Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 01.03.2011 № 113

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

01.03.2011 N 113

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 24.01.2011 N 11_01_03/001-196

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Міністра Аніщенка О.В.

Міністр

І.М.Ємець

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

01.03.2011 N 113

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	ГЛІКЛАЗИД 30 МВ - ІНДАР	таблетки з модифікованим вивільненням по 30 мг N 30 (10 х 3) у блістерах	ЗАТ по виробництву інсулінів "ІНДАР"	Україна, м. Київ	ЗАТ по виробництву інсулінів "ІНДАР"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11338/01/01
2.	ЗОКСІЦЕФ	порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1	Ексір Фармасьютикал Ко.	Іран	Ексір Фармасьютикал Ко.	Іран	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11368/01/01
3.	ЗОКСІЦЕФ	порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1	Ексір Фармасьютикал Ко.	Іран	Ексір Фармасьютикал Ко.	Іран	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11368/01/02
4.	ІНСУЛІН ЛЮДИНИ	порошок (нестерильна субстанція) у ємкостях з нержавіючої сталі для виробництва високоочищеної субстанції для виробництва стерильних лікарських форм	Товариство з обмеженою відповідальністю "ІНДАР"	Україна, м. Київ	Товариство з обмеженою відповідальністю "ІНДАР"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	-	UA/11369/01/01
5.	ІНСУЛІН ЛЮДИНИ РЕКОМБІНАНТНИЙ	порошок (субстанція) у ємкостях з поліетилену високої щільності або нержавіючої сталі для виробництва стерильних лікарських форм	Товариство з обмеженою відповідальністю "ІНДАР"	Україна, м. Київ	Товариство з обмеженою відповідальністю "ІНДАР"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	-	UA/11370/01/01
6.	ІНСУЛІН ЛЮДСЬКИЙ НАПІВСИНТЕТИЧНИЙ НС	порошок (субстанція) у ємкостях із поліетилену високої щільності для виробництва стерильних лікарських форм	Товариство з обмеженою відповідальністю "ІНДАР"	Україна, м. Київ	Товариство з обмеженою відповідальністю "ІНДАР"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	-	UA/11371/01/01
7.	ІНСУЛІН СВИНЯЧИЙ МОНОКОМПОНЕНТНИЙ МК	порошок (субстанція) у ємкостях з поліетилену високої щільності або нержавіючої сталі для виробництва стерильних лікарських форм	Товариство з обмеженою відповідальністю "ІНДАР"	Україна, м. Київ	Товариство з обмеженою відповідальністю "ІНДАР"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	-	UA/11372/01/01
8.	КЕТОТИФЕНУ ФУМАРАТ	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харків	Fleming Laboratories Limited	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/11373/01/01
9.	КОМБІГАН(ТМ)	краплі очні по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1, N 3	Аллерган Фармасьютікалз Айерленд	Ірландія	Аллерган Фармасьютікалз Айерленд	Ірландія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11289/01/01

Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я

В.В.Стеців

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

01.03.2011 N 113

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АНАФРАНІЛ(R)	розчин для ін'єкцій, 25 мг/ 2 мл по 2 мл в ампулах N 10	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фарма Штейн АГ	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/5018/01/01
2.	БОЛЮСИ ХУАТО	пілюлі по 80 г (10 доз) у банках N 1	ТОВ "Дао-Фарм 2009"	Російська Федерація	Фармацевтична компанія "Цісін" Лтд.	Китай	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення заявника; уточнення перекладу адреси виробника; уточнення умов зберігання; уточнення коду АТС	без рецепта	UA/11367/01/01
3.	ВІТРУМ(R) Б'ЮТІ ЕЛІТ	таблетки, вкриті оболонкою, N 10 (10 х 1) у блістерах; N 30 (30 х 1), N 60 (60 х 1) у флаконах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/4196/01/01
4.	ГІНЕКОФІТ	настойка складна по 100 мл у банках або у флаконах	ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"	Україна, м. Харків	ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання	без рецепта	UA/4322/01/01
5.	ЕНАП(R)	таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2) у блістерах	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення тексту інструкції відповідно до референтного препарату; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового виробника	за рецептом	UA/4323/01/01
6.	ЕНАП(R)	таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2) у блістерах	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення тексту інструкції відповідно до референтного препарату; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового виробника	за рецептом	UA/4323/01/02
7.	ЕНАП(R)	таблетки по 20 мг N 20 (10 х 2) у блістерах	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення тексту інструкції відповідно до референтного препарату; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового виробника	за рецептом	UA/4323/01/03
8.	ІНСУЛІН ЛЮДИНИ	порошок (нестерильна субстанція) у ємкостях з нержавіючої сталі для виробництва високоочищеної субстанції для виробництва стерильних лікарських форм	ЗАТ по виробництву інсулінів "ІНДАР"	Україна, м. Київ	ЗАТ по виробництву інсулінів "ІНДАР"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання; зміни у р. "Специфікація", р. "Методи контролю якості"	-	UA/3863/01/01
9.	КОАКСИЛ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 12,5 мг N 30 (30 х 1) у блістерах	Лабораторії Серв'є	Франція	Лабораторії Серв'є Індастрі	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; оновлення інформації по продукту щодо питань безпеки розділи "Протипоказання", "Побічні реакції", "Особливості застосування"; незначні зміни в процесі виробництва активних субстанцій; незначні зміни у виробництві готового лікарського препарату; зміна специфікації готового лікарського препарату; уточнення умов зберігання	за рецептом	UA/4325/01/01
10.	ЛІЗИНОПРИЛ- РАТІОФАРМ	таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3)	ратіофарм ГмбХ	Німеччина	Меркле ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання	за рецептом	UA/1572/01/01
11.	ЛІЗИНОПРИЛ- РАТІОФАРМ	таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3)	ратіофарм ГмбХ	Німеччина	Меркле ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання	за рецептом	UA/1572/01/03
12.	ЛІЗИНОПРИЛ- РАТІОФАРМ	таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3)	ратіофарм ГмбХ	Німеччина	Меркле ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання	за рецептом	UA/1572/01/02
13.	ОСЕТРОН(R)	розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл 2 мл (4 мг) або по 4 мл (8 мг) в ампулах N 5	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення місцезнаходження виробника; зміна процедури випробувань готового препарату	за рецептом	UA/4886/01/01
14.	ПАПАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД	розчин для ін'єкцій 2% по 2 мл в ампулах N 10	ВАТ "Борисовський завод медичних препаратів"	Республіка Білорусь	ВАТ "Борисовський завод медичних препаратів"	Республіка Білорусь	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового препарату; уточнення коду АТС	за рецептом	UA/4439/01/01
15.	ПІКОВІТ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, N 30 (15 х 2) у блістерах	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового препарату	без рецепта	UA/8268/02/01
16.	ПЛАНТАЦИД	гранули, 1 г / 2 г по 2 г у пакетах спарених N 4 (N 2 х 2), N 25 (N 2 х 12 + пакет N 1)	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; зміна постачальника компонентів упаковки або комплектуючих	без рецепта	UA/9820/01/01
17.	ПРОСТАТОФІТ	настойка складна по 100 мл у банках або у флаконах	ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"	Україна, м. Харків	ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання; уточнення коду АТС	без рецепта	UA/4204/01/01
18.	ПРОТЕФЛАЗІД(R)	краплі по 30 мл або по 50 мл у флаконах	ТОВ НВК "Екофарм"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фітофарм" Україна, Донецька обл., м. Артемівськ; Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", фармацевтична фабрика Україна, м. Луганськ	Україна	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування; уточнення коду АТС; уточнення умов зберігання; уточнення назви первинного пакування	за рецептом	UA/4220/01/01
19.	ПРОТЕФЛАЗІД(R)	краплі in bulk по 20 л у бутлях	ТОВ НВК "Екофарм"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фітофарм" Україна, Донецька обл., м. Артемівськ; Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", фармацевтична фабрика Україна, м. Луганськ	Україна	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування; уточнення коду АТС; уточнення умов зберігання; уточнення назви первинного пакування	-	UA/4221/01/01
20.	САЛАЗОПІРИН EN-ТАБС	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 500 мг N 100 у флаконах	Пфайзер Інк.	США	Кемвел АБ	Швеція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; уточнення виробників	за рецептом	UA/4201/01/01
21.	СЕПТИКЛІН	крем по 20 г у тубах	ФАРМА СИНТ ФОРМУЛЕЙШНС ЛТД.	Індія	ФАРМА СИНТ ФОРМУЛЕЙШНС ЛТД.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС	за рецептом	UA/3258/01/01
22.	СТРЕПСІЛС(R) ПЛЮС	Льодяники N 16 (8 х 2)	Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл	Великобританія	Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл	Великобританія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення реєстраційних документів до реєстраційних матеріалів виробника; нанесення ідентифікуючого знаку на льодяник; зміна розділу "Опис"; уточнення кількості діючих речовин; введення/ вилучення додаткового тестового параметру ГЛЗ; оновлення специфікації; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном	без рецепта	UA/3915/01/01
23.	СУЛЬФАТІАЗОЛ НАТРІЮ ГЕКСАГІДРАТ	порошок або кристали (субстанція) у подвійних поліетиленових або ламінованих пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Laboratorium Ofichem b.v.	Нідерланди	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарської форми та виду упаковки; уточнення назви субстанції	-	UA/4316/01/01
24.	ТАМСОЛ(R)	капсули з модифікованим вивільненням по 0,4 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блістерах	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	"Гедеон Ріхтер Румунія" А.Т., Румунія; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина	Румунія/ Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; введення додаткового виробника; зміна специфікації готового продукту; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміна розміру серії готового продукту; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач та активна речовина); уточнення назви заявника	за рецептом	UA/4452/01/01
25.	ЦЕЛЕБРЕКС(R)	капсули по 200 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блістерах	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Фармасьютікалз Ел. Ел.Сі., США; Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина	США/ Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої ділянки; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; впровадження специфікації для ГЛЗ для терміну придатності; уточнення умов зберігання; зміна джерела одержання стеаринової кислоти (було: стеаринова кислота тваринного походження, стало: стеаринова кислота рослинного походження); реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/4463/01/02
26.	ЦИПРОФЛОКСАЦИН- ДАРНИЦЯ	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - ЦИПРОКСОЛ); приведення інструкції для медичного застосування відповідно до оригінального препарату; зміни в специфікації та процедурі випробувань готового лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); уточнення назв допоміжних речовин	за рецептом	UA/7095/01/01

В.В.Стеців

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

01.03.2011 N 113

ПЕРЕЛІК

лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АКТИЛІЗЕ(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 50 мл у флаконах N 1	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу аналізу "Фібринолітична активність" для активної субстанції та готового продукту	за рецептом	UA/2944/01/01
2.	АМІЗОН(R)	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Фармак"	Україна	ВАТ "Фармак"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни розміру серії активної субстанції (стало - 328,6 кг)	-	UA/6270/01/01
3.	АМІНОЛ(R)	розчин для інфузій по 100 мл, або 200 мл, або 400 мл у пляшках	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції аргініну гідрохлорид, гістидину гідрохлориду моногідрат, гліцину триптофану (доповнення) Кіова Хакко Біо Ко, Лтд, Японія	за рецептом	UA/5616/01/01
4.	АМЛОДИПІН- ФІТОФАРМ	таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блістерах	ВАТ "Фітофарм"	Україна	ВАТ "Фітофарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковки N 20 (10 х 2)	за рецептом	UA/2802/01/01
5.	АМОКСИЛ(R)	таблетки по 250 мг N 10 х 2	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення ІІ частини реєстраційного досьє (процес виробництва) зі зміною розміру серії готового лікарського засобу	за рецептом	UA/1081/01/01
6.	АМОКСИЛ(R)	таблетки по 500 мг N 10 х 2	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення II частини реєстраційного досьє (процес виробництва) зі зміною розміру серії готового лікарського засобу	за рецептом	UA/1081/01/02
7.	АМПІЦИЛІН	таблетки по 250 мг N 10, N 20 (10 х 2)	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення II частини реєстраційного досьє (процес виробництва) зі зміною розміру серії готового лікарського засобу	за рецептом	UA/2950/01/01
8.	АНТРАЛЬ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 0,1 г N 30 у блістерах	ВАТ "Фармак"	Україна	ВАТ "Фармак"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення р. "Процес виробництва лікарського засобу" реєстраційного досьє. Зміни будуть введені протягом 3 місяців після затвердження	без рецепта	UA/6893/01/01
9.	АНТРАЛЬ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 0,2 г N 30 у блістерах	ВАТ "Фармак"	Україна	ВАТ "Фармак"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення р. "Процес виробництва лікарського засобу" реєстраційного досьє. Зміни будуть введені протягом 3 місяців після затвердження	без рецепта	UA/6893/01/02
10.	АРТИФРИН- ЗДОРОВ'Я	розчин для ін'єкцій по 1,7 мл в ампулах N 10 х 1, N 5 х 1, N 5 х 2 у пачці; в карпулах N 10 у пачці; в карпулах N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках у пачці	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєсттаційних матеріалів: введення додаткової форми та типу ампул; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/1349/01/02
11.	АРТИФРИН- ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ	розчин для ін'єкцій, 1:100000 по 1,7 мл у карпулах N 10, N 10 х 5 у блістерах	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового постачальника карпул скляних Kaisha Manufacturers Pvt. Ltd., Індія; зміна назви виробника активної субстанції (стало - Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co. Ltd., Китай)	за рецептом	UA/1349/01/01
12.	АСПАРКАМ- ФАРМАК(R)	розчин для ін'єкцій по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл в ампулах N 10	ВАТ "Фармак"	Україна	ВАТ "Фармак"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення розділу "Процес виробництва лікарського засобу" реєстраційного досьє	за рецептом	UA/0269/01/01
13.	АТАКАНД	таблетки по 8 мг N 28	Астра Зенека АБ	Швеція	Астра Зенека АБ	Швеція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з діючим номером реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/6559/01/01
14.	АТАКАНД	таблетки по 16 мг N 28	Астра Зенека АБ	Швеція	Астра Зенека АБ, Швеція	Швеція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з діючим номером реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/6559/01/02
15.	АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА	таблетки по 0,5 г N 10	ВАТ "Лубнифарм"	Україна	ВАТ "Лубнифарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника активної субстанції Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd, Китай	без рецепта	UA/5708/01/01
16.	БАЛЬЗАМ ХО(R) ДЛЯ ДІТЕЙ	рідина оральна по 45 мл, або по 100 мл, або по 170 мл у флаконах N 1	Орієнтал Фармасьютикал Корпорейшен 5 ФІДОФАРМ	В'єтнам	Орієнтал Фармасьютикал Корпорейшен 5 ФІДОФАРМ	В'єтнам	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення назви препарату та перекладу назви заявника/ виробника; уточнення в МКЯ р. "Сахар"	без рецепта	UA/3841/01/01
17.	БЕРЛІПРИЛ(R) 10	таблетки по 10 мг N 30	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	виробництво in bulk: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина; кінцеве пакування: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Клоке Ферпакунгс- Сервіс ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk та кінцеве пакування: Менаріні- Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля відповідальний за випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), виробництво in bulk та кінцеве пакування: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; рєстрація додаткової упаковки виробництва in bulk: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина; кінцеве пакування: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Клоке Ферпакунгс- Сервіс ГмбХ, Німеччина	за рецептом	UA/7553/01/01
18.	БЕРЛІПРИЛ(R) 20	таблетки по 20 мг N 30	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	виробництво in bulk: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина; кінцеве пакування: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Клоке Ферпакунгс- Сервіс ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk та кінцеве пакування: Менаріні- Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля відповідальний за випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), виробництво in bulk та кінцеве пакування: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; рєстрація додаткової упаковки виробництва in bulk: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина; кінцеве пакування: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Клоке Ферпакунгс- Сервіс ГмбХ, Німеччина	за рецептом	UA/7553/01/02
19.	БІФОНАЛ-ЗДОРОВ'Я	гель 1% по 15 г у тубах	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції біфоназолу (стало - Vital Laboratories Private Limited, Індія)	без рецепта	UA/2391/01/01
20.	БЛІЦЕФ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1	ААР ФАРМА ЛТД.	Сполучене Королівство	Блісс Біотек Пвт. Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення первинної упаковки	за рецептом	UA/4588/01/03
21.	БРО-ЗЕДЕКС(R)	сироп по 100 мл у флаконах N 1	Вокхардт Лімітед	Індія	Вокхардт Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, з новим графічним зображенням та діючим номером реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/7127/01/01
22.	БРОМГЕКСИН 8 КРАПЛІ	краплі для перорального застосування, 8 мг/мл по 20 мл у флаконах- крапельницях N 1	Кревель Мойзельбах ГмбХ	Німеччина	Кревель Мойзельбах ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від нового виробника: доповнення субстанції Bidachem SPA, Italy (R1-CEP 2002-025-Rev 01); подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від уже затвердженого виробника Ven Petrochem & Pharma (India) Pvt Ltd (стало - R1-CEP 2003-021-Rev 00)	без рецепта	П.10.02/05449
23.	ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ СУХИЙ	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм	Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна, м. Вінниця	Biosearch S.A.	Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви виробника	-	UA/4639/01/01
24.	ВЕЛАКСИН(R)	капсули пролонгованої дії по 37,5 мг N 28, N 30	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/3580/02/01
25.	ВЕЛАКСИН(R)	капсули пролонгованої дії по 75 мг N 28, N 30	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/3580/02/02
26.	ВЕЛАКСИН(R)	капсули пролонгованої дії по 150 мг N 28, N 30	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/3580/02/03
27.	ВЕНІТАН(R) ФОРТЕ	гель по 50 г у тубах	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз; Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз	Словенія/ Німеччина	внесення змін до реєстраційниз матеріалів(*): введення додаткового виробника; якісні та/або кількісні зміни складу первинної упаковки; зміна форми або розмірів кониейнера або закупорювального пристрою; введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу та реєстрація додаткової упаковки для виробника Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина підприємство компанії Сандоз	без рецепта	UA/9314/01/01
28.	ВІАЛЬ(R)	краплі очні 0,05% по 10 мл у флаконах	ВАТ "Фармак"	Україна	ВАТ "Фармак"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення розділу "Процес виробництва лікарського засобу" реєстраційного досьє	без рецепта	UA/4228/01/01
29.	ВІПРАТОКС	лінімент по 40 г у тубах	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна терміну зберігання (з 2,5 року до 3-х років)	без рецепта	UA/5669/01/01
30.	ВІТИРОН(ТМ) СУСКАПС(ТМ)	капсули м'які N 10 х 3 у блістерах	Мефа ЛЛС	Швейцарія	Р.П. Шерер ГмбХ, Німеччина; виробник, який відповідає за контроль та випуск серії: Мефа ЛЛС, Швейцарія	Німеччина/ Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання фірми-виробника в процесі внесення змін/введення додаткового виробника, відповідального за контроль та випуск серії з терміном введення - протягом 6 місяців після затвердження/	без рецепта	UA/3692/01/01
31.	ВОДА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ- ЗДОРОВ'Я	розчинник для приготування розчину для ін'єкцій по 2 мл або по 5 мл в ампулах N 10, N 5 х 2	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової форми та типу ампул	без рецепта	UA/9630/01/01
32.	ГАСЕК(ТМ) - 20	капсули по 20 мг N 14 у флаконах	Мефа ЛЛС	Швейцарія	Софарімекс С.А., Португалія виробник, який відповідає за контроль та випуск серії: Мефа ЛЛС, Швейцарія	Португалія/ Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання фірми-виробника в процесі внесення змін/введення додаткового виробника, відповідального за контроль та випуск серії з терміном введення - протягом 6 місяців після затвердження/	за рецептом	UA/3706/01/01
33.	ГАСЕК(ТМ) - 10	капсули по 10 мг N 14 у флаконах	Мефа ЛЛС	Швейцарія	Софарімекс С.А., Португалія виробник, який відповідає за контроль та випуск серії: Мефа ЛЛС, Швейцарія	Португалія/ Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання фірми-виробника в процесі внесення змін/введення додаткового виробника, відповідального за контроль та випуск серії з терміном введення - протягом 6 місяців після затвердження/	без рецепта	UA/3706/01/03
34.	ГАСЕК(ТМ) - 40	капсули по 40 мг N 14 у флаконах	Мефа ЛЛС	Швейцарія	Софарімекс С.А., Португалія виробник, який відповідає за контроль та випуск серії: Мефа ЛЛС, Швейцарія	Португалія/ Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання фірми-виробника та лікарської форми в процесі внесення змін/введення додаткового виробника, відповідального за контроль та випуск серії з терміном введення - протягом 6 місяців після затвердження/	за рецептом	UA/3706/01/02
35.	ГІВАЛЕКС	розчин для полоскання ротової порожнини по 125 мл у флаконах	Норжин Фарма	Франція	Норжин Фарма	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення етикетки	без рецепта	UA/2722/02/01
36.	ГІНКГО БІЛОБА - АСТРАФАРМ	капсули по 40 мг N 10 х 3, N 10 х 6	ТОВ "АСТРАФАРМ"	Україна	ТОВ "АСТРАФАРМ"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового продукту (стало - 30000 уп. N 10 х 3)	без рецепта	UA/6359/01/01
37.	ГЛАУВЕНТ	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 20	АТ "Софарма"	Болгарія	АТ "Софарма"	Болгарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції (стало - період повторних випробувань 6 місяців від дати виробництва); зміни у специфікаціях активної субстанції; зміна виробника активної субстанції (стало - АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія); зміна специфікації та процедури випробування готового лікарського засобу	за рецептом	UA/3119/01/01
38.	ГЛАУВЕНТ	таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг N 20	АТ "Софарма"	Болгарія	АТ "Софарма"	Болгарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції (стало - період повторних випробувань 6 місяців від дати виробництва); зміни у специфікаціях активної субстанції; зміна виробника активної субстанції (стало - АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія); зміна специфікації та процедури випробування готового лікарського засобу	за рецептом	UA/3119/01/02
39.	ГЛІРИД	таблетки по 1 мг N 30	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення індекса виробника	за рецептом	UA/5824/01/01
40.	ГЛІРИД	таблетки по 2 мг N 30	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення індекса виробника	за рецептом	UA/5824/01/02
41.	ГЛІРИД	таблетки по 3 мг N 30	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення індекса виробника	за рецептом	UA/5824/01/03
42.	ГЛІРИД	таблетки по 4 мг N 30	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення індекса виробника	за рецептом	UA/5824/01/04
43.	ГЛОДУ НАСТОЙКА	настойка по 50 мл або по 100 мл у флаконах	ТОВ Виробнича фірма "Сарепта"	Україна	ТОВ Виробнича фірма "Сарепта"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методиці проведення кількісного визначення	без рецепта	UA/3566/01/01
44.	ГЛУТАРГІН	концентрат для приготування розчину для інфузій 40% по 5 мл в ампулах N 5 х 1, N 5 х 2 у блістерах у коробці, N 10 у блістерах складаних із защіпкою, N 10 у коробці	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки; введення додаткової форми та типу ампул	за рецептом	UA/4022/03/01
45.	ГЛУТОКСИМ	розчин для ін'єкцій 1% по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 5	ЗАТ "Фарма ВАМ"	Російська Федерація	ЗАТ "Фарма ВАМ "	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна місцезнаходження заявника/ виробника; зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/5228/01/01
46.	ГЛУТОКСИМ	розчин для ін'єкцій 3% по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 5	ЗАТ "Фарма ВАМ"	Російська Федерація	ЗАТ "Фарма ВАМ "	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна місцезнаходження заявника/ виробника; зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/5228/01/02

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Відео

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують