Про тимчасове припинення дії реєстраційного посвідчення

На підставі пункту 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 26.05.2005 N 376, пункту 4.2 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 N 497, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.12.2001 за N 1091/6282, та на підставі рекомендацій Науково-експертної ради Державного експертного центру МОЗ від 27.10.2011 (протокол N 09)

1. Тимчасово заборонити застосування лікарського засобу Україн, розчин для ін'єкцій (5 мг/5 мл), по 5 мл в ампулах N 1, виробництва ЦДМ Лявуазьє, Франція, заявник - фірма Новіцкі Фарма, Австрія, шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення UA/9110/01/01 без повернення збору за державну реєстрацію лікарського засобу.

2. Заступнику директора Департаменту - начальнику Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я МОЗ України Стеціву В.В.:

2.1. Довести до відома суб'єктів ринку лікарських засобів інформацію про тимчасову заборону застосування на території України лікарського засобу, зазначеного у пункті 1 цього наказу;

2.2. Рекомендувати фірмі Новіцкі Фарма, Австрія, надати матеріали щодо підтвердження ефективності та безпечності препарату згідно з вимогами чинного законодавства, а також документальне підтвердження наявності чинного реєстраційного посвідчення (ліцензії на торгівлю) лікарського засобу "Україн" у країні заявника або виробника.

3. Державній службі України з лікарських засобів забезпечити тимчасове вилучення з обігу лікарського засобу, забороненого пунктом 1 цього наказу до застосування на території України, у встановленому порядку.

4. Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Моісеєнко Р.О.