МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
| 26.10.2011 N 700 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 24.10.2011 N 11_10_04/001-205
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Міністр | О.В.Аніщенко |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
26.10.2011 N 700
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
| Заступник директора Департаменту - начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | В.В.Стеців |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
26.10.2011 N 700
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
| NN п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | DL-МЕТІОНІН | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Дистриб'юторська компанія "Фарматек" | Україна, м. Київ | Zhangjiagang Huachang Pharmaceutical Co., Ltd | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви зявника; зміна юридичної адреси виробника на фактичну з уточненням перекладу назви виробника українською мовою; уточнення назви субстанції (було: D,L - Метіонін); уточнення умов зберігання | - | UA/5380/01/01 |
| 2. | АЕРТАЛ(R) | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 20, N 60 у блістерах | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина, за ліцензією Алмірал А.Г., Швейцарія | Угорщина/ Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання; зміна терміну зберігання готового продукту (з 3-х до 4-х років); зміна назви лікарського засобу; уточнення назви лікарської форми | за рецептом | UA/5359/01/01 |
| 3. | АРТІХОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 0,2 г N 30 (10 х 3) у блістерах | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення коду АТС; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення розділу "Упаковка" | без рецепта | UA/5383/01/01 |
| 4. | БАР-ВІПС | порошок для оральної та ректальної суспензії по 240 г у пакетах N 1 | ТОВ "Фірма "ВІПС- МЕД" | Російська Федерація | ТОВ "Фірма "ВІПС- МЕД" | Російська Федерація | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення назви лікарської форми; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення назви заявника/виробника | за рецептом | UA/5220/01/01 |
| 5. | БЕТАГІСТИНУ ДИГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Дистриб'юторська компанія "Фарматек" | Україна, м. Київ | Laboratorios Espinos y Bofill, S.A. (LEBSA) | Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна місцезнаходження виробника; зміни, пов'язані із змінами в Європейській фармакопеї (діюча речовина); уточнення умов зберігання; уточнення назви лікарської форми | - | UA/5221/01/01 |
| 6. | БЕТАКСОЛОЛУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | Lusochimica S.p.A. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміни в специфікаціях та методах контролю якості; зміна заявника та назви заявника (власника реєстраійного посвідчення) | - | UA/5619/01/01 |
| 7. | ВЕРАПАМІЛУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки по 40 мг N 10 х 2 у блістерах | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення методів контролю діючої речовини та допоміжних речовин у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення назви первинного пакування та видів упаковок; уточнення назв допоміжних речовин | за рецептом | UA/5540/01/01 |
| 8. | ВІСМУТУ НІТРАТ ОСНОВНИЙ | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | MCP HEK GmbH | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації МКЯ; уточнення умов зберігання | - | UA/5388/01/01 |
| 9. | ГЕКСАВІТ | драже N 50 у контейнерах N 1 | ВАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ВАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення/ вилучення додаткових виробників діючої речовини; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин | без рецепта | UA/5225/01/01 |
| 10. | ГЕКСАВІТ | драже in bulk по 1 кг в подвійних пакетах із плівки поліетиленової | ВАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ВАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення/ вилучення додаткових виробників діючої речовини; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин | - | UA/3131/01/01 |
| 11. | ГЕНФЕРОН | супозиторії по 250000 МО N 10 у блістерах | ЗАТ "БІОКАД" | Російська Федерація | ЗАТ "БІОКАД" | Російська Федерація | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/4915/01/01 |
| 12. | ГЕНФЕРОН | супозиторії по 500000 МО N 10 у блістерах | ЗАТ "БІОКАД" | Російська Федерація | ЗАТ "БІОКАД" | Російська Федерація | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/4915/01/02 |
| 13. | ГЕНФЕРОН | супозиторії по 1000000 МО N 10 у блістерах | ЗАТ "БІОКАД" | Російська Федерація | ЗАТ "БІОКАД" | Російська Федерація | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/4915/01/03 |
| 14. | ГІНКОФАР(R) ФОРТЕ | таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6 ) у блістерах | Біофарм Лтд | Польща | Біофарм Лтд | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин та незначні зміни в технології виробництва | без рецепта | UA/2542/01/02 |
| 15. | ГЛІРИД | таблетки по 1 мг N 30 (10 х 3) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек С.А. | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника | за рецептом | UA/5824/01/01 |
| 16. | ГЛІРИД | таблетки по 2 мг N 30 (10 х 3) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек С.А. | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника | за рецептом | UA/5824/01/02 |
| 17. | ГЛІРИД | таблетки по 3 мг N 30 (10 х 3) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек С.А. | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника | за рецептом | UA/5824/01/03 |
| 18. | ГЛІРИД | таблетки по 4 мг N 30 (10 х 3) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек С.А. | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника | за рецептом | UA/5824/01/04 |
| 19. | ДИБІЗИД-М | таблетки N 60 (10 х 6) у блістерах | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5130/01/01 |
| 20. | ДИП ХІТ | спрей нашкірний, розчин по 100 г (150 мл) у балончиках N 1 | Ментолатум Компані Лімітед | Шотландія, Велика Британія | ССЛ Індастріес Лімітед | Шотландія, Велика Британія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації лікарського засобу за розділами "Внутрішній тиск", "Маса вмісту упаковки"; уточнення назви лікарськоої форми | без рецепта | UA/1453/02/01 |
| 21. | ДІАНОРМ-М | таблетки N 60 (10 х 6) у блістерах | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин | за рецептом | UA/5019/01/01 |
| 22. | ЕРИТРОМІЦИН | мазь, 10000 ОД/ 1 г по 15 г у тубах | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції; уточнення назв допоміжних речовин та лікарської форми | без рецепта | UA/5235/01/01 |
| 23. | ЗІННАТ(ТМ) | гранули для приготування 100 мл (125 мг/ 5 мл) суспензії у флаконах N 1 разом з мірним ковпачком та мірною ложечкою | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Сполучене Королівство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Сполучене Королівство | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації активної субстанції; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення коду АТС; уточнення назви країн заявника та виробника | за рецептом | UA/5509/01/01 |
| 24. | ЗІННАТ(ТМ) | таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг N 10 у блістерах | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Сполучене Королівство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Сполучене Королівство | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації активної субстанції; уточнення коду АТС; уточнення назв країн заявника та виробника | за рецептом | UA/5509/02/01 |
| 25. | ЗІННАТ(ТМ) | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 10 у блістерах | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Сполучене Королівство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Сполучене Королівство | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації активної субстанції; уточнення коду АТС; уточнення назв країн заявника та виробника | за рецептом | UA/5509/02/02 |
| 26. | ІХТІОЛ | супозиторії по 200 мг N 10 (5 х 2) у блістерах | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТС; якісні зміни складу первинної упаковки; уточнення умов зберігання; уточнення назви допоміжної речовини; уточнення назви лікарської форми | без рецепта | UA/5238/01/01 |
| 27. | КАНДІД | гель вагінальний, 20 мг/г по 30 г у тубах N 1 з аплікатором | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | UA/0847/04/01 |
| 28. | КАПОТІАЗИД(R) | таблетки N 20 (10 х 2) у блістерах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях та методах випробувань активної субстанції; зміна назви лікарського засобу; приведення нормування показника "МБЧ" до вимог ДФУ; заміна показників "Середня маса" та "Однорідність маси" на показник "Однорідність дозованих одиниць"; показники "Розпадання", "Аеросил" перенесено до АНД ПК; уточнено умови зберігання; уточнення назв допоміжних речовин | за рецептом | UA/5474/01/01 |
| 29. | КАРДИПРИЛ 10 | капсули по 10 мг N 30 (10 х 3) у блістерах | Ананта Медікеар Лтд. | Сполучене Королівство | Фламінго Фармасьютикалс Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміни в специфікації лікарського засобу | за рецептом | UA/5200/01/04 |
| 30. | КАРДИПРИЛ 2,5 | капсули по 2,5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блістерах | Ананта Медікеар Лтд. | Сполучене Королівство | Фламінго Фармасьютикалс Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміни в специфікації лікарського засобу | за рецептом | UA/5200/01/02 |
| 31. | КАРДИПРИЛ 5 | капсули по 5 мг N 30 (10 х 3) у блістерах | Ананта Медікеар Лтд. | Сполучене Королівство | Фламінго Фармасьютикалс Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміни в специфікації лікарського засобу | за рецептом | UA/5200/01/03 |
| 32. | КАРДУРА(R) | таблетки по 1 мг N 30 (10 х 3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення в Методах контролю якості (розділ "Мікробіологічна чистота") | за рецептом | UA/5972/01/01 |
| 33. | КАРДУРА(R) | таблетки по 2 мг N 30 (10 х 3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення в Методах контролю якості (розділ "Мікробіологічна чистота") | за рецептом | UA/5972/01/02 |
| 34. | КАРДУРА(R) | таблетки по 4 мг N 30 (10 х 3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення в Методах контролю якості (розділ "Мікробіологічна чистота") | за рецептом | UA/5972/01/03 |
| 35. | КИСЛОТА ПІПЕМІДОВА ТРИГІДРАТ | порошок (субстанція) у пакетах з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм | АТ "Лекхім- Харків" | Україна, м. Харків | ABC Farmaceutici S.p.A. - Unibios Divisione | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); уточнення назви виробника | - | UA/4493/01/01 |
| 36. | КОРТОМІЦЕТИН | мазь по 15 г у тубах N 1 | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції; зміна умов зберігання; приведення допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗN 339 від 19.06.07; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗN 500 від 20.07.06 | без рецепта | UA/5241/01/01 |
| 37. | МЕЛПЕРОН САНДОЗ(R) | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 20 (10 х 2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; вилучення попередніх виробників активної субстанції; зміна виробника активної субстанції; уточнення назви виробника | за рецептом | UA/5405/01/01 |
| 38. | МЕЛПЕРОН САНДОЗ(R) | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг N 20 (10 х 2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; вилучення попередніх виробників активної субстанції; зміна виробника активної субстанції; уточнення назви виробника | за рецептом | UA/5405/01/02 |
| 39. | МЕЛПЕРОН САНДОЗ(R) | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 20 (10 х 2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; вилучення попередніх виробників активної субстанції; зміна виробника активної субстанції; уточнення назви виробника | за рецептом | UA/5405/01/03 |
| 40. | МЕЛПЕРОН САНДОЗ(R) | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 20 (10 х 2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; вилучення попередніх виробників активної субстанції; зміна виробника активної субстанції; уточнення назви виробника | за рецептом | UA/5405/01/04 |
| 41. | МЕТИЛУРАЦИЛ | мазь 10% по 25 г у тубах N 1 | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин; уточнення назви лікарської форми; уточнення назв допоміжних речовин | без рецепта | UA/5245/01/01 |
| 42. | МЕТИЛУРАЦИЛ | супозиторії по 500 мг N 10 (5 х 2) у блістерах | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методів контролю якості готового продукту; уточнення назви лікарської форми; уточнення назви первинного пакування; уточнення назви допоміжних речовин | без рецепта | UA/5245/02/01 |
| 43. | МЕТРОНІДАЗОЛ | розчин для інфузій 0,5% по 100 мл у пляшках | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації ГЛЗ, доповнення нового показника якості; зміна терміну зберігання препарату (з 2-х до 3-х років); уточнення умов зберігання | за рецептом | UA/5246/01/01 |
| 44. | НІТРОГЛІЦЕРИН | концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10, по 5 мл в ампулах N 5, N 10 | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції та допоміжної речовини; уточнення умов зберігання; уточнення написання кількості діючої речовини в складі препарату | за рецептом | UA/5412/01/01 |
| 45. | НОРВАСК(R) | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; уточнення умов зберігання | за рецептом | UA/5681/01/01 |
| 46. | НОРВАСК(R) | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; уточнення умов зберігання | за рецептом | UA/5681/01/02 |
| 47. | ОСПАМОКС | капсули по 250 мг N 12 (12 х 1) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового (оновленого) ГЕ сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї від ліцензованого або нового виробника (заміна або доповнення) для допоміжної речовини; зміна назви адреси заявника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3975/03/01 |
| 48. | ОФЛОКСАЦИН | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліпропіленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ФАРМАХЕМ СА М & М | Швейцарія | Zhejiang East- Asia Pharmaceutical Co., Ltd. | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції | - | UA/5417/01/01 |
| 49. | ПІПЕРАЗИНУ АДИПІНАТ | таблетки по 0,5 г N 10 у стрипах | ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання; уточнення назви первинного пакування | за рецептом | UA/5551/01/01 |
| 50. | ПРЕСТАРІУМ(R) 10 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 14, N 30 у контенерах | Лабораторії Серв'є | Франція | Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція або Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія | Франція/ Ірландія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміни розміру серії активної субстанції; зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового та затвердженого виробників; зміни в інструкції для медичного застосування; заміна або введення додаткової дільниці | за рецептом | UA/1901/02/01 |
| 51. | ПРЕСТАРІУМ(R) 2,5 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг N 14, N 30 у контенерах | Лабораторії Серв'є | Франція | Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція або Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія | Франція/ Ірландія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміни розміру серії активної субстанції; зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового та затвердженого виробників; зміни в інструкції для медичного застосування; заміна або введення додаткової дільниці | за рецептом | UA/1901/02/02 |
| 52. | ПРЕСТАРІУМ(R) 5 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг N 14, N 30 у контенерах | Лабораторії Серв'є | Франція | Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція або Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія | Франція/ Ірландія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміни розміру серії активної субстанції; зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового та затвердженого виробників; зміни в інструкції для медичного застосування; заміна або введення додаткової дільниці | за рецептом | UA/1901/02/03 |
| 53. | ПРОПОЛІСУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах N 1 | ВАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ВАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС; уточнення умов зберігання; уточнення написання складу готового лікарського засобу; уточнення назви допоміжної речовини | без рецепта | UA/5422/01/01 |
| 54. | РАПІДОЛ(R) | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 125 мг N 12 (6 х 2) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландія | Етіфарм Індастріз СА | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; уточнення складу допоміжних речовин; уточнення назви лікарської форми | без рецепта | UA/5315/01/01 |
| 55. | РАПІДОЛ(R) | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 250 мг N 12 (6 х 2) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландія | Етіфарм Індастріз СА | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; уточнення складу допоміжних речовин; уточнення назви лікарської форми | без рецепта | UA/5315/01/02 |
| 56. | РАПІДОЛ(R) | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 500 мг N 12 (4 х 3) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландія | Етіфарм Індастріз СА | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (було: 2 роки, стало: 3 роки); зміна заявника; розширення меж в специфікації ГЛЗ; уточнення складу допоміжних речовин; уточнення назви лікарської форми | без рецепта | UA/5315/01/03 |
| 57. | РЕЛЕНЦА(ТМ) | порошок для інгаляцій, дозований по 5 мг в рота диску (5 рота дисків з 4-ма чарунками, кожна з яких містить одну дозу лікарського засобу, у пластиковій коробці у комплекті з Дискхалером у картонній коробці) | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Сполучене Королівство | Глаксо Веллком Продакшн, Франція; Глаксо Сміт Кляйн Австралія Пту Лтд, Австралія | Франція/ Австралія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції | за рецептом | UA/5370/01/01 |
| 58. | РЕТИНОЛУ АЦЕТАТ (ВІТАМІН А) | капсули по 33000 МО N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 2400 (10 х 240) у блістерах | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республіка Білорусь | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республіка Білорусь | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції у виробничому процесі активної субстанції, якщо відсутній сертифікат відповідности Європейської Фармакопеї, новий виробник (заміна або доповнення); реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної; уточнення назви первинного пакування; уточнення назв допоміжних речовин | без рецепта | UA/4932/01/01 |
| 59. | РИСПЕТРИЛ | розчин оральний, 1 мг/мл по 30 мл у флаконах N 1 у комплекті з дозатором | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення назви ГЛФ; уточнення умов зберігання | за рецептом | UA/3656/02/01 |
| 60. | САЛАМОЛ-ЕКО | аерозоль для інгаляцій, 100 мкг/дозу у балончиках на 200 доз з інгаліційним пристроєм у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Нортон Ватерфорд Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз, Ірландія; Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка | Ірландія/ Чеська Республіка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення специфікації у відповідність до оригінальної документації виробника | за рецептом | UA/5429/01/01 |
| 61. | САЛАМОЛ-ЕКО ЛЕГКЕ ДИХАННЯ | аерозоль для інгаляцій, 100 мкг/дозу у балончиках на 200 доз N 1 з інгаляційним пристроєм, що активується вдихом у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Нортон Ватерфорд Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз, Ірландія; Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка | Ірландія/ Чеська Республіка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення специфікації у відповідність до оригінальної документації виробника | за рецептом | UA/5430/01/01 |
| 62. | СЕПТОЛЕТЕ(R) ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА | пастилки по 1,2 мг N 18 (9 х 2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна назви місцезнаходження виробника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); уточнення назв допоміжних речовин; уточнення умов зберігання | без рецепта | UA/5004/01/01 |
| 63. | СЕПТОЛЕТЕ(R) ЗІ СМАКОМ ЧЕРЕШНІ | пастилки по 1,2 мг N 18 (9 х 2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна назви місцезнаходження виробника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); уточнення назв допоміжних речовин; уточнення умов зберігання | без рецепта | UA/5003/01/01 |
| 64. | СЕПТОЛЕТЕ(R) ЗІ СМАКОМ ЯБЛУКА | пастилки по 1,2 мг N 18 (9 х 2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна назви місцезнаходження виробника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); уточнення назв допоміжних речовин; уточнення умов зберігання | без рецепта | UA/5002/01/01 |
| 65. | СКЛОВИДНЕ ТІЛО | розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах N 10, N 10 (5 х 2) | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республіка Білорусь | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республіка Білорусь | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в р. "Упаковка" та в р. "Маркування" (оновлення дизайну); реєстрація додаткової упаковки без змінни первинної (N 10 (5 х 2) в блістерах); уточнення коду АТС | за рецептом | UA/4829/01/01 |
| 66. | ТАУФОРИН "ОЗ" | краплі очні, 40 мг/мл по 5 мл у флаконах N 3 в пачці у комплекті з кришкою- крапельницею | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення методів контролю у відповідність до монографії ДФУ; зміна виробника активної субстанції | за рецептом | UA/5344/01/01 |
| 67. | ТІАМІНУ ХЛОРИД- ДАРНИЦЯ (ВІТАМІН B1- ДАРНИЦЯ) | розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у коробці; N 10 (10 х 1), N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та МКЯ готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної | за рецептом | UA/5489/01/01 |
| 68. | ТРОКСЕРУТИН- ДАРНИЦЯ | гель 20 мг/г по 30 г або 50 г у тубах N 1 | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процедурі випробування активної субстанції та готового лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); уточнення назви лікарської форми; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення умов зберігання; приведення назви допоміжної речовиниу відповідність до Європейської Фармакопеї; уточнення назви виробника діючої речовини | без рецепта | UA/4933/01/01 |
| 69. | ФЛЮКОЛД(R) ПЛЮС | льодяники з оригінальним смаком N 20 у стрипах, N 200 у банках | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарського засобу; уточнення адреси заявника/ виробника; уточнення лікарської форми; уточнення упаковки | без рецепта | UA/11841/01/01 |
| 70. | ФЛЮКОЛД(R) ПЛЮС | льодяники зі смаком банана N 20 у стрипах, N 200 у банках | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарського засобу; уточнення адреси заявника/ виробника; уточнення лікарської форми; уточнення упаковки | без рецепта | UA/11842/01/01 |
| 71. | ФЛЮКОЛД(R) ПЛЮС | льодяники зі смаком лимона N 20 у стрипах, N 200 у банках | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарського засобу; уточнення адреси заявника/ виробника; уточнення лікарської форми; уточнення упаковки | без рецепта | UA/11843/01/01 |
| 72. | ФЛЮКОЛД(R) ПЛЮС | льодяники зі смаком ананаса N 20 у стрипах, N 200 у банках | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарського засобу; уточнення адреси заявника/ виробника; уточнення лікарської форми; уточнення упаковки | без рецепта | UA/11844/01/01 |
| 73. | ФЛЮКОЛД(R) ПЛЮС | льодяники зі смаком малини N 20 у стрипах, N 200 у банках | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарського засобу; уточнення адреси заявника/ виробника; уточнення лікарської форми; уточнення упаковки | без рецепта | UA/11845/01/01 |
| 74. | ФЛЮКОЛД(R) ПЛЮС | льодяники зі смаком полуниці N 20 у стрипах, N 200 у банках | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарського засобу; уточнення адреси заявника/ виробника; уточнення лікарської форми; уточнення упаковки | без рецепта | UA/11846/01/01 |
