МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
19.07.2012 № 547
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та Внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Богачева Р.М.
| Віце-прем'єр-міністр України - Міністр | Р.В. Богатирьова |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
19.07.2012 № 547
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | Л.В. Коношевич |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
19.07.2012 № 547
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 19. | АЛТЕМІКС | сироп, 25 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 у комплекті з мірною ложкою у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); введення додаткового постачальника флаконів та нові постачальники нових типів кришок; зміна специфікації готового лікарського засобу; вилучення: розмірів упаковки; оновлення частини II В реєстраційного досьє (введення в дію нової дільниці з новим розміром серії препарату 4.557 тис. упаковок); уточнення умов зберігання лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | без рецепта | UA/7157/01/01 |
| 20. | АМАНТИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового та специфікації готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном; уточнення назви лікарської форми; уточнення назв допоміжних речовин | за рецептом | UA/6991/01/01 |
| 21. | АМАНТИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг in bulk по 7 кг в поліетиленових пакетах, які вкладаються в контейнери | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового та специфікації готового лікарського засобу; уточнення назви лікарської форми; уточнення назв допоміжних речовин | - | UA/6990/01/01 |
| 22. | АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки по 30 мг № 20 (10 х 2), № 20 (20 х 1) у блістерах | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення нового виробника активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу, інші зміни процедур випробувань; уточнення розділу "Склад" | без рецепта | UA/5667/01/01 |
| 23. | АНТРАЛЬ-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 0,1 г № 10 х 3 у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці активної субстанції; зміна терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки); зміни методів випробування ГЛЗ, пов'язані з необхідністю приведення до монографії ДФУ або ЄФ, зміни в специфікації готового ЛЗ; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення умов зберігання до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | UA/6893/01/01 |
| 24. | АНТРАЛЬ-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 0,2 г № 10 х 3 у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці активної субстанції; зміна терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки); зміни методів випробування ГЛЗ, пов'язані з необхідністю приведення до монографії ДФУ або ЄФ, зміни в специфікації готового ЛЗ; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення умов зберігання до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | UA/6893/01/02 |
| 25. | АЦИСТЕЇН-® | розчин для ін'єкцій 10% по 3 мл (300 мг) в ампулах № 10 (5 х 2) у картриджах | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | Ідол Іляч Долум Сан. ве Тідж. А. Ш. | Туреччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна виробничої дільниці; зміна специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5361/03/01 |
| 26. | БРАВЕЛЬ | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 75 МО у флаконах № 5 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах № 5 або у флаконах № 10 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах № 10 | Феррінг ГмбХ | Німеччина | Феррінг ГмбХ, Німеччина; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника | за рецептом | UA/6572/01/01 |
| 27. | ВАНКО | порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 10 | Фармацевтична компанія Джабер Ібн Хайан | Іран | Фармацевтична компанія Джабер Ібн Хайан | Іран | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна будь-якої частини матеріалу (первинної) упаковки, що не вступає в контакт з готовим лікарським засобом; зміна специфікації - приведення у відповідність до USP за показниками "Супровідні домішки", вилучення випробування "Механічні включення: видимі частки", "Кількісне визначення", введення р. "Ванкоміцин В" та р. "Відновлений розчин"; приведення інструкції у відповідність до оригінального препарату; уточнення назви лікарської форми; уточнення умов зберігання | за рецептом | UA/5745/01/01 |
| 28. | ВІТРУМ-® МЕМОРІ | таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (30 х 1), № 60 (30 х 2), № 90 (30 х 3) у блістерах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації готового лікарського засобу (приведення вимог специфікації показника "Мікробіологічна чистота" до вимог діючого видання Європ. Фармакопеї для даної лікарської форми, вилучення розділу "Твердість"); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; уточнення умов зберігання лікарського засобу | без рецепта | UA/5749/01/01 |
| 29. | ГЕПАРИН-ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій, 5000 МО/мл по 5 мл в ампулах № 5 (5 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачці; в ампулах № 1 у пачці | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу (р. "Механічні включення") | за рецептом | UA/2577/02/01 |
| 30. | ДЕКСАМЕТАЗОН - ДАРНИЦЯ | таблетки по 0,5 мг № 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення інструкції для медичного застосування до референтного препарату - зміни внесено до р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | UA/0992/03/01 |
| 31. | ДРОТАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки по 40 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | Відкрите акціонерне товариство "Борисовський завод медичних препаратів" | Республіка Білорусь | Відкрите акціонерне товариство "Борисовський завод медичних препаратів" | Республіка Білорусь | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення: розмірів упаковки; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробувань та специфікації готового препарату; приведення тексту інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного препарату (р. "Показання", "Спосіб застосування та дози"); уточнення назв допоміжних речовин відповідно до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; уточнення назви первинної упаковки згідно вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 | без рецепта | UA/6291/01/01 |
| 32. | ЕКОКС 400 | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 100 (10 х 10) у блістерах | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; виправлено редакційну помилку в адресі заявника | за рецептом | UA/6906/01/01 |
| 33. | ЕКОКС 400 | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг in bulk № 1000 у банках | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; виправлено редакційну помилку в адресі заявника | - | UA/6907/01/01 |
| 34. | ЕНАЛАПРИЛ | таблетки по 0,01 г № 20 (10 х 2) у блістерах | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання", "Спосіб застосування та дози"); уточнення назв допоміжних речовин (приведення у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ) | за рецептом | UA/6582/01/01 |
| 35. | ЖОВЧ МЕДИЧНА КОНСЕРВОВАНА | розчин нашкірний по 250 мл у пляшках № 1; по 200 мл у флаконах № 1; по 100 мл у флаконах № 1, у банках № 1 | ЗАТ "Інфузія" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Інфузія" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці для активної субстанції | без рецепта | UA/12368/01/01 |
| 36. | ЗВІРОБОЮ ТРАВА | трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); вилучення розмірів упаковки; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання | без рецепта | UA/2126/01/01 |
| 37. | ІЗОДИБУТ-® | таблетки 0,5 г № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміна постачальника матеріалів упакування або комплектуючих; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення з проекту МКЯ розділ "Однорідність маси для одиниці дозованого лікарського засобу" та замінено на розділ "Середня маса", вилучено розділи "Стиранність", "Розпадання" з проекту МКЯ; уточнення відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ коду АТС | за рецептом | UA/6587/01/01 |
| 38. | ІНГАРОН | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 500 000 МО у флаконах № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці | ТОВ "НВП "Фармаклон" | Російська Федерація | ТОВ "НВП "Фармаклон" | Російська Федерація | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування (внесено до р. "Показання"); зміна умов зберігання готового лікарського засобу; уточнення інформації щодо діючої речовини; уточнення назви лікарської форми | за рецептом | UA/5544/02/01 |
| 39. | ІНДОМЕТАЦИН | порошок кристалічний (субстанція) у подвійному мішку із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | Тева Фармасьютикал Файн Кемикалз С.р.л. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | - | UA/5170/01/01 |
| 40. | КАВІНТОН | концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5 х 2) | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовину відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення інформації про упаковку у відповідність до оригінальної документації | за рецептом | UA/4854/02/01 |
| 41. | КІРИН | порошок для суспензії для ін'єкцій по 2 г у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 3,2 мл (9 мг/мл) в ампулах № 1 | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД, Кіпр; Лабораторіо Італіано Біокіміко Фармасьютіко Лізафарма С.П.А., Італія | Кіпр/ Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового препарату у відповідність до оригінальних матеріалів виробника; приведення назви лікарської форми у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 | за рецептом | UA/6669/01/01 |
| 42. | КЛОФЕЛІН- ДАРНИЦЯ | таблетки по 0,15 мг № 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6594/01/01 |
| 43. | ЛЕЙКОФОЗИН | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 3 мл (30 мг) або по 10 мл (100 мг) у флаконах № 1 | Актавіс груп АТ | Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Італія | Румунія/ Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкцію для медичного застосування до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування", "Діти" відповідно до референтного препарату | за рецептом | UA/6749/01/01 |
| 44. | ЛЕЙКОФОЗИН | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 3 мл (30 мг) або по 10 мл (100 мг) in bulk у флаконах № 100 | Актавіс груп АТ | Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Італія | Румунія/ Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | - | UA/10072/01/01 |
| 45. | ЛЕСКОЛ-® XL | таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг № 14, № 28 у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фармасьютика С.А. | Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни специфікації та методів випробування готового продукту | за рецептом | UA/6827/01/01 |
| 46. | ЛОЗАРТАН САНДОЗ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д. | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування (зміни внесено до р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату Козаар); уточнення назв допоміжних речовин відповідно до наказу МОЗ України від 19.06.2007 | за рецептом | UA/6750/01/01 |
| 47. | МАКРОЗИД 500 | таблетки по 500 мг № 100 (10 х 10) у блістерах | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | UA/6535/01/01 |
| 48. | МАКРОЗИД 500 | таблетки по 500 мг in bulk № 500 у пластикових банках | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | - | UA/6536/01/01 |
| 49. | НАЗОЛ-® | спрей назальний 0,05 % по 15 мл або по 30 мл у флаконах № 1 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Істітуто Де Анжелі С.р.л. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | UA/9483/01/01 |
| 50. | НЕЙРОРУБІН-™- ФОРТЕ ЛАКТАБ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 20 (10 х 2) у блістерах | Мефа ЛЛС | Швейцарія | Мефа ЛЛС, Швейцарія; додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості: Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина | Швейцарія/ Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника (заміна або доповнення); зміни у специфікаціях допоміжної речовини; уточнення нормування за показниками "Ідентифікація" та "Кількісний вміст", додання показника "Мікробіологічна чистота"; доповнення виробників гранул діючих речовин; отримання оновленої версії короткої характеристики лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин відповідно до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; уточнення назви діючої речовини відповідно до оригінальної документації виробника | без рецепта | UA/1950/02/01 |
| 51. | ОКСИКОРТ | аерозоль для застосування на шкіру, суспензія (9,30 мг + 3,10 мг)/г по 32,25 г в аерозольних балонах № 1 | Тархомінський фармацевтичний завод "Польфа" АТ | Польща | Тархомінський фармацевтичний завод "Польфа" АТ | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та методах контролю (вилучено тести "Определение выхода содержимого упаковки" та "Размер отдельных кристалов"; введено нормування при випуску та протягом терміну придатності в р. "Содержание гидрокортизона" та "Содержание окситетрациклина гидрохлорида"; вимоги розділу "Микробиологическая чистота" приведено у відповідність до діючого видання Є.Ф.; внесено незначні уточнення в текст методів контролю у відповідності до оригінальних матеріалів); уточнення назви лікарської форми та уточнення назви упаковки | за рецептом | UA/6469/01/01 |
| 52. | ОКСІГАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 4 в стрипах | ТОВ "Оксіфарм" | Україна, м. Київ | Шрекьюр Фармасьютікалс Пвт. Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу № 339 від 19.06.2007 р. ; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/6795/01/01 |
| 53. | ПАНТОГАМ-® | таблетки по 250 мг № 50 (10 х 5) у блістерах | ТОВ "ПІК-ФАРМА" | Російська Федерація | ТОВ "ПІК-ФАРМА ПРО" | Російська Федерація | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання готового продукту (було: 3 роки; стало: 4 роки); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна коду АТС; приведення назви діючої речовини у відповідність до Міжнародної непатентованої назви; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення назви упаковки у відповідність до наказу № 500 від 20.07.2006 | за рецептом | UA/6057/01/01 |
| 54. | ПЛАСДОН С-15 | порошок (субстанція) у поліетиленових мішках, які містяться в барабан для виробництва стерильних лікарських форм | АйЕсПі (Швейцарія) ГмбХ | Швейцарія | Інтернешнл Спешиалті Продактс (Ай-Ес-Пі Текнолоджис, Інк.) | США | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміна терміну зберігання (було: 2 роки; стало: 3 роки; переконтроль 3 роки з дати виробництва) | - | UA/6111/01/01 |
| 55. | РЕВАЦИО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 90 (15 х 6) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Пі. Джі. Ем. | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату | за рецептом | UA/6839/01/01 |
| 56. | РОНЕМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах № 1, № 10 | Амерікен Нортон Корпорейшн | США | ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни в інструкції для медичного застосування до розділу "Показання"; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення назви лікарської форми | за рецептом | UA/5881/01/03 |
| 57. | РОНЕМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 | Амерікен Нортон Корпорейшн | США | ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни в інструкції для медичного застосування до розділу "Показання"; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення назви лікарської форми | за рецептом | UA/5881/01/01 |
| 58. | РОНЕМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1, № 10 | Амерікен Нортон Корпорейшн | США | ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни в інструкції для медичного застосування до розділу "Показання"; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення назви лікарської форми | за рецептом | UA/5881/01/02 |
| 59. | РОНЕМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 125 мг у флаконах № 1, № 10 | Амерікен Нортон Корпорейшн | США | ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни в інструкції для медичного застосування до розділу "Показання"; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення назви лікарської форми | за рецептом | UA/5881/01/04 |
| 60. | ТІОКТАЦИД-® 600 HR | таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 30 у флаконах | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | МЕДА Меньюфекчеринг ГмбХ, Німеччина Виробник відповідальний за випуск серії: МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6616/01/01 |
| 61. | ТРАМАЛ-® | краплі оральні, 100 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 | Грюненталь ГмбХ | Німеччина | Грюненталь ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення поштового індексу; уточнення назви лікарської форми; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин, приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | UA/4250/03/01 |
| 62. | ТРАМАЛ-® | капсули по 50 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | Грюненталь ГмбХ | Німеччина | Грюненталь ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення поштового індексу; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин у відповідності до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | UA/4250/01/01 |
| 63. | ТРАМАЛ-® | розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 5 | Грюненталь ГмбХ | Німеччина | Грюненталь ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення поштового індексу | за рецептом | UA/4250/02/01 |
| 64. | ТРАМАЛ-® | супозиторії ректальні по 100 мг № 5 у контейнерах | Грюненталь ГмбХ | Німеччина | Грюненталь ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення поштового індексу; уточнення умов зберігання | за рецептом | UA/4250/04/01 |
| 65. | ФАРМАСЕПТ | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 96% по 50 мл або по 100 мл у флаконах | ПП "ВІВАТ" | Україна, АР Крим | ПП "ВІВАТ" | Україна, АР Крим | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення специфікації та методів контролю якості до пропису, затвердженого наказом МОЗ України № 423 від 11.06.2009 ; приведення терміну придатності у відповідність до наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005 (зі змінами) (було: необмежений; стало: 5 років); вилучення виробника лікарського засобу; заміна виробника діючої речовини | за рецептом | UA/5659/01/01 |
| 66. | ХВОЩА ПОЛЬОВОГО ТРАВА | трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); вилучення розмірів упаковки; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення коду АТС; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання"); уточнення умов зберігання | без рецепта | UA/2270/01/01 |
| 67. | ЦЕФАЗОЛІН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах (пакування із форми in bulk фірми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТД.", Індія) | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення показників з специфікації: "Питоме оптичне обертання", "Питомий показник поглинання", "N,N-Диметиланілін", "Залишкова кількість органічних розчинників", "Пірогенність", "Токсичність" у зв'язку з приведенням до монографії Британської Фармакопеї; уточнення написання лікарської форми; уточнення стадії технологічного процесу (було: фасування із in bulk; стало: пакування із in bulk) | за рецептом | UA/6336/01/01 |
| 68. | ЦЕФАЗОЛІН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах (пакування із форми in bulk фірми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТД.", Індія) | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення показників з специфікації: "Питоме оптичне обертання", "Питомий показник поглинання", "N,N-Диметиланілін", "Залишкова кількість органічних розчинників", "Пірогенність", "Токсичність" у зв'язку з приведенням до монографії Британської Фармакопеї; уточнення написання лікарської форми; уточнення стадії технологічного процесу (було: фасування із in bulk; стало: пакування із in bulk) | за рецептом | UA/6336/01/02 |
| 69. | ЦЕФАЗОЛІН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг in bulk у флаконах № 500 | "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) Пвт. Лтд." | Індія | "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) Пвт. Лтд." | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника та виробника готового лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення показників з специфікації: "Питоме оптичне обертання", "Питомий показник поглинання", "N,N-Диметиланілін", "Залишкова кількість органічних розчинників", "Пірогенність", "Токсичність"); уточнення написання лікарської форми | - | UA/6262/01/01 |
| 70. | ЦЕФАЗОЛІН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг in bulk у флаконах № 500 | "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) Пвт. Лтд." | Індія | "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) Пвт. Лтд." | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення показників з специфікації: "Питоме оптичне обертання", "Питомий показник поглинання", "N,N-Диметиланілін", "Залишкова кількість органічних розчинників", "Пірогенність", "Токсичність"); уточнення написання лікарської форми | - | UA/6262/01/02 |
| 71. | ЦЕФОТАКСИМ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах (пакування із форми in bulk фірми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТД.", Індія) | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення показників з специфікації: "Питоме оптичне обертання", "Питомий показник поглинання", "N,N-Диметиланілін", "Залишкова кількість органічних розчинників", "Пірогенність", "Токсичність" у зв'язку з приведенням до монографії Британської Фармакопеї; уточнення написання лікарської форми; уточнення стадії технологічного процесу (було: фасування із in bulk; стало: пакування із in bulk) | за рецептом | UA/6337/01/01 |
| 72. | ЦЕФОТАКСИМ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах (пакування із форми in bulk фірми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТД.", Індія) | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення показників з специфікації: "Питоме оптичне обертання", "Питомий показник поглинання", "N,N-Диметиланілін", "Залишкова кількість органічних розчинників", "Пірогенність", "Токсичність" у зв'язку з приведенням до монографії Британської Фармакопеї; уточнення написання лікарської форми; уточнення стадії технологічного процесу (було: фасування із in bulk; стало: пакування із in bulk) | за рецептом | UA/6337/01/02 |
| 73. | ЦЕФОТАКСИМ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах (пакування із форми in bulk фірми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТД.", Індія) | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення показників з специфікації: "Питоме оптичне обертання", "Питомий показник поглинання", "N,N-Диметиланілін", "Залишкова кількість органічних розчинників", "Пірогенність", "Токсичність" у зв'язку з приведенням до монографії Британської Фармакопеї; уточнення написання лікарської форми; уточнення стадії технологічного процесу (було: фасування із in bulk; стало: пакування із in bulk) | за рецептом | UA/6337/01/03 |
| 74. | ЦЕФОТАКСИМ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг in bulk у флаконах № 500 | "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) Пвт. Лтд" | Індія | "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) Пвт. Лтд" | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника та виробника готового лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення показників з специфікації: "Питоме оптичне обертання", "Питомий показник поглинання", N,N-Диметиланілін", "Залишкова кількість органічних розчинників", "Пірогенність", "Токсичність"; уточнення написання лікарської форми | - | UA/6261/01/01 |
| 75. | ЦЕФОТАКСИМ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг in bulk у флаконах № 500 | "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) Пвт. Лтд" | Індія | "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) Пвт. Лтд" | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника та виробника готового лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення показників з специфікації: "Питоме оптичне обертання", "Питомий показник поглинання", N,N-Диметиланілін", "Залишкова кількість органічних розчинників", "Пірогенність", "Токсичність"; уточнення написання лікарської форми | - | UA/6261/01/02 |
| 76. | ЦЕФОТАКСИМ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг in bulk у флаконах № 500 | "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) Пвт. Лтд" | Індія | "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) Пвт. Лтд" | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення показників з специфікації: "Питоме оптичне обертання", "Питомий показник поглинання", N,N-Диметиланілін", "Залишкова кількість органічних розчинників", "Пірогенність", "Токсичність"; уточнення написання лікарської форми | - | UA/6261/01/03 |
| 77. | ЦЕФТРАКС | порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 10 | Фармацевтична компанія Джабер Ібн Хайан | Іран | Фармацевтична компанія Джабер Ібн Хайан | Іран | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміна специфікації - приведення у відповідність до ВР та USP показників "Кольоровість", "Кількісне визначення", "Механічні включення", "Супровідні домішки"; зміна розміру пакування готового продукту; уточнення коду АТС; приведення інструкції у відповідність до оригінального препарату; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 | за рецептом | UA/5611/01/01 |
| 78. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах (пакування із форми in bulk фірми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТД.", Індія) | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення показників з специфікації: "Питоме оптичне обертання", "Питомий показник поглинання", "N,N-Диметиланілін", "Залишкова кількість органічних розчинників", "Пірогенність", "Токсичність" у зв'язку з приведенням до монографії Британської Фармакопеї; уточнення написання лікарської форми; уточнення стадії технологічного процесу (було: фасування із in bulk; стало: пакування із in bulk) | за рецептом | UA/6339/01/01 |
| 79. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах (пакування із форми in bulk фірми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТД.", Індія) | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення показників з специфікації: "Питоме оптичне обертання", "Питомий показник поглинання", "N,N-Диметиланілін", "Залишкова кількість органічних розчинників", "Пірогенність", "Токсичність" у зв'язку з приведенням до монографії Британської Фармакопеї; уточнення написання лікарської форми; уточнення стадії технологічного процесу (було: фасування із in bulk; стало: пакування із in bulk) | за рецептом | UA/6339/01/02 |
| 80. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах (пакування із форми in bulk фірми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТД.", Індія) | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення показників з специфікації: "Питоме оптичне обертання", "Питомий показник поглинання", "N,N-Диметиланілін", "Залишкова кількість органічних розчинників", "Пірогенність", "Токсичність" у зв'язку з приведенням до монографії Британської Фармакопеї; уточнення написання лікарської форми; уточнення стадії технологічного процесу (було: фасування із in bulk; стало: пакування із in bulk) | за рецептом | UA/6339/01/03 |
| 81. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг in bulk у флаконах № 500 | "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) Пвт. Лтд." | Індія | "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) Пвт. Лтд." | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника та виробника готового лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення показників з специфікації: "Питоме оптичне обертання", "Питомий показник поглинання", "N,N-Диметиланілін", "Залишкові кількості органічних розчинників", "Пірогенність", "Токсичність"); уточнення написання лікарської форми | - | UA/6263/01/01 |
| 82. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг in bulk у флаконах № 500 | "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) Пвт. Лтд." | Індія | "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) Пвт. Лтд." | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника та виробника готового лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення показників з специфікації: "Питоме оптичне обертання", "Питомий показник поглинання", "N,N-Диметиланілін", "Залишкові кількості органічних розчинників", "Пірогенність", "Токсичність"); уточнення написання лікарської форми | - | UA/6263/01/02 |
| 83. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг in bulk у флаконах № 500 | "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) Пвт. Лтд." | Індія | "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) Пвт. Лтд." | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення показників з специфікації: "Питоме оптичне обертання", "Питомий показник поглинання", "N,N-Диметиланілін", "Залишкові кількості органічних розчинників", "Пірогенність", "Токсичність"); уточнення написання лікарської форми | - | UA/6263/01/03 |
