МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 09.12.2013 № 1066 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 пункту 8 розділу 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Міністр | Р. Богатирьова |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
09.12.2013 № 1066
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
09.12.2013 № 1066
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АЗИЦИН ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 3 у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методів випробувань готового лікарського засобу; зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання"; "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); приведення специфікації та методів контролю для вхідного контролю на субстанцію Азитроміцину дигідрат за розділами: "Опис", "Розчинення", "Ідентифікація", "РН розчину", "Питоме оптичне обертання", "Важкі метали", "Вода", "Сульфатна зола", "Залишкові кількості органічних розчинників", "Мікробіологічна чистота", "Кількісне визначення"; "Прозорість розчину", "Кольоровість розчину", "Супутні домішки" (вводиться вперше) у відповідність до вимог діючого видання ДФУ, Європейської фармакопеї та нормативної документації фірми-виробника; уточнення в розділі "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу; приведення назви допоміжної речовини макрогол 4000 у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р .; зазначення повного складу Сепіфілм 752 відповідно до вимог наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005 (у редакції наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013) | за рецептом | не підлягає | UA/0137/02/01 |
| 2. | ВАЗЕЛІН | мазь по 30 г у тубах № 1 | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | виробництво, первинне пакування: ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків; вторинне пакування, випуск серії: ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна, м. Харків | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Діти" та "Застосування у період вагітності або годування груддю" відповідно до аналогічного препарату | без рецепта | підлягає | UA/8304/01/01 |
| 3. | ДУБА КОРА | кора по 100 г у пачці з внутрішнім пакетом | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Діти"; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; назву діючої речовини (а саме латину) приведено у відповідність до діючого видання ДФУ | без рецепта | підлягає | UA/8866/01/01 |
| 4. | ЕКСТЕНЦЕФ | порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1 | М. Біотек ЛТД | Велика Британія | Самруд Фармасьютікалз Пвт. Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; уточнення назви та адреси виробника у відповідність до існуючої документації; зміна адреси заявника; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/8998/01/01 |
| 5. | ЕКСТЕНЦЕФ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 | М. Біотек ЛТД | Велика Британія | Самруд Фармасьютікалз Пвт. Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; уточнення назви та адреси виробника у відповідність до існуючої документації; зміна адреси заявника; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/8998/01/02 |
| 6. | КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ- ДАРНИЦЯ (СТАБІЛІЗОВАНИЙ) | розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці; № 10 в коробці; по 10 мл в ампулах № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна періоду повторних випробувань активної субстанції кальцію голюконат; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї (діюча речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; приведення написання назви речовини кальцію сахарат у відповідність до вимог провідних фармакопей; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/6589/02/01 |
| 7. | КАРДІОПАСИТ | настойка по 100 мл у флаконах у пачці або без пачки | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" | Україна, м. Луганськ | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" | Україна, м. Луганськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника; зміни в специфікації і методах контролю якості; приведення назви діючої речовини до вимог загальної монографії "Екстракти", ДФУ; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/8544/01/01 |
| 8. | ЛАЗОЛВАН ® | розчин для інфузій, 15 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 10 | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Еспана, СА | Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці; зміни внесено до тексту інструкції для медичного застосування препарату відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не підлягає | UA/3430/04/01 |
| 9. | ЛАКТОВІТ ФОРТЕ | капсули № 30 (10 х 3) у блістерах | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британія | Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД, Індія / Віндлас Хелскере Пвт. Лтд, Індія | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; приведення написання адреси виробника до Сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики № 017/2012/SAUMP/GMP; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; наведення повного складу капсули відповідно матеріалів фірми-виробника | без рецепта | підлягає | UA/0160/01/01 |
| 10. | ПАНЗИНОРМ ® 10000 | капсули № 21 (7 х 3), № 56 (7 х 8), № 84 (7 х 12) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ для активної субстанції панкреатин від затвердженого виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу | без рецепта | не підлягає | UA/9007/01/01 |
| 11. | ПОЛ-ПАЛА | трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або адреси заявника та виробника готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; уточнення коду АТС | без рецепта | підлягає | UA/8884/01/01 |
| 12. | П'ЯТИРЧАТКА ® IC | таблетки № 10 (10 х 1) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; доповнення розділу "Виробник(и) лікарського засобу" реєстраційного посвідчення на ЛЗ інформацією щодо адреси виробничої дільниці ГЛЗ; зміни в методах випробування активної субстанції; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберігання"; приведення написання назви діючої речовини у відповідність до вимог діючого видання ЄФ | за рецептом | не підлягає | UA/8698/01/01 |
| 13. | СЕЛЕНАЗА ® | розчин оральний, 50 мкг/мл по 2 мл в ампулах № 20; по 10 мл у флаконах № 10 | біосин Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | Виробництво не розфасованого продукту, первинне та вторинне пакування: Холопак Ферпакунгстехнік ГмбХ, Німеччина; Вторинне пакування та випуск серії: біосин Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції; зміна терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки, стало: 2,5 роки); зміни внесено до тексту інструкції для медичного застосування препарату відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; зміна виробників лікарського засобу; приведення у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р .; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р .; приведення назви діючої речовини до матеріалів фірми-виробника; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | за рецептом | не підлягає | UA/8796/01/01 |
| 14. | СЕЛЕНАЗА ® | розчин для ін'єкцій, 50 мкг/мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах № 10 | біосин Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування: Вассербургер Арцнайміттельверк ГмбХ, Німеччина; Вторинне пакування та випуск серії: біосин Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції; зміни внесено до тексту інструкції для медичного застосування препарату відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; вилучення розмірів упаковки; зміна виробників лікарського засобу; назви допоміжних речовин в розділі "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; уточнення в розділі "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | за рецептом | не підлягає | UA/8796/02/01 |
| 15. | СУПРАСТИН ® | таблетки по 25 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості | без рецепта | підлягає | UA/9251/01/01 |
| 16. | УГРИН ® | настойка по 100 мл у флаконах № 1, у банках № 1 | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви АФІ або діючої речовини; приведення умов зберігання до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"; уточнення коду АТС | без рецепта | підлягає | UA/8220/01/01 |
| 17. | ФЕНІСТИЛ | краплі оральні, 1 мг/мл по 20 мл у флаконах з крапельницею № 1 | Новартіс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 | без рецепта | підлягає | UA/9377/01/01 |
| 18. | ФІТОЛІЗИН ® | паста для приготування суспензії для орального застосування по 100 г у тубах № 1 | ТОВ Гербаполь Варшава | Польща | ТОВ Гербаполь Варшава | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було: Фітолізин); зміни умов зберігання та терміну придатності активної субстанції; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання", "Діти" відповідно до короткої характеристики препарату;зміна у методах випробування діючої речовини; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; приведення написання розділу "Склад" до вимог загальної статті "Екстракти" діючого видання ДФУ; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | без рецепта | підлягає | UA/0471/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
09.12.2013 № 1066
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламу- вання | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ ® | порошок (субстанція) у банках для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/9734/01/01 | |
| 2. | АЛМАГЕЛЬ ® | суспензія для перорального застосування по 170 мл у флаконах скляних або поліетилен- терефталату разом з мірною ложкою; по 10 мл у пакетиках з багатошарової фольги № 10, № 20 | Балканфарма-Троян АТ | Болгарія | Балканфарма-Троян АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни терміну зберігання готового продукту (після першого відкриття); зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Термін придатності"; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції; зміна складу допоміжних речовин; зміни в специфікації ГЛЗ; реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної упаковки, як наслідок зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Спосіб застосування та дози" та "Упаковка" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | - | UA/3264/01/01 |
| 3. | АЛМАГЕЛЬ ® A | суспензія для перорального застосування по 170 мл у флаконах разом з мірною ложкою; по 10 мл у пакетиках з багатошарової фольги № 10, № 20 | Балканфарма-Троян АТ | Болгарія | Балканфарма-Троян АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї); зміна методу випробувань готового лікарського засобу (інші зміни процедур випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань, незначна зміна затвердженого методу випробувань); зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни терміну зберігання готового продукту (після першого відкриття), зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Термін придатності"; зміна виробника активної субстанції від вже затвердженого виробника (заміна або доповнення); зміни в специфікаціях активної субстанції (доповнення специфікації новим показником якості); зміна складу препарату (допоміжних речовин); реєстрація додаткової упаковки, зі зміною первинної упаковки (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження), як наслідок зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Спосіб застосування та дози" та "Упаковка" | без рецепта | UA/0879/01/01 | |
| 4. | АЛПРОСТАН ® | концентрат для розчину для інфузій, 0,1 мг/0,2 м по 0,2 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу незначна зміна в методі | за рецептом | UA/6956/01/01 | |
| 5. | АЛТЕЙКА | сироп in bulk по 100 мл у банках скляних, або у флаконах скляних, або у флаконах полімерних № 48; по 200 мл у флаконах скляних або у флаконах полімерних № 30 | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | - | - | UA/9508/01/01 |
| 6. | АЛТЕЙКА | сироп по 100 мл у банці скляній або флаконі скляному № 1 у пачці; по 100 мл у флаконі полімерному № 1 у пачці; по 200 мл у флаконі скляному або полімерному № 1 у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | - | UA/8800/01/01 |
| 7. | АМІНАЗИН | розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 х 1 у контурній чарунковій упаковці у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми-виробника ампул скляних | за рецептом | UA/5159/01/01 | |
| 8. | АМІНАЗИН | розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 х 1 у контурній чарунковій упаковці у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/5159/01/01 |
| 9. | АНТИГРИПІН | таблетки шипучі зі смаком грейпфруту № 10 пеналі, в пачці або пачці-конверті з пристосуванням для підвішування; № 6, № 30 (6 х 5) у стрипі | Натур Продукт Європа Б. В. | Нідерланди | Натур Продукт Фарма Сп. з о. о. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | UA/8804/01/01 | |
| 10. | АСПАРКАМ | розчин для ін'єкцій по 5 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці; по 10 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми-виробника ампул скляних | за рецептом | UA/1309/01/01 | |
| 11. | АСПАРКАМ | розчин для ін'єкцій по 5 мл в ампулах № 10 у коробці; № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці; по 10 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 60-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/1309/01/01 | |
| 12. | АТАРАКС ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 25 у блістерах в картонній коробці | ЮСБ Фарма С. А. | Бельгія | ЮСБ Фарма С. А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/1872/01/01 | |
| 13. | АТАРАКС ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 25 (25 х 1) у блістерах у коробці | ЮСБ Фарма С. А. | Бельгія | ЮСБ Фарма С. А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. "Склад лікарського засобу" | за рецептом | - | UA/1872/01/01 |
| 14. | АТОРМАК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10 (10 х 1) у стрипах | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 1009 від 25.11.2013 щодо реєстраційного номера в процесі перереєстрації та внесення змін (було - UA/8423/01/02) | за рецептом | не підлягає | UA/8423/01/01 |
| 15. | ВАЛЗАП | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 28 (14 х 2), № 84 (14 х 6) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна складу оболонки таблеток; зміна методу випробування готового лікарського засобу (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12166/01/01 | |
| 16. | ВАЛЗАП | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 28 (14 х 2), № 84 (14 х 6) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна складу оболонки таблеток; зміна специфікації та методу випробування готового лікарського засобу (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12166/01/02 | |
| 17. | ВЕЛБУТРИН™ SR | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 150 мг № 60 (10 х 6) у блістерах | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | виробник для пакування та випуску серії: ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща; виробник нерозфасованої продукції: ГлаксоСмітКляйн LLC, США | Польща/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна частини матеріалу (первинної) упаковки (шар фольги для запаювання доповнюється слоєм ламінованого паперу із зовнішньої сторони блістера) | за рецептом | UA/3844/01/01 | |
| 18. | ВІНПОЦЕТИН | концентрат для приготування розчину для інфузій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у касетах у пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3884/01/01 | |
| 19. | ВІТОПРИЛ ® | таблетки по 2,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | виробництво, первинне та вторинне пакування: СТАДА В'єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам; випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина | В'єтнам/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному оформленні первинної упаковки лікарського засобу в адресі виробника | за рецептом | UA/3886/01/01 | |
| 20. | ВІТОПРИЛ ® | таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | виробництво, первинне та вторинне пакування: СТАДА В'єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам; випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина | В'єтнам/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному оформленні первинної упаковки лікарського засобу в адресі виробника | за рецептом | UA/3886/01/02 | |
| 21. | ВІТОПРИЛ ® | таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | виробництво, первинне та вторинне пакування: СТАДА В'єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам; випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина | В'єтнам/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному оформленні первинної упаковки лікарського засобу в адресі виробника | за рецептом | UA/3886/01/03 | |
| 22. | ВІТОПРИЛ ® | таблетки по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | виробництво, первинне та вторинне пакування: СТАДА В'єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам; випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина | В'єтнам/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному оформленні первинної упаковки лікарського засобу в адресі виробника | за рецептом | UA/3886/01/04 | |
| 23. | ВОДА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ | розчинник для парентерального застосування по 5 мл в ампулах № 10 (5 х 2); по 2 мл в ампулах № 10 (10 х 1) | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми-виробника ампул скляних | без рецепта | UA/10078/01/01 | |
| 24. | ВОДА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ | розчинник для парентерального застосування in bulk по 2 мл в ампулах № 10 х 100 у блістерах; по 3,2 мл в ампулах 5 х 84 | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми-виробника ампул скляних | - | UA/10079/01/01 | |
| 25. | ВОДА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ | розчинник для парентерального застосування по 5 мл в ампулах № 10 (5 х 2); по 2 мл в ампулах № 10 (10 х 1) | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/10078/01/01 | |
| 26. | ВОДА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ | розчинник для парентерального застосування по 2 мл in bulk в ампулах № 10 х 100 у блістерах; по 3,2 мл in bulk в ампулах 5 х 84 у блістерах | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | - | UA/10079/01/01 | |
| 27. | ВОЛЬТАРЕН ® | розчин для ін'єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах № 5 у коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості"; зміна адреси заявника | за рецептом | - | UA/9812/01/01 |
| 28. | ГЛІЦЕРИН | розчин нашкірний 85 % по 25 г у флаконах № 1 у пачці; по 25 г у флаконах | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника діючої речовини | без рецепта | UA/7946/01/01 | |
| 29. | ГЛЮКОЗА | розчин для інфузій, 50 мг/мл по 200 мл у пляшках | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез" | Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12539/01/01 | |
| 30. | ДИМЕДРОЛ | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулі № 10 у коробках, № 10 у контурних чарункових упаковках у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми-виробника ампул скляних | за рецептом | UA/4950/01/01 | |
| 31. | ЕСЗОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 4 х 1, № 10 х 1 у блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції у розділи: "Фармакологічні властивості", "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції" | за рецептом | UA/10774/01/01 |
| 32. | ЕФЛОРАН | розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах № 1 | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення дільниці Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія для вторинного пакування; введення додаткової дільниці виробництва, на якій проводиться виробництво та первинне пакування для стерильних лікарських засобів - Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від нового виробника; додання дільниці Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія | за рецептом | UA/0928/02/01 | |
| 33. | ЗАВЕДОС | капсули по 10 мг № 1 у флаконі в коробці | Пфайзер Інк. | США | Актавіс Італія С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника діючої речовини ідарубіцину гідрохлориду, без зміни місця виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4792/02/01 | |
| 34. | ІБУФЕН ® Д | суспензія оральна, 100 мг/5 мл по 120 мл у скляних флаконах разом з ложкою-дозатором № 1 або у пластикових флаконах зі шприцом-дозатором № 1 | МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство | Польща | МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/11881/01/01 | |
| 35. | ІНФАНРИКС ГЕКСА™ / INFANRIX HEXA™ Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент), гепатиту B, поліомієліту та захворювань, збудником яких є Haemophilus Influenzae типу b | Суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін'єкцій у попередньо наповненому одноразовому шприці у комплекті з двома голками та порошок ліофілізований (Hib) у флаконі, що змішуються перед використанням, № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед / GlaxoSmithKline Export Limited | Великобританія | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз с. а. / GlaxoSmithKline Biologicals s.a. | Бельгія | Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації | за рецептом | - | 333/12-300200000 |
| 36. | ЙОДОМАРИН ® 100 | таблетки по 100 мкг № 50, № 100 | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробник, що виконує кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; виробник, що виконує виробництво in bulk та контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; виробник, що виконує виробництво in bulk, кінцеве пакування та контроль серії: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу (видалення показника "Ідентифікація йодид-іонів" зі специфікації терміну придатності); введення меж толерантності для показників "Висота" та "Діаметр" | без рецепта | UA/0156/01/01 | |
| 37. | КАЛЬЦІЮ ХЛОРИД | розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 у коробці, № 5 х 2 у контурних чарункових упаковках у пачках | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми-виробника ампул скляних | за рецептом | UA/4727/01/01 | |
| 38. | КАРБОПЛАТИН | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 5 мл або по 45 мл у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці | за рецептом | - | UA/9294/01/01 |
| 39. | КЕТОНАЛ ® | крем 5 % по 30 г у тубах № 1 у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/8325/07/01 | |
| 40. | КІВЕКСА™ | таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг/300 мг № 30, № 90 у блістерах, № 30 у флаконах | ВііВ Хелскер ЮК Лімітед | Сполучене Королівство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Сполучене Королівство; Додатковий виробник для пакування та випуску серії: Глаксо Веллком С. А., Іспанія | Сполучене Королівство / Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні, а саме: приведення адреси виробників до затверджених раніше документів /відповідно до наказу № 860 від 04.10.2013 / | за рецептом | UA/11130/01/01 | |
| 41. | КОРГЛІКОН ® | розчин для ін'єкцій, 0,6 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у контурних чарункових упаковках в пачках, по 1 мл у ампулах № 10 у коробках | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми-виробника ампул скляних | за рецептом | UA/5044/01/01 | |
| 42. | КОРГЛІКОН ® | розчин для ін'єкцій, 0,6 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у контурних чарункових упаковках в пачках, по 1 мл у ампулах № 10 у коробках | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/5044/01/01 |
| 43. | КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРІЮ-ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках в пачці; № 10 (10 х 1) у коробці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у Специфікації п. "Супутні домішки" | за рецептом | UA/7534/01/01 | |
| 44. | КУРАНТИЛ ® 25 | драже по 25 мг № 100 у флаконі в картонній коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) | Німеччина | виробник, що виконує виробництво препарату in bulk: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; виробник, виконуючий кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; виробник, виконуючий виробництво препарату in bulk та кінцеве пакування: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для затвердженого виробника дипіридамолу з заміною майстер-файлу на модуль 3.2.S та подання сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для нового виробника дипіридамолу; зміни в модулі 3.2.P.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу | за рецептом | UA/9678/01/01 | |
| 45. | ЛАТРИГІЛ ® | таблетки, що диспергуються по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; Дексель Лтд., Ізраїль; СТАДА В'єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам | Німеччина/Ізраїль/ В'єтнам | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність назви виробника до сертифіката GMP в МКЯ та Інструкції для медичного застосування (р. "Виробник") | за рецептом | UA/3919/01/01 | |
| 46. | ЛАТРИГІЛ ® | таблетки, що диспергуються по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; Дексель Лтд., Ізраїль; СТАДА В'єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам | Німеччина/Ізраїль/ В'єтнам | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність назви виробника до сертифіката GMP в МКЯ та Інструкції для медичного застосування (р. "Виробник") | за рецептом | UA/3919/01/02 | |
| 47. | ЛАТРИГІЛ ® | таблетки, що диспергуються по 100 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; Дексель Лтд., Ізраїль; СТАДА В'єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам | Німеччина/Ізраїль/ В'єтнам | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність назви виробника до сертифіката GMP в МКЯ та Інструкції для медичного застосування (р. "Виробник") | за рецептом | UA/3919/01/03 | |
| 48. | ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД | розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 х 1 контурних чарункових упаковках у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми-виробника ампул скляних | за рецептом | UA/4364/01/01 | |
| 49. | ЛОПЕДІУМ ® | капсули по 2 мг № 6 (6 х 1), № 10 (10 х 1) у блістерах у коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробник in bulk, пакування випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща | Німеччина/Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для вторинного та первинного пакування; приведення адрес та назв виробників у відповідність до висновку щодо відповідності виробника вимогам GMP (без зміни місцезнаходження виробника); затвердження тексту маркування зі збереженням існуючого маркування | без рецепта | UA/9738/01/01 | |
| 50. | ЛОРАТАДИН | таблетки по 10 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | - | UA/7014/01/01 |
| 51. | ЛОСІД 20 | капсули по 20 мг № 100 (10 х 10) у блістерах | Фламінго Фармасьютикалс Лтд. | Індія | Фламінго Фармасьютикалс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва без зміни місця виробництва, приведення у відповідність адреси виробника до Висновку GMP | за рецептом | UA/0656/01/01 | |
| 52. | МЕДАКСОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 10 | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7582/01/01 | |
| 53. | МЕТОПРОЛОЛ | таблетки по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/2548/01/01 |
| 54. | МЕТОПРОЛОЛ | таблетки по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/2548/01/02 |
| 55. | МЕТОПРОЛОЛ | таблетки по 100 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/2548/01/03 |
| 56. | МЕТРОГІЛ ® | розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1 | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз ЛтД") | Індія | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз ЛтД") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2871/05/01 | |
| 57. | МІКОГЕЛЬ | гель, 20 мг/г по 15 г у тубах № 1 у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | - | UA/1316/01/01 |
| 58. | МІРОЛЮТ | таблетки по 200 мкг № 4 в банці | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | ЗАТ "Обнінська хіміко- фармацевтична компанія" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу (доповнення нового показника якості); зміна специфікації готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, установлених у специфікації) | за рецептом | UA/7326/01/01 | |
| 59. | МУКАЛТИН ® ФОРТЕ З ВІТАМІНОМ C | таблетки для жування № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах | АТ "Галичфарм" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах випробування активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | UA/4038/01/01 | |
| 60. | НЕВІРАПІН | таблетки по 200 мг № 60 у контейнерах з кришечкою та з контролем першого розкриття | Ауробіндо Фарма Лімітед | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у цифрах штрих-коду на вторинній упаковці | за рецептом | UA/4537/01/01 | |
| 61. | НЕЙРОКСОН ® | розчин для ін'єкцій, 500 мг/4 мл по 4 мл в ампулах № 5 х 2 у блістерах у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми-виробника ампул скляних | за рецептом | UA/12114/01/01 | |
| 62. | НЕЙРОКСОН ® | розчин для ін'єкцій, 1000 мг/4 мл по 4 мл в ампулах № 5 х 2 у блістерах у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми-виробника ампул скляних | за рецептом | UA/12114/01/02 | |
| 63. | НІГЕРСАН D5 | розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 10, № 50 | САНУМ-Кельбек ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | САНУМ-Кельбек ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявника; приведення назви та адреси виробника до документів виробника | за рецептом | UA/10622/01/01 | |
| 64. | НОВОКАЇН | розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках; № 10 у коробках | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми-виробника ампул скляних | за рецептом | UA/5126/01/01 | |
| 65. | НУКЛЕЇНАТ | капсули по 250 мг № 10 х 3 у блістерах, № 80 у контейнерах | Дочірнє підприємство "БіоСел" корпорації "Баіесел Лебореторіз Корпорейшн" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | UA/2885/01/02 | |
| 66. | ПІКОПРЕП | порошок для орального розчину у саше № 2 у картонній упаковці | Феррінг ГмбХ | Німеччина | Виробник готового продукту: Феррінг Фармацевтікалз (Китай) Ко., Лтд., Китай; відповідальний за випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина | Китай/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці відповідальної за випуск серії; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/10979/01/01 | |
| 67. | ПІРАЦЕТАМ | розчин для ін'єкцій, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10, № 5 х 2 у блістерах у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми-виробника ампул скляних | за рецептом | UA/0901/01/01 | |
| 68. | ПОЗИНЕГ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг № 1 у флаконах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у назві лікарського засобу | за рецептом | UA/12820/01/01 | |
| 69. | ПОЗИНЕГ | порошок для розчину для ін'єкцій по 2000 мг № 1 у флаконах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у назві лікарського засобу | за рецептом | UA/12820/01/02 | |
| 70. | ПРЕВЕНАР ® 13 / PREVENAR ® 13 Вакцина пневмококова полісахаридна кон'югована адсорбована | Суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці з окремою голкою, № 1 | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн / Pfizer H.C.P. Corporation | США | Ваєт Фармасеутикалс / Wyeth Pharmaceuticals; Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс / Pfizer Ireland Pharmaceuticals; Ваєт Фармасеутикал / Wyeth Pharmaceutical; Бакстер Фармасеутикал Солюшинс ЛЛС / Baxter Pharmaceutical Solutions LLC | Великобританія; Ірландія; США | Зміни I та II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації | за рецептом | - | 869/12-300200000 |
| 71. | ПРОТЕРА | таблетки, гастрорезистентні, по 40 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах у пачці | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Протипоказання", "Побічні реакції", "Діти", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" | за рецептом | UA/12953/01/02 | |
| 72. | РИБОКСИН | розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми-виробника ампул скляних | за рецептом | UA/4137/02/01 | |
| 73. | САЛЬБУТАМОЛ | аерозоль для інгаляцій, дозований, 100 мкг/дозу по 200 доз у балонах № 1 з дозуючим клапаном | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоВеллком Продакшн | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Сполучене Королівство, а саме: написання адреси виробника українською мовою /відповідно до наказу МОЗ України № 507 від 14.06.2013 / | за рецептом | UA/2032/01/01 | |
| 74. | САНДІМУН НЕОРАЛ ® | розчин оральний, 100 мг/мл по 50 мл у флаконах разом з дозувальним комплектом № 1 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма С.А.С. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості"; зміна коду АТС згідно з класифікатором кодів АТС ВООЗ; уточнення адреси заявника | за рецептом | - | UA/3165/03/01 |
| 75. | САНДІМУН НЕОРАЛ ® | капсули м'які по 10 мг № 60 (10 х 6) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробник: Р. П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина / Пакувальник: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія | Німеччина/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" | за рецептом | - | UA/3165/01/01 |
| 76. | САНДІМУН НЕОРАЛ ® | капсули м'які по 25 мг № 50 (5 х 10) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробник: Р. П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина / Пакувальник: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія | Німеччина/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" | за рецептом | - | UA/3165/01/02 |
| 77. | САНДІМУН НЕОРАЛ ® | капсули м'які по 50 мг № 50 (5 х 10) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробник: Р. П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина / Пакувальник: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія | Німеччина/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" | за рецептом | - | UA/3165/01/03 |
| 78. | САНДІМУН НЕОРАЛ ® | капсули м'які по 100 мг № 50 (5 х 10) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробник: Р. П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина / Пакувальник: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія | Німеччина/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" | за рецептом | - | UA/3165/01/04 |
| 79. | СУЛЬПІРИД-ЗН | таблетки по 50 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації (реєстрація додаткового дозування) | за рецептом | UA/11476/01/02 | |
| 80. | ТІОТРИАЗОЛІН | розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (10 х 1); по 4 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/2931/01/02 |
| 81. | ТРИФАС 10 | таблетки по 10 мг № 30, № 50, № 100 у блістерах | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) (виробництво in bulk; кінцеве пакування; контроль; випуск серії) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; подання сертифіката Європейської фармакопеї для нового виробника діючої речовини; подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї від затвердженого виробника АФІ; зміни в специфікації допоміжних речовин у відповідності до Європейської фармакопеї; зміни в специфікації діючої речовини у відповідності до Європейської фармакопеї; реєстрація додаткової упаковки, 3-х додаткових вторинних упаковок | за рецептом | UA/2540/01/01 | |
| 82. | ТРИФАС 200 | таблетки по 200 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробництво таблеток "in bulk", контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання сертифіката Європейської фармакопеї для нового виробника діючої речовини; подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї від затвердженого виробника АФІ; зміни в специфікації допоміжних речовин у відповідності до Європейської фармакопеї; зміни в специфікації діючої речовини у відповідності до Європейської фармакопеї; реєстрація додаткової упаковки, 2-х додаткових вторинних упаковок | за рецептом | UA/2540/01/03 | |
| 83. | ТРИФАС COR | таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробництво таблеток in bulk, контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; подання сертифіката Європейської фармакопеї для нового виробника діючої речовини; подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї від затвердженого виробника АФІ; зміни в специфікації допоміжних речовин у відповідності до Європейської фармакопеї; зміни в специфікації діючої речовини у відповідності до Європейської фармакопеї; реєстрація додаткової упаковки для вторинної упаковки | за рецептом | UA/2540/01/02 | |
| 84. | УЛЬТРАПРОКТ | супозиторії ректальні № 10 в алюмінієвій фользі з поліетиленом у картонній пачці | Інтендіс ГмбХ | Німеччина | Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія, підрозділ компанії Шерінг АГ, Німеччина; Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія, підрозділ компанії Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина; Істітуто Де Анджелі, Італія | Італія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікації та методах контролю готового лікарського засобу | за рецептом | UA/1254/02/01 | |
| 85. | УРОХОЛУМ | краплі оральні по 25 мл або по 40 мл у флаконі в пачці | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання методу контролю "Кількісне визначення вмісту ефірних олій" у специфікацію і методи контролю якості готового лікарського засобу | без рецепта | UA/11755/01/01 | |
| 86. | ФАРМАТЕКС | крем вагінальний 1,2 % по 72 г у тубі у комплекті з аплікатором-дозатором | Лабораторія ІННОТЕК ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ | Франція | Іннотера Шузі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: змін адреси заявника | без рецепта | - | UA/1340/04/01 |
| 87. | ФОРЛАКС | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 10 г у пакетиках № 10 або № 20 у картонній коробці | ІПСЕН ФАРМА | Франція | Бофур Іпсен Індустрі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї на діючу речовину затвердженого виробника | без рецепта | UA/6852/01/01 | |
| 88. | ХЕЛПЕКС ® АНТИКОЛД ЧАЙ | порошок для орального розчину з лимонним смаком по 4 г у саше № 4, № 5, № 6, № 10, № 20 у картонній коробці | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Алпекс Фарма СА, Швейцарія / Сава Хелскеа Лтд, Індія | Швейцарія/Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення виробника ГЛЗ; введення додаткової ділянки виробництва | без рецепта | - | UA/10214/01/01 |
| 89. | ХЕЛПЕКС ® АНТИКОЛД ЧАЙ | порошок для орального розчину з малиновим смаком по 4 г у саше № 4, № 5, № 6, № 10, № 20 у картонній коробці | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Алпекс Фарма СА, Швейцарія / Сава Хелскеа Лтд, Індія | Швейцарія/Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення виробника ГЛЗ; введення додаткової ділянки виробництва | без рецепта | - | UA/10215/01/01 |
| 90. | ХЛОРОФІЛІПТ ® | розчин олійний, 20 мг/мл по 25 мл або по 30 мл у флаконах | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/4551/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
