| Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | Л.В. Коношевич |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
19.07.2012 № 547
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 84. | L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ-® | розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/2131/01/01 |
| 85. | АЗИТРОМІЦИН- КРЕДОФАРМ | капсули по 250 мг № 6 у блістерах | Амерікен Нортон Корпорейшн | США | Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/11964/03/01 |
| 86. | АЗИТРОМІЦИН- КРЕДОФАРМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 3 у блістерах | Амерікен Нортон Корпорейшн | США | Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/11964/01/01 |
| 87. | АКВА МАРІС-® | спрей назальний по 30 мл у флаконах з дозуючим пристроєм № 1, по 50 мл або по 100 мл у балончику № 1, по 50 мл у балончику з насадкою для дітей № 1 | "Ядран" Галенська Лабораторія д.д. | Хорватія | "Ядран" Галенська Лабораторія д.д. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування" (р. "Склад лікарського засобу"); зміна графічного зображення упаковок | без рецепта | UA/9898/01/01 |
| 88. | АЛІМТА | ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 | Ліллі Франс С.А.С. | Франція | Ліллі Франс С.А.С. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення пакування | за рецептом | UA/4392/01/01 |
| 89. | АМЛОДИПІН- КРЕДОФАРМ | таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Амерікен Нортон Корпорейшн | США | Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/11967/01/02 |
| 90. | АМЛОДИПІН- КРЕДОФАРМ | таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Амерікен Нортон Корпорейшн | США | Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/11967/01/01 |
| 91. | АМОКСИЛ - К 625 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг/125 мг № 7 х 2 у блістерах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у методах випробування та специфікації допоміжної речовини; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміни в методах випробування та специфікації активної субстанції | за рецептом | UA/10915/01/01 |
| 92. | АМПІЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | Сандоз Індастріел Продактс, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах випробування та специфікаціях активної субстанції | - | UA/11063/01/01 |
| 93. | АНАЛЕРГІН-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 7 (7 х 1), № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістері у коробці | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд | Ізраїль | Меркле ГмбХ, Німеччина; Мед Фарма Сервіс ГмбХ, Німеччина; Трансфарм Логістік ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення пакування; зміна кількісного та якісного складу допоміжних речовин; перенесення лікарського засобу з переглядом виробничого процесу, пакувального матеріалу, специфікацій та методів контролю, умов зберігання (приведення МКЯ у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє); зміни до модуля "3.2.S. Діюча речовина": введення додаткового виробника активної субстанції; приведення сертифіката Європейської фармакопеї для зареєстрованих виробників; узагальнення та приведення у відповідність до сучасних вимог специфікації активної субстанції | без рецепта | UA/7158/01/01 |
| 94. | АНАЛЬДИМ | супозиторії ректальні по 100 мг/10 мг № 10 (5 х 2) у стрипах у пачці | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/8459/01/01 |
| 95. | АНАЛЬДИМ | супозиторії ректальні по 250 мг/20 мг № 10 (5 х 2) у стрипах у пачці | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/8459/01/02 |
| 96. | АНТИФРОНТ | краплі оральні, розчин по 30 мл у флаконах-крапельницях № 1 | АТ "Береш Фарма" | Угорщина | АТ "Береш Фарма" | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: якісні та кількісні зміни складу первинної упаковки; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; зміни у виробництві готового лікарського засобу з уточненням у співвідношенні спиртового екстракту із суміші лікарських рослин; зміни у р. "Склад"; введення додаткових виробників активних субстанцій | без рецепта | UA/9949/01/01 |
| 97. | АПО-ЗОПІКЛОН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг in bulk по 15 кг у контейнерах | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції | - | UA/0744/01/01 |
| 98. | АПО-ЗОПІКЛОН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг in bulk № 100 у контейнерах, по 12 кг у контейнерах | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції | - | UA/0744/01/02 |
| 99. | АТАКАНД | таблетки по 8 мг № 28 (14 х 2) у блістерах | Астра Зенека АБ | Швеція | Астра Зенека АБ, Швеція; Астра Зенека ГмбХ, Німеччина | Швеція/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткового виробника активної субстанції, зміни в технології виробництва та зміна розміру серії активної субстанції | за рецептом | UA/6559/01/01 |
| 100. | АТАКАНД | таблетки по 16 мг № 28 (14 х 2) у блістерах | Астра Зенека АБ | Швеція | Астра Зенека АБ, Швеція; Астра Зенека ГмбХ, Німеччина | Швеція/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткового виробника активної субстанції, зміни в технології виробництва та зміна розміру серії активної субстанції | за рецептом | UA/6559/01/02 |
| 101. | АТАКАНД | таблетки по 32 мг № 28 (14 х 2) у блістерах | Астра Зенека АБ | Швеція | Астра Зенека АБ, Швеція; Астра Зенека ГмбХ, Німеччина | Швеція/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткового виробника активної субстанції, зміни в технології виробництва та зміна розміру серії активної субстанції | за рецептом | UA/6559/01/03 |
| 102. | АТЕНОЛОЛ- КРЕДОФАРМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | Амерікен Нортон Корпорейшн | США | Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/11971/01/02 |
| 103. | АТЕНОЛОЛ- КРЕДОФАРМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | Амерікен Нортон Корпорейшн | США | Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/11971/01/01 |
| 104. | АТФ-ЛОНГ-® | таблетки по 10 мг № 40 (10 х 4) у блістерах | ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/0723/01/01 |
| 105. | АТФ-ЛОНГ-® | таблетки по 20 мг № 40 (10 х 4) у блістерах | ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/0723/01/02 |
| 106. | АЦЕФЕН | розчин для ін'єкцій, 150 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5 | Амерікен Нортон Корпорейшн | США | Теміз Медікеар Лімітед, Індія; ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/8007/01/01 |
| 107. | БАРАЛГІНУС- КРЕДОФАРМ | таблетки № 20 (10 х 2) у блістерах | Амерікен Нортон Корпорейшн | США | Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/11973/02/01 |
| 108. | БЕТАМАКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 у контейнерах | АТ "Гріндекс" | Латвія | АТ "Гріндекс" | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення виробника первинного пакування | за рецептом | UA/11270/01/01 |
| 109. | БЕТАМАКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 у контейнерах | АТ "Гріндекс" | Латвія | АТ "Гріндекс" | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення виробника первинного пакування | за рецептом | UA/11270/01/02 |
| 110. | БЕТАМАКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 30 у контейнерах | АТ "Гріндекс" | Латвія | АТ "Гріндекс" | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення виробника первинного пакування | за рецептом | UA/11270/01/03 |
| 111. | БІСЕПТОЛ 480 | концентрат для приготування розчину для інфузій, (80 мг + 16 мг)/мл по 5 мл в ампулах № 10 | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення розміру шрифту на первинній та вторинній упаковках до вимог нормативної документації | за рецептом | UA/3795/01/01 |
| 112. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 25 мл у флаконах-крапельницях у пачці або без пачки | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: реєстрація додаткової упаковки, зміни умов зберігання готового лікарського засобу | без рецепта | UA/8011/01/01 |
| 113. | ВЕНОГЕПАНОЛ | гель по 40 г у тубі у пачці | ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/7100/01/01 |
| 114. | ВЕРМОКС-® | таблетки по 100 мг № 6 у блістерах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Російська Федерація | Янссен - Сілаг С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/4226/01/01 |
| 115. | ВІВІТРОЛ | порошок для приготування суспензії для внутрішньом'язового введення пролонгованої дії по 380 мг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником по 4 мл у флаконах № 1, шприцом, 1 голкою для приготування суспензії та 2 голками для ін'єкцій | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Російська Федерація | (виробник мікросфер) Алкермес, Інк., США (виробник розчинника) Бакстер Фармасьтикал Солюшинз ЕлЕлСі, США або Люітполд Фармасьютикалз Інк, США (вихідний контроль) Сілаг АГ, Швейцарія | США/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки з виробником розчинника Люітполд Фармасьютикалз, Інк., США | за рецептом | UA/9257/01/01 |
| 116. | ВІСМУТУ СУБГАЛАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Науково-виробнича фірма "Сінбіас" | Україна, м. Донецьк | 5Н Плюс Любек ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника активної субстанції | - | UA/11588/01/01 |
| 117. | ВІСМУТУ СУБЦИТРАТ ПОРОШОК (ТДВ) | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Науково-виробнича фірма "Сінбіас" | Україна, м. Донецьк | 5Н Плюс Любек ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника активної субстанції | - | UA/11406/01/01 |
| 118. | ГЕНТАМІЦИН- ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій 4 % по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10 (5 х 2), № 10 у блістерах у коробці; № 10 (10 х 1) у блістері складаному із защіпкою у коробці; № 10 у коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/7273/01/01 |
| 119. | ГЕНТАМІЦИН- ЗДОРОВ'Я | Розчин для ін'єкцій 4% по 1 мл, 2 мл в ампулах in bulk № 100 в коробці з перегородками, in bulk № 10 х 10 в ампулах у блістерах у коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk | - | UA/12381/01/01 |
| 120. | ГІПЕРХАЕС | розчин для інфузій по 250 мл у контейнерах (мішках) | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/8309/01/01 |
| 121. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка для перорального застосування по 50 мл або по 100 мл у флаконах | Приватне підприємство "Кілафф" | Україна | Приватне підприємство "Кілафф" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни умов зберігання готового лікарського засобу; уточнення в методах контролю якості в розділі "Флавоноїди" | без рецепта | UA/8311/01/01 |
| 122. | ГРАМОКС-А | капсули по 500 мг № 12, № 16, № 20 | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції; введення додаткового виробника амоксициліну тригідрату | за рецептом | UA/2601/01/01 |
| 123. | ГРАМОКС-Д | порошок для приготування 60 мл, або 100 мл, або 120 мл суспензії, 250 мг/5 мл у контейнерах № 1 | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції; введення додаткового виробника амоксициліну тригідрату | за рецептом | UA/2098/01/01 |
| 124. | ГРАМОКС-Д | порошок для приготування 60 мл, або 100 мл, або 120 мл суспензії, 125 мг/5 мл у контейнерах № 1 | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції; введення додаткового виробника амоксициліну тригідрату | за рецептом | UA/2098/01/02 |
| 125. | ДЕЗЛОРАТЕК | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 у блістері у пачці | ТОВ "Універсальне агентство "Про-фарма" | Україна, м. Київ | Біовіта Лабораторіз Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - ЛОРАТЕК) | без рецепта | UA/9056/01/01 |
| 126. | ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ | супозиторії ректальні по 0,05 г № 10 (5 х 2) у стрипах у пачці | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/2027/01/01 |
| 127. | ДИКЛОФЕНАК- ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій 2,5% по 3 мл в ампулах № 5, № 5 х 1 | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції зі змінами у специфікації та методах контролю активної субстанції | за рецептом | UA/1539/02/01 |
| 128. | ДИКЛОФЕН-ГЕЛЬ | гель по 25 г у тубі у пачці | ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/1384/01/01 |
| 129. | ДИРОТОН | таблетки по 2,5 мг № 14 х 1, № 14 х 2, № 14 х 4 | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном | за рецептом | UA/7679/01/01 |
| 130. | ДИРОТОН | таблетки по 5 мг № 14 х 1, № 14 х 2, № 14 х 4 | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном | за рецептом | UA/7679/01/02 |
| 131. | ДИРОТОН | таблетки по 10 мг № 14 х 1, № 14 х 2, № 14 х 4 | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном | за рецептом | UA/7679/01/03 |
| 132. | ДИРОТОН | таблетки по 20 мг № 14 х 1, № 14 х 2, № 14 х 4 | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном | за рецептом | UA/7679/01/04 |
| 133. | ДОКСОЛІК-® | концентрат для розчину для ін'єкцій/інфузій, 2 мг/мл по 5 мл у in bulk у флаконах № 200; по 25 мл у флаконах in bulk № 50 | ПАТ "Фармстандарт-Біолік" | Україна, м. Харків | ПАТ "Фармстандарт-Біолік", Україна, м. Харків; ТОВ "Онко Дженерікс", Україна, м. Донецьк | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 472 від 02.07.2012 щодо реєстраційної процедури та адреси виробника - введення додаткового виробника (було - введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки та Україна, без вказання м. Донецьк) | - | UA/9071/01/01 |
| 134. | ДОКСОЛІК-® | концентрат для розчину для ін'єкцій/інфузій, 2 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10, по 5 мл у флаконах № 1, № 10; по 25 мл, по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1 | ПАТ "Фармстандарт-Біолік" | Україна, м. Харків | ПАТ "Фармстандарт-Біолік", Україна, м. Харків; ТОВ "Онко Дженерікс", Україна, м. Донецьк | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 472 від 02.07.2012 щодо адреси виробника (було - Україна, без вказання м. Донецьк) | за рецептом | UA/4210/01/01 |
| 135. | ДОРІБАКС | порошок для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Російська Федерація | Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія; Шіоногі енд Ко Лтд | Японія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/9213/01/01 |
| 136. | ДРОТАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | Ра Чем Фарма Лімітед | Індія | Ра Чем Фарма Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах випробування активної субстанції (введення т. "Бактеріальні ендотоксини"); зміни в специфікаціях активної субстанції (доповнення специфікації новим новим показником якості) зміна форми випуску субстанції - для виробництва стерильних або нестерильних лікарських форм, введення додаткового нормування за показником "Кольоровість розчину", "Залишкові кількості органічних розчинників", "МБЧ", "Розчинність" | - | UA/11483/01/01 |
| 137. | ЕВРА-® | пластир - трансдермальна терапевтична система (ТТС) № 3, № 9 | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Російська Федерація | Янссен-Сілаг Інтернешнл Н.В. Бельгія на заводі ЛТС Ломан Терапевтичні Системи АГ, Німеччина | Бельгія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок, додання шрифту Брайля (для упаковки № 1 х 3 х 1) | за рецептом | UA/2051/01/01 |
| 138. | ЕЗОПРАМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс Лтд. | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7029/01/01 |
| 139. | ЕЗОПРАМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс Лтд. | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7029/01/02 |
| 140. | ЕЗОПРАМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 30 | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс Лтд. | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7029/01/03 |
| 141. | ЕЗОПРАМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс Лтд. | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7029/01/04 |
| 142. | ЕНАЛАПРИЛ- КРЕДОФАРМ | таблетки по 10 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | Амерікен Нортон Корпорейш | США | Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/11977/01/02 |
| 143. | ЕНАЛАПРИЛ- КРЕДОФАРМ | таблетки по 5 мг № 20 (10х2) у блістерах | Амерікен Нортон Корпорейш | США | Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/11977/01/01 |
| 144. | ЕПРЕКС | розчин для ін'єкцій, 2000 ОД (16,8 мкг)/0,5 мл по 0,5 мл у попередньо заповнених шприцах № 6 із захисним пристроєм Protecs™ | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Російська Федерація | Сілаг АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок | за рецептом | UA/2386/01/01 |
| 145. | ЕПРЕКС | розчин для ін'єкцій, 40000 ОД/мл по 1 мл у попередньо заповнених шприцах № 6 із захисним пристроєм Protecs™ | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Російська Федерація | Сілаг АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок | за рецептом | UA/2386/01/04 |
| 146. | ЕССЕНЦІАЛЄ-® ФОРТЕ Н | капсули по 300 мг № 30 | Ей. Наттерманн енд Сайі ГмбХ | Німеччина | Ей. Наттерманн енд Сайі ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу | без рецепта | UA/8682/01/01 |
| 147. | ІНГАВІРИН | капсули по 90 мг № 7 х 1 у блістері | ВАТ "Валента Фармацевтика" | Російська Федерація | ВАТ "Валента Фармацевтика" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання для застосування", "Спосіб застосування та дози", "Категорія відпуску") зміна статусу препарату (було - за рецептом) з відповідними змінами на макеті графічного зображення; нанесення шрифту Брайля, перерозподіл тексту для первинної упаковки | без рецепта | UA/10409/01/01 |
| 148. | ІНДОВЕНОЛ | гель по 40 г у тубі у пачці | ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/2152/01/01 |
| 149. | ІНДОПРЕС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 10 х 3 у блістері | ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/2153/01/01 |
| 150. | ІРИНОСИНДАН | концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл in bulk по 2 мл, 5 мл № 100 у флаконах in bulk по 15 мл, 25 мл № 20 у флаконах | Актавіс груп АТ | Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Італія | Румунія/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 472 від 02.07.2012 щодо реєстраційного номера в процесі перереєстрації (було - UA/6528/01/01) | за рецептом | UA/10219/01/01 |
| 151. | ІХТІОЛ | супозиторії ректальні по 0,2 г № 10 (5 х 2) у стрипах | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок | без рецепта | UA/7840/01/01 |
| 152. | ЙОД | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 20 мл або по 100 мл у флаконах, по 1 л у каністрах | Приватне підприємство "Кілафф" | Україна, м. Донецьк | Приватне підприємство "Кілафф" | Україна, м. Донецьк | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: р. "Кількісне визначення" - приведення специфікації та методів контролю за показником кількісне визначення у відповідність до пропису, затвердженого наказом МОЗ України № 423 від 11.06.2009 р. ; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки,зі зміною первинної упаковки по 1 л у каністрах з відповідними змінами в р. "Об'єм вмісту упаковки" та уточненням р. "Упаковка" | без рецепта | UA/8324/01/01 |
| 153. | КАГОЦЕЛ-® | таблетки по 12 мг № 10 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "НІАРМЕДИК ПЛЮС" | Російська Федерація | ТОВ "НІАРМЕДИК ПЛЮС" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки | без рецепта | UA/2615/01/01 |
| 154. | КАЛЬЦІЮ ФОЛІНАТ | порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену, у поліетиленових бутлях по 2 кг, 5 кг, 10 кг, 15 кг, 20 кг, 25 кг для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | Сербіос-Фарма СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методів контролю активної субстанції; реєстрація додаткової упаковки | - | UA/11810/01/01 |
| 155. | КАНДІБЕНЕ | крем 1% по 30 г у тубах | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в маркуванні первинної упаковки лікарського засобу | без рецепта | UA/2380/01/01 |
| 156. | КАПОЦИН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах in bulk № 500 | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифіката GMP); зміна графічного зображення упаковки | - | UA/8126/01/01 |
| 157. | КАПОЦИН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1 | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифіката GMP); зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/8125/01/01 |
| 158. | КАПТОПРИЛ- КРЕДОФАРМ | таблетки по 25 мг № 20 у блістерах | Амерікен Нортон Корпорейшн | США | Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/11980/01/02 |
| 159. | КАПТОПРИЛ- КРЕДОФАРМ | таблетки по 12,5 мг № 20 у блістерах | Амерікен Нортон Корпорейшн | США | Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/11980/01/01 |
| 160. | КАРСИЛ-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 22,5 мг № 80 | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма", Болгарія; АТ "Болгарська роза - Севтополіс" | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в специфікації та методах випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | UA/2773/01/01 |
| 161. | КВАМАТЕЛ-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 14 у блістерах | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/2937/02/02 по 21.12.2009 |
| 162. | КЕНАЛОГ 40 | суспензія для ін'єкцій, 40 мг/1 мл по 1 мл в ампулах № 5 | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок з уточненням виробника; додання шрифту Брайля; зміна р. "Виробник" в інструкції для медичного застосування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/0463/01/01 |
| 163. | КЕППРА-® | розчин оральний, 100 мг/мл по 300 мл у флаконах № 1 у комплекті з мірним пластиковим шприцом | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія | НекстФарма САС | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування | - | UA/9155/02/01 |
| 164. | КЕТОТИФЕН | таблетки по 1 мг № 10, № 10 х 3 у блістерах, № 30 у банках | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС". Україна, м. Харків ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/1942/02/01 |
| 165. | КЛАРИТИН-® | таблетки по 10 мг № 7, № 10 | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США | Бельгія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції | без рецепта | UA/10060/01/01 |
| 166. | КЛОТРИМАЗОЛ | таблетки вагінальні по 100 мг № 10 х 1 у блістері | ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/1645/04/01 |
| 167. | КЛОФЕЛІН-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 0,15 мг № 30 | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням для упаковки № 30 у блістерах без вкладання в пачку | за рецептом | UA/7374/01/01 |
| 168. | КОРВІТИН-® | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах № 5 | ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника | UA/8914/01/01 | |
| 169. | КОРДАРОН-® | розчин для ін'єкцій, 150 мг/3 мл по 3 мл в ампулах № 6 | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна частини матеріалу первинної упаковки | за рецептом | UA/3683/01/01 |
| 170. | КОРІПРЕН 20 МГ/10 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/10 мг № 7 (7 х 1), № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5), № 56 (14 х 4), № 90 (10 х 9), № 98 (14 х 7), № 100 (10 х 10) в блістерах | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландія | Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/11927/01/02 |
| 171. | КРОМО САНДОЗ-® | краплі очні, розчин 2% (20 мг/мл) по 10 мл у флаконах № 1 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Аерофарм ГмбХ, Німеччина; Др. Герхард Манн, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення стадії контролю у процесі виробництва лікарського засобу для виробника Аерофарм ГмбХ, Німеччина | за рецептом | UA/3139/01/01 |
| 172. | КСАНТИНОЛУ НІКОТИНАТ | таблетки по 0,15 г № 10 у блістерах | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/7642/01/01 |
| 173. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН | розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах № 1 у пачці | М. Дж. Біофарм Пвт. Лтд. | Індія | Євролайф Хелскеар Пвт. Лтд., Індія, М. Дж. Біофарм Пвт. Лтд., Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії; реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/11562/01/01 |
| 174. | ЛОПЕРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД "ОЗ" | таблетки по 2 мг № 10, № 10 х 1, № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника діючої речовини: лопераміду гідрохлорид | без рецепта | UA/8232/01/01 |
| 175. | МАЖЕЗИК-САНОВЕЛЬ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2), № 30 (5 х 6) у блістерах | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/10349/01/01 |
| 176. | МЕРОСАЙЗ | порошок для ін'єкцій по 500 мг in bulk № 100 у флаконах | МЕДІКОС ЛТД | Велика Британія | Прісайс Біофарма Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 403 від 30.05.2012 щодо виробників (було - первинне і вторинне пакування: Прісайс Біофарма Пвт. Лтд., Індія вторинне пакування: ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна) | - | UA/12211/01/01 |
| 177. | МЕРОСАЙЗ | порошок для ін'єкцій по 1000 мг in bulk № 100 у флаконах | МЕДІКОС ЛТД | Велика Британія | Прісайс Біофарма Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 403 від 30.05.2012 щодо виробників (було - первинне і вторинне пакування: Прісайс Біофарма Пвт. Лтд., Індія вторинне пакування: ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна) | - | UA/12211/01/02 |
| 178. | МЕТРОГІЛ-® | розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл (500 мг) у флаконах № 1 | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника; зміна графічного зображення упаковки; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном з терміном введення змін з 01.10.2012 р. | за рецептом | UA/2871/05/01 |
| 179. | МІТОЛІК-® | концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл мл по 5 мл або по 10 мл in bulk у флаконах № 200 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БІОЛІК" | Україна, м. Харків | ПАТ "Фармстандарт- Біолік", Україна, м. Харків; ТОВ "Онко Дженерікс", Україна, м. Донецьк | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 472 від 02.07.2012 щодо реєстраційної процедури та адреси виробника - введення додаткового виробника (було - введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки та Україна, без вказання м. Донецьк) | - | UA/9076/01/01 |
| 180. | МІТОЛІК-® | концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1, № 10; по 15 мл у флаконах № 1 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БІОЛІК" | Україна, м. Харків | ПАТ "Фармстандарт- Біолік", Україна, м. Харків; ТОВ "Онко Дженерікс", Україна, м. Донецьк | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 472 від 02.07.2012 щодо адреси виробника (було - Україна, без вказання м. Донецьк) | за рецептом | UA/4431/01/01 |
| 181. | НАВЕЛІК | концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл або по 5 мл у флаконах № 1, № 10 | ПАТ "Фармстандарт- Біолік" | Україна, м. Харків | ПАТ "Фармстандарт- Біолік", Україна, м. Харків; ТОВ "Онко Дженерікс", Україна, м. Донецьк | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 472 від 02.07.2012 щодо адреси виробника (було - Україна, без вказання м. Донецьк) | за рецептом | UA/10123/01/01 |
| 182. | НАЗОФАН | спрей назальний, суспензія, 50 мкг/дозу по 120 доз або по 150 доз у флаконах № 1 | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТЕВА Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації методів контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/6758/01/01 |
| 183. | НЕОТОН | порошок для приготування розчину для інфузій по 1 г у флаконах № 1, № 4 у комплекті з розчинником по 50 мл у флаконах № 1 | Альфа Вассерманн С.п.А. | Італія | Альфа Вассерманн С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення з упаковки пристрою для введення лікарського засобу, які не є частиною первинної упаковки, а саме набору для перфузій) | за рецептом | UA/9671/01/01 |
| 184. | НІКОТИНОВА КИСЛОТА-ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій 1% по 1 мл in bulk в ампулах № 100 у блістерах, № 100 в коробці з перегородками | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk | - | UA/12354/01/01 |
| 185. | НІКОТИНОВА КИСЛОТА-ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій 1% по 1 мл в ампулах № 10 х 1 у блістерах складаних із защіпкою у коробці; в ампулах № 10 у коробці; № 10 (10 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (додатковий типорозмір ампул) у зв'язку з введенням додаткових виробників ампул | за рецептом | UA/7775/01/01 |
| 186. | НІСТАТИН-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті оболонкою, по 500000 ОД № 10, № 10 х 1, № 10 х 2 у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням для пакування № 10 х 2 у блістерах у коробці | за рецептом | UA/7727/01/01 |
| 187. | НОВОКАЇН | супозиторії ректальні по 0,1 г № 10 (5 х 2) у стрипах у пачці | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/7586/01/01 |
| 188. | НОВОПАРИН-® | розчин для ін'єкцій, 100 мг/1 мл по 0,2 мл (20 мг (2000 анти-Ха МО), або по 0,4 мл (40 мг (4000 анти-Ха МО), або по 0,6 мл (60 мг (6 000 анти-Ха МО), або по 0,8 мл (80 мг (8000 анти-Ха МО), або по 1 мл (100 мг (10000 анти-Ха МО) у попередньо наповнених шприцах № 2 | Новахім Індастріз Лімітед | Великобританія | Шенджен Текдоу Фармасьютикал Ко., Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - НОВОПАРИН); зміна графічного зображення упаковок; вилучення з Інструкції для медичного застосування інформації в р. "Виробник" ... на замовлення ЗАТ "Біолік", м. Україна, м. Харків | за рецептом | UA/9061/01/01 |
| 189. | НОМІГРЕН БОСНАЛЕК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 у тубах № 1 | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу | UA/2791/01/01 | |
| 190. | ОФЛО-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника; зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/3340/02/01 |
| 191. | ОФЛО-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та/або місцезнаходження виробника; зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/3340/02/02 |
| 192. | ПАНАДОЛ-® ЕКСТРА | таблетки, вкриті оболонкою, № 12 | Глаксо Сміт Клайн Консьюмер Хелскер | Великобританія | Глаксо Сміт Клайн Дангарван Лімітед | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення на графічному зображенні вторинної упаковки | без рецепта | UA/2691/01/01 |
| 193. | ПЕНТАЛГІН-ICN | таблетки № 12 у блістерах | ВАТ "Фармстандарт- Лекстредства" | Російська Федерація | ВАТ "Фармстандарт- Лекстредства" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в специфікації методів контролю якості | без рецепта | UA/5595/01/01 |
| 194. | ПІРАЗИНАМІД- ДАРНИЦЯ | таблетки по 500 мг № 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках, № 1000 у контейнерах | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу (теоретичний склад на серію складає 643,50 кг, в додаток до затвердженого розміру, що складає 97,50 кг) | за рецептом | UA/5653/01/01 |
| 195. | ПРОЗЕРИН | розчин для ін'єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у пачці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника | за рецептом | UA/6253/01/01 |
| 196. | РЕЛІФ УЛЬТРА | супозиторії ректальні № 12 (6 х 2) у стрипі | Сагмел, Інк. | США | Сагмел, Інк., США; Істітуто Де Анжелі С.р.л., Італія | США/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення назви виробника без зміни дільниці виробництва (приведення у відповідність до сертифіката GMP) | без рецепта | UA/1954/01/01 |
| 197. | РОНЕМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 125 мг in bulk № 200 у флаконах | Амерікен Нортон Корпорейшн | США | ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі "in bulk" без зміни первинної упаковки | - | UA/9659/01/04 |
| 198. | РОНЕМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 250 мг in bulk № 200 у флаконах | Амерікен Нортон Корпорейшн | США | ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі "in bulk" без зміни первинної упаковки | - | UA/9659/01/01 |
| 199. | РОНЕМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг in bulk № 200 у флаконах | Амерікен Нортон Корпорейшн | США | ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі "in bulk" без зміни первинної упаковки | - | UA/9659/01/02 |
| 200. | РОНЕМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг in bulk № 200 у флаконах | Амерікен Нортон Корпорейшн | США | ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі "in bulk" без зміни первинної упаковки | - | UA/9659/01/03 |
| 201. | САНОРИН | краплі назальні, емульсія, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах із скла № 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника | без рецепта | UA/2455/01/01 |
| 202. | СЕПТЕФРИЛ | таблетки по 0,2 мг № 10, № 10 х 1 у блістерах, № 10 у контурних безчарункових упаковках | ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/7930/01/01 |
| 203. | СИНКУМАР | таблетки по 2 мг № 50 | Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | Алкалоіда Кемікал Компані ЗАТ | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення в графічному зображенні первинної упаковки | за рецептом | UA/0554/01/01 |
| 204. | СОЛПАДЕЇН-® | капсули № 12 (12 х 1) у блістерах | Глаксо Сміт Клайн Консьюмер Хелскер | Великобританія | Сміт Кляйн Бічем СА | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для кодеїну фосфату гемігідрату (сертифікат N R1-CER 2001-090-Rev 02) від уже затвердженого виробника | без рецепта | UA/4740/02/01 |
| 205. | СПАРФЛО-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 6 у блістерах | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3144/01/01 |
| 206. | СТИМОЛ-® | розчин для перорального застосування, 1 г/10 мл по 10 мл у пакетиках № 18 | БІОКОДЕКС | Франція | БІОКОДЕКС | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки | без рецепта | UA/6937/01/01 |
| 207. | СТОМАТОФІТ | розчин для ротової порожнини по 45 мл, або 50 мл, або 100 мл, або по 120 мл у флаконах у коробці | Фітофарм Кленка С.А. | Польща | Фітофарм Кленка С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | без рецепта | UA/8655/01/01 |
| 208. | СТОПАНГІН | спрей, 1,92 мг/мл по 30 мл у флаконах № 1 | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТЕВА Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/1831/01/01 |
| 209. | СТОРВАС | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля з відповідними змінами в р. "Упаковка" | за рецептом | UA/0778/01/01 |
| 210. | СТОРВАС | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля з відповідними змінами в р. "Упаковка" | за рецептом | UA/0778/01/02 |
| 211. | СТРЕЗАМ-® | капсули по 50 мг № 60 (12 х 5), № 60 (20 х 3) у блістерах | БІОКОДЕКС, Франція | Франція | БІОКОДЕКС | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки (для пакування № 60 (20 х 3)) | за рецептом | UA/2787/01/01 |
| 212. | СУМЕТРОЛІМ-® | суспензія оральна по 100 мл у флаконах № 1 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3194/01/01 |
| 213. | СУТЕНТ | капсули по 12,5 мг № 30 у флаконах, № 28 у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в процесі виробництва активних субстанцій; зміни в специфікаціях активної субстанції | за рецептом | UA/7785/01/01 |
| 214. | СУТЕНТ | капсули по 25 мг № 30 у флаконах, № 28 у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в процесі виробництва активних субстанцій; зміни в специфікаціях активної субстанції | за рецептом | UA/7785/01/02 |
| 215. | СУТЕНТ | капсули по 50 мг № 30 у флаконах, № 28 у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в процесі виробництва активних субстанцій; зміни в специфікаціях активної субстанції | за рецептом | UA/7785/01/03 |
| 216. | СУТЕНТ | капсули по 37,5 мг № 30 у флаконах, № 28 (7 х 4) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в процесі виробництва активних субстанцій; зміни в специфікаціях активної субстанції | за рецептом | UA/7785/01/04 |
| 217. | ТАМІПУЛ-® | капсули № 10 | ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-фарма" | Україна | Біовіта Лабораторіз Пвт. Лтд., Індія; АТ "Гріндекс", Латвія | Індія/ Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки | без рецепта | UA/8943/01/01 |
| 218. | ТЕРАКЛАВ | таблетки, вкриті оболонкою, 875 мг/125 мг № 24 | Амерікен Нортон Корпорейшн | США | Меніш Експортс | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/9373/01/03 |
| 219. | ТЕТРАЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 20, № 20 х 1 у блістерах | ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/3520/01/01 |
| 220. | ТЕТРАЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг in bulk по 1 кг в пакетах | ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника | - | UA/10869/01/01 |
| 221. | ТИРОГЕН-® 0,9 МГ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій, 0,9 мг/мл по 1,1 мг у флаконах № 2 | Джензайм Юроп Б.В. | Нідерланди | Джензайм Лтд, Великобританія; Джензайм Корпорейшн, США; Хоспіра Інк., США | Великобританія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у процесі виробництва активної субстанції - зміна та уточнення параметрів контролю в процесі виробництва, що стосується системи посівних ферментів, зазначених в розділі 3.2.S.2.2. Опис виробничого процесу та його контролю; зміна постачальника барвника колонки Blue Trisacryl (зміни до р. 3.2.S.2.2.4.3 Colum Chromatography Information); зміна мінімальної кількості об'ємів колонки необхідних для колонки Blue Trisacryl (промивний буфер І) від 3 до 2 (зміни до р. 3.2.S.2.2.4.3 Colum Chromatography Information); зміна максимальної кількості TSK Butyl column resin циклів від 31 до 28 (зміни до р. 3.2.S.2.2.4.3 Colum Chromatography Information); зміна назви постачальника тари (поліетиленових пакетів), що використовується для зберігання напівпродуктів (зміни до р. 3.2.S.2.2.3.3 Storage of Intermediate Harvests) | за рецептом | UA/9743/01/01 |
| 222. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ-® | таблетки по 2,5 мг № 20, № 100 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок | за рецептом | UA/9619/01/01 |
| 223. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ-® | таблетки по 5 мг № 20, № 100 | Сандоз Фармасьютікалз д.д., Словенія | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок | за рецептом | UA/9619/01/02 |
| 224. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ-® | таблетки по 10 мг № 20, № 100 | Сандоз Фармасьютікалз д.д., Словенія | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок | за рецептом | UA/9619/01/03 |
| 225. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ-® | таблетки по 20 мг № 20, № 100 | Сандоз Фармасьютікалз д.д., Словенія | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок | за рецептом | UA/9619/01/04 |
| 226. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ-® | таблетки по 50 мг № 20, № 100 | Сандоз Фармасьютікалз д.д., Словенія | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок | за рецептом | UA/9619/01/05 |
| 227. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ-® | таблетки по 100 мг № 20, № 100 | Сандоз Фармасьютікалз д.д., Словенія | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок | за рецептом | UA/9619/01/06 |
| 228. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ-® | таблетки по 200 мг № 20, № 100 | Сандоз Фармасьютікалз д.д., Словенія | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок | за рецептом | UA/9619/01/07 |
| 229. | ТРИВАЛУМЕН | капсули № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці; № 30, № 30 х 1 у контейнерах | ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/3804/01/01 |
__________
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.
| Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | Л.В. Коношевич |
