| | | | | | | |засобу; зміни, | | |
| | | | | | | |пов'язані зі | | |
| | | | | | | |змінами в ДФУ або| | |
| | | | | | | |Європейській | | |
| | | | | | | |фармакопеї | | |
| | | | | | | |(наповнювач); | | |
| | | | | | | |зміна виробника | | |
| | | | | | | |упакування; зміна| | |
| | | | | | | |графічного | | |
| | | | | | | |зображення | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|80. |ЙОДИД-ФАРМАК(R)|таблетки по 200 мкг | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |внесення змін до | без |UA/6821/01/02 |
| | |N 10х5 у блістерах | | м. Київ | | м. Київ |реєстраційних | рецепта | |
| | | | | | | |матеріалів(*): | | |
| | | | | | | |незначні зміни у | | |
| | | | | | | |виробництві | | |
| | | | | | | |(оновлення лінії | | |
| | | | | | | |упаковки); | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
| | | | | | | |(маркування); | | |
| | | | | | | |вилучення | | |
| | | | | | | |розмірів | | |
| | | | | | | |упаковки; заміна | | |
| | | | | | | |наповнювача на | | |
| | | | | | | |порівнювальний | | |
| | | | | | | |наповнювач; зміна| | |
| | | | | | | |процедури | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; зміни, | | |
| | | | | | | |пов'язані зі | | |
| | | | | | | |змінами в ДФУ або| | |
| | | | | | | |Європейській | | |
| | | | | | | |фармакопеї | | |
| | | | | | | |(наповнювач); | | |
| | | | | | | |зміна виробника | | |
| | | | | | | |упакування; зміна| | |
| | | | | | | |графічного | | |
| | | | | | | |зображення | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|81. |КАЛЕТРА |розчин для перорального | Ебботт | Швейцарія | Аесіка Квінборо | Великобританія |внесення змін до | за |UA/6998/02/01 |
| | |застосування по 60 мл у |Лабораторіз С.А. | | Лтд | |реєстраційних |рецептом | |
| | |флаконах N 5 | | | | |матеріалів: зміни| | |
| | | | | | | |в інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|82. |КАНДІБЕНЕ |крем 1% по 30 г у тубах | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина |внесення змін до | без |UA/2380/01/01 |
| | | | | | | |реєстраційних | рецепта | |
| | | | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |зміна процедури | | |
| | | | | | | |випробувань та | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|83. |КАФФЕТИН СК |таблетки N 6, N 10, N 12| Алкалоїд АД - | Республіка | Алкалоїд АД - | Республіка |внесення змін до | без |UA/4125/01/01 |
| | | | Скоп'є | Македонія | Скоп'є | Македонія |реєстраційних | рецепта | |
| | | | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |подання нового | | |
| | | | | | | |сертифіката | | |
| | | | | | | |Європейської | | |
| | | | | | | |Фармакопеї про | | |
| | | | | | | |відповідність для| | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції від | | |
| | | | | | | |нового виробника | | |
| | | | | | | |(доповнення) | | |
| | | | | | | |Shandong Xinhua | | |
| | | | | | | |Pharmaceutical | | |
| | | | | | | |Co., Ltd. China | | |
| | | | | | | |(R1-CEP 2003-059-| | |
| | | | | | | |Rev 01) | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|84. |КАФФЕТІН(R) |таблетки N 6, N 10, N 12| Алкалоїд АД - | Республіка | Алкалоїд АД - | Республіка |внесення змін до | без |UA/0742/01/01 |
| | | | Скоп'є | Македонія | Скоп'є | Македонія |реєстраційних | рецепта | |
| | | | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |подання нового | | |
| | | | | | | |сертифіката | | |
| | | | | | | |Європейської | | |
| | | | | | | |Фармакопеї про | | |
| | | | | | | |відповідність для| | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції від | | |
| | | | | | | |нового виробника | | |
| | | | | | | |(доповнення); | | |
| | | | | | | |Shandong Xinhua | | |
| | | | | | | |Pharmaceutical | | |
| | | | | | | |Co., Ltd. China | | |
| | | | | | | |(R1-CEP 2003-059-| | |
| | | | | | | |Rev 01) | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|85. |КАФФЕТІН(R) |таблетки in bulk N 16000| Алкалоїд АД - | Республіка | Алкалоїд АД - | Республіка |внесення змін до | - |UA/0743/01/01 |
| | | | Скоп'є | Македонія | Скоп'є | Македонія |реєстраційних | | |
| | | | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |подання нового | | |
| | | | | | | |сертифіката | | |
| | | | | | | |Європейської | | |
| | | | | | | |Фармакопеї про | | |
| | | | | | | |відповідність для| | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції від | | |
| | | | | | | |нового виробника | | |
| | | | | | | |(доповнення); | | |
| | | | | | | |Shandong Xinhua | | |
| | | | | | | |Pharmaceutical | | |
| | | | | | | |Co., Ltd. China | | |
| | | | | | | |(R1-CEP 2003-059-| | |
| | | | | | | |Rev 01) | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|86. |КЕТОРОЛ |таблетки, вкриті | Д-р Редді'с | Індія | Д-р Редді'с | Індія |внесення змін до | за |UA/2566/02/01 |
| | |плівковою оболонкою, по | Лабораторіс Лтд | | Лабораторіс Лтд | |реєстраційних |рецептом | |
| | |10 мг N 20 | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; якісні | | |
| | | | | | | |зміни складу | | |
| | | | | | | |первинної | | |
| | | | | | | |упаковки; | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки зі | | |
| | | | | | | |зміною первинної | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|87. |КІМАЦЕФ(R) |порошок для розчину для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/0501/01/01 |
| | |ін'єкцій по 1,5 г у |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних |рецептом | |
| | |флаконах | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |зміни у | | |
| | | | | | | |виробництві | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|88. |КІМАЦЕФ(R) |порошок для розчину для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/0501/01/02 |
| | |ін'єкцій по 0,75 г у |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних |рецептом | |
| | |флаконах | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |зміни у | | |
| | | | | | | |виробництві | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|89. |КЛАВАМ |порошок для приготування|Алкем Лабораторіз| Індія |Алкем Лабораторіз| Індія |внесення змін до | за |UA/4469/01/02 |
| | |розчину для ін'єкцій по | Лтд | | Лтд | |реєстраційних |рецептом | |
| | |1000 мг/200 мг у | | | | |матеріалів: | | |
| | |флаконах N 1 | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |розташування | | |
| | | | | | | |тексту на | | |
| | | | | | | |первинній та | | |
| | | | | | | |вторинній | | |
| | | | | | | |упаковках | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|90. |КОРАКСАН(R) |таблетки, вкриті | Лабораторії | Франція | Лабораторії | Франція/ |внесення змін до | за |UA/3905/01/01 |
| |5 мг |оболонкою, по 5 мг N 28 | Серв'є | | Серв'є Індастрі,| Ірландія |реєстраційних |рецептом | |
| | |(14х2), N 56 (14х4) | | | Франція | |матеріалів: | | |
| | | | | | або | |реєстрація | | |
| | | | | |Серв'є (Ірландія)| |додаткової | | |
| | | | | | Індастріс Лтд, | |упаковки зі | | |
| | | | | | Ірландія | |старим дизайном | | |
| | | | | | | |(зі збереженням | | |
| | | | | | | |попереднього | | |
| | | | | | | |номера | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення) | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|91. |КОРАКСАН(R) |таблетки, вкриті | Лабораторії | Франція | Лабораторії | Франція/ |внесення змін до | за |UA/3905/01/02 |
| |7,5 мг |оболонкою, по 7,5 мг | Серв'є | |Серв'є Індастрі, | Ірландія |реєстраційних |рецептом | |
| | |N 28 (14х2), N 56 (14х4)| | | Франція | |матеріалів: | | |
| | | | | | або | |реєстрація | | |
| | | | | |Серв'є (Ірландія)| |додаткової | | |
| | | | | | Індастріс Лтд, | |упаковки зі | | |
| | | | | | Ірландія | |старим дизайном | | |
| | | | | | | |(зі збереженням | | |
| | | | | | | |попереднього | | |
| | | | | | | |номера | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення) | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|92. |КОФАЛЬГІН |таблетки N 10, N 20 у | ЗАТ НВЦ | Україна, | ЗАТ НВЦ | Україна, |внесення змін до | без |UA/3620/01/01 |
| | |блістерах | "Борщагівський | м. Київ | "Борщагівський | м. Київ |реєстраційних | рецепта | |
| | | | хіміко- | | хіміко- | |матеріалів: | | |
| | | | фармацевтичний | | фармацевтичний | |уточнення | | |
| | | | завод" | | завод" | |реєстраційної | | |
| | | | | | | |процедури - | | |
| | | | | | | |перереєстрація у | | |
| | | | | | | |зв'язку із | | |
| | | | | | | |закінченням | | |
| | | | | | | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна процедури | | |
| | | | | | | |випробувань та | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; зміни в | | |
| | | | | | | |специфікаціях | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |зміни, пов'язані | | |
| | | | | | | |із змінами в ДФУ | | |
| | | | | | | |або Європейській | | |
| | | | | | | |фармакопеї, зміна| | |
| | | | | | | |специфікацій | | |
| | | | | | | |фармакопейної | | |
| | | | | | | |субстанції, зміни| | |
| | | | | | | |пов'язані із | | |
| | | | | | | |змінами в ДФУ або| | |
| | | | | | | |Європейській | | |
| | | | | | | |фармакопеї | | |
| | | | | | | |(активна | | |
| | | | | | | |речовина); | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|93. |КРЕСТОР |таблетки, вкриті | Астра Зенека ЮК| Великобританія | Ай Пі Ер | Пуерто-Ріко, |внесення змін до | за |UA/3772/01/02 |
| | |оболонкою, по 20 мг N 28| Лімітед | | Фармасьютикалс | США |реєстраційних |рецептом | |
| | | | | | Інк. | |матеріалів(*): | | |
| | | | | | | |зміна графічного | | |
| | | | | | | |зображення | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|94. |КРЕСТОР |таблетки, вкриті | Астра Зенека ЮК | Великобританія | Ай Пі Ер | Пуерто-Ріко, |внесення змін до | за |UA/3772/01/01 |
| | |оболонкою, по 10 мг N 28| Лімітед | | Фармасьютикалс | США |реєстраційних |рецептом | |
| | | | | | Інк. | |матеріалів(*): | | |
| | | | | | | |зміна графічного | | |
| | | | | | | |зображення | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|95. |КСАНТИНОЛУ |таблетки по 0,15 г N 10 | ВАТ "Монфарм" | Україна | ВАТ "Монфарм" | Україна |внесення змін до | за |UA/7642/01/01 |
| |НІКОТИНАТ |у блістерах | | | | |реєстраційних |рецептом | |
| | | | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |введення | | |
| | | | | | | |додаткового | | |
| | | | | | | |виробника діючої | | |
| | | | | | | |речовини | | |
| | | | | | | |(Shandong Keyuan | | |
| | | | | | | |Pharmaceutical | | |
| | | | | | | |Co. Ltd., Китай) | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|96. |ЛЕВОМІЦЕТИН |таблетки по 500 мг N 10 | ЗАТ НВЦ | Україна, | ЗАТ НВЦ | Україна, |внесення змін до | за |UA/3621/01/01 |
| | |у контурних | "Борщагівський | м. Київ | "Борщагівський | м. Київ |реєстраційних |рецептом | |
| | |безчарункових упаковках;| хіміко- | | хіміко- | |матеріалів: | | |
| | |N 10, N 20 у блістерах | фармацевтичний | | фармацевтичний | |уточнення | | |
| | | | завод" | | завод" | |реєстраційної | | |
| | | | | | | |процедури - | | |
| | | | | | | |перереєстрація у | | |
| | | | | | | |зв'язку із | | |
| | | | | | | |закінченням | | |
| | | | | | | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміни в | | |
| | | | | | | |специфікаціях | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; зміна| | |
| | | | | | | |якісного та | | |
| | | | | | | |кількісного | | |
| | | | | | | |складу допоміжних| | |
| | | | | | | |речовин; зміни в | | |
| | | | | | | |методах контролю | | |
| | | | | | | |якості готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки зі | | |
| | | | | | | |зміною первинної;| | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|97. |ЛЕЙКЕРАН(ТМ) |таблетки, вкриті |Глаксо Сміт Кляйн| Великобританія | Екселла ГмбХ, | Німеччина |внесення змін до | за |UA/3396/01/01 |
| | |оболонкою, по 2 мг N 25 | Експорт | | Німеччина для | |реєстраційних |рецептом | |
| | |у флаконах | | | Глаксо Веллком | |матеріалів: | | |
| | | | | | ГмбХ і Ко. КГ, | |реєстрація | | |
| | | | | | Німеччина | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки з | | |
| | | | | | | |маркуванням | | |
| | | | | | | |українською мовою| | |
| | | | | | | |та нанесенням | | |
