МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 21.10.2013 № 899 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
| Міністр | Р. Богатирьова |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
21.10.2013 № 899
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
21.10.2013 № 899
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| №№ з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АМБРОКСОЛ 15 | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах полімерних або у банках полімерних у пачці разом з ложкою дозувальною; по 100 мл у флаконах скляних у пачці разом з ложкою дозувальною | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); зміни в специфікації та методах контролю якості ГЛЗ; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанови 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | без рецепта | не підлягає | UA/0595/01/01 |
| 2. | АМБРОКСОЛ 30 | сироп, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконах полімерних або у банках полімерних у пачці разом з ложкою дозувальною; по 100 мл у флаконах скляних у пачці разом з ложкою дозувальною | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); зміни в специфікації та методах контролю якості ГЛЗ; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанови 42-3.3:2004, розділ "Умови зберігання"; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | без рецепта | підлягає | UA/0596/01/01 |
| 3. | ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 10, № 50 у блістерах; № 50 у контейнерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назви діючої речовини до вимог загальної монографії "Екстракти", ДФУ; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанови з якості ЛЗ | без рецепта | підлягає | UA/8994/01/01 |
| 4. | ВІТРУМ-® ФОРАЙЗ 50+ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (30 х 1), № 60 (30 х 2), № 90 (30 х 3) у блістерах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - Мультимакс-® Візіон); зміни специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; умови зберігання приведено до Настанови з якості 42-3.3.:2004 "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; склад допоміжних речовин приведено у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 | без рецепта | підлягає | UA/6461/01/01 |
| 5. | ДЕРИВА ВОДНИЙ ГЕЛЬ | гель, 1 мг/г по 5 г або по 15 г у тубах № 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника до сертифіката GMP; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/9164/01/01 |
| 6. | ДЕРИВА C ГЕЛЬ | гель по 5 г або по 15 г у тубах № 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника до сертифіката GMP; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | за рецептом | не підлягає | UA/9245/01/01 |
| 7. | ЕДЕМ-® | сироп, 0,5 мг/мл по 60 мл або по 100 мл у флаконі разом з ложкою дозувальною та дозуючим стаканом № 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); зміни у методах випробування допоміжної речовини та готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу (було - Едем); показники якості на активну речовину приведено у відповідність до вимог фірми-виробника та Європейської Фармакопеї; назву допоміжної речовини динатрію фосфат додекагідрат приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | без рецепта | підлягає | UA/7746/01/01 |
| 8. | ЕКТІС | таблетки, вкриті оболонкою № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9), № 30 (15 х 2), № 90 (15 х 6) у блістерах | Н'Кафарма Фармацевтікал Експорт Пті Лтд | Австралія | Австраліан Фармацевтікалз Манюфекчерерз Пті Лтд | Австралія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; приведення назв діючих речовин у відповідність до вимог загальної статті Європейської Фармакопеї "Екстракти"; уточнення перекладу назви виробника готового лікарського засобу згідно до висновку про підтвердження відповідності вимогам належної виробничої практики; приведення перекладу методів контролю якості готового лікарського засобу за розділом "Мікробіологічна чистота" у відповідність до вимог Європейської Фармакопеї (без зміни методики та критеріїв прийнятності); доповнення розділу "Умови зберігання" методів контролю якості готового лікарського засобу застережливою інформацією "зберігати лікарський засіб в недоступному для дітей місці" | без рецепта | підлягає | UA/8469/01/01 |
| 9. | ЕФАВІРЕНЗ | таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 30 у контейнерах | Ауробіндо Фарма Лімітед | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення місцезнаходження виробника до оригінальних документів; приведення методів якості до вимог Європ. Фармакопеї | за рецептом | не підлягає | UA/6563/02/01 |
| 10. | ЕФАВІРЕНЗ | таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг in bulk № 1000 у контейнерах | Ауробіндо Фарма Лімітед | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення пакування; приведення місцезнаходження виробника до оригінальних документів; приведення методів якості до вимог Європ. Фармакопеї | - | не підлягає | UA/13276/01/01 |
| 11. | ІМІГРАН-™ | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 6 (2 х 3), № 6 (6 х 1) у блістерах | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до Керівництва ICH Q1A(R2); вилучення виробничої дільниці; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/8753/01/01 |
| 12. | ІМУСТАТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 10 (10 х 1) у контурній чарунковій упаковці в пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/виробника готового лікарського засобу; зміни в методах випробування активної субстанції та допоміжної речовини; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви активної субстанції; вилучення виробника субстанції зі зміною специфікації та методів контролю активної субстанції; уточнення упаковки | без рецепта | підлягає | UA/9052/01/01 |
| 13. | ІМУСТАТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 10 (10 х 1) у контурній чарунковій упаковці в пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/виробника готового лікарського засобу; зміни в методах випробування активної субстанції та допоміжної речовини; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви активної субстанції; вилучення виробника субстанції зі зміною специфікації та методів контролю активної субстанції; уточнення упаковки | без рецепта | підлягає | UA/9052/01/02 |
| 14. | ЛАЗОЛВАН-® ЗІ СМАКОМ ЛІСОВИХ ЯГІД | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл або по 200 мл у флаконі в комплекті з пластиковим мірним ковпачком у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Еспана, СА | Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни у специфікації допоміжної речовини; зміни у методах випробування допоміжної речовини та готового лікарського засобу; приведення назви допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | без рецепта | підлягає | UA/9887/01/01 |
| 15. | ОМЕПРАЗОЛ ПЕЛЕТИ 8,5% | пелети (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | Нош Лабс Прайвет Лімітед | Індія | Нош Лабс Прайвет Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; уточнення перекладу назви міста виробника готового лікарського засобу | - | не підлягає | UA/8881/01/01 |
| 16. | ПЕРТУСИН | розчин оральний по 50 г або по 100 г у флаконах зі скла; по 100 г у флаконах полімерних | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" | Україна, м. Луганськ | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" | Україна, м. Луганськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна постачальника матеріалів упаковки; зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника; зміна параметрів специфікацій або допустимих меж ГЛЗ; зміни в методах випробувань ГЛЗ; приведення написання розділу "Склад" до вимог загальної статті "Екстракти" діючого видання ДФУ; приведення умов зберігання готового препарату до вимог Настанови з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004". | без рецепта | підлягає | UA/8758/01/01 |
| 17. | СОЛОДКИ КОРІНЬ | сироп по 50 г або по 100 г у флаконах зі скла; по 100 г у флаконах полімерних; по 250 г у флаконах зі скла або полімерних; по 250 г у флаконах зі скла або полімерних з можливим вкладанням стакана дозуючого у пачці | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" | Україна, м. Луганськ | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" | Україна, м. Луганськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника/виробника; зміна постачальника матеріалів упаковки; зміни в специфікації і методах контролю якості готового лікарського засобу; приведенням умов зберігання готового препарату до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки | без рецепта | підлягає | UA/8941/01/01 |
| 18. | ТАУРИН | порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | Фармацевтична компанія з обмеженою відповідальністю пров. Цзянсу, м. Юаньян | Китай | Фармацевтична компанія з обмеженою відповідальністю пров. Цзянсу, м. Юаньян | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/виробника | - | не підлягає | UA/8344/01/01 |
| 19. | ТРИМЕТАЗИДИНУ ДИГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) в алюмінієвих ємкостях для виробництва нестерильних лікарських форм | Бахем СА | Швейцарія | Бахем СА | Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; внесення змін до методу контролю за розділом "Мікробіологічна чистота"; зміни в специфікації за показником "Мікробіологічна чистота"; вилучення несуттєвого показника специфікації (Розчинність); внесення змін до МКЯ на субстанцію (зміни методів "Супровідні домішки" та "Домішка G": приведення до монографії Європейської Фармакопеї на субстанцію триметазидину дигідрохлорид; "Залишкові кількості органічних розчинників": зміна концентрацій випробовуваного розчину та розчину порівняння, зміна умов хроматографування та вимог придатності хроматографічної системи; "Кількісне визначення": введення розрахункової формули) | - | не підлягає | UA/8799/01/01 |
| 20. | ФЛУКОНАЗОЛ- ФАРМАСАЙНС | капсули по 150 мг № 1 (1 х 1) у блістерах; № 50 у флаконах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" тощо відповідно до референтного препарату | № 1 - без рецепта; № 50 - за рецептом | № 1 - підлягає; № 50 - не підлягає | UA/8449/02/01 |
| 21. | ФРОМІЛІД-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 14 (7 х 2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; вилучення виробничої дільниці діючої речовини; зміна специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/5026/02/01 |
| 22. | ФРОМІЛІД-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг № 14 (7 х 2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; вилучення виробничої дільниці діючої речовини; зміна специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/5026/02/02 |
| 23. | ЦЕФЕПІМ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ | порошок (субстанція) в алюмінієвих каністрах для виробництва стерильних лікарських | Ауробіндо Фарма Лімітед | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; специфікація та МКЯ приведено до оригінальних матеріалів виробника; зменшення терміну придатності (було - 2,5 роки; стало - 2 роки) | - | не підлягає | UA/8088/01/01 |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України | Л. Коношевич |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
21.10.2013 № 899
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| №№ з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АЛАДИН-® | таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо розділу "Вид і розмір упаковки", а саме: затверджена редакція - по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 5 блістерів у пачці з картону з маркуванням українською та англійською мовами; запропонована редакція - по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 5 блістерів у пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами /відповідно до наказу МОЗ України № 684 від 02.08.2013 / | за рецептом | UA/11314/01/01 | |
| 2. | АЛАДИН-® | таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо розділу "Вид і розмір упаковки", а саме: затверджена редакція - по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 5 блістерів у пачці з картону з маркуванням українською та англійською мовами; запропонована редакція - по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 5 блістерів у пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами /відповідно до наказу МОЗ України № 684 від 02.08.2013 / | за рецептом | UA/11314/01/02 | |
| 3. | АЛОХОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk по 1 кг у пакетах | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 801 від 13.09.2013 щодо реєстраційного номера та упаковки в процесі внесення змін (було - UA/2355/01/01) | - | - | UA/1643/01/01 |
| 4. | АМБРОХЕМ | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у пляшці № 1 з мірною пластиковою ложечкою | "Хемофарм" АД | Сербія | Виробник готового лікарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості: Хемофарм д.о.о.", Сербія; Виробник, відповідальний за випуск серії: "Хемофарм" АД, Сербія | Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання терміну зберігання (приведення інформації в реєстраційному посвідченні до затверджених матеріалів - МКЯ та Інструкції для медичного застосування): затверджено - 2 роки; запропоновано - 3 роки /відповідно до наказу МОЗ України від 25.04.2013 № 343 / | без рецепта | UA/12899/01/01 | |
| 5. | АМІНАЛОН (Y-АМІНОМАСЛЯНА КИСЛОТА) | порошок кристалічний або кристали (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | Кайюань Хентай Файн Кемікалз Фекторі | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (ЗАТ/ВАТ на ПрАТ/ПАТ) | - | UA/1885/01/01 | |
| 6. | АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТА | розчин для інфузій, 50 мг/мл по 100 мл у пляшках | ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез" | Україна | ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткового виробника активної субстанції кислоти амінокапронової та зміни у специфікації для вхідного контролю субстанції | за рецептом | UA/2018/01/01 | |
| 7. | АМЛОДИПІН-КВ | таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розділу "Склад" (доповнення виробника активної субстанції) | за рецептом | UA/7831/01/02 | |
| 8. | АМЛОДИПІН-КВ | таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розділу "Склад" (доповнення виробника активної субстанції) | за рецептом | UA/7831/01/01 | |
| 9. | БАЄТА | розчин для ін'єкцій, 250 мкг/мл по 1,2 мл або по 2,4 мл у картриджі, укомплектованому у шприц-ручку № 1 у пачці | Ліллі Фарма Фертігунг унд Дістрібьюшен ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Вокхард Лтд, Великобританія; Бакстер Фармасьютікал Солюшнс ЛЛС; Елі Ліллі енд Компані, США; контроль серії при випуску: Ліллі Франс С.А.С., Франція; пакувальник: Ліллі Фарма Фертігунг унд Дістрібьюшен ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина | Великобританія/ США/ Франція/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки для проведення контролю серії; зміна назви виробника активної субстанції | за рецептом | UA/7896/01/01 | |
| 10. | БАКЛОФЕН | таблетки по 10 мг № 50 у флаконах у коробці | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А., Польща; МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство, Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (приведення місцезнаходження виробника у відповідність до висновку GMP) | за рецептом | UA/0497/01/01 | |
| 11. | БАКЛОФЕН | таблетки по 25 мг № 50 у флаконах у коробці | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А., Польща; МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство, Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (приведення місцезнаходження виробника у відповідність до висновку GMP) | за рецептом | UA/0497/01/02 | |
| 12. | БЕНЛІСТА-™ | порошок для розчину для інфузій (80 мг/мл) по 120 мг у флаконах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Виробник нерозфасованої продукції: Хоспіра Інк., США / Виробник для пакування та випуску серії: ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А., Італія | США/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 826 від 23.09.2013 щодо реєстраційного номера та упаковки в процесі реєстрації (було - UA/13267/01/01) | за рецептом | - | UA/13267/01/01 |
| 13. | БЕНЛІСТА-™ | порошок для розчину для інфузій (80 мг/мл) по 400 мг у флаконах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Виробник нерозфасованої продукції: Хоспіра Інк., США / Виробник для пакування та випуску серії: ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А., Італія | США/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 826 від 23.09.2013 щодо реєстраційного номера та упаковки в процесі реєстрації (було - UA/13267/01/01) | за рецептом | - | UA/13267/01/02 |
| 14. | БІОСТРЕПТА | супозиторії ректальні № 6 у блістерах | Завод сироваток та вакцин ТОВ "Біомед" | Польща | Завод сироваток та вакцин ТОВ "Біомед" | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення показника "Вміст білка" зі специфікації та методів контролю ГЛЗ; зміна найменування та місцезнаходження заявника/виробника; зміна маркування вторинної упаковки | за рецептом | - | UA/9543/01/01 |
| 15. | БРОНХОВАЛ | таблетки по 30 мг № 20 у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; підприємство компанії Сандоз; Лек С.А., Польща, підприємства компанії Сандоз | Німеччина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для активної субстанції амброксолу гідрохлориду | без рецепта | UA/9256/02/01 | |
| 16. | ВАЛЬТРОВІР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1), № 50 (10 х 5) у блістерах у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника та заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (ВАТ на ПАТ) | за рецептом | UA/2951/01/01 | |
| 17. | ВОЛЬТАРЕН-® | розчин для ін'єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах № 5 у коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення адреси (індексу) виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва, приведення у відповідність висновку GMP | за рецептом | UA/9812/01/01 | |
| 18. | ГАВІСКОН М'ЯТНІ ТАБЛЕТКИ | таблетки жувальні № 16 (8 х 2), № 24 (8 х 3) у блістерах у коробці; № 16 у поліпропіленових контейнерах | Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) | Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед, Великобританія, або ФармаПас ЮКей Лімітед, Великобританія | Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та/або адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки, з іншим складом первинної упаковки із зазначенням терміну зберігання після розкриття контейнеру | без рецепта | UA/6865/02/01 | |
| 19. | ДАЛМАКСІН | супозиторії по 0,2 г № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення упаковки. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/7595/01/01 | |
| 20. | ДАРРОУ РОЗЧИН | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ЗАТ "Інфузія" | Україна | ЗАТ "Інфузія" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/1492/01/01 | |
| 21. | ДІОФЛАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 х 3 у блістерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | UA/10773/01/01 | |
| 22. | ЕБЕРПРОТ-П | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 75 мкг у флаконах № 1, № 6 в упаковці | АТ "Ебер Біотек" | Республіка Куба | Центр генної інженерії та біотехнології | Республіка Куба | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 783 від 06.09.2013 щодо реєстраційної процедури - зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Спосіб застосування та дози"; зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін - з 01.08.2013 р.) | за рецептом | - | UA/11730/01/01 |
| 23. | ЕПІРУБІЦИН | розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), 25 мл (50 мг) у флаконах (пакування із in bulk фірми-виробника "Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед", Індія) | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна назви виробника готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7635/01/01 | |
| 24. | ЕРИТРОМІЦИН | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 200 мг № 16 (16 х 1) у блістерах | Тархомінський фармацевтичний завод "Польфа" АТ | Польща | Тархомінський фармацевтичний завод "Польфа" АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6667/01/01 | |
| 25. | ЕФАВІРЕНЗ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 90 у контейнерах | Страйдс СіАйЕс Лімітед | Кіпр | Страйдс Арколаб Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції | за рецептом | UA/11463/01/01 | |
| 26. | ЕФАВІРЕНЗ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 30 у контейнерах | Страйдс СіАйЕс Лімітед | Кіпр | Страйдс Арколаб Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції | за рецептом | UA/11463/01/02 | |
| 27. | ЕФАВІРЕНЗ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг in bulk № 1000 у контейнерах | Страйдс СіАйЕс Лімітед | Кіпр | Страйдс Арколаб Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції | - | UA/11464/01/01 | |
| 28. | ЕФАВІРЕНЗ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг in bulk № 1000 у контейнерах | Страйдс СіАйЕс Лімітед | Кіпр | Страйдс Арколаб Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції | - | UA/11464/01/02 | |
| 29. | ЗЕЛДОКС-® | капсули по 40 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікації готового лікарського засобу у відповідність до вимог діючої Європейської Фармакопеї; зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/2595/01/01 |
| 30. | ЗЕЛДОКС-® | капсули по 60 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікації готового лікарського засобу у відповідність до вимог діючої Європейської Фармакопеї; зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/2595/01/02 | |
| 31. | ЗЕЛДОКС-® | капсули по 80 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікації готового лікарського засобу у відповідність до вимог діючої Європейської Фармакопеї; зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/2595/01/03 | |
| 32. | ЗІАГЕН-™ | таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг № 60 (10 х 6) | ВііВ Хелскер ЮК Лімітед | Сполучене Королівство | Виробник нерозфасованої продукції: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Великобританія; Виробник для пакування та випуску серії: ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща | Великобританія/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення функцій виробників відповідно до висновку GMP; уточнення адреси виробника відповідно до сертифіката GMP; реєстрація додаткової первинної та вторинної упаковок з іншим графічним зображенням (Термін введення змін - з 01.11.2013 р.) | за рецептом | UA/4163/02/01 | |
| 33. | ІБУФЕН-®Д | суспензія оральна, 100 мг/5 мл по 120 мл у скляних флаконах разом з ложкою-дозатором № 1 або у пластикових флаконах зі шприцом-дозатором № 1 | МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство | Польща | МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення постачальника комплектуючих матеріалів; подання оновленого СЕР для активної субстанції; зміна маркування вторинної упаковки | без рецепта | UA/11881/01/01 | |
| 34. | ІЗОФРА | спрей назальний, розчин, 8000 МО/мл по 15 мл у флаконі з розпилювачем № 1 | Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ | Франція | Софартекс | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення виробника лікарського засобу в затверджених при перереєстрації документах; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: виробник, заявник та місцезнаходження; зміна виробника, відповідального за випуск серії | за рецептом | UA/2830/01/01 | |
| 35. | ІНСУЛІН ЛЮДИНИ | порошок (субстанція) у контейнерах для виробництва лікарських засобів | ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР" | Україна, м. Київ | Донгбао Ентерпрайс Груп Ко., Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у реєстраційному посвідченні щодо розділу "Виробник лікарського засобу": в адресі виробника: затверджена редакція: Dongbao Mansion, Tonghua, Jilian Province, China запропонована редакція: Dongbao Mansion, Tonghua, Jilin Province, China /відповідно до наказу № 574 від 05.07.2013 / | UA/8519/01/01 | ||
| 36. | КАМПТО | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг/5 мл) у флаконах № 1 | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер (Перс) Пті Лімітед | Австралія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій (показник "Залишковий розчинник"); реєстрація альтернативного пакування для балку субстанції виробника Олон С.п.А. | за рецептом | UA/7573/01/01 | |
| 37. | КАНЕСТЕН-® | таблетки вагінальні по 100 мг № 6 в блістері, в комплекті з аплікатором | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Байєр Фарма АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для вторинного пакування готового лікарського засобу без зазначення в реєстраційному посвідченні та методах контролю якості лікарського засобу | без рецепта | UA/3588/03/01 | |
| 38. | КАНЕСТЕН-® | таблетки вагінальні по 200 мг № 3 в блістері, в комплекті з аплікатором | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Байєр Фарма АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для вторинного пакування готового лікарського засобу без зазначення в реєстраційному посвідченні та методах контролю якості лікарського засобу | без рецепта | UA/3588/03/02 | |
| 39. | КАНЕСТЕН-® | таблетки вагінальні по 500 мг № 1 в блістері, в комплекті з аплікатором | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Байєр Фарма АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для вторинного пакування готового лікарського засобу без зазначення в реєстраційному посвідченні та методах контролю якості лікарського засобу | без рецепта | UA/3588/03/03 | |
| 40. | КАПОТІАЗИД-® | таблетки № 20 (10 х 2) у блістерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника та заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (ВАТ на ПАТ) | за рецептом | UA/5474/01/01 | |
| 41. | КАРБІДОПА | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Бахем СА | Швейцарія | Бахем СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 801 від 13.09.2013 щодо реєстраційного номера та упаковки в процесі перереєстрації та внесення змін (було - UA/13255/01/01) | - | не підлягає | UA/8730/01/01 |
| 42. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ | газ у балонах об'ємом 40 л | ТОВ Фірма "Кріогенсервіс" | Україна | ТОВ Фірма "Кріогенсервіс" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції (новий виробник); виправлення технічної помилки в методах контролю якості в р. "Загальна характеристика | за рецептом | UA/5201/01/01 | |
| 43. | КЛАРИТРО САНДОЗ-® XL | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 500 мг № 7 (7 х 1), № 14 (7 х 2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д. д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення параметрів залишкового розчинника толуола із специфікації АФІ; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї від діючого виробника | за рецептом | UA/4421/02/01 | |
| 44. | КСЕЛОДА-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 60 (10 х 6) у блістерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Хоффманн-Ля Рош Інк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика; Випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика; Випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика | Мексика/ Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зазначення у реєстраційних матеріалах інформації щодо виробничих дільниць, які здійснюють випробування контролю якості ГЛЗ | за рецептом | UA/5142/01/01 | |
| 45. | КСЕЛОДА-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 120 (10 х 12) у блістерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Хоффманн-Ля Рош Інк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика; Випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика; Випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика | Мексика/ Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зазначення у реєстраційних матеріалах інформації щодо виробничих дільниць, які здійснюють випробування контролю якості ГЛЗ | за рецептом | UA/5142/01/02 | |
| 46. | ЛОРАНО | таблетки по 10 мг № 7 (7 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д. д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща | Німеччина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї від нового виробника для активної субстанції лоратадин | без рецепта | UA/6985/02/01 | |
| 47. | МАГНІЮ СУЛЬФАТ | розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 у коробках; по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці; по 5 мл в ампулах № 5 (5 х 1) у контурних чарункових упаковках, запаяних папером | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/8109/01/01 | |
| 48. | МАКМІРОР | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | Полікем С.р.л. | Італія | Доппель Фармацеутіці С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5045/01/01 | |
| 49. | МАНІТ- НОВОФАРМ | розчин для інфузій, 150 мг/мл по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках в пачках та без пачки | ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез" | Україна | ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення методів контролю якості готового лікарського засобу додатковим показником "Бактеріальні ендотоксини". Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/3653/01/01 | |
| 50. | МЕБСІН РЕТАРД-® | капсули по 200 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт., Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; Глохем Індастріз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 826 від 23.09.2013 щодо реєстраційного номера та упаковки в процесі перереєстрації та внесення змін (було - UA/8969/01/01) | за рецептом | - | UA/8968/01/01 |
| 51. | МЕБСІН РЕТАРД-® | капсули по 200 мг № 30 (10 х 3) in bulk № 1000 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт., Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; Глохем Індастріз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 826 від 23.09.2013 щодо реєстраційного номера та упаковки в процесі перереєстрації та внесення змін (було - UA/8969/01/01) | - | - | UA/8969/01/01 |
| 52. | МЕДІТАН | капсули по 100 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12318/01/01 | |
| 53. | МЕДІТАН | капсули по 300 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; введення додаткового розміру капсул без зміни кількісного та якісного складу і середньої маси (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12318/01/02 | |
| 54. | МЕДІТАН | капсули по 400 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; введення додаткового розміру капсул без зміни кількісного та якісного складу і середньої маси (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12318/01/03 | |
| 55. | МЕТРОГІЛ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення назви та адреси виробника у відповідність до оновленої документації (Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)); зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/2871/02/01 | |
| 56. | МЕТРОГІЛ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення назви та адреси виробника у відповідність до оновленої документації (Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)); зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/2871/02/02 | |
| 57. | МЕТРОНІДАЗОЛ | розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у пляшках скляних, по 100 мл у контейнерах полімерних | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї від нового виробника (доповнення) зміна вводиться з наступного виробничого циклу | за рецептом | UA/4860/01/01 | |
| 58. | МІРАМІСТИН | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ТОВ "Інфамед" | Російська Федерація | ТОВ "Інфамед" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 801 від 13.09.2013 щодо реєстраційного номера та упаковки в процесі перереєстрації та внесення змін (було - UA/13261/01/01) | - | не підлягає | UA/8901/01/01 |
| 59. | МІРАПЕКС-® ПД | таблетки пролонгованої дії по 0,375 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/3432/02/01 | |
| 60. | МІРАПЕКС-® ПД | таблетки пролонгованої дії по 0,75 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/3432/02/02 | |
| 61. | МІРАПЕКС-® ПД | таблетки пролонгованої дії по 1,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/3432/02/03 | |
| 62. | МОТИНОРМ | таблетки по 10 мг № 10 х 3, № 10 х 10 у блістерах | Медлей Фармасьютікалс Лтд. | Індія | Медлей Фармасьютікалс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна юридичної адреси виробника на фактичну; зміни в маркуванні упаковки | без рецепта | UA/3022/01/01 | |
| 63. | НЕЙРОБІОН | розчин для ін'єкцій по 3,0 мл в ампулах № 3 | Мерк КГаА | Німеччина | Мерк КГаА | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікації та методах контролю лікарського засобу | за рецептом | UA/5409/02/01 | |
| 64. | НЕОТРИЗОЛ-® | таблетки вагінальні № 8 (4 х 2) у стрипах разом з аплікатором у коробці; № 8 (8 х 1) у блістері разом з аплікатором у коробці | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Глохем Індастріз Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника для діючої речовини; зміна торговельної назви лікарського засобу; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна заявника; зміна у складі допоміжних речовинах готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10674/01/01 | |
| 65. | НОРМОДИПІН | таблетки по 5 мг № 30 | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання сертифіката відповідності від нового виробника на АФІ амлодипін безилат; введення тесту "Мікробіологічна чистота" у специфікацію на АФІ; звуження ліміту у специфікації на АФІ по наступній речовині: окислений амлодипін безилат (Євр. Ф. домішка D) звужений з 0,3% до 0,1% | за рецептом | UA/2777/01/01 | |
| 66. | НОРМОДИПІН | таблетки по 10 мг № 30 | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання сертифіката відповідності від нового виробника на АФІ амлодипін безилат; введення тесту "Мікробіологічна чистота" у специфікацію на АФІ; звуження ліміту у специфікації на АФІ по наступній речовині: окислений амлодипін безилат (Євр. Ф. домішка D) звужений з 0,3% до 0,1% | за рецептом | UA/2777/01/02 | |
| 67. | НУТРИФЛЕКС ЛІПІД ПЛЮС | емульсія для інфузій по 1250 мл (500 мл розчину амінокислот + 250 мл жирової емульсії + 500 мл розчину глюкози) в мішках пластикових трикамерних; по 1 мішку в пластиковому захисному мішку; по 5 захисних мішків в картонній коробці; по 1875 мл (750 мл розчину амінокислот + 375 мл жирової емульсії + 750 мл розчину глюкози) в мішках пластикових трикамерних; по 1 мішку в пластиковому захисному мішку; по 5 захисних мішків в картонній коробці | Б. Браун Мельзунген АГ | Німеччина | Б. Браун Мельзунген АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 826 від 23.09.2013 щодо написання назви препарату в процесі реєстрації (було - НУТРІФЛЕКС ЛІПІД ПЛЮС) | за рецептом | - | UA/13209/01/01 |
| 68. | ОМНІК ОКАС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії з пероральною системою контрольованої абсорбції по 0,4 мг № 30 (10 х 3) в блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/4368/02/01 | |
| 69. | ОМНІК-® | капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 0,4 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/10192/01/01 | |
| 70. | ПІНГЕЛЬ НЕО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 14 (14 х 1), № 30 (30 х 1), № 90 (30 х 3) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення DMF файлу до вимог Європейської Фармакопеї (оновлення специфікації та методів контролю для діючої речовини - клопідогрелю гідросульфату від уже затвердженого виробника). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/11825/01/01 | |
| 71. | ПОЛІДЕКСА З ФЕНІЛЕФРИНОМ | спрей назальний, розчин по 15 мл у флаконах з розпилювачем | Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ | Франція | Софартекс | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника, відповідального за випуск серії; внесення до тексту інструкції для медичного застосування назви та країни власника реєстраційного посвідчення; уточнення виробника лікарського засобу в затверджених при перереєстрації документах, а саме: винесення виробника, що виробляє ЛЗ, за повним циклом | за рецептом | UA/2831/01/01 | |
| 72. | РЕЛАДОРМ | таблетки № 10 у блістерах | Тархомінський фармацевтичний завод "Польфа" АТ | Польща | Тархомінський фармацевтичний завод "Польфа" АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4681/01/01 | |
| 73. | РЕЛІУМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 20 (20 х 1) у блістерах | Тархомінський фармацевтичний завод "Польфа" АТ | Польща | Тархомінський фармацевтичний завод "Польфа" АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11764/01/01 | |
| 74. | РІНГЕРА ЛАКТАТ РОЗЧИН | розчин для інфузій по 200 мл, по 250 мл, або по 400 мл, по 500 мл у пляшках | ЗАТ "Інфузія" | Україна | ЗАТ "Інфузія" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативних виробничих дільниць: для діючої речовини натрію хлорид; для діючої речовини калію хлорид; для діючої речовини кальцію хлориду гексагідрат; зміна у затверджених методах випробування; вилучення методу випробування | за рецептом | UA/1152/01/01 | |
| 75. | РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 28 (7 х 4) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у "Специфікації" та "Методах контролю якості" лікарського засобу р. "Опис" | за рецептом | UA/12605/01/01 | |
| 76. | РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (7 х 4) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у "Специфікації" та "Методах контролю якості" лікарського засобу р. "Опис" | за рецептом | UA/12605/01/02 | |
| 77. | РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг № 28 (7 х 4) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у "Специфікації" та "Методах контролю якості" лікарського засобу р. "Опис" | за рецептом | UA/12605/01/03 | |
| 78. | РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 28 (7 х 4) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у "Специфікації" та "Методах контролю якості" лікарського засобу р. "Опис" | за рецептом | UA/12605/01/04 | |
| 79. | СЕПТОЛЕТЕ-® ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА | пастилки по 1,2 мг № 18 (9 х 2) у блістерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | відповідальний за контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення опису виконуваних функцій на виробничих дільницях, без зміни назви та адреси виробництва | без рецепта | UA/5004/01/01 | |
| 80. | СЕПТОЛЕТЕ-® ЗІ СМАКОМ ЧЕРЕШНІ | пастилки по 1,2 мг № 18 (9 х 2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення опису виконуваних функцій на виробничих дільницях, без зміни назви та адреси виробництва | без рецепта | UA/5003/01/01 | |
| 81. | СЕПТОЛЕТЕ-® ЗІ СМАКОМ ЯБЛУКА | пастилки по 1,2 мг № 18 (9 х 2) у блістерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | відповідальний за контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення опису виконуваних функцій на виробничих дільницях, без зміни назви та адреси виробництва | без рецепта | UA/5002/01/01 | |
| 82. | СЕПТОЛЕТЕ-® ПЛЮС МЕД ТА ЛАЙМ | пастилки № 18 (9 х 2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення опису виконуваних функцій на виробничих дільницях, без зміни назви та адреси виробництва | без рецепта | UA/12236/01/01 | |
| 83. | СМЕКТА-® | порошок для приготування суспензії для перорального застосування, апельсиновий по 3 г у пакетиках № 10, № 30 | ІПСЕН ФАРМА | Франція | Бофур Іпсен Індустрі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у маркуванні вторинної упаковки | без рецепта | UA/7660/01/01 | |
| 84. | СТРАТТЕРА | капсули по 10 мг № 7 (7 х 1) у блістерах у коробці | Ліллі С.А. | Іспанія | Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко (США); пакувальник: Ліллі С.А., Іспанія | Пуерто-Ріко (США)/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміни в МКЯ | за рецептом | UA/9415/01/01 | |
| 85. | СТРАТТЕРА | капсули по 18 мг № 7 (7 х 1) у блістерах у коробці | Ліллі С.А. | Іспанія | Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко (США); пакувальник: Ліллі С.А., Іспанія | Пуерто-Ріко (США)/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміни в МКЯ | за рецептом | UA/9415/01/02 | |
| 86. | СТРАТТЕРА | капсули по 25 мг № 7 (7 х 1) у блістерах у коробці | Ліллі С.А. | Іспанія | Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко (США); пакувальник: Ліллі С.А., Іспанія | Пуерто-Ріко (США)/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміни в МКЯ | за рецептом | UA/9415/01/03 | |
| 87. | СТРАТТЕРА | капсули по 40 мг № 7 (7 х 1) у блістерах у коробці | Ліллі С.А. | Іспанія | Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко (США); пакувальник: Ліллі С.А., Іспанія | Пуерто-Ріко (США)/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміни в МКЯ | за рецептом | UA/9415/01/04 | |
| 88. | СТРАТТЕРА | капсули по 60 мг № 7 (7 х 1) у блістерах у коробці | Ліллі С.А. | Іспанія | Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко (США); пакувальник: Ліллі С.А., Іспанія | Пуерто-Ріко (США)/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміни в МКЯ | за рецептом | UA/9415/01/05 | |
| 89. | СТРЕПСІЛС-® З ВІТАМІНОМ C ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА | льодяники № 24 (12 х 2) у блістерах в картонній коробці | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британія | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у первинній упаковці (запропоновано: PVC/PVdC 90 тип плівки для блістерної упаковки) | без рецепта | UA/7436/01/01 | |
| 90. | ТАЗЕПАМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 50 (25 х 2) у блістерах | Тархомінський фармацевтичний завод "Польфа" АТ | Польща | Тархомінський фармацевтичний завод "Польфа" АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11601/01/01 | |
| 91. | ТЕМОДАЛ-® | капсули по 5 мг № 20 у флаконах № 1, № 5 (1 х 5), № 20 (1 х 20) у саше у картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Оріон Фарма, Фінляндія; Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія | Фінляндія/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви виробника ГЛЗ без зміни місця виробництва (приведення назви виробника у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)) (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4893/01/01 | |
| 92. | ТЕМОДАЛ-® | капсули по 20 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1 х 5), № 20 (1 х 20) у саше у картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Оріон Фарма, Фінляндія; Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія | Фінляндія/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви виробника ГЛЗ без зміни місця виробництва (приведення назви виробника у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)) (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4893/01/02 | |
| 93. | ТЕМОДАЛ-® | капсули по 100 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1 х 5), № 20 (1 х 20) у саше у картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Оріон Фарма, Фінляндія; Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія | Фінляндія/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви виробника ГЛЗ без зміни місця виробництва (приведення назви виробника у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)) (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4893/01/03 | |
| 94. | ТЕМОДАЛ-® | капсули по 140 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1 х 5), № 20 (1 х 20) у саше у картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Оріон Фарма, Фінляндія; Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія | Фінляндія/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви виробника ГЛЗ без зміни місця виробництва (приведення назви виробника у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)) (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4893/01/04 | |
| 95. | ТЕМОДАЛ-® | капсули по 180 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1 х 5), № 20 (1 х 20) у саше у картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Оріон Фарма, Фінляндія; Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія | Фінляндія/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви виробника ГЛЗ без зміни місця виробництва (приведення назви виробника у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)) (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4893/01/05 | |
| 96. | ТЕМОДАЛ-® | капсули по 250 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1 х 5), № 20 (1 х 20) у саше у картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Оріон Фарма, Фінляндія; Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія | Фінляндія/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви виробника ГЛЗ без зміни місця виробництва (приведення назви виробника у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)) (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4893/01/06 | |
| 97. | ТЕРАФЛЮ ВІД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ ЕКСТРА | порошок для орального розчину зі смаком яблука та кориці у пакетах № 1, № 10 | Новартіс Консьюмер Хелс С. А. | Швейцарія | Фамар Франція, Франція; Фамар Орлеан, Франція | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення та доповнення виробників для активних субстанцій; виключення показників зі специфікації та методів контролю якості; вилучення тестів; зміна формулювання вимог показника "Ідентифікація активних компонентів: парацетамолу, феніраміну малеату, фенілефріну гідрохлориду"; зміна формулювання нормувань за показником "Мікробіологічна чистота", без зміни методик, незначні уточнення в МКЯ. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/5933/01/01 | |
| 98. | ТІОТРИАЗОЛІН | краплі очні, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 у комплекті з кришкою- крапельницею у пачці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну придатності після розкриття флакону | за рецептом | UA/8446/01/01 | |
| 99. | ТРИАКУТАН-® | мазь по 15 г у тубах № 1 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | за рецептом | UA/4454/02/01 | |
| 100. | ТРИМЕТАЗИДИН- РАТІОФАРМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу з відповідною зміною специфікації | за рецептом | UA/1764/01/01 | |
| 101. | УПСАРИН УПСА З ВІТАМІНОМ C | таблетки шипучі № 10 (10 х 1) або № 20 (10 х 2) у тубі у картонній коробці | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування у р. "Спосіб застосування та дози" | без рецепта | UA/7598/01/01 | |
| 102. | УРО-ВАКСОМ | капсули по 6 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | ОМ Фарма СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12599/01/01 | |
| 103. | ФТОРУРАЦИЛ- ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5 х 2 у контурних чарункових упаковках, № 10 у коробках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/2709/01/01 | |
| 104. | ЦИСТОН-® | таблетки № 100 у пластикових флаконах № 1 у коробці | Хімалая Драг Компані | Індія | Хімалая Драг Компані | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу | без рецепта | UA/2451/01/01 |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України | Л. Коношевич |
