| | | | | | | |упаковки з | | |
| | | | | | | |маркуванням | | |
| | | | | | | |українською мовою| | |
| | | | | | | |та нанесенням | | |
| | | | | | | |шрифту Брайля | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|98. |ЛЕЙКОФОЗИН |розчин для ін'єкцій, | Актавіс груп АТ | Ісландія |Сіндан Фарма СРЛ,| Румунія/Італія |внесення змін до | за |UA/6749/01/01 |
| | |10 мг/мл по 3 мл (30 мг)| | | Румунія; | |реєстраційних |рецептом | |
| | |або по 10 мл (100 мг) у | | | Актавіс Італія | |матеріалів(*): | | |
| | |флаконах | | | С.п.А., Італія | |зміна графічного | | |
| | | | | | | |зображення | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
| | | | | | | |виробництва | | |
| | | | | | | |Сіндан Фарма | | |
| | | | | | | |СРЛ, Румунія | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|99. |ЛЕЙКОФОЗИН |розчин для ін'єкцій, | Актавіс груп АТ | Ісландія |Сіндан Фарма СРЛ,| Румунія/Італія |внесення змін до | - |UA/10072/01/01|
| | |10 мг/мл по 3 мл (30 мг)| | | Румунія; | |реєстраційних | | |
| | |або по 10 мл (100 мг) у | | | Актавіс Італія | |матеріалів(*): | | |
| | |флаконах in bulk N 100 | | | С.п.А., Італія | |зміна графічного | | |
| | | | | | | |зображення | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
| | | | | | | |виробництва | | |
| | | | | | | |Сіндан Фарма | | |
| | | | | | | |СРЛ, Румунія | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|100.|ЛІВОСТОР |таблетки, вкриті | ВАТ "Київський | Україна, | ВАТ "Київський | Україна, |внесення змін до | за |UA/6452/01/02 |
| | |плівковою оболонкою, по |вітамінний завод"| м. Київ |вітамінний завод"| м. Київ |реєстраційних |рецептом | |
| | |20 мг N 30 | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |зміни, що | | |
| | | | | | | |потребують нової | | |
| | | | | | | |реєстрації | | |
| | | | | | | |(кількісні зміни | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |речовини - | | |
| | | | | | | |додаткова доза) | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|101.|ЛІВОСТОР |таблетки, вкриті | ВАТ "Київський | Україна, | ВАТ "Київський | Україна, |внесення змін до | за |UA/6452/01/03 |
| | |плівковою оболонкою, по |вітамінний завод"| м. Київ |вітамінний завод"| м. Київ |реєстраційних |рецептом | |
| | |40 мг N 30 | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |зміни, що | | |
| | | | | | | |потребують нової | | |
| | | | | | | |реєстрації | | |
| | | | | | | |(кількісні зміни | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |речовини - | | |
| | | | | | | |додаткова доза) | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|102.|ЛІНІМЕНТ |лінімент по 40 г у | Комунальне | Україна | Комунальне | Україна |внесення змін до | без |UA/8640/01/01 |
| |БАЛЬЗАМІЧНИЙ |контейнерах | підприємство | | підприємство | |реєстраційних | рецепта | |
| |(ЗА | | "Луганська | | "Луганська | |матеріалів: | | |
| |О.В.ВИШНЕВ- | | обласна | | обласна | |заміна виробника | | |
| |СЬКИМ) | | "Фармація", | | "Фармація", | |активної | | |
| | | | Фармацевтична | | Фармацевтична | |субстанції | | |
| | | | фабрика | | фабрика | |ксероформ | | |
| | | | | | | |Laboratorios | | |
| | | | | | | |Imperiales S.A.de| | |
| | | | | | | |C.V., Іспанія | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|103.|ЛОКРЕН(R) |таблетки, вкриті | САНОФІ-АВЕНТІС | Франція | Санофі Вінтроп | Франція |внесення змін до | за |UA/4199/01/01 |
| | |оболонкою, ділимі по | | | Індастріа | |реєстраційних |рецептом | |
| | |20 мг N 28 (14х2) у | | | | |матеріалів: | | |
| | |блістерах | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки зі | | |
| | | | | | | |старим дизайном | | |
| | | | | | | |(зі збереженням | | |
| | | | | | | |попереднього | | |
| | | | | | | |номера | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення) | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|104.|ЛОСЕПРАЗОЛ(R) |капсули по 20 мг N 14, | ПРО. МЕД. ЦС | Чеська | ПРО. МЕД. ЦС | Чеська |внесення змін до | за |UA/7767/01/01 |
| | |N 28 | Прага а.т. | Республіка | Прага а.т. | Республіка |реєстраційних |рецептом | |
| | | | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки зі | | |
| | | | | | | |шрифтом Брайля | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|105.|МЕЛОКСИКАМ - ЛХ|супозиторії ректальні по| ЗАТ "Лекхім- | Україна | ЗАТ "Лекхім- | Україна |внесення змін до | - |UA/7391/01/01 |
| | |0,015 г in bulk N 1250 | Харків" | | Харків" | |реєстраційних | | |
| | | | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |зміна процедури | | |
| | | | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|106.|МЕЛОКСИКАМ - ЛХ|супозиторії ректальні по| ЗАТ "Лекхім- | Україна | ЗАТ "Лекхім- | Україна |внесення змін до | за |UA/7390/01/01 |
| | |0,015 г N 5х2 | Харків" | | Харків" | |реєстраційних |рецептом | |
| | | | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |зміна процедури | | |
| | | | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|107.|МЕТИЛУРАЦИЛ |таблетки по 0,5 г N 10 у| ВАТ "Монфарм" | Україна | ВАТ "Монфарм" | Україна |внесення змін до | за |UA/6754/01/01 |
| | |контурних чарункових або| | | | |реєстраційних |рецептом | |
| | |безчарункових упаковках | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |введення | | |
| | | | | | | |додаткового | | |
| | | | | | | |виробника діючої | | |
| | | | | | | |речовини (High | | |
| | | | | | | |Hope Int`l Group | | |
| | | | | | | |Jiangsu | | |
| | | | | | | |Medicines & | | |
| | | | | | | |Health Products | | |
| | | | | | | |Imp. & Exp. Corp.| | |
| | | | | | | |Ltd, Китай) | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|108.|МЕТИЛУРАЦИЛ |супозиторії ректальні по| ВАТ "Монфарм" | Україна | ВАТ "Монфарм" | Україна |внесення змін до | без |UA/6754/02/01 |
| | |0,5 г N 5х2 у стрипах | | | | |реєстраційних | рецепта | |
| | | | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |введення | | |
| | | | | | | |додаткового | | |
| | | | | | | |виробника діючої | | |
| | | | | | | |речовини (High | | |
| | | | | | | |Hope Int`l Group | | |
| | | | | | | |Jiangsu | | |
| | | | | | | |Medicines & | | |
| | | | | | | |Health Products | | |
| | | | | | | |Imp. & Exp. Corp.| | |
| | | | | | | |Ltd, Китай) | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|109.|МЕТОПРОЛОЛУ |таблетки по 0,05 г | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до | за |UA/6755/01/01 |
| |ТАРТРАТ |N 10х2, N 10х5 | | | | |реєстраційних |рецептом | |
| | | | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |зміни, пов'язані | | |
| | | | | | | |з необхідністю | | |
| | | | | | | |приведення у | | |
| | | | | | | |відповідність до | | |
| | | | | | | |монографії ДФУ | | |
| | | | | | | |або Європейській | | |
| | | | | | | |фармакопеї | | |
| | | | | | | |(магнію стеарат, | | |
| | | | | | | |кремнію діоксид | | |
| | | | | | | |колоїдний | | |
| | | | | | | |безводний | | |
| | | | | | | |(аеросил)); | | |
| | | | | | | |зміна процедури | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; зміна | | |
| | | | | | | |графічного | | |
| | | | | | | |зображення | | |
| | | | | | | |блістера | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|110.|МЕТОПРОЛОЛУ |таблетки по 0,1 г | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до | за |UA/6755/01/02 |
| |ТАРТРАТ |N 10х2, N 10х5 | | | | |реєстраційних |рецептом | |
| | | | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |зміни, пов'язані | | |
| | | | | | | |з необхідністю | | |
| | | | | | | |приведення у | | |
| | | | | | | |відповідність до | | |
| | | | | | | |монографії ДФУ | | |
| | | | | | | |або Європейській | | |
| | | | | | | |фармакопеї | | |
| | | | | | | |(магнію стеарат, | | |
| | | | | | | |кремнію діоксид | | |
| | | | | | | |колоїдний | | |
| | | | | | | |безводний | | |
| | | | | | | |(аеросил)); | | |
| | | | | | | |зміна процедури | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|111.|МЕТФОРМІН |таблетки, вкриті | Гексал АГ | Німеччина | Салютас Фарма | Німеччина |внесення змін до | за |UA/3446/01/02 |
| |ГЕКСАЛ(R) |плівковою оболонкою, | | | ГмбХ, | |реєстраційних |рецептом | |
| | |850 мг | | | підприємство | |матеріалів: | | |
| | |N 30 (3х10), N 120 | | | компанії Гексал | |реєстрація | | |
| | |(12х10) у блістерах | | | АГ, Німеччина | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки зі | | |
| | | | | | | |старим дизайном | | |
| | | | | | | |(зі збереженням | | |
| | | | | | | |попереднього | | |
| | | | | | | |номера | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення) | | |
| | | | | | | |терміном на | | |
| | | | | | | |6 місяців з | | |
| | | | | | | |оновленою | | |
| | | | | | | |інструкцією для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|112.|МІАНСЕРИНУ |порошок (субстанція) у |ТОВ "Фарма Старт"| Україна, | EXCELLA GmbH | Німеччина |внесення змін до | - |UA/8110/01/01 |
| |ГІДРОХЛОРИД |пакетах поліетиленових | | м. Київ | | |реєстраційних | | |
| | |для виробництва | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |нестерильних лікарських | | | | |зміна назви | | |
| | |форм | | | | |виробника; зміни | | |
| | | | | | | |в специфікаціях | | |
| | | | | | | |та методах | | |
| | | | | | | |контролю | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|113.|МОВЕКС КОМФОРТ |таблетки, вкриті | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик | Індія |внесення змін до | без |UA/9817/01/01 |
| | |оболонкою, N 30, N 60, | | | Лабораторіз | |реєстраційних | рецепта | |
| | |N 120 (60х2) у пляшках | | | | |матеріалів(*): | | |
| | | | | | | |зміна терміну | | |
| | | | | | | |зберігання (з 2-х| | |
| | | | | | | |до 3-х років) | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|114.|МОВЕКС КОМФОРТ |таблетки, вкриті | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик | Індія |внесення змін до | - |UA/9818/01/01 |
| | |оболонкою, in bulk | | | Лабораторіз | |реєстраційних | | |
| | |N 1000 у подвійних | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |поліетиленових пакетах | | | | |зміна терміну | | |
| | | | | | | |зберігання (з 2-х| | |
| | | | | | | |до 3-х років) | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|115.|МОНОДАР(R) |розчин для ін'єкцій, | ЗАТ по | Україна | ЗАТ по | Україна |внесення змін до | за |UA/4810/01/01 |
| | |40 МО/мл по 10 мл у | виробництву | | виробництву | |реєстраційних |рецептом | |
| | |флаконах |інсулінів "Індар"| |інсулінів "Індар"| |матеріалів: | | |
| | | | | | | |зміна методів | | |
| | | | | | | |контролю ГЛЗ | | |
| | | | | | | |за р. Специфічні | | |
| | | | | | | |домішки. | | |
| | | | | | | |Високомолекулярні| | |
| | | | | | | |білки. Білки | | |
| | | | | | | |супутні та А21- | | |
| | | | | | | |дезамідоінсулін, | | |
| | | | | | | |Кількісне | | |
| | | | | | | |визначення, Цинк | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|116.|МОТИЛІУМ(R) |таблетки, що | Мак Ніл Продактс| Сполучене | Каталент ЮК | Великобританія |внесення змін до | без |UA/0221/01/01 |
| |ЛІНГВАЛЬНИЙ |диспергуються в ротовій | Лімітед | Королівство |Свіндон Зидіс Лтд| |реєстраційних | рецепта | |
| | |порожнині, по 10 мг | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |N 10, N 30 | | | | |зміна заявника; | | |
| | | | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; зміна | | |
| | | | | | | |графічного | | |
| | | | | | | |зображення | | |
| | | | | | | |упаковки; зміни в| | |
| | | | | | | |інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|117.|МУЛЬТИ-ТАБС(R) |таблетки жувальні N 15х2| Ферросан А/С | Данія | Ферросан А/С | Данія |внесення змін до | без |П.09.00/02218 |
| |МАЛЮК | | | | | |реєстраційних | рецепта | |
| | | | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки зі | | |
| | | | | | | |старим дизайном | | |
| | | | | | | |(зі збереженням | | |
| | | | | | | |попереднього | | |
| | | | | | | |номера | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення) з | | |
| | | | | | | |оновленою | | |
| | | | | | | |інструкцією для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|118.|МУЛЬТИ-ТАБС(R) |таблетки жувальні N 30 | Ферросан А/С | Данія | Ферросан А/С | Данія |внесення змін до | без |UA/3657/01/01 |
| |ЮНІОР |(15х2) | | | | |реєстраційних | рецепта | |
| | | | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |реєстраційної | | |
| | | | | | | |процедури - | | |
| | | | | | | |перереєстрація у | | |
| | | | | | | |зв'язку із | | |
| | | | | | | |закінченням | | |
| | | | | | | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |подача нового або| | |
| | | | | | | |оновленого | | |
| | | | | | | |сертифіката | | |
| | | | | | | |Європейської | | |
| | | | | | | |фармакопеї про | | |
| | | | | | | |відповідність для| | |
| | | | | | | |активних | | |
| | | | | | | |субстанції від | | |
| | | | | | | |нового виробника;| | |
| | | | | | | |зміна складу | | |
| | | | | | | |первинної | | |
| | | | | | | |упаковки для | | |
| | | | | | | |твердих | | |
| | | | | | | |лікарських форм; | | |
| | | | | | | |зміна допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин; зміни в | | |
| | | | | | | |процесі | | |
| | | | | | | |виробництва | | |
