МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
| 16.06.2011 N 359 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 23.05.2011 N 11_05_04/001-100
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Міністр | О.В.Аніщенко |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
16.06.2011 N 359
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
| Заступник Директора Департаменту - начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | В.В.Стеців |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
16.06.2011 N 359
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
| Заступник Директора Департаменту - начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | В.В.Стеців |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
16.06.2011 N 359
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
| NN п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛІН-ХЕМІ | таблетки по 100 мкг N 25, N 25 х 2, N 25 х 4 | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) | Німеччина | виробництво препарату "in bulk": БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; кінцеве пакування та відповідальність за випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля | за рецептом | UA/8133/01/01 |
| 2. | L-ТИРОКСИН 50 БЕРЛІН-ХЕМІ | таблетки по 50 мкг N 25, N 25 х 2, N 25 х 4 | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) | Німеччина | виробництво препарату "in bulk": БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; кінцеве пакування та відповідальність за випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля | за рецептом | UA/8133/01/02 |
| 3. | АЗИТРОМІЦИН-КР | капсули по 0,5 г N 3 х 1 у блістерах | ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення заявника та виробника лікарського засобу в процесі внесення змін: уточнення в МКЯ лікарського засобу, р. "Кількісне визначення" | за рецептом | UA/9068/01/02 |
| 4. | АНДРІОЛ ТК(ТМ) | капсули по 40 мг N 10 х 3, N 10 х 6, N 10 х 12 | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Каталан Франс Бейнхейм СА, Франція; Фарбіл Валтроп ГмбХ, Німеччина; Н.В.Органон, Нідерланди | Франція/ Німеччина/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процедурі випробування та у специфікаціях активної субстанції | за рецептом | UA/5727/01/01 |
| 5. | БЕТАГІСТИН- ЛУГАЛ | таблетки по 16 мг N 30 (10 х 3) у блістерах | ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації (кількісні зміни активної речовини) | за рецептом | UA/5273/01/02 |
| 6. | БІОТУМ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах N 1 | Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. | Польща | Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви виробника; зміна заявника; зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/0439/01/01 |
| 7. | БІОФУРОКСИМ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 750 мг у флаконах N 1 | Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. | Польща | Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви виробника; зміна заявника; зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/0440/01/02 |
| 8. | БІОФУРОКСИМ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах N 1 | Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. | Польща | Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви виробника; зміна заявника; зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/0440/01/01 |
| 9. | БРАЙДАН(R) | розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 2 мл або по 5 мл у флаконах N 10 | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Н.В. Органон, Нідерланди; Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія | Нідерланди/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації готового лікарського засобу | за рецептом (тільки в умовах стаціонару) | UA/10458/01/01 |
| 10. | ДИФЕРЕЛІН(R) | порошок для суспензії для внутрішньом'язових ін'єкцій пролонгованої дії по 11,25 мг у флаконах N 1 та розчинник по 2 мл в ампулах N 1 з 1 одноразовим шприцем та 2 голками в блістерній упаковці | Бофур Іпсен Фарма | Франція | ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання упаковки (комплектації) в процесі перереєстрації (наказN 166 від 17.03.2009) | за рецептом | UA/9454/01/01 |
| 11. | ДІАМЕПРИД | таблетки по 2 мг N 30 | Тріфарма Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення реєстраційного номера в процесі внесення змін наказомN 267 від 11.05.2011 (зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника; зміна графічного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля, уточненням р. "Упаковка" МКЯ, вилучення р. "Маркування" МКЯ) | за рецептом | UA/4651/01/03 |
| 12. | ДІАМЕПРИД | таблетки по 3 мг N 30 | Тріфарма Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення реєстраційного номера в процесі внесення змін наказомN 267 від 11.05.2011 (зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника; зміна графічного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля, уточненням р. "Упаковка" МКЯ, вилучення р. "Маркування" МКЯ) | за рецептом | UA/4651/01/04 |
| 13. | ДІАМЕПРИД | таблетки по 4 мг N 30 | Тріфарма Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення реєстраційного номера в процесі внесення змін наказомN 267 від 11.05.2011 (зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника; зміна графічного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля, уточненням р. "Упаковка" МКЯ, вилучення р. "Маркування" МКЯ) | за рецептом | UA/4651/01/02 |
| 14. | ДУФАЛАК(R) ФРУТ | сироп, 667 мг/ 1 мл по 200 мл або по 500 мл у флаконах, по 15 мл у пакетиках N 10 | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нідерланди | Абботт Біолоджікалз Б.В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим смаком та іншою назвою (було - ДУФАЛАК(R)) | без рецепта | UA/11542/01/01 |
| 15. | ЕЗОКС | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг N 15 (5 х 3) у контурних чарункових упаковках (фасування з in bulk фірми- виробника "Ципла Лтд", Індія) | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та процедури випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10938/01/01 |
| 16. | ЕЗОКС | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг N 15 (5 х 3) у контурних чарункових упаковках (фасування з in bulk фірми- виробника "Ципла Лтд", Індія) | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та процедури випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10938/01/02 |
| 17. | ЕЗОКСІУМ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг N 14 | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та процедури випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/9918/01/01 |
| 18. | ЕЗОКСІУМ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг in bulk N 1000 | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та процедури випробування готового лікарського засобу | - | UA/9919/01/01 |
| 19. | ЕЗОКСІУМ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг N 14 | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та процедури випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/9918/01/02 |
| 20. | ЕЗОКСІУМ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг in bulk N 1000 | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та процедури випробування готового лікарського засобу | - | UA/9919/01/02 |
| 21. | ЕПІРУБІЦИН МЕДАК | розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 5 мл, або по 10 мл, або по 25 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах N 1 | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості у р. "Специфікація" | за рецептом | UA/10941/01/01 |
| 22. | ЕРЕСПАЛ(R) | сироп, 200 мг/ 100 мл по 150 мл у флаконах N 1 | Лабораторії Серв'є | Франція | Лабораторії Серв'є Індастрі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва для всього виробничого процесу | за рецептом | UA/3703/01/01 |
| 23. | ІНФЛАРАКС | мазь для зовнішнього застосування по 15 г, або по 25 г, або по 50 г у тубах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування р. "Спосіб застосування та дози" | за рецептом | UA/10175/01/01 |
| 24. | КЛОТРИМАЗОЛ | крем 1% по 20 г у тубах | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Великобританія | Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції (клотримазол) від уже затвердженого виробника | без рецепта | UA/2564/02/01 |
| 25. | КОРВАЛМЕНТ(R) | капсули м'які по 0,1 г N 10, N 30 (10 х 3) у блістерах | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви заявника/ виробника; зміна графічного зображення упаковки з уточненням р. "Упаковка" (термін введення змін - з 31.05.2011) | без рецепта | UA/3969/01/01 |
| 26. | ЛАЗОРИН(R) | спрей назальний, 1,18 мг/мл по 10 мл у балончику N 1 з дозуючим клапаном | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Істітуто де Анжелі С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміни в інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/3590/01/01 |
| 27. | ЛАМІКТАЛ(ТМ) | таблетки, що диспергуються, по 5 мг N 28 | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Великобританія | Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції (ламотриджин) - Divis Laboratories Ltd, Індія; зміни у процедурі випробування та у специфікаціях активної субстанції | за рецептом | UA/0452/01/01 |
| 28. | ЛАМІКТАЛ(ТМ) | таблетки, що диспергуються, по 25 мг N 28 | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Великобританія | Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції (ламотриджин) - Divis Laboratories Ltd, Індія; зміни у процедурі випробування та у специфікаціях активної субстанції | за рецептом | UA/0452/01/02 |
| 29. | ЛАМІКТАЛ(ТМ) | таблетки, що диспергуються, по 50 мг N 28 | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Великобританія | Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції (ламотриджин) - Divis Laboratories Ltd, Індія; зміни у процедурі випробування та у специфікаціях активної субстанції | за рецептом | UA/0452/01/03 |
| 30. | ЛАМІКТАЛ(ТМ) | таблетки, що диспергуються, по 100 мг N 28 | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Великобританія | Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції (ламотриджин) - Divis Laboratories Ltd, Індія; зміни у процедурі випробування та у специфікаціях активної субстанції | за рецептом | UA/0452/01/04 |
| 31. | ЛІВ. 52(R) | таблетки N 100 | Хімалая Драг Компані | Індія | Хімалая Драг Компані | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/2292/01/01 |
| 32. | ЛІНОТОР(R) | таблетки по 5 мг N 28 | Фарма Інтернешенал | Йорданія | Фарма Інтернешенал | Йорданія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна терміну зберігання (з 3-х до 4-х років) | за рецептом | UA/10221/01/01 |
| 33. | ЛІНОТОР(R) | таблетки по 10 мг N 28 | Фарма Інтернешенал | Йорданія | Фарма Інтернешенал | Йорданія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна терміну зберігання (з 3-х до 4-х років) | за рецептом | UA/10221/01/02 |
| 34. | ЛІРИКА | капсули по 75 мг N 14 | Пфайзер Інк. | Сполучені Штати Америки (США) | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3753/01/04 |
| 35. | ЛІРИКА | капсули по 150 мг N 14 | Пфайзер Інк. | Сполучені Штати Америки (США) | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3753/01/02 |
| 36. | ЛОПІГРОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг N 14, N 28 | РОТАФАРМ Лімітед | Великобританія | Білім Ілач Сан. Ве Тідж. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви лікарського засобу (було - ДИЛОКСОЛ(R)); зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; уточнення назв допоміжних речовин; введення додаткової дільниці виробництва; зміна заявника; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу | за рецептом | UA/9319/01/01 |
| 37. | ЛОРАТАДИН- ЗДОРОВ'Я | сироп, 5 мг/ 5 мл по 100 мл у флаконах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників активної субстанції, вилучення виробника Tonira Pharma Limited, Індія, та приведення специфікації та методів контролю активної субстанції у відповідність до вимог Європейської фармакопеї | без рецепта | UA/0100/02/01 |
| 38. | МЕТОДЖЕКТ | розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 0,15 мл (7,5 мг), або по 0,2 мл (10 мг), або 0,3 мл (15 мг), або по 0,4 мл (20 мг), або по 0,5 мл (25 мг) у попередньо заповнених шприцах N 1 | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації та методах контролю готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5873/01/02 |
| 39. | МЕТОТАБ | таблетки по 2,5 мг N 30, N 100 | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості у р. "Специфікація" | за рецептом | UA/11318/01/01 |
| 40. | МЕТОТАБ | таблетки по 7,5 мг N 10, N 30 | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості у р. "Специфікація" | за рецептом | UA/11318/01/02 |
| 41. | МЕТОТАБ | таблетки по 10 мг N 10, N 30 | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості у р. "Специфікація" | за рецептом | UA/11318/01/03 |
| 42. | НАЗІК | спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконах N 1 | Касселла-мед ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | Клостерфрау Берлін ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від уже затвердженого виробника | без рецепта | UA/9132/01/01 |
| 43. | НАТРІЮ БІКАРБОНАТ | розчин для інфузій 4% по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках | ЗАТ "Інфузія" | Україна | ЗАТ "Інфузія" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/10413/01/01 |
| 44. | НАТРІЮ БІКАРБОНАТ | розчин для інфузій 8,4% по 50 мл або по 100 мл у пляшках | ЗАТ "Інфузія" | Україна | ЗАТ "Інфузія" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (для упаковок 100 мл у пляшках) | за рецептом | UA/10413/01/02 |
| 45. | НЕЙРО-НОРМ | капсули N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в МКЯ у р. "Кількісне визначення. Цинаризин" | без рецепта | UA/3685/01/01 |
| 46. | НІВАЛІН(R) | таблетки по 10 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блістерах | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в процесі внесення змін наказомN 241 від 28.04.2011 - заміна ділянки виробництва для частини виробничого процесу за винятком випуску серії (було - введення додаткової ділянки виробництва) | за рецептом | UA/3335/02/02 |
| 47. | НІВАЛІН(R) | таблетки по 5 мг N 10 (10 х 1), N 20 (20 х 1) у блістерах | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в процесі внесення змін наказомN 241 від 28.04.2011 - заміна ділянки виробництва для частини виробничого процесу за винятком випуску серії (було - введення додаткової ділянки виробництва) | за рецептом | UA/3335/02/01 |
| 48. | НІТРОКСОЛІН | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 10, N 50 (10 х 5) у блістерах | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування у розділі "Спосіб застосування та дози" | за рецептом | UA/4581/01/01 |
| 49. | ПАНКРЕАТИН | порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва нестерильних форм | ВАТ "Вітаміни" | Україна | БІОЗІМ Гезельшафт фюр Ензімтехнологі мбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни специфікації/методів контролю якості субстанції за п. "МБЧ" | - | UA/5684/01/01 |
| 50. | ПАРІЄТ(R) | таблетки кишковорозчинні по 20 мг N 7, N 14, N 28 | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Російська Федерація | Ейсаі Ко ЛТД, Японія; Сілаг АГ, Швейцарія | Японія/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна заявника; зміна графічного оформлення упаковки | за рецептом | UA/2499/01/01 |
| 51. | ПАРІЄТ(R) | таблетки кишковорозчинні по 10 мг N 7, N 14 | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Російська Федерація | Ейсаі Ко ЛТД, Японія; Сілаг АГ, Швейцарія | Японія/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна заявника; зміна графічного оформлення упаковки | за рецептом | UA/2499/01/02 |
| 52. | ПРОТАМІНУ СУЛЬФАТ 10000 МО | розчин для ін'єкцій, 1000 МО/мл по 10 мл (10000 МО) у флаконах | ЗАТ по виробництву інсулінів "ІНДАР" | Україна, м. Київ | ЗАТ по виробництву інсулінів "ІНДАР", Україна, м. Київ; ТОВ "Індар", Україна, м. Київ | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника та поява додаткової упаковки | за рецептом | UA/9616/01/01 |
| 53. | РАСІЛЕЗ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг N 7 х 2, N 7 х 4 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фарма С.п.А., Італія | Швейцарія/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): незначні зміни у виробництві готового продукту; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; введення додаткового виробника та як наслідок реєстрація додаткової упаковки; зміна розміру серії готового продукту; введення додаткових пакувальників готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8441/01/01 |
| 54. | РАСІЛЕЗ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг N 7 х 2, N 7 х 4 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фарма С.п.А., Італія | Швейцарія/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): незначні зміни у виробництві готового продукту; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; введення додаткового виробника та як наслідок реєстрація додаткової упаковки; зміна розміру серії готового продукту; введення додаткових пакувальників готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8441/01/02 |
| 55. | РЕФОРТАН(R) Н ГЕК 6% | розчин для інфузій 6% по 250 мл або по 500 мл у флаконах N 1, N 10 | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (для упаковки по 250 мл та по 500 мл N 10 у флаконах з поліетилену) | за рецептом | UA/8741/01/02 |
| 56. | САНДІМУН НЕОРАЛ(R) | капсули м'які по 10 мг N 60 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Р.П.Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення терміну введення змін - зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання (з 3-х до 2-х років); звуження допустимих меж, установлених у специфікації для показника "Вміст етанолу при випуску" з терміном введення змін з 25.07.2011 р. | за рецептом | UA/3165/01/01 |
| 57. | САНДІМУН НЕОРАЛ(R) | капсули м'які по 100 мг N 50 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Р.П.Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення терміну введення змін - зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання (з 3-х до 2-х років); звуження допустимих меж, установлених у специфікації для показника "Вміст етанолу при випуску" з терміном введення змін з 25.07.2011 р. | за рецептом | UA/3165/01/04 |
| 58. | САНДІМУН НЕОРАЛ(R) | капсули м'які по 25 мг N 50 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Р.П.Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення терміну введення змін - зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання (з 3-х до 2-х років); звуження допустимих меж, установлених у специфікації для показника "Вміст етанолу при випуску" з терміном введення змін з 25.07.2011 р. | за рецептом | UA/3165/01/02 |
| 59. | САНДІМУН НЕОРАЛ(R) | капсули м'які по 50 мг N 50 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Р.П.Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення терміну введення змін - зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання (з 3-х до 2-х років); звуження допустимих меж, установлених у специфікації для показника "Вміст етанолу при випуску" з терміном введення змін з 25.07.2011 р. | за рецептом | UA/3165/01/03 |
| 60. | СЕДАСЕН | капсули N 40 | Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | UA/10985/01/01 |
| 61. | СОДЕРМ | розчин для зовнішнього застосування 0,1% по 15 мл, або по 30 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах з крапельницею та ковпачком | Дермафарм АГ | Німеччина | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення написання упаковки в процесі реєстрації (наказN 843 від 18.11.2009) та внессення змін (наказN 596 від 21.07.2010) | без рецепта | UA/10254/01/01 |
| 62. | СТАБІЗОЛ(R) | розчин для інфузій 6% по 500 мл у флаконах N 1, N 10 | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки для N 10 | за рецептом | UA/6685/01/01 |
| 63. | ТРИБУДАТ | порошок для приготування 125 мл суспензії (24 мг/ 5 мл) у флаконах N 1 | Амун Фармасьютікалз Ко. С.А.Е. | Арабська Республіка Єгипет | Амун Фармасьютікалз Ко. С.А.Е. | Арабська Республіка Єгипет | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення складу лікарського засобу (активна речовина) | за рецептом | UA/9496/03/01 |
| 64. | ТРИМЕТАЗИДИН - АСТРАФАРМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 30 х 1, N 30 х 2 | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника діючої речовини | за рецептом | UA/7855/01/01 |
| 65. | ТРІБЕСТАН | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 60 (10 х 6) у блістерах | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в процесі внесення змін наказомN 241 від 28.04.2011 - заміна ділянки виробництва для частини виробничого процесу за винятком випуску серії (було - введення додаткової ділянки виробництва) | без рецепта | UA/4050/01/01 |
| 66. | УНДЕВІТ(R) | драже N 50 у контейнерах (баночках) (у пачці або без пачки) | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви заявника/ виробника; зміна графічного оформлення упаковки; реєстрація додаткової упаковки (маркування) (термін введення змін - з 31.05.2011) | без рецепта | UA/7922/01/01 |
| 67. | ФЛЕНОКС | розчин для ін'єкцій, 10000 анти- Ха МО/мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО), або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або по 0,6 мл (6000 анти-Ха МО), або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) in bulk у шприцах N 1 х 350, N 1 х 440, N 2 х 175, N 2 х 220, N 2 х 228 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Хенгжоу Джуюан Джін Енджініерінг Ко., Лтд. | Китай | внесення зміни до реєстраційних матерілаів(*): реєстрація додаткової упаковки; зміна графічного оформлення упаковки | - | UA/9238/01/01 |
| 68. | ЦЕФОДОКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 10 | Фарма Інтернешенал | Йорданія | Фарма Інтернешенал | Йорданія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення терміну дії реєстраційного посвідчення в процесі внесення змін - зміна специфікації готового продукту (наказN 113 від 01.03.2011) | за рецептом | UA/4152/02/01 |
| 69. | ЦЕФОДОКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 10 | Фарма Інтернешенал | Йорданія | Фарма Інтернешенал | Йорданія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення терміну дії реєстраційного посвідчення в процесі внесення змін - зміна специфікації готового продукту (наказN 113 від 01.03.2011) | за рецептом | UA/4152/02/02 |
| 70. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл (200 мг) або по 200 мл (400 мг) у флаконах (пакування із in bulk фірми- виробника Алкон Парентералс (I) Лтд., Індія; заявник - Уелш Трейд Лімітед, Гонконг) | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення частини II реєстраційного досьє: п. II Е 1 "Специфікації та встановлені методи контролю якості" | за рецептом | UA/10577/01/01 |
_______________
(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення з урахуванням змін, які затверджені даним наказом
| Заступник Директора Департаменту - начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | В.В.Стеців |
