| 62. | ЕУФІЛІН-Н 200 | розчин для ін'єкцій 2 % по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; № 5 х 1, № 5 х 2 у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/0629/01/01 | |
| 63. | ЗАРСІО ® | розчин для ін'єкцій або інфузій, 30 млн ОД/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах № 1, № 5 | Сандоз ГмбХ | Австрія | відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія | Німеччина/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в МКЯ р. "Сторонні домішки" та доповнення р. "Упаковка"; зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Упаковка" | за рецептом | UA/12447/01/01 | |
| 64. | ЗАРСІО ® | розчин для ін'єкцій або інфузій, 48 млн ОД/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах № 1, № 5 | Сандоз ГмбХ | Австрія | відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія | Німеччина/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в МКЯ р. "Сторонні домішки" та доповнення р. "Упаковка"; зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Упаковка" | за рецептом | UA/12447/01/02 | |
| 65. | ІБУПРОМ МАКС | таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 400 мг № 6, № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2) у блістерах у коробці, № 24 у флаконах у коробці | Юнілаб, ЛП | США | виробник, відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту: ТОВ ЮС Фармація, Польща; виробники, відповідальні за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: Шуефарм Сервісез Лтд, Велика Британія або СвіссКо Сервісез АГ, Швейцарія | Польща / Велика Британія / Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/1361/01/01 | |
| 66. | ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг in bulk № 5280 (30 х 176) у поліпропіленовій коробці | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | дільниця виробництва: АТ "Софарма", Болгарія / відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | - | - | UA/12654/01/01 |
| 67. | ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг у блістерах № 30 (30 х 1) у пачці | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | дільниця виробництва: АТ "Софарма", Болгарія / дільниця вторинного пакування: АТ "Софарма", Болгарія / ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань / відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія / ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань | Болгарія / Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | - | UA/2304/03/01 |
| 68. | ІНСПРА ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США; Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США; Пфайзер Пі. Джі. Ем., Франція | США/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу для додаткової виробничої дільниці з терміном введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/3752/01/01 | |
| 69. | ІНСПРА ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США; Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США; Пфайзер Пі. Джі. Ем., Франція | США/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу для додаткової виробничої дільниці; зміна маси оболонки таблеток (пропонується зміна приросту маси для отримання таблетки з гарним косметичним виглядом) з терміном введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/3752/01/02 | |
| 70. | КВАМАТЕЛ ® | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 20 мг у флаконах № 5 з розчинником по 5 мл в ампулах № 5 | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2937/01/01 | |
| 71. | КВЕТИРОН 100 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8372/01/02 | |
| 72. | КВЕТИРОН 100 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг in bulk по 6 кг у поліетиленових пакетах у контейнері | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | - | UA/8373/01/02 | |
| 73. | КВЕТИРОН 25 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (30 х 1) у блістерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8372/01/01 | |
| 74. | КВЕТИРОН 25 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг in bulk 5 кг у поліетиленових пакетах у контейнері | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | - | UA/8373/01/01 | |
| 75. | КОРВАЛТАБ | таблетки № 10, № 10 х 2, № 10 х 10 у блістерах у пачці з картону | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом: № 10 х 10 без рецепта: № 10, № 10 х 2 | UA/1028/01/01 | |
| 76. | КОРВАЛТАБ | таблетки по 7 кг in bulk у поліетиленових пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | - | UA/3760/01/01 | |
| 77. | КОРВАЛТАБ | таблетки по 7 кг in bulk у поліетиленових пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника етилового ефіру альфа- бромізовалеріанової кислоти з поданням оновленої специфікації вхідного контролю для додаткового виробника | - | UA/3760/01/01 | |
| 78. | КОРВАЛТАБ | таблетки № 10, № 10 х 2, № 10 х 10 у блістерах у пачці з картону | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника етилового ефіру альфа- бромізовалеріанової кислоти з поданням оновленої специфікації вхідного контролю для додаткового виробника | за рецептом: № 10 х 10 без рецепта: № 10, № 10 х 2 | UA/1028/01/01 | |
| 79. | КСИПОГАМА ® | таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у блістерах | Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Термін придатності" в реєстраційних документах | за рецептом | UA/6557/01/01 | |
| 80. | КСИПОГАМА ® | таблетки по 20 мг № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у блістерах | Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Термін придатності" в реєстраційних документах | за рецептом | UA/6557/01/02 | |
| 81. | КСИПОГАМА ® | таблетки по 40 мг № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у блістерах | Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Термін придатності" в реєстраційних документах | за рецептом | UA/6557/01/03 | |
| 82. | КУБІЦИН | порошок для концентрату для розчину для інфузій по 350 мг у флаконах № 1 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробник: ОСО Біофармасьютикалс Мануфектурінг ЛЛС, США; пакувальник: Каталент ЮК Пекеджинг Лімітед, Великобританія; випуск серії: Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина | США / Великобританія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/9886/01/01 | |
| 83. | КУБІЦИН | порошок для концентрату для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробник: ОСО Біофармасьютикалс Мануфектурінг, ЛЛС, США; Хоспіра Інк., США; пакувальник: Каталент ЮК Пекеджинг Лімітед, Великобританія; випуск серії: Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина | США / Великобританія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/9886/01/02 | |
| 84. | ЛЕВЕМІР ® ФЛЕКСПЕН ® | розчин для ін'єкцій, 100 ОД/мл по 3 мл у попередньо заповнених багатодозових одноразових шприц-ручках № 1, № 5 | А/Т Ново Нордіск | Данія | А/Т Ново Нордіск | Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Склад", "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості"; зміна коду АТС; зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/4858/01/01 | |
| 85. | ЛЕЙКЕРАН™ | таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 25 у флаконах у коробці | Аспен Фарма Трейдінг Лімітед | Ірландія | Екселла ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/3396/01/01 | |
| 86. | ЛЄТРОМАРА ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/4698/01/01 | |
| 87. | ЛО-АЗОМЕКС | таблетки, 2,5 мг/50,0 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД | Індія | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/9475/01/01 | |
| 88. | ЛО-АЗОМЕКС | таблетки, 5,0 мг/50,0 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД | Індія | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/9475/01/02 | |
| 89. | ЛУЦЕТАМ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 60 у флаконі в коробці, № 60 (15 х 4) у блістерах у коробці | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідчення (р. "Вид і розмір упаковки"): затверджено в реєстраційному посвідченні: по 60 таблеток у скляних флаконах; запропоновано: по 60 таблеток у скляному флаконі; по 1 флакону у картонній коробці /відповідно до наказу МОЗ України № 276 від 08.04.2013 / | за рецептом | UA/8165/01/01 | |
| 90. | МАБТЕРА ®/ MABTHERA ® | Концентрат для розчину для інфузій у флаконах по 100 мг/10 мл № 2, по 500 мг/50 мл № 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд; Рош Діагностикс ГмбХ; Вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд; Рош Діагностикс ГмбХ; Випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд; Рош Діагностикс ГмбХ; Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд; Рош Діагностикс ГмбХ | Швейцарія; Німеччина | Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації | за рецептом | - | 400/11-300200000 |
| 91. | МАЗЬ ДР. ТАЙССА З ЖИВОКОСТОМ | мазь по 20 г, або по 50 г, або по 100 г у банках № 1 | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості готового лікарського засобу | без рецепта | UA/2333/01/01 | |
| 92. | МАКРОПЕН ® | гранули для приготування 115 мл суспензії (175 мг/5 мл) для перорального застосування | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/1963/01/01 | |
| 93. | МЕКСИКОР ® | капсули по 100 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | ТОВ "ЕкоФармІнвест" | Російська Федерація | ВАТ "Мосхімфарм- препарати" ім Н.А.Семашко" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника | за рецептом | UA/4971/02/01 | |
| 94. | МЕЛОКСИКАМ- НОВОФАРМ | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1,5 мл у флаконах № 5 у контурній чарунковій упаковці в пачці | ТОВ фірма "Новофарм- Біосинтез" | Україна | ТОВ фірма "Новофарм- Біосинтез" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному зображенні вторинної упаковки | за рецептом | UA/12940/01/01 | |
| 95. | МЕНОПУР | порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 1200 МО ФСГ та 1200 МО ЛГ у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 1 мл у попередньо заповнених шприцах № 2, голкою для розведення № 1, шприцами для введення № 18, спиртовими серветками № 18 | Феррінг Інтернешнл Сентер СА | Швейцарія | Феррінг ГмбХ, Німеччина; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Спосіб застосування та дози" (Приготування розчину) | за рецептом | UA/6705/01/03 | |
| 96. | МЕНОПУР | порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 600 МО ФСГ та 600 МО ЛГ у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 1 мл у попередньо заповнених шприцах № 1, голкою для розведення № 1, шприцами для введення № 9, спиртовими серветками № 9 | Феррінг Інтернешнл Сентер СА | Швейцарія | Феррінг ГмбХ, Німеччина; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Спосіб застосування та дози" (Приготування розчину) | за рецептом | UA/6705/01/02 | |
| 97. | МЕТАМАКС | розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових розмірів серій готового лікарського засобу. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/3572/02/01 | |
| 98. | МІЄЛОФАР ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 60 (10 х 6) у блістерах | Біофарм Лтд | Польща | Біофарм Лтд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу | за рецептом | UA/12857/01/01 | |
| 99. | МУКОСОЛ | розчин для інфузій, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у пачці; в ампулах № 10 (5 х 2) в однобічних блістерах у пачці | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - АМБРОКСОЛ) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6958/02/01 | |
| 100. | НАКЛОФЕН | таблетки кишковорозчинні по 50 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3480/01/01 | |
| 101. | НАКЛОФЕН РЕТАРД | таблетки пролонгованої дії по 100 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3480/02/01 | |
| 102. | НАКОМ ® | таблетки по 250 мг/25 мг № 100 (10 х 10) у блістерах у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміни в короткій характеристиці лікарського засобу, листку-вкладиші та маркуванні, які внесені в інтересах охорони здоров'я, зокрема за результатами післяреєстраційного нагляду (зміни будуть введені протягом 6 місяців після затвердження); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника у зв'язку з введенням додаткового виробника активної субстанції | за рецептом | UA/9134/01/01 | |
| 103. | НІЗОРАЛ ® | крем, 20 мг/г по 15 г у тубах № 1 | МакНіл Продактс Лімітед | Сполучене Королівство | Янссен Фармацевтика Н.В. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань ГЛЗ з супутніми змінами в специфікації (звуження лімітів специфікації та доповнення нового показника якості); зміна терміну зберігання готового продукту (з 5-ти до 3-х років); зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакотерапевтична група", "Показання для застосування", "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Побічні ефекти", "Термін придатності"; зміни в специфікаціях ГЛЗ | без рецепта | UA/9849/01/01 | |
| 104. | НІКАРДІЯ ® РЕТАРД | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 20 мг № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки; приведення назви та адреси виробника у відповідність до оновленої документації "Висновок щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)" | за рецептом | UA/3971/01/01 | |
| 105. | НІФУРОКСАЗИД | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Копріма, С.Л. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/1317/01/01 | |
| 106. | НІФУРОКСАЗИД- СПЕРКО | суспензія оральна, 200 мг/5 мл по 100 мл у контейнерах № 1 з дозуючою ложкою в пачці | Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вінниця | Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вінниця | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ЛЕКОР) та зміненим дизайном упаковки | за рецептом | UA/13326/01/01 | |
| 107. | НО-ШПА ® | таблетки по 40 мг № 20 (10 х 2), № 24 (24 х 1) у блістерах, № 100 у флаконах № 1, № 60 у дозуючому контейнері № 1 в картонній коробці | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: перенесення наклейки для контролю першого розкриття зі флакону, що містить 100 таблеток, на картонну коробку, яка містить 100 таблеток | без рецепта | UA/0391/01/02 | |
| 108. | ОКТОСТИМ | розчин для ін'єкцій, 15 мкг/мл по 1 мл в ампулах № 10 | Феррінг Інтернешнл Сентер СА | Швейцарія | виробництво, первинне пакування, відповідальний за контроль якості, випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни маркування на первинній та вторинній упаковці | за рецептом | UA/12728/01/01 | |
| 109. | ОКТРІН | розчин для ін'єкцій, 0,1 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5 у пачці | ПрАТ "Біофарма" | Україна | ПрАТ "Біофарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/10778/01/01 | |
| 110. | ОМЕПРАЗОЛ- ДАРНИЦЯ | капсули по 20 мг № 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках в пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу; послідовна зміна: зміни в специфікаціях активної субстанції. Зміни будуть введені протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/6542/01/01 | |
| 111. | ОРМАКС | порошок по 11,34 г для приготування 20 мл суспензії, 100 мг/5 мл в контейнерах № 1 | Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11108/02/01 | |
| 112. | ОРМАКС | порошок по 11,74 г або по 17,6 г для приготування 20 мл або 30 мл суспензії, 200 мг/5 мл в контейнерах № 1 | Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11108/02/02 | |
| 113. | ПАРАЦЕТАМОЛ | таблетки по 200 мг № 10 у блістерах | ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна матеріалу первинної упаковки | без рецепта | UA/5721/01/01 | |
| 114. | ПЕГАСІС/ PEGASYS ® ПЕГ-інтерферон альфа-2а | Розчин для ін'єкцій у попередньо наповнених шприцах по 135 мкг/0,5 мл або 180 мкг/0,5 мл № 1 та № 4; розчин для ін'єкцій у попередньо наповнених ручках по 135 мкг/0,5 мл або 180 мкг/0,5 мл № 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Попередньо наповнені шприци: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Базель); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Кайсергаугст); Рош Діагностикс ГмбХ; Вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Кайсергаугст); Випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Базель); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Кайсергаугст); Рош Діагностикс ГмбХ; Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Базель); Попередньо наповнені ручки: Кетелент Белджем; Вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Кайсергаугст); Випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Базель); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Кайсергаугст); Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Базель) | Швейцарія (Базель); Швейцарія (Кайсергаугст); Німеччина; Бельгія | Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації | за рецептом | - | 323/12- 300200000 |
| 115. | ПЕЧАЄВСЬКИЙ ВАЛІДОЛ-НАТУР | таблетки сублінгвальні № 10 у блістерах, № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці; № 10 (10 х 1) у контейнерах у пачці | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ПЕЧАЄВСЬКИЙ ВАЛІКАРДОЛ- НАТУР) | без рецепта | UA/7693/01/01 | |
| 116. | ПІРАЦЕТАМ | розчин для ін'єкцій, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10, № 5 х 2 у блістерах у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/0901/01/01 |
| 117. | ПОЛИНУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах у пачці або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу | без рецепта | UA/2264/02/01 | |
| 118. | ПРИОРА | крем, 100 мг/1 г по 2 г або по 5 г у тубах | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | Фліт Лабораторіз Лімітед | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості готового лікарського засобу п. "Вязкость" | без рецепта | UA/9636/01/01 | |
| 119. | ПРОЛІА™ | розчин для ін'єкцій, 60 мг/мл по 1 мл розчину в скляному попередньо наповненому шприці з голкою, закритою ковпачком, із захисним пристроєм від випадкового уколу голкою; по 1 попередньо заповненому шприцу з захисним пристроєм в блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 1 мл розчину в скляному попередньо заповненому шприці з голкою, закритою ковпачком; по 1 попередньо заповненому шприцу в блістері або без блістера, поміщеному в картонну коробку; по 1 мл розчину в скляному флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Виробник нерозфасованої продукції: Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США Виробник для пакування та випуску серії: Амджен Європа Б.В., Нідерланди | США/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення функцій виробників відповідно до GMP | за рецептом | UA/12077/01/01 | |
| 120. | РАВЕЛ ® SR | таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 1,5 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3628/01/01 | |
| 121. | РЕНВЕЛА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг № 180 у флаконах № 1 | Джензайм Юроп Б.В. | Нідерланди | Джензайм Ірланд Лтд., Ірландія; Джензайм Лтд., Велика Британія | Ірландія/ Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового лікарського засобу та в процесі виробництва активної субстанції; зміна назви контрактної аналітичної лабораторії готового лікарського засобу; зміни в методах випробування активної субстанції та готового лікарського засобу; зміни в методах випробування активної субстанції в процесі виробництва активних субстанцій | за рецептом | UA/11904/01/01 | |
| 122. | РЕПАРИЛ ®-ГЕЛЬ H | гель по 40 г у тубі № 1 | Мадаус ГмбХ | Німеччина | випуск серії: МАДАУС ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, наповнення та пакування: МАДАУС ГмбХ, Німеччина; виробнича дільниця (фактична адреса виробництва): МАДАУС ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника діючої речовини діетиламіну саліцилату | без рецепта | UA/7224/01/01 | |
| 123. | РЕФОРДЕЗ- НОВОФАРМ | розчин для інфузій, 60 мг/мл по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках | ТОВ фірма "Новофарм- Біосинтез" | Україна | ТОВ фірма "Новофарм- Біосинтез" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення Методів контролю якості готового лікарського засобу додатковим показником Бактеріальні ендотоксини. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/2004/01/01 | |
| 124. | РИБОКСИН (ІНОЗИН) | порошок кристалічний (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | Старлейк Біосайенс Ко., Інк. Чжаоцин Гуандун Старлейк Біо-Кемікал Фармас'ютикал Фекторі | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини | - | UA/1212/01/01 | |
| 125. | РИЦИНОВА ОЛІЯ | олія по 50 мл у флаконах | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів" | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/9248/01/01 | |
| 126. | РІЛУТЕК ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 56 (14 х 4) у блістерах | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6544/01/01 | |
| 127. | СИЛДЕНАФІЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 1 (1 х 1), № 4 (4 х 1) у блістері в коробці | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс ЛТД | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні (р. "Виробник(и) лікарського засобу"), а саме: написання індексу в адресі виробника /відповідно до наказу МОЗ України № 615 від 18.07.2013 / | за рецептом | UA/13130/01/01 | |
| 128. | СИЛДЕНАФІЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 1 (1 х 1), № 4 (4 х 1) у блістері в коробці | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс ЛТД | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні (р. "Виробник(и) лікарського засобу"), а саме: написання індексу в адресі виробника /відповідно до наказу МОЗ України № 615 від 18.07.2013/ | за рецептом | UA/13130/01/02 | |
| 129. | СИМВАКАРД | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (14 х 2), № 84 (14 х 6) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від нового виробника | за рецептом | UA/2307/01/01 | |
| 130. | СИМВАКАРД | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 28 (14 х 2), № 84 (14 х 6) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від нового виробника | за рецептом | UA/2307/01/02 | |
| 131. | СИМВАКАРД | таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 28 (14 х 2), № 84 (14 х 6) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від нового виробника | за рецептом | UA/2307/01/03 | |
| 132. | СИНТОМІЦИН | супозиторії вагінальні по 0,25 г № 10 (5 х 2) у стрипах | ПАТ "Монфарм" | Україна | ПАТ "Монфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації показниками "Однорідність маси" та "Однорідність дозованих одиниць"; приведення показника "Мікробіологічна чистота" у відповідність до вимог ДФУ 1.4. | за рецептом | UA/0268/01/01 | |
| 133. | СТРОФАНТИН К | порошок (субстанція) у банках для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | - | UA/9741/01/01 | |
| 134. | ТАЗАЛОК™ | краплі оральні, розчин по 50 мл або 100 мл у флаконах № 1 | ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА" | Україна, м. Київ | Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина / ВАТ "Лубнифарм", Україна, Полтавська обл., м. Лубни | Німеччина/ Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування у розділи "Склад лікарського засобу", "Умови зберігання" | без рецепта | - | UA/8499/01/01 |
| 135. | ТАМОКСИФЕН "ЕБЕВЕ" | таблетки по 10 мг № 30 у контейнерах № 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; виробництво in bulk, пакування, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина | Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/2894/01/01 | |
| 136. | ТАМОКСИФЕН "ЕБЕВЕ" | таблетки по 20 мг № 30 у контейнерах № 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; виробництво in bulk, пакування, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина | Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/2894/01/02 | |
| 137. | ТЕМПАНАЛ ® | таблетки № 10 у блістері в пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника та заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (ВАТ на ПАТ) | без рецепта | - | UA/1319/01/01 |
| 138. | ТЕНОКС ® | таблетки по 10 мг № 30, № 90 у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10105/01/02 | |
| 139. | ТРИОВІТ ® | капсули № 30 (10 х 3) у блістері в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/2761/01/01 |
| 140. | ТРИФАС 10 АМПУЛИ | розчин для ін'єкцій, 10 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 5 | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | А. Менаріні Мануфактурінг, Логістікс енд Сервісес С.р.Л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання сертифікату Європейської Фармакопеї для нового виробника діючої речовини; подання оновленого сертифікату Європейської Фармакопеї від затвердженого виробника АФІ; зміни в специфікації діючої речовини у відповідності до Європейської Фармакопеї | за рецептом | UA/2540/03/01 | |
| 141. | ТРИФАС 20 АМПУЛИ | розчин для ін'єкцій, 20 мг/4 мл по 4 мл в ампулах № 5 | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | виробництво, контроль та випуск серії: А. Менаріні Мануфактурінг, Логістікс енд Сервісес С.р.Л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифікату Європейської Фармакопеї від затвердженого виробника АФІ; подання сертифікату Європейської Фармакопеї для нового виробника діючої речовини; зміни в специфікації діючої речовини у відповідності до Європейської Фармакопеї | за рецептом | UA/2540/03/02 | |
| 142. | ТРИФАС 200 РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ | розчин для інфузій, 200 мг/20 мл по 20 мл в ампулах № 5 | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | А. Менаріні Мануфактурінг, Логістікс енд Сервісес С.р.Л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифікату Європейської Фармакопеї від затвердженого виробника АФІ; подання сертифікату Європейської Фармакопеї для нового виробника діючої речовини; зміни в специфікації діючої речовини у відповідності до Європейської Фармакопеї | за рецептом | UA/2540/02/01 | |
| 143. | УБІСТЕЗИН | розчин для ін'єкцій по 1,7 мл у картриджах № 50 | 3М Дойчланд ГмбХ | Німеччина | 3М Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання альтернативного виробника артикаїну гідрохлориду для готового лікарського засобу з сертифікатом відповідності Європейській Фармакопеї | за рецептом | UA/10196/01/01 | |
| 144. | УРОКСОЛІН | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 10 (10 х 1), № 50 (10 х 5) у блістерах | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - НІТРОКСОЛІН) | за рецептом | UA/8692/01/01 | |
| 145. | ФАНІГАН | таблетки № 100 (4 х 25), № 100 (10 х 10) у блістерах | ТОВ "Гледфарм ЛТД" | Україна, м. Київ | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія / ТОВ "КУСУМ ФАРМ", Україна, м. Суми | Індія/ Україна, м. Суми | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/7260/01/01 | |
| 146. | ФАНІГАН | таблетки in bulk № 10 х 88 у блістерах у коробці | ТОВ "Гледфарм ЛТД" | Україна, м. Київ | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | - | - | UA/12274/01/01 |
| 147. | ФАРМАТЕКС | крем вагінальний 1,2 % по 72 г у тубі у комплекті з аплікатором- дозатором | Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ | Франція | Іннотера Шузі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу | без рецепта | UA/1340/04/01 | |
| 148. | ФЕРМЕНТІУМ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5), № 60 (10 х 6) у блістерах | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ПАНКРЕАТИН) | без рецепта | UA/0337/01/02 | |
| 149. | ФЛУКСЕН ® | капсули по 20 мг № 10 х 1, № 10 х 3 у блістерах у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/1084/01/01 | |
| 150. | ФРОМІЛІД ® | гранули для оральної суспензії, 125 мг/5 мл по 60 мл у флаконах № 1 у коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за контроль серії та випуск серії КРКА, д.д., Ново место, Словенія / відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення опису виконуваних функцій на виробничих дільницях, без зміни назви та адреси виробництва | за рецептом | - | UA/5026/01/01 |
| 151. | ХЕВЕРТ ПУЛЬМО | таблетки № 40 (10 х 4) у блістерах в пачці | Хеверт Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | Хеверт Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання р. "Склад" | без рецепта | UA/12771/01/01 | |
| 152. | ХІКОНЦИЛ | порошок для приготування 100 мл суспензії для перорального застосування, 250 мг/5 мл у флаконах № 1 | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | Сандоз ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2896/01/01 | |
| 153. | ХЛОРОФІЛІПТУ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ | екстракт густий (субстанція) у бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 № 514-VI (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | - | UA/9744/01/01 | |
| 154. | Хуміра ® (Humira ®) | Розчин для ін'єкцій по 40 мг / 0,8 мл у шприцах № 1 або № 2 у комплекті з серветками | Абботт Лабораторіз С.А. / Abbott Laboratories S.A. | Швейцарія | Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ / Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG; Тестування: Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ / AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; Випуск серій: Еббві Біотекнолоджі ГмбХ / AbbVie Biotechnology GmbH; Вторинне пакування: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ / Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG | Німеччина | Зміни I та II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | 756/09- 300200000 |
| 155. | ЦЕПІМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 5 | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | Зейсс Фармас'ютікелс Пвт Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (зміна юридичної назви та адреси виробника на фактичну, згідно Сертифікату GMP) | за рецептом | UA/11366/01/01 | |
| 156. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г № 1, № 10 | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | Зейсс Фармас'ютікелс Пвт Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (зміна юридичної назви та адреси виробника на фактичну, згідно Сертифікату GMP) | за рецептом | UA/6158/01/01 | |
| 157. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г in bulk № 100 | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | Зейсс Фармас'ютікелс Пвт Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (зміна юридичної назви та адреси виробника на фактичну, згідно Сертифікату GMP) | - | UA/6159/01/01 | |
| 158. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для розчину для ін'єкцій по 2 г у флаконах № 1, № 10 | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | Зейсс Фармас'ютікелс Пвт Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (зміна юридичної назви та адреси виробника на фактичну, згідно Сертифікату GMP) | за рецептом | UA/11230/01/01 | |
| 159. | ЦИКЛОДИНОН ® | таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (15 х 2), № 60 (15 х 4) у блістерах у коробці | Біонорика СЕ | Німеччина | Біонорика СЕ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового продукту (з 3-х до 5-ти років); зміна методу випробувань готового лікарського засобу (інші зміни процедур випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань); зміни у специфікації та методах контролю ГЛЗ | без рецепта | UA/0267/02/01 | |
| 160. | ЦИНАРИЗИН ФОРТЕ | таблетки по 75 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника активної субстанції Цинаризин; звуження допустимих меж за показником "кількісне визначення" у специфікації; вилучення показника "Однорідність маси"; зміна методу "Мікробіологічна чистота" | за рецептом | UA/1085/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
