/01/01
2.БІОТУМпорошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А.ПольщаФармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А.Польщаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції від нового виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; приведення МКЯ у відповідність до оригінальних методів контролю ГЛЗ виробника; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Керівництва ICH Q1A(R2); назву лікарської форми приведено у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006
; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату
за рецептомне підлягаєUA/0439/01/01
3.ГРИПАУТтаблетки № 4 (4 х 1), № 10 (10 х 1) у стрипах або блістерах Євро Лайфкер ЛтдВелика БританіяФДС Лімітед; Марксанс Фарма ЛтдІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміна коду АТХ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна заявника; введення додаткових виробників активних субстанцій; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; приведення назви та адреси виробника ФДС Лімітед, Індія, у відповідність до висновку про відповідність вимогам GMP
без рецептапідлягаєUA/9253/01/01
4.ДИЛАСИДОМ ®таблетки по 4 мг № 30 (30 х 1) у блістерах Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТПольщаСанфарм СП. З О.О.Польщаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - Диласидом); заміна дільниць виробництва готового лікарського засобу, відповідальних за різні етапи виробничих процесів; приведення специфікації та методів контролю якості лікарського засобу до матеріалів фірми-виробника; зміна опису таблетки без зміни її зовнішнього вигляду; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007за рецептомне підлягаєUA/6905/01/02
5.ДИЛАСИДОМ ®таблетки по 2 мг № 30 (30 х 1) у блістерах Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТПольщаСанфарм СП. З О.О.Польщаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - Диласидом); заміна дільниць виробництва готового лікарського засобу, відповідальних за різні етапи виробничих процесів; приведення специфікації та методів контролю якості лікарського засобу до матеріалів фірми-виробника; зміна опису таблетки без зміни її зовнішнього вигляду; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007за рецептомне підлягаєUA/6905/01/01
6.ДОРІБАКСпорошок для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1, № 10ТОВ "Джонсон & Джонсон"Російська ФедераціяВиробництво лікарського засобу, первинне пакування: Шіоногі енд Ко Лтд, Японія; Вторинне пакування, випуск серії: Янссен Фармацевтика Н. В., БельгіяЯпонія/
Бельгія
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника; зазначення функціональних обов'язків для виробників готового лікарського засобу; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р.
; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Спосіб застосування та дози" згідно висновку КЕГ та відповідно до короткої характеристики препарату
за рецептомне підлягаєUA/9213/01/01
7.ДУСПАТАЛІН ®таблетки, вкриті оболонкою, по 135 мг № 50 (10 х 5) у блістерах Абботт Хелскеа Продактс Б. В.НідерландиАбботт Хелскеа САСФранціяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника готового лікарського засобу; зміна специфікації та методів випробування готового лікарського засобу; вилучення показника "Розпадання" із специфікації готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.без рецептомпідлягаєUA/8813/01/01
8.КАЛІМІН ® 60 Нтаблетки по 60 мг № 50 (50 х 1), № 100 (100 х 1) у флаконах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.ІзраїльДозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина/
Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина
Німеччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
.; уточнення функцій виробників згідно висновків підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP, виданими Держлікслужбою України
за рецептомне підлягаєUA/9462/01/01
9.ЛАМІЗИЛ ®спрей нашкірний 1 % по 15 мл або по 30 мл у флаконах № 1 з розпилювальною голкоюНовартіс Консьюмер Хелс САШвейцаріяДЕЛЬФАРМ ЮНІНГ САСФранціяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни в специфікаціях активної субстанції, що використовується в процесі виробництва активної субстанції; зміни в методах випробування активної субстанції; зміна виробника активної субстанції (введення додаткових дільниць для проведення контролю діючої речовини); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни в методах випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.без рецептапідлягаєUA/1005/01/01
10.МАРКАЇН СПІНАЛ ХЕВІрозчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 4 мл в ампулах № 5АстраЗенека АБШвеціяСенексіФранціяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-
експертної групи; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; приведення переліку допоміжних речовин до матеріалів фірми-виробника та до реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 20.02.2004 № 96
, виданого при реєстрації; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2)
за рецептомне підлягаєUA/0615/01/01
11.МЕЗАТОНкраплі очні, 25 мг/мл по 5 мл у флаконі № 1 та кришкою-
крапельницею у пачці
ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"Україна, м. Харківвсі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків; всі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. БориспільУкраїнаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, установлених у специфікації); зміни в специфікаціях активної субстанції (доповнення специфікації новим показником якості); зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу (незначна зміна затвердженого методу випробувань); зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Фармакотерапевтична група" відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти"; приведенням умов зберігання готового препарату до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; зазначення функцій виробників відповідно до матеріалів фірми-виробник; зміна коду АТХза рецептомне підлягаєUA/0511/01/01
12.МУЧНИЦІ ЛИСТЯлистя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетомВАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. ЛубниВАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. Лубниперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання" методів контролю якості готового лікарського засобу приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗбез рецептапідлягаєUA/9131/01/01
13.НАТРІЮ ХЛОРИДрозчин для інфузій 0,9 % по 500 мл у пляшках "Хемофарм" АДСербія"Хемофарм" АДСербіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви упаковки до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006
; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника (заміна або доповнення); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення виду упаковки)
за рецептомне підлягаєUA/0536/01/01
14.НЕОТАКСЕЛконцентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,67 мл (100 мг), або по 25 мл (150 мг), або по 35 мл (210 мг), або по 41,7 мл (250 мг) у флаконах № 1М-Інвест ЛімітедКіпрВенус Ремедіс ЛімітедІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; уточнення адреси фірми-виробниказа рецептомне підлягаєUA/0926/01/01
15.ОРНІТОКСрозчин для ін'єкцій, 5 г/10 мл по 10 мл в ампулах № 5Мілі Хелскере ЛімітедВелика БританіяВенус Ремедіс ЛімітедІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; вилучення виробничої дільниці; приведення адреси виробника лікарського засобу до Сертифіката № 046/2013/SAUMP/GMP Відповідності вимогам Належної виробничої практики; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗза рецептомне підлягаєUA/7538/01/01
16.РЕОПОЛІГЛЮКІНрозчин для інфузій по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках; по 200 мл або по 400 мл у флаконах ТОВ "НІКО"Україна, Донецька обл., м. МакіївкаТОВ "НІКО"Україна, Донецька обл., м. Макіївкаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберігання"за рецептомне підлягаєUA/8981/01/01
17.РІНГЕРА-ЛОККА РОЗЧИНрозчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у пляшках; по 200 мл, 400 мл у флаконах ТОВ "НІКО"Україна, Донецька обл., м. МакіївкаТОВ "НІКО"Україна, Донецька обл., м. Макіївкаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці для всього виробничого процесу ГЛЗ; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; реєстрація додаткової упаковки, зі зміною первинного пакуванняза рецептомне підлягаєUA/8980/01/01
18.ТРИМСПА 200таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 6 (6 х 1), № 30 (6 х 5) у стрипах Маклеодс Фармасьютикалс ЛімітедІндіяМаклеодс Фармасьютикалс ЛімітедІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічного препарату; зміна адреси заявника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2за рецептомне підлягаєUA/8739/01/01
19.ФІНПРОСтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах КРКА, д.д., Ново местоСловеніяКРКА, д.д., Ново местоСловеніяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни терміну зберігання готового продукту (з 2-х до 3-х років); зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препаратуза рецептомне підлягаєUA/7060/01/01
( Додаток 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 778 від 10.07.2017 )
Директор Департаменту з
питань якості медичної та
фармацевтичної допомоги


Т. Донченко
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
20.01.2014 № 55
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ з/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
1.АВОНЕКСрозчин для ін'єкцій, 30 мкг (6 млн. МО)/0,5 мл по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці разом з голкою у пластиковому лотку № 4 в картонній коробці; по 0,5 мл у картриджі, вкладеному у шприц-ручку разом з голкою та захисним ковпачком у картонній пачці № 4, № 12 у картонній коробціБіоген Айдек ЛімітедСполучене КоролівствоБіоген Айдек Мануфактурінг АпСДаніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часіза рецептом UA/10296/02/01
2.АЗИТРО САНДОЗ ®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 6 (6 х 1) у блістерахСандоз Фармасьютікалз д.д.Словеніявиробник кінцевого продукту: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; виробник продукції in bulk: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А. С., Туреччина; альтернативний виробник (виробництво за повним циклом): С. К. Сандоз С.Р.Л., РумуніяНімеччина/
Туреччина/
Румунія
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції Азитроміцину дигідрату від нового виробника; зміни в специфікаціях активної субстанції; розширення допустимих меж у специфікаціях активної субстанції (приведення у відповідність до CEP від нового виробника та вимог ЄФ)за рецептом UA/11332/01/01
3.АЗИТРО САНДОЗ ®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 3 (3 х 1) у блістерахСандоз Фармасьютікалз д.д.Словеніявиробник кінцевого продукту: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; виробник продукції in bulk: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А. С., Туреччина; альтернативний виробник (виробництво за повним циклом): С. К. Сандоз С.Р.Л., РумуніяНімеччина/
Туреччина/
Румунія
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції Азитроміцину дигідрату від нового виробника; зміни в специфікаціях активної субстанції; розширення допустимих меж у специфікаціях активної субстанції (приведення у відповідність до CEP від нового виробника та вимог ЄФ)за рецептом UA/11332/01/02
4.АЙЛІЯрозчин для ін'єкцій, 40 мг/мл по 0,165 мл у попередньо заповненому шприці № 1 у блістері; по 0,278 мл у флаконі № 1 з фільтрувальною голкою 18GБайєр Фарма АГНімеччинаБайєр Фарма АГ, Німеччина, Берлін (відповідальний за випуск серії); Редженерон Фармасьютікалс, Інк., США; Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Байєр Фарма АГ, Німеччина, Вупперталь; ГП Грензах Продуктіонс ГмбХ, НімеччинаНімеччина/
США
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у Специфікації р. "Опис" та в інструкції для медичного застосування р. "Фармацевтичні характеристики"за рецептом UA/12600/01/01
5.АМАРИЛ ®таблетки по 2 мг № 30 (15 х 2) у блістерах ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"УкраїнаСанофі-Авентіс С.п.А.Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобуза рецептом UA/7389/01/01
6.АМАРИЛ ®таблетки по 3 мг № 30 (15 х 2) у блістерах ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"УкраїнаСанофі-Авентіс С.п.А.Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобуза рецептом UA/7389/01/02
7.АМАРИЛ ®таблетки по 4 мг № 30 (15 х 2) у блістерах ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"УкраїнаСанофі-Авентіс С.п.А.Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобуза рецептом UA/7389/01/03
8.АМОКСИКЛАВ ® 2Xтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг/125 мг № 14 (7 х 2) у блістеріСандоз Фармасьютікалз д.д.СловеніяЛек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії СандозСловеніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в написанні шрифта Брайляза рецептом UA/7064/01/01
9.АМОКСИКЛАВ ® 2Xтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, 875 мг/125 мг № 14 (7 х 2) у блістеріСандоз Фармасьютікалз д.д.СловеніяЛек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії СандозСловеніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в написанні шрифта Брайляза рецептом UA/7064/01/02
10.АРЕКЛОК ®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах АТ "Гріндекс"ЛатвіяВиробник готового лікарського засобу (всі стадії виробничого процесу, окрім випуску серії): Коцак Фарма Ілац ве Кімія Санай А. С., Туреччина; Виробник, який відповідає за випуск серії, включаючи контроль серії/ випробування: АТ "Гріндекс", ЛатвіяТуреччина/
Латвія
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Побічні реакції", "Особливості застосування" відповідно до референтного препарату (Термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження)за рецептом UA/10398/01/01
11.АСПЕКАРДтаблетки по 100 мг № 120 (12 х 10) у блістерах у пачці; № 100 у контейнерах; у контейнерах у пачціТОВ "Стиролбіофарм"Україна, Донецька обл., м. ГорлівкаТОВ "Стиролбіофарм"Україна, Донецька обл., м. Горлівкавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування препарату у розділ: "Показання" та розділи: "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Фармакотерапевтична група" (фармакологічні властивості)без рецепта UA/5090/01/01
12.АСПЕТЕРтаблетки по 325 мг № 6, № 12 у блістерах; № 6 х 5, № 12 х 10 у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах у пачці або без пачкиТОВ "Стиролбіофарм"Україна, Донецька обл., м. ГорлівкаТОВ "Стиролбіофарм"Україна, Донецька обл., м. Горлівкавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу з відповідними змінами у р. "Упаковка" та відповідними змінами в інструкції для медичного застосування у р. "Категорія відпуску", "Упаковка"без рецепта - № 6, № 12 № 30, № 50;
за рецептом - № 120
UA/5073/01/01
13.БЕТАСЕРК ®таблетки по 24 мг № 50 (10 х 5), № 20 (20 х 1), № 100 (20 х 5), № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4), № 60 (20 х 3) у блістерах у коробціАбботт Хелскеа Продактс Б.В.НідерландиАбботт Хелскеа САСФранціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобуза рецептом UA/0489/01/03
14.БІСОПРОЛОЛ-
РАТІОФАРМ
таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах ратіофарм ГмбХНімеччинаМеркле ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення адреси виробника у відповідність до сертифіката GMP; зміни до інструкції у розділи: "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Упаковка", "Місцезнаходження" (виробника); зміни в маркуванні вторинної упаковки; реєстрація додаткової упаковки без зміни матеріалу первинної упаковки (Термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження)за рецептом UA/1728/01/01
15.БІСОПРОЛОЛ-
РАТІОФАРМ
таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах ратіофарм ГмбХНімеччинаМеркле ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення адреси виробника у відповідність до сертифіката GMP; зміни до інструкції у розділи: "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Упаковка", "Місцезнаходження" (виробника); зміни в маркуванні вторинної упаковки; реєстрація додаткової упаковки без зміни матеріалу первинної упаковки (Термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження)за рецептом UA/1728/01/02
16.БІСОПРОЛОЛ-
РІХТЕР
таблетки по 2,5 мг № 14, № 28, № 56 у блістерах в упаковціВАТ "Гедеон Ріхтер"УгорщинаНіч Дженерикз Лімітед, Ірландія; ЗАТ "ГЕДЕОН РІХТЕР-РУС", Російська Федерація; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", УгорщинаІрландія/
Російська Федерація/
Угорщина
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосуванняза рецептом UA/12427/01/01
17.БІСОПРОЛОЛ-
РІХТЕР
таблетки по 10 мг № 14, № 28, № 56 у блістерах в упаковціВАТ "Гедеон Ріхтер"УгорщинаНіч Дженерикз Лімітед, Ірландія; ЗАТ "ГЕДЕОН РІХТЕР-РУС", Російська Федерація; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", УгорщинаІрландія/
Російська Федерація/
Угорщина
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосуванняза рецептом UA/12427/01/03
18.БІСОПРОЛОЛ-
РІХТЕР
таблетки по 5 мг № 14, № 28, № 56 у блістерах в упаковціВАТ "Гедеон Ріхтер"УгорщинаНіч Дженерикз Лімітед, Ірландія; ЗАТ "ГЕДЕОН РІХТЕР-РУС", Російська Федерація; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", УгорщинаІрландія/
Російська Федерація/
Угорщина
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосуванняза рецептом UA/12427/01/02
19.ВАЛЬТРОВІРтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1), № 50 (10 х 5) у блістерах у пачціПАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаПАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції валацикловіру гідрохлоридуза рецептом UA/2951/01/01
20.ВІКС АКТИВ СИНЕКСспрей назальний, 0,5 мг/мл по 15 мл у скляному флаконі зі спрей-насосом № 1 у картонній пачціПроктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшенз САШвейцаріяПроктер енд Гембл Мануфекчурінг ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженнябез рецепта UA/10927/01/01
21.ГЕПАДИФ ®капсули № 10, № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у блістерах ТОВ "Валартін Фарма"Україна, Київська обл., Києво-
Святошинський р-н, с. Чайки
Селлтріон Фарм. Інк., Корея; упаковано: ТОВ "СП Глобал Фарм", Республіка Казахстан; упаковано: ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА", Україна, Київська область, Києво-
Святошинський р-н, с. Чайки Петропавлівської Борщагівки
Корея/
Республіка Казахстан/ Україна, Київська область, Києво-
Святошинський р-н, с. Чайки Петропавлівської Борщагівки
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявниказа рецептом UA/5324/02/01
22.ГЛІКЛАЗИДпорошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських формПАТ "Фармак"Україна, м. КиївШандонг Кейян Фармасьютикал Ко., ЛтдКитайвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
(Термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження)
- UA/10173/01/01
23.ГЛІЦЕРИНрідина (субстанція) у бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських формПАТ "Галичфарм"Україна, м. ЛьвівПАТ "Галичфарм"Україна, м. Львіввнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження)--UA/12710/01/01
24.ГРИПАУТ БЕЙБІсироп по 60 мл або 100 мл у пляшках № 1 у коробціЄвро Лайфкер ЛтдВелика БританіяІндоко Ремедіс ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні (написання адреси виробника англійською мовою та вилучення країни зі строки, де вказано назву виробника українською мовою) /відповідно до наказу МОЗ України № 574 від 05.07.2013
/
без рецепта UA/10809/01/01
25.ГРИПЕКС ХОТАКТИВпорошок для орального розчину по 4 г у саше № 5, № 7, № 8, № 10Юнілаб, ЛПСШАвиробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТОВ "ЮС Фармація", Польща; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Врафтон Лабораторіз Лімітед, Велика БританіяПольща/
Велика Британія
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення показника "Профіль розміру часток" зі специфікації активної субстанції Парацетамол. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженнябез рецепта UA/5737/01/01
26.ДИПІРИДАМОЛрозчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 2 мл in bulk № 100 в ампулах у коробці з картону з перегородками in bulk № 10 х 10 в ампулах у блістерах у коробціТовариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС"Україна, м. ХарківТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харків; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. ХарківУкраїна, м. Харків/
Україна, м. Харків
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 1057 від 02.12.2013
щодо написання виробників в процесі внесення змін - реєстрація додаткової упаковки
- UA/13361/01/01
27.ДИФЛЮЗОЛ ®капсули по 50 мг № 7 (7 х 1) у блістерах у пачціПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. КиївПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
(Термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження)
за рецептом-UA/5156/01/01
28.ДИФЛЮЗОЛ ®капсули по 100 мг № 7 (7 х 1) у блістерах у пачціПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. КиївПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження)за рецептом-UA/5156/01/02
29.ДИФЛЮЗОЛ ®капсули по 150 мг № 1 (1 х 1), № 2 (1 х 2), № 2 (2 х 1) у блістерах у пачціПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. КиївПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження)№ 1 без рецепта № 2 за рецептом-UA/5156/01/03
30.ДОКСИЦИКЛІН-
ДАРНИЦЯ
капсули по 100 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках; № 1000 у контейнерах пластикових ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"УкраїнаПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у маркуванні на первинній упаковці. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженняза рецептом UA/8028/01/01
31.ДОКЦЕФтаблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 10 (10 х 1) у блістерах Люпін ЛімітедІндіяЛюпін ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методики проведення ідентифікації барвника титану діоксид, без зміни методики випробуванняза рецептом UA/12609/01/01
32.ДОКЦЕФтаблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 (10 х 1) у блістерах Люпін ЛімітедІндіяЛюпін ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методики проведення ідентифікації барвника титану діоксид, без зміни методики випробуванняза рецептом UA/12609/01/02
33.ЕЛЕУТЕРОКОКА ЕКСТРАКТ РІДКИЙекстракт рідкий (субстанція) у бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських формПАТ "Галичфарм"Україна, м. ЛьвівПАТ "Галичфарм"Україна, м. Львіввнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 № 514-VI
(Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження)
--UA/9750/01/01
34.ЕНДОМЕТРИНтаблетки вагінальні по 100 мг № 6, № 30 у контейнерах з аплікатором для внутрішньо- вагінального введення у картонній коробціФеррінг Фармацевтікалз ЛТДІзраїльБен-Шимон Флоріс Лтд.Ізраїльвнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробниказа рецептом UA/7764/01/01
35.ЕНДОМЕТРИНтаблетки вагінальні по 100 мг № 21 (3 х 7) у блістерах з вагінальним аплікаторомФеррінг ГмбХНімеччинаФеррінг ГмбХ, Німеччина; Фармацевтикз Інтернешнл Інкорпорейтед, СШАНімеччина/
США
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробниказа рецептом UA/9321/01/01
36.ЕПОВІТАН ® / EPOVITAN ® (ЕРИТРОПОЕТИН РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИ)розчин для ін'єкцій по 2000 МО, 4000 МО у попередньо наповнених шприцах in bulk № 102, по 10000 МО у попередньо наповнених шприцах in bulk № 100, № 102ПАТ "Фармак"УкраїнаЕлДжі Лайф Сайенсіс, Лтд.Кореявнесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до розділу "Маркування" Аналітичної нормативної документації. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження реєстраційних документів- 622/11-300200000
37.ЗОЛАДЕКСкапсула для підшкірного введення пролонгованої дії по 3,6 мг у шприц-аплікаторах із захисним механізмом у конверті № 1 з вологопоглинаючою капсулою у коробціАстраЗенека ЮК ЛімітедВеликобританіяАстраЗенека ЮК ЛімітедВеликобританіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення тексту (англійською мовою) на конверт для шприца та схемза рецептом-UA/4236/01/01
38.ЗОЛАДЕКСкапсула для підшкірного введення пролонгованої дії по 10,8 мг у шприц-аплікаторах із захисним механізмом у конверті № 1 з вологопоглинаючою капсулою у коробціАстраЗенека ЮК ЛімітедВеликобританіяАстраЗенека ЮК ЛімітедВеликобританіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення тексту (англійською мовою) на конверт для шприца та схемза рецептом-UA/4236/01/02
39.ЗОЛОПЕНТ ®таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 14 (14 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у коробціТОВ "Кусум Фарм"Україна, м. СумиТОВ "Кусум Фарм"Україна, м. Сумивнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції"за рецептом-UA/9814/01/01
40.ЗОТЕК ®-200таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10) у блістерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.ІндіяСінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу (приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (сертифіката GMP))без рецепта - № 10;
за рецептом - № 10 х 10
UA/11501/01/01
41.ЗОТЕК ®-200таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг in bulk № 2500 у пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.ІндіяСінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу (приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (сертифіката GMP))- UA/11502/01/01
42.ЗОТЕК ®-300таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10) у блістерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.ІндіяСінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу (приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (сертифіката GMP))без рецепта - № 10;
за рецептом - № 10 х 10
UA/11501/01/02
43.ЗОТЕК ®-300таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг in bulk № 2500 у пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.ІндіяСінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу (приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (сертифіката GMP))- UA/11502/01/02
44.ЗОТЕК ®-400таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10) у блістерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.ІндіяСінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу (приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (сертифіката GMP))без рецепта - № 10;
за рецептом - № 10 х 10
UA/11501/01/03
45.ЗОТЕК ®-400таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг in bulk № 2500 у пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.ІндіяСінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу (приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (сертифіката GMP))- UA/11502/01/03
46.ІНФАНРИКС™ / INFANRIX™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ АЦЕЛЮЛЯРНА ОЧИЩЕНА ІНАКТИВОВАНА РІДКАсуспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у флаконі № 1 або попередньо заповненому шприці № 1 у комплекті з однією або двома голкамиГлаксоСмітКляйн Експорт ЛімітедВелика БританіяГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз с. а.Бельгіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової дільниці для вторинного пакування без зміни адреси виробництва. Введення змін з наступного виробничого циклу 261/11-300200000
47.ІНФАНРИКС™ ІПВ (INFANRIX™ IPV) КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУсуспензія для ін'єкцій у попередньо заповнених одноразових шприцах № 1 та № 10 у комплекті з голкоюГлаксоСмітКляйн Експорт ЛімітедВелика БританіяГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз с. а.Бельгіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової дільниці для вторинного пакування без зміни адреси виробництва. Введення змін з наступного виробничого циклу 261/11-300200000
48.ІСМІЖЕН / ISMIGEN ІМУНОМОДУЛЯТОР ДЛЯ ЛІКУВАННЯ ТА ПРОФІЛАКТИКИ РЕСПІРАТОРНИХ ІНФЕКЦІЙтаблетки сублінгвальні № 10, № 30Лаллеманд Фарма АГШвейцаріяБрусчеттіні с.р.л.Італіявнесення змін до реєстраційних посвідчень: зміна місцезнаходження заявникабез рецепта-535/11-300200000
49.КАМФОМЕН ®аерозоль по 30 г у балоні аерозольному алюмінієвому, по 1 балону з розпилювачем в пачціАТ "Стома"УкраїнаАТ "Стома"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника діючих речовин Левоментол, Нітрофурал, Олія рицинова рафінованабез рецепта UA/4361/01/01
50.КОРДИНОРМ КОРтаблетки по 2,5 мг № 30, № 90Актавіс груп АТІсландіяНіше Дженерікс ЛімітедІрландіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні на первинній та вторинній упаковціза рецептом UA/12371/01/01
51.КСАНТИНОЛУ НІКОТИНАТтаблетки по 150 мг № 60 (10 х 6) у блістерах у пачціПАТ "Галичфарм"Україна, м. ЛьвівПАТ "Галичфарм", Україна, м. Львів/ПАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. КиївУкраїна, м. Львів/
Україна, м. Київ
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
(Термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження)
за рецептом-UA/4963/02/01
52.ЛІПАЗА F-AP 15порошок (субстанція) у жерстяних коробках для виробництва нестерильних лікарських формПАТ "Вітаміни"Україна, Черкаська обл., м. УманьАмано Ензім Інк.Японіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI- UA/0472/01/01
53.МАТЕРИНКИ ТРАВИ ЕКСТРАКТ РІДКИЙекстракт рідкий (субстанція) у бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських формПАТ "Галичфарм"Україна, м. ЛьвівПАТ "Галичфарм"Україна, м. Львіввнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження)- UA/12519/01/01
54.МЕЛОКСИКАМ СОФАРМАтаблетки по 7,5 мг № 20 (10 х 2) у блістерах АТ "Софарма"Болгаріядільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія/дільниця вторинного пакування: АТ "Уніфарм", Болгарія
ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань/
відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія
ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань
Болгарія/
Україна, Черкаська обл., м. Умань/
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування препарату у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій"за рецептом-UA/5645/01/01
55.МЕЛОКСИКАМ СОФАРМАтаблетки по 15 мг № 20 (10 х 2) у блістерах АТ "Софарма"Болгаріядільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія/ дільниця вторинного пакування: АТ "Уніфарм", Болгарія
ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань
/відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія
ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань
Болгарія/
Україна, Черкаська обл., м. Умань/
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування препарату у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій"за рецептом-UA/5645/01/02
56.МОВАЛІС ®розчин для ін'єкцій, 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулах № 5Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХНімеччинавиробництво та первинне пакування: Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанія; Сенексі, Франція; вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, ІспаніяІспанія/
Франція
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у специфікації та у методах контролю п. "Бактеріальні ендотоксини"за рецептом UA/2683/03/01
57.МОНОДАР ®розчин для ін'єкцій, 40 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР"УкраїнаПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у розділі "Умови зберігання"за рецептом UA/4810/01/01
58.МУКАЛІТАНтаблетки № 10 у контурних безчарункових упаковках; № 30 у контейнерах ТОВ "Тернофарм"Україна, м. ТернопільТОВ "Тернофарм"Україна, м. Тернопільвнесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовинибез рецепта UA/0344/01/01
59.НЕОТРИЗОЛ ®таблетки вагінальні № 8 (4 х 2) у стрипах разом з аплікатором у коробці; № 8 (8 х 1) у блістері разом з аплікатором у коробціОрганосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.ІндіяСінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобуза рецептом UA/10674/01/01
60.НОВОПУЛЬМОН E НОВОЛАЙЗЕР ®порошок для інгаляцій дозований, 200 мкг/дозу, по 2,18 г у картриджі (200 доз) у контейнері; по 2,18 г у картриджі (200 доз) у контейнері у комплекті з інгаляторомМЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГНімеччинаМЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ (випуск серії), Німеччина; МЕДА Меньюфекчеринг ГмбХ (виробництво, пакування, контроль серії), Німеччина; Рош-Дельта ГмбХ (альтернативне місце вторинного пакування), НімеччинаНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікації і методах випробувань готового лікарського засобуза рецептом UA/4376/02/01
61.НУКЛЕКСкапсули по 250 мг № 20 (10 х 2), № 40 (10 х 4) у блістерах у пачці; № 80 у контейнерах у пачціДочірнє підприємство "БіоСел" корпорації "БаіеСел Лебореторіз Корпорейшн"УкраїнаТОВ "Фарма Старт", Україна; ВАТ "Київмедпрепарат", УкраїнаУкраїнавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу в р. "Розчинення"без рецепта UA/5066/01/02
62.ОМЕАЛОКСкапсули гастрорезистентні тверді по 10 мг № 14, № 28 у флаконах у коробціТОВ "Зентіва"Чеська РеспублікаАТ "Зентіва", Словацька Республіка / ТОВ "Зентіва", Чеська РеспублікаСловацька Республіка/
Чеська Республіка
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакотерапевтична група", "Показання для застосування", "Протипоказання", "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або під час роботи з іншими механізмами", "Діти", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій"; вилучення ділянки первинного та вторинного пакування готового препарату; зміна графічного зображення пакування; уточнення лікарської форми (Термін введення змін - протягом 90 днів після затвердження)без рецепта UA/2772/01/01
63.ОМЕАЛОКСкапсули гастрорезистентні тверді по 20 мг № 14, № 28 у флаконах у коробціТОВ "Зентіва"Чеська РеспублікаАТ "Зентіва", Словацька Республіка/ТОВ "Зентіва", Чеська РеспублікаСловацька Республіка/
Чеська Республіка
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або під час роботи з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості"; вилучення ділянки первинного та вторинного пакування готового препарату; зміна графічного зображення пакування; уточнення лікарської форми (Термін введення змін - протягом 90 днів після затвердження)за рецептом-UA/2772/01/02
64.ПАНТАСАНпорошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах № 1САН Фармасьютикал Індастріз Лтд.ІндіяСАН Фармасьютикал Індастріз Лтд.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в р. "Упаковка" в методах контролю якості лікарського засобу та відповідні зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Упаковка"за рецептом UA/3400/01/01
65.ПІНОСОЛ ®спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконах № 1АТ "Зентіва"Словацька РеспублікаПАТ "Фармак"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
(Термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження)
без рецепта UA/6606/01/01
66.РЕНВЕЛАтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг № 180 у флаконах № 1Джензайм Юроп Б. В.НідерландиДжензайм Ірланд Лтд., Ірландія; Джензайм Лтд., Велика БританіяІрландія/
Велика Британія
внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення технологічного процесу виробництва вихідного матеріалу поліаліламін-
гідрохлориду, що застосовується у виробництві діючої речовини
за рецептом UA/11904/01/01
67.СІАЛІС ®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 28 (14 х 2) у блістерах Елі Ліллі Недерленд Б. В.НідерландиЛіллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко / Ліллі С. А., ІспаніяПуерто-Ріко/
Іспанія
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Основні фізико-хімічні властивості", "Виробники", "Місцезнаходження"; зміна коду АТСза рецептом UA/7881/01/02
68.СІАЛІС ®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах Елі Ліллі Недерленд Б. В.НідерландиЛіллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко / Ліллі С. А., ІспаніяПуерто-Ріко/
Іспанія
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Основні фізико-хімічні властивості", "Виробники", "Місцезнаходження"; зміна коду АТСза рецептом UA/7881/01/03
69.СКОПРИЛ ПЛЮС ®таблетки по 20 мг/12,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах АЛКАЛОЇД АД-Скоп'єРеспубліка МакедоніяАЛКАЛОЇД АД-Скоп'єРеспубліка Македоніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: додатковий виробник для діючої речовини гідрохлоротіазидза рецептом UA/10253/01/01
70.СОЛІАНрозчин для перорального застосування, 100 мг/1 мл по 60 мл у флаконах № 1ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"УкраїнаЮнітер Ліквід МануфекчурінгФранціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника діючої речовини амісульпридуза рецептом UA/4292/02/01
71.СОЛІАН 200 МГтаблетки по 200 мг № 30 (10 х 3) у блістерах ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"УкраїнаСанофі Вінтроп ІндастріаФранціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника діючої речовини амісульпридуза рецептом UA/4292/01/03
72.СОЛПАДЕЇН ® АКТИВтаблетки, вкриті оболонкою № 12 (12 х 1) у блістерах у коробціГлаксоСмітКлайн Консьюмер ХелскерВеликобританіяГлаксоСмітКлайн Дангарван ЛімітедІрландіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування таблетки; зміни в інструкції для медичного застосуваннябез рецепта UA/12239/01/01
73.СТРЕПТОЦИДлінімент 5 % по 30 г у тубах № 1 в пачціВАТ "Лубнифарм"УкраїнаВАТ "Лубнифарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості у специфікації п. "Кількісне визначення сульфаніламіду"без рецепта UA/4611/01/01
74.СУЛЬФАНІЛАМІДпорошок (субстанція) в пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських засобівПАТ "Галичфарм"Україна, м. ЛьвівНангай Бейша Фармасютікал Ко., Лтд.Китайвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
(Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження)
- UA/10157/01/01
75.ТІОТРИАЗОЛІНрозчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (10 х 1) у пачціПАТ "Галичфарм"УкраїнаПАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми-виробника ампул склянихза рецептом UA/2931/01/01
76.ТІОТРИАЗОЛІНрозчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (10 х 1); по 4 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у пачціПАТ "Галичфарм"УкраїнаПАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми-виробника ампул склянихза рецептом UA/2931/01/02
77.ТОЛПЕРІЛ - ЗДОРОВ'Ярозчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 5 у коробці, № 5 х 1, № 5 х 2 у блістерах у коробціТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. ХарківТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. Харківвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості. Фармакокінетика"за рецептом UA/9556/01/01
78.ТРАМАДОЛкапсули по 50 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у пачціПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
(Термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження)
за рецептом UA/3408/02/01
79.ТРАНЕКСАМОВА КИСЛОТАпорошок (субстанція) у двошарових поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських формПАТ "Галичфарм"Україна, м. ЛьвівХунан Донгтінг Фармасьютікал Ко., Лтд.Китайвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження)--UA/12870/01/01
80.ТРИМЕТОПРИМпорошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських формПАТ "Фармак"Україна, м. КиївШоугуанг Фуканг Фармасьютікал Ко., Лтд.Китайвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження)- UA/10162/01/01
81.УРОЛЕСАН ® ЕКСТРАКТ ГУСТИЙекстракт густий (субстанція) у бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських формПАТ "Галичфарм"Україна, м. ЛьвівПАТ "Галичфарм"Україна, м. Львіввнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
(Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження)
--UA/10363/01/01
82.УРОРЕКкапсули тверді по 8 мг № 5 (5 х 1), № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5), № 90 (10 х 9), № 100 (10 х 10) у блістерах Рекордаті Аіленд ЛтдІрландіяРекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.АІталіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового розміру серії лікарського засобуза рецептом UA/11926/01/02
83.УРОРЕКкапсули тверді по 4 мг № 5 (5 х 1), № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5), № 90 (10 х 9), № 100 (10 х 10) у блістерах Рекордаті Аіленд ЛтдІрландіяРекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.АІталіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового розміру серії лікарського засобуза рецептом UA/11926/01/01
84.ФЛАМІДЕЗ ®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10) у блістерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.ІндіяСінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу (приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (сертифіката GMP))за рецептом UA/7061/01/01
85.ФЛАМІДЕЗ ®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk № 2500 у пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.ІндіяСінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу (приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (сертифіката GMP))- UA/7062/01/01
86.ФЛУЦИНАР ® №мазь по 15 г у тубах Фармзавод Єльфа А. Т.ПольщаФармзавод Єльфа А. Т.Польщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї на неоміцин сульфат від діючого виробниказа рецептом UA/2879/01/01
87.ХАВРИКС™ 1440/ХАВРИКС™ 720 / HAVRIX™ 1440/HAVRIX™ 720
ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ А
суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза для дітей) або 1 мл (1 доза для дорослих ) у флаконах № 1 або попередньо наповнених шприцах № 1 у комплекті з голкоюГлаксоСмітКляйн Експорт ЛімітедВелика БританіяГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз с.а.Бельгіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової дільниці для вторинного пакування без зміни адреси виробництва. Введення змін з наступного виробничого циклу 99/12-300200000
88.ХЕЛПЕКС ® АНТИКОЛД DXтаблетки № 4 (4 х 1), № 10 (10 х 1), № 80 (4 х 20), № 100 (10 х 10) у блістерах у пачціМові Хелс ГмбХШвейцаріяСінмедик Лабораторіз, Індія; Сава Хелскеа Лтд, ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на титульному листі змін до методів контролю якостібез рецепта UA/9825/01/01
89.ХЕЛПЕКС ® АНТИКОЛД DXтаблетки in bulk № 5000 у пакетах поліетиленових подвійних Мові Хелс ГмбХШвейцаріяСінмедик Лабораторіз, Індія; Сава Хелскеа Лтд, ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на титульному листі змін до методів контролю якості- UA/9722/01/01
90.ХІКОНЦИЛкапсули по 250 мг № 16 (8 х 2) у блістерах КРКА, д.д., Ново местоСловеніяКРКА, д.д., Ново местоСловеніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для виробництва "in bulk" - виробник відповідальний за виробництво "in bulk" Сандоз ГмбХ Austria, Австрія; введення додаткової дільниці виробництва для вторинного пакування - виробник відповідальний за вторинне пакування Сандоз ГмбХ Austria, Австрія; введення додаткової дільниці виробництва для первинного пакування - виробник відповідальний за первинне пакування Сандоз ГмбХ Austria, Австріяза рецептом UA/2896/02/01
91.ХІКОНЦИЛкапсули по 500 мг № 16 (8 х 2) у блістерах КРКА, д.д., Ново местоСловеніяКРКА, д.д., Ново местоСловеніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для виробництва "in bulk" - виробник відповідальний за виробництво "in bulk" Сандоз ГмбХ Austria, Австрія; введення додаткової дільниці виробництва для вторинного пакування - виробник відповідальний за вторинне пакування Сандоз ГмбХ Austria, Австрія; введення додаткової дільниці виробництва для первинного пакування - виробник відповідальний за первинне пакування Сандоз ГмбХ Austria, Австріяза рецептом UA/2896/02/02
92.ХОНДРА-СИЛА ®мазь 5 % по 30 г у тубах ПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії у зв'язку з прогнозуванням збільшення обсягів продажу ЛЗ відповідно до маркетингових досліджень; зміна маркування первинної та вторинної упаковок; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ХОНДРА-СИЛА) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)без рецепта UA/6033/01/01
93.ЦЕЛЕСТОДЕРМ-B ® З ГАРАМІЦИНОМмазь по 15 г або по 30 г у тубах Шерінг-Плау Сентрал Іст АГШвейцаріяШерінг-Плау Лабо Н. В.Бельгіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення назви та адреси виробника до висновку GMP (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження)за рецептом UA/3403/02/01
94.ЦЕФОТАКСИМпорошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1 у коробціЛюпін ЛімітедІндіяЛюпін ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення адреси виробника: зміна юридичної адреси на фактичну (виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються без змін)за рецептом UA/10742/01/01
95.ЦЕФОТАКСИМпорошок для розчину для ін'єкцій по 1 г in bulk у флаконах № 25Люпін ЛімітедІндіяЛюпін ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення адреси виробника: зміна юридичної адреси на фактичну (виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються без змін)- UA/10743/01/01
96.ЦИТАЛсироп, 1,37 г/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложкою, індикаторним папером, табличкою визначення рН сечі, пінцетом, календарем для запису рН сечі в картонній упаковціЄвро Лайфкер ЛтдВелика БританіяІндоко Ремедіс ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні (написання адреси виробника англійською мовою та вилучення країни зі строки, де вказано назву виробника українською мовою) /відповідно до наказу МОЗ України № 574 від 05.07.2013
/
без рецепта UA/2479/01/01
97.ЧЕБРЕЦЮ ЕКСТРАКТ РІДКИЙекстракт рідкий (субстанція) у бочках для виробництва нестерильних лікарських формПАТ "Галичфарм"Україна, м. ЛьвівПАТ "Галичфарм"Україна, м. Львіввнесення змін до реєстраційних препаратів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
(Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)
--UA/9745/01/01
98.ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ЯЛИЦІ ОЛІЯ ЕФІРНА)олія (субстанція) в бочках пластикових для виробництва нестерильних лікарських формПАТ "Галичфарм"Україна, м. ЛьвівТОВ "Мегасіб"Російська Федераціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)- UA/12751/01/01
Директор Департаменту з
питань якості медичної та
фармацевтичної допомоги


Т. Донченко
Додаток 4
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
20.01.2014 № 55
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, яким відмовлено у внесенні змін до реєстраційних матеріалів
№ п/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявник/ВиробникПідставаПроцедура
1.АКТОВЕГІНрозчин для ін'єкцій, 40 мг/мл in bulk по 2 мл (80 мг) в ампулах № 1500; по 5 мл (200 мг) в ампулах № 900; по 10 мл (400 мг) в ампулах № 440заявник - ТОВ "Такеда Україна", Україна
виробник - Такеда Австрія ГмбХ, Австрія
засідання КК № 44 від 09.12.2013Відмовити у затвердженні зміни - виправлення технічної помилки (згідно наказу МОЗ від 04.01.2013 № 3
), у розділі "Склад" методів контролю якості готового лікарського засобу, оскільки дане виправлення не відповідає матеріалам реєстраційного досьє
2.ПАНКРЕОН ДЛЯ ДІТЕЙтаблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6) у блістерах в пачцізаявник - ПАТ "Вітаміни", Україна
виробник - ПАТ "Вітаміни", Україна
засідання НТР № 22 від 12.12.2013Відмовити у затвердженні зміни - зміна торговельної назви лікарського засобу згідно з висновком Управління експертизи інструкцій та номенклатури
Директор Департаменту з
питань якості медичної та
фармацевтичної допомоги


Т. Донченко