| | | | | | | |засобу; зміна | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу, додання | | |
| | | | | | | |нового тестового | | |
| | | | | | | |параметра; | | |
| | | | | | | |уточнення коду | | |
| | | | | | | |АТС | | |
|----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------|
|57. |ОБЛІПИХОВА |супозиторії по | АТ "Лекхім- | Україна, | АТ "Лекхім- | Україна, |перереєстрація у | без | UA/3612/01/01 |
| |ОЛІЯ |0,35 г N 10 | Харків" | м. Харків | Харків" | м. Харків |зв'язку із | рецепта | |
| | |(5х2) у | | | | |закінченням | | |
| | |блістерах | | | | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |заявника та | | |
| | | | | | | |виробника; зміна | | |
| | | | | | | |опису | | |
| | | | | | | |супозиторіїв; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |первинної | | |
| | | | | | | |упаковки; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
|----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------|
|58. |ОВАРІУМ |розчин для | Біологіше | Німеччина | Біологіше | Німеччина |перереєстрація у | за | UA/3973/01/01 |
| |КОМПОЗИТУМ |ін'єкцій по | Хайльміттель | | Хайльміттель | |зв'язку із | рецептом | |
| | |2,2 мл в | Хеель ГмбХ | | Хеель ГмбХ | |закінченням | | |
| | |ампулах N 5, | | | | |терміну дії | | |
| | |N 100 (5х20) | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |уточнення коду | | |
| | | | | | | |АТС | | |
|----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------|
|59. |ОКСОПОТИН |таблетки | Ковекс С.А. | Іспанія |Керн Фарма С.Л. | Іспанія |перереєстрація у | за | UA/3276/01/01 |
| | |по 5 мг | | | | |зв'язку із | рецептом | |
| | |N 25, N 50 | | | | |закінченням | | |
| | |(25х2) у | | | | |терміну дії | | |
| | |блістерах | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу (було - | | |
| | | | | | | |Вінпоцетин); | | |
| | | | | | | |зміна ділянок | | |
| | | | | | | |виробництва, | | |
| | | | | | | |відповідальних | | |
| | | | | | | |за різні етапи | | |
| | | | | | | |виробничого | | |
| | | | | | | |процеса | | |
|----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------|
|60. |ОПТОКАЇН |розчин для | Молтені Дентал | Італія | Козмо С.п.А. | Італія |перереєстрація у | за | UA/3026/01/01 |
| | |ін'єкцій, | с.р.л. | | | |зв'язку із | рецептом | |
| | |30 мг/мл | | | | |закінченням | | |
| | |по 1,8 мл | | | | |терміну дії | | |
| | |у картриджах | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 50 | | | | |посвідчення; | | |
| | |(10х5) | | | | |зміни в умовах | | |
| | | | | | | |випуску серій та | | |
| | | | | | | |МКЯ; зміна | | |
| | | | | | | |виробника; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |написання | | |
| | | | | | | |дозування | | |
|----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------|
|61. |ПЛАНТЕКС(R) |гранули | Лек | Словенія | Лек | Словенія |перереєстрація у | без | UA/3482/01/01 |
| | |розчинні по 5 г | фармацевтична | | фармацевтична | |зв'язку із | рецепта | |
| | |у пакетиках | компанія д.д. | | компанія д.д. | |закінченням | | |
| | |N 1, N 10, N 50 | | | | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення | | |
| | | | | | | |терміном на | | |
| | | | | | | |1 рік з | | |
| | | | | | | |попередньою | | |
| | | | | | | |редакцією МКЯ та | | |
| | | | | | | |інструкцією для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування | | |
|----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------|
|62. |РЕЛАНІУМ(R) |розчин для | Варшавський | Польща | Варшавський | Польща |перереєстрація у | за | UA/2633/01/01 |
| | |ін'єкцій, | фармацевтичний | | фармацевтичний | |зв'язку із | рецептом | |
| | |5 мг/мл |завод Польфа АТ | |завод Польфа АТ | |закінченням | | |
| | |по 2 мл в | | | | |терміну дії | | |
| | |ампулах N 5 | | | | |реєстраційного | | |
| | |(5х1), N 10 | | | | |посвідчення; | | |
| | |(5х2), N 50 | | | | |зміна назви | | |
| | |(5х10) | | | | |препарату; зміна | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |процедури | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; зміна | | |
| | | | | | | |терміну | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
|----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------|
|63. |СЕРЕВЕНТ(ТМ) |аерозоль для | Глаксо Сміт |Великобританія | Глаксо Веллком | Франція/ |перереєстрація у | за | UA/4045/01/01 |
| |ЕВОХАЛЕР(ТМ) |інгаляцій, | Кляйн | | Продакшн, | Польща |зв'язку із | рецептом | |
| | |суспензія, |Експорт Лімітед | | Франція; | |закінченням | | |
| | |дозований, | | | Глаксо Сміт | |терміну дії | | |
| | |25 мкг/дозу по | | | Кляйн | |реєстраційного | | |
| | |120 доз | | | Фармасьютикалз | |посвідчення; | | |
| | |у балонах | | | С.А., Польща | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |лікарської форми | | |
|----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------|
|64. |СИМЕПАР(ТМ) |капсули N 40 | Мефа ЛЛС | Швейцарія | Мефа ЛЛС | Швейцарія |перереєстрація у | без | UA/3576/01/01 |
| | |(10х4) у | | | | |зв'язку із | рецепта | |
| | |блістерах | | | | |закінченням | | |
| | | | | | | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |препарату; зміна | | |
| | | | | | | |назви заявника | | |
| | | | | | | |та виробника; | | |
| | | | | | | |подача нового | | |
| | | | | | | |або оновленого | | |
| | | | | | | |сертифіката | | |
| | | | | | | |Європейської | | |
| | | | | | | |фармакопеї про | | |
| | | | | | | |відповідність | | |
| | | | | | | |для активної | | |
| | | | | | | |субстанції від | | |
| | | | | | | |нового | | |
| | | | | | | |виробника; зміна | | |
| | | | | | | |або доповнення | | |
| | | | | | | |виробників | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |зміна процедури | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |препарату; зміни | | |
| | | | | | | |в короткій | | |
| | | | | | | |характеристиці | | |
| | | | | | | |препарату; зміни | | |
| | | | | | | |у виробництві та | | |
| | | | | | | |методах | | |
| | | | | | | |контролю; зміна | | |
| | | | | | | |маси капсул; | | |
| | | | | | | |зменшення | | |
| | | | | | | |терміну | | |
| | | | | | | |зберігання (з | | |
| | | | | | | |5-ти до | | |
| | | | | | | |2-х років); | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------|
|65. |ФАСТ РЕЛІФ(R) |мазь по 12 г, | Емамі Лімітед | Індія | Емамі Лімітед | Індія |перереєстрація у | без | UA/3718/01/01 |
| | |або по 25 г, | | | | |зв'язку із | рецепта | |
| | |або по 50 г у | | | | |закінченням | | |
| | |тубах, по 3 г у | | | | |терміну дії | | |
| | |тубах N 100 | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |виправлення | | |
| | | | | | | |технічної | | |
| | | | | | | |помилки в | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |МКЯ; зміна назви | | |
| | | | | | | |препарату; | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |діючих речовин | | |
|----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------|
|66. |ФЛАВАМЕД(R) |розчин | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина |перереєстрація у | без | UA/3591/01/01 |
| |РОЗЧИН ВІД |оральний, |(МЕНАРІНІ ГРУП) | |(МЕНАРІНІ ГРУП) | |зв'язку із | рецепта | |
| |КАШЛЮ |15 мг/5 мл по | | | | |закінченням | | |
| | |60 мл або по | | | | |терміну дії | | |
| | |100 мл у | | | | |реєстраційного | | |
| | |флаконах | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |специфікації, | | |
| | | | | | | |процедури | | |
| | | | | | | |випробувань, | | |
| | | | | | | |терміну | | |
| | | | | | | |зберігання після | | |
| | | | | | | |першого | | |
| | | | | | | |відкриття та | | |
| | | | | | | |умов зберігання; | | |
| | | | | | | |приведення | | |
| | | | | | | |інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування у | | |
| | | | | | | |відповідність до | | |
| | | | | | | |поточної | | |
| | | | | | | |редакції SPC; | | |
| | | | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |періодичності | | |
| | | | | | | |проведення тесту | | |
| | | | | | | |"Мікробіологічна | | |
| | | | | | | |чистота"; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |лікарської форми | | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я | В.В.Стеців |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
01.09.2010 N 750
ПЕРЕЛІК
засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер |
|п/п | лікарського | | | | | | процедура |відпуску |реєстраційного|
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
| 1. |L-ЛІЗИНУ |розчин для ін'єкцій, | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | за |UA/2131/01/01 |
| |ЕСЦИНАТ(R) |1 мг/мл по 5 мл в | | | | |реєстраційних |рецептом | |
| | |ампулах N 5х2 | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |зміна розміру | | |
| | | | | | | |серії готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
| 2. |L-ЛІЗИНУ |розчин для ін'єкцій, | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | - |UA/9507/01/01 |
| |ЕСЦИНАТ(R) |1 мг/мл по 5 мл | | | | |реєстраційних | | |
| | |in bulk в ампулах N 462 | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |зміна розміру | | |
| | | | | | | |серії готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
| 3. |L-ЦЕТ(R) |таблетки, вкриті | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія |внесення змін до | без |UA/8612/01/01 |
| | |оболонкою, по 5 мг N 10,| ПВТ. ЛТД. | | ПВТ. ЛТД. | |реєстраційних | рецепта | |
| | |N 30 | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |зміна нормування | | |
| | | | | | | |та методу | | |
| | | | | | | |контролю | | |
| | | | | | | |визначення | | |
| | | | | | | |супутніх домішок | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
| 4. |АЗИТРОМІЦИН- |капсули по 500 мг N 3 | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, |внесення змін до | за |UA/2390/01/02 |
| |АСТРАФАРМ | | | Києво- | | Києво- |реєстраційних |рецептом | |
| | | | | Святошинський | | Святошинський |матеріалів: | | |
| | | | | р-н, | | р-н, |зміни, що | | |
| | | | | м. Вишневе | | м. Вишневе |потребують нової | | |
| | | | | | | |реєстрації - | | |
| | | | | | | |додаткова доза | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
| 5. |АЛЬДУРАЗИМ(R) |концентрат для розчину | Джензайм Юроп | Нідерланди | Джензайм Лтд, | Великобританія/ |внесення змін до | за |UA/8093/01/01 |
| | |для інфузій, 100 ОД/мл | Б.В. | | Великобританія; | США |реєстраційних |рецептом | |
| | |по 5 мл у флаконах N 1 | | | Джензайм | |матеріалів: | | |
| | | | | |Корпорейшн, США; | |зміни в інструкії| | |
| | | | | | Холлістер-Стіер | |для медичного | | |
| | | | | |Лабораторіз ЛЛС, | |застосування | | |
| | | | | | США | | | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
| 6. |АЛЬТАРГО(ТМ) |мазь 1% по 5 г у тубах |Глаксо Сміт Кляйн| Великобританія |Глаксо Оперейшнс | Великобританія |внесення змін до | за |UA/10016/01/01|
| | | | Експорт Лімітед | | ЮК Лімітед | |реєстраційних |рецептом | |
| | | | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |зміна розміру | | |
| | | | | | | |серії готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
| 7. |АМІНАЗИН- |таблетки, вкриті | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | за |UA/1118/01/01 |
| |ЗДОРОВ'Я |оболонкою, по 100 мг | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом | |
| | |N 10, N 20, N 10х2 | компанія | | компанія | |матеріалів(*): | | |
| | | | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |зміна графічного | | |
| | | | | | | |зображення | | |
| | | | | | | |блістера N 10 | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
| 8. |АМПІЦИЛІН- |порошок для приготування| Амерікен Нортон | США |НЕОН ЛАБОРАТОРИС | Індія/ |внесення змін до | за |UA/5217/01/01 |
| |НОРТОН |розчину для ін'єкцій по | Корпорейшн | | ЛІМІТЕД, ІНДІЯ; | Україна |реєстраційних |рецептом | |
| | |500 мг у флаконах N 1 | | | ВІНУС РЕМЕДІС | |матеріалів: | | |
| | | | | | ЛІМІТЕД, ІНДІЯ; | |введення | | |
| | | | | | ТОВ "ФАРМЕКС | |додаткового | | |
| | | | | | ГРУП", Україна, | |виробника | | |
| | | | | | Київська обл., | | | | |
| | | | | | м. Бориспіль | | | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
| 9. |АМПІЦИЛІН- |порошок для приготування| Амерікен Нортон | США |НЕОН ЛАБОРАТОРИС | Індія/ |внесення змін до | за |UA/5217/01/02 |
| |НОРТОН |розчину для ін'єкцій по | Корпорейшн | | ЛІМІТЕД, ІНДІЯ; | Україна |реєстраційних |рецептом | |
| | |1000 мг у флаконах N 1 | | | ВІНУС РЕМЕДІС | |матеріалів: | | |
| | | | | | ЛІМІТЕД, ІНДІЯ; | |введення | | |
| | | | | | ТОВ "ФАРМЕКС | |додаткового | | |
| | | | | | ГРУП", Україна, | |виробника | | |
| | | | | | Київська обл., | | | | |
| | | | | | м. Бориспіль | | | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|10. |АМПІЦИЛІН- |порошок для приготування| Амерікен Нортон | США |НЕОН ЛАБОРАТОРИС | Індія/ |внесення змін до | - |UA/2283/01/01 |
| |НОРТОН |розчину для ін'єкцій по | Корпорейшн | | ЛІМІТЕД, ІНДІЯ; | Україна |реєстраційних | | |
| | |500 мг in bulk у | | | ВІНУС РЕМЕДІС | |матеріалів: | | |
| | |флаконах N 200 | | | ЛІМІТЕД, ІНДІЯ; | |введення | | |
| | | | | | ТОВ "ФАРМЕКС | |додаткового | | |
| | | | | | ГРУП", Україна, | |виробника | | |
| | | | | | Київська обл., | | | | |
| | | | | | м. Бориспіль | | | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|11. |АМПІЦИЛІН- |порошок для приготування| Амерікен Нортон | США |НЕОН ЛАБОРАТОРИС | Індія/ |внесення змін до | - |UA/2283/01/02 |
