• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 23.08.2012 № 658
Заступник начальника
Управління лікарських засобів
та медичної продукції -
начальник відділу
декларування цін
на лікарські засоби





Я.А. Толкачова
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
23.08.2012 № 658
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№
п/п
Назва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуНомер реєстраційного посвідчення
69.2,3,4,5,6- ПЕНТАГІДРОКСИ- КАПРОНОВА КИСЛОТА, КАЛІЄВА СІЛЬпорошок (субстанція) в подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських формПрАТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС"Україна, м. КиївГлобал Кальціум Пвт. Лтд.Індіявнесення змін жл реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника-UA/6169/01/01
70.L-ТИРОКСИН 50 БЕРЛІН-ХЕМІтаблетки по 50 мкг № 25 х 1, № 25 х 2, № 25 х 4 у блістерахБерлін-Хемі АГ (Менаріні Груп)НімеччинаВиробництво препарату "in bulk", контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; Кінцеве пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), НімеччинаНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 610 від 03.08.2012
щодо написання фірми-виробника (відповідно до виробничого процесу) в процесі внесення змін
за рецептомUA/8133/01/02
71.АДВОКАРД-®таблетки № 30 (10 х 3), № 40 (10 х 4) у блістерахПрАТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС"Україна, м. КиївПрАТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС", Україна, м. Київ; ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна, Києво- Святошинський р-н, м. ВишневеУкраїнавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника; зміна назви виробниказа рецептомUA/6421/01/01
72.АЛОХОЛтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk по 1 кг у пакетах поліетиленовихПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"Україна, м. КиївПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 610 від 03.08.2012
щодо виробників лікарського засобу в процесі внесення змін (зміна назви заявника/виробника)
-UA/1643/01/01
73.АМБРОКСОЛсироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах, у банкахТОВ "Тернофарм"УкраїнаТОВ "Тернофарм", Україна; ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", УкраїнаУкраїнавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікації та методах контролюбез рецептаUA/1587/01/01
74.АМБРОКСОЛ 15сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконі полімерному або банці полімерній; по 1 флакону або банці в пачці разом з ложкою дозувальною; по 100 мл у флаконі скляному; по 1 флакону в пачці разом з ложкою дозувальноюПублічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"Україна, м. КиївПублічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробникабез рецептаUA/0595/01/01
75.АМБРОКСОЛ 30сироп, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконі полімерному або банці полімерній; по 1 флакону або банці в пачці разом з ложкою дозувальною; по 100 мл у флаконі скляному; по 1 флакону в пачці разом з ложкою дозувальноюПублічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"Україна, м. КиївПублічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробникабез рецептаUA/0596/01/01
76.АМЛОДАК-АТ-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2)Абботт Арцнайміттель ГмбХНімеччинаКаділа Хелткер ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Протипоказання", "Особливі застереження", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Заявник", "Місцезнаходження заводу виробника та заявника"; зміна графічного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; зміна заявниказа рецептомUA/1442/01/01
77.АПІПРОСТкапсули № 10 х 3, № 10 х 6ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"УкраїнаТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки для упаковки № 10 х 3; оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату), запропоновано: для діючого цеху: 12, 0 тис. уп. № 10 х 3; 6,0 тис. уп. № 10 х 6; для нового цеху: 4, 225 тис. уп. № 10 х 3; 2, 112 тис. уп. № 10 х 6без рецептаUA/8194/01/01
78.АСКОРБІНОВА КИСЛОТАрозчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"УкраїнаТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", УкраїнаУкраїнавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки (етикетки на ампулу)за рецептомUA/6255/01/01
79.АУГМЕНТИН-™порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг/200 мг у флаконах № 5, № 10Глаксо Сміт Кляйн Експорт ЛімітедВелика БританіяСміт Кляйн Бічем ФармасьютикалсВелика Британіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосуванняза рецептомUA/0987/01/01
80.АУГМЕНТИН-™порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг/100 мг у флаконах № 10Глаксо Сміт Кляйн Експорт ЛімітедВелика БританіяСміт Кляйн Бічем ФармасьютикалсВелика Британіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосуванняза рецептомUA/0987/01/02
81.АЦЕЛІЗИН СТЕРИЛЬНИЙпорошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських формВАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаВАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника вихідного продукту Гліцину фірму ВАТ "Київський завод "Ріап", Україна у виробничому процесі активної субстанції Ацелізину стерильного; введення додаткового виробника вихідного продукту Гліцин фірми KIOWA HAKKO BIO CO., LTD., Японія-UA/10019/01/01
82.БАНЕОЦИНпорошок нашкірний по 10 г у контейнерах № 1Сандоз Фармасьютікалз д.д.СловеніяСандоз ГмбХ, Австрія (відповідальний за випуск серії) / Фармацойтіше Фабрік Монтавіт ГесмбХ, Австрія (виробник продукції in bulk, пакування)Австріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 3-х до 2-х років)без рецептаUA/3951/02/01
83.БЕРЛІТІОН-® 300 ОДконцентрат для розчину для інфузій, 300 ОД (300 мг)/12 мл по 12 мл в ампулах № 5 або № 10БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)НімеччинаВиробництво "in bulk", контроль серій: ЕВЕР Фарма Йєна ГмбХ, Німеччина; Кінцеве пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; Кінцеве пакування: Унітакс-Фармалогістік ГмбХ, НімеччинаНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 629 від 10.08.2012
щодо написання реєстраційної процедури в процесі перереєстрації - перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення виробника, що виконує кінцеве пакування - Унітакс-Фармалогістік ГмбХ, Німеччина - як наслідок поява додаткових упаковок; введення виробників, що виконують контроль серій - Йенагексал Фарма ГмбХ, Німеччина; Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп), Німеччина + введення виробників, що виконують контроль та випуск серій - Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп), Німеччина; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна опису зовнішнього вигляду розчину (уточнення опису кольору розчину, відповідно до зазначеного в Євр. Фарм. опису розчину порівняння GY1; вилучення тестів "Об'єм, що вилучається", "6,8-епітритіоктанова кислота", (випробування "Об'єм, що вилучається", замінюється на "Номінальний об'єм заповнення"), а контроль 6,8-епітритіоктанової кислоти виконується в процедурі визначення одиничної неідентифікаваної домішки); зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу
за рецептомUA/6426/01/01
84.БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙрозчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 10 мл або по 20 мл у флаконах, по 20 мл у флаконах-крапельницяхПАТ "Фітофарм"УкраїнаПАТ "Фітофарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення етикетокбез рецептаUA/8012/01/01
85.ВІФЕНДтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 10 (10 х 1)Пфайзер Інк.СШАПфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в методах випробування активної субстанціїза рецептомUA/2666/01/02
86.ВІФЕНДтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 14 (7 х 2)Пфайзер Інк.СШАПфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в методах випробування активної субстанціїза рецептомUA/2666/01/01
87.ГІНКОР ФОРТкапсули № 30Іпсен ФармаФранціяБофур Іпсен ІндустріФранціявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна назви активної субстанції; зміна графічного зображення упаковкибез рецептаUA/10317/01/01
88.ГЛЮКОЗО- ТОЛЕРАНТНИЙ ТЕСТпорошок дозований, 75 г/пакет по 75,75 г у пакетахПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції; зміна графічного зображення упаковки у зв'язку з уточненням назви діючої речовини); зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ (допоміжна речовина); зміна назви заявника/виробникабез рецептаUA/0758/01/01
89.ДЕКСОНАкраплі очні/вушні по 5 мл у флаконах № 1 з насадкою-крапельницеюАбботт Арцнайміттель ГмбХНімеччинаКаділа Хелткер Лтд.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; уточнення адреси виробника українською мовою; зміни в інструкції для медичного застосуавння (р. "Побічні реакції", "Особливості застосування", "Заявника", "Місцезнаходження заявника та виробника"); зміна заявниказа рецептомUA/1650/02/01
90.ДИГОКСИНтаблетки по 0,25 мг in bulk по 1 кг у поліетиленовому пакетіПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"Україна, м. КиївПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника-UA/11082/01/01
91.ДИГОКСИНтаблетки по 0,25 мг № 40 (20 х 2) у блістерахПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"Україна, м. КиївПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробниказа рецептомUA/7365/01/01
92.ДИФЕРЕЛІН-®порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 0,1 мг у флаконах № 7 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах № 7ІПСЕН ФАРМАФранціяІпсен Фарма БіотекФранціявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного оформлення упаковкиза рецептомUA/0695/02/01
93.ДІОФЛАНтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 х 3 у блістерахВАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаВАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення показника "Мікробіологічна чистота" ГЛЗ до вимог ДФУ, діючого виданнябез рецептаUA/10773/01/01
94.ДОКСИЦИКЛІНкапсули по 100 мг № 10 у блістерахПублічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"Україна, м. КиївПублічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробниказа рецептомUA/3292/01/01
95.ДОКСИЦИКЛІНкапсули по 100 мг in bulk № 1000Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"Україна, м. КиївПублічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника-UA/1644/01/01
96.ЕТОПОЗИДконцентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг) у флаконах № 1Актавіс груп АТІсландіяСіндан Фарма СРЛРумуніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника)за рецептомUA/8122/01/01
97.ЕТОПОЗИДконцентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг) in bulk у флаконах № 100Актавіс груп АТІсландіяСіндан Фарма СРЛРумуніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника)-UA/10070/01/01
98.ЕУТИРОКСтаблетки по 25 мкг № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) у блістерахМерк КГаАНімеччинаМерк КГаАНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до тексту інструкції для медичного застосування згідно з оновленим SmPC; додання специфікації випуску, зміна у р. "Опис", додання показників "Стійкість до роздавлювання" та "Розділення таблеток", уточнення показника "Вміст води", приведення тесту МБЧ до гармонізованих вимог, вилучення тесту "Розпадання", приведення методів "Ідентифікація", "Кількісне визначення", "Визначення чистоти", "Однорідність дозування", "Розчинення" до матеріалів реєстраційного досьєза рецептомUA/8388/01/01
99.ЕУТИРОКСтаблетки по 50 мкг № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) у блістерахМерк КГаАНімеччинаМерк КГаАНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до тексту інструкції для медичного застосування згідно з оновленим SmPC; додання специфікації випуску, зміна у р. "Опис", додання показників "Стійкість до роздавлювання" та "Розділення таблеток", уточнення показника "Вміст води", приведення тесту МБЧ до гармонізованих вимог, вилучення тесту "Розпадання", приведення методів "Ідентифікація", "Кількісне визначення", "Визначення чистоти", "Однорідність дозування", "Розчинення" до матеріалів реєстраційного досьєза рецептомUA/8388/01/02
100.ЕУТИРОКСтаблетки по 75 мкг № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) у блістерахМерк КГаАНімеччинаМерк КГаАНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до тексту інструкції для медичного застосування згідно з оновленим SmPC; додання специфікації випуску, зміна у р. "Опис", додання показників "Стійкість до роздавлювання" та "Розділення таблеток", уточнення показника "Вміст води", приведення тесту МБЧ до гармонізованих вимог, вилучення тесту "Розпадання", приведення методів "Ідентифікація", "Кількісне визначення", "Визначення чистоти", "Однорідність дозування", "Розчинення" до матеріалів реєстраційного досьєза рецептомUA/8388/01/03
101.ЕУТИРОКСтаблетки по 100 мкг № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) у блістерахМерк КГаАНімеччинаМерк КГаАНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до тексту інструкції для медичного застосування згідно з оновленим SmPC; додання специфікації випуску, зміна у р. "Опис", додання показників "Стійкість до роздавлювання" та "Розділення таблеток", уточнення показника "Вміст води", приведення тесту МБЧ до гармонізованих вимог, вилучення тесту "Розпадання", приведення методів "Ідентифікація", "Кількісне визначення", "Визначення чистоти", "Однорідність дозування", "Розчинення" до матеріалів реєстраційного досьєза рецептомUA/8388/01/04
102.ЕУТИРОКСтаблетки по 125 мкг № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) у блістерахМерк КГаАНімеччинаМерк КГаАНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до тексту інструкції для медичного застосування згідно з оновленим SmPC; додання специфікації випуску, зміна у р. "Опис", додання показників "Стійкість до роздавлювання" та "Розділення таблеток", уточнення показника "Вміст води", приведення тесту МБЧ до гармонізованих вимог, вилучення тесту "Розпадання", приведення методів "Ідентифікація", "Кількісне визначення", "Визначення чистоти", "Однорідність дозування", "Розчинення" до матеріалів реєстраційного досьєза рецептомUA/8388/01/05
103.ЕУТИРОКСтаблетки по 150 мкг № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) у блістерахМерк КГаАНімеччинаМерк КГаАНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до тексту інструкції для медичного застосування згідно з оновленим SmPC; додання специфікації випуску, зміна у р. "Опис", додання показників "Стійкість до роздавлювання" та "Розділення таблеток", уточнення показника "Вміст води", приведення тесту МБЧ до гармонізованих вимог, вилучення тесту "Розпадання", приведення методів "Ідентифікація", "Кількісне визначення", "Визначення чистоти", "Однорідність дозування", "Розчинення" до матеріалів реєстраційного досьєза рецептомUA/8388/01/06
104.ІНГАЛІПТ-Нспрей для інгаляцій по 30 г у балонахТОВ "Мікрофарм"УкраїнаТОВ "Мікрофарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, з новим дизайном вторинного пакуваннябез рецептаUA/0938/01/01
105.ІНДОМЕТАЦИН- РЕТАРДкапсули пролонгованої дії по 75 мг № 12 х 1 у блістері (лінія "MediSeal"); № 12 х 1, № 12 х 2 у блістерах (лінія "Noack"); № 12 х 1, № 12 х 2 у блістерах (лінія Klockner P-5) у пачціТОВ "Стиролбіофарм"Україна, Донецька обл., м. ГорлівкаТОВ "Стиролбіофарм"Україна, Донецька обл., м. Горлівкавнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням та шрифтом Брайляза рецептомUA/5071/01/01
106.ІНФАСУРФсуспензія для інтратрахеального введення, 35 мг/мл по 3 мл або по 6 мл у флаконахФарматім Маркетінг 2000 Лтд.ІзраїльОні Інк.СШАвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна зазначення кількості протеїнів, нанесених на упаковці та зазначених у інструкції з 0,65 мг на 0,7 мг (межі протеїнів зазначених у специфікації ГЛЗ 0,6 мг - 0,8 мг)за рецептомUA/9667/01/01
107.КАМЕТОНаерозоль по 30 г у балонахТОВ "Мікрофарм"УкраїнаТОВ "Мікрофарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, з новим дизайном вторинного пакуваннябез рецептаUA/0939/01/01
108.КАРДОМІН- САНОВЕЛЬ ПЛЮСтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг/12,5 мг № 28Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.ТуреччинаСановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.Туреччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна кількісного співвідношення допоміжних речовинза рецептомUA/7429/01/01
109.КЕТАЛЬГИН-® ЛОНГрозчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у пачці, № 10 (5 х 2) у блістерах у пачціАТ "Лекхім Харків"Україна, м. ХарківАТ "Лекхім Харків"Україна, м. Харківвнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника; реєстрація додаткової упаковкиза рецептомUA/3314/02/01
110.КЕТОНАЛ-®супозиторії по 100 мг № 12 (6 х 2) у стрипахСандоз Фармасьютікалз д.д.СловеніяЛек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз; Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., ТуреччинаСловенія/Туреччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва; незначні зміни в процесі виробництва активної субстанції; зміни у специфікації та методах випробування; реєстрація додаткової упаковки для додаткового виробника активної субстанціїза рецептомUA/8325/06/01
111.КОЛПОСЕПТИНтаблетки вагінальні № 18 (6 х 3)Лабораторія ТерамексМонакоЛабораторія ТерамексМонаковнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковокза рецептомUA/3481/01/01
112.КОЛПОТРОФІНкапсули вагінальні м'які по 10 мг № 10Лабораторія ТерамексМонакоЛабораторія ТерамексМонаковнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного отформлення первинної та вторинної упаковокза рецептомUA/3481/03/01
113.КОПАКСОН-®- ТЕВАрозчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 1 мл у попередньо наповнених шприцах № 28ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.ІзраїльТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; Нортон Хелскеа Лтд. Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз ЮК, Велика БританіяІзраїль/Велика Британіявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни у графічному зображенні первинної упаковкиза рецептомUA/6307/01/01
114.КСАНТИНОЛУ НІКОТИНАТтаблетки по 150 мг № 60 (10 х 6) у блістерахАТ "Галичфарм"УкраїнаАТ "Галичфарм", Україна; ВАТ "Київмедпрепарат", УкраїнаУкраїнавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобуза рецептомUA/4963/02/01
115.ЛОГІМАКСтаблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою № 30 у флаконахАстраЗенека АБШвеціяАстраЗенека АБШвеціявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна маркування первинної та вторинної упаковокза рецептомUA/10831/01/01
116.МЕЛБЕК-®розчин для ін'єкцій, 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулах № 3НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.ТуреччинаІДОЛ ІЛАЧ ДОЛУМ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.Туреччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни графічного зображення упаковкиза рецептомUA/3933/02/01
117.МЕРКАЗОЛІЛ- ЗДОРОВ'Ятаблетки по 5 мг № 50, № 100 у контейнерах № 1ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"УкраїнаТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху без зміни розміру серії та зазначенням її в кілограмах)за рецептомUA/4882/01/01
118.МЕТИНДОЛ РЕТАРДтаблетки по 75 мг № 25, № 50 (25 х 2) у блістерахАй-Сі-Ен Польфа Жешув АТПольщаАй-Сі-Ен Польфа Жешув АТПольщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника (зміна виробника активної субстанції індометацин) (сертифікат N RO-CEP 2008-004-REV 01)за рецептомUA/2766/01/01
119.МЕТИПРЕДпорошок ліофілізований для ін'єкцій по 250 мг у флаконах № 1 або по 250 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 4 мл в ампулах № 1Оріон КорпорейшнФінляндіяОріон КорпорейшнФінляндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковкиза рецептомUA/0934/02/01
120.МІРЕНАвнутрішньоматкова система з левоноргестрелом, 20 мкг/24 години по 52 мг з пристроєм для введення № 1 (запаяний в окремий блістер), запаковані в стерильний запаяний мішечокБайєр ОуФінляндіяБайєр Оу, Фінляндія; Байєр Шерінг Фарма Оу, ФінляндіяФінляндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення назви виробниказа рецептомUA/8614/01/01
121.МІФОРТИКтаблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 180 мг № 120 (10 х 12) у блістерах у коробціНовартіс Фарма АГШвейцаріяНовартіс Фарма АГШвейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості лікарського засобуза рецептомUA/8947/01/01
122.МІФОРТИКтаблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 360 мг № 120 (10 х 12) у блістерах у коробціНовартіс Фарма АГШвейцаріяНовартіс Фарма АГШвейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості лікарського засобуза рецептомUA/8947/01/02
123.МОВАЛІС-®розчин для ін'єкцій, 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулах № 5Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХНімеччинаВиробництво та первинне пакування: Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанія; або Сенексі, Франція Вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, ІспаніяІспанія/Франція/Іспаніявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробниказа рецептомUA/2683/03/01
124.МОТИЛІУМ-® ЛІНГВАЛЬНИЙтаблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 10 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3)МакНіл Продактс ЛімітедВелика БританіяКаталент Ю.К. Свіндон Зидіс Лімітед, Великобританія; Янссен Сілаг С.п.А. (відповідальний за упаковку та випуск), ІталіяВелика Британія/Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосуваннябез рецептаUA/0221/01/01
125.МУЛЬТИБІК 2 ММОЛЬ/Л КАЛІЮрозчин для гемофільтрації по 5000 мл (частина A - 250 мл, частина B - 4750 мл) у двокамерних мішках № 2 у коробціФрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХНімеччинаФрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна показників випробування або допустимих меж в процесі виробництва лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 1-го року); зміна методів контролю готового лікарського засобу (введення альтернативних методів випробувань)за рецептомUA/10566/01/01
126.НІЗАЛІДтаблетки № 10 (10 х 1) у блістеріМікро Лабс ЛімітедІндіяМікро Лабс ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки з доданням шрифту Брайля; уточнення назв допоміжних речовин згідно з наказом № 339за рецептомUA/1516/01/01
127.ПАКЛІТАКСЕЛ АКТАВІСконцентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) або по 16,67 мл [16,7 мл] (100 мг), або по 25 мл (150 мг), або по 43,33 мл (260 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконах № 1Актавіс груп АТІсландіяСіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., ІталіяРумунія/Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 610 від 03.08.2012
щодо написання реєстраційної процедури в процесі перереєстрації - перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - Паклітаксел); приведення інструкції для медичного застосування до оригінального препарату
за рецептомUA/6833/01/01
128.ПАНТЕНОЛ АЕРОЗОЛЬаерозоль для зовнішнього застосування, 2,5 г/58 г по 58 г або по 116 г у контейнерахТОВ "Мікрофарм"УкраїнаТОВ "Мікрофарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, з новим дизайном вторинного пакуванняВ аптеках та аптечних кіоскахUA/8333/01/01
129.ПАПАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИДрозчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10ТОВ "Ніко"УкраїнаТОВ "Ніко"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковкиза рецептомUA/10623/01/01
130.ПАРАЛЕН-® ТИМ'ЯН- ПРИМУЛАрідина оральна по 100 мл у флаконах № 1ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"УкраїнаЕй. Наттерманн енд Сайі ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобубез рецептаUA/10764/01/01
131.ПЕНТАСАсупозиторії ректальні по 1000 мг № 28 (7 х 4) у блістерахФеррінг Інтернешнл Сентер САШвейцаріяФеррінг Інтернешнл Сентер СА (виробництво), Швейцарія; Феррінг ГмбХ (відповідальний за випуск серії), Німеччина; Фарбіл Фарма ГмбХ (виробництво), НімеччинаШвейцарія/Німеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосуванняза рецептомUA/4990/01/01
132.ПЕРЕКИС ВОДНЮрозчин для зовнішнього застосування 3% по 40 мл або по 100 мл у флаконахТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна, м. ЖитомирТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна, м. Житомирвнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)без рецептаUA/2695/01/01
133.ПІКОСЕН-®краплі оральні по 15 мл або по 25 мл у флаконах № 1ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"УкраїнаТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобубез рецептаUA/11154/01/01
134.ПОЛІОКСИДОНІЙліофілізат для розчину для ін'єкцій по 6 мг у флаконах № 5ТОВ "НПО Петровакс Фарм"Російська ФедераціяТОВ "НПО Петровакс Фарм"Російська Федераціявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковкиза рецептомUA/5334/01/01
135.РИГЕВІДОНтаблетки, вкриті оболонкою, № 21 х 1, № 63 (21 х 3)ВАТ "Гедеон Ріхтер"УгорщинаВАТ "Гедеон Ріхтер"Угорщинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, з новим графічним зображеннямза рецептомUA/2778/01/01
136.РИГЕВІДОН 21+7таблетки, вкриті оболонкою, № 28 (28 х 1), № 84 (28 х 3)ВАТ "Гедеон Ріхтер"УгорщинаВАТ "Гедеон Ріхтер"Угорщинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображеннямза рецептомUA/2779/01/01
137.РИТМОКОР-®капсули № 48 (12 х 4), № 60 (12 х 5) у блістерахПрАТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС"Україна, м. КиївПрАТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС", Україна, м. Київ; ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна, Києво-Святошинський р-н, м. ВишневеУкраїнавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника; зміна назви виробникабез рецептаUA/3122/01/01
138.САЛЬБУТАМОЛ- НЕОінгаляція під тиском, 100 мкг/доза по 200 доз у контейнерахТОВ "Мікрофарм"УкраїнаТОВ "Мікрофарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, з новим дизайном вторинного пакуванняза рецептомUA/10530/01/01
139.ТЕРАФЛЮ ВІД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ ЕКСТРАпорошок для орального розчину зі смаком яблука та кориці у пакетах № 1, № 10Новартіс Консьюмер Хелс С.А.ШвейцаріяФамар Франція, Франція; Фамар Орлеан, ФранціяФранціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; зміни складу первинної упаковки; зміна специфікації готового препарату (звуження допустимих меж, установлених у специфікації); зміна методу випробування готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового препарату; вилучення виробничої дільниці для активної субстанції; реєстрація додаткової упаковки; зміни до розділу 3.2.Р.3.3. - доповнення нового попереднього змішування (змішування 4)без рецептаUA/5933/01/01
140.ТІЄНАМ-®порошок для приготування розчину для внутрішньовенних інфузій у флаконах № 10 у пластиковому піддоніМерк Шарп і Доум Ідеа Інк.ШвейцаріяМерк Шарп і Доум Корп., США; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, ФранціяСША/Нідерланди/Франціявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковкиза рецептомUA/0524/01/01
141.ТРИПСИДАНкапсули № 10, № 40 у блістерахАмерікен Нортон КорпорейшнСШАСурья Хербел ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковкибез рецептаUA/8075/01/01
142.ТРИПСИДАНкапсули in bulk № 10 х 100 у блістерах; № 1000 у контейнерахАмерікен Нортон КорпорейшнСШАСурья Хербел ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковкибез рецептаUA/8076/01/01
143.ФЛУКОНАЗОЛтаблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 10 (10 х 1), № 1000 (10 х 100) у блістерахПрАТ "Технолог"Україна, Черкаська обл., м. УманьПрАТ "Технолог"Україна, Черкаська обл., м. Уманьвнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки для упаковки № 1000 з уточненням р. "Пакування" в МКЯза рецептомUA/0276/01/01
144.ФЛУКОНАЗОЛтаблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 10 (10 х 1), № 1000 (10 х 100) у блістерахПрАТ "Технолог"Україна, Черкаська обл., м. УманьПрАТ "Технолог"Україна, Черкаська обл., м. Уманьвнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки для упаковки № 1000 з уточненням р. "Пакування" в МКЯза рецептомUA/0276/01/02
145.ФОЛІКУЛІН- ЗДОРОВ'Ярозчин олійний для ін'єкцій 0,1% по 1 мл в ампулах № 5, № 5 х 2, № 10ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"УкраїнаТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію нової дільниці); реєстрація додаткової упаковки № 10 в ампулах в коробціза рецептомUA/4749/01/01
146.ХОНДРОІТИН- ФІТОФАРМемульгель для зовнішнього застосування 5% по 25 г або по 40 г у тубах № 1ПАТ "Фітофарм"УкраїнаПАТ "Фітофарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення щодо зазначення цифр штрих-коду на вторинній упаковці по 40 гбез рецептаUA/4699/01/01
147.ХУМАЛОГ-® МІКС 25суспензія для підшкірного введення, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5Елі Ліллі Недерленд Б. В.НідерландиЛіллі Франс С.А.С.Франціявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)за рецептомUA/8352/01/01
148.ХУМАЛОГ-® МІКС 25суспензія для підшкірного введення, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах in bulk № 325, № 330Елі Ліллі Недерленд Б. В.НідерландиЛіллі Франс С.А.С.Франціявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)-UA/8353/01/01
149.ХУМАЛОГ-® МІКС 50суспензія для підшкірного введення, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах in bulk № 330Елі Ліллі Недерленд Б. В.НідерландиЛіллі Франс С.А.С.Франціявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)-UA/8353/01/02
150.ХУМАЛОГ-® МІКС 50суспензія для підшкірного введення, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5Елі Ліллі Недерленд Б. В.НідерландиЛіллі Франс С.А.С.Франціявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)за рецептомUA/8352/01/02
151.ХУМУЛІН-® М3суспензія для ін'єкцій, 100 МО\мл по 3 мл у картриджах № 5 у пачці, по 3 мл у шприц-ручках КвікПен № 5 у картонній пачціЛіллі Франс С.А.С.ФранціяЛіллі Франс С.А.С.Франціявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); реєстрація додаткової упаковкиза рецептомUA/8567/01/01
152.ХУМУЛІН-® М3суспензія для ін'єкцій, 100 МО\мл по 3 мл у картриджах in bulk № 325, № 330 у лоткахЛіллі Франс С.А.С.ФранціяЛіллі Франс С.А.С.Франціявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну придатності (з 2-х до 3-х років)-UA/8568/01/01
153.ХУМУЛІН-® НПХсуспензія для ін'єкцій, 100 МО\мл по 3 мл у картриджах № 5 у пачці, по 3 мл у шприц-ручках КвікПен № 5 у картонній пачціЛіллі Франс С.А.С.ФранціяЛіллі Франс С.А.С.Франціявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); реєстрація додаткової упаковкиза рецептомUA/8569/01/01
154.ХУМУЛІН-® НПХсуспензія для ін'єкцій, 100 МО\мл по 3 мл у картриджах in bulk № 325, № 330 у лоткахЛіллі Франс С.А.С.ФранціяЛіллі Франс С.А.С.Франціявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну придатності (з 2-х до 3-х років)-UA/8570/01/01
155.ХУМУЛІН-® РЕГУЛЯРрозчин для ін'єкцій, 100 МО\мл по 3 мл у картриджах № 5 у пачці, по 3 мл у шприц-ручках КвікПен № 5 у картонній пачціЛіллі Франс С.А.С.ФранціяЛіллі Франс С.А.С.Франціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковкиза рецептомUA/8571/01/01
156.ЦЕФІКАД 1000порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1Каділа Фармасьютикалз ЛімітедІндіяКаділа Фармасьютикалз ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображеннямза рецептомUA/11308/01/01
157.ЦЕФІКАД 1000порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг in bulk у флаконах № 50Каділа Фармасьютикалз ЛімітедІндіяКаділа Фармасьютикалз ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображеннямза рецептомUA/11309/01/01
158.ЦЕФІКАД 500порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1Каділа Фармасьютикалз ЛімітедІндіяКаділа Фармасьютикалз ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображеннямза рецептомUA/11308/01/02
159.ЦЕФІКАД 500порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг in bulk у флаконах № 50Каділа Фармасьютикалз ЛімітедІндіяКаділа Фармасьютикалз ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображеннямза рецептомUA/11309/01/02
160.ЦЕФПОТЕК 200таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 (5 х 2), № 14 (7 х 2), № 20 (5 х 4) у блістерахНОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.ТуреччинаНОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.Туреччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації та методах контролю в розділі "Однорідність маси"за рецептомUA/10429/01/01
161.ЦЕФТРІАКСОН- БХФЗпорошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 5 у касеті у пеналі, або у флаконі, або у флаконі у комплекті з розчинником по 5 мл або по 10 мл в ампулі, у касеті, у пачціПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"Україна, м. КиївПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 610 від 03.08.2012
щодо написання упаковки, а саме: кількості розчинника в процесі внесення змін (зміна назви заявника/виробника)
за рецептомUA/4174/01/02
__________
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення
Заступник начальника
Управління лікарських засобів
та медичної продукції -
начальник відділу
декларування цін
на лікарські засоби





Я.А. Толкачова