| | |застосування 1% по 10 г | | | | |реєстраційних | рецепта | |
| | |у тубах N 1 | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки з | | |
| | | | | | | |попереднім | | |
| | | | | | | |дизайном зі | | |
| | | | | | | |збереженням | | |
| | | | | | | |попереднього | | |
| | | | | | | |номера | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|120.|НАТРІЮ |розчин для ін'єкцій, | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/6106/01/01 |
| |ТІОСУЛЬФАТ- |300 мг/мл | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом | |
| |ДАРНИЦЯ |по 5 мл в ампулах | фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | |матеріалів: | | |
| | |N 5х2, N 10, по 10 мл в | | | | |зміна | | |
| | |ампулах N 5, N 5х2 | | | | |специфікації ГЛЗ | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|121.|НАТРІЮ ХЛОРИД |розчин ізотонічний для | ДП "Фарматрейд" | Україна | ДП "Фарматрейд" | Україна |внесення змін до | за |UA/4285/01/01 |
| | |інфузій 0,9% по 100 мл, | | | | |реєстраційних |рецептом | |
| | |або по 200 мл, або по | | | | |матеріалів: | | |
| | |250 мл, або по 400 мл, | | | | |вилучення | | |
| | |або по 500 мл, або по | | | | |п. "Аномальна | | |
| | |1000 мл, або по 3000 мл,| | | | |токсичність" із | | |
| | |або по 5000 мл у | | | | |специфікації та | | |
| | |контейнерах | | | | |методів контролю | | |
| | | | | | | |якості | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|122.|НЕЙРОМІДИН(R) |розчин для ін'єкцій, | АТ "Олайнфарм" | Латвія | АТ "Олайнфарм", | Латвія/ |внесення змін до | за |UA/2083/01/01 |
| | |5 мг/мл по 1 мл в | | | Латвія; | Болгарія |реєстраційних |рецептом | |
| | |ампулах N 10 | | | АТ "Софарма", | |матеріалів: | | |
| | | | | | Болгарія | |введення | | |
| | | | | | | |додаткового | | |
| | | | | | | |виробника | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|123.|НЕЙРОМІДИН(R) |розчин для ін'єкцій, | АТ "Олайнфарм" | Латвія | АТ "Олайнфарм", | Латвія/ |внесення змін до | за |UA/2083/01/02 |
| | |15 мг/мл по 1 мл | | | Латвія; | Болгарія |реєстраційних |рецептом | |
| | |в ампулах N 10 | | | АТ "Софарма", | |матеріалів: | | |
| | | | | | Болгарія | |введення | | |
| | | | | | | |додаткового | | |
| | | | | | | |виробника | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|124.|НІМЕСИЛ(R) |гранули для приготування| Лабораторі | Італія | (виробництво in | Іспанія/Італія |внесення змін до | за |UA/9855/01/01 |
| | |суспензії для | ГВІДОТТІ С.п.А. | | bulk; кінцеве | |реєстраційних |рецептом | |
| | |перорального | | | пакування; | |матеріалів: | | |
| | |застосування, 100 мг/2 г| | | контроль та | |введення | | |
| | |по 2 г у однодозових | | | випуск серії) | |додаткового | | |
| | |пакетах N 9, N 15, N 30 | | | Лабораторіос | |виробника | | |
| | | | | | Менаріні С.А., | |активної | | |
| | | | | | Іспанія; Файн | |субстанції (AARTI| | |
| | | | | | Фудс Н.Т.М. | |DRUGS LIMITED) зі| | |
| | | | | | С.п.А., Італія | |зміною | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |т. "Остаточні | | |
| | | | | | | |розчинники" та | | |
| | | | | | | |"Розмір часток" | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|125.|НОРТАФЕН |гель 5% по 50 г у тубах | Амерікен Нортон | США | Мепро | Індія |внесення змін до | без |UA/8034/01/01 |
| | | | Корпорейшн | | Фармасютікалз | |реєстраційних | рецепта | |
| | | | | | Пвт. ЛтД. | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки з | | |
| | | | | | | |нанесенням шрифту| | |
| | | | | | | |Брайля | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|126.|НУКЛЕЇНАТ |капсули по 250 мг N 10х3| Дочірнє | Україна, | ВАТ | Україна, |внесення змін до | без |UA/2885/01/02 |
| | |у блістерах, N 80 у | підприємство | м. Київ |"Київмедпрепарат"| м. Київ |реєстраційних | рецепта | |
| | |контейнерах | "Біо Сел" | | | |матеріалів(*): | | |
| | | | корпорації | | | |зміна терміну | | |
| | | | "Баіесел | | | |зберігання (з 2-х| | |
| | | | Лебореторіз | | | |до 3-х років) | | |
| | | | Корпорейшн" | | | | | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|127.|ОЛФЕН(ТМ) |пластир трансдермальний | Мефа ЛЛС | Швейцарія | Тейка | Японія |внесення змін до | без |UA/5930/01/01 |
| |140 мг |по 140 мг N 2, N 5, N 10| | | Фармасьютикал | |реєстраційних | рецепта | |
| |ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ| | | | Ко., Лтд. | |матеріалів: зміна| | |
| |ПЛАСТИР | | | | | |назви заявника; | | |
| | | | | | | |зміна графічного | | |
| | | | | | | |зображення | | |
| | | | | | | |упаковки; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |написання адреси | | |
| | | | | | | |виробника та умов| | |
| | | | | | | |зберігання | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|128.|ОЛФЕН(ТМ) |пластир трансдермальний | Мефа Лтд. | Швейцарія | Тейка | Японія |внесення змін до | без |UA/5930/01/01 |
| |140 мг |по 140 мг N 2, N 5, N 10| | | Фармасьютикал | |реєстраційних | рецепта | |
| |ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ| | | | Ко., Лтд. | |матеріалів: | | |
| |ПЛАСТИР | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки з | | |
| | | | | | | |попередньою | | |
| | | | | | | |назвою заявника | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|129.|ОПТОКАЇН |розчин для ін'єкцій 3% | Молтені Дентал | Італія | Л.Молтені і | Італія |внесення змін до | за |UA/3026/01/01 |
| | |по 1,8 мл у картриджах | с.р.л. | | К. деі Фрателлі | |реєстраційних |рецептом | |
| | |N 50 (10х5) | | |Алітті Сосіета ді| |матеріалів: | | |
| | | | | |Езеркіціо С.п.А. | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки зі | | |
| | | | | | | |старим дизайном | | |
| | | | | | | |(зі збереженням | | |
| | | | | | | |попереднього | | |
| | | | | | | |номера | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення) | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|130.|ОРАСЕПТ |спрей оральний 1,4% по | Сагмел, Інк. | США | Сагмел, Інк., | США/Греція |внесення змін до | без |UA/7397/01/01 |
| | |177 мл у флаконах | | |США; ФАМАР С.А., | |реєстраційних | рецепта | |
| | | | | | Греція | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |постачальника | | |
| | | | | | | |насосного | | |
| | | | | | | |пристрою; | | |
| | | | | | | |приведення т. | | |
| | | | | | | |"Мікробіологічна | | |
| | | | | | | |чистота" у | | |
| | | | | | | |відповідність до | | |
| | | | | | | |вимог | | |
| | | | | | | |гармонізованого | | |
| | | | | | | |методу, | | |
| | | | | | | |викладеного у | | |
| | | | | | | |USP та ЕР | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|131.|ОРГАЛУТРАН(R) |розчин для ін'єкцій, | Шерінг-Плау | Швейцарія | Н.В.Органон, | Нідерланди/ |внесення змін до | за |UA/8192/01/01 |
| | |0,25 мг/0,5 мл по | Сентрал Іст АГ | | Нідерланди; | Німеччина/ |реєстраційних |рецептом | |
| | |0,5 мл у шприцах N 1, | | | Веттер Фарма- | Ірландія |матеріалів: | | |
| | |N 5 | | |Фертигунг ГмбХ і | |введення | | |
| | | | | |Ко КГ, Німеччина;| |додаткового | | |
| | | | | | Органон | |виробника; | | |
| | | | | | (Ірландія) Лтд, | |реєстрація | | |
| | | | | | Ірландія | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки (N 5) у | | |
| | | | | | | |зв'язку з | | |
| | | | | | | |введення | | |
| | | | | | | |додаткового | | |
| | | | | | | |виробника | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|132.|ОСПАМОКС |порошок по 6,6 г або по | Сандоз ГмбХ | Австрія | Сандоз ГмбХ | Австрія |внесення змін до | за |UA/3975/05/02 |
| | |11 г для приготування | | | | |реєстраційних |рецептом | |
| | |60 мл або 100 мл | | | | |матеріалів: | | |
| | |суспензії (250 мг/5 мл) | | | | |подання | | |
| | |для перорального | | | | |оновленого | | |
| | |застосування у флаконах | | | | |сертифіката | | |
| | | | | | | |Європейської | | |
| | | | | | | |фармакопеї про | | |
| | | | | | | |відповідність | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції від | | |
| | | | | | | |уже затвердженого| | |
| | | | | | | |виробника для | | |
| | | | | | | |амоксициліну | | |
| | | | | | | |тригідрату (R2- | | |
| | | | | | | |CEP 1995-034Rev | | |
| | | | | | | |03), який був | | |
| | | | | | | |підтверджений | | |
| | | | | | | |EDQM 10 грудня | | |
| | | | | | | |2008 р. | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|133.|ОСПАМОКС |порошок по 12 г або по | Сандоз ГмбХ | Австрія | Сандоз ГмбХ | Австрія |внесення змін до | за |UA/3975/05/03 |
| | |20 г для приготування | | | | |реєстраційних |рецептом | |
| | |60 мл | | | | |матеріалів: | | |
| | |або 100 мл суспензії | | | | |подання | | |
| | |(500 мг/5 мл) для | | | | |оновленого | | |
| | |перорального | | | | |сертифіката | | |
| | |застосування у флаконах | | | | |Європейської | | |
| | | | | | | |фармакопеї про | | |
| | | | | | | |відповідність | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції від | | |
| | | | | | | |уже затвердженого| | |
| | | | | | | |виробника для | | |
| | | | | | | |амоксициліну | | |
| | | | | | | |тригідрату (R2- | | |
| | | | | | | |CEP 1995-034Rev | | |
| | | | | | | |03), який був | | |
| | | | | | | |підтверджений | | |
| | | | | | | |EDQM 10 грудня | | |
| | | | | | | |2008 р. | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|134.|ОСПАМОКС |порошок по 5,1 г або по | Сандоз ГмбХ | Австрія | Сандоз ГмбХ | Австрія |внесення змін до | за |UA/3975/05/01 |
| | |8,5 г для приготування | | | | |реєстраційних |рецептом | |
| | |60 мл або 100 мл | | | | |матеріалів: | | |
| | |суспензії (125 мг/5 мл )| | | | |подання | | |
| | |для перорального | | | | |оновленого | | |
| | |застосування у флаконах | | | | |сертифіката | | |
| | | | | | | |Європейської | | |
| | | | | | | |фармакопеї про | | |
| | | | | | | |відповідність | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції від | | |
| | | | | | | |уже затвердженого| | |
| | | | | | | |виробника для | | |
| | | | | | | |амоксициліну | | |
| | | | | | | |тригідрату (R2- | | |
| | | | | | | |CEP 1995-034Rev | | |
| | | | | | | |03), який був | | |
| | | | | | | |підтверджений | | |
| | | | | | | |EDQM 10 грудня | | |
| | | | | | | |2008 р. | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|135.|ОСТЕОКЕА |таблетки N 4 (4х1), N 8 | Вітабіотікс Лтд | Великобританія |Вітабіотікс Лтд, | Великобританія |внесення змін до | без |UA/2964/01/01 |
| | |(8х1), N 30 (15х2), N 90| | | Великобританія; | |реєстраційних | рецепта | |
| | |(15х6) | | |Томпсон & Каппер | |матеріалів: | | |
| | | | | | Лімітед, | |уточнення на | | |
| | | | | | Великобританія; | |макеті упаковки | | |
| | | | | | Сентрал Фарма | | | | |
| | | | | |(Контракт Пекінг)| | | | |
| | | | | | Лімітед, | | | | |
| | | | | | Великобританія | | | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|136.|ОФЛОКСАЦИН |розчин для інфузій, | Уелш Трейд | Гонконг |Алкон Парентералс| Індія |внесення змін до | - |UA/10046/01/01|
| | |2 мг/мл по 100 мл або по| Лімітед | | (I) Лтд. | |реєстраційних | | |
| | |200 мл in bulk у | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |флаконах N 100 | | | | |зміна графічного | | |
| | | | | | | |зображення | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|137.|ОФОР |таблетки, вкриті | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |внесення змін до | за |UA/7732/01/01 |
| | |оболонкою, N 10 | Лабораторіз | | Лабораторіз | |реєстраційних |рецептом | |
| | | | | | | |матеріалів(*): | | |
| | | | | | | |зміна терміну | | |
| | | | | | | |зберігання (з | | |
| | | | | | | |2-х до | | |
| | | | | | | |3-х років); зміна| | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу, додання | | |
| | | | | | | |нового тестового | | |
| | | | | | | |параметра | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|138.|ОФОР |таблетки, вкриті | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |внесення змін до | - |UA/7733/01/01 |
| | |оболонкою, in bulk | Лабораторіз | | Лабораторіз | |реєстраційних | | |
| | |N 2500 | | | | |матеріалів(*): | | |
| | | | | | | |зміна терміну | | |
| | | | | | | |зберігання (з | | |
| | | | | | | |2-х до | | |
| | | | | | | |3-х років); зміна| | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу, додання | | |
| | | | | | | |нового тестового | | |
| | | | | | | |параметра | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|139.|ПАНКРЕАТИН- |таблетки, вкриті | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | без |UA/7381/01/01 |
| |ЗДОРОВ'Я |оболонкою, | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних | рецепта | |
| | |кишковорозчинні N 10, | компанія | | компанія | |матеріалів(*) | | |
| | |N 10х2, N 10х5, N 10х10,| "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |зміна графічного | | |
| | |N 20 | | | | |зображення | | |
| | | | | | | |блістера N 10 | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|140.|ПІРАЦЕТАМ |капсули по 0,4 г N 30, | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до | без |UA/1878/01/01 |
| | |N 60 | | | | |реєстраційних | рецепта | |
| | | | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |зміна процедури | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|141.|ПІРАЦЕТАМ |розчин для ін'єкцій, | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | за |UA/0901/01/01 |
| | |200 мг/мл | | | | |реєстраційних |рецептом | |
| | |по 5 мл в ампулах | | | | |матеріалів: | | |
| | |N 10, N 5х2 | | | | |зміна розміру | | |
| | | | | | | |серії готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|142.|ПРОКСІУМ(ТМ) |порошок для приготування|ТОВ "Універсальне| Україна |Альпа Лабораторіс| Індія |внесення змін до | за |UA/9651/01/01 |
| | |розчину для ін'єкцій по | агентство "ПРО- | | ЛТД | |реєстраційних |рецептом | |
| | |40 мг у флаконах N 1 у | фарма" | | | |матеріалів: | | |
| | |комплекті з розчинником | | | | |зміни в МКЯ у р. | | |
| | |по 10 мл в ампулах N 1 | | | | |"Упаковка" | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|143.|РАНИГАСТ(R) 75 |таблетки, вкриті | Фармацевтичний | Польща | Фармацевтичний | Польща |внесення змін до | без |UA/8263/01/01 |
| | |оболонкою, по 75 мг N 10|завод "ПОЛЬФАРМА"| |завод "ПОЛЬФАРМА"| |реєстраційних | рецепта | |
| | | | С.А. | | С.А. | |матеріалів: зміна| | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |процедури | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
