• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 09.07.2012 № 503
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 09.07.2012
  • Номер: 503
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 09.07.2012
  • Номер: 503
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
Начальник Управління
розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони здоров’я


Л.В. Коношевич
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
09.07.2012 № 503
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуНомер реєстраційного посвідчення
86.АДЕЛЬФАН-®-ЕЗИДРЕКС-®таблетки № 250 (10х5х5)Сандоз Прайвіт Лімітед компанія групи НовартісІндіяСандоз Прайвіт Лімітед, Індія; Сандоз Прайвіт Лімітед на Пірамал Хелскеа Лімітед, ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосуванняза рецептомUA/3254/01/01
87.АЗИНОРТпорошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1Амерікен Нортон КорпорейшнСШАНеон Лабораторис Лімітед, Індія; Вінус Ремедіс Лімітед, ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковкиза рецептомUA/5216/01/01
88.АЗИТРОМІЦИН-КРЕДОФАРМпорошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1Амерікен Нортон КорпорейшенСШАВінус Ремедіс Лімітед, Індія; Неон Лабораторис Лімітед, ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковкиза рецептомUA/11964/02/01
89.АКЛАСТАрозчин для інфузій, 5 мг/100 мл по 100 мл у флаконах № 1Новартіс Фарма А ГШвейцарiяНовартіс Фарма Штейн АГШвейцарiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до специфікації та методів контролю готового лікарського засобуза рецептомUA/4099/01/01
90.АЛТЕЇ КОРЕНЯ СИРОПсироп по 100 мл або по 200 мл у флаконах скляних або полімерних разом з мірною ложкою у пачці або без пачкиПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"Україна, м. ЗапоріжжяПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"Україна, м. Запоріжжявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - АЛТЕЙКА СИРОП); зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 18 місяців до 2-х років)без рецептаUA/11860/01/01
91.АНАЛЬГІН-ЗДОРОВ'Ярозчин для ін'єкцій, 500 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10 у коробці, № 5х2 у блістерах в коробціТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"УкраїнаТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату (стало: для діючого цеху: 79,200 тисамп по 1 мл, 40,500 тис.амп по 2 мл; для нового цеху: 167,510 тис.амп по 1 мл, 168,300 тис.амп по 2 мл)за рецептомUA/5706/02/01
92.АСКОРІЛ ЕКСПЕКТОРАНТсироп по 100 мл у флаконах № 1Гленмарк Фармасьютикалз ЛтдІндіяГленмарк Фармасьютикалз ЛтДІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайляза рецептомUA/8670/01/01
93.БАЛЬЗАМ "ВІГОР"бальзам по 200 мл або 500 мл у пляшкахТОВ "Аветра"Україна, м. УжгородТОВ "Аветра", Україна, м. Ужгород; ПАТ "Біолік", Україна, Вінницька обл. м.ЛадижинУкраїнавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткового виробника, як наслідок, реєстрація додаткової упаковки; зміна графічного зображення упаковкиза рецептомUA/4074/01/01
94.БЕЛОДЕРМкрем для зовнішнього застосування 0,05% по 15 г або по 30 г у тубахБелупо ліки та косметика д.д.ХорватiяБелупо, ліки та косметика д.д.Хорватiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення шрифту Брайля на вторинну упаковкубез рецептаUA/9695/01/01
95.БЕНЗОГЕКСОНІЙ-ЗДОРОВ'Ярозчин для ін'єкцій 2,5% по 1 мл в ампулах № 10, № 5, № 10 (5х2)ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"УкраїнаТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату (стало: для діючого цеху: 82,760 тис.амп по 1 мл, для нового цеху: 40,980 тис.амп по 1 мл)за рецептомUA/5136/01/01
96.БЕСАЛОЛтаблетки № 6ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"УкраїнаТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату) для діючого цеху: 53,000 тис.уп № 6; для нового цеху: 53,000 тис.уп № 6без рецептаUA/2859/01/01
97.БІСОПРОЛОЛ САНДОЗ-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерахCандоз Фармасьютікалз д.д.СловенiяСалютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, НімеччинаНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобуза рецептомUA/4401/01/01
98.БІСОПРОЛОЛ САНДОЗ-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерахCандоз Фармасьютікалз д.д.СловенiяСалютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, НімеччинаНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобуза рецептомUA/4401/01/02
99.БРОМГЕКСИН ГРІНДЕКСсироп, 4 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1АТ "Гріндекс"ЛатвiяАТ "Гріндекс"Латвiявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковкибез рецептаUA/3727/02/01
100.БРОНХОСТОП-® СИРОПсироп по 120 мл у флаконах № 1 з мірним стаканчикомКвізда Фарма ГмбХАвстрiяМетохем-Фарма ГмбХ, Австрія; Квізда Фарма ГмбХ, АвстрiяАвстріявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; зміна методу випробувань готового показника якості; зміна графічного зображення упаковки; зміни у р. "Склад"без рецептаUA/9915/02/01
101.ВАМПІЛОКСкапсули № 10, № 20 (10х2)Вайшалі Фармас'ютікалзІндіяВайшалі Фармас`ютікалзІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковкиза рецептомUA/1542/01/01
102.ГАЛАЗОЛІН-®краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах-крапельницях (bottle-pack) або у флаконах-крапельницях з контролем першого розкриттяВаршавський фармацевтичний завод Польфа АТПольщаВаршавський фармацевтичний завод Польфа АТПольщавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковокбез рецептаUA/0401/02/01
103.ГАЛАЗОЛІН-®краплі назальні 0,1% по 10 мл у флаконах-крапельницях (bottle-pack) або у флаконах-крапельницях з контролем першого розкриттяВаршавський фармацевтичний завод Польфа АТПольщаВаршавський фармацевтичний завод Польфа АТПольщавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковокбез рецептаUA/0401/02/02
104.ГАЛАЗОЛІН-®гель назальний 0,05% по 10 г у флаконах з дозатором № 1Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТПольщаВаршавський фармацевтичний завод Польфа АТПольщавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковокбез рецептаUA/0401/01/01
105.ГАЛАЗОЛІН-®гель назальний 0,1% по 10 г у флаконах з дозатором № 1Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТПольщаВаршавський фармацевтичний завод Польфа АТПольщавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковокбез рецептаUA/0401/01/02
106.ДЕКСАМЕТАЗОН ВФЗкраплі очні, суспензія, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях № 1Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТПольщаВаршавський фармацевтичний завод Польфа АТПольщавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковокза рецептомUA/2543/01/01
107.ГЕПАРИН-ДАРНИЦЯгель 600 МО/1 г по 30 г у тубахЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"УкраїнаЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобубез рецептаUA/2577/01/02
108.ГЛІКОМЕТтаблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерахЮСВ ЛІМІТЕДІндіяЮСВ ЛІМІТЕДІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника (відповідно до ліцензії на виробництво та сертифікату GMP) – зміна юридичної адреси на фактичну; реєстрація додаткової упаковкиза рецептомUA/1722/01/01
109.ГЛІКОМЕТтаблетки, вкриті оболонкою, по 850 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерахЮСВ ЛІМІТЕДІндіяЮСВ ЛІМІТЕДІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника (відповідно до ліцензії на виробництво та сертифікату GMP) – зміна юридичної адреси на фактичну; реєстрація додаткової упаковкиза рецептомUA/1722/01/02
110.ДАРІЛІЯтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг/0,02 мг № 28 (1х24+4), № 84 (3х24+4) у блістерах разом з пласким картонним футляром для зберігання блістера в картонній упаковціВАТ "Гедеон Ріхтер"УгорщинаВАТ Гедеон РіхтерУгорщинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобуза рецептомUA/11801/01/01
111.ДЕПЛАТТтаблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 30Торрент Фармасьютікалс ЛтДІндіяТоррент Фармасьютікалс ЛтДІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна опису таблеткиза рецептомUA/3051/01/01
112.ДОЛОБЕНЕгель по 20 г, або по 50 г, або по 100 г у тубахратіофарм ГмбХНімеччинаМеркле ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинних упаковокбез рецептаUA/5565/01/01
113.ЕДЕМтаблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 30 у блістері в пачці з картонуВАТ "Фармак"УкраїнаВАТ "Фармак"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки; зміни до р. " Супровідні домішкивнесення змін до реєстраційних матеріалів:, "Однорідність дозованих одиниць", "Розчинення", "Кількість визначення"; реєстрація додаткової упаковкибез рецептаUA/8360/01/01
114.ЕНЦЕФАБОЛ-®суспензія для перорального застосування, 80,5 мг/5 мл по 200 мл (4 г) у флаконахМерк КГаАНімеччинаМерк КГаА & Ко.Австріявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника активної субстанції; зміна допоміжної речовини на аналогічну допоміжну речовину; зміни у методах випробування допоміжної речовини; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; додання специфікації випуску готового лікарського засобу; приведення МБЧ до гармонізованих вимог; уточнення процедури випробування кількісного вмісту та визначення домішок готового лікарського засобу; зміна виробника допоміжної речовиниза рецептомUA/8031/01/01
115.ІНБУТОЛ-®розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах або у шприцахТОВ "Юрія-фарм"УкраїнаТОВ "Юрія - Фарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в методах контролю якості готового лікарського засобуза рецептомUA/4798/01/01
116.КАНАТАКСЕНконцентрат для приготування розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) у флаконах № 1, № 10; по 16,7 мл (100 мг) у флаконах № 1, № 5; по 50 мл (300 мг) у флаконах № 1, № 4Генфа Медика С.А.ШвейцаріяОмега Лабораторіз Лтд., Канада; Біоліз Фарма Корпорейшн, КанадаКанадавнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковкиза рецептомUA/8951/01/01
117.КАНДИБІОТИКкраплі вушні по 5 мл у флаконах № 1Гленмарк Фармасьютикалз ЛтдІндіяГленмарк Фармасьютикалз ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайляза рецептомUA/8208/01/01
118.КАНДІДрозчин для місцевого застосування 1% по 15 мл у флаконах № 1Гленмарк Фармасьютикалз ЛтдІндіяГленмарк Фармасьютикалз ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайлябез рецептаUA/8209/01/01
119.КАРДУКТАЛтаблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерахПрАТ "Технолог"УкраїнаПрАТ "Технолог"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанціїза рецептомUA/4030/01/01
120.КАРДУКТАЛтаблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг in bulk № 8000 у контейнерахПрАТ "Технолог"УкраїнаПрАТ "Технолог"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції-UA/11248/01/01
121.КЕППРА-®таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 60 (10х6) у блістерах у пачціЮСБ Фарма C.A.БельгiяЮСБ Фарма С..А.Бельгiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосуванняза рецептомUA/9155/01/01
122.КЕППРА-®таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у пачціЮСБ Фарма C.A.БельгiяЮСБ Фарма С..А.Бельгiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосуванняза рецептомUA/9155/01/02
123.КЕППРА-®таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у пачціЮСБ Фарма C.A.БельгiяЮСБ Фарма С..А.Бельгiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосуванняза рецептомUA/9155/01/03
124.КЕТОРОЛАК-КРЕДОФАРМрозчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10Амерікен Нортон КорпорейшнСШАВінус Ремедіс ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковкиза рецептомUA/11984/01/01
125.КЕТОТИФЕН ВФЗтаблетки по 1 мг № 30 (15х2) у блістерахВаршавський фармацевтичний завод Польфа АТПольщаВаршавський фармацевтичний завод Польфа АТПольщавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковокза рецептомUA/2309/01/01
126.КОДЕПСИНтаблетки № 10 (10х1) у блістерахТОВ "Фарма Старт"УкраїнаТОВ "Фарма Старт"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобубез рецептаUA/11812/01/01
127.КОДЕПСИНтаблетки in bulk по 7 кг у пакетахТОВ "Фарма Старт"УкраїнаТОВ "Фарма Старт"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу-UA/11813/01/01
128.КОЗААР-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (14х2)Мерк Шарп і Доум Ідеа ІнкШвейцаріяМерк Шарп і Доум Лімітед, Великобританія; Мерк Шарп і Доум Б.В., НідерландиВеликобританія/ Нідерландивнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та/або місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифікату GMP); реєстрація додаткової упаковкиза рецептомUA/4127/01/01
129.КОЗААР-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 28 (14х2)Мерк Шарп і Доум Ідеа ІнкШвейцаріяМерк Шарп і Доум Лімітед, Великобританія; Мерк Шарп і Доум Б.В., НідерландиВеликобританія/ Нідерландивнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та/або місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифікату GMP); реєстрація додаткової упаковкиза рецептомUA/4127/01/02
130.КОКСЕРИНкапсули по 250 мг № 100 (10х10)Маклеодс Фармасьютикалс ЛімітедІндіяМаклеодс Фармасьютикалс ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок; зміна назви та/або місцезнаходження виробниказа рецептомUA/2483/01/01
131.КОКСЕРИНкапсули по 250 мг in bulk № 10х50Маклеодс Фармасьютикалс ЛімітедІндіяМаклеодс Фармасьютикалс ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок; зміна назви та/або місцезнаходження виробника-UA/9940/01/01
132.КРОПИВИ ЛИСТЯлистя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетомТОВ "Адоніс"Україна, м. ДонецькКомунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна дільниці виробництва; зміна назви та/або місцезнаходження заявникабез рецептаUA/9716/01/01
133.КСЕЛОДА-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk № 10 у блістерахФ. Хоффманн-Ля Рош ЛтдШвейцарiяПродуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд (пакування), ШвейцаріяМексика/ Швейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в наказі № 418 від 01.06.12 р.
щодо реєстраційного номера в процесі внесення змін: реєстрація додаткової упаковки (виробництва Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія)
-UA/5143/01/02
134.ЛЕВОКОМтаблетки, 250 мг/25 мг № 10, № 30, № 100ТОВ "Фарма Старт"УкраїнаТОВ "Фарма Старт"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника активної субстанції; зміна графічного зображення упаковки № 100 (10х10)за рецептомР.09.03/07314
135.ЛЕВОКОМтаблетки, 250 мг/25 мг in bulk по 7 кг у поліетиленових пакетахТОВ "Фарма Старт"УкраїнаТОВ "Фарма Старт"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції-UA/4000/01/01
136.ЛЕВОКОМ РЕТАРДтаблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, 200 мг/50 мг № 30, № 100ТОВ "Фарма Старт"УкраїнаТОВ "Фарма Старт"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни графічного зображення упаковки № 100 (10х10); зміна назви виробника активної субстанціїза рецептомUA/7844/01/01
137.ЛЕВОКОМ РЕТАРДтаблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, 200 мг/50 мг in bulk по 7 кг у поліетиленових пакетахТОВ "Фарма Старт"УкраїнаТОВ "Фарма Старт"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції-UA/4000/02/01
138.ЛЕКРОЛІН-®краплі очні, 40 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях № 1Сантен АТФiнляндiяСантен АТФiнляндiявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковкиза рецептомUA/2383/01/02
139.ЛОРДЕСтаблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерахНобел Ілач Санаї Ве Тіджарет А.Ш.ТуреччинаНобелФарма Ілач Санаї Ве Тіджарет.А.Ш.Туреччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковкибез рецептаUA/11552/02/01
140.ЛОРДЕСсироп, 2,5 мг/5 мл по 150 мл у флаконах з мірною ложкою № 1Нобел Ілач Санаї Ве Тіджарет А.Ш.ТуреччинаНобелФарма Ілач Санаї Ве Тіджарет.А.Ш.Туреччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковкибез рецептаUA/11552/01/01
141.МАКСИНОРТпорошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1Амерікен Нортон КорпорейшнСШАНеон Лабораторис Лімітед, Індія; Вінус Ремедіс Лімітед, ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковкиза рецептомUA/5264/01/02
142.МАКСИНОРТпорошок для приготування розчину для ін'єкцій по 2000 мг у флаконах № 1Амерікен Нортон КорпорейшнСШАНеон Лабораторис Лімітед, Індія; Вінус Ремедіс Лімітед, ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковкиза рецептомUA/5264/01/03
143.МАКСИНОРТпорошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1Амерікен Нортон КорпорейшнСШАНеон Лабораторис Лімітед, Індія; Вінус Ремедіс Лімітед, ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковкиза рецептомUA/5264/01/01
144.МЕДАКСОНпорошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 10Медокемі ЛтдКiпрМедокемі ЛтдКiпрвнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковкиза рецептомUA/7582/01/01
145.МУКОКЕЛЬ D5розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 10, № 50Санум-Кельбек ГмбХ Ко КГНімеччинаСанум-Кельбек ГмбХ Ко КГНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення етикетокза рецептомUA/10080/01/01
146.НОВОКАЇН-ЗДОРОВ'Ярозчин для ін'єкцій 0,5% по 2 мл або по 5 мл в ампулах № 10 у коробці; № 5х1, № 5х2 у блістерах у коробціТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"УкраїнаТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення в дію нового цеху з новим розміром серії: 168,300 тис апм по 2 млза рецептомUA/4539/01/01
147.НОВОКАЇН-ЗДОРОВ'Ярозчин для ін'єкцій 2% по 2 мл в ампулах № 10 у коробці; № 5х1, № 5х2 у блістерах у коробціТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"УкраїнаТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення в дію нового цеху з новим розміром серії: 168,300 тис.амп по 2 млза рецептомUA/4539/01/02
148.НУКЛЕО Ц.М.Ф. ФОРТЕкапсули № 30 (15х2) у блістерахФеррер Інтернасіональ С.А.ІспанiяФеррер Інтернаcіональ С.А.Іспанiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації методів контролю якості лікарського засобубез рецептаUA/3396/01/01
149.НФЛОКС-Ттаблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10, № 20Вайшалі Фармас'ютікалзІндіяВайшалі Фармас`ютікалзІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковкиза рецептомUA/1551/01/01
150.ОФТАКВІКС-®краплі очні, 5 мг/мл по 5 мл у флаконах з крапельницею № 1Сантен АТФiнляндiяСантен АТФiнляндiявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковкиза рецептомUA/3755/01/01
151.ПЕНЗИТАЛтаблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, № 30, № 100Шрея Лайф Саєнсіз Пвт. ЛтдІндіяШрея Лайф Саєнсіз Пвт. ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни графічного зображення упаковкибез рецептаUA/1789/01/01
152.РАУНАТИН-ЗДОРОВ'Ятаблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 10, № 20, № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 20 (20х1), № 50 (10х5) у блістерахТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"УкраїнаТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату (запропоновано: для діючого цеху: 47,300 тис.уп № 10х1, 23,650 тис.уп № 10х2, 9,460 тис.уп № 10х5, 23,650 тис.уп № 20х1, 47,300 тис.уп № 10, 23,650 тис.уп № 20; для нового цеху: 94,600 тис.уп № 10х1, 47,300 тис.уп № 10х2, 18,920 тис.уп № 10х5, 47,300 тис.уп № 20х1, 94,600 тис.уп № 10, 47,300 тис.уп № 20)за рецептомUA/5425/01/01
153.РЕЛАНІУМ-®розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 50 (5х10)Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТПольщаВаршавський фармацевтичний завод Польфа АТПольщавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковокза рецептомUA/2633/01/01
154.СМЕКТА-®порошок для приготування суспензії для перорального застосування, ванільний по 3 г у пакетиках № 10, № 30Іпсен ФармаФранцiяБофур Іпсен ІндустріФранцiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації методів контролю якості лікарського засобубез рецептаUA/10103/01/01
155.СМЕКТА-®порошок для приготування суспензії для перорального застосування, апельсиновий по 3 г у пакетиках № 10, № 30Іпсен ФармаФранцiяБофур Іпсен ІндустріФранцiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації методів контролю якості лікарського засобубез рецептаUA/7660/01/01
156.СОЛПАДЕЇН-®таблетки розчинні № 12 (2х6) у стрипахГлаксо Сміт Клайн Консьюмер ХелскерВелика БританiяГлаксо Сміт Клайн Дангарван ЛімітедIрландiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайномбез рецептаUA/4740/01/01
157.СОЛЮСЕПТОЛ-®сироп, 100 мг/20 мг в 4 мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах № 1ТОВ "Юрія-Фарм"УкраїнаТОВ "Юрія-Фарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни графічного зображення упаковкиза рецептомUA/7737/01/01
158.СУЛЬПІРИД -ЗНрозчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у коробці, № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у коробціТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"Україна, м. ХарківТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"Україна, м. Харківвнесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини ІІ В реєстраційного досьє у зв`язку з введення додаткової ділянки виробництва; реєстрація додаткової упаковкиза рецептомUA/11476/02/01
159.СУПРИМА-БРОНХОсироп по 100 мл у флаконах № 1Шрея Лайф Саєнсіз ПВТ. ЛТДІндіяШрея Лайф Саєнсіз ПВТ ЛТДІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни графічного зображення упаковкибез рецептаР.01.03/05715
160.СУПРИМА-ЛОР З АРОМАТОМ АНАНАСАльодяники № 1, № 16, № 100Шрея Лайф Саєнсіз Пвт. ЛтдІндіяШрея Лайф Саєнсіз Пвт. ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни графічного зображення упаковки (для пакування № 16 (4х4))без рецептаUA/7199/01/01
161.СУПРИМА-ЛОР З АРОМАТОМ АПЕЛЬСИНАльодяники № 1, № 16, № 100Шрея Лайф Саєнсіз Пвт. ЛтдІндіяШрея Лайф Саєнсіз Пвт. ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни графічного зображення упаковки (для пакування № 16 (4х4))без рецептаР.08.03/07287
162.СУПРИМА-ЛОР З АРОМАТОМ ЕВКАЛІПТАльодяники № 1, № 16, № 100Шрея Лайф Саєнсіз Пвт. ЛтдІндіяШрея Лайф Саєнсіз Пвт. ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни графічного зображення упаковки (для пакування № 16 (4х4))без рецептаР.08.03/07290
163.СУПРИМА-ЛОР З АРОМАТОМ ЛИМОНАльодяники № 1, № 16, № 100Шрея Лайф Саєнсіз Пвт. ЛтдІндіяШрея Лайф Саєнсіз Пвт. ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни графічного зображення упаковки (для пакування № 16 (4х4))без рецептаР.08.03/07286
164.СУПРИМА-ЛОР З АРОМАТОМ МАЛИНИльодяники № 1, № 16, № 100Шрея Лайф Саєнсіз Пвт. ЛтдІндіяШрея Лайф Саєнсіз Пвт. ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни графічного зображення упаковки (для пакування № 16 (4х4))без рецептаUA/7198/01/01
165.СУПРИМА-ЛОР З АРОМАТОМ МЕДУ ТА ЛИМОНАльодяники № 1, № 16, № 100Шрея Лайф Саєнсіз Пвт. ЛтдІндіяШрея Лайф Саєнсіз Пвт. ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни графічного зображення упаковки (для пакування № 16 (4х4))без рецептаР.08.03/07289
166.СУПРИМА-ЛОР З АРОМАТОМ МЕНТОЛУльодяники № 1, № 16, № 100Шрея Лайф Саєнсіз Пвт. ЛтдІндіяШрея Лайф Саєнсіз Пвт. ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни графічного зображення упаковки (для пакування № 16 (4х4))без рецептаUA/7200/01/01
167.СУПРИМА-ЛОР З АРОМАТОМ ПОЛУНИЦІльодяники № 1, № 16, № 100Шрея Лайф Саєнсіз Пвт. ЛтдІндіяШрея Лайф Саєнсіз Пвт. ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни графічного зображення упаковки (для пакування № 16 (4х4))без рецептаР.08.03/07288
168.ТОРСИД-®таблетки по 5 мг № 10, № 30ВАТ "Фармак"УкраїнаВАТ "Фармак"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу. Зміни будуть введені протягом 3 міс. після затвердженняза рецептомUA/9173/01/01
169.ТОРСИД-®таблетки по 10 мг № 10, № 30, № 90ВАТ "Фармак"УкраїнаВАТ "Фармак"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу. Зміни будуть введені протягом 3 міс. після затвердженняза рецептомUA/9173/01/02
170.ТРИДУКТАН МВтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг № 20 (20х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 60 (20х3) у блістерахТОВ "Фарма Старт"УкраїнаТОВ "Фарма Старт"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки для № 60(20х3); зміна виробника активної субстанціїза рецептомUA/5030/01/01
171.ТРИДУКТАН МВтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг in bulk по 7 кг у поліетиленових пакетахТОВ "Фарма Старт"УкраїнаТОВ "Фарма Старт"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції-UA/5031/01/01
172.ТРІМЕТАБОЛрозчин оральний по 150 мл у флаконах № 1 у комплекті з порошком по 3 г у пакетах № 1Х. Уріак і Сіа, С.А.ІспанiяХ. Уріак і Сіа, С.А., Іспанія; Італфармако, С.А., ІспанiяІспанiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації методів контролю якості лікарського засобубез рецептаUA/3529/01/01
173.ФАРМАДИПІН-®краплі оральні 2% по 5 мл або по 25 мл у флаконахВАТ "Фармак"УкраїнаВАТ "Фармак"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці вторинного пакування; реєстрація додаткової упаковки по 5 мл у флаконіза рецептомUA/2556/01/01
174.ФЕЛОДИПІН САНДОЗ-®таблетки з пролонгованим вивільненням по 10 мг № 20Сандоз Фармасьютікалз д.д.СловенiяСалютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Гексал АГ , НімеччинаНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобуза рецептомUA/9683/01/02
175.ФЕЛОДИПІН САНДОЗ-®таблетки з пролонгованим вивільненням по 5 мг № 20Сандоз Фармасьютікалз д.д.СловенiяСалютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Гексал АГ , НімеччинаНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобуза рецептомUA/9683/01/01
176.ФЕНТАНІЛ М САНДОЗ-®трансдермальний пластир, по 25 мкг/год у пакетиках № 5Сандоз Фармасьютікалз д.д.СловеніяГексал АГ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, НімеччинаНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковокза рецептомUA/10842/01/01
177.ФЕНТАНІЛ М САНДОЗ-®трансдермальний пластир, по 100 мкг/год у пакетиках № 5Сандоз Фармасьютікалз д.д.СловеніяГексал АГ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, НімеччинаНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковокза рецептомUA/10842/01/04
178.ФЕНТАНІЛ М САНДОЗ-®трансдермальний пластир, по 50 мкг/год у пакетиках № 5Сандоз Фармасьютікалз д.д.СловеніяГексал АГ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, НімеччинаНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковокза рецептомUA/10842/01/02
179.ФЕНТАНІЛ М САНДОЗ-®трансдермальний пластир, по 75 мкг/год у пакетиках № 5Сандоз Фармасьютікалз д.д.СловеніяГексал АГ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, НімеччинаНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковокза рецептомUA/10842/01/03
180.ФЕМАРА-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерахНовартіс Фарма АГШвейцарiяНовартіс Фарма Штейн А.Г.Швейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосуванняза рецептомUA/2721/01/01
181.ФЛУКОНАЗОЛкапсули по 50 мг in bulk № 1000 у контейнерахМ. Біотек ЛтдВелика БританіяАКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТДІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk-UA/12093/01/01
182.ФЛУКОНАЗОЛкапсули по 100 мг in bulk № 1000 у контейнерахМ. Біотек ЛтдВелика БританіяАКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТДІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk-UA/12093/01/02
183.ФЛУКОНАЗОЛкапсули по 150 мг in bulk № 1000 у контейнерахМ. Біотек ЛтдВелика БританіяАКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТДІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk-UA/12093/01/03
184.ФЛУКОНАЗОЛкапсули по 50 мг № 10 (10х1) у блістерахМ. Біотек ЛтдВелика БританіяАКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТДІндіявнесення змін дореєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявниказа рецептомUA/11690/01/01
185.ФЛУКОНАЗОЛкапсули по 100 мг № 10 (10х1) у блістерахМ. Біотек ЛтдВелика БританіяАКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТДІндіявнесення змін дореєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявниказа рецептомUA/11690/01/02
186.ФЛУКОНАЗОЛкапсули по 150 мг № 1 у блістерахМ. Біотек ЛтдВелика БританіяАКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТДІндіявнесення змін дореєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявникабез ререптаUA/11690/01/03
187.ФЛУНОЛ-®капсули 50 мг № 3, № 7Нобел Ілач Санаї.Ве Тіджарет.А.Ш.ТуреччинаНОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.Туреччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного забраження упаковкиза рецептомUA/3784/01/01
188.ФЛУНОЛ-®капсули по 150 мг № 1, № 2Нобел Ілач Санаї.Ве Тіджарет.А.Ш.ТуреччинаНОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.Туреччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки№ 1 – без рецепта,
№ 2 - за рецептом
UA/3784/01/02
189.ФЛЮДІТЕКсироп 2% по 125 мл у флаконахЛабораторія Іннотек ІнтернасьйональФранцiяІннотера ШузіФранцiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження оновленої інструкції для медичного застосування,без рецептаUA/8082/01/01
190.ФОТИЛ-® ФОРТЕкраплі очні по 5 мл у поліетиленових флаконах-крапельницях № 1 в картонній коробціСантен АТФiнляндiяСантен АТФiнляндiявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковкиза рецептомUA/2384/01/02
191.ХЛОРОПІРАМІНУ ГІДРОХЛОРИДрозчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"УкраїнаТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового типу ампулза рецептомUA/5290/01/01
192.ХУМОГліофілізат для розчину для ін'єкцій по 75 МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (0,9% розчином натрію хлориду для ін'єкцій) по 1 мл в ампулах № 1Бхарат Сірамс енд Вакцинс ЛімітедIндiяБхарат Сірамс енд Вакцинс ЛімітедIндiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 445 від 15.06.2012
щодо реєстраційного номера в процесі перереєстрації (було - UA/11753/01/02)
за рецептомUA/5999/01/01
193.ХУМОГліофілізат для розчину для ін'єкцій по 150 МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (0,9% розчином натрію хлориду для ін'єкцій) по 1 мл в ампулах № 1Бхарат Сірамс енд Вакцинс ЛімітедIндiяБхарат Сірамс енд Вакцинс ЛімітедIндiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 461 від 22.06.2012 щодо реєстраційного номера в процесі перереєстрації (було - UA/11753/01/01)за рецептомUA/5999/01/02
194.ХЬЮМЕР МОНОДОЗАкраплі назальні, розчин по 5 мл в флаконах № 18Лабораторіз УРГОФранцiяЛабораторіз УРГОФранцiявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковкибез рецептаUA/9299/01/01
195.ЦИКЛОДОЛтаблетки по 2 мг in bulk по 1 кг у пакетіПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. КиївПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulkза рецептомUA/12350/01/01
196.БОФЕНсуспензія оральна, 100 мг/5 мл по 100 мл у банках, у флаконах скляних або полімернихЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"УкраїнаЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 213 від 28.03.12
щодо умов відпуску лікарського засобу в процесі внесення змін /зміни, пов’язані із змінами в Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу; введення додаткового виробника активної субстанції (RO-CER 2008-316-Rev 00) та доповнення р. "Залишкові кількості органічних розчинників"; зміни в специфікаціях активної субстанції/
без рецептаUA/10184/01/01
197.ГРИП-ГРАН ДИТЯЧИЙгранули по 10 г у пеналах № 1ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка"Україна, м. КиївПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка"Україна, Полтавська обл., м. Лубнивнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 25.01.2012 № 47
щодо написання адреси виробника в процесі внесення змін /зміна назви лікарського засобу (було - АНТИГРИПІН ДИТЯЧИЙ); зміна назви виробника; зміна назви та місцезнаходження заявника/
без рецептаUA/3810/01/01
198.КЛІМАКТО-ГРАНгранули по 10 г у пеналах № 1ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка"Україна, м. КиївПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка"Україна, Полтавська обл., м. Лубнивнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 25.01.2012 № 47
щодо написання адреси виробника в процесі внесення змін /зміна назви виробника; зміна назви та місцезнаходження заявника/
без рецептаUA/3822/01/01
199.МЕРКУРІДгранули гомеопатичні in bulk по 5 кг або по 15 кг в пакетахТОВ "Меркурід"Україна, м. ОдесаПублічне акціонерне товариство "Біолік"Україна, Вінницька обл., м. Ладижинвнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 11.05.2012 № 345
щодо реєстраційної процедури – реєстрація додаткової упаковки в формі in bulk
-UA/12208/01/01
200.ОНДЕМтаблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг № 10 у стрипіАлкем Лабораторіз ЛтдІндіяАлкем Лабораторіз ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі № 373 від 23.05.12
щодо реєстраційного номера – уточнення реєстраційного номера в процесі реєстрації (було - UA/12226/01/01)
за рецептомUA/11987/02/02
__________
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення
Начальник Управління
розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони здоров’я


Л.В. Коношевич