| 156. | ДОКСАЗОЗИН | таблетки по 4 мг in bulk № 1000 у пакетах
поліетиленових, № 18000 у контейнерах | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки | - | UA/11482/01/03 |
| 157. | ДОНА-® | розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 6 у
комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах № 6 | РОТТАФАРМ С. п. А. | Італія | РОТТАФАРМ С. п. А., Італія; Біологічі Італія
Лабораторіз С. р. Л., Італія | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна
методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4178/01/01 |
| 158. | ЕГІЛОК-® | таблетки по 25 мг № 60 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕПС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕПС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна
розміру серії готового лікарського засобу (стало - 1600000 шт та
3200000); зміна графічного зображення пакування | за рецептом | UA/9635/01/01 |
| 159. | ЕГІЛОК-® | таблетки по 50 мг № 60 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕПС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕПС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна
розміру серії готового лікарського засобу (стало - 800000 шт та
1600000); зміна графічного зображення пакування | за рецептом | UA/9635/01/02 |
| 160. | ЕГІЛОК-® | таблетки по 100 мг № 30, № 60 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕПС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕПС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна
розміру серії готового лікарського засобу (стало - 400000 шт та
800000 шт); зміна графічного зображення пакування | за рецептом | UA/9635/01/03 |
| 161. | ЕНЗИКС-® | комбі-упаковка: таблетки по 10 мг № 5 + таблетки,
вкриті оболонкою, по 2,5 мг № 5 у блістерах № 3 у пачці | "Хемофарм" АД | Сербія | "Хемофарм" АД | Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна
методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4161/01/01 |
| 162. | ЕНЗИКС-® ДУО | комбі-упаковка: таблетки по 10 мг № 10 + таблетки,
вкриті оболонкою, по 2,5 мг № 5 у блістерах № 3 у пачці | "Хемофарм" АД | Сербія | "Хемофарм" АД | Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна
методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4162/01/01 |
| 163. | ЕНЗИКС-® ДУО ФОРТЕ | комбі-упаковка: таблетки по 20 мг № 10 + таблетки,
вкриті оболонкою, по 2,5 мг № 5 у блістерах № 3 у пачці | "Хемофарм" АД | Сербія | "Хемофарм" АД | Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна
методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4162/01/02 |
| 164. | ЕРОЛІН-® | таблетки по 10 мг № 5 x 1, № 10 x 1, № 30 (10 x 3)
у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕПС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕПС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подача
нового сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для
активної субстанції від нового виробника; введення додаткової
виробничої дільниці; незначні зміни у виробництві готового
продукту | без рецепта | UA/6527/02/01 |
| 165. | ЕСПІМ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по
0,5 г у флаконах № 1, № 10 | РОТЕК ЛТД | Велика Британія | БЕЛКО ФАРМА | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було -
ЦЕФЕПІМ) | за рецептом | UA/12272/01/01 |
| 166. | ЕСПІМ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по
0,5 г in bulk у флаконах № 50, № 100 | РОТЕК ЛТД | Велика Британія | БЕЛКО ФАРМА | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було- ЦЕФЕПІМ) | - | UA/12273/01/01 |
| 167. | ЕСПІМ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по
1,0 г у флаконах № 1, № 10 | РОТЕК ЛТД | Велика Британія | БЕЛКО ФАРМА | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було -
ЦЕФЕПІМ) | за рецептом | UA/12272/01/02 |
| 168. | ЕСПІМ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по
1,0 г in bulk у флаконах № 50, № 100 | РОТЕК ЛТД | Велика Британія | БЕЛКО ФАРМА | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було -
ЦЕФЕПІМ) | - | UA/12273/01/02 |
| 169. | ЕФЛОРАН | розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у
флаконах № 1 | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням
первинної упаковки | за рецептом | UA/0928/02/01 |
| 170. | ЗАЛАЇН | крем 2 % по 20 г у тубах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕПС | Угорщина | Феррер Інтернаціональ, С. А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна
графічного зображення первинної упаковки | без рецепта | UA/1849/01/01 |
| 171. | ЗБІР ЗАСПОКІЙЛИВИЙ | збір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 | Лерос, С. р. о. | Чеська Республіка | Лерос, С. р. о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна
графічного зображення упаковки | без рецепта | UA/4305/01/01 |
| 172. | ЗВІР УРОЛОГІЧНИЙ | збір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 | Лерос, С. р. о. | Чеська Республіка | Лерос, С. р. о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна
графічного зображення упаковки | без рецепта | UA/4272/01/01 |
| 173. | ЗИНАЦЕФ-™ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по
1,5 г у флаконах № 1 | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Великобританія | Глаксо Сміт Кляйн Мануфактуринг С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна
графічного зображення упаковок | за рецептом | UA/1524/01/02 |
| 174. | ЗОЛОКСАЦИН | таблетки, вкриті оболонкою, № 10 | Ананта Медікеар Лтд. | Сполучене Королівство | Гімансу Оверсіз | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна
графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/6586/01/01 |
| 175. | ЗОЛОТА ЗІРКА-® | бальзам для зовнішнього застосування по 4 г або по
10 г у коробочці № 1 | Фармацевтичне акціонерне товариство ОРС | В'єтнам | Фармацевтичне акціонерне товариство ОРС | В'єтнам | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна
графічного зображення упаковки | без рецепта | UA/8909/01/01 |
| 176. | ЗОТЕК-200 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг in
bulk № 2500 у пакетах | ТОВ "Сінмедик ЛТД" | Україна, м. Київ | Сінмедик Лабораторіз | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна
місцезнаходження виробника (приведення адреси у відповідність до
сертифіката GMP) без зміни місця виробництва | - | UA/11502/01/01 |
| 177. | ЗОТЕК-200 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг №
10 (10 x 1), № 100 (10 x 10) у блістерах | ТОВ "Сінмедик ЛТД" | Україна, м. Київ | Сінмедик Лабораторіз | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в
інструкції для медичного застосування у р. "Склад лікарського
засобу", "Лікарська форма"; зміна місцезнаходження виробника
(приведення адреси у відповідність до сертифіката GMP) без зміни
місця виробництва | без рецепта - № 10; за рецептом - № 10 x 10 | UA/11501/01/01 |
| 178. | ЗОТЕК-300 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг in
bulk № 2500 у пакетах | ТОВ "Сінмедик ЛТД" | Україна, м. Київ | Сінмедик Лабораторіз | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна
місцезнаходження виробника (приведення адреси у відповідність до
сертифіката GMP) без зміни місця виробництва | - | UA/11502/01/02 |
| 179. | ЗОТЕК-300 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг №
10 (10 x 1), № 100 (10 x 10) у блістерах | ТОВ "Сінмедик ЛТД" | Україна, м. Київ | Сінмедик Лабораторіз | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в
інструкції для медичного застосування у р. "Склад лікарського
засобу", "Лікарська форма"; зміна місцезнаходження виробника
(приведення адреси у відповідність до сертифіката GMP) без зміни
місця виробництва | без рецепта - № 10; за рецептом - № 10 x 10 | UA/11501/01/02 |
| 180. | ЗОТЕК-400 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг in
bulk № 2500 у пакетах | ТОВ "Сінмедик ЛТД" | Україна, м. Київ | Сінмедик Лабораторіз | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна
місцезнаходження виробника (приведення адреси у відповідність до
сертифіката GMP) без зміни місця виробництва | - | UA/11502/01/03 |
| 181. | ЗОТЕК-400 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг №
10 (10 x 1), № 100 (10 x 10) у блістерах | ТОВ "Сінмедик ЛТД" | Україна, м. Київ | Сінмедик Лабораторіз | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в
інструкції для медичного застосування у р. "Склад лікарського
засобу", "Лікарська форма"; зміна місцезнаходження виробника
(приведення адреси у відповідність до сертифіката GMP) без зміни
місця виробництва | без рецепта - № 10; за рецептом - № 10 x 10 | UA/11501/01/03 |
| 182. | ІНДОКОЛЛІР 0,1% | краплі очні, 1 мг/мл по 5 мл у
флаконах-крапельницях | Лабораторія Шовен | Франція | Лабораторія Шовен | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна
графічного зображення упаковок | за рецептом | UA/3260/01/01 |
| 183. | ІНСТАРІЛ ЕКСПЕКТОРАНТ | сироп по 100 мл у флаконах | Аглоумед Лтд. | Індія | Аглоумед Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна
графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/9931/01/01 |
| 184. | ІНФЕЗОЛ-® 100 | розчин для інфузій по 250 мл або по 500 мл у
флаконах № 10 | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
видалення тестів "Номінальний об'єм заповнення", "Об'єм, що
витягається", "Ідентифікація", "Прозорість розчину" зі специфікації
на термін придатності введення нових виробників активних
субстанцій, оновлення сертифікатів відповідності затверджених
виробників активних субстанцій, зміна назви виробника активної
субстанції, зміни в специфікаціях та методах контролю активних
субстанцій; перехід структури досьє з NtA до CTD; оновлення опису
процедура виробництва ГЛЗ; зміна розміру серії ГЛЗ; зміна назви
активної субстанції; зміна графічного зображення упаковки; зміна
методу випробувань та спеціфікації | за рецептом | UA/0192/01/01 |
| 185. | ІРИНОТЕКАН МЕДАК | концентрат для приготування розчину для інфузій, 20
мг/мл по 2 мл (40 мг), або по 5 мл (100 мг), або 15 мл (300 мг) у
флаконах № 1 | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ, Німеччина; Хаупт Фарма Волфратшаусен
ГмбХ, Німеччина; Фрезеніус Кабі Онколоджі Лімітед, Індія; Онкотек
Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина | Німеччина/ Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в методах контролю якості у р. "Ідентифікація" | за рецептом | UA/11702/01/01 |
| 186. | ІТРУНГАР | капсули по 100 мг № 4, № 15 у блістерах | Ананта Медікеар Лтд. | Сполучене Королівство | Гімансу Оверсіз | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна
графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/2248/01/01 |
| 187. | ІФІЦИПРО-® | розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у
одноразовому пластиковому флаконі | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми
"Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд") | Індія | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми
"Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*:
реєстрація додаткової упаковки; зміна графічного зображення
упаковки; зміна місцезнаходження виробника | за рецептом | UA/3061/01/01 |
| 188. | ЙОНОСТЕРИЛ | розчин для інфузій по 500 мл у флаконах № 10 | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна
графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/0950/01/01 |
| 189. | КАРБОПЛАТИН | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 5 мл або по 45 мл
у флаконах № 1 | Олл Мед Інернешнл Інк. | США | Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія; ВІНУС РЕМЕДІС
ЛІМІТЕД, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення
додаткової ділянки виробництва(НВ Ремедіз Пвт. Лтд., Індія) | за рецептом | UA/9294/01/01 |
| 190. | КАРБОПЛАТИН | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 5 мл або по 45 мл
у флаконах in bulk № 200 | Олл Мед Інернешнл Інк. | США | Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія; ВІНУС РЕМЕДІС
ЛІМІТЕД, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення
додаткової ділянки виробництва (НВ Ремедіз Пвт. Лтд., Індія) | - | UA/0551/01/01 |
| 191. | КАРБОПЛАТИН | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 15 мл (150 мг) або
по 45 мл (450 мг) у флаконах (пакування із in bulk фірми-виробника
Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед, Індія) | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в
специфікації та методах контролю готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8869/01/01 |
| 192. | КАРДІОДАРОН - ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій 5% по 3 мл в ампулах № 10, № 5
x 1, № 5 x 2 | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна
графічного зображення упаковки коробки № 5, № 5 x 2, етикетки
самоклеючої; зміни в ДФУ або Європейській фармакопеї для аміодарону
гідрохлориду - приведення у відповідність до вимог діючого видання
Eur. Ph.; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни в
методах випробування активних субстанцій; оновлення IIB
реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром
серії препарату) (стало - для діючого цеху: 26,760 тис.амп. по 3
мл, для нового цеху: 13,870 тис.амп. по 3 мл) | за рецептом | UA/1713/01/01 |
| 193. | КЛАРИТ ОД | таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою
оболонкою, по 500 мг № 7 у блістері | ТОВ "Інвестфармаком" | Україна, м. Одеса | Інд-Свіфт Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна
терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х
років) | за рецептом | UA/10480/02/01 |
| 194. | ЛАЗОЛВАН-® ЗІ СМАКОМ ЛІСОВИХ ЯГІД | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл або по 200 мл у
флаконах № 1 у комплекті з мірним ковпачком | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Еспана С. А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: подання
оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для
активної субстанції від уже затвердженого
виробника(R1-CEP2002-142-Rev 03); зміна графічного зображення
первинної упаковки; реєстрація додаткової упаковки з маркуванням
шрифту Брайля | без рецепта | UA/9887/01/01 |
| 195. | ЛАКТИНЕТ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,075 мг №
28, № 84 (28 x 3) | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням зі
шрифтом Брайля | за рецептом | UA/9036/01/01 |
| 196. | ЛЕВІЦИТАМ 250 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг №
30 (10 x 3), № 60 (10 x 6) у блістерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в МКЯ лікарського засобу у розділі "Сторонні домішки" | за рецептом | UA/11396/01/01 |
| 197. | ЛЕВІЦИТАМ 250 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг in
bulk no 6 кг у поліетиленових пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в МКЯ лікарського засобу у розділі "Сторонні домішки" | - | UA/11397/01/01 |
| 198. | ЛІНІМЕНТ БАЛЬЗАМІЧНИЙ (ЗА О. В. ВИШНЕВСЬКИМ) | лінімент по 20 г в банках, по 25 г в тубах | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна;
ТОВ "Тернофарм", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
вилучення р. "Однорідність" в методах контролю якості готового
лікарського засобу з доповненням розділу "Опис" | без рецепта | UA/8731/01/01 |
| 199. | ЛІПРИМАР-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30
у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина;
Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія | Німеччина/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення р. "Ідентифікація" методів контролю якості готового
лікарського засобу | за рецептом | UA/2377/01/04 |
| 200. | ЛІПРИМАР-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30
у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина;
Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія | Німеччина/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення р. "Ідентифікація" методів контролю якості готового
лікарського засобу | за рецептом | UA/2377/01/01 |
| 201. | ЛІПРИМАР-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30
у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина;
Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія | Німеччина/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів;
уточнення р. "Ідентифікація" методів контролю якості готового
лікарського засобу | за рецептом | UA/2377/01/02 |
| 202. | ЛІПРИМАР-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30
у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина;
Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія; Пфайзер Фармасютікалз
Пфайзер ЛЛС, США | Німеччина/ Ірландія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення р. "Ідентифікація" методів контролю якості готового
лікарського засобу | за рецептом | UA/2377/01/03 |
| 203. | МАНІТОЛ | розчин для інфузій, 15 г/100 мл по 100 мл у
контейнерах № 1 | Ананта Медікеар Лтд. | Сполучене Королівство | Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна
графічного зображення упаковки; уточнення на графічному зображенні
первинної упаковки | за рецептом | UA/10758/01/01 |
| 204. | МЕТРОНІДАЗОЛ | розчин для інфузій 0,5% по 100 мл у пляшках | ТОВ "Ніко" | Україна | ТОВ "Ніко" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на графічному зображенні упаковки в умовах зберігання | за рецептом | UA/5246/01/01 |
| 205. | МІАКАЛЬЦИК-® | розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 1 мл в ампулах №
5 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна
методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/9850/01/01 |
| 206. | МУКАЛТИН | таблетки по 50 мі in bulk № 1000 у пакетах
поліетиленових, № 9000, № 15000 у контейнерах | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки | - | UA/11488/01/01 |
| 207. | МУЛЬТАК-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 20 (10 x
2), № 50 (10 x 5), № 60 (10 x 6), № 100 (10 x 10) | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення
додаткового методу виробництва дронедарону (метод Б) з
використанням SR33580 (розчин терт-бутилметиловий ефір/тетрагідрофу
рану) та, як наслідок, введення додаткової специфікації вихідної
сировини SR33580 | за рецептом | UA/10412/01/01 |
| 208. | НАЛБУФІН-ФАРМЕКС | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 2 мл № 1 (1 x 1),
№ 5 (5 x 1) у попередньо заповнених шприцах у блістері у пачці; по
2 мл в ампулах № 5 x 1, № 5 x 2 у пачці | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м.
Бориспіль; ТОВ "ХФП "Здоров'я народу", Україна, м. Харків | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення частини II В реєстраційного досьє (введення в дію
додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ
за винятком випуску серії ТОВ "ХФП "Здоров'я народу", Україна з
додатковим розміром серії та упаковкою); реєстрація додаткової
упаковки, в ампулах по 2 мл № 5 (5 x 1), № 10 (5 x 2) | за рецептом | UA/11606/01/01 |
| 209. | НЕОГЕМОДЕЗ | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у
пляшках | ЗАТ "Інфузія" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Інфузія" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна
терміну придатності (з 5-ти до 3-х років) | за рецептом | UA/11070/01/01 |
| 210. | НЕФРОТЕКТ | розчин для інфузій по 250 мл або по 500 мл у
флаконах № 10 | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна
графічного зображення упаковок | за рецептом | UA/10733/01/01 |
| 211. | НІТРОФУНГІН | розчин для зовнішнього застосування, 10 мг/мл по 25
мл у флаконах | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с. р. о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в
інструкції для медичного застосування; зміна назви виробника; зміна
графічного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/10177/01/01 |
| 212. | НОВОКАЇН | розчин для ін'єкцій 0,5% по 100 мл або по 200 мл у
пляшках; по 5 мл в ампулах № 10 | ТОВ "Ніко" | Україна | ТОВ "Ніко" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна
форми пляшки скляної та закупорювального засобу для пакування
лікарського засобу по 100 мл та 200 мл,з уточненням розділу
"Упаковка" | за рецептом | UA/1673/01/02 |
| 213. | НООТРОПІЛ-® | розчин для перорального застосування, 200 мг/мл по
125 мл у флаконах № 1 у коробці | ЮСБ Фарма С. А. | Бельгія | Некст Фарма САС | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни,
що потребують нової реєстрації лікарського засобу (зміни в
інструкції для медичного застосування: р. "Показання",
"Протипоказання", "Діти", "Спосіб застосування та дози", "Побічні
реакції", "Передозування", "Особливості застосування", "Взаємодія з
іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій") | за рецептом | UA/0054/02/01 |
| 214. | НООТРОПІЛ-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 1200 мг № 20 (10 x
2) у блістерах у пачці | ЮСБ Фарма С. А. | Бельгія | ЮСБ Фарма С. А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни,
що потребують нової реєстрації лікарського засобу (зміни в
інструкції для медичного застосування: р. "Показання",
"Протипоказання", "Діти", "Спосіб застосувння та дози", "Побічні
реакції, "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими
лікарськими засобами та інші види взаємодій") | за рецептом | UA/0054/04/01 |
| 215. | НООТРОПІЛ-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 800 мг № 30 (15 x 2)
у блістерах у пачці | ЮСБ Фарма С. А. | Бельгія | ЮСБ Фарма С. А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни,
що потребують нової реєстрації лікарського засобу (зміни в
інструкції для медичного застосування: р. "Показання",
"Протипоказання", "Діти", "Спосіб застосування та дози", "Побічні
реакції, "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими
лікарськими засобами та інші види взаємодій") | за рецептом | UA/0054/04/02 |
| 216. | НОТАКЕЛЬ D5 | краплі для перорального та місцевого застосування
по 10 мл у флаконах № 1 | Санум-Кельбек ГмбХ Ко КГ | Німеччина | Санум-Кельбек ГмбХ Ко КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення адреси заявника/виробника на графічному зображенні
упаковки | без рецепта | UA/11521/01/01 |
| 217. | ОРНІЗОЛ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг №
10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат | Україна, м. Київ | внесення змін дореєстраційних матеріалів*: зміна
складу препарату (вилучення барвників) | за рецептом | UA/1140/01/01 |
| 218. | ОФЛО-® | розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у флаконах №
1 | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми
Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми
Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна
методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3340/01/01 |
| 219. | ОФТАН-® КАТАХРОМ | краплі очні по 10 мл у флаконах з крапельницею №
1 | Сантен АТ | Фінляндія | Сантен АТ | Фінляндія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна
специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5593/01/01 |
| 220. | ПАРАЦЕТАМОЛ | капсули по 325 мг № 10 (10 x 1), № 20 (10 x 2) у
блістерах | ТОВ "Фармацевтична фірма "Вертекс" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю
"Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни,
що потребують нової реєстрації - кількісні зміни активної речовини
(додаткова доза) | без рецепта | UA/11685/01/02 |
| 221. | ПАРОКСИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30
(10 x 3), № 60 (10 x 6) у блістерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
доповнення реєстраційного досьє внутрішньою специфікацією вхідного
контролю субстанції - введення показника "Насипна густина", р.
"МБЧ" приведення у відповідність до вимог Eur. Ph. | за рецептом | UA/3184/01/01 |
| 222. | ПЕНТАЛГИН | таблетки № 10 у блістерах у пачці | Товариство з додатковою відповідальністю
"ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою відповідальністю
"ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ПЕНТАЛГІН
IC-®) | без рецепта | UA/12229/01/01 |
| 223. | ПЕНТАСА | супозиторії ректальні по 1000 мг № 28 (7 x 4) у
блістерах | Феррінг Інтернешнл Сентер СА | Швейцарія | Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; Феррінг
ГмбХ, Німеччина; Фарбіл Фарма ГмбХ, Німеччина | Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна
графічного зображення упаковок | за рецептом | UA/4990/01/01 |
| 224. | ПЕРЕКИС ВОДНЮ | розчин для зовнішнього застосування 3% по 40 мл у
флаконах скляних № 1 у пачці або без пачки; по 100 мл у флаконах
скляних або полімерних № 1 | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна;
ТОВ "Тернофарм", Україна | Україна, м. Тернопіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна
заявника | без рецепта | UA/0587/01/01 |
| 225. | ПЕРМЕТРИНОВА МАЗЬ 4% | мазь 4% по 40 г у тубах; по 45 г у пеналах | ТОВ "ЛМП" | Латвія | ТОВ "ЛМП" | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна
графічного зображення первинної упаковки | без рецепта | UA/3181/01/01 |
| 226. | ПЕФРАКЕЛЬ D5 | краплі для перорального та місцевого застосування
по 10 мл у флаконах № 1 | Санум-Кельбек ГмбХ Ко КГ | Німеччина | Санум-Кельбек ГмбХ Ко КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення адреси заявника/виробника на графічному зображенні
упаковки | без рецепта | UA/11526/01/01 |
| 227. | ПІКОВІТ-® | сироп по 150 мл у флаконах № 1 | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням | без рецепта | UA/8268/01/01 |
| 228. | ПУЛЬМОРАН | збір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 | ЛЕРОС с. р. о. | Чеська Республіка | ЛЕРОС с. р. о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна
графічного зображення упаковки | без рецепта | UA/4288/01/01 |
| 229. | РЕДУКТАН | збір по 2,0 г у фільтр-пакетах № 20 | ЛЕРОС с. р. о. | Чеська Республіка | ЛЕРОС с. р. о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна
графічного зображення упаковки | без рецепта | UA/4289/01/01 |
| 230. | РЕОПОЛІГЛЮКІН | розчин для інфузій по 100 мл, або по 200 мл, або по
400 мл у пляшках; по 200 мл або по 400 мл у флаконах
поліетиленових | ТОВ "Ніко" | Україна | ТОВ "Ніко" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна
форми пляшки скляної та закупорювального засобу для пакування
лікарського засобу по 100 мл, 200 мл та 400 мл, з уточненням
розділу "Упаковка" | за рецептом | UA/8981/01/01 |
| 231. | РИНАЛЕКС | таблетки № 20 (10 x 2) у блістерах | Ананта Медікеар Лтд. | Сполучене Королівство | Гімансу Оверсіз | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна
графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/3365/01/01 |
| 232. | РИНАЛЕКС | таблетки № 20 (10 x 2) у блістерах | Ананта Медікеар Лтд. | Сполучене Королівство | Гімансу Оверсіз | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна
специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3365/01/01 |
| 233. | РІНГЕРА-ЛОККА РОЗЧИН | розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у пляшках | ТОВ "Ніко" | Україна | ТОВ "Ніко" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна
форми пляшки скляної та закупорювального засобу для пакування
лікарського засобу з уточненням розділу "Упаковка" | за рецептом | UA/8980/01/01 |
| 234. | РОЗАРТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30
(10 х 3), № 90 (10 x 9) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс ЛТД | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна
графічного зображення упаковок; зміна назви та/або місцезнаходження
виробника; зміни у якісному та кількісному складі допоміжних
речовин | за рецептом | UA/11647/01/01 |
| 235. | РОЗАРТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30
(10 x 3), № 90 (10 x 9) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс ЛТД | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна
графічного зображення упаковок; зміна назви та/або місцезнаходження
виробника; зміни у якісному та кількісному складі допоміжних
речовин | за рецептом | UA/11647/01/02 |
| 236. | РОЗАРТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30
(10 х 3), № 90 (10 x 9) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс ЛТД | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна
графічного зображення упаковок; зміна назви та/або місцезнаходження
виробника; зміни у якісному та кількісному складі допоміжних
речовин | за рецептом | UA/11647/01/03 |
| 237. | РОЗАРТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30
(10 x 3), № 90 (10 x 9) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс ЛТД | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна
графічного зображення упаковок; зміна назви та/або місцезнаходження
виробника; зміни у якісному та кількісному складі допоміжних
речовин | за рецептом | UA/11647/01/04 |
| 238. | САЛВАТ | збір по 1,0 г у фільтр-пакетах № 20 | Лерос, С. р. о. | Чеська Республіка | Лерос, С. р. о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна
графічного зображення упаковки | без рецепта | UA/4312/01/01 |
| 239. | САНОРИН | краплі назальні/очні, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконі
зі скла, оснащеному крапельницею та кришкою, № 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с. р. о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна
назви виробника готового лікарського засобу | без рецепта | UA/2455/02/01 |
| 240. | СЕПТОЛЕТЕ-® ПЛЮС | пастилки № 30, № 18 | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням | без рецепта | UA/8560/01/01 |
| 241. | СЕРТИКАН | таблетки по 0,25 мг № 60 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна
методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації
готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3913/01/01 |
| 242. | СЕРТИКАН | таблетки по 0,5 мг № 60 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна
методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації
готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3913/01/02 |
| 243. | СЕРТИКАН | таблетки по 0,75 мг № 60 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна
методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації
готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3913/01/03 |
| 244. | СЕРТИКАН | таблетки по 1 мг № 60 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна
методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації
готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3913/01/04 |
| 245. | СИЛІБОР 35 | таблетки, вкриті оболонкою, по 35 мг № 20, № 25, №
25 (25 x 1), № 30 (10 x 3), № 80 (10 x 8) у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна;
ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення МВ реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з
новим розміром серії препарату) | без рецепта | UA/5114/01/01 |
| 246. | СМЕКТА-® | порошок для приготування суспензії для перорального
застосування, апельсиновий по 3 г у пакетиках № 10, № 30 | ІПСЕН ФАРМА | Франція | Бофур Іпсен Індустрі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна
графічного зображення упаковки | без рецепта | UA/7660/01/01 |
| 247. | СОРБІЛАКТ-® | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у
пляшках; по 250 мл або 500 мл у контейнерах | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрації додаткової упаковки (додатковий дизайн етикетки) | за рецептом | UA/2401/01/01 |
| 248. | СПИРТ КАМФОРНИЙ | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 10%
по 40 мл у флаконах скляних або полімерних | ПАТ "Фітофарм" | Україна | ПАТ "Фітофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна
графічного оформлення етикеток | без рецепта | UA/7967/01/01 |
