| 64. | КАЛУМІД | таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 30 у блістерах у пачці | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна первинної упаковки (блістера). Термін введення зміни з 01.11.2013 р. | за рецептом | | UA/2632/01/02 |
| 65. | КАПРЕОМІЦИН | порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника пробок гумових | за рецептом | | UA/9885/01/01 |
| 66. | КВАДРОЦЕФ-® | порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г № 1 у флаконі | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника пробок гумових | за рецептом | | UA/11759/01/01 |
| 67. | КЕППРА-® | оральний розчин, 100 мг/мл по 300 мл у флаконах № 1 з мірним пластиковим шприцем у пачці з картону | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія | НекстФарма САС | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення вторинної упаковки | за рецептом | | UA/9155/02/01 |
| 68. | КЛАРИМАКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової (альтернативної) дільниці для вторинного пакування лікарського засобу, без зазначення в методах контролю якості готового лікарського засобу, з інформативною метою у реєстраційному досьє | за рецептом | | UA/2655/01/02 |
| 69. | КЛАРИМАКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової (альтернативної) дільниці для вторинного пакування лікарського засобу, без зазначення в методах контролю якості готового лікарського засобу, з інформативною метою у реєстраційному досьє | за рецептом | | UA/2655/01/01 |
| 70. | КЛАРИТ 250 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 14 (7 х 2) у блістерах | ТОВ "Інвестфармаком" | Україна, м. Одеса | Інд-Свіфт Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) | за рецептом | | UA/10480/01/01 |
| 71. | КЛОТРИМАЗОЛ | крем 1% по 20 г у тубах № 1 в коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | без рецепта | | UA/2564/02/01 |
| 72. | КОМБІПРИЛ-КВ | таблетки по 5 мг/10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання виробника для активної субстанції амлодипіну бесилату | за рецептом | | UA/11887/01/01 |
| 73. | КОРДАРОН-® | розчин для ін'єкцій, 150 мг/3 мл по 3 мл в ампулах № 6 у картонній коробці | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової первинної упаковки | за рецептом | | UA/3683/01/01 |
| 74. | КРЕСТОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (14 х 2) у блістерах у коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританія | виробник лікарського засобу "in bulk": АйПіЕр Фармасьютикалс Інк., Пуерто-Ріко, США виробник, відповідальний за пакування, контроль та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія | США/ Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Лікарська форма", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Виробник", "Місцезнаходження"; введення додаткової дільниці виробництва (місце вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва (місце первинного пакування / тверді ЛФ); заміна дільниці виробництва, відповідальної за первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії; уточнення назви лікарської форми; зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | | UA/3772/01/01 |
| 75. | КРЕСТОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28 (14 х 2) у блістерах у коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританія | виробник лікарського засобу "in bulk": АйПіЕр Фармасьютикалс Інк., Пуерто-Ріко, США виробник, відповідальний за пакування, контроль та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія | США/ Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Лікарська форма", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Виробник", "Місцезнаходження"; введення додаткової дільниці виробництва (місце вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва (місце первинного пакування / тверді ЛФ); заміна дільниці виробництва, відповідальної за первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії; уточнення назви лікарської форми; зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | | UA/3772/01/02 |
| 76. | КРЕСТОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 28 (14 х 2) у блістерах у коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританія | виробник лікарського засобу "in bulk": АйПіЕр Фармасьютикалс Інк., Пуерто-Ріко, США виробник, відповідальний за пакування, контроль та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія | США/ Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Лікарська форма", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Виробник", "Місцезнаходження"; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (місце вторинного пакування); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (місце первинного пакування / тверді ЛФ); заміна дільниці виробництва, відповідальної за первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії; уточнення назви лікарської форми; зміна графічного зображення упаковок | за рецептом | | UA/3772/01/04 |
| 77. | КРЕСТОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 28 (7 х 4) у блістерах у коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританія | виробник лікарського засобу "in bulk": АйПіЕр Фармасьютикалс Інк., Пуерто-Ріко, США виробник, відповідальний за пакування, контроль та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія | США/ Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Лікарська форма", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Виробник", "Місцезнаходження"; введення додаткової дільниці виробництва (місце вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва (місце первинного пакування / тверді ЛФ); заміна дільниці виробництва, відповідальної за первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії; уточнення назви лікарської форми; зміна маркування первинної та вторинної упаковок | за рецептом | | UA/3772/01/03 |
| 78. | КРУШИНИ КОРА | кора по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 2,5 г № 20 у фільтр-пакетах у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника/виробника | без рецепта | | UA/6049/01/01 |
| 79. | КУКА | сироп по 100 мл у флаконах в картонній упаковці | Мултані Фармасьютикалз Лтд | Індія | Мултані Фармасьютикалз Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | | UA/2592/01/01 |
| 80. | ЛЕПЕХИ КОРЕНЕВИЩА | кореневища по 30 г, або 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника/виробника | без рецепта | | UA/5771/01/01 |
| 81. | ЛИПИ КВІТКИ | квітки по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника/виробника | без рецепта | | UA/5977/01/01 |
| 82. | ЛОМЕКСИН-® | капсули вагінальні м'які по 200 мг № 3 (3 х 1), № 6 (6 х 1) у блістерах | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландія | Каталент Італі С.п.А. | Італія | виправлення помилки в наказі МОЗ України від 07.03.2013 № 190
щодо написання реєстраційної процедури - зміна специфікації готового лікарського засобу; розширення меж в специфікації випуску та на термін придатності визначення кількісного вмісту натрію етилпарагідроксибензоату та натрію пропілпарагідроксибензоату; вилучення із специфікації лікарського засобу показників "Середня маса вмісту" та "Однорідність маси" | за рецептом | | UA/6094/01/02 |
| 83. | МЕЗОДЕРМ | крем 0,1% по 15 г або 30 г у тубах № 1 | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в графічному зображенні пачки | без рецепта | | UA/5022/01/01 |
| 84. | МЕПЕНАМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 1 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника пробок гумових | за рецептом | | UA/10759/01/01 |
| 85. | МЕТАМАКС | капсули по 250 мг № 40 (10 х 4) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу. Зміни будуть введені протягом 3 місяців з дати підписання наказу МОЗ України | за рецептом | | UA/3572/01/01 |
| 86. | МІРАПЕКС-® | таблетки по 0,25 мг № 10 х 3 у блістерах в коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у специфікації на готовий лікарський засіб та в інструкції для медичного застосування | за рецептом | | UA/3432/01/01 |
| 87. | МІРАПЕКС-® | таблетки по 1 мг № 10 х 3 у блістерах в коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у специфікації на готовий лікарський засіб та в інструкції для медичного застосування | за рецептом | | UA/3432/01/02 |
| 88. | НАЛГЕЗІН-® ФОРТЕ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 550 мг № 10 (10 х 1) у блістері в коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки на графічному оформленні вторинної упаковки в написанні букви "і" українською мовою шрифтом Брайля без зміни графічного оформлення упаковки | за рецептом | | UA/8938/01/02 |
| 89. | НАРОПІН | розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 100 мл у контейнерах № 5 у контурних чарункових упаковках у пачці | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека Пті Лтд | Австралія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки, приведення складу ЛЗ до реєстраційного посвідчення (Термін введення змін - з наступного виробничого циклу / наступного випуску) | за рецептом | | UA/9384/01/01 |
| 90. | НАРОПІН | розчин для ін'єкцій, 7,5 мг/мл по 10 мл в ампулах № 5 у контурних чарункових упаковках в пачках | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки (зміна маркування) (Термін введення змін - з наступного виробничого циклу / наступного випуску) | за рецептом | | UA/9670/01/02 |
| 91. | НАРОПІН | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 10 мл в ампулах № 5 у контурних чарункових упаковках в пачках | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки (зміна маркування) (Термін введення змін - з наступного виробничого циклу / наступного випуску) | за рецептом | | UA/9670/01/03 |
| 92. | НЕЙРАЛГІН | капсули по 100 мг у флаконах № 100 або № 30 (10 х 3) у блістері | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової (альтернативної) дільниці для вторинного пакування лікарського засобу, без зазначення в методах контролю якості готового лікарського засобу, з інформативною метою у реєстраційному досьє | за рецептом | | UA/1185/01/01 |
| 93. | НЕЙРАЛГІН | капсули по 300 мг у флаконах № 100 або № 30 (10 х 3) у блістері | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової (альтернативної) дільниці для вторинного пакування лікарського засобу, без зазначення в методах контролю якості готового лікарського засобу, з інформативною метою у реєстраційному досьє | за рецептом | | UA/1185/01/02 |
| 94. | НЕЙРАЛГІН | капсули по 400 мг у флаконах № 100 або № 30 (10 х 3) у блістері | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової (альтернативної) дільниці для вторинного пакування лікарського засобу, без зазначення в методах контролю якості готового лікарського засобу, з інформативною метою у реєстраційному досьє | за рецептом | | UA/1185/01/03 |
| 95. | НЕЙРОРУБІН-™ | розчин для ін'єкцій по 3 мл в ампулах № 5 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | виробник, який відповідає за виробництво продукту in bulk, первинне пакування, випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина / виробник, який відповідає за вторинне пакування та контроль серії: Меркле ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (місце вторинного пакування); зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль серії / випробування); вилучення виробничої дільниці (для активної субстанції, проміжного або готового продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, якщо виробник несе відповідальність за випуск серії і дільницю для проведення контролю серії); зміна графічного зображення упаковки; передача прав іншому заявнику Термін введення змін - протягом 3-х місяців з дати затвердження | за рецептом | | UA/10051/01/01 |
| 96. | НЕМОТАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах у картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | | UA/1286/01/01 |
| 97. | НЕОСУРФ | емульсія для інтратрахеального введення, 25 мг/мл по 2 мл (50 мг) у флаконах № 1 | ТОВ "Докфарм" | Україна, АР Крим, м. Сімферополь | ТОВ "Докфарм" | Україна, АР Крим, м. Сімферополь | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; зміна адреси виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва ГЛЗ: приведення у відповідність до ліцензії на виробництво місця виробництва | за рецептом | | UA/3044/01/01 |
| 98. | НІКОРЕТТЕ-® ЗИМОВА М'ЯТА | гумка жувальна лікувальна по 4 мг № 30 (15 х 2) у блістерах | МакНіл АБ | Швеція | МакНіл АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення первинної упаковки | без рецепта | | UA/10734/01/02 |
| 99. | НІКОРЕТТЕ-® ЗИМОВА М'ЯТА | гумка жувальна лікувальна по 2 мг № 30 (15 х 2) у блістерах | МакНіл АБ | Швеція | МакНіл АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення первинної упаковки | без рецепта | | UA/10734/01/01 |
| 100. | НІКОРЕТТЕ-® ЗІ СМАКОМ СВІЖОЇ М'ЯТИ | гумка жувальна лікувальна по 4 мг № 30 (15 х 2) у блістері | МакНіл АБ | Швеція | МакНіл АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення первинної упаковки | без рецепта | | UA/8878/01/01 |
| 101. | НІКОТИНОВА КИСЛОТА | таблетки по 0,05 г № 10 (10 х 1), № 50 (10 х 5) у блістерах | ПАТ "Вітаміни" | Україна | ПАТ "Вітаміни" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (додатковий дизайн блістера та пачки) | без рецепта | | UA/4709/01/01 |
| 102. | НІТРОГРАНУЛОНГ | таблетки пролонгованої дії по 5,2 мг in bulk № 3000 у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk | - | | UA/13121/01/02 |
| 103. | НІТРОГРАНУЛОНГ | таблетки пролонгованої дії по 2,9 мг in bulk № 6000 у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk | - | | UA/13121/01/01 |
| 104. | НІФЕДИПІН | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Іпка Лабораторіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | - | | UA/8830/01/01 |
| 105. | НОВОКАЇНАМІД- ДАРНИЦЯ-® | таблетки по 250 мг № 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу. Зміни будуть введені протягом 3 місяців з дати підписання наказу МОЗ України | за рецептом | | UA/1892/02/01 |
| 106. | НОРВІР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (30 х 1), № 60 (60 х 1) у флаконах у коробці | Абботт Лабораторіз С.А. | Швейцарія | Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника; зміна дизайну первинної та вторинної упаковки (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | | UA/7004/03/01 |
| 107. | НОХШАВЕРИН "ОЗ" | розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці, № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2), № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції | за рецептом | | UA/0591/01/01 |
| 108. | НОХШАВЕРИН "ОЗ" | розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах in bulk № 100 у коробці з перегородками; № 100 (10 х 10) у блістерах у коробці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції | - | | UA/12741/01/01 |
| 109. | ОВЕСТИН-® | супозиторії вагінальні по 0,5 мг № 15 (5 х 3) у блістерах | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | виробник відповідальний за контроль та випуск серії: Н.В.Органон, Нідерланди / виробник дозованої форми: Юнітер Індастріс, Франція | Нідерланди/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання адреси виробника в інструкції для медичного застосування та реєстраційному посвідченні | без рецепта | | UA/2281/02/01 |
| 110. | ОКСИТАН | розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг) або по 50 мл (100 мг) у флаконах № 1 | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення групової етикетки in bulk № 120, in bulk № 240 | за рецептом | | UA/3247/01/01 |
| 111. | ОКСИТАН | розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг) in bulk у флаконах № 240, по 50 мл (100 мг) in bulk у флаконах № 120 | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення групової етикетки in bulk № 120, in bulk № 240 | - | | UA/3248/01/01 |
| 112. | ОМІКС | капсули тверді, пролонгованої дії по 0,4 мг in bulk № 2000 у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk | - | | UA/13120/01/01 |
| 113. | ОМНІК-® | капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 0,4 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | | UA/10192/01/01 |
| 114. | ОРТОФЕН | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 0,025 г № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах в пачці з картону | ПАТ "Вітаміни" | Україна | ПАТ "Вітаміни" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (додатковий дизайн) блістера та пачки | за рецептом | | UA/4819/01/01 |
| 115. | ПАЛІН-® | капсули по 200 мг № 20 (10 х 2) у блістерах в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія підприємство компанії "Сандоз" | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення DMF від виробника Shandong Xinhua Pharmaceutikal Co., Ltd, China для активної субстанції піпемідової кислоти | за рецептом | | UA/9137/01/01 |
| 116. | ПАНТОКАЛЬЦИН-® | таблетки по 250 мг № 50 у банках № 50 (10 х 5) у блістерах у пачці | ВАТ "Валента Фармацевтика" | Російська Федерація | ВАТ "Валента Фармацевтика" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника активної субстанції; реєстрація додаткової упаковки; зміни до р. "Опис" МКЯ; зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років) | за рецептом | | UA/8940/01/01 |
| 117. | ПЕНТАЛГІН-ФС | таблетки № 10 х 1 у блістері в пачці, № 10 у блістері | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до інструкції для медичного застосування у розділ "Категорія відпуску" (стало: за рецептом) | за рецептом | | UA/2617/01/01 |
| 118. | ПІЛФУД БОСНАЛЕК | спрей нашкірний, розчин 2% по 60 мл у флаконах з розпилювачем | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Склад лікарського засобу", "Лікарська форма", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні ефекти", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Упаковка"; зміна графічного оформлення упаковки, нанесення маркування шрифтом Брайля; зміни первинної упаковки, які призводять до змін умов зберігання та назви лікарської форми | без рецепта | | UA/1840/01/01 |
| 119. | ПІЛФУД БОСНАЛЕК | спрей нашкірний, розчин 5% по 60 мл у флаконах з розпилювачем № 1 | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна форми первинної упаковки; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Склад лікарського засобу", "Лікарська форма", "Фармако-терапевтична група", "Протипоказання", "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні ефекти", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Упаковка"; зміна графічного оформлення упаковки з нанесенням шрифта Брайля | без рецепта | | UA/1840/01/02 |
| 120. | ПІМАФУЦИН-® | крем, 20 мг/г по 30 г у тубах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | Теммлер Італіа С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника | без рецепта | | UA/4370/02/01 |
| 121. | ПОЛІДЕКСА З ФЕНІЛЕФРИНОМ | спрей назальний, розчин по 15 мл у флаконах з розпилювачем | Лабораторії Бушара Рекордаті | Франція | Лабораторії Бушара Рекордаті | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна кольору кришечки | за рецептом | | UA/2831/01/01 |
| 122. | ПОЛІПЛАТИЛЛЕН-® | концентрат для приготування розчину для інфузій, 1,47 мг/мл по 100 мл, 250 мл у флаконах № 1 | ТОВ "Платос-Фарма" | Україна, Київська обл., м. Вишневе | ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез" | Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни щодо коду АТС на підставі класифікатора кодів АТС ВООЗ; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; подача нового (оновленого) сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для допоміжної речовини (від нового виробника / допоміжні речовини для виробництва стерильних ЛЗ); зміни до інструкції у розділ "Показання"; зміна в специфікації вихідного реагенту (ДНК), що використовується в процесі виробництва активної субстанції за р. "Ідентифікація", "pH", "Молекулярна маса", "Супровідні домішки: білки і продукти їх часткового гідролізу", "Залишкові кількості органічних розчинників", "Втрата в масі при висушуванні", "Кількісне визначення", "МБЧ" | за рецептом | | UA/1774/01/01 |
| 123. | ПРОКСІУМ-® | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Лабесфаль Лабораторіос Алміро, С.А., Португалія / Біовіта Лабораторіз Пвт. Лтд., Індія | Португалія/ Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; введення додаткової дільниці виробництва; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням | за рецептом | | UA/9651/02/01 |
| 124. | РАСІЛЕЗ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 14, № 28 (14 х 2) у блістерах у коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фарма С.п.А., Італія | Швейцарія/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | | UA/8441/01/02 |
| 125. | РАСІЛЕЗ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 14, № 28 (14 х 2) у блістерах у коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фарма С.п.А., Італія | Швейцарія/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | | UA/8441/01/01 |
| 126. | РЕВМОКСИКАМ-® | таблетки по 15 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах в пачці | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення показників якості для діючої речовини мелоксикам у відповідність до вимог фірми-виробника та Європейської Фармакопеї; введення додаткового виробника активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | | UA/0759/01/01 |
| 127. | РЕВМОКСИКАМ-® | таблетки по 7,5 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах в пачці | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення показників якості для діючої речовини мелоксикам у відповідність до вимог фірми-виробника та Європейської Фармакопеї; введення додаткового виробника активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | | UA/0759/01/02 |
| 128. | РИБОКСИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг in bulk № 3500, № 6000 у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | - | | UA/6773/01/01 |
| 129. | РИБОМУСТИН | порошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій по 25 мг у флаконах № 1, № 5, № 10, № 20 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | виробники готової лікарської форми (всі стадії виробництва, вторинна упаковка): Лаборатор Тиссен С.А., Бельгія або Онкотек Фарма Продукціон ГмбХ, Німеччина пакувальник (вторинна упаковка), випускаючий контроль: Теммлер Верке ГмбХ, Німеччина | Бельгія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника | за рецептом | | UA/11584/01/01 |
| 130. | РИБОМУСТИН | порошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1, № 5 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | виробники готової лікарської форми (всі стадії виробництва, вторинна упаковка): Лаборатор Тиссен С.А., Бельгія або Онкотек Фарма Продукціон ГмбХ, Німеччина пакувальник (вторинна упаковка), випускаючий контроль: Теммлер Верке ГмбХ, Німеччина | Бельгія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника | за рецептом | | UA/11584/01/02 |
| 131. | СЕНТОР-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина; ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща | Угорщина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркетингових умов, припинення власного виробництва як наслідок вилучення виробника ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина для активної субстанціїї; подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника | за рецептом | | UA/7042/01/01 |
| 132. | СЕНТОР-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина; ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща | Угорщина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркетингових умов, припинення власного виробництва як наслідок вилучення виробника ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина для активної субстанціїї; подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника | за рецептом | | UA/7042/01/02 |
| 133. | СИМВАКАРД | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (14 х 2), № 84 (14 х 6) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 90 днів з дати затвердження | за рецептом | | UA/2307/01/01 |
| 134. | СИМВАКАРД | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 28 (14 х 2), № 84 (14 х 6) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 90 днів з дати затвердження | за рецептом | | UA/2307/01/02 |
| 135. | СИМВАКАРД | таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 28 (14 х 2), № 84 (14 х 6) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 90 днів з дати затвердження | за рецептом | | UA/2307/01/03 |
| 136. | СМЕКТА-® | порошок для приготування суспензії для перорального застосування, ванільний по 3 г у пакетиках № 10, № 30 | ІПСЕН ФАРМА | Франція | Бофур Іпсен Індустрі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | | UA/10103/01/01 |
