• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 07.10.2010 № 844
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 07.10.2010
  • Номер: 844
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 07.10.2010
  • Номер: 844
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
07.10.2010 N 844
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 111 від 08.02.2014 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 20.09.2010 р. N 2577/2.7-4
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.
Міністр З.М.Митник
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
07.10.2010 N 844
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
NN
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АМПІЦИЛІНУ
ТРИГІДРАТ
порошок (субстанція)
у поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
Sandoz Industrial
Products, S.A.
Іспаніяреєстрація
на
5 років
-UA/11063/01/01
2.ГРАНДАЗОЛ(R)таблетки, вкриті
плівковою оболонкою,
по 250 мг/500 мг in
bulk N 1000 (10х100)
у блістерах
ТОВ "Юрія-Фарм"Україна,
м. Київ
АКУМС ДРАГС ЕНД
ФАРМАСЬЮТІКАЛС
ЛТД
Індіяреєстрація
на
5 років
-UA/11080/01/01
3.КАСАРК(R)таблетки по 16 мг
N 30 (10х3)
(фасування із in
bulk фірми-
виробника "Сінмедик
Лабораторіз", Індія)
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
реєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/6972/01/02
4.КАСАРК(R)таблетки по 32 мг
N 30 (10х3)
(фасування із in
bulk фірми-
виробника "Сінмедик
Лабораторіз", Індія)
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
реєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/6972/01/03
5.ЛЕФЛОЦИН(R)таблетки, вкриті
плівкою оболонкою,
по 500 мг in bulk
N 1000 (10х100) у
блістерах
ТОВ "Юрія-Фарм"Україна,
м. Київ
АКУМС ДРАГС ЕНД
ФАРМАСЬЮТІКАЛС
ЛТД
Індіяреєстрація
на
5 років
-UA/11079/01/01
6.МАМАНІПкрем, 10 мг/г по 30
г у тубах N 1
НАБРОС ФАРМА
ПВТ. ЛТД.
ІндіяНАБРОС ФАРМА ПВТ.
ЛТД.
Індіяреєстрація
на
5 років
без
рецепта
UA/11069/01/01
7.МЕРОМЕК-
1000
порошок для
приготування розчину
для ін'єкцій по
1,0 г у флаконах
N 1, N 25, N 50
(пакування із in
bulk фірми
виробника Шрікьюр
Фармасьютікалс Пвт
Лтд, Індія)
ТОВ "Стелекс"Україна,
м. Київ
ТОВ "Авант"Україна,
м. Київ
реєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/10966/01/01
8.МЕРОМЕК-
500
порошок для
приготування розчину
для ін'єкцій по
0,5 г у флаконах
N 1, N 25, N 50
(пакування із in
bulk фірми
виробника Шрікьюр
Фармасьютікалс Пвт
Лтд, Індія)
ТОВ "Стелекс"Україна,
м. Київ
ТОВ "Авант"Україна,
м. Київ
реєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/10966/01/02
9.ОРНІГІЛ(R)таблетки, вкриті
плівкою оболонкою,
по 500 мг in bulk
N 1000 (10х100) у
блістерах
ТОВ "Юрія-Фарм"Україна,
м. Київ
АКУМС ДРАГС ЕНД
ФАРМАСЬЮТІКАЛС
ЛТД
Індіяреєстрація
на
5 років
-UA/11081/01/01
10.ПРОСТАКЕРкапсули по 320 мг
N 10, N 30 (10х3),
N 60 (10х6)
Мега Лайфсайенсіз
Лтд
ТаїландМега Лайфсайенсіз
Лтд
Таїландреєстрація
на
5 років
без
рецепта
UA/11072/01/01
11.САРТОДИПІНтаблетки, вкриті
оболонкою, N 30
(10х3)
Ципла ЛтдІндіяЦипла ЛтдІндіяреєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/11073/01/01
12.САРТОДИПІНтаблетки, вкриті
оболонкою, in bulk
N 1000
Ципла ЛтдІндіяЦипла ЛтдІндіяреєстрація
на
5 років
-UA/11074/01/01
13.СОМАКСОНтаблетки, вкриті
оболонкою, по 500 мг
N 30 (10х3) в
блістерах
Мілі Хелскере
Лімітед
ВеликобританіяМепро
Фармасьютикалс
ПВТ. ЛТД
Індіяреєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/10211/02/01
14.СОМАКСОНтаблетки, вкриті
оболонкою, по
1000 мг N 30 (10х3)
в блістерах
Мілі Хелскере
Лімітед
ВеликобританіяМепро
Фармасьютикалс
ПВТ. ЛТД
Індіяреєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/10211/02/02
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я




В.В.Стеців
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
07.10.2010 N 844
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
NN
п/п
Назва лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.БАКТРОБАН(ТМ)крем 2% по 15 г
у тубах N 1
Глаксо Сміт Кляйн
Експорт Лімітед
ВеликобританіяГлаксо Оперейшнс
ЮК Лімітед
Великобританіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна процедури
випробувань
готового
препарату;
введення
додаткового
виробника;
вилучення
виробничої
дільниці;
незначні зміни в
процесі
виробництва
активних
субстанцій
за
рецептом
UA/4019/03/01
2.БАКТРОБАН(ТМ)мазь назальна 2%
по 3 г у тубах
N 1
Глаксо Сміт Кляйн
Експорт Лімітед
ВеликобританіяГлаксо Оперейшнс
ЮК Лімітед,
Великобританія;
Барнард Касл,
Великобританія
Великобританіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
вилучення
виробника;
незначні зміни в
процесі
виробництва
активних
субстанцій
за
рецептом
UA/4019/02/01
3.БІОГЛОБІН-Урозчин для
ін'єкцій,
50000 УО/мл
по 2 мл в
ампулах N 10
Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних
та лікарських
препаратів ЗАТ
"Біолік"
Україна,
м. Харків
Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних
та лікарських
препаратів ЗАТ
"Біолік"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення умов
зберігання;
доповнення методу
випробування
"Механічні
включення"
визначенням
"Невидимі частки"
за
рецептом
UA/3273/01/01
4.БІЦИЛІН(R)-5порошок для
суспензії для
ін'єкцій по
1500000 ОД у
флаконах
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
вилучення
показника
"Однорідність
маси"; доповнено
методику
показника
"Кількісне
визначення";
зміна терміну
зберігання
готового
лікарського
засобу (з 3-х до
4-х років);
уточнення
лікарської форми;
уточнення умов
зберігання
за
рецептом
UA/3883/01/02
5.БРИЛЬЯНТОВИЙ
ЗЕЛЕНИЙ
розчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий 1% по
10 мл або по
20 мл у флаконах
ПП "Фрі-Вест"Україна,
м. Хмельницький
ПП "Фрі-Вест"Україна,
м. Хмельницький
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна умов
зберігання;
реєстрація
додаткової
упаковки;
уточнення назви
лікарського
засобу; уточнення
коду АТС;
уточнення адреси
виробника
без
рецепта
UA/3709/01/01
6.БУФЕКСАМАКпорошок
(субстанція) у
мішках подвійних
поліетиленових
для виробництва
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ "Лекхім -
Харків"
Україна,
м. Харків
Sifavitor S.r.l.Італіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
виробника
-UA/3391/01/01
7.ВЕЛАКСИН(R)таблетки по
25 мг
N 10 (10х1),
N 20 (10х2),
N 30 (10х3),
N 60 (10х6) у
блістерах
ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
УгорщинаВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
Угорщинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
заміна або
додаткова ділянка
виробництва;
зміна розміру
серії готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/3580/01/01
8.ВЕЛАКСИН(R)таблетки по
50 мг
N 10 (10х1),
N 20 (10х2),
N 30 (10х3),
N 60 (10х6) у
блістерах
ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
УгорщинаВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
Угорщинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
заміна або
додаткова ділянка
виробництва;
зміна розміру
серії готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/3580/01/02
9.ВЕЛАКСИН(R)таблетки по
37,5 мг
N 14 (14х1),
N 28 (14х2),
N 56 (14х4) у
блістерах
ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
УгорщинаВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
Угорщинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
заміна або
додаткова ділянка
виробництва;
зміна розміру
серії готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/3580/01/03
10.ВЕЛАКСИН(R)таблетки по
75 мг
N 14 (14х1),
N 28 (14х2),
N 56 (14х4) у
блістерах
ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
УгорщинаВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
Угорщинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
заміна або
додаткова ділянка
виробництва;
зміна розміру
серії готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/3580/01/04
11.ГЕМАТОГЕНплитки по 50 г у
плівці
поліпропіленовій
ТОВ "Натур+"Україна,
м. Ірпінь
ТОВ "Натур+"Україна,
м. Ірпінь
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна терміну
зберігання
готового
лікарського
засобу; уточнення
коду АТС
без
рецепта
UA/3794/01/01
12.ГЕРБІОН(R) СИРОП
ПОДОРОЖНИКА
сироп по 150 мл
у флаконах
КРКА, д.д., Ново
место
СловеніяКРКА, д.д., Ново
место
Словеніяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна терміну
зберігання (з 2-х
до 3-х років);
уточнення коду
АТС
без
рецепта
UA/3751/01/01
13.ГРАСАЛЬВА(R)розчин для
ін'єкцій,
30 млн. МО
(300 мкг)/мл
по 1 мл
у шприці N 1 з
голкою N 1
ТЕВА
Фармацевтичні
Підприємства Лтд
ІзраїльЗАТ СІКОР Біотех,
Литва;
Лемері С.А. де
С.В., Мексика
Литва/
Мексика
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення на
2 роки з
попередньою
редакцією методів
контролю якості
та інструкцією
для медичного
застосування
за
рецептом
UA/4023/01/01
14.ДИКЛОФЕНАК
НАТРІЮ
розчин для
ін'єкцій
2,5% по 3 мл
(75 мг) ампулах
N 5, N 10
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна терміну
зберігання
(з 2-х до
3-х років)
за
рецептом
UA/3927/01/01
15.ДИМЕДРОЛрозчин для
ін'єкцій 1% по
1 мл в ампулах
N 10
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна процедури
випробувань та
уточнення умов
зберігання
готового
лікарського
засобу; вилучення
розділу МКЯ
"Аномальна
токсичність"
за
рецептом
UA/3890/01/01
16.ДУЗОФАРМ(R)таблетки, вкриті
оболонкою,
по 50 мг
N 30 (10х3) у
блістерах
АТ "Софарма"БолгаріяАТ "Софарма",
Болгарія;
АТ "Уніфарм",
Болгарія
Болгаріяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
лікарського
засобу; введення
додаткового
виробника;
зміна терміну
зберігання (з 2-х
до 3-х років);
зміна заявника;
зміни в якісному
та кількісному
складі допоміжних
речовин; зміна в
специфікації
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/3418/01/01
17.ІМОДІУМ(R)капсули по 2 мг
N 6, N 20 у
блістерах
Мак Ніл Продактс
Лімітед
Сполучене
Королівство
Янссен-Сілаг С.А.Франціяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
специфікації та
процедури
випробувань
готового
препарату;
надання на
розгляд нового
або оновленого ГЕ
сертифіката
Європейської
фармакопеї про
відповідність
наповнювача;
зміни в
специфікаціях та
методах контролю
якості для
твердих
желатинових
капсул; зміни в
контролі якості
під час
виробничого
процесу
без
рецепта
UA/9831/01/01
18.ЙОДрозчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий 5% по
10 мл або по
20 мл у флаконах
ПП "Фрі-Вест"Україна,
м. Хмельницький
ПП "Фрі-Вест"Україна,
м. Хмельницький
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки;
уточнення назви
лікарського
засобу; уточнення
адреси виробника
без
рецепта
UA/3710/01/01
19.КЕТОРОЛАКУ
ТРОМЕТАМІН
порошок
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
стерильних та
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ "Лекхім -
Харків"
Україна,
м. Харків
Quimica Sintetica
S.A.
Іспаніяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
-UA/3610/01/01
20.ЛІПОФУНДИН
МСТ/ЛСТ 10%
емульсія для
інфузій
по 250 мл
або по 500 мл
у флаконах N 1,
N 10
Б.Браун
Мельзунген АГ
НімеччинаБ.Браун
Мельзунген АГ
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу, додання
нового тестового
параметра;
уточнення
специфікації
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/3853/01/01
21.ЛІПОФУНДИН
МСТ/ЛСТ 20%
емульсія для
інфузій
по 250 мл
або по 500 мл
у флаконах N 1,
N 10
Б.Браун
Мельзунген АГ
НімеччинаБ.Браун
Мельзунген АГ
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу, додання
нового тестового
параметра;
уточнення
специфікації
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/3853/01/02
22.ЛЮДІОМІЛ(R)таблетки, вкриті
оболонкою,
по 25 мг
N 30 (10х3) у
блістерах
Новартіс Фарма АГШвейцаріяНовартіс УрунлеріТуреччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу, додання
нового тестового
параметру
за
рецептом
UA/2372/02/01
23.МЕТРОНІДАЗОЛрозчин для
інфузій 0,5% по
100 мл у пляшках
N 1
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна процедури
випробувань та
уточнення умов
зберігання
готового
лікарського
засобу; вилучення
з МКЯ розділу
"Аномальна
токсичність"
за
рецептом
UA/3970/01/01
24.МІКОМАКС 150капсули по
150 мг N 1, N 3
у блістерах
ТОВ "Зентіва"Чеська
Республіка
ТОВ "Зентіва"Чеська
Республіка
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
заявника/
виробника;
вилучення
виробничої
ділянки; подача
нового або
оновленого
сертифіката
Європейської
фармакопеї про
відповідність для
активної
субстанції від
уже затвердженого
виробника; зміна
розміру серії
готового
лікарського
засобу; зміна
специфікації
чорнил; зміни,
пов'язані зі
змінами в ДФУ або
Європейській
фармакопеї
(активна
речовина); зміна
процедури
випробувань та
специфікації
готового
лікарського
засобу
N 1 - без
рецепта; N 3 -
за рецептом
UA/4155/01/01
25.МУЛЬТИВІТАМІННИЙ
КОМПЛЕКС
таблетки для
жування N 120
(12х10) у
блістерах; N 30,
N 50 у
контейнерах
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька обл.,
м. Горловка
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька обл.,
м. Горловка
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/5077/01/01
26.МУЛЬТИ-ТАБС(R)
БЕБІ
розчин оральний
по 30 мл у
флаконах N 1
Ферросан А/СДаніяФерросан А/СДаніяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
подача нового або
оновленого
сертифіката
Європейської
фармакопеї про
відповідність
для активної
субстанції від
вже затвердженого
виробника
(аскорбінова
кислота,
холекальциферол);
заміна
наповнювача на
порівняльний
наповнювач;
подача нового або
оновленого
сертифіката
Європейської
фармакопеї про
відповідність
наповнювача від
вже затвердженого
виробника
(альфа-токоферол)
без
рецепта
UA/10970/01/01
27.НЕО-ВІТАКОМПЛІД-
ЗДОРОВ'Я
капсули N 20
(10х2), N 30
(10х3) у
блістерах
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни, пов'язані
зі змінами в ДФУ
або Європейській
фармакопеї
(активна
речовина,
допоміжні
речовини); зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу;
реєстрація
додаткової
упаковки
без
рецепта
UA/3334/01/01
28.НЕОГЕМОДЕЗрозчин для
інфузій
по 200 мл
або по 400 мл
у пляшках
ЗАТ "Інфузія"Україна,
м. Київ
ЗАТ "Інфузія"Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
виробника
активної
субстанції;
заміна або
доповнення
виробника
активної
субстанції; зміни
в специфікації та
процедурі
випробувань
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/11070/01/01
29.ОСТЕМАКСтаблетки по
70 мг N 4 (4х1)
у блістерах
Фармацевтичний
завод "ПОЛЬФАРМА"
С.А.
ПольщаФармацевтичний
завод "ПОЛЬФАРМА"
С.А.
Польщаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
специфікації,
процедури
випробувань та
терміну
зберігання
готового
лікарського
засобу; зміни
макування
вторинної
упаковки; зміни у
специфікації на
кінцевий продукт
та в МКЯ
за
рецептом
UA/4133/01/01
30.РЕБЕТОЛ(R)капсули
по 200 мг
N 140 (10х14)
у блістерах
Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ
ШвейцаріяШерінг-Плау
Продактс, Пуерто-
Ріко та Шерінг-
Плау Лабо Н.В.,
Бельгія, власні
філії Шерінг-Плау
Корпорейшн,
Сполучені Штати
Америки (США)
Пуерто-Ріко/
Бельгія/
Сполучені Штати
Америки (США)
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
місцезнаходження
виробника;
вилучення
виробничої
дялінки активної
субстанції;
якісні та
кількісні зміни
складу первинної
упаковки; зміна
умов зберігання;
зміни в
інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/3979/01/01
31.РИБОКСИНтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
200 мг N 50
(10х5) у
блістерах
АТ "Галичфарм"Україна,
м. Львів
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна, м. Київ;
АТ "Галичфарм"
Україна, м. Львів
Українаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни в
специфікаціях
активної
субстанції; зміна
терміну
зберігання; зміни
в специфікації та
процедурі
випробувань
готового
лікарського
засобу; уточнення
лікарської форми
за
рецептом
UA/4137/01/01
32.РИБОКСИН-
БІОФАРМА
розчин для
ін'єкцій 2% по
5 мл в ампулах
N 10
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна процедури
випробувань та
специфікації
готового
лікарського
засобу; уточнення
умов зберігання;
уточнення коду
АТС
за
рецептом
UA/3799/01/01
33.РІАБАЛрозчин для
ін'єкцій,
7,5 мг/мл
по 2 мл
в ампулах N 6
Аль-Хікма
Фармасьютикалз
ЙорданіяХікма
Фармасьютика,
Португалія;
Аль-Хікма
Фармасьютикалз,
Йорданія
Португалія/
Йорданія
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
специфікації та
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу; введення
додаткової
ділянки
виробництва для
всього
виробничого
процесу
за
рецептом
UA/2908/01/01
34.СЕНАДЕКСтаблетки по
70 мг N 120
(12х10), N 12
(12х1), N 24
(12х2), N 6 у
блістерах
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька обл.,
м. Горлівка
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька обл.,
м. Горлівка
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу;
реєстрація
додаткової
упаковки;
уточнення
написання складу;
уточнення умов
зберігання
без
рецепта
UA/5092/01/01
35.СИМБІОФЛОР 1краплі оральні,
суспензія
по 50 мл
у флаконах-
крапельницях N 1
Симбіо Фарм ГмбХНімеччинаСимбіо Фарм ГмбХНімеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
лікарської форми
без
рецепта
UA/3036/01/01
36.СИМБІОФЛОР 2краплі оральні,
суспензія
по 50 мл
у флаконах-
крапельницях N 1
Симбіо Фарм ГмбХНімеччинаСимбіо Фарм ГмбХНімеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
лікарської форми
без
рецепта
UA/3037/01/01
37.ТРЕНТАЛ(R)таблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні
по 100 мг N 60
(10х6)
ТОВ "Санофі-
Авентіс Україна"
УкраїнаАвентіс Фарма
Лімітед
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна заявника
за
рецептом
UA/9232/02/01
38.ТРЕНТАЛ(R)розчин для
ін'єкцій,
20 мг/мл по 5 мл
(100 мг) в
ампулах N 5
ТОВ "Санофі-
Авентіс Україна"
УкраїнаАвентіс Фарма
Лімітед
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна заявника
за
рецептом
UA/9232/01/01
39.ФАЗИЖИН(R)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
500 мг N 4 у
блістерах
Пфайзер Інк.СШАПфайзер
Пі. Джі. Ем.
Франціяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна виробника
діючої речовини;
зміна
специфікації та
методів контролю
діючої речовини;
зміна
специфікації та
методів контролю
лікарського
засобу; уточнення
лікарської форми
за
рецептом
UA/11077/01/01
40.ФЛУКОНАЗОЛ-
ЗДОРОВ'Я
капсули по 50 мг
N 7, N 10 у
блістерах
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу; зміни,
пов'язані із
змінами в ДФУ або
Європейській
фармакопеї
(наповнювач,
активна
речовина);
реєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/3938/01/01
41.ФЛУКОНАЗОЛ-
ЗДОРОВ'Я
капсули по
100 мг N 7, N 10
у блістерах
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу; зміни,
пов'язані із
змінами в ДФУ або
Європейській
фармакопеї
(наповнювач,
активна
речовина);
реєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/3938/01/02
42.ФЛУКОНАЗОЛ-
ЗДОРОВ'Я
капсули по
150 мг N 1, N 2
(1х2), N 3
(1х3), N 3
(3х1), N 7 (7х1)
у блістерах
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу; зміни,
пов'язані із
змінами в ДФУ або
Європейській
фармакопеї
(наповнювач,
активна
речовина);
реєстрація
додаткової
упаковки
N 1 - без
рецепта;
N 2, N 3, N 7 -
за рецептом
UA/3938/01/03
( Термін дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу ЦЕЛАСКОН(R) ЧЕРВОНИЙ АПЕЛЬСИН припинено з 15.02.2014 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 111 від 08.02.2014 )
43.ЦЕЛАСКОН(R)
ЧЕРВОНИЙ
АПЕЛЬСИН
таблетки шипучі
по 500 мг N 10,
N 30 (10х3),
N 20 (20х1) у
тубах
АТ "Зентіва"Словацька
Республіка
АТ "Зентіва"Словацька
Республіка
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
подача нового або
оновленого
сертифіката
Європейської
фармакопеї про
відповідність для
активної
субстанції від
нового виробника;
зміни
періодичності
повторних
випробувань
активної
субстанції; зміна
процедури
випробувань та
специфікації
наповнювача;
зміна процедури
випробувань,
специфікації та
умов зберігання
готового
лікарського
засобу; оновлення
інструкції для
медичного
застосування
без
рецепта
UA/3878/01/01
44.ЦИНАТРОПИЛ(R)-
ЗДОРОВ'Я
капсули,
400 мг/25 мг
N 30 (10х3),
N 60 (10х6) у
блістерах
Товариство з
обмеженою
відповідальністю
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
Товариство з
обмеженою
відповідальністю
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу; зміна
умов зберігання
готового
лікарського
засобу; уточнення
коду АТС
без
рецепта
UA/3918/01/01
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я




В.В.Стеців
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
07.10.2010 N 844
ПЕРЕЛІК
засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
NN
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.А-КЛАВ-ФАРМЕКСпорошок для
приготування розчину
для ін'єкцій по
250 мг/50 мг
у флаконах N 1
Амерікен Нортон
Корпорейшн
Сполучені
Штати Америки
(США)
ТОВ "ФАРМЕКС
ГРУП"
Україна,
Київська обл.,
м. Бориспіль
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки під новою
назвою (було
ТЕРАКЛАВ)
за рецептомUA/11060/01/01
2.А-КЛАВ-ФАРМЕКСпорошок для
приготування розчину
для ін'єкцій по
500 мг/100 мг у
флаконах N 1
Амерікен Нортон
Корпорейшн
Сполучені
Штати Америки
(США)
ТОВ "ФАРМЕКС
ГРУП"
Україна,
Київська обл.,
м. Бориспіль
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки під новою
назвою (було
ТЕРАКЛАВ)
за рецептомUA/11060/01/02
3.А-КЛАВ-ФАРМЕКСпорошок для
приготування розчину
для ін'єкцій по
1000 мг/200 мг у
флаконах N 1
Амерікен Нортон
Корпорейшн
Сполучені
Штати Америки
(США)
ТОВ "ФАРМЕКС
ГРУП"
Україна,
Київська обл.,
м. Бориспіль
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки під новою
назвою (було
ТЕРАКЛАВ)
за рецептомUA/11060/01/03
4.А-КЛАВ-ФАРМЕКСпорошок для
приготування розчину
для ін'єкцій по
250 мг/50 мг in bulk
у флаконах N 200
Амерікен Нортон
Корпорейшн
Сполучені
Штати Америки
(США)
Меніш ЕкспортсІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки під новою
назвою (було
ТЕРАКЛАВ)
-UA/11061/01/01
5.А-КЛАВ-ФАРМЕКСпорошок для
приготування розчину
для ін'єкцій по
500 мг/100 мг in bulk
у флаконах N 200
Амерікен Нортон
Корпорейшн
Сполучені
Штати Америки
(США)
Меніш ЕкспортсІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки під новою
назвою (було
ТЕРАКЛАВ)
-UA/11061/01/02
6.А-КЛАВ-ФАРМЕКСпорошок для
приготування розчину
для ін'єкцій по
1000 мг/200 мг in bulk
у флаконах N 200
Амерікен Нортон
Корпорейшн
Сполучені
Штати Америки
(США)
Меніш ЕкспортсІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки під новою
назвою (було
ТЕРАКЛАВ)
-UA/11061/01/03
7.АЛКЕРАН(ТМ)порошок для
приготування розчину
для ін'єкцій по 50 мг
у флаконах N 1 у
комплекті з
розчинником по 10 мл у
флаконах N 1
Глаксо Сміт Кляйн
Експорт Лтд
ВеликобританіяКардінал Хелс,
США;
Глаксо Сміт Кляйн
Мануфактуринг
С.п.А., Італія;
Глаксо Сміт Кляйн
С.п.А., Італія;
Глаксо Оперейшнс
ЮК Лімітед,
Великобританія
США/Італія/
Великобританія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
англомовних упаковок
для виробників
Глаксо Сміт Кляйн
Мануфактуринг С.п.А.,
Італія та Глаксо
Оперейшнс ЮК Лімітед,
Великобританія
за рецептомUA/4713/02/01
8.АЛЬТАРГО(ТМ)мазь 1% по 5 г у тубахГлаксо Сміт Кляйн
Експорт Лімітед
ВеликобританіяГлаксо Оперейшнс
ЮК Лімітед
Великобританіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в інструкції
для медичного
застосування
за рецептомUA/10016/01/01
9.АМБЕРАНрозчин по 50 мл у
флаконах N 1
Мілі Хелскере
Лімітед
ВеликобританіяСурія Гербал ЛтдІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки під новою
назвою (було -
АМПУКАРЕ)
без рецептаUA/11062/01/01
10.АМЕРТИЛ(R)таблетки, вкриті
оболонкою, по 10 мг
N 7, N 10, N 20, N 30
Біофарм ЛтдПольщаБіофарм ЛтдПольщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
нанесення шрифту
Брайля на вторинну
упаковку
без рецептаUA/2728/01/01
11.АМЛОДИПІН-
ФАРМАК
таблетки по 5 мг N 10,
N 10х2 у блістерах
ВАТ "Фармак"УкраїнаВАТ "Фармак"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна специфікацій
фармакопейної
субстанції, пов'язані
із змінами в ДФУ або
Європейській
фармакопеї
(наповнювач); зміна
процедури випробувань
готового лікарського
засобу; зміна
графічного зображення
блістера
за рецептомUA/4556/01/01
12.АМЛОДИПІН-
ФАРМАК
таблетки по 10 мг
N 10, N 10х2 у
блістерах
ВАТ "Фармак"УкраїнаВАТ "Фармак"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна специфікацій
фармакопейної
субстанції, пов'язані
із змінами в ДФУ або
Європейській
фармакопеї
(наповнювач); зміна
процедури випробувань
готового лікарського
засобу; зміна
графічного зображення
блістера
за рецептомUA/4556/01/02
13.АМПУКАРЕрозчин по 50 мл у
флаконах N 1
Мілі Хелскере
Лімітед
ВеликобританіяВенус Ремедіс
Лімітед, Індія;
Сурія Гербал Лтд,
Індія
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткового виробника
без рецептаUA/8790/01/01
14.АРОМАЗИНтаблетки, вкриті
цукровою оболонкою, по
25 мг N 30 (15х2),
N 100 (20х5)
у блістерах
Пфайзер Інк.,СШАПфайзер Італія
С.р.л.,
Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки
за рецептомUA/4769/01/01
15.АРТРОН(R)
КОМПЛЕКС
таблетки, вкриті
оболонкою, N 30, N 60,
N 100, N 120 у
флаконах; N 10 у
блістерах
Юніфарм, Інк.СШАЮніфарм, Інк.СШАвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
уточнення написання
місцезнаходження
виробника в
реєстраційних
матеріалах
без рецептаР.07.03/07081
16.АСПАРКАМтаблетки N 10, N 10х1,
N 50, N 50х1 у
блістерах
ВАТ "Хіміко-
фармацевтичний
завод "Червона
зірка"
Україна,
м. Харків
ВАТ "Хіміко-
фармацевтичний
завод "Червона
зірка"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки з новим
дизайном (для
упаковок N 10,
N 10х1) з
вилученням р.
"Маркування" з
методів контролю
якості
без рецептаUA/5459/01/01
17.БЕКЛОНАЗАЛ АКВАспрей назальний,
дозований,
50 мкг/дозу по 23 мл
(200 доз)
у флаконах N 1
Оріон КорпорейшнФінляндіяОріон Корпорейшн,
Оріон Фарма,
Завод в Куопіо
Фінляндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки,
нанесення інформації
шрифтом Брайля
без рецептаUA/7455/01/01
18.БЕТАСАЛІК(R)мазь по 15 г у тубахВАТ
"Київмедпрепарат"
УкраїнаВАТ
"Київмедпрепарат"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення додаткового
виробника
бетаметазону
дипропіонату Cristal
Pharma S.A.U.,
Іспанія
за рецептомUA/0558/01/01
19.БІВАЛОС(R)гранули для
приготування суспензії
по 2 г у пакетиках
N 7, N 14, N 28 у
коробці з картону,
N 56 (по 28 пакетиків
з гранулами у коробці;
по 2 коробки у коробці
з картону)
Лабораторії
Серв'є
ФранціяЛабораторії
Серв'є Індастрі
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки із
маркуванням шрифта
Брайля для упаковки
N 14, N 28
за рецептомUA/4943/01/01
20.БОРНА МАЗЬ 5%мазь 5% по 25 г у
банках або у тубах
ВАТ
"Тернопільська
фармацевтична
фабрика"
УкраїнаВАТ
"Тернопільська
фармацевтична
фабрика",
Україна; ТОВ
"Тернофарм",
Україна
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна
нормування т.
"Розмір частинок"
без рецептаUA/8718/01/01
21.БРАЙДАН(R)розчин для ін'єкцій,
100 мг/мл по 2 мл або
по 5 мл у флаконах
N 10
Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ
ШвейцаріяН.В.Органон,
Нідерланди;
Органон
(Ірландія) Лтд.,
Ірландія
Нідерланди/
Ірландія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна назви виробника
готового лікарського
засобу (стало - Есекс
Фарма Девелопмент
ГмбХ); який
зазначений у
матеріалах
реєстраційного досьє
(відповідальний за
"Release Testing",
"Stability
testing"); зміна
назви виробника
активної субстанції
(стало - Есекс Фарма
Девелопмент ГмбХ)
за рецептом
(тільки в
умовах
стаціонару)
UA/10458/01/01
22.ВЕНОПЛАНТтаблетки з
відстроченим
вивільненням N 20,
N 50
Др. Вільмар Швабе
ГмбХ і Ко. КГ
НімеччинаДр. Вільмар Швабе
ГмбХ і Ко. КГ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в процесі
виробництва активних
субстанцій; зміни у
процедурі
випробування активних
субстанцій
без рецептаUA/8371/01/01
23.ВЕНТАВІСрозчин для інгаляцій,
10 мкг/мл по 2 мл в
ампулах N 30, N 100
Байєр Шерінг
Фарма АГ
НімеччинаБайєр Шерінг
Фарма АГ,
Німеччина;
Берлі Мед С.А.,
Іспанія
Німеччина/
Іспанія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в інструкції
для медичного
застосування
за рецептомUA/9199/01/01
24.ВЕНТОЛІН(ТМ)
НЕБУЛИ
розчин для інгаляцій,
2,5 мг/2,5 мл у
небулах N 40 (10х4)
Глаксо Сміт Кляйн
Експорт Лімітед
ВеликобританіяАспен Бад Олдесло
ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в інструкції
для медичного
застосування
за рецептомUA/1798/01/01
25.ВІТРУМ(R)
КАЛЬЦІУМ
600+D400
таблетки, вкриті
оболонкою, N 15 у
блістерах, N 30, N 60,
N 100 у флаконах
Юніфарм, Інк.СШАЮніфарм, Інк.СШАвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
уточнення написання
місцезнаходження
виробника в
реєстраційних
матеріалах
без рецептаUA/1721/01/01
26.ВІТРУМ(R) КАРДІОтаблетки, вкриті
оболонкою, N 60, N 100
у флаконах
Юніфарм, Інк.СШАЮніфарм, Інк.СШАвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
уточнення написання
місцезнаходження
виробника в
реєстраційних
матеріалах
без рецептаП.02.03/05984
27.ГАФЛОКС-200таблетки, вкриті
оболонкою, по 200 мг
N 10, N 100 (10х10) у
блістерах
Сінмедик
Лабораторіз
ІндіяСінмедик
Лабораторіз
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки з новим
дизайном з нанесенням
шрифту Брайля
за рецептомUA/2488/01/01