• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 26.07.2012 № 568
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 26.07.2012
  • Номер: 568
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 26.07.2012
  • Номер: 568
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
26.07.2012 № 568
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
( Додатково див. Наказ Міністерства охорони здоров'я № 300 від 15.04.2013 )( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 111 від 08.02.2014 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Вилучити позицію 12 "Мікофенолат натрію, порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм, виробництва Біокон Лімітед, Індія, номер реєстраційного посвідчення UA/12214/01/01" з Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого наказом МОЗ України від 23.07.2012 № 555 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів".
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра – керівника апарату Богачева Р.М.
Віце-прем’єр-міністр України –
Міністр

Р.В. Богатирьова
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
26.07.2012 № 568
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
№№
п/п
Назва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуНомер реєстраційного посвідчення
1.АМБРОСПРЕЙ-®розчин оральний, 10 мг/0,2 мл по 13 мл у флаконі № 1 з дозуючим пристроємСіатус Ексквірере Фармафоршунгс ГмбХАвстріяФранчія Фармачеутічі Індустріа Фармако Біолоджика С.р.л.Італіяреєстрація на 5 роківбез рецептаUA/12305/01/01
2.АМІЗОН-® МАКСкапсули по 0,5 г № 10 у блістерах в пачціПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київреєстрація на 5 роківбез рецептаUA/12415/01/01
3.АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТрозчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах в пачціАТ "Лекхім - Харків"Україна, м. ХарківАТ "Лекхім - Харків"Україна, м. Харківреєстрація на 5 роківза рецептомUA/12356/01/01
4.АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТрозчин для ін'єкцій, 250 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах у пачціАТ "Лекхім - Харків"Україна, м. ХарківАТ "Лекхім - Харків"Україна, м. Харківреєстрація на 5 роківза рецептомUA/12356/01/02
5.ВІКТРЕЛІСкапсули по 200 мг № 336 у блістерах (по 12 капсул у блістері, по 7 блістерів у внутрішній коробці, по 4 внутрішніх коробки у зовнішній коробці № 1)Шерінг-Плау Сентрал Іст АГШвейцарiяВиробник "in bulk": Шерінг-Плау (Сінгапур) ПТЕ Лтд, Сінгапур; Вторинна упаковка, тестування та випуск серії: Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгія; Альтернативне тестування: Мерк Шарп і Доум Б.В., НідерландиСінгапур/ Бельгія/ Нідерландиреєстрація на 5 роківза рецептомUA/12398/01/01
6.ВІЛЬПРАФЕН СОЛЮТАБтаблетки, що диспергуються по 1000 мг № 10 (5х2) у блістерахАстеллас Фарма Юроп Б.В.Нідерландивиробник нерозфасованого продукту (bulk), пакувальник: Монтефармако С.п.А., Італія; виробник нерозфасованого продукту (bulk), контроль якості, випуск серії: Теммлер Верке ГмбХ, Німеччина; контроль якості, випуск серії: Темлер Італіа С.р.л., ІталіяІталія/ Німеччина/ Італіяреєстрація на 5 роківза рецептомUA/4350/02/01
7.ДИКЛОФЕНАКгель, 10 мг/г по 40 г у тубах № 1ТОВ "ФАРМАПРІМ"Республіка МолдоваТОВ "ФАРМАПРІМ"Республіка Молдовареєстрація на 5 роківбез рецептаUA/8101/02/01
8.КЛОЗАПІНпорошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських формПрАТ "Технолог"Україна, Черкаська обл., м. УманьЧжецзян Вань Бан Фармасьютикал Ко., ЛтдКитайреєстрація на 5 років-UA/12134/01/01
9.ЛАТАНОКС-®краплі очні 0,005% по 2,5 мл у флаконах-крапельницях № 1, № 3"Ядран" Галенська Лабораторія д.д.Хорватiя"Ядран" Галенська Лабораторія д.д.Хорватiяреєстраація на 5 роківза рецептомUA/12401/01/01
10.ЛОСАКОРтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг № 28 (14х2) у блістерахАДІФАРМ ЕАТБолгаріяАДІФАРМ ЕАТБолгаріяреєстрація на 5 роківза рецептомUA/12391/01/01
11.ЛОСАКОРтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3) у блістерахАДІФАРМ ЕАТБолгаріяАДІФАРМ ЕАТБолгаріяреєстрація на 5 роківза рецептомUA/12391/01/02
12.ЛОСАКОРтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістерахАДІФАРМ ЕАТБолгаріяАДІФАРМ ЕАТБолгаріяреєстрація на 5 роківза рецептомUA/12391/01/03
13.ЛОСАКОРтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (10х3) у блістерахАДІФАРМ ЕАТБолгаріяАДІФАРМ ЕАТБолгаріяреєстрація на 5 роківза рецептомUA/12391/01/04
14.МІКОФЕНОЛАТ МОФЕТІЛпорошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських формФармахем СА М&МШвейцаріяБіокон ЛімітедІндіяреєстрація на 5 років-UA/12213/01/01
15.НУРОСАН-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерахСана+Медікал ГмбХШвейцарiяМарксанс Фарма ЛтдІндіяреєстрація на 5 роківбез рецептаUA/12384/01/01
16.НУРОСАН-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг in bulk № 1000 у пластикових банкахСана+Медікал ГмбХШвейцарiяМарксанс Фарма ЛтдІндіяреєстрація на 5 років-UA/12385/01/01
17.ПРАМІПЕКСОЛ ОРІОНтаблетки по 0,088 мг № 30 (10х3) у блістерахОріон КорпорейшнФінляндіяОріон Корпорейшн, Фінляндія; Специфар С.А., ГреціяФінляндія/ Греціяреєстрація на 5 роківза рецептомUA/12404/01/01
18.ПРАМІПЕКСОЛ ОРІОНтаблетки по 0,18 мг № 30 (10х3) у блістерахОріон КорпорейшнФінляндіяОріон Корпорейшн, Фінляндія; Специфар С.А., ГреціяФінляндія/ Греціяреєстрація на 5 роківза рецептомUA/12404/01/02
19.ПРАМІПЕКСОЛ ОРІОНтаблетки по 0,35 мг № 30 (10х3) у блістерахОріон КорпорейшнФінляндіяОріон Корпорейшн, Фінляндія; Специфар С.А., ГреціяФінляндія/ Греціяреєстрація на 5 роківза рецептомUA/12404/01/03
20.ПРАМІПЕКСОЛ ОРІОНтаблетки по 0,7 мг № 30 (10х3) у блістерахОріон КорпорейшнФінляндіяОріон Корпорейшн, Фінляндія; Специфар С.А., ГреціяФінляндія/ Греціяреєстрація на 5 роківза рецептомUA/12404/01/04
21.ПРАМІПЕКСОЛ ОРІОНтаблетки по 1,1 мг № 30 (10х3) у блістерахОріон КорпорейшнФінляндіяОріон Корпорейшн, Фінляндія; Специфар С.А., ГреціяФінляндія/ Греціяреєстрація на 5 роківза рецептомUA/12404/01/05
22.РЕЗИДОЛпорошок для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІСУгорщинаОнкотек Фарма Продукціон ГмбХ, Німеччина; ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, УгорщинаНімеччина/ Угорщинареєстрація на 5 роківза рецептомUA/12400/01/01
23.РЕЗИДОЛпорошок для розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІСУгорщинаОнкотек Фарма Продукціон ГмбХ, Німеччина; ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, УгорщинаНімеччина/ Угорщинареєстрація на 5 роківза рецептомUA/12400/01/02
24.САМАРІЙ, 153 SM ОКСАБІФОРрозчин для ін'єкцій по 2000 МБк у флаконах об'ємом 10 млДержавне Підприємство "Радіопрепарат" Інституту ядерної фізики Академії Наук Республіки УзбекистанРеспубліка УзбекистанДержавне Підприємство "Радіопрепарат" Інституту ядерної фізики Академії Наук Республіки УзбекистанРеспубліка Узбекистанреєстрація на 5 роківза рецептомUA/12416/01/01
25.СІАЛІС-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 28 (14х2)Елі Ліллі Недерланд Б.В.НідерландиЛіллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко; Ліллі С.А., ІспаніяПуерто-Ріко/ Іспаніяреєстрація на 5 роківза рецептомUA/7881/01/02
26.СІАЛІС-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2)Елі Ліллі Недерланд Б.В.НідерландиЛіллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко; Ліллі С.А., ІспаніяПуерто-Ріко/ Іспаніяреєстрація на 5 роківза рецептомUA/7881/01/03
27.ТЕЙКОПЛАНІН-ТЕВАліофілізат для розчину для ін'єкцій або інфузій по 200 мг у флаконах № 1 разом з розчинником (вода для ін`єкцій) по 3 мл в ампулах № 1 в пачціТева Фармацевтікал Індастріз Лтд.ІзраїльЛемері С.А. де С.В.Мексикареєстрація на 5 роківза рецептомUA/12402/01/01
28.ТЕЙКОПЛАНІН-ТЕВАліофілізат для розчину для ін'єкцій або інфузій по 200 мг у флаконах in bulk № 30Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.ІзраїльЛемері С.А. де С.В.Мексикареєстрація на 5 років-UA/12403/01/01
29.ТЕЙКОПЛАНІН-ТЕВАліофілізат для розчину для ін'єкцій або інфузій по 400 мг у флаконах № 1 разом з розчинником (вода для ін`єкцій) по 3 мл в ампулах № 1 в пачціТева Фармацевтікал Індастріз Лтд.ІзраїльЛемері С.А. де С.В.Мексикареєстрація на 5 роківза рецептомUA/12402/01/02
30.ТЕЙКОПЛАНІН-ТЕВАліофілізат для розчину для ін'єкцій або інфузій по 400 мг у флаконах in bulk № 30Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.ІзраїльЛемері С.А. де С.В.Мексикареєстрація на 5 років-UA/12403/01/02
31.ТИГАЦИЛпорошок для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 10Пфайзер Ейч. Сі. Пі. КорпорейшнСШАВаєт Парентералс, відділення Ваєт Холдінгс Корпорейшн, Пуерто Ріко, США; Патеон Італія С.п.А., Італія; Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британія; Ваєт Лєдерлє С.п.А., Італія; Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, IрландiяПуерто Ріко, США/Італія/Велика Британія/Італія/Ірландіяреєстрація на 5 роківза рецептомUA/12347/01/01
32.ФАСТОРІК-Нкраплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах № 1 у пачціПлетхіко Фармасьютікалз ЛімітедІндіяПлетхіко Фармасьютікалз ЛімітедІндіяреєстрація на 5 роківбез рецептаUA/12395/01/01
33.ФАСТОРІК-Нкраплі назальні 0,1% по 10 мл у флаконах № 1 у пачціПлетхіко Фармасьютікалз ЛімітедІндіяПлетхіко Фармасьютікалз ЛімітедІндіяреєстрація на 5 роківбез рецептаUA/12395/01/02
34.ФОСІДАЛсироп, 2 мг/мл по 150 мл у флаконі № 1 з мірною ложкою у коробціФармацевтичний завод "Польфарма" С.А.ПольщаМЕДАНА ФАРМА Акціонерне ТовариствоПольщареєстрація на 5 роківза рецептомUA/12396/01/01
35.ЦЕРОМАКС-®розчин для ін'єкцій, 500 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 10ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА"Україна, м. КиївБЦ Ворлд Фарм. Ко., Лтд.Республіка Кореяреєстрація на 5 роківза рецептомUA/12388/01/01
36.ЦЕРОМАКС-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3) у блістерахТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА"Україна, м. КиївБЦ Ворлд Фарм. Ко., Лтд.Республіка Кореяреєстрація на 5 роківза рецептомUA/12388/02/01
Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції


Л.В. Коношевич
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
26.07.2012 № 568
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№
п/п
Назва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуНомер реєстраційного посвідчення
37.ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮгель, 10 мг/г по 40 г у тубах № 1ПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника; зміни, пов’язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання (було: 2 роки; стало: 3 роки); уточнення назв допоміжних речовин у відповідності з наказом МОЗ України № 339 від 19.07.07 р.без рецептаUA/6814/01/01
38.ДИМЕКСИД-ЛУГАЛрідина для зовнішнього застосування по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. ЛуганськПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. Луганськперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції; приведення специфікації АФІ до вимог монографії ЄФ і, як наслідок зміни в специфікації та методах контролю ГЛЗ; вилучення виробничої дільниці; приведення у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"без рецептаUA/6815/01/01
39.ДІАГЛІЗИД-® MRтаблетки з модифікованим вивільненням по 30 мг № 10х3, № 10х6 у блістерахПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна я виробника; вилучення виробничої дільниці (для активної субстанції); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; вилучення/ введення постачальника матеріалів упакування; постачальника; зміни методів випробування ГЛЗ, пов’язані з необхідністю приведення до монографії ДФУ або ЄФ, зміни в специфікації готового ЛЗ (зміни до р. "Середня маса", "Розчинення", "Супровідні домішки"; введено р. "Однорідність дозованих одиниць", вилучено р. "Стираність"; р. "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог ДФУ, 1.4; незначні зміни в р. "Кількісне визначення"); зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу "Показання" та "Спосіб застосування"; приведення умов зберігання до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"за рецептомUA/6986/01/01
40.ДІОКСИДИНрозчин, 10 мг/мл по 10 мл в ампулах № 10ПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗза рецептомUA/6867/01/01
41.ЕРОЛІН-®таблетки по 10 мг № 5 (5х1), № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерахВАТ Фармацевтичний завод ЕГІСУгорщинаВАТ Фармацевтичний завод ЕГІСУгорщинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання препаратубез рецептаUA/6527/01/01
42.ЗОЛОКСАЦИНтаблетки, вкриті оболонкою № 10 (10х1) у блістерахАнанта Медікеар Лтд.Велика БританiяГімансу ОверсізІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу № 339 МОЗ України від 20.06.2007 р.
; приведення назви країни заявника до матеріалів виробника; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ
за рецептомUA/6586/01/01
43.ІМУПРЕТ-®краплі оральні по 100 мл у флаконах № 1Біонорика СЕНiмеччинаБіонорика СЕ,Нiмеччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобубез рецептаUA/6909/01/01
44.ІМУПРЕТ-®таблетки, вкриті оболонкою, № 50 (25х2) у блістерахБіонорика СЕНiмеччинаБіонорика СЕНiмеччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту (було: 3 роки; стало: 4 роки); зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна розмірів таблеток; уточнення викладення р. "Склад" МКЯ; уточнення назв допоміжних речовинбез рецептаUA/6909/02/01
45.ЙОДИД-ФАРМАК-®таблетки по 100 мкг № 50 (10х5) у блістерахВАТ "Фармак"Україна, м. КиївВАТ "Фармак"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміна (заміна, доповнення або вилучення) постачальника матеріалів упакування або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів , вилучення постачальника; зміна (заміна, доповнення або вилучення) постачальника матеріалів упакування або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів , заміна або доповнення постачальника; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу: вилучені розділи "Стираність", "Розпадання", "Однорідність маси для одиниці дозованого лікарського засобу", "Аеросил"; введено новий показник якості "Однорідність дозованих одиниць"; зміни в інструкцію для медичного застосування до розділу "Діти"без рецептаUA/6821/01/01
46.ЙОДИД-ФАРМАК-®таблетки по 200 мкг № 50 (10х5) у блістерахВАТ "Фармак"Україна, м. КиївВАТ "Фармак"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміна (заміна, доповнення або вилучення) постачальника матеріалів упакування або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів , вилучення постачальника; зміна (заміна, доповнення або вилучення) постачальника матеріалів упакування або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів , заміна або доповнення постачальника; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу: вилучені розділи "Стираність", "Розпадання", "Однорідність маси для одиниці дозованого лікарського засобу", "Аеросил"; введено новий показник якості "Однорідність дозованих одиниць"; зміни в інструкцію для медичного застосування до розділу "Діти"без рецептаUA/6821/01/02
47.КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ-ДАРНИЦЯтаблетки по 500 мг № 10, № 30 (10х3), № 100 (10х10) у контурних чарункових упаковкахЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. КиївЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції; вилучення розмірів упаковки; зміни до проекту методів контролю якості готового лікарського засобу: розділи: "Розчинення", "Кількісне визначення" доповнено потенціометричним титруванням з електродом; р. “Середня маса” та “Однорідність маси” замінено на р.“Однорідність дозованих одиниць”(приведення до вимог ДФУ); вилучення розділу "Аеросил", розділ "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог ДФУбез рецепта - № 10, № 30; за рецептом - № 100UA/6589/01/01
48.КОНВУЛЕКСрозчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5Г.Л. Фарма ГмбХАвстріяГ.Л. Фарма ГмбХ, Австрія виробник відповідальний за випуск продукту: Г.Л. Фарма ГмбХ, АвстріяАвстріяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника внаслідок об'єднання компаній; зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна специфікації готового лікарського засобу (доповнення нового показника якості); зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання" відповідно до референтного препарату); уточнення умов зберігання лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007за рецептомUA/6595/01/01
49.КОНЕГРАтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 1, № 2, № 4 у блістеріЄвро Лайфкер ЛтдВелика БританіяФДС ЛімітедІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення р. "Однорідність дозованих одиниць" (замість р. "Однорідність маси"), р."Супутні домішки", р. "Розпадання"; приведення специфікацій за показником "Мікробіологічна чистота" до діючого видання БФ; зміна припустимого відхилення середньої маси; зміна припустимого відхилення довжини хвилі для показника "Понсо 4R"; зміни у розрахунковій формулі за показником "Залишкові кількості органічних розчинників" у зв’язку з приведенням до матеріалів фірми-виробника; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; приведення назви ГЛФ до матеріалів фірми-виробника
за рецептомUA/6701/01/01
50.КОНЕГРАтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг in bulk № 1000 у банкахЄвро Лайфкер ЛтдВелика БританіяФДС ЛімітедІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення р. "Однорідність дозованих одиниць" (замість р. "Однорідність маси"), р."Супутні домішки", р. "Розпадання"; приведення специфікацій за показником "Мікробіологічна чистота" до діючого видання БФ; зміна припустимого відхилення середньої маси; зміна припустимого відхилення довжини хвилі для показника "Понсо 4R"; зміни у розрахунковій формулі за показником "Залишкові кількості органічних розчинників" у зв’язку з приведенням до матеріалів фірми-виробника; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; приведення назви ГЛФ до матеріалів фірми-виробника
-UA/6702/01/01
51.КОНЕГРАтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг №1, №4 у блістеріЄвро Лайфкер ЛтдВелика БританіяФДС ЛімітедІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення р. "Однорідність дозованих одиниць" (замість р. "Однорідність маси"), р."Супутні домішки", р. "Розпадання"; приведення специфікацій за показником "Мікробіологічна чистота" до діючого видання БФ; зміна припустимого відхилення середньої маси; зміна припустимого відхилення довжини хвилі для показника "Понсо 4R"; зміни у розрахунковій формулі за показником "Залишкові кількості органічних розчинників" у зв’язку з приведенням до матеріалів фірми-виробника; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; приведення назви ГЛФ до матеріалів фірми-виробника
за рецептомUA/6701/01/02
52.КОНЕГРАтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг in bulk № 1000 у банкахЄвро Лайфкер ЛтдВелика БританіяФДС ЛімітедІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення р. "Однорідність дозованих одиниць" (замість р. "Однорідність маси"), р."Супутні домішки", р. "Розпадання"; приведення специфікацій за показником "Мікробіологічна чистота" до діючого видання БФ; зміна припустимого відхилення середньої маси; зміна припустимого відхилення довжини хвилі для показника "Понсо 4R"; зміни у розрахунковій формулі за показником "Залишкові кількості органічних розчинників" у зв’язку з приведенням до матеріалів фірми-виробника; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; приведення назви ГЛФ до матеріалів фірми-виробника
-UA/6702/01/02
53.ЛОРАНОтаблетки по 10 мг № 7 (7х1), № 20 (10х2) у блістерахСандоз Фармасьютікалз д.д.СловенiяВиробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; Пакування, випуск серії: Лек С. А., ПольщаНімеччина/ Польщаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна розміру серії готового лікарського засобу; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назв виробників у відповідність до ліцензії та GMP; вилучення виробничої дільницібез рецептаUA/6985/02/01
54.МЕДРОЛтаблетки по 4 мг № 30 у флаконах № 1Пфайзер Інк.СШАПфайзер Італія С. р. л.Італіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідченняза рецептомUA/2047/02/01
55.МЕДРОЛтаблетки по 16 мг № 50 (10х5) у блістерахПфайзер Інк.СШАПфайзер Італія С. р. л.Італіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідченняза рецептомUA/2047/02/02
56.МЕДРОЛтаблетки по 32 мг № 20 (10х2) у блістерахПфайзер Інк.СШАПфайзер Італія С. р. л.Італіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідченняза рецептомUA/2047/02/03
57.НАТРІЮ ОКСИБУТИРАТрозчин для ін'єкцій, 200 мг/мл по 5 мл або 10 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 5х1, № 5х2 у блістерах у пачціПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); вилучення постачальника матеріалів упакування; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; розділ "Кількісне визначення" МКЯ актулізований згідно вимог Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005
зі змінами: межі вмісту діючої речовини в препараті на момент випуску встановлюються на рівні ± 5%; методика показника "Кількісне визначення" МКЯ лікарського засобу доповнена альтернативним методом потенціометричного титрування, специфікація лікарського засобу доповнена показником "Механічні включення: невидимі частки"; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки
за рецептомUA/6871/01/01
58.ПЕНТОКСИФІЛІН СОФАРМАтаблетки кишковорозчинні по 100 мг № 60 (10х6) у блістерахАТ "Софарма"Болгаріядільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія; відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", БолгаріяБолгаріяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника (заміна або доповнення); зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування до розділу "Показання"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07за рецептомUA/6764/01/01
59.ПІПЕРАЗИНУ АДИПІНАТ-ДАРНИЦЯтаблетки по 200 мг № 10, № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковкахЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. КиївЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобуза рецептомUA/7016/01/01
60.ПОЛИНУ ГІРКОГО ТРАВАтрава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетомПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"Україна, м. ЗапоріжжяПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"Україна, м. Запоріжжяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина ); вилучення розмірів упаковки; зміни в інструкцію для медичного застосування до розділу "Показання"без рецептаUA/2264/01/01
61.ПРИЧЕПИ ТРАВАтрава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачціПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"Україна, м. ЗапоріжжяПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"Україна, м. Запоріжжяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви та місцезнаходження виробника; вилучення: розмірів упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання"); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004; уточнення коду АТСбез рецептаUA/2265/01/01
62.РИФАМПІЦИНкапсули по 150 мг № 10х2 у контурних чарункових упаковках у пачці, № 1000 у пластикових контейнерахЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. КиївЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення: розмірів упаковки; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення умов зберігання до Настанови 42-3.3:2004 Випробування стабільності; приведення назви допоміжних речовини до наказу № 339 МОЗ України від 19.05.07 р.
; зміни в інструкції для медичного застосування (зміни внесено до р. "Показання" - відповідно до референтного препарату)
за рецептомUA/6775/01/01
63.РИФАМПІЦИНкапсули по 300 мг № 10х2 у контурних чарункових упаковках у пачці, № 1000 у пластикових контейнерахЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. КиївЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення: розмірів упаковки; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення умов зберігання до Настанови 42-3.3:2004 Випробування стабільності; приведення назви допоміжних речовини до наказу № 339 МОЗ України від 19.05.07р.
; зміни в інструкції для медичного застосування (зміни внесено до р. "Показання" - відповідно до референтного препарату)
за рецептомUA/6775/01/02
64.РОЗТИРАНмазь по 25 г в банці в пачціТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна, м. ЖитомирТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна, м. Житомирперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назви допоміжної речовини у відповідність до вимог Наказу № 339 від 19.06.07без рецептаUA/6397/01/01
( Термін дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу УРОТОЛ® припинено з 15.02.2014 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 111 від 08.02.2014
)
65.УРОТОЛ-®таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерахТОВ "Зентіва"Чеська РеспублікаТОВ "Зентіва"Чеська Республікаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; подання оновленої версії DMF для діючої речовини (толтеродину гідрогенутартрату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.за рецептомUA/6706/01/01
66.УРОТОЛ-®таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерахТОВ "Зентіва"Чеська РеспублікаТОВ "Зентіва"Чеська Республікаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; подання оновленої версії DMF для діючої речовини (толтеродину гідрогенутартрату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.за рецептомUA/6706/01/02
67.ФЛУКОНАЗОЛ-ІНТЕЛІкапсули по 50 мг № 14 (14х1) у блістерахЗАТ "ІНТЕЛІ ГЕНЕРИКС НОРД"ЛитваЕйджис ЛтдКіпрперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було: Флуконазол-Максфарма); зміна заявника; вилучення капсул по 100 мг №10 у баночках; приведення тексту інструкції у відповідність до тексту інструкції оригінального препарату, зміни внесено до р. "Показання"; зміна специфікації готового лікарського засоубза рецептомUA/5939/01/01
68.ФЛУКОНАЗОЛ-ІНТЕЛІкапсули по 150 мг № 1 у блістерахЗАТ "ІНТЕЛІ ГЕНЕРИКС НОРД"ЛитваЕйджис ЛтдКіпрперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було: Флуконазол-Максфарма); зміна заявника; вилучення капсул по 100 мг №10 у баночках; приведення тексту інструкції у відповідність до тексту інструкції оригінального препарату, зміни внесено до р. "Показання"; зміна специфікації готового лікарського засоуббез рецептаUA/5939/01/03
Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції


Л.В. Коношевич
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
26.07.2012 № 568
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№
п/п
Назва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуНомер реєстраційного посвідчення
69.АВОНЕКСрозчин для ін'єкцій, 30 мкг (6 млн МО/0,5 мл) по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці разом з голкою у пластиковому лотку № 4 в картонній коробц; по 0,5 мл у картріджі, вкладеному у шприц-ручку разом з голкою та захисним ковпачком у картонній пачці № 4, № 12 у картонній коробціБіоген Айдек ЛімітедСполучене КоролiвствоБіоген Айдек Мануфактурінг АпСДаніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (р. Спосіб застосування та дози", "Показання" у зв’язку з реєстрацією додаткової фасовки та приведення у відповідність р. Показання згідно з затвердженим SmPC); реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної упаковкиза рецептомUA/10296/02/01
70.АЛЕРЗИНкраплі оральні, розчин, 5 мг/мл по 20 мл у флаконахВАТ Фармацевтичний завод ЕГІСУгорщинаВАТ Фармацевтичний завод ЕГІСУгорщинавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років); зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна об'єму наповнення флаконів при перевірці міжопераційного контролюбез рецептаUA/9862/02/01
71.АЛЬДУРАЗИМ-®концентрат для розчину для інфузій, 100 ОД/мл по 5 мл у флаконах № 1Джензайм Юроп Б.В.НiдерландиДжензайм Лтд, США; Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; Холлістер-Стіер Лабораторіз ЛЛС, СШАСША/ Німеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: впровадження корпусу теплообмінника для активного нагрівання елюату блакитної сефарози перед завантаженням у колонку; заміна вірусного фільтру DV50 на вірусний фільтр DV20 на кінцевому етапі виробництва готової не розфасованої лікарської речовини; включення лабораторії WuXi AppTec Laboratories у якості альтернативної лабораторії для in vitro дослідження на мікоплазму та побічні агенти. Зміна адреси лабораторії з контролю якості препарату у межах кампуса BioMarin; кваліфікація нового стандарту порівняння; подання оновленого сертифіката відповідності ГЕ Європейської фармакопеї для Ембріональної Бичачої Сироватки (FBS) для вже затвердженого виробника SAFK Biosciencesза рецептомUA/8093/01/01
72.АМБРОКСОЛрозчин для інфузій, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10АТ "Лекхім-Харків"УкраїнаАТ "Лекхім-Харків"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковкиза рецептомUA/6958/02/01
73.АМБРОКСОЛтаблетки по 30 мг № 10х2 у блістерах у пачціТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"Україна, м. ХарківТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків / ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Київська обл, м. БориспільУкраїна, м. Харків/ Україна, Київська обл, м. Бориспільвнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображеннямбез рецептаUA/0438/01/01
74.АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИДтаблетки по 30 мг № 20 (10х2) у блістерахЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"УкраїнаЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу (стало: розмір серії 100 000 уп. № 10х2)без рецептаUA/1437/01/01
75.АМІНАЗИНрозчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2), № 10ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"УкраїнаТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки (зміна розмірів та дизайну блістерів № 5)за рецептомUA/3562/01/01
76.АНАСТРОЗОЛ-СИМЖЕНтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 28 (14х2) у блістерахСимжен ГмбХНімеччинаХаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Німеччина; ВАТ "Гедеон Ріхтер", УгорщинаНімеччина/ Угорщинавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - МАММОЗОЛ-®); зміна заявника; зміна графічного зображення упаковкиза рецептомUA/10222/01/01
77.АСПАРКАМ-ЗДОРОВ'Ятаблетки № 50 (10х5), № 50 (50х1), № 50 у блістерахТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"УкраїнаТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини ІІВ реєстраційного досьєбез рецептаUA/4633/01/01
78.АТРОПІНУ СУЛЬФАТрозчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"УкраїнаТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні вторинної упаковкиза рецептомUA/5461/02/01
79.АЦЕКАРДИН-® 75таблетки по 75 мг № 50 (50х1), № 100 (50х2) у блістерахПАТ "Фітофарм"УкраїнаПАТ "Фітофарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні пачкибез рецептаUA/4515/01/02
80.АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТАтаблетки по 0,5 г № 10 у стрипах, № 10, № 10х2 у блістерахАТ " Галичфарм"УкраїнаАТ " Галичфарм", Україна; ВАТ "Київмедпрепарат", УкраїнаУкраїнавнесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення другої частини реєстраційного досьє (стало: ділянка № 1, ділянка № 2)без рецептаUA/7529/01/01
81.АЦИКЛОВІР 400 СТАДА-®таблетки по 400 мг № 25 (5х5), № 35 (5х7) у блістерах у коробціСТАДА Арцнайміттель АГНімеччинаСТАДА Арцнайміттель АГНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 4-х до 5-ти років)за рецептомUA/3840/01/02
82.БЕКЛОФОРТ-™ЕВОХАЛЕР-™аерозоль для інгаляцій, дозований, 250 мкг/дозу по 200 доз у балонах № 1Глаксо Сміт Кляйн Експорт ЛімітедВелика БританiяКьєзі Фармасьютичі С.п.А., Італія; Глаксо Веллком Продакшн, ФранціяІталія/ Франціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової форми приводу для дозуючого клапануза рецептомUA/1203/01/01
83.БЕКОТИД-™ ЕВОХАЛЕР-™аерозоль для інгаляцій, дозований, 50 мкг/дозу, по 200 доз у балонах № 1Глаксо Сміт Кляйн Експорт ЛімітедВелика БританiяКьєзі Фармасьютичі С.п.А., Італія; Глаксо Веллком Продакшн, ФранціяІталія/ Франціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової форми приводу для дозуючого клапануза рецептомUA/1204/01/01
84.БОН-АПЕТИТсироп по 100 мл у флаконах № 1Амерікен Нортон КорпорейшнСШАСурья Хербел ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковкиВ аптеках за рецептомUA/8009/01/01
85.ВАЗОНАТ-®розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 у контурній чарунковій упаковці у пачціАТ "Олайнфарм"ЛатвiяАТ "Олайнфарм", Латвія/ АТ "Софарма", БолгаріяЛатвія/ Болгаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)за рецептомUA/9434/02/01
86.ВАЛІДОЛ-ЗДОРОВ'Ятаблетки по 60 мг № 10ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров"я"УкраїнаТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини ІІВ реєстраційного досьєбез рецептаUA/10591/01/01
87.ВАЛОКОРМІДкраплі оральні по 25 мл (у флаконах у пачці або без пачки)ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна, м. ЖитомирТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна, м. Житомирвнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)без рецептаUA/8535/01/01
88.ВЕЛОЗтаблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у стрипахТоррент Фармасьютікалс ЛтдІндіяТоррент Фармасьютікалс ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайномза рецептомUA/4849/01/02
89.ВІЗФЛУРрозчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1Олл Мед Інтернешнл Інк.СШАНВ Ремедіз Пвт. Лтд.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ФЛУРА-5)за рецептомUA/11865/01/01
90.ВІЗФЛУРрозчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 5 мл або по 10 мл in bulk у флаконах № 200Олл Мед Інтернешнл Інк.СШАНВ Ремедіз Пвт. Лтд.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ФЛУРА-5)-UA/11866/01/01
91.ВІТАМІН С 500таблетки жувальні № 10, № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах, № 30, № 50 у контейнерахТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"УкраїнаТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини ІІВ реєстраційного досьєбез рецептаUA/5358/01/01
92.ВІФЕНДпорошок для приготування розчину для інфузій по 200 мг у флаконах № 1Пфайзер Інк.СШАПфайзер Пі. Джі. Ем., Франція; ДСМ Фармасютикалс Інк, США; Пфайзер Айленд Фармасьютікалз Лімітед, ІрландіяФранція /США/ Ірландіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах випробування активної субстанціїза рецептомUA/2666/02/01
93.ГЛІБЕНКЛАМІД-ЗДОРОВ'Ятаблетки по 5 мг № 10х5, № 20х6 у блістерах; № 50, № 50х1 у контейнерахТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров"я"УкраїнаТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини ІІВ реєстраційного досьєза рецептомUA/4647/01/01
94.ГЛЮКОЗАрозчин для інфузій 5% по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у флаконах поліетиленовихТОВ "НІКО"УкраїнаТОВ "НІКО"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки по 200 мл, 400 мл у пляшкахза рецептомUA/1025/01/01
95.ГРИПЕКС СТАРТкапсули № 6, № 8, № 10, № 12, № 20, № 24Юнілаб, ЛПСШАТОВ ЮС Фармація (виробник, відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту), Польща; Врафтон Лабораторіз Лімітед (виробник, відповідальний за виробництво, контроль та випуск серії in bulk), Велика БританіяПольща /Велика Британіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для субстанції фенілефрину гідрохлорид (R1-CEP 1996-065-Rev 04) та субстанції кофеїну (R1-CEP 1998-022-Rev 02); подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для желатину (R1-CEP 2002-110-Rev 00); вилучення виробників активної субстанції парацетамолу; зміна специфікації та методів контролю для виробника ТОВ ЮС Фармація, Польщабез рецептаUA/10028/01/01
96.ДЕПЛАТТтаблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 30Торрент Фармасьютікалс ЛтдІндіяТоррент Фармасьютікалс ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайномза рецептомUA/3051/01/01
97.ДЕПРЕКСОР-®таблетки по 37,5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6)АТ "Софарма"БолгаріяАТ "Софарма" (відповідальний за випуск серії), Болгарія; АТ "Уніфарм" (дільниця виробництва), БолгаріяБолгаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в специфікації та методах контролю активної речовиниза рецептомUA/9700/01/01
98.ДЕПРЕКСОР-®таблетки по 75 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6)АТ "Софарма"БолгаріяАТ "Софарма" (відповідальний за випуск серії), Болгарія; АТ "Уніфарм" (дільниця виробництва), БолгаріяБолгаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в специфікації та методах контролю активної речовиниза рецептомUA/9700/01/02
99.ДИКЛОФЕНАКтаблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 50 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерахЮнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.)ІндіяЮнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.)Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - ДИКЛОРАН-®); зміна графічного зображення упаковкиза рецептомUA/3939/03/01
100.ДИЦИНОНрозчин для ін'єкцій, 250 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 50Сандоз Фармасьютікалз д.д.СловенiяЛек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз, за ліцензією Ом Фарма, ШвейцаріяСловенія/ Швейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковкиза рецептомUA/8466/01/01
101.ДОКСОРУБІЦИН –ТЕВАліофілізат для розчину для інфузій по 10 мг у флаконах № 1ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.IзраїльФармахемі Б.В.Нідерландивнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення пакуванняза рецептомUA/9704/01/01
102.ДОКСОРУБІЦИН –ТЕВАліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.IзраїльФармахемі Б.В.Нідерландивнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення пакуванняза рецептомUA/9704/01/02
103.ДОМСТАЛ-Окапсули № 30 (10х3), № 50 (10х5)Торрент Фармасьютікалс ЛтдІндіяТоррент Фармасьютікалс ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайномза рецептомUA/2907/01/01
104.ДРОТАВЕРИНтаблетки по 40 мг № 10, № 10х1, № 10х2 у блістерахТОВ "Дослідний завод " ГНЦЛС"Україна, м. ХарківТОВ "Дослідний завод " ГНЦЛС", Україна, м. Харків ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Київська обл, м. БориспільУкраїна, м. Харків/ Україна, Київська обл, м. Бориспільвнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображеннямбез рецептаUA/10344/01/01
105.ЕНАП-®-Нтаблетки по 10 мг/25 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерахКРКА, д.д., Ново местоСловенiяКРКА, д.д., Ново местоСловенiявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 4-х до 5-ти років)за рецептомUA/4255/01/01
106.ЕНЗАМІДЕКСтаблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг № 30 (10х3) у блістерахГ.Л. Фарма ГмбХАвстріяСінтон Хіспанія С.Л., Іспанія Виробник, відповідальний за випуск продукту: Г.Л. Фарма ГмбХ, АвстріяІспанія/ Австріявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 30 місяців до 48 місяців); зміна графічного зображення упаковки; зміна заявника; зміна виробника, відповідального за випуск готового лікарського засобу в наслідок об’єднання компаніїза рецептомUA/10617/01/01
107.ЗІАГЕН-™розчин оральний, 20 мг/мл по 240 мл у флаконах № 1 з дозуючим шприцом та адаптером у коробціВііВ Хелскер ЮК ЛімітедСполучене КоролiвствоГлаксо Сміт Кляйн ІнкКанадавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення назви виробника англійською мовою (р. "Виробник) в реєстраційному посвідченні та інструкції для медичного застосуванняза рецептомUA/4163/01/01
108.ЗІННАТ-™гранули для приготування суспензії по 125 мг у саше № 14Глаксо Сміт Кляйн Експорт ЛімітедСполучене КоролівствоГлаксо Оперейшнс ЮК ЛімітедСполучене Королівствовнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни розміру серії проміжного продукту; уточнення у методі ВЕРХ,що використовується для визначення вмісту цефуроксиму аксетилу в напівпродукті - 15% суміші стеаринової кислоти з цефуроксиму аксетилом (SACA)за рецептомUA/11807/01/01
109.ЗІННАТ-™гранули для приготування 100 мл (125 мг/5 мл) суспензії у флаконах № 1 разом з мірним ковпачком та мірною ложечкоюГлаксо Сміт Кляйн Експорт ЛімітедСполучене КоролівствоГлаксо Оперейшнс ЮК ЛімітедСполучене Королівствовнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни розміру серії проміжного продукту; уточнення у методі ВЕРХ,що використовується для визначення вмісту цефуроксиму аксетилу в напівпродукті - 15% суміші стеаринової кислоти з цефуроксиму аксетилом (SACA)за рецептомUA/5509/01/01
110.ІНТЕГРИЛІНрозчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1Глаксо Сміт Кляйн Експорт ЛімітедСполучене КоролівствоГлаксо Оперейшнс ЮК ЛімітедСполучене Королівствовнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковкиза рецептомUA/5840/02/01
111.ЙОХІМБІНУ ГІДРОХЛОРИДтаблетки по 5 мг № 50 у контейнерахТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"УкраїнаТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини ІІВ реєстраційного досьєза рецептомUA/3714/01/01
112.КАРДІОДАРОН - ЗДОРОВ'Ятаблетки по 200 мг № 10х3ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"УкраїнаТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковкиза рецептомUA/1713/02/01
113.КАРДІОДАРОН - ЗДОРОВ'Ярозчин для ін'єкцій 5% по 3 мл в ампулах № 10, № 5х1, № 5х2ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"УкраїнаТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки № 10за рецептомUA/1713/01/01
114.КЕНАЛОГтаблетки по 4 мг № 50КРКА, д.д., Ново местоСловенiяКРКА, д.д., Ново местоСловеніявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки, з уточненням виробника; додання шрифту Брайля, зміна р. "Виробник" в інструкції для медичного застосування готового лікарського засобуза рецептомUA/0892/01/01
115.КОРГЛІКОНрозчин для ін'єкцій, 0,6 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"УкраїнаТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні вторинної упаковкиза рецептомUA/4857/02/01
116.КСИЗАЛ-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2), № 10 (10х1), № 20 (10х2)ЮСБ Фаршім С.А.ШвейцарiяЮСБ Фаршім С.А., Швейцарiя; ЮСБ Фарма С.П.А., IталiяШвейцарiя/ Iталiявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну придатності (з 3-х до 4-х років); зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання", "Незалежні засоби безпеки при застосуванні", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні ефекти", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Термін придатності"; зміна у специфікації та методах контролю готового лікарського засобубез рецептаUA/9127/01/01
117.ЛЕВОКОМтаблетки, 250 мг/25 мг in bulk по 7 кг у поліетиленових пакетахТОВ "Фарма Старт"УкраїнаТОВ "Фарма Старт"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу-UA/4000/01/01
118.ЛЕВОКОМтаблетки, 250 мг/25 мг № 10, № 30, № 100ТОВ "Фарма Старт"УкраїнаТОВ "Фарма Старт"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобуза рецептомР.09.03/07314
119.ЛЕТРОЗОЛ-СИМЖЕНтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерахСимжен ГмбХНімеччинаХаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Німеччина; Зігфрид Дженерікс (Мальта), Лтд, Мальта; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", УгорщинаНімеччина/ Мальта/ Угорщинавнесення змін до реєстраційних матерілаів*: зміна назви лікарського засобу (було - НЕКСАЗОЛ-®); зміна графічного зображення упаковки; зміна заявниказа рецептомUA/10191/01/01
120.ЛЕФНО-®таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг №30 (10х3) у блістерахКУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.ІндіяКУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосуванняза рецептомUA/6367/01/02
121.ЛЕФНО-®таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг in bulk № 10х2640 у блістерахКУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.ІндіяКУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування-UA/12218/01/01
122.ЛІЗОЛІД-600таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 4, № 10Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД.ІндіяГленмарк Фармасьютикалз ЛТД.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайномза рецептомUA/10410/02/01
123.ЛОПЕРАМІДтаблетки по 0,002 г № 10х2ВАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаВАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в системі контролю показників якості готового лікарського засобуза рецептомUA/7581/01/01
124.ЛОПЕРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД "ОЗ"таблетки по 2 мг № 10, № 10х1, № 20 (10х2), № 30 (10х3)ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"Україна, м.ХарківТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків, ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, м. БориспільУкраїнавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайномбез рецептаUA/8232/01/01
125.МАКМІРОР КОМПЛЕКСкрем вагінальний по 30 г у тубах № 1 в комплекті з градуйованим шприцомПолікем С.р.л.ІталiяДоппель Фармацеутіці C.р.Л.Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні вторинної упаковкиза рецептомUA/3934/01/01
126.МЕДАКСОНпорошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 10 у коробціМедокемі ЛТДКіпрМедокемі ЛТДКіпрвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Фармакотерапевтична група", "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Несумісність"); зміна коду АТСза рецептомUA/7582/01/01
127.МЕРОПЕНЕМпорошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах № 1 (пакування із форми in bulk "SHENZHEN HAIBIN PHARMACEUTICAL CO., LTD", Китай)АТ "Лекхім Харків"УкраїнаАТ "Лекхім Харків"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосуванняза рецептомUA/11213/01/01
128.МЕРОПЕНЕМпорошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1 (пакування із форми in bulk "SHENZHEN HAIBIN PHARMACEUTICAL CO., LTD", Китай)АТ "Лекхім Харків"УкраїнаАТ "Лекхім Харків"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосуванняза рецептомUA/11213/01/02
129.МЕТФОГАМА-® 850таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг № 30 (10х3), № 120 (10х12) у блістерахВьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГНiмеччинаДрагенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ, НімеччинаНiмеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна виробника; зміна графічного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; уточнення лікарської формиза рецептомUA/5247/01/03
130.МОСИД МТтаблетки по 2,5 мг № 30Торрент Фармасьютікалс ЛтдІндіяТоррент Фармасьютікалс ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайномза рецептомUA/3509/01/01
131.МОСИД МТтаблетки по 5,0 мг № 30Торрент Фармасьютікалс Лтд, ІндіяІндіяТоррент Фармасьютікалс Лтд, Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайномза рецептомUA/3509/01/02
132.НІТРОГЛІЦЕРИН-ЗДОРОВ'Ятаблетки по 0,5 мг № 40 у банках або контейнерахТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"УкраїнаТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини ІІВ реєстраційного досьєбез рецептаUA/0052/01/01
133.НОВОКАЇНрозчин для ін'єкцій 0,5% по 100 мл або по 200 мл у пляшках; по 5 мл в ампулах № 10ТОВ "НІКО"УкраїнаТОВ "НІКО"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну етикетки для 100 мл, 200 млза рецептомUA/1673/01/02
134.ОБЛІПИХИ ОЛІЯолія по 50 мл у флаконахТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна, м. ЖитомирТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна, м. Житомирвнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)без рецептаUA/2685/01/01
135.ОКСИКОРТ-®мазь по 10 г у тубахФармзавод "Єльфа" A.Т.ПольщаФармзавод "Єльфа" A.Т.Польщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в Європейській Фармакопеї (діюча речовина). Зміни будуть введені протягом 6 місяців після отримання затвердженої зміниза рецептомUA/2880/01/01
136.ОПТІМАРКрозчин для ін'єкцій, 500 мкмоль/мл по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл у флаконах № 10; по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл, або по 30 мл в попередньо наповнених шприцах № 10Ковідіен Дойчланд ГмбХНімеччинаМаллінкродт Медікел Імеджінг Ірландія, Ірландія; Маллінкродт Інк., СШАІрландія/ СШАвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у процесі виробництва допоміжної речовини (версетамід); зміни в процесі виробництва активних субстанцій; зміни в методах випробування активної субстанціїза рецептомUA/10327/01/01
137.ОФЛО САНДОЗ-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 10Сандоз Фармасьютікалз д.д.СловенiяСалютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Зентіва А.С., Чеська Республіка; Клок Верпакунг-Сервіс ГмбХ, НімеччинаНімеччина/ Чеська Республікавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосуванняза рецептомUA/9673/01/02
138.ОФЛО САНДОЗ-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10Сандоз Фармасьютікалз д.д.СловенiяСалютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Зентіва А.С., Чеська Республіка; Клок Верпакунг-Сервіс ГмбХ, НімеччинаНімеччина/ Чеська Республікавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосуванняза рецептомUA/9673/01/01
139.ПАРАЛЕН-®500таблетки по 500 мг № 10, № 12, № 20 (10х2), № 24 (12х2) у блістерахТОВ "Зентіва"Чеська РеспублiкаТОВ "Зентіва"Чеська Республiкавнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника (№ R1-CEP 2004-309-Rev 00) з оновленою періодичністю повторних випробувань (стало: 5 років)без рецептаUA/11990/01/01
140.ПЕКТОЛВАН-® Цсироп по 100 мл у флаконахВАТ "Фармак"УкраїнаВАТ "Фармак"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції до р."Спосіб застосування та дози"без рецептаUA/10675/01/01
141.ПЕНТОКСИФІЛІН СОФАРМАтаблетки кишковорозчинні по 100 мг іn bulk № 1860 (10х186) у блістерахАТ "Софарма"Болгаріядільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія; відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", БолгаріяБолгаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки в формі in bulk-UA/12394/01/01
142.РЕЛІФсупозиторії ректальні № 12 (6х2) у стрипахСагмел, Інк.СШАІстітуто Де Анжелі C.р.л., Італія; Біо-Фарм, Інк., СШАІталія/ СШАвнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробникабез рецептаUA/3173/02/01
143.РЕОПОЛІГЛЮКІНрозчин для інфузій по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках; по 200 мл або по 400 мл у флаконах поліетиленовихТОВ "Ніко"УкраїнаТОВ "Ніко"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну етикеткиза рецептомUA/8981/01/01
144.САРТОДИПІНтаблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 1000Ципла ЛтдІндіяЦипла ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у розділі Методів контролю якості за показником "Кількісне визначення"-UA/11074/01/01
145.САРТОДИПІНтаблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3)Ципла ЛтдІндіяЦипла ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у розділі Методів контролю якості за показником "Кількісне визначення"за рецептомUA/11073/01/0
146.СЕКНІДОКСтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 2 (2х1) у блістерахУорлд МедицинВелика БританiяЛАБОРАТОРІЯ БЕЙЛІ-КРЕАТФранціявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки; зміни до інструкції для медичного застосуванняза рецептомUA/11744/01/01
147.СЕКРЕПАТ ФОРТЕтаблетки жувальні зі смаком анісу № 10 (10х1), № 50 (10х5) у блістерах у пачціСпільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"Україна, м. ВінницяАТ "Лабораторіос Алкала Фарма"Іспаніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображеннямбез рецептаUA/7782/01/01
148.СЕКРЕПАТ ФОРТЕтаблетки жувальні зі смаком м’яти № 10 (10х1), № 50 (10х5) у блістерах у пачціСпільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"Україна, м. ВінницяАТ "Лабораторіос Алкала Фарма"Іспаніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображеннямбез рецептаUA/7783/01/01
149.СИРДАЛУД-®таблетки по 2 мг № 30Новартіс Фарма АГШвейцарiяНовартіс УрунлеріТуреччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни специфікації та методів контролю готового лікарського засобуза рецептомUA/1655/01/01
150.СИРДАЛУД-®таблетки по 4 мг № 30Новартіс Фарма АГШвейцарiяНовартіс УрунлеріТуреччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни специфікації та методів контролю готового лікарського засобуза рецептомUA/1655/01/02
151.СОДА-БУФЕР-®розчин для інфузій, 42 мг/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках, по 2 мл або по 5 мл у контейнерах однодозових № 10ТОВ "Юрія - Фарм"УкраїнаТОВ "Юрія - Фарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на макеті графічного зображення пачки та на етикетках по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшкахза рецептомUA/5656/01/01
152.СОЛПАДЕЇН-® АКТИВтаблетки шипучі № 12 (2х6) у багатошарових стрипах у коробціГлаксо Сміт Клайн Консьюмер ХелскерВеликобританiяФамар С.А., Грецiя; Глаксо Сміт Клайн Дангарван Лімітед, IрландiяГрецiя/ Iрландiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ПАНАДОЛ-® ЕКСТРА)без рецептаUA/12392/01/01
153.ТАНТУМ ВЕРДЕ-®спрей для ротової порожнини, 1,5 мг/мл по 30 мл у флаконах № 1Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо - А.К.Р.А.Ф. - С.п.А., скорочена назва: Аз. Кім. Ріун. Анжеліні Франческо АКРАФ СПА)ІталiяАзіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо - А.К.Р.А.Ф. - С.п.А., (скорочена назва: Аз. Кім. Ріун. Анжеліні Франческо АКРАФ СПА)Італiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; введення додаткового матеріалу для виробництва трубки-дозатора в спрей поліпропілену; уточнення в методах контролю якості лікарського засобу р. "Опис"без рецептаUA/3920/02/01
154.ТЕТРАСПАН 10%розчин для інфузій по 500 мл у контейнерах № 10; по 250 мл або по 500 мл у мішках № 20Б. Браун Мельзунген АГНімеччинаБ. Браун Медікал СА, Швейцарія; Б. Браун Мельзунген АГ, НiмеччинаШвейцарія/ Нiмеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (р."Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Фармакологічні властивості", "Несумісність", "Термін придатності"за рецептомUA/9875/01/01
155.ТЕТРАСПАН 6%розчин для інфузій по 500 мл у контейнерах № 10; по 250 мл або 500 мл у мішках № 20; по 1000 мл у мішках № 10Б. Браун Мельзунген АГНімеччинаБ. Браун Медікал СА, Швейцарія; Б. Браун Мельзунген АГ, НiмеччинаШвейцарія/ Нiмеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (р."Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Фармакологічні властивості", "Несумісність", "Термін придатності"за рецептомUA/9875/01/02
156.ТІОРИЛтаблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 30Торрент Фармасьютікалс ЛтдІндіяТоррент Фармасьютікалс ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайномза рецептомUA/3188/01/01
157.ТОПІЛЕПСИН 100таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 30ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"УкраїнаТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанціїза рецептомUA/9762/01/01
158.ТОПІЛЕПСИН 25таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 30ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"УкраїнаТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанціїза рецептомUA/9762/01/02
159.ТОПІЛЕПСИН 50таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"УкраїнаТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанціїза рецептомUA/9762/01/03
160.ТРИПСИДАНсироп по 100 мл in bulk у флаконах № 50Амерікен Нортон КорпорейшнСШАСурья Хербел ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки-UA/8076/02/01
161.ТРИПСИДАНсироп по 100 мл або по 200 мл у флаконах № 1Амерікен Нортон КорпорейшнСШАСурья Хербел ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковкибез рецептаUA/8075/02/01
162.ФАБРАЗИМ-®порошок для приготування концентрату, 5 мг/мл для розчину для інфузій по 5 мг або по 35 мг у флаконах № 1Джензайм Юроп Б.В.НiдерландиДжензайм Лтд, Сполучене Королівство; Джензайм Корпорейшн, США; Хоспіра Інк., СШАСполучене Королівство/ СШАвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах випробування активної субстанції; зміна параметрів кисню при приготуванні клітинної культури при виробництві активної субстанції; зміна до приготування середовища при виробництві активної субстанції; вилучення етапу промивання при виробництві активної субстанції; зміни в специфікаціях активної субстанціїза рецептомUA/10306/01/01
163.ФЕНІГІДИНтаблетки по 10 мг № 50 (10х5) у блістерахПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"УкраїнаПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: додаткове зображення первинної упаковкиза рецептомUA/5490/01/01
164.ФЛАДЕКСмазь для зовнішнього застосування 2% по 10 г або по 15 г у тубахТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"УкраїнаТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля для упаковок по 15 гбез рецептаUA/3374/01/01
165.ФЛУРА-5розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1Олл Мед Інтернешнл Інк.СШАНапрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія; Вінус Ремедіс Лімітед, ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додатквої ділянки виробництва "НВ Ремедіз Пвт. Лтд.", Індiяза рецептомUA/10633/01/01
166.ФЛУРА-5розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 5 мл або по 10 мл in bulk у флаконах № 200Олл Мед Інтернешнл Інк.СШАНапрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія; Вінус Ремедіс Лімітед, ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додатквої ділянки виробництва "НВ Ремедіз Пвт. Лтд.", Індiя-UA/10634/01/01
167.ФЛУЦИНАР-®гель 0,025% по 15 г у тубахФармзавод "Єльфа" A.Т.ПольщаФармзавод "Єльфа" A.Т.Польщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в Європейській Фармакопеї (діюча речовина). Зміни будуть введені протягом 6 місяців після отримання затвердженої зміниза рецептомUA/2878/01/01
168.ФОРЕКОКС ТРЕКтаблетки, вкриті оболонкою, № 6х10 у стрипах, № 28х24 у блістерахМаклеодс Фармасьютикалс ЛімітедІндіяМаклеодс Фармасьютикалс ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення до сертифікату GMP); зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковокза рецептомUA/7796/01/01
169.ФОРЕКОКС ТРЕКтаблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 500 у банкахМаклеодс Фармасьютикалс ЛімітедІндіяМаклеодс Фармасьютикалс ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення до сертифікату GMP); зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок-UA/7797/01/01
170.ФТОРАФУР-®капсули тверді по 400 мг № 100 у контейнерахАТ "Гріндекс"ЛатвiяАТ "Гріндекс"Латвіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні первинної упаковки (етикетки)за рецептомUA/3583/01/01
171.ХЛОРТРИАНІЗЕНтаблетки по 12 мг № 50, № 100 у контейнерахТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"УкраїнаТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB реєстраційного досьєза рецептомUA/5532/01/01
172.ХУМУЛІН-® РЕГУЛЯРрозчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5Ліллі Франс С.А.С.ФранцiяЛіллі Франс С.А.С.Франціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в процесі виготовлення кінцевого продукту (удосконалення процесу стерильної фільтрації шляхом введення 2-го мембранного фільтру)за рецептомUA/8571/01/01
173.ХУМУЛІН-® РЕГУЛЯРрозчин для ін'єкцій, 100 МО\мл по 3 мл у картриджах in bulk № 325, № 330Ліллі Франс С.А.С.ФранцiяЛіллі Франс С.А.С.Франціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в процесі виготовлення кінцевого продукту (удосконалення процесу стерильної фільтрації шляхом введення 2-го мембранного фільтру)-UA/8572/01/01
174.ЦЕЛЕДЕРМ-™крем по 15 г у тубахДженом Біотек Пвт. Лтд.ІндіяДженом Біотек Пвт. Лтд.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковкиза рецептомUA/3082/01/01
175.ЦИТА САНДОЗ-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 20, № 100Сандоз Фармасьютікалз д.д.СловенiяСалютас Фарма ГмбХ, підприємство компанії СандозНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковкиза рецептомUA/9992/01/02
176.ЦИТА САНДОЗ-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 20, № 100Сандоз Фармасьютікалз д.д.СловенiяСалютас Фарма ГмбХ, підприємство компанії СандозНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковкиза рецептомUA/9992/01/03
177.ЦИТЕАЛрозчин для зовнішнього застосування по 250 мл у флаконах № 1П'єр Фабр МедикаментФранцiяП'єр Фабр Медикамент ПродакшнФранцiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, з новим дизайномбез рецептаUA/6404/01/01
__________
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення
Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції


Л.В. Коношевич