МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 20.01.2014 № 55 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Міністр | Р. Богатирьова |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
20.01.2014 № 55
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
20.01.2014 № 55
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АВАМІС™ | спрей назальний, суспензія, дозований, 27,5 мкг/дозу по 30 доз або по 120 доз у флаконі з дозуючим пристроєм та розпилювачем і ковпачком № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Велика Британія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; уточнення перекладу адреси заявника; уточнення розділу "Упаковка" (перекладу назв комплектуючих) | за рецептом | не підлягає | UA/9306/01/01 |
| 2. | БІОТУМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1 | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції від нового виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; приведення МКЯ у відповідність до оригінальних методів контролю ГЛЗ виробника; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Керівництва ICH Q1A(R2); назву лікарської форми приведено у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/0439/01/01 |
| 3. | ГРИПАУТ | таблетки № 4 (4 х 1), № 10 (10 х 1) у стрипах або блістерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | ФДС Лімітед; Марксанс Фарма Лтд | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміна коду АТХ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна заявника; введення додаткових виробників активних субстанцій; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення назви та адреси виробника ФДС Лімітед, Індія, у відповідність до висновку про відповідність вимогам GMP | без рецепта | підлягає | UA/9253/01/01 |
| 4. | ДИЛАСИДОМ ® | таблетки по 4 мг № 30 (30 х 1) у блістерах | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Санфарм СП. З О.О. | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - Диласидом); заміна дільниць виробництва готового лікарського засобу, відповідальних за різні етапи виробничих процесів; приведення специфікації та методів контролю якості лікарського засобу до матеріалів фірми-виробника; зміна опису таблетки без зміни її зовнішнього вигляду; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/6905/01/02 |
| 5. | ДИЛАСИДОМ ® | таблетки по 2 мг № 30 (30 х 1) у блістерах | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Санфарм СП. З О.О. | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - Диласидом); заміна дільниць виробництва готового лікарського засобу, відповідальних за різні етапи виробничих процесів; приведення специфікації та методів контролю якості лікарського засобу до матеріалів фірми-виробника; зміна опису таблетки без зміни її зовнішнього вигляду; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/6905/01/01 |
| 6. | ДОРІБАКС | порошок для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Російська Федерація | Виробництво лікарського засобу, первинне пакування: Шіоногі енд Ко Лтд, Японія; Вторинне пакування, випуск серії: Янссен Фармацевтика Н. В., Бельгія | Японія/ Бельгія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника; зазначення функціональних обов'язків для виробників готового лікарського засобу; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р. ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Спосіб застосування та дози" згідно висновку КЕГ та відповідно до короткої характеристики препарату | за рецептом | не підлягає | UA/9213/01/01 |
| 7. | ДУСПАТАЛІН ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 135 мг № 50 (10 х 5) у блістерах | Абботт Хелскеа Продактс Б. В. | Нідерланди | Абботт Хелскеа САС | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника готового лікарського засобу; зміна специфікації та методів випробування готового лікарського засобу; вилучення показника "Розпадання" із специфікації готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/8813/01/01 |
| 8. | КАЛІМІН ® 60 Н | таблетки по 60 мг № 50 (50 х 1), № 100 (100 х 1) у флаконах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина/ Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 .; уточнення функцій виробників згідно висновків підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP, виданими Держлікслужбою України | за рецептом | не підлягає | UA/9462/01/01 |
| 9. | ЛАМІЗИЛ ® | спрей нашкірний 1 % по 15 мл або по 30 мл у флаконах № 1 з розпилювальною голкою | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | ДЕЛЬФАРМ ЮНІНГ САС | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни в специфікаціях активної субстанції, що використовується в процесі виробництва активної субстанції; зміни в методах випробування активної субстанції; зміна виробника активної субстанції (введення додаткових дільниць для проведення контролю діючої речовини); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни в методах випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | без рецепта | підлягає | UA/1005/01/01 |
| 10. | МАРКАЇН СПІНАЛ ХЕВІ | розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 4 мл в ампулах № 5 | АстраЗенека АБ | Швеція | Сенексі | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно- експертної групи; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення переліку допоміжних речовин до матеріалів фірми-виробника та до реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 20.02.2004 № 96 , виданого при реєстрації; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2) | за рецептом | не підлягає | UA/0615/01/01 |
| 11. | МЕЗАТОН | краплі очні, 25 мг/мл по 5 мл у флаконі № 1 та кришкою- крапельницею у пачці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків; всі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, установлених у специфікації); зміни в специфікаціях активної субстанції (доповнення специфікації новим показником якості); зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу (незначна зміна затвердженого методу випробувань); зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Фармакотерапевтична група" відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти"; приведенням умов зберігання готового препарату до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; зазначення функцій виробників відповідно до матеріалів фірми-виробник; зміна коду АТХ | за рецептом | не підлягає | UA/0511/01/01 |
| 12. | МУЧНИЦІ ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання" методів контролю якості готового лікарського засобу приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/9131/01/01 |
| 13. | НАТРІЮ ХЛОРИД | розчин для інфузій 0,9 % по 500 мл у пляшках | "Хемофарм" АД | Сербія | "Хемофарм" АД | Сербія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви упаковки до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника (заміна або доповнення); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення виду упаковки) | за рецептом | не підлягає | UA/0536/01/01 |
| 14. | НЕОТАКСЕЛ | концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,67 мл (100 мг), або по 25 мл (150 мг), або по 35 мл (210 мг), або по 41,7 мл (250 мг) у флаконах № 1 | М-Інвест Лімітед | Кіпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; уточнення адреси фірми-виробника | за рецептом | не підлягає | UA/0926/01/01 |
| 15. | ОРНІТОКС | розчин для ін'єкцій, 5 г/10 мл по 10 мл в ампулах № 5 | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британія | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; вилучення виробничої дільниці; приведення адреси виробника лікарського засобу до Сертифіката № 046/2013/SAUMP/GMP Відповідності вимогам Належної виробничої практики; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | за рецептом | не підлягає | UA/7538/01/01 |
| 16. | РЕОПОЛІГЛЮКІН | розчин для інфузій по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках; по 200 мл або по 400 мл у флаконах | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберігання" | за рецептом | не підлягає | UA/8981/01/01 |
| 17. | РІНГЕРА-ЛОККА РОЗЧИН | розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у пляшках; по 200 мл, 400 мл у флаконах | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці для всього виробничого процесу ГЛЗ; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; реєстрація додаткової упаковки, зі зміною первинного пакування | за рецептом | не підлягає | UA/8980/01/01 |
| 18. | ТРИМСПА 200 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 6 (6 х 1), № 30 (6 х 5) у стрипах | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічного препарату; зміна адреси заявника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не підлягає | UA/8739/01/01 |
| 19. | ФІНПРОС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни терміну зберігання готового продукту (з 2-х до 3-х років); зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/7060/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
20.01.2014 № 55
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| 18. | БІСОПРОЛОЛ- РІХТЕР | таблетки по 5 мг № 14, № 28, № 56 у блістерах в упаковці | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | Ніч Дженерикз Лімітед, Ірландія; ЗАТ "ГЕДЕОН РІХТЕР-РУС", Російська Федерація; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина | Ірландія/ Російська Федерація/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12427/01/02 | |
| 19. | ВАЛЬТРОВІР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1), № 50 (10 х 5) у блістерах у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції валацикловіру гідрохлориду | за рецептом | UA/2951/01/01 | |
| 20. | ВІКС АКТИВ СИНЕКС | спрей назальний, 0,5 мг/мл по 15 мл у скляному флаконі зі спрей-насосом № 1 у картонній пачці | Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшенз СА | Швейцарія | Проктер енд Гембл Мануфекчурінг ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/10927/01/01 | |
| 21. | ГЕПАДИФ ® | капсули № 10, № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у блістерах | ТОВ "Валартін Фарма" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, с. Чайки | Селлтріон Фарм. Інк., Корея; упаковано: ТОВ "СП Глобал Фарм", Республіка Казахстан; упаковано: ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА", Україна, Київська область, Києво- Святошинський р-н, с. Чайки Петропавлівської Борщагівки | Корея/ Республіка Казахстан/ Україна, Київська область, Києво- Святошинський р-н, с. Чайки Петропавлівської Борщагівки | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/5324/02/01 | |
| 22. | ГЛІКЛАЗИД | порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Шандонг Кейян Фармасьютикал Ко., Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження) | - | UA/10173/01/01 | |
| 23. | ГЛІЦЕРИН | рідина (субстанція) у бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження) | - | - | UA/12710/01/01 |
| 24. | ГРИПАУТ БЕЙБІ | сироп по 60 мл або 100 мл у пляшках № 1 у коробці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | Індоко Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні (написання адреси виробника англійською мовою та вилучення країни зі строки, де вказано назву виробника українською мовою) /відповідно до наказу МОЗ України № 574 від 05.07.2013 / | без рецепта | UA/10809/01/01 | |
| 25. | ГРИПЕКС ХОТАКТИВ | порошок для орального розчину по 4 г у саше № 5, № 7, № 8, № 10 | Юнілаб, ЛП | США | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТОВ "ЮС Фармація", Польща; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Врафтон Лабораторіз Лімітед, Велика Британія | Польща/ Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення показника "Профіль розміру часток" зі специфікації активної субстанції Парацетамол. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/5737/01/01 | |
| 26. | ДИПІРИДАМОЛ | розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 2 мл in bulk № 100 в ампулах у коробці з картону з перегородками in bulk № 10 х 10 в ампулах у блістерах у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харків; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків | Україна, м. Харків/ Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 1057 від 02.12.2013 щодо написання виробників в процесі внесення змін - реєстрація додаткової упаковки | - | UA/13361/01/01 | |
| 27. | ДИФЛЮЗОЛ ® | капсули по 50 мг № 7 (7 х 1) у блістерах у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/5156/01/01 |
| 28. | ДИФЛЮЗОЛ ® | капсули по 100 мг № 7 (7 х 1) у блістерах у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/5156/01/02 |
| 29. | ДИФЛЮЗОЛ ® | капсули по 150 мг № 1 (1 х 1), № 2 (1 х 2), № 2 (2 х 1) у блістерах у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження) | № 1 без рецепта № 2 за рецептом | - | UA/5156/01/03 |
| 30. | ДОКСИЦИКЛІН- ДАРНИЦЯ | капсули по 100 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках; № 1000 у контейнерах пластикових | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у маркуванні на первинній упаковці. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/8028/01/01 | |
| 31. | ДОКЦЕФ | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методики проведення ідентифікації барвника титану діоксид, без зміни методики випробування | за рецептом | UA/12609/01/01 | |
| 32. | ДОКЦЕФ | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методики проведення ідентифікації барвника титану діоксид, без зміни методики випробування | за рецептом | UA/12609/01/02 | |
| 33. | ЕЛЕУТЕРОКОКА ЕКСТРАКТ РІДКИЙ | екстракт рідкий (субстанція) у бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 № 514-VI (Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження) | - | - | UA/9750/01/01 |
| 34. | ЕНДОМЕТРИН | таблетки вагінальні по 100 мг № 6, № 30 у контейнерах з аплікатором для внутрішньо- вагінального введення у картонній коробці | Феррінг Фармацевтікалз ЛТД | Ізраїль | Бен-Шимон Флоріс Лтд. | Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника | за рецептом | UA/7764/01/01 | |
| 35. | ЕНДОМЕТРИН | таблетки вагінальні по 100 мг № 21 (3 х 7) у блістерах з вагінальним аплікатором | Феррінг ГмбХ | Німеччина | Феррінг ГмбХ, Німеччина; Фармацевтикз Інтернешнл Інкорпорейтед, США | Німеччина/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника | за рецептом | UA/9321/01/01 | |
| 36. | ЕПОВІТАН ® / EPOVITAN ® (ЕРИТРОПОЕТИН РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИ) | розчин для ін'єкцій по 2000 МО, 4000 МО у попередньо наповнених шприцах in bulk № 102, по 10000 МО у попередньо наповнених шприцах in bulk № 100, № 102 | ПАТ "Фармак" | Україна | ЕлДжі Лайф Сайенсіс, Лтд. | Корея | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до розділу "Маркування" Аналітичної нормативної документації. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження реєстраційних документів | - | 622/11-300200000 | |
| 37. | ЗОЛАДЕКС | капсула для підшкірного введення пролонгованої дії по 3,6 мг у шприц-аплікаторах із захисним механізмом у конверті № 1 з вологопоглинаючою капсулою у коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританія | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення тексту (англійською мовою) на конверт для шприца та схем | за рецептом | - | UA/4236/01/01 |
| 38. | ЗОЛАДЕКС | капсула для підшкірного введення пролонгованої дії по 10,8 мг у шприц-аплікаторах із захисним механізмом у конверті № 1 з вологопоглинаючою капсулою у коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританія | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення тексту (англійською мовою) на конверт для шприца та схем | за рецептом | - | UA/4236/01/02 |
| 39. | ЗОЛОПЕНТ ® | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 14 (14 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" | за рецептом | - | UA/9814/01/01 |
| 40. | ЗОТЕК ®-200 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10) у блістерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу (приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (сертифіката GMP)) | без рецепта - № 10; за рецептом - № 10 х 10 | UA/11501/01/01 | |
| 41. | ЗОТЕК ®-200 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг in bulk № 2500 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу (приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (сертифіката GMP)) | - | UA/11502/01/01 | |
| 42. | ЗОТЕК ®-300 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10) у блістерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу (приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (сертифіката GMP)) | без рецепта - № 10; за рецептом - № 10 х 10 | UA/11501/01/02 | |
| 43. | ЗОТЕК ®-300 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг in bulk № 2500 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу (приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (сертифіката GMP)) | - | UA/11502/01/02 | |
| 44. | ЗОТЕК ®-400 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10) у блістерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу (приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (сертифіката GMP)) | без рецепта - № 10; за рецептом - № 10 х 10 | UA/11501/01/03 | |
| 45. | ЗОТЕК ®-400 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг in bulk № 2500 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу (приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (сертифіката GMP)) | - | UA/11502/01/03 | |
| 46. | ІНФАНРИКС™ / INFANRIX™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ АЦЕЛЮЛЯРНА ОЧИЩЕНА ІНАКТИВОВАНА РІДКА | суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у флаконі № 1 або попередньо заповненому шприці № 1 у комплекті з однією або двома голками | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз с. а. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової дільниці для вторинного пакування без зміни адреси виробництва. Введення змін з наступного виробничого циклу | 261/11-300200000 | ||
| 47. | ІНФАНРИКС™ ІПВ (INFANRIX™ IPV) КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ | суспензія для ін'єкцій у попередньо заповнених одноразових шприцах № 1 та № 10 у комплекті з голкою | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз с. а. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової дільниці для вторинного пакування без зміни адреси виробництва. Введення змін з наступного виробничого циклу | 261/11-300200000 | ||
| 48. | ІСМІЖЕН / ISMIGEN ІМУНОМОДУЛЯТОР ДЛЯ ЛІКУВАННЯ ТА ПРОФІЛАКТИКИ РЕСПІРАТОРНИХ ІНФЕКЦІЙ | таблетки сублінгвальні № 10, № 30 | Лаллеманд Фарма АГ | Швейцарія | Брусчеттіні с.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних посвідчень: зміна місцезнаходження заявника | без рецепта | - | 535/11-300200000 |
| 49. | КАМФОМЕН ® | аерозоль по 30 г у балоні аерозольному алюмінієвому, по 1 балону з розпилювачем в пачці | АТ "Стома" | Україна | АТ "Стома" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника діючих речовин Левоментол, Нітрофурал, Олія рицинова рафінована | без рецепта | UA/4361/01/01 | |
| 50. | КОРДИНОРМ КОР | таблетки по 2,5 мг № 30, № 90 | Актавіс груп АТ | Ісландія | Ніше Дженерікс Лімітед | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні на первинній та вторинній упаковці | за рецептом | UA/12371/01/01 | |
| 51. | КСАНТИНОЛУ НІКОТИНАТ | таблетки по 150 мг № 60 (10 х 6) у блістерах у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм", Україна, м. Львів/ПАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ | Україна, м. Львів/ Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/4963/02/01 |
| 52. | ЛІПАЗА F-AP 15 | порошок (субстанція) у жерстяних коробках для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | Амано Ензім Інк. | Японія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/0472/01/01 | |
| 53. | МАТЕРИНКИ ТРАВИ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ | екстракт рідкий (субстанція) у бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження) | - | UA/12519/01/01 | |
| 54. | МЕЛОКСИКАМ СОФАРМА | таблетки по 7,5 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | АТ "Софарма" | Болгарія | дільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія/дільниця вторинного пакування: АТ "Уніфарм", Болгарія ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань/ відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань | Болгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування препарату у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" | за рецептом | - | UA/5645/01/01 |
| 55. | МЕЛОКСИКАМ СОФАРМА | таблетки по 15 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | АТ "Софарма" | Болгарія | дільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія/ дільниця вторинного пакування: АТ "Уніфарм", Болгарія ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань /відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань | Болгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування препарату у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" | за рецептом | - | UA/5645/01/02 |
| 56. | МОВАЛІС ® | розчин для ін'єкцій, 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулах № 5 | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | виробництво та первинне пакування: Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанія; Сенексі, Франція; вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанія | Іспанія/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у специфікації та у методах контролю п. "Бактеріальні ендотоксини" | за рецептом | UA/2683/03/01 | |
| 57. | МОНОДАР ® | розчин для ін'єкцій, 40 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1 | ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР" | Україна | ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у розділі "Умови зберігання" | за рецептом | UA/4810/01/01 | |
| 58. | МУКАЛІТАН | таблетки № 10 у контурних безчарункових упаковках; № 30 у контейнерах | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини | без рецепта | UA/0344/01/01 | |
| 59. | НЕОТРИЗОЛ ® | таблетки вагінальні № 8 (4 х 2) у стрипах разом з аплікатором у коробці; № 8 (8 х 1) у блістері разом з аплікатором у коробці | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10674/01/01 | |
| 60. | НОВОПУЛЬМОН E НОВОЛАЙЗЕР ® | порошок для інгаляцій дозований, 200 мкг/дозу, по 2,18 г у картриджі (200 доз) у контейнері; по 2,18 г у картриджі (200 доз) у контейнері у комплекті з інгалятором | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ (випуск серії), Німеччина; МЕДА Меньюфекчеринг ГмбХ (виробництво, пакування, контроль серії), Німеччина; Рош-Дельта ГмбХ (альтернативне місце вторинного пакування), Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікації і методах випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4376/02/01 | |
| 61. | НУКЛЕКС | капсули по 250 мг № 20 (10 х 2), № 40 (10 х 4) у блістерах у пачці; № 80 у контейнерах у пачці | Дочірнє підприємство "БіоСел" корпорації "БаіеСел Лебореторіз Корпорейшн" | Україна | ТОВ "Фарма Старт", Україна; ВАТ "Київмедпрепарат", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу в р. "Розчинення" | без рецепта | UA/5066/01/02 | |
| 62. | ОМЕАЛОКС | капсули гастрорезистентні тверді по 10 мг № 14, № 28 у флаконах у коробці | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | АТ "Зентіва", Словацька Республіка / ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка | Словацька Республіка/ Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакотерапевтична група", "Показання для застосування", "Протипоказання", "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або під час роботи з іншими механізмами", "Діти", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій"; вилучення ділянки первинного та вторинного пакування готового препарату; зміна графічного зображення пакування; уточнення лікарської форми (Термін введення змін - протягом 90 днів після затвердження) | без рецепта | UA/2772/01/01 | |
| 63. | ОМЕАЛОКС | капсули гастрорезистентні тверді по 20 мг № 14, № 28 у флаконах у коробці | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | АТ "Зентіва", Словацька Республіка/ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка | Словацька Республіка/ Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або під час роботи з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості"; вилучення ділянки первинного та вторинного пакування готового препарату; зміна графічного зображення пакування; уточнення лікарської форми (Термін введення змін - протягом 90 днів після затвердження) | за рецептом | - | UA/2772/01/02 |
| 64. | ПАНТАСАН | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах № 1 | САН Фармасьютикал Індастріз Лтд. | Індія | САН Фармасьютикал Індастріз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в р. "Упаковка" в методах контролю якості лікарського засобу та відповідні зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Упаковка" | за рецептом | UA/3400/01/01 | |
| 65. | ПІНОСОЛ ® | спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконах № 1 | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження) | без рецепта | UA/6606/01/01 | |
| 66. | РЕНВЕЛА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг № 180 у флаконах № 1 | Джензайм Юроп Б. В. | Нідерланди | Джензайм Ірланд Лтд., Ірландія; Джензайм Лтд., Велика Британія | Ірландія/ Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення технологічного процесу виробництва вихідного матеріалу поліаліламін- гідрохлориду, що застосовується у виробництві діючої речовини | за рецептом | UA/11904/01/01 | |
| 67. | СІАЛІС ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 28 (14 х 2) у блістерах | Елі Ліллі Недерленд Б. В. | Нідерланди | Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко / Ліллі С. А., Іспанія | Пуерто-Ріко/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Основні фізико-хімічні властивості", "Виробники", "Місцезнаходження"; зміна коду АТС | за рецептом | UA/7881/01/02 | |
| 68. | СІАЛІС ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | Елі Ліллі Недерленд Б. В. | Нідерланди | Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко / Ліллі С. А., Іспанія | Пуерто-Ріко/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Основні фізико-хімічні властивості", "Виробники", "Місцезнаходження"; зміна коду АТС | за рецептом | UA/7881/01/03 | |
| 69. | СКОПРИЛ ПЛЮС ® | таблетки по 20 мг/12,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | АЛКАЛОЇД АД-Скоп'є | Республіка Македонія | АЛКАЛОЇД АД-Скоп'є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додатковий виробник для діючої речовини гідрохлоротіазид | за рецептом | UA/10253/01/01 | |
| 70. | СОЛІАН | розчин для перорального застосування, 100 мг/1 мл по 60 мл у флаконах № 1 | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Юнітер Ліквід Мануфекчурінг | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника діючої речовини амісульприду | за рецептом | UA/4292/02/01 | |
| 71. | СОЛІАН 200 МГ | таблетки по 200 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника діючої речовини амісульприду | за рецептом | UA/4292/01/03 | |
| 72. | СОЛПАДЕЇН ® АКТИВ | таблетки, вкриті оболонкою № 12 (12 х 1) у блістерах у коробці | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританія | ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування таблетки; зміни в інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/12239/01/01 | |
| 73. | СТРЕПТОЦИД | лінімент 5 % по 30 г у тубах № 1 в пачці | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості у специфікації п. "Кількісне визначення сульфаніламіду" | без рецепта | UA/4611/01/01 | |
| 74. | СУЛЬФАНІЛАМІД | порошок (субстанція) в пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських засобів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | Нангай Бейша Фармасютікал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження) | - | UA/10157/01/01 | |
| 75. | ТІОТРИАЗОЛІН | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (10 х 1) у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми-виробника ампул скляних | за рецептом | UA/2931/01/01 | |
| 76. | ТІОТРИАЗОЛІН | розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (10 х 1); по 4 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми-виробника ампул скляних | за рецептом | UA/2931/01/02 | |
| 77. | ТОЛПЕРІЛ - ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 5 у коробці, № 5 х 1, № 5 х 2 у блістерах у коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості. Фармакокінетика" | за рецептом | UA/9556/01/01 | |
| 78. | ТРАМАДОЛ | капсули по 50 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3408/02/01 | |
| 79. | ТРАНЕКСАМОВА КИСЛОТА | порошок (субстанція) у двошарових поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | Хунан Донгтінг Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження) | - | - | UA/12870/01/01 |
| 80. | ТРИМЕТОПРИМ | порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Шоугуанг Фуканг Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження) | - | UA/10162/01/01 | |
| 81. | УРОЛЕСАН ® ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ | екстракт густий (субстанція) у бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження) | - | - | UA/10363/01/01 |
| 82. | УРОРЕК | капсули тверді по 8 мг № 5 (5 х 1), № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5), № 90 (10 х 9), № 100 (10 х 10) у блістерах | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландія | Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового розміру серії лікарського засобу | за рецептом | UA/11926/01/02 | |
| 83. | УРОРЕК | капсули тверді по 4 мг № 5 (5 х 1), № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5), № 90 (10 х 9), № 100 (10 х 10) у блістерах | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландія | Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового розміру серії лікарського засобу | за рецептом | UA/11926/01/01 | |
| 84. | ФЛАМІДЕЗ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10) у блістерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу (приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (сертифіката GMP)) | за рецептом | UA/7061/01/01 |
| 85. | ФЛАМІДЕЗ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk № 2500 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу (приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (сертифіката GMP)) | - | UA/7062/01/01 | |
| 86. | ФЛУЦИНАР ® № | мазь по 15 г у тубах | Фармзавод Єльфа А. Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А. Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї на неоміцин сульфат від діючого виробника | за рецептом | UA/2879/01/01 | |
| 87. | ХАВРИКС™ 1440/ХАВРИКС™ 720 / HAVRIX™ 1440/HAVRIX™ 720 ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ А | суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза для дітей) або 1 мл (1 доза для дорослих ) у флаконах № 1 або попередньо наповнених шприцах № 1 у комплекті з голкою | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз с.а. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової дільниці для вторинного пакування без зміни адреси виробництва. Введення змін з наступного виробничого циклу | 99/12-300200000 | ||
| 88. | ХЕЛПЕКС ® АНТИКОЛД DX | таблетки № 4 (4 х 1), № 10 (10 х 1), № 80 (4 х 20), № 100 (10 х 10) у блістерах у пачці | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; Сава Хелскеа Лтд, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на титульному листі змін до методів контролю якості | без рецепта | UA/9825/01/01 | |
| 89. | ХЕЛПЕКС ® АНТИКОЛД DX | таблетки in bulk № 5000 у пакетах поліетиленових подвійних | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; Сава Хелскеа Лтд, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на титульному листі змін до методів контролю якості | - | UA/9722/01/01 | |
| 90. | ХІКОНЦИЛ | капсули по 250 мг № 16 (8 х 2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для виробництва "in bulk" - виробник відповідальний за виробництво "in bulk" Сандоз ГмбХ Austria, Австрія; введення додаткової дільниці виробництва для вторинного пакування - виробник відповідальний за вторинне пакування Сандоз ГмбХ Austria, Австрія; введення додаткової дільниці виробництва для первинного пакування - виробник відповідальний за первинне пакування Сандоз ГмбХ Austria, Австрія | за рецептом | UA/2896/02/01 | |
| 91. | ХІКОНЦИЛ | капсули по 500 мг № 16 (8 х 2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для виробництва "in bulk" - виробник відповідальний за виробництво "in bulk" Сандоз ГмбХ Austria, Австрія; введення додаткової дільниці виробництва для вторинного пакування - виробник відповідальний за вторинне пакування Сандоз ГмбХ Austria, Австрія; введення додаткової дільниці виробництва для первинного пакування - виробник відповідальний за первинне пакування Сандоз ГмбХ Austria, Австрія | за рецептом | UA/2896/02/02 | |
| 92. | ХОНДРА-СИЛА ® | мазь 5 % по 30 г у тубах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії у зв'язку з прогнозуванням збільшення обсягів продажу ЛЗ відповідно до маркетингових досліджень; зміна маркування первинної та вторинної упаковок; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ХОНДРА-СИЛА) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/6033/01/01 | |
| 93. | ЦЕЛЕСТОДЕРМ-B ® З ГАРАМІЦИНОМ | мазь по 15 г або по 30 г у тубах | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау Лабо Н. В. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення назви та адреси виробника до висновку GMP (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3403/02/01 | |
| 94. | ЦЕФОТАКСИМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1 у коробці | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення адреси виробника: зміна юридичної адреси на фактичну (виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються без змін) | за рецептом | UA/10742/01/01 | |
| 95. | ЦЕФОТАКСИМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г in bulk у флаконах № 25 | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення адреси виробника: зміна юридичної адреси на фактичну (виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються без змін) | - | UA/10743/01/01 | |
| 96. | ЦИТАЛ | сироп, 1,37 г/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложкою, індикаторним папером, табличкою визначення рН сечі, пінцетом, календарем для запису рН сечі в картонній упаковці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | Індоко Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні (написання адреси виробника англійською мовою та вилучення країни зі строки, де вказано назву виробника українською мовою) /відповідно до наказу МОЗ України № 574 від 05.07.2013 / | без рецепта | UA/2479/01/01 | |
| 97. | ЧЕБРЕЦЮ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ | екстракт рідкий (субстанція) у бочках для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних препаратів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | - | - | UA/9745/01/01 |
| 98. | ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ЯЛИЦІ ОЛІЯ ЕФІРНА) | олія (субстанція) в бочках пластикових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ТОВ "Мегасіб" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | - | UA/12751/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
Додаток 4
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
20.01.2014 № 55
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, яким відмовлено у внесенні змін до реєстраційних матеріалів
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник/Виробник | Підстава | Процедура |
| 1. | АКТОВЕГІН | розчин для ін'єкцій, 40 мг/мл in bulk по 2 мл (80 мг) в ампулах № 1500; по 5 мл (200 мг) в ампулах № 900; по 10 мл (400 мг) в ампулах № 440 | заявник - ТОВ "Такеда Україна", Україна виробник - Такеда Австрія ГмбХ, Австрія | засідання КК № 44 від 09.12.2013 | Відмовити у затвердженні зміни - виправлення технічної помилки (згідно наказу МОЗ від 04.01.2013 № 3 ), у розділі "Склад" методів контролю якості готового лікарського засобу, оскільки дане виправлення не відповідає матеріалам реєстраційного досьє |
| 2. | ПАНКРЕОН ДЛЯ ДІТЕЙ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6) у блістерах в пачці | заявник - ПАТ "Вітаміни", Україна виробник - ПАТ "Вітаміни", Україна | засідання НТР № 22 від 12.12.2013 | Відмовити у затвердженні зміни - зміна торговельної назви лікарського засобу згідно з висновком Управління експертизи інструкцій та номенклатури |
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
