МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 09.07.2012 № 503 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 498 від 16.07.2014 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра – керівника апарату Богачева Р.М.
| Віце-прем’єр-міністр України – Міністр | Р.В. Богатирьова |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
09.07.2012 № 503
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | D-ГЛЮКОЗАМІНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | Янтаї Донгченг Біокемікалс Ко., Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років | - | UA/12156/01/01 |
| 2. | АЛІФАМІН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ТОВ "Хаілвел" | Україна, м. Київ | Усі Цзіньхай Аміно Есід Ко, Лтд, Китай ексклюзивно для Шицзячжуан Аміно Трейд Ко.,Лтд, Китай | Китай | реєстрація на 5 років | - | UA/12335/01/01 |
| 3. | АНТИКОАГУЛЯНТНИЙ І КОНСЕРВУЮЧИЙ РОЗЧИН ДЛЯ КРОВІ ЛЮДИНИ | розчин антикоагулянтний і консервуючий для крові по 250 мл у контейнерах | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ | ДП "Фарматрейд" | Україна, Львівська обл., м. Дрогобич | реєстрація на 5 років | застосовується тільки у спеціальних медичних закладах в апаратурі для плазмоцитоферезу | UA/12337/01/01 |
| 4. | ГАЛЬВУСМЕТ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг/500 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | Новартіс Фарма А Г | Швейцарiя | Новартіс Фарма Штейн АГ, | Швейцарiя | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12339/01/01 |
| 5. | ГАЛЬВУСМЕТ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг/850 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | Новартіс Фарма А Г | Швейцарiя | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12339/01/02 |
| 6. | ГАЛЬВУСМЕТ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг/ 1000 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | Новартіс Фарма А Г | Швейцарiя | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12339/01/03 |
| 7. | ДІФОРС 160 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/160 мг в блістерах № 10 (2 дизайни), № 30 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12365/01/01 |
| 8. | ДІФОРС 160 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/160 мг in bulk по 6 кг в пакетах поліетиленових | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | - | UA/12366/01/01 |
| 9. | ДІФОРС 80 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/80 мг в блістерах № 10 (2 дизайни), № 30 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12365/01/02 |
| 10. | ДІФОРС 80 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/80 мг in bulk по 6 кг в пакетах поліетиленових | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | - | UA/12366/01/02 |
| 11. | ДІФОРС XL | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/160 мг в блістерах № 10 (2 дизайни), № 30 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12365/01/03 |
| 12. | ДІФОРС XL | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/160 мг in bulk по 6 кг в пакетах поліетиленових | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | - | UA/12366/01/03 |
| 13. | ИВАСТИКЛЯЙН-™ | капсули по 1,5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Д-р. Редді'с Лабораторіс Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12341/01/01 |
| 14. | ИВАСТИКЛЯЙН-™ | капсули по 3 мг № 30 (10х3) у блістерах | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Д-р. Редді'с Лабораторіс Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12341/01/02 |
| 15. | ИВАСТИКЛЯЙН-™ | капсули по 4,5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Д-р. Редді'с Лабораторіс Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12341/01/03 |
| 16. | ИВАСТИКЛЯЙН-™ | капсули по 6 мг № 30 (10х3) у блістерах | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Д-р. Редді'с Лабораторіс Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12341/01/04 |
| 17. | ІЗОПАСК | таблетки, вкриті кишковорозчинною плівковою оболонкою, № 100, № 372, № 500 у банках полімерних | ВАТ "Фармасинтез" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармасинтез" | Росiйська Федерацiя | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12342/01/01 |
| 18. | Інтагра-® ІС | таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 1, № 2 (2х1), № 4 (2х2) у блістерах у пачці | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12352/01/01 |
| 19. | Інтагра-® ІС | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 1, № 2 (2х1), № 4 (2х2) у блістерах у пачці | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12352/01/02 |
| 20. | Інтагра-® ІС | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 1, № 2 (2х1), № 4 (2х2) у блістерах у пачці | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12352/01/03 |
| 21. | КАМФОРА РАЦЕМІЧНА | порошок (субстанція) у мішках з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм | АТ "Стома" | Україна, м. Харків | Камфор енд Еллайд Продактс Лтд | Iндiя | реєстрація на 5 років | - | UA/12343/01/01 |
| 22. | КВЕРЦЕТИН | порошок (субстанція) для виробництва нестерильних лікарських форм у подвійних світлозахисних поліетиленових пакетах | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничій центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничій центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | - | UA/12344/01/01 |
| ( Позицію 23 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 498 від 16.07.2014 ) | |||||||||
| 23. | ЛАТАНОПРОСТ ФАРМАХЕМ | краплі очні, розчин, 0,05 мг/мл по 2,5 мл у флаконах № 1 | Фармахем СА М&М | Швейцарiя | Брускеттіні с.р.л. | Iталiя | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12346/01/01 |
| 24. | Л'ЕСФАЛЬ | розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (10х1) у пачці; по 5 ампул в блістерах № 1 (1х1) № 2 (2х1) у пачці | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12317/01/01 |
| 25. | МОНОПАС | гранули, вкриті кишковорозчинною оболонкою, 600 мг/г по 4 г або по 6,7 г у пакеті; по 1 або 10, або 50, або 100 пакетів у коробці з картону; по 5 г або 5,34 г, або 5,52 г, або 6,67 г, або 8,34 г, або 9,2 г в пакеті; по 10 або 50, або 100 пакетів у коробці з картону; по 100 г у пакеті; по 1 пакету з мірною ложкою на 4 г або на 6,7 г в коробці з картону | ВАТ "Фармасинтез" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармасинтез" | Російська Федерація | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12372/01/01 |
| 26. | НАТРІЮ ПАРА-АМІНОСАЛІЦИЛАТ | гранули, вкриті оболонкою, 80 г/ 100 г по 3,8 г у пакеті; по 10 або по 50, або по 100 пакетів у картонній коробці; по 4 г або по 5 г у пакеті; по 1 або по 10, або по 50, або по 100 пакетів у картонній коробці. по 100 г у пакеті; по 1 пакету у комплекті з мірною ложкою в картонній коробці | ВАТ "Фармасинтез" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармасинтез" | Російська Федерація | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12373/01/01 |
| 27. | ОЗІКЛІД | таблетки з модифікованим вивільненням по 30 мг № 60 (10х6) у блістерах | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Iндiя | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Iндiя | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12351/01/01 |
| 28. | ТРАЙФЕМОЛ | сироп по 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложечкою або стаканчиком | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12348/01/01 |
| 29. | ТРИВАЛУМЕН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва не стирильних лікарських форм | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | - | UA/12349/01/01 |
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно зНаказом Міністерства охорони здоров'я № 498 від 16.07.2014 )
| Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я | Л.В. Коношевич |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
09.07.2012 № 503
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 31. | АКНЕСТОП | крем, 200 мг/г по 30 г у тубах № 1 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування та специфікаціях активної субстанції; змінено показники "Мікробіологічна чистота", "Кількісне визначення"; вилучено показник "Розмір часток"; приведення умов зберігання готового препарату до вимог "Настанова з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; уточнення назви лікарської форми; уточнення назв допоміжних речовин | без рецепта | UA/7011/01/01 |
| 32. | АЛОРА-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) | Нобел Ілач Санаї Ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; вилучення розмірів упаковки; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу; зміна адреси заявника; зміни в інструкцію для медичного застосування у р. "Спосіб застосування та дози" у зв"язку з приведенням у відповідність до оновленої характеристики на лікарських засіб; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/5140/02/01 |
| 33. | АМБРОКСОЛ | таблетки по 0,03 г № 10х1, № 10х2, № 10х50, № 10х100 у блістерах у пачці | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - Амброксол-ЛХ); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р. | без рецепта | UA/6958/01/01 |
| 34. | АМБРОКСОЛ | таблетки по 0,03 г in bulk № 3000 у контейнерах | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - Амброксол-ЛХ); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р. | - | UA/2980/01/01 |
| 35. | АМЛОДАК-®-10 | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | Абботт Арцнаймітель ГмбХ | Німеччина | Каділа Хелткер Лтд. | Iндiя | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату; приведення інструкції для медичного застосування до референтного препарату - р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Застосування у дітей" - зміни до Інструкції у розділи "Показання" (для вазоспастичної стенокардії додано "стенокардія Принцметала"), "Спосіб застосування та дози", "Діти" (було – застосовують дітям віком від 15 років; стало – застосовують дітям віком від 6 років)); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна заявника; уточнення адреси виробника в зв'язку з коректним перекладом на українську мову; уточнення умов зберігання; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | UA/5161/01/01 |
| 36. | АМЛОДАК-®-5 | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | Абботт Арцнаймітель ГмбХ | Німеччина | Каділа Хелткер Лтд. | Iндiя | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату; приведення інструкції для медичного застосування до референтного препарату - р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Застосування у дітей" - зміни до Інструкції у розділи "Показання" (для вазоспастичної стенокардії додано "стенокардія Принцметала"), "Спосіб застосування та дози", "Діти" (було – застосовують дітям віком від 15 років; стало – застосовують дітям віком від 6 років)); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна заявника; уточнення адреси виробника в зв'язку з коректним перекладом на українську мову; уточнення умов зберігання; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | UA/5161/01/02 |
| 37. | АНДРОФАРМ-® | таблетки по 50 мг № 10х2, № 10х5 у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміни в методах випробування активної субстанції; замінапостачальника матеріалів упакування; зміна методу випробувань готового лікарського засобу: розділи "Розпадання" та "Стираність" вилучені з методів контролю якості готового препарату; Показник "Однорідність маси для одиниці дозованого лікарського засобу" замінений на показник "Середня маса"; Специфікація готового препарату доповнена показником "Однорідність дозованих одиниць"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 ; приведення формулювання умов зберігання у відповідність до Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004 | за рецептом | UA/6064/02/01 |
| 38. | АНДРОФАРМ-® | таблетки по 100 мг № 10х3, № 10х6 у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміни в методах випробування активної субстанції; замінапостачальника матеріалів упакування; зміна методу випробувань готового лікарського засобу: розділи "Розпадання" та "Стираність" вилучені з методів контролю якості готового препарату; Показник "Однорідність маси для одиниці дозованого лікарського засобу" замінений на показник "Середня маса"; Специфікація готового препарату доповнена показником "Однорідність дозованих одиниць"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 ; приведення формулювання умов зберігання у відповідність до Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004 | за рецептом | UA/6064/02/02 |
| 39. | АТРОГРЕЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 30 (10х3), № 10 (10х1) у блістерах | ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); заміна виробника субстанції; зміни в специфікації для контролю якості активного інгредієнта; якісна та кількісна зміна допоміжних речовин; зміни в специфікації методів контролю якості на ГЛЗ; зміна назви заявника та виробника; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання", "Спосіб застосування" відповідно до референтного препарату; уточнення назви готової лікарської форми; уточнення опису готової лікарської форми | за рецептом | UA/6567/01/01 |
| 40. | БАЛЬЗАМІЧНИЙ ЛІНІМЕНТ (ЗА ВИШНЕВСЬКИМ) | лінімент по 25 г або по 50 г у контейнерах, по 25 г або по 40 г у тубах | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки (по 25 г у тубах); зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання"); уточнення коду АТС; приведення назви допоміжної речовини до вимог Наказу № 339 від 19.06.07 | без рецепта | UA/6660/01/01 |
| 41. | БОРНОЇ КИСЛОТИ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 3% | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 3% по 20 мл або по 25 мл у флаконах в пачці або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки; приведення специфікації і методів контролю якості готового лікарського засобу до вимог Наказу № 423 від 11.06.09 та ДФУ 1.4 ( р. "Ідентифікація", "Прозорість", "Кольоровість", "Вміст етанолу", "Кількісне визначення" приведено до затвердженого пропису; р. "Мікробіологічна чистота" приведено до діючого видання ДФУ") | без рецепта | UA/6661/01/01 |
| 42. | ВАЗАВІТАЛ-® | капсули № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ "Українська фармацевтична компанія" | Україна, м. Київ | ТОВ "Астрафарм", | Україна, Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції з супутньою зміною специфікації діючої речовини; уточнення назв допоміжних речовин відповідно до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р. ; уточнення написання в складі сухого екстракту з зазначенням співвідношення вихідного матеріалу до отриманого екстракту | без рецепта | UA/6628/01/01 |
| 43. | ГЕВКАМЕН | мазь по 40 г в тубі в пачці | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. . Житомир | ТОВ "ДКП Фармацевтична фабрика" | Україна, м. . Житомир | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин (приведення у відповідність до вимог наказу № 339 від 19.06.07 ) | без рецепта | UA/6071/01/01 |
| 44. | ГЕПАРИН | розчин для ін'єкцій, 5000 МО/мл по 5 мл у флаконах № 5 | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республіка Білорусь | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республіка Білорусь | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна виробника активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина, діюча речовина); зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4717/01/01 |
| 45. | ГЕПАРИН | розчин для ін'єкцій, 5000 МО/мл in bulk по 5 мл у флаконах № 60 | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республіка Білорусь | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республіка Білорусь | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна виробника активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина, діюча речовина); зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу | - | UA/9697/01/01 |
| 46. | ГІНКГО БІЛОБА - АСТРАФАРМ | капсули по 40 мг № 10х3, № 10х6 у блістерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення написання в складі сухого екстракту з зазначенням співвідношення вихідного матеріалу до отриманого екстракту; зміна виробника активної субстанції з супутньою зміною специфікації діючої речовини | без рецепта | UA/6359/01/01 | |
| 47. | ГІНКГО БІЛОБА - АСТРАФАРМ | капсули по 80 мг № 10х3, № 10х6 у блістерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | ТОВ "АСТРАФАРМ", | Україна, Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин у відповідності до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07р. ; уточнення написання в складі сухого екстракту з зазначенням співвідношення вихідного матеріалу до отриманого екстракту; зміна виробника активної субстанції з супутньою зміною специфікації діючої речовини | без рецепта | UA/6359/01/02 |
| 48. | ДЕНТАГЕЛЬ-® | гель для ясен по 20 г у тубах № 1 | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення коду АТС; уточнення умов зберігання | без рецепта | UA/6966/01/01 |
| 49. | ДЕПРИВІТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг № 30 (10х3) у блістерах | ПАТ " Київський вітамінний завод " | Україна, м. Київ | ПАТ " Київський вітамінний завод " | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення тексту інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного препарату р. "Показання для застосування", р. "Фармакотерапевтична група" (змінено код АТС); уточнення назв допоміжних речовин відповідно до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 | без рецепта | UA/6967/01/01 |
| 50. | ДОЦЕТАКСЕЛ | концентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл по 20 мг у флаконах № 1 у комплекті з 1 флаконом з розчинником (етанол 96%, вода для ін'єкцій) по 1,83 мл або по 80 мг у флаконах № 1 у комплекті з 1 флаконом з розчинником (етанол 96%, вода для ін'єкцій) по 7,33 мл | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК" | Україна, м. Харків | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції" відповідно до референтного препарату; приведення специфікації вхідного контролю первинної упаковки до вимог ДФУ; зміна специфікації вхідного контролю активної субстанції; уточнення назви лікарської форми; уточнення складу допоміжних речовин; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/8962/01/01 |
| 51. | ДРОТАВЕРИН | таблетки по 40 мг № 24 (12х2), № 120 (12х10) у блістерах | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбіофарм", Україна | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення:розмірів упаковки; зміна розміру пакування готового продукту; зміни в методах випробування активної субстанції; приведення специфікації та методів контролю якості на допоміжні речовини відповідно до вимог Європейської фармакопеї та Державної фармакопеї України; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування (розширення показань, зміна дозового режиму); зміна специфікації готового лікарського засобу | без рецепта - № 24 за рецептом - № 120 | UA/5076/01/01 | |
| 52. | ЕВКАЗОЛІН-® АКВА | спрей назальний, 1 мг/г по 10 г у флаконах № 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; додатково введено два виробника субстанції; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від; зміни в інструкцію для медичного застосуванняміни внесено до розділу "Показання", а також до розділу "Діти" відповідно до референтного препарату; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/3664/02/01 |
| 53. | ЕНАЛАПРИЛУ МАЛЕАТ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Жеянг Хуахай Фармасьютікал Ко., ЛТД | Китай | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування та специфікацях активної субстанції; приведення умов зберігання субстанції до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004" | - | UA/6294/01/01 |
| 54. | ІБЕРОГАСТ-® | краплі оральні по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах № 1 | Штайгервальд Арцнайміттельверк ГмбХ | Німеччина | Штайгервальд Арцнайміттельверк ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | UA/6302/01/01 |
| 55. | ІРБЕТАН | таблетки по 300 мг № 20 (10х2) у блістерах | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення тексту інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного препарату - р. "Показання", р. "Спосіб застосування та дози"; приведення у відповідність назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 | за рецептом | UA/6820/01/01 |
| 56. | КАРБАМАЗЕПІН-АСТРАФАРМ | таблетки по 200 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах | ТОВ "Астрафарм" | Україна, Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | ТОВ "Астрафарм" | Україна, Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання лікарського засобу; уточнення первинної упаковки лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | UA/6364/01/01 |
| 57. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РІДКИЙ | рідина (субстанція) у посудинах Дьюара, цистернах | ПАТ "Лінде Газ Україна" | Україна, м. Дніпропетровськ | ПАТ "Лінде Газ Україна", | Україна, м. Дніпропетровськ | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; незначні зміни у виробництві субстанції у зв`язку з введенням додаткової дільниці виробництва; зміни в методах випробування активної субстанції ; приведення терміну зберігання до вимог наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (було: необмежений, стало – 5 років) | - | UA/6448/01/01 |
| 58. | ЛОПЕРАМІД | таблетки по 0,002 г № 10х1, № 10х2, № 10х50, № 10х10 у блістерах у пачці | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна виробника діючої речовини; зміни в листку-вкладиші (р. "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату); реєстрація додаткової упаквоки | без рецепта - № 10, № 20; за рецептом - № 500, № 1000 | UA/6919/01/01 |
| 59. | ЛОПЕРАМІД | таблетки по 0,002 г in bulk № 5000 у контейнерах | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна виробника діючої речовини | - | UA/2981/01/01 |
| 60. | ЛОРИЗАН-® | сироп, 5 мг/5 мл по 100 мл у банках або флаконах № 1; по 200 мл у флаконах № 1 | АТ " Галичфарм" | Україна, м. Львів | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу ; зміна специфікації та методу випробування готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин у відповідності до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р. | без рецепта | UA/7023/01/01 |
| 61. | МЕТОПРОЛОЛУ ТАРТРАТ | таблетки по 0,05 г № 10х2, № 10х5 у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; зміни, пов’язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); доповнення постачальника матеріалів упакування або комплектуючих; зміна методу випробувань готового лікарського препарату; р. "Стираність", "Розпадання" вилучено з проекту МКЯ; р. "Середня маса" введено в МКЯ замість розділу "Однорідність маси для одиниці дозованого лікарського засобу"; введено р."Однорідність дозованих одиниць", який виконується в умовах показника "Кількісне визначення"; зміни в інструкції для медичного застосування р. "Показання", "Спосіб застосування та дози"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | UA/6755/01/01 |
| 62. | МЕТОПРОЛОЛУ ТАРТРАТ | таблетки по 0,1 г № 10х2, № 10х5 у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; зміни, пов’язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); доповнення постачальника матеріалів упакування або комплектуючих; зміна методу випробувань готового лікарського препарату; р. "Стираність", "Розпадання" вилучено з проекту МКЯ; р. "Середня маса" введено в МКЯ замість розділу "Однорідність маси для одиниці дозованого лікарського засобу"; введено р."Однорідність дозованих одиниць", який виконується в умовах показника "Кількісне визначення"; зміни в інструкції для медичного застосування р. "Показання", "Спосіб застосування та дози"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | UA/6755/01/02 |
| 63. | НІТРОСОРБІД | таблетки по 10 мг № 40 (10х4) у блістерах | ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації для контролю активного інгредієнта "Ізосорбіду динітрат розведений": зміни у розділі "Залишкові кількості органічних розчинників", введено розділи "Сульфатна зола" та "Важкі метали"; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в МКЯ на ГЛЗ: розділи "Розпадання" і "Стираність" виключено і перенесено до специфікації для контролю проміжних продуктів, введено розділ "Однорідність дозованих одиниць", зміни в розділі "Розчинення"; зміна назви аявника та виробника | за рецептом | UA/6604/01/01 |
| 64. | НООФЕН-® 100 | порошок для орального розчину, 100 мг/дозу по 1 г у пакетиках № 15 | ТОВ "ОЛФА" | Україна, м. Київ | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин відповідно до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р. ; уточнення формулювання умов зберігання; уточнення назви лікарської форми відповідно до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06 р. ; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/3773/02/01 |
| 65. | НООФЕН-® 500 | порошок для орального розчину, 500 мг/дозу по 2,5 г у пакетиках № 5 | ТОВ "ОЛФА" | Україна, м. Київ | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин відповідно до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р. ; уточнення формулювання умов зберігання; уточнення назви лікарської форми відповідно до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06 р. ; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/3773/02/02 |
| 66. | НОРВІР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (30х1), № 60 (60х1) у флаконах | АББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ С.А. | Швейцарiя | Абботт ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування; уточнення назви заявника | за рецептом | UA/7004/03/01 |
| 67. | НО-ШПА-® | розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 25 (5х5) | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд., | Угорщина | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; зміна заявника; уточнення написання концентрації розчину | за рецептом | UA/0391/02/01 |
| 68. | ОМЕПРАЗОЛ ПЕЛЕТИ | пелети (cубстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробнитцва нестерильних лікарських форм | Фармахем СА М & М | Швейцарія | Лі Фарма Лімітед | Індія | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); уточнення назв допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 р. ; уточнення назви лікарської форми | - | UA/6315/01/01 |
| 69. | ОФТИМОЛ | краплі очні, 5 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - Тимолол); зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї, зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування на краплі очні, 2,5 мг/мл і 5 мг/мл об"єднані в одну - внаслідок чого надається єдина (уніфікована) інструкція на Офтимол, краплі очні, 2,5 мг/мл і 5 мг/мл); вилучення розділу "Об’єм вмісту упаковки" та введення розділу "Однорідність маси"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 | за рецептом | UA/4314/01/02 |
| 70. | ПІЛОКАРПІН | краплі очні, 10 мг/мл по 5 мл або 10 мл у флаконах № 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фа рмакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміна постачальника матеріалів упакування або комплектуючих; зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6836/01/01 |
| 71. | СЕЛЛСЕПТ-® | капсули по 250 мг № 100 (10х10) у блістерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Рош С.п.А., Італія для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд , Швейцарія; Пакування Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, ГП Гренцах Продукцьйонс ГмбХ, Німеччина | Італія/Швейцарія/Німеччина | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було: Селлсепт); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання", "Діти", "Спосіб застосування та дози"); уточнення викладення складу готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення викладення опису готової лікарської форми | за рецептом | UA/6612/01/01 |
| 72. | СІРЧАНА МАЗЬ ПРОСТА | мазь 33,3% по 25 г або по 50 г у контейнерах | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; вилучення виробника активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | без рецепта | UA/6682/01/01 |
| 73. | СТИФІМОЛ | капсули тверді № 100 (10х10) у блістерах | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов`язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни у виробництві ГЛЗ (оновлена технологія виробництва); зміни у специфікації вхідного контролю діючих речовин; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р. ; приведення умов зберігання у відповідність до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004" | без рецепта | UA/6777/01/01 |
| 74. | СУЛЬФАЦИЛ НАТРІЮ | краплі очні, розчин 20% по 1 мл у тюбиках-крапельницях № 5 у пачці | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування та специфікаціях активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу № 339 від 19.06.07 р. ; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу № 500 від 20.07.2006 р. | без рецепта | UA/5086/01/01 |
| 75. | ТАКСОЛІК | концентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл по 20 мг у флаконах № 1 у комплекті з 1 флаконом з розчинником (етанол 96%, вода для ін'єкцій) по 1,83 мл або по 80 мг у флаконах № 1 у комплекті з 1 флаконом з розчинником (етанол 96%, вода для ін'єкцій) по 7,33 мл або по 120 мг у флаконах № 1 у комплекті з 1 флаконом з розчинником (етанол 96%, вода для ін'єкцій) по 9,0 мл | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК" | Україна, м. Харків | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції" відповідно до референтного препарату; приведення специфікації вхідного контролю первинної упаковки до вимог ДФУ; зміна специфікації вхідного контролю активної субстанції; уточнення назви лікарської форми; уточнення складу допоміжних речовин; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/6324/01/01 |
| 76. | ТАУФОН | краплі очні, 40 мг/мл по 5 мл або 10 мл у флаконах № 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміни, пов’язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); замість старого виробника матеріалів упакування введений новий виробник кришок нагвинчуваних ТОВ "Фарммаш"; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; заміна виробника активної субстанції та пов’язана з цим зміна в специфікації на активну речовину; уточнення коду АТС у відповідність до міжнародного класифікатора ВООЗ | за рецептом | UA/6779/01/01 |
| 77. | ТЕОТАРД | таблетки пролонгованої дії по 300 мг № 50 (10х5) у блістерах | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Уніфарм", Болгарія (відповідальний за весь виробничий процес, крім випуску серії), Болгарія, АТ Софарма" (відповідальний за випуск серії), Болгарія | Болгарія | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробничої дільниці, відповідальної за випуск серії; зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6494/01/01 |
| 78. | ТІОЦЕТАМ-® ФОРТЕ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях та в методах випробування активної субстанції; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); зміни до р."Опис", "Ідентифікація", "Розчинення", "Мікробіологічна чистота", "Кількісне визначення", вилучено показник "Розпадання", введення р. "Однорідність дозованих одиниць" у відповідності до вимог ДФУ; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин у відповідності до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р. ; уточнення назви та умов зберігання готового лікарського засобу; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/6941/01/01 |
| 79. | ФЛУІМУЦИЛ АНТИБІОТИК ІТ | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 3 у комплекті з розчинником по 4 мл в ампулах № 3 | Замбон С.П.А. | Iталiя | Замбон С.П.А. | Iталiя | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання назви лікарської форми; уточнення умов зберігання | за рецептом | UA/8503/01/01 |
| 80. | ФЛЮКОРИК | капсули по 150 мг № 1 (1х1) у блістерах | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індiя | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індiя | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та МКЯ ГЛЗ; приведення тексту інструкції для медичного застосування у р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" до оригінального препарату; уточнення назв допоміжних речовин у відповідності до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р. | без рецепта | UA/6786/01/03 |
| 81. | ФЛЮКОРИК | капсули по 50 мг № 7 (7х1) у блістерах | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індiя | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індiя | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та МКЯ ГЛЗ; приведення тексту інструкції для медичного застосування у р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" до оригінального препарату; уточнення назв допоміжних речовин у відповідності до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р. | за рецептом | UA/6786/01/01 |
| 82. | ФЛЮКОРИК | капсули по 100 мг № 7 (7х1) у блістерах | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індiя | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індiя | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та МКЯ ГЛЗ; приведення тексту інструкції для медичного застосування у р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" до оригінального препарату; уточнення назв допоміжних речовин у відповідності до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р. | за рецептом | UA/6786/01/02 |
| 83. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 1, № 5, № 50 (пакування із форми in bulk фірми-виробника "REYOUNG PHARMACEUTICAL CO., LTD", Китай) | АТ "Лекхім - Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім - Харків" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, установлених у специфікації); уточнення коду АТС | за рецептом | UA/7205/01/01 |
| 84. | ЦИКЛОДОЛ | таблетки по 2 мг № 40 (10х4) у блістерах | ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", Україна | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в специфікації для контролю активної субстанції; зміна назви заявника та виробника; уточнення умов зберігання ГЛЗ; якісна та кількісна зміна допоміжних речовин; зміни, пов`язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина, діюча речовина); зміна специфікації та методів контролю якості | за рецептом | UA/6549/01/01 | |
| 85. | ЦИКЛОДОЛ | таблетки по 5 мг № 40 (10х4) у блістерах | ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в специфікації для контролю активної субстанції; зміна назви заявника та виробника; уточнення умов зберігання ГЛЗ | за рецептом | UA/6549/01/02 |
