| | | | | | | |процедури | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; подача | | |
| | | | | | | |нового або | | |
| | | | | | | |оновленого | | |
| | | | | | | |сертифіката | | |
| | | | | | | |Європейської | | |
| | | | | | | |фармакопеї про | | |
| | | | | | | |відповідність | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції від | | |
| | | | | | | |нового та | | |
| | | | | | | |затвердженого | | |
| | | | | | | |виробників; зміна| | |
| | | | | | | |розміру серії | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |продукту; | | |
| | | | | | | |незначні зміни у | | |
| | | | | | | |виробництві | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |продукту; зміна | | |
| | | | | | | |складу препарату | | |
| | | | | | | |(допоміжні | | |
| | | | | | | |речовини) зі | | |
| | | | | | | |зміною середньої | | |
| | | | | | | |маси таблетки | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|144.|РАНІТИДИН |розчин для ін'єкцій, | Елегант Індія | Індія | Елегант Індія | Індія |внесення змін до | за |UA/7920/01/01 |
| | |25 мг/мл по 2 мл в | | | | |реєстраційних |рецептом | |
| | |ампулах N 10 | | | | |матеріалів(*): | | |
| | | | | | | |зміна графічного | | |
| | | | | | | |зображення | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|145.|РЕЛАНІУМ |розчин для ін'єкцій, | Варшавський | Польща | Варшавський | Польща |внесення змін до | за |UA/2633/01/01 |
| | |10 мг/2 мл по 2 мл в | фармацевтичний | | фармацевтичний | |реєстраційних |рецептом | |
| | |ампулах N 5 (5х1), N 10 | завод Польфа АТ | | завод Польфа АТ | |матеріалів: | | |
| | |(5х2), N 50 (5х10) | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки зі | | |
| | | | | | | |старим дизайном | | |
| | | | | | | |(зі збереженням | | |
| | | | | | | |попереднього | | |
| | | | | | | |номера | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення) | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|146.|РЕНАГЕЛЬ 800 МГ|таблетки, вкриті | Джензайм Юроп | Нідерланди | Джензайм Лтд, | Великобританія/ |внесення змін до | за |UA/4823/01/01 |
| | |плівковою оболонкою, по | Б.В. | | Великобританія; | Ірландія |реєстраційних |рецептом | |
| | |800 мг N 180 | | | Джензайм Ірланд | |матеріалів: | | |
| | | | | | Лтд, Ірландія | |зміна процедури | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|147.|РИБОКСИН |розчин для ін'єкцій, | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | за |UA/4137/02/01 |
| | |20 мг/мл по 5 мл або по | | | | |реєстраційних |рецептом | |
| | |10 мл в ампулах N 5х2, | | | | |матеріалів: | | |
| | |N 10 | | | | |зміна розміру | | |
| | | | | | | |серії готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|148.|РИЗЕНДРОС 35 |таблетки, вкриті | АТ "Зентіва" | Чеська | АТ "Зентіва", | Чеська |внесення змін до | за |UA/7150/01/01 |
| | |оболонкою, по 35 мг N 2,| | Республіка | Чеська | Республіка/ |реєстраційних |рецептом | |
| | |N 4, N 8, N 12 | | | Республіка; АТ | Словацька |матеріалів: зміни| | |
| | | | | | "Зентіва", | Республіка |періодичності | | |
| | | | | | Словацька | |повторних | | |
| | | | | | Республіка | |випробувань | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|149.|СЕДАСЕН ФОРТЕ |капсули N 20, N 40 у | Спільне | Україна | Спільне | Україна |внесення змін до | без |UA/5000/01/01 |
| | |контейнерах | українсько- | | українсько- | |реєстраційних | рецепта | |
| | | | іспанське | | іспанське | |матеріалів: | | |
| | | | підприємство | | підприємство | |зміна назви та | | |
| | | |"Сперко Україна" | |"Сперко Україна" | |місцезнаходження | | |
| | | | | | | |виробника | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|150.|СЕРМІОН |порошок ліофілізований | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія | Італія |внесення змін до | за |UA/5183/02/01 |
| | |для приготування розчину| | | С.р.л, Італія; | |реєстраційних |рецептом | |
| | |для ін'єкцій по 4 мг у | | | Актавіс Італія | |матеріалів: зміна| | |
| | |флаконах N 4 у комплекті| | | С.п.А. | |процедури | | |
| | |з розчинником по 4 мл в | | | | |випробування | | |
| | |ампулах N 4 | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарсього засобу| | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|151.|СИМЕПАР |капсули N 40 (10х4) у | Мефа Лтд. | Швейцарія | Мефа Лтд. | Швейцарія |внесення змін до | без |UA/3576/01/01 |
| | |контурних чарункових | | | | |реєстраційних | рецепта | |
| | |упаковках | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки зі | | |
| | | | | | | |старим дизайном | | |
| | | | | | | |(зі збереженням | | |
| | | | | | | |попереднього | | |
| | | | | | | |номера | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення) | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|152.|СПАЗГАН |таблетки N 10, N 20 |Вокхардт Лімітед | Індія |Вокхардт Лімітед | Індія |внесення змін до | без |UA/3535/01/01 |
| | |(10х2), N 100 (10х10) | | | | |реєстраційних | рецепта | |
| | | | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |реєстраційної | | |
| | | | | | | |процедури - | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки зі | | |
| | | | | | | |старим дизайном | | |
| | | | | | | |за умови | | |
| | | | | | | |вкладання | | |
| | | | | | | |інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування, | | |
| | | | | | | |затвердженої при | | |
| | | | | | | |перереєстрації, в| | |
| | | | | | | |умовах | | |
| | | | | | | |виробництва | | |
| | | | | | | |терміно на | | |
| | | | | | | |8 місяців | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|153.|СПИРТ ЕТИЛОВИЙ |розчин для зовнішнього | ТОВ "Виробнича | Україна, | ТОВ "Виробнича | Україна, |внесення змін до | за |UA/10987/01/01|
| |70% |застосування 70% по | фармацевтична |м. Дніпропетровськ| фармацевтична |м. Дніпропетровськ|реєстраційних |рецептом | |
| | |100 мл у флаконах | компанія "БІО- | | компанія "БІО- | |матеріалів: | | |
| | | | ФАРМА ЛТД" | | ФАРМА ЛТД" | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки з іншою | | |
| | | | | | | |назвою (було - | | |
| | | | | | | |Етіл 70%) | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|154.|СПІРИВА(R) |капсули з порошком для | Берінгер | Німеччина | Берінгер | Німеччина |внесення змін до | за |UA/6495/01/01 |
| | |інгаляцій по 18 мкг | Інгельхайм | |Інгельхайм Фарма | |реєстраційних |рецептом | |
| | |N 10х3 у блістерах; | Інтернешнл ГмбХ | | ГмбХ і Ко. КГ | |матеріалів: | | |
| | |N 10х1, N 10х3 у | | | | |зміна | | |
| | |блістерах у комплекті | | | | |специфікації | | |
| | |з пристроєм | | | | |готового | | |
| | |Хенді Хейлеро | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|155.|ТАНАКАН(R) |таблетки, вкриті | Іпсен Фарма | Франція | Бофур Іпсен | Франція |внесення змін до | за |UA/9822/01/01 |
| | |оболонкою, по 40 мг N 30| | | Індустрі | |реєстраційних |рецептом | |
| | |(15х2), N 90 (15х6) | | | | |матеріалів(*): | | |
| | | | | | | |зміна назви та | | |
| | | | | | | |адреси заявника; | | |
| | | | | | | |зміна графічного | | |
| | | | | | | |оформлення | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|156.|ТИМОЛОЛ |краплі очні 0,5% по 5 мл| Елегант Індія | Індія | Елегант Індія | Індія |внесення змін до | за |UA/7122/01/01 |
| | |у флаконах N 1 | | | | |реєстраційних |рецептом | |
| | | | | | | |матеріалів(*): | | |
| | | | | | | |зміна графічного | | |
| | | | | | | |зображення | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|157.|ТИНІДАЗОЛ |таблетки по 500 мг N 10,| Елегант Індія | Індія | Елегант Індія | Індія |внесення змін до | за |UA/7399/01/01 |
| | |N 10х10 | | | | |реєстраційних |рецептом | |
| | | | | | | |матеріалів(*): | | |
| | | | | | | |зміна графічного | | |
| | | | | | | |зображення | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|158.|ТИРОГЕН(R) |порошок для приготування| Джензайм | Нідерланди | Джензайм Лтд, | Великобританія/ |внесення змін до | за |UA/9743/01/01 |
| |0,9 МГ |розчину для ін'єкцій, | Юроп Б.В. | | Великобританія; | США |реєстраційних |рецептом | |
| | |0,9 мг/мл по 1,1 мг у | | | Джензайм | |матеріалів: | | |
| | |флаконах N 2 | | | Корпорейшн, США | |звуження | | |
| | | | | | | |допустимих меж у | | |
| | | | | | | |випробуванні ваги| | |
| | | | | | | |у процесі | | |
| | | | | | | |виробництва - при| | |
| | | | | | | |наповненні | | |
| | | | | | | |флаконів за | | |
| | | | | | | |допомогою | | |
| | | | | | | |обладнання для | | |
| | | | | | | |наповнення | | |
| | | | | | | |Cozzolli та після| | |
| | | | | | | |ліофілізації | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|159.|ТІЄНАМ(R) |порошок для приготування|Мерк Шарп і Доум | Швейцарія |Мерк і Ко., Інк, | США/ |внесення змін до | за |UA/0524/01/01 |
| | |розчину для | Ідеа Інк. | |США; Мерк Шарп і | Нідерланди/ |реєстраційних |рецептом | |
| | |внутрішньовенних інфузій| | | Доум Б.В, | Франція |матеріалів: | | |
| | |по 1,13 г у флаконах | | | Нідерланди; | |зміни в | | |
| | |N 5; по 1,15 г | | |Лабораторії Мерк | |інструкції для | | |
| | |у флаконах N 10 | | | Шарп і Доум | |медичного | | |
| | | | | | Шибре, Франція | |застосування | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|160.|ТІОКТАЦИД(R) |розчин для ін'єкцій по | МЕДА Фарма ГмбХ | Німеччина | Гамельн | Німеччина |внесення змін до | за |UA/5289/01/01 |
| |600Т |24 мл (600 мг) в ампулах| енд Ко. КГ | | Фармасьютикалз | |реєстраційних |рецептом | |
| | |N 5 | | |ГмбХ, Німеччина; | |матеріалів(*): | | |
| | | | | | МЕДА Фарма ГмбХ | |зміна графічного | | |
| | | | | | енд Ко. КГ, | |зображення | | |
| | | | | | Німеччина | |упаковки | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|161.|ТІОЦЕТАМ(R) |розчин для ін'єкцій по | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | за |UA/0693/02/01 |
| | |5 мл або по 10 мл в | | | | |реєстраційних |рецептом | |
| | |ампулах N 10 (5х2), по | | | | |матеріалів: | | |
| | |10 мл в ампулах N 10 | | | | |зміна розміру | | |
| | | | | | | |серії готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|162.|ТРИАКУТАН |крем для зовнішнього | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/4454/01/01 |
| | |застосування по 15 г у |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних |рецептом | |
| | |тубах | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |введення | | |
| | | | | | | |додаткового | | |
| | | | | | | |виробника діючої | | |
| | | | | | | |речовини | | |
| | | | | | | |бетаметазону | | |
| | | | | | | |дипропіонату | | |
| | | | | | | |Cristal Pharma | | |
| | | | | | | |S.A.U, Іспанія | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|163.|ФАРМАДОЛ(R) |таблетки N 10, N 10х3 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до | без |UA/8183/01/01 |
| | | | | | | |реєстраційних | рецепта | |
| | | | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |введення плівки | | |
| | | | | | | |нової фірми | | |
| | | | | | | |виробника | | |
| | | | | | | |"Klockner | | |
| | | | | | | |Pentaplast GmbH &| | |
| | | | | | | |Co. KG", | | |
| | | | | | | |Німеччина; | | |
| | | | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |специфікацій | | |
| | | | | | | |фармакопейної | | |
| | | | | | | |субстанції, | | |
| | | | | | | |пов'язані із | | |
| | | | | | | |змінами в | | |
| | | | | | | |Європейській | | |
| | | | | | | |фармакопеї | | |
| | | | | | | |(кислота лимонна,| | |
| | | | | | | |моногідрат, | | |
| | | | | | | |крохмаль | | |
| | | | | | | |картопляний, | | |
| | | | | | | |лактоза, | | |
| | | | | | | |моногідрат, | | |
| | | | | | | |натрію | | |
| | | | | | | |кроскармелоза, | | |
| | | | | | | |целюлоза | | |
| | | | | | | |мікрокристалічна,| | |
| | | | | | | |кальцію | | |
| | | | | | | |стеарат); зміна | | |
| | | | | | | |процедури | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|164.|ФАРМОРУБІЦИН |порошок ліофілізований | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія | Італія |внесення змін до | за |UA/4296/01/01 |
| |ШВИДКОРОЗЧИННИЙ|для приготування розчину| | | С.р.л., Італія; | |реєстраційних |рецептом | |
| | |для інфузій по 10 мг у | | | Актавіс Італія | |матеріалів: зміна| | |
| | |флаконах N 1 у комплекті| | | С.п.А., Італія | |назви виробника; | | |
| | |з розчинником по 5 мл в | | | | |зміна умов | | |
| | |ампулах N 1 | | | | |зберігання; зміна| | |
| | | | | | | |графічного | | |
| | | | | | | |зображення | | |
| | | | | | | |упаковки; зміни в| | |
| | | | | | | |інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування | | |
| | | | | | | |відповідно до | | |
| | | | | | | |оновленої SmPC; | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки з | | |
| | | | | | | |попереднім | | |
| | | | | | | |дизайном | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|165.|ФАРМОРУБІЦИН |порошок ліофілізований | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія | Італія |внесення змін до | за |UA/4296/01/02 |
| |ШВИДКОРОЗЧИННИЙ|для приготування розчину| | | С.р.л., Італія; | |реєстраційних |рецептом | |
| | |для інфузій по 50 мг у | | | Актавіс Італія | |матеріалів: зміна| | |
| | |флаконах N 1 | | | С.п.А., Італія | |назви виробника; | | |
| | | | | | | |зміна умов | | |
| | | | | | | |зберігання; зміна| | |
| | | | | | | |графічного | | |
| | | | | | | |зображення | | |
| | | | | | | |упаковки; зміни в| | |
| | | | | | | |інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування | | |
| | | | | | | |відповідно до | | |
