| | |(10 х 2), | | | | |терміну дії | | |
| | |N 50 | | | | |реєстраційного | | |
| | |(10 х 5) | | | | |посвідчення; | | |
| | |у блістерах | | | | |зміни в методах | | |
| | | | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |якісні та | | |
| | | | | | | |кількісні зміни | | |
| | | | | | | |складу первинної| | |
| | | | | | | |упаковки; зміна | | |
| | | | | | | |умов зберігання;| | |
| | | | | | | |вилучення | | |
| | | | | | | |розмірів | | |
| | | | | | | |упаковки; | | |
| | | | | | | |оновлення | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |методів контролю| | |
| | | | | | | |якості в зв'язку| | |
| | | | | | | |з гармонізацією | | |
| | | | | | | |документації | | |
| | | | | | | |виробника | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|17.|ДЕКАСАН(R) |розчин, |ТОВ "Юрія- |Україна, |ТОВ "Юрія-Фарм" |Україна, |перереєстрація у|без рецепта |UA/5364/01/01 |
| | |0,2 мг/мл |Фарм" |м. Київ | |м. Київ |зв'язку із | | |
| | |по 50 мл, | | | | |закінченням | | |
| | |100 мл, | | | | |терміну дії | | |
| | |200 мл, | | | | |реєстраційного | | |
| | |400 мл | | | | |посвідчення; | | |
| | |у пляшках, | | | | |введення | | |
| | |по 50 мл, | | | | |виробників | | |
| | |100 мл, | | | | |активної | | |
| | |250 мл, | | | | |субстанції; | | |
| | |500 мл, | | | | |реєстрація | | |
| | |1000 мл, | | | | |додаткової | | |
| | |2000 мл, | | | | |упаковки з іншим| | |
| | |3000 мл, | | | | |дизайном; | | |
| | |5000 мл у | | | | |уточнення умов | | |
| | |контейнерах, по | | | | |зберігання | | |
| | |2 мл або | | | | | | | |
| | |5 мл у однодозових | | | | | | | |
| | |контейнерах | | | | | | | |
| | |N 10 | | | | | | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|18.|ДЕПАКІН |таблетки, вкриті |ТОВ "Санофі- |Україна, |Санофі Вінтроп |Франція |перереєстрація у|за рецептом |UA/2598/02/01 |
| |ЕНТЕРІК 300 |оболонкою, |Авентіс |м. Київ |Індастріа | |зв'язку із | | |
| | |кишковорозчинні |Україна" | | | |закінченням | | |
| | |по | | | | |терміну дії | | |
| | |300 мг | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 100 | | | | |посвідчення; | | |
| | |(10 х 10) | | | | |зміна заявника; | | |
| | |у блістерах | | | | |зміна методу | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |показань для | | |
| | | | | | | |застосування у | | |
| | | | | | | |тій же галузі | | |
| | | | | | | |застосування | | |
| | | | | | | |відповідно до | | |
| | | | | | | |оновленої | | |
| | | | | | | |загальної | | |
| | | | | | | |характеристики | | |
| | | | | | | |препарату; | | |
| | | | | | | |вилучення зі | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |терміну | | |
| | | | | | | |придатності | | |
| | | | | | | |показника | | |
| | | | | | | |"Залишкові | | |
| | | | | | | |кількості | | |
| | | | | | | |органічних | | |
| | | | | | | |розчинників"; | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|19.|ДІАНОРМЕТ(R) |таблетки по |Тева |Ізраїль |АТ ТЕВА КУТНО |Польща |перереєстрація у|за рецептом |UA/7795/01/02 |
| |850 |850 мг |Фармацевтікал | | | |зв'язку із | | |
| | |N 30 |Індастріз Лтд.| | | |закінченням | | |
| | |(10 х 3) | | | | |терміну дії | | |
| | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна заявника; | | |
| | | | | | | |приведення | | |
| | | | | | | |інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування до | | |
| | | | | | | |сучасних даних; | | |
| | | | | | | |зміни в | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|20.|ЕВКАБАЛ(R) |емульсія, |Еспарма ГмбХ |Німеччина |Ліхтенхельдт ГмбХ, |Німеччина |перереєстрація у|без рецепта |UA/5753/01/01 |
| |БАЛЬЗАМ |3 г/ | | |Фармацевтична | |зв'язку із | | |
| | |10 г в | | |фабрика | |закінченням | | |
| | |100 г по | | | | |терміну дії | | |
| | |25 мл, | | | | |реєстраційного | | |
| | |або по | | | | |посвідчення; | | |
| | |40 мл, | | | | |зміна назви | | |
| | |або по | | | | |лікарського | | |
| | |100 мл в тубах | | | | |засобу (було - | | |
| | |N 1 | | | | |Евкабал(R) | | |
| | | | | | | |Бальзам С); | | |
| | | | | | | |зміна розміру | | |
| | | | | | | |серії готового | | |
| | | | | | | |продукту; | | |
| | | | | | | |вилучення | | |
| | | | | | | |виробничої | | |
| | | | | | | |ділянки; | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки; зміна | | |
| | | | | | | |процедури | | |
| | | | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|21.|ЕВКАБАЛ(R) |сироп, |Еспарма ГмбХ |Німеччина |Фарма Вернігероде |Німеччина |перереєстрація у|без рецепта |UA/5754/01/01 |
| |СИРОП |3 г/ | | |ГмбХ | |зв'язку із | | |
| | |15 г в | | | | |закінченням | | |
| | |100 г по | | | | |терміну дії | | |
| | |100 мл у флаконах | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 1 | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна розміру | | |
| | | | | | | |серії готового | | |
| | | | | | | |продукту; | | |
| | | | | | | |вилучення | | |
| | | | | | | |виробничої | | |
| | | | | | | |ділянки; | | |
| | | | | | | |зміна терміну | | |
| | | | | | | |зберігання після| | |
| | | | | | | |першого | | |
| | | | | | | |відкриття; | | |
| | | | | | | |зміна методу | | |
| | | | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|22.|ЗИДОВУДИН |таблетки, вкриті |Ауробіндо |Індія |Ауробіндо Фарма |Індія |перереєстрація у|за рецептом |UA/4793/01/01 |
| | |оболонкою, по |Фарма Лімітед | |Лімітед | |зв'язку із | | |
| | |300 мг | | | | |закінченням | | |
| | |N 60 | | | | |терміну дії | | |
| | |у контейнерах | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |місцезнаходження| | |
| | | | | | | |виробника; зміна| | |
| | | | | | | |методу | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання; | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|23.|ІММУНОМАКС |порошок |ТОВ |Російська |ТОВ "ІММАФАРМА" |Російська |перереєстрація у|за рецептом |UA/5276/01/01 |
| | |ліофілізований для |"ІММАФАРМА" |Федерація | |Федерація |зв'язку із | | |
| | |приготування | | | | |закінченням | | |
| | |розчину для | | | | |терміну дії | | |
| | |внутрішньом'язового| | | | |реєстраційного | | |
| | |введення по | | | | |посвідчення; | | |
| | |200 ОД | | | | |уточнення складу| | |
| | |у флаконах | | | | |лікарського | | |
| | |N 3 | | | | |засобу | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|24.|ІНДАПАМІД SR |таблетки |Тева |Ізраїль |"ПЛІВА Краків" |Польща |перереєстрація у|за рецептом |UA/6588/01/01 |
| | |пролонгованої дії |Фармацевтікал | |Фармацевтичний | |зв'язку із | | |
| | |по |Індастріз Лтд.| |Завод АТ | |закінченням | | |
| | |1,5 мг | | | | |терміну дії | | |
| | |N 30 | | | | |реєстраційного | | |
| | |(10 х 3) | | | | |посвідчення; | | |
| | |у блістерах | | | | |зміни в | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |протягом терміну| | |
| | | | | | | |придатності та | | |
| | | | | | | |при випуску; | | |
| | | | | | | |зміна заявника; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|25.|ІНТЕГРИЛІН |розчин для |Глаксо Сміт |Сполучене |Глаксо Оперейшнс ЮК|Сполучене |перереєстрація у|за рецептом |UA/5840/02/01 |
| | |ін'єкцій, |Кляйн Експорт |Королівство |Лімітед |Королівство |зв'язку із | | |
| | |2 мг/мл |Лімітед | | | |закінченням | | |
| | |по 10 мл | | | | |терміну дії | | |
| | |у флаконах | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 1 | | | | |посвідчення | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|26.|ІНТЕГРИЛІН |розчин для |Глаксо Сміт |Сполучене |Глаксо Оперейшнс ЮК|Сполучене |перереєстрація у|за рецептом |UA/5840/01/01 |
| | |інфузій, |Кляйн Експорт |Королівство |Лімітед |Королівство |зв'язку із | | |
| | |0,75 мг/мл |Лімітед | | | |закінченням | | |
| | |по 100 мл | | | | |терміну дії | | |
| | |у флаконах | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 1 | | | | |посвідчення | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|27.|КЕТОДІН |супозиторії |Спільне |Україна, |Спільне українсько-|Україна, |перереєстрація у|без рецепта |UA/5825/01/01 |
| | |вагінальні по |українсько- |м. Вінниця |іспанське |м. Вінниця |зв'язку із | | |
| | |400 мг |іспанське | |підприємство | |закінченням | | |
| | |N 5 |підприємство | |"Сперко Україна" | |терміну дії | | |
| | |(5 х 1), |"Сперко | | | |реєстраційного | | |
| | |N 10 |Україна" | | | |посвідчення; | | |
| | |(5 х 2) | | | | |вилучення | | |
| | |у стрипах | | | | |виробничої | | |
| | | | | | | |дільниці для | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |зміна методу | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|28.|КЛАВАМ |порошок для |Алкем |Індія |Алкем Лабораторіз |Індія |перереєстрація у|за рецептом |UA/4469/02/01 |
| | |оральної |Лабораторіз | |Лтд | |зв'язку із | | |
| | |суспензії, |Лтд | | | |закінченням | | |
| | |125 мг/ | | | | |терміну дії | | |
| | |31,25 мг | | | | |реєстраційного | | |
| | |в 5 мл | | | | |посвідчення; | | |
| | |по 100 мл | | | | |уточнення | | |
| | |у флаконах | | | | |пакування; | | |
| | |N 1 | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |лікарської | | |
| | | | | | | |форми; уточнення| | |
| | | | | | | |назв допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|29.|ЛІЗОТІАЗИД |таблетки по |Тева |Ізраїль |АТ Фармацевтичний |Угорщина |перереєстрація у|за рецептом |UA/6092/01/01 |
| | |10 мг/ |Фармацевтікал | |завод ТЕВА | |зв'язку із | | |
| | |12,5 мг |Індастріз Лтд.| | | |закінченням | | |
| | |N 30 | | | | |терміну дії | | |
| | |(10 х 3) | | | | |реєстраційного | | |
| | |у блістерах | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміни в | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |методах | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |перекладу назви | | |
| | | | | | | |заявника | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|30.|ЛІЗОТІАЗИД |таблетки по |Тева |Ізраїль |АТ Фармацевтичний |Угорщина |перереєстрація у| - |UA/6093/01/01 |
| | |10 мг/ |Фармацевтікал | |завод ТЕВА | |зв'язку із | | |
| | |12,5 мг |Індастріз Лтд.| | | |закінченням | | |
| | |in bulk по | | | | |терміну дії | | |
| | |15 кг | | | | |реєстраційного | | |
| | |у мішках | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміни в | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |методах | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |перекладу назви | | |
| | | | | | | |заявника | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|31.|ЛІЗОТІАЗИД |таблетки по |Тева |Ізраїль |АТ Фармацевтичний |Угорщина |перереєстрація у|за рецептом |UA/6092/01/02 |
| | |20 мг/ |Фармацевтікал | |завод ТЕВА | |зв'язку із | | |
| | |12,5 мг |Індастріз Лтд.| | | |закінченням | | |
| | |N 30 | | | | |терміну дії | | |
| | |(10 х 3) | | | | |реєстраційного | | |
| | |у блістерах | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміни в | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |методах | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |перекладу назви | | |
| | | | | | | |заявника | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|32.|ЛІЗОТІАЗИД |таблетки по |Тева |Ізраїль |АТ Фармацевтичний |Угорщина |перереєстрація у| - |UA/6093/01/02 |
| | |20 мг/ |Фармацевтікал | |завод ТЕВА | |зв'язку із | | |
| | |12,5 мг |Індастріз Лтд.| | | |закінченням | | |
| | |in bulk по | | | | |терміну дії | | |
| | |15 кг | | | | |реєстраційного | | |
| | |у мішках | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміни в | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |методах | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
