| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
18.01.2013 № 34
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АГІСТАМ | таблетки по 0,01 г № 6 у блістерах № 1 у пачці (лінія Klockner), № 12 у блістерах № 1 у пачці (лінія Klockner, лінія Klockner CP-3/P- 5) | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, для упаковки № 12 х 1 у блістері у пачці (лінія Klockner CP-3/P-5) | без рецепта | UA/5084/01/01 | |
| 2. | АНАЛЬГІН- ЗДОРОВ'Я | таблетки по 500 мг № 6, № 10 у блістерах, № 6 (6 х 1), № 10 (10 х 1) у блістерах в коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації та МКЯ за розділом "Кількісне визначення" відповідно до ДФУ | без рецепта | UA/5706/01/01 | |
| 3. | БАРОЛ 10 | капсули кишковорозчинні по 10 мг № 14 (14 х 1), № 30 (10 х 3) | Мега Лайфсайенсіз (Австралія) Пті Лтд. | Австралія | ІНВЕНТІА ХЕЛСКЕА Пвт Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 25.12.2012 р. № 1122 щодо написання назви лікарського засобу (було - БАРОЛ-10) | за рецептом | UA/4467/01/01 | |
| 4. | БАРОЛ 20 | капсули кишковорозчинні по 20 мг № 14 (14 х 1), № 30 (10 х 3) | Мега Лайфсайенсіз (Австралія) Пті Лтд. | Австралія | ІНВЕНТІА ХЕЛСКЕА Пвт Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 25.12.2012 р. № 1122 щодо написання назви лікарського засобу (було - БАРОЛ-20) | за рецептом | UA/4467/01/02 | |
| 5. | БРЮЛІУМ ЛІНГВАТАБС | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 10 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) | БРЮФАРМЕКСП ОРТ с.п.р.л. | Бельгія | виробництво: ЛАБОРАТОРІЯ ВОЛЬФС Н. В., Бельгія / відповідальний за випуск серії: БРЮФАРМЕКСП ОРТ с.п.р.л., Бельгія | Бельгія/Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового продукту (з 3-х до 5-ти років) | без рецепта | UA/9467/01/01 | |
| 6. | БУПІВАКАЇН АГЕТАН | розчин для ін'єкцій 0,5 % по 20 мл у флаконах № 10 у картонній коробці | Лабораторія Агетан | Франція | Лабораторія Агетан | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від затвердженого виробника у зв'язку зі зміною його назви | за рецептом | UA/2835/01/01 | |
| 7. | БУПІВАКАЇН АГЕТАН | розчин для ін'єкцій 0,25 % по 20 мл у флаконах № 10 у картонній коробці | Лабораторія Агетан | Франція | Лабораторія Агетан | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від затвердженого виробника у зв'язку зі зміною його назви | за рецептом | UA/2834/01/01 | |
| 8. | ВІКТРЕЛІС | капсули по 200 мг № 336 у блістерах (по 12 капсул у блістері, по 7 блістерів у внутрішній коробці, по 4 внутрішніх коробки у зовнішній коробці № 1) | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Виробник "in bulk" - Шерінг-Плау (Сінгапур) ПТЕ Лтд., Сінгапур; вторинна упаковка, тестування та випуск серії - Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія; Альтернативне тестування - Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди | Сінгапур/Бельгія/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12398/01/01 | |
| 9. | ВОЛЬТАРЕН ® ЕМУЛЬГЕЛЬ | емульгель для зовнішнього застосування 1 % по 20 г або по 50 г, або по 100 г у тубах № 1 у картонній пачці; по 100 мл у контейнерах № 1 у картонній пачці | Новартіс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс С.А., Швейцарія; Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Німеччина | Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції у розділі "Упаковка" | без рецепта | UA/1811/01/01 | |
| 10. | ГРИПОЦИТРОН ХОТ ЛИМОН | порошок для орального розчину по 4,0 г у пакетах № 5, № 10 | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в специфікації на готовий лікарський засіб за показником "Кількісне визначення" та уточнення в одиницях виміру методів контролю якості за показником "Кількісне визначення" | без рецепта | UA/10174/01/01 | |
| 11. | ДЕКСАМЕТАЗОН- ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5, № 10 (10 х 1), № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках в пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/0992/02/01 |
| 12. | ДЕНЕБОЛ ГЕЛЬ | гель по 30 г у тубах № 1 | Мілі Хелскере Лімітед | Великобританія | Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД, Індія; Теміс Медикаре Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | UA/9197/01/01 | |
| 13. | ДЖИНТРОПІН ® | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 4 МО у флаконах № 5 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 1 мл в ампулах № 5 та одноразовими шприцами № 5 по 1 мл; у флаконах № 10, № 50 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 1 мл в ампулах № 10, № 50; у флаконах № 20 у пачці | Єврофарм (ЮК) Ко., Лтд | Великобританія | ДженСайнс Фармасьютікалз Ко. Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) | за рецептом | - | UA/9603/01/01 |
| 14. | ДЖИНТРОПІН ® | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 10 МО (3,33 мг) у флаконах № 5 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 1 мл в ампулах № 5 та одноразовими шприцами № 5 по 1 мл; у флаконах № 10, № 50 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 1 мл в ампулах № 10, № 50, у флаконах № 20 у пачці | Єврофарм (ЮК) Ко., Лтд | Великобританія | ДженСайнс Фармасьютікалз Ко. Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) | за рецептом | - | UA/9603/01/02 |
| 15. | ДИФЛЮКАН ® | розчин для інфузій 2 мг/мл по 50 мл, 100 мл у флаконах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Пі. Джі. Ем. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/5970/01/01 | |
| 16. | ЕРГОТОН | настойка по 50 мл у флаконах № 1 у пачці | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - АВЕОЛ); зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | - | UA/9746/01/01 |
| 17. | ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 10 мг № 10 х 2, № 20 х 1 у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату виробництва ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | за рецептом | UA/5913/01/01 | |
| 18. | ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 20 мг № 10 х 2, № 20 х 1 у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника діючох речовини Zhejiang Changming Pharmaceutical Co., Ltd, China, зі змінами в специфікації та методах контролю | за рецептом | UA/5913/01/02 | |
| 19. | ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 5 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків / ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна, м. Харків/ Україна, Київська обл., м. Бориспіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIВ реєстраційного досьє (введення в дію додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ за винятком випуску серії з додатковим розміром серії препарату, введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату); введення додаткового виробника діючої речовини зі змінами в специфікації та методах контролю; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної | за рецептом | - | UA/5913/01/03 |
| 20. | ІБУПРОФЕН | капсули по 300 мг № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2) у блістерах у пачці з картону | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, № 12 х 1, № 12 х 2 (лінія Klockner CP-3/P-5) | за рецептом | UA/5070/01/01 | |
| 21. | ІНГАЛІПТ | аерозоль по 30 мл у балонах з розпилювачем № 1 | АТ "Стома" | Україна | АТ "Стома" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна графічного зображення первинної упаковки | без рецепта | UA/0827/02/01 | |
| 22. | ІНТАКСЕЛ | концентрат для розчину для ін'єкцій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) in bulk у флаконах № 120; по 17 мл (100 мг) in bulk у флаконах № 240; по 25 мл (150 мг) in bulk у флаконах № 64; по 43,4 мл (260 мг) in bulk у флаконах № 48; 50 мл (300 мг) in bulk у флаконах № 48 | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки в формі in bulk | - | UA/12688/01/01 | |
| 23. | КАМАГЕЛЬ | гель по 40 г у тубі № 1 у картонній коробці | KPKA, д.д., Ново место | Словенія | KPKA, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на вторинній упаковці | без рецепта | UA/2760/01/01 | |
| 24. | КЕППРА ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 60 (10 х 6) у блістерах у пачці | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу | за рецептом | UA/9155/01/01 | |
| 25. | КЕППРА ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах у пачці | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу | за рецептом | UA/9155/01/02 | |
| 26. | КЕППРА ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах у пачці | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу | за рецептом | UA/9155/01/03 | |
| 27. | КОКАРБОКСИЛАЗА- БІОФ | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 50 мг в ампулах № 5 з розчинником (вода для ін'єкцій) по 2 мл в ампулах № 5 у пачці | ТОВ "Фарма 100" | Україна | АТ "Біофарм" | Грузія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням | за рецептом | UA/12370/01/01 | |
| 28. | КОЛДРЕКС ® ЮНІОР ХОТРЕМ | порошок для орального розчину у пакетиках № 10 у картонній коробці | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританія | СмітКляйн Бічем СА | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника парацетамолу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта | UA/9408/01/01 | |
| 29. | КО-ПРЕНЕСА ® | таблетки по 2 мг/0,625 мг № 30 (10 х 3; 15 х 2), № 60 (10 х 6; 15 х 4), № 90 (10 х 9; 15 х 6) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового продукту (для торгової упаковки) (було - 2 роки; стало - 3 роки) | за рецептом | UA/10953/01/01 | |
| 30. | КО-ПРЕНЕСА ® | таблетки по 4 мг/1,25 мг № 30 (10 х 3; 15 х 2), № 60 (10 х 6; 15 х 4), № 90 (10 х 9; 15 х 6) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового продукту (для торгової упаковки) (було - 2 роки; стало - 3 роки) | за рецептом | UA/10953/01/02 | |
| 31. | КО-ПРЕНЕСА ® | таблетки по 8 мг/2,5 мг № 30 (10 х 3; 15 х 2), № 60 (10 х 6; 15 х 4), № 90 (10 х 9; 15 х 6) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового продукту (для торгової упаковки) (було - 2 роки; стало - 3 роки) | за рецептом | UA/10953/01/03 | |
| 32. | КОРИНФАР ® РЕТАРД | таблетки пролонгованої дії по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах; № 50, № 100 у флаконах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміна заявника; зміна графічного оформлення упаковки (термін введення змін - 6 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9815/01/01 | |
| 33. | ЛАЗОЛВАН ® | розчин для інгаляцій та перорального застосування, 15 мг/2 мл, по 100 мл у флаконі № 1 у комплекті з мірним ковпачком | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Істітуто де Анжелі С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні вторинної упаковки | без рецепта | UA/3430/06/01 | |
| 34. | ЛЕВІТРА ® ОДТ | таблетки, що диспергуються, по 10 мг № 1, № 4, № 2 у блістерах | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Фарма АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в методах контролю якості у р. "Специфікація" | за рецептом | UA/0226/02/01 | |
| 35. | ЛЕВІТРА ® ОДТ | таблетки, що диспергуються, по 10 мг № 1, № 2, № 4 у блістерах у пачці | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Фарма АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявника; зміна назви виробника; зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (було - 2,5 роки; стало - 3 роки); зміни в інструкції для медичного застосування у р.: "Склад", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Термін придатності", "Виробник", "Місце- знаходження"; реєстрація додаткової упаковки для упаковки № 2 у блістері в пачці | за рецептом | UA/0226/02/01 | |
| 36. | ЛОРАТАДИН | таблетки по 0,01 г № 10, № 20 (10 х 2), № 500 (10 х 50), № 1000 (10 х 100) у блістерах у пачці | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 778 від 05.10.2012 щодо умов відпуску лікарського засобу в процесі внесення змін /реєстрація додаткової упаковки з відповідними змінами в р. "Упаковка"/ (було - без рецепта) | № 10, № 20 - без рецепта; № 500, № 1000 - за рецептом | UA/4033/01/01 | |
| 37. | ЛОТОСОНІК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах | Данафа Фармасьютікал Джоінт Сток Компані | В'єтнам | Данафа Фармасьютікал Джоінт Сток Компані | В'єтнам | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) | без рецепта | UA/11384/01/01 | |
| 38. | ЛЮВЕРІС ® | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 75 МО у флаконах № 1, № 3 у комплекті з 1 або 3 флаконами або ампулами з розчинником по 1 мл (вода для ін'єкцій) у контурній чарунковій упаковці у картонній коробці; № 10 (5 х 2) у комплекті з 5 флаконами або ампулами з розчинником по 1 мл (вода для ін'єкцій) у контурній чарунковій упаковці у картонній коробці | Мерк Сероно С.А., відділення в м. Женева | Швейцарія | Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника розчинника вода для ін'єкцій; зміни до інструкції для медичного застосування; приведення специфікації та методів контролю розчинника до вимог діючого видання монографії Європейської Фармакопеї | за рецептом | UA/0384/01/01 | |
| 39. | МІРАПЕКС ®ПД | таблетки пролонгованої дії по 0,75 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/3432/02/02 | |
| 40. | МІРАПЕКС ®ПД | таблетки пролонгованої дії по 0,375 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/3432/02/01 | |
| 41. | МІРАПЕКС ®ПД | таблетки пролонгованої дії по 1,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/3432/02/03 | |
| 42. | НАТРІЮ ХЛОРИД | розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках № 1 | ТОВ фірма "Новофарм- Біосинтез" | Україна, Житомирська обл., м. Новоград- Волинський | ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез" | Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; зміна місцезнаходження виробника; зміна графічного оформлення упаковки; приведення МКЯ у відповідність до монографії в ДФУ на готовий лікарський засіб | за рецептом | UA/8438/01/01 | |
| 43. | НІФУРОКСАЗИД | таблетки, вкриті оболонкою, по 0,1 г, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1 або 3 контурній чарунковій упаковці в пачці | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткового виробника активної субстанції; зміна специфікації та методів вхідного контролю активної субстанції за р. "Супровідні домішки" | за рецептом | UA/9513/01/01 | |
| 44. | НІФУРОКСАЗИД | суспензія оральна, 200 мг/5 мл по 90 мл у банках або флаконах у пачці разом з мірною ложкою | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткового виробника активної субстанції; зміна специфікації та методів вхідного контролю активної субстанції за р. "Супровідні домішки"; вилучення показника якості "Ідентифікація. Сахароза" зі специфікації і методів контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10558/01/01 | |
| 45. | НОКСПРЕЙ - БЕБІ | спрей назальний 0,025 % по 15 мл у контейнерах № 1 | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у написанні шрифтом Брайля назви лікарського засобу, лікарської форми та знаку відсотка | без рецепта | UA/1703/01/02 | |
| 46. | НОРАДРЕНАЛІНУ ТАРТРАТ АГЕТАН 2 МГ/МЛ (БЕЗ СУЛЬФІТІВ) | концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 4 мл або по 8 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах у картонній коробці | Лабораторія Агетан | Франція | Лабораторія Агетан | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу визначення вмісту кисню, зміна одиниць виміру отриманих результатів при збереженні заданого ліміту, видалення методу визначення азоту як такого, в якому немає необхідності в кінцевому продукті | за рецептом | UA/4671/01/01 | |
| 47. | ОРНІСТАТ | комбі-упаковка: по 6 таблеток у блістері (таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, жовтого кольору по 20 мг № 2 + таблетки, вкриті оболонкою, білого кольору по 500 мг № 2 + таблетки, вкриті оболонкою, рожевого кольору по 500 мг № 2); по 7 блістерів у картонній упаковці | Мілі Хелскере Лімітед | Великобританія | Теміс Медикаре Лімітед, Індія; Юнімакс Лабораторіес, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/9297/01/01 | |
| 48. | ОРЦИПОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою № 10 (10 х 1) у блістері | УОРЛД МЕДИЦИН | Великобританія | Лабораторія Бейлі-Креат, Франція (за ліцензією "Медрайк", Великобританія) | Франція/ Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11221/01/01 | |
| 49. | ПЕРСЕН ® | таблетки, вкриті оболонкою, № 40 (10 х 4) у блістерах у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина) (зміна специфікації активних субстанцій); зміна назви активної субстанції; приведення розділу "Склад" до вимог загальної монографії "Екстракти" Євр. Ф. та до оригінальних документів виробника (термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження) | без рецепта | UA/9536/01/01 | |
| 50. | ПЕРСЕН ® ФОРТЕ | капсули № 20 (10 х 2) у блістерах у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина) (зміна специфікації активних субстанцій); зміна назви активної субстанції; приведення розділу "Склад" до вимог загальної монографії "Екстракти" Євр. Ф. та до оригінальних документів виробника (термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження) | без рецепта | UA/2838/02/01 | |
| 51. | ПІПЕМІДИН | таблетки по 200 мг № 24 (12 х 2) у блістерах у пачці (лінія Noack, лінія Klockner CP-3/P- 5) | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, № 12 х 2 у блістері у пачці (лінія Klockner CP-3/P-5) | за рецептом | UA/5089/01/01 |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
