| 134. | ПАКСИЛ(ТМ) | таблетки, вкриті
оболонкою, по 20 мг
N 28 | Глаксо Сміт Кляйн
Експорт Лімітед | Великобританія | Глаксо Веллком
Продакшн,
Франція; С.К.
Єврофарм С.А.,
Румунія | Франція/
Румунія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в інструкції
для медичного
застосування | за рецептом | UA/8573/01/01 |
| 135. | ПАНМІКРОН-МВ | таблетки з
модифікованим
вивільненням по 30 мг
N 30, N 60 | Амерікен Нортон
Корпорейшн | США | Панацея Біотек,
Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС
ГРУП", Україна,
Київська обл.,
м. Бориспіль | Індія/
Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткового виробника | за рецептом | UA/9784/01/01 |
| 136. | ПАНМІКРОН-МВ | таблетки з
модифікованим
вивільненням по 60 мг
N 30, N 60 | Амерікен Нортон
Корпорейшн | США | Панацея Біотек,
Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС
ГРУП", Україна,
Київська обл.,
м. Бориспіль | Індія/
Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткового виробника | за рецептом | UA/9784/01/02 |
| 137. | ПАНМІКРОН-МВ | таблетки з
модифікованим
вивільненням по 30 мг
in bulk N 2000 | Амерікен Нортон
Корпорейшн | США | Панацея Біотек,
Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС
ГРУП", Україна,
Київська обл.,
м. Бориспіль | Індія/
Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткового виробника | - | UA/9785/01/01 |
| 138. | ПАНМІКРОН-МВ | таблетки з
модифікованим
вивільненням по 60 мг
in bulk N 2000 | Амерікен Нортон
Корпорейшн | США | Панацея Біотек,
Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС
ГРУП", Україна,
Київська обл.,
м. Бориспіль | Індія/
Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткового виробника | - | UA/9785/01/02 |
| 139. | ПЕНТАЛГІН-ФС | таблетки N 10 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
доповнення
реєстраційного досьє
специфікацією на
нерозфасовану
продукцію, надання
специфікації при
випуску/протягом
терміну придатності
ГЛЗ | без рецепта | UA/2617/01/01 |
| 140. | ПІНОСОЛ(R) | мазь назальна по 10 г
у тубах | АТ "Зентіва" | Словацька
Республіка | АТ "Зентіва" | Словацька
Республіка | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни, пов'язані з
необхідністю
приведення у
відповідність до
монографії ДФУ або
Європейській
фармакопеї
(наповнювач) | без рецепта | UA/2457/02/01 |
| 141. | ПІРАЗИНАМІД | таблетки по 500 мг
N 1000 у банках
(пакування із in bulk
фірми-виробника Люпін
Лімітед, Індія) | ТОВ "Люм'єр
Фарма" | Україна | ТОВ "Люм'єр
Фарма" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
доповнення
підрозділів
розділу II Е 1
реєстраційного досье | за рецептом | UA/10454/01/01 |
| 142. | РАФАХОЛІН Ц | драже N 30 | Вроцлавське
Підприємство
Лікарських Трав
"Гербаполь" АТ | Польща | Вроцлавське
Підприємство
Лікарських Трав
"Гербаполь" АТ | Польща | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення р.
"Маркування" методів
контролю якості | без рецепта | UA/6770/01/01 |
| 143. | РЕЛЕНЦА(ТМ) | порошок для інгаляцій,
дозований по 5 мг у
блістерах N 4 у
ротадисках N 5 у
комплекті з
Дискхалером у
пластикових коробках
N 1, N 77 | Глаксо Сміт Кляйн
Експорт Лімітед | Великобританія | Глаксо Веллком
Продакшн,
Франція; Глаксо
Сміт Кляйн
Австралія Пту
Лтд, Австралія | Франція/
Австралія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в інструкції
для медичного
застосування | за рецептом | UA/5370/01/01 |
| 144. | РЕОПОЛІГЛЮКІН | розчин для інфузій по
250 мл або по 500 мл у
контейнерах | Комунальне
підприємство
"Луганська
обласна
"Фармація",
Фармацевтична
фабрика | Україна | Комунальне
підприємство
"Луганська
обласна
"Фармація",
Фармацевтична
фабрика | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна специфікації та
процедури
випробування готового
лікарського засобу | за рецептом | UA/1762/01/01 |
| 145. | РЕПАРИЛ-ГЕЛЬ Н | гель по 40 г у тубах
алюмінієвих або
ламінатних | МАДАУС ГмбХ | Німеччина | МАДАУС ГмбХ | Німеччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
незначні зміни в
процесі виробництва;
доповнення
постачальника туб;
зміна складу
лікарського засобу
(допоміжні речовини);
зміна розміру серії
готового продукту;
зміни в МКЯ
лікарського засобу;
реєстрація додаткової
упаковки; зміна
терміну придатності
(для додаткової
упаковки);
реєстрація додаткової
упаковки зі шрифтом
Брайля | без рецепта | UA/7224/01/01 |
| 146. | РИНАЗОЛІН(R) | краплі назальні,
0,5 мг/мл по 10 мл у
флаконах
поліетиленових з
контролем розкриття
N 1 | ВАТ "Фармак" | Україна,
м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна,
м. Київ | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміна
графічного оформлення
упаковки
(маркування); зміни в
інструкції для
медичного
застосування та
листку-вкладиші
(російський варіант)
з терміном введення
змін протягом 3
місяців після
затвердження | без рецепта | UA/7191/01/01 |
| 147. | РИНАЗОЛІН(R) | краплі назальні,
0,25 мг/мл по 10 мл у
флаконах
поліетиленових з
контролем розкриття
N 1 | ВАТ "Фармак" | Україна,
м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна,
м. Київ | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміна
графічного оформлення
упаковки
(маркування); зміни в
інструкції для
медичного
застосування та
листку-вкладиші
(російський варіант)
з терміном введення
змін протягом 3
місяців після
затвердження | без рецепта | UA/7191/01/02 |
| 148. | РИНАЗОЛІН(R) | краплі назальні,
0,1 мг/мл по 10 мл у
флаконах
поліетиленових N 1 | ВАТ "Фармак" | Україна,
м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна,
м. Київ | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміна
графічного оформлення
упаковки
(маркування); зміни в
інструкції для
медичного
застосування та
листку-вкладиші
(російський варіант)
з терміном введення
змін протягом 3
місяців після
затвердження | без рецепта | UA/7191/01/03 |
| 149. | РИНАЗОЛІН(R) | спрей назальний,
0,5 мг/мл по 15 мл у
флаконах
поліетиленових,
забезпечених насадкою
з дозатором і захисним
ковпачком N 1 | ВАТ "Фармак" | Україна,
м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна,
м. Київ | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміна
графічного оформлення
упаковки
(маркування); зміни в
інструкції для
медичного
застосування та
листку-вкладиші
(російський варіант)
з терміном введення
змін протягом
3 місяців після
затвердження | без рецепта | UA/7191/02/01 |
| 150. | РИНОКСИЛ | спрей 0,1% по 10 мл у
флаконах N 1 | ТОВ "Флумед-Фарм" | Республіка
Молдова | ТОВ "Флумед-Фарм" | Республіка
Молдова | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміна
заявника | без рецепта | UA/9505/01/02 |
| 151. | РИНОКСИЛ | спрей 0,05% по 10 мл у
флаконах N 1 | ТОВ "Флумед-Фарм" | Республіка
Молдова | ТОВ "Флумед-Фарм" | Республіка
Молдова | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміна
заявника | без рецепта | UA/9505/01/01 |
| 152. | РИНОФЛЮ | спрей 0,05% по 10 мл
у флаконах N 1 | ТОВ "Флумед-Фарм" | Республіка
Молдова | ТОВ "Флумед-Фарм" | Республіка
Молдова | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміна
заявника; зміна в
специфікації готового
лікарського засобу | без рецепта | UA/9491/01/01 |
| 153. | РИНОФЛЮ | спрей 0,025% по 10 мл
у флаконах N 1 | ТОВ "Флумед-Фарм" | Республіка
Молдова | ТОВ "Флумед-Фарм" | Республіка
Молдова | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміна
заявника; зміна в
специфікації готового
лікарського засобу | без рецепта | UA/9491/01/02 |
| 154. | РИСПОНД | таблетки, вкриті
оболонкою, по 2 мг
N 30 | Мікро Лабс
Лімітед | Індія | Мікро Лабс
Лімітед | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни до МКЯ у р.
"Опис" | за рецептом | UA/5287/01/02 |
| 155. | РИФАМПІЦИН | капсули по 150 мг
N 1000 у банках
(пакування із in bulk
фірми-виробника Люпін
Лімітед, Індія) | ТОВ "Люм'єр
Фарма" | Україна | ТОВ "Люм'єр
Фарма" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
доповнення
підрозділів
розділу II Е 1
реєстраційного досье | за рецептом | UA/10456/01/01 |
| 156. | СЕРОКВЕЛЬ | таблетки, вкриті
плівковою оболонкою,
по 25 мг N 60 | Астра Зенека ЮК
Лімітед | Великобританія | Астра Зенека ЮК
Лімітед | Великобританія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
уточнення назви
лікарської форми;
уточнення складу
лікарського засобу
(допоміжні речовини) | за рецептом | UA/2535/01/01 |
| 157. | СЕРОКВЕЛЬ | таблетки, вкриті
плівковою оболонкою,
по 100 мг N 60 | Астра Зенека ЮК
Лімітед | Великобританія | Астра Зенека ЮК
Лімітед | Великобританія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
уточнення назви
лікарської форми;
уточнення складу
лікарського засобу
(допоміжні речовини) | за рецептом | UA/2535/01/02 |
| 158. | СЕРОКВЕЛЬ | таблетки, вкриті
плівковою оболонкою,
по 200 мг N 60 | Астра Зенека ЮК
Лімітед | Великобританія | Астра Зенека ЮК
Лімітед | Великобританія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
уточнення назви
лікарської форми;
уточнення складу
лікарського засобу
(допоміжні речовини) | за рецептом | UA/2535/01/03 |
| 159. | СОРБЕКС(R) | капсули по 0,25 г
N 20, N 200 | ТОВ "Універсальне
агентство "Про-
фарма" | Україна,
м. Київ | Український
консорціум
"Екосорб",
Україна, Києво-
Святошинський
р-н, с.Чайки;
ТОВ "Універсальне
агентство "Про-
фарма", Україна,
м. Київ | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткового
виробника, та як
наслідок, реєстрація
додаткової упаковки | без рецепта | UA/10156/01/01 |
| 160. | СТАРКЕТ-ФАРМЕКС | таблетки, вкриті
оболонкою, по
3000000 МО N 10 | Амерікен Нортон
Корпорейшн | США | ТОВ "ФАРМЕКС
ГРУП" | Україна,
Київська обл.,
м. Бориспіль | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: уточнення
країни-завника в
процесі реєстрації
додаткової упаковки
під новою назвою
(було - СТАРКЕТ) | за рецептом | UA/10867/01/02 |
| 161. | СТРЕПСІЛС(R)
ІНТЕНСИВ З
МЕДОМ ТА
ЛИМОНОМ | льодяники по 8,75 мг
N 16 | Реккітт Бенкізер
Хелскер
Інтернешнл | Великобританія | Реккітт Бенкізер
Хелскер
Інтернешнл | Великобританія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточненя розміру
первинної упаковки | без рецепта | UA/7696/01/01 |
| 162. | ТАКСОТЕР(R) | концентрат для розчину
для інфузій, 40 мг/мл
по 0,5 мл (20 мг) у
флаконах N 1 з
розчинником по 1,5 мл
у флаконах N 1 або по
2,0 мл (80 мг) у
флаконах N 1 з
розчинником по 6,0 мл
у флаконах N 1 | Авентіс Фарма
С.А. | Франція | Авентіс Фарма
Дагенхем | Великобританія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни у специфікації
та методах контролю
готового лікарського
засобу та додання
специфікації терміну
придатності | за рецептом | UA/5488/01/01 |
| 163. | ТЕРАКЛАВ | порошок для
приготування розчину
для ін'єкцій по
250 мг/50 мг у
флаконах N 1 | Амерікен Нортон
Корпорейшн | США | Меніш Експортс,
Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС
ГРУП", Україна,
Київська обл.,
м. Бориспіль | Індія/
Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткового виробника | за рецептом | UA/9373/02/01 |
| 164. | ТЕРАКЛАВ | порошок для
приготування розчину
для ін'єкцій по
500 мг/100 мг у
флаконах N 1 | Амерікен Нортон
Корпорейшн | США | Меніш Експортс,
Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС
ГРУП", Україна,
Київська обл.,
м. Бориспіль | Індія/
Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткового виробника | за рецептом | UA/9373/02/02 |
| 165. | ТЕРАКЛАВ | порошок для
приготування розчину
для ін'єкцій по
1000 мг/200 мг у
флаконах N 1 | Амерікен Нортон
Корпорейшн | США | Меніш Експортс,
Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС
ГРУП", Україна,
Київська обл.,
м. Бориспіль | Індія/
Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткового виробника | за рецептом | UA/9373/02/03 |
| 166. | ТЕРАКЛАВ | порошок для
приготування розчину
для ін'єкцій по
250 мг/50 мг in bulk у
флаконах N 200 | Амерікен Нортон
Корпорейшн | США | Меніш Експортс,
Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС
ГРУП", Україна,
Київська обл.,
м. Бориспіль | Індія/
Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткового виробника | - | UA/9661/02/01 |
| 167. | ТЕРАКЛАВ | порошок для
приготування розчину
для ін'єкцій по
500 мг/100 мг in bulk
у флаконах N 200 | Амерікен Нортон
Корпорейшн | США | Меніш Експортс,
Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС
ГРУП", Україна,
Київська обл.,
м. Бориспіль | Індія/
Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткового виробника | - | UA/9661/02/02 |
| 168. | ТЕРАКЛАВ | порошок для
приготування розчину
для ін'єкцій по
1000 мг/200 мг in bulk
у флаконах N 200 | Амерікен Нортон
Корпорейшн | США | Меніш Експортс,
Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС
ГРУП", Україна,
Київська обл.,
м. Бориспіль | Індія/
Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткового виробника | - | UA/9661/02/03 |
| 169. | ТИЗИН(R) КСИЛО | краплі назальні 0,1%
по 10 мл у флаконах
N 1 | Мак Ніл Продактс
Лімітед | Сполучене
Королівство | Фамар Орлеан | Франція | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення у методах
контролю якості
лікарського засобу | без рецепта | UA/4817/01/02 |
| 170. | ТИЗИН(R) КСИЛО | спрей назальний 0,1%
по 10 мл у флаконах
N 1 | Мак Ніл Продактс
Лімітед | Сполучене
Королівство | Фамар Орлеан | Франція | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення у методах
контролю якості
лікарського засобу | без рецепта | UA/8179/01/02 |
| 171. | ТОМОГЕКСОЛ(R) | розчин для ін'єкцій,
240 мг йоду/мл по
20 мл в ампулах N 5, у
флаконах N 1; по 50 мл
або по 100 мл у
флаконах N 1 | ВАТ "Фармак" | Україна,
м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна,
м. Київ | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміна
назви препарату;
зміна графічного
оформлення упаковки;
уточнення назви
допоміжної речовини;
вилучення розміру
упаковки; зміни в
інструкції для
медичного
застосування;
введення нового
виробника активної
субстанції;
реєстрація додаткової
упаковки зі зміною
первинної упаковки з
терміном введення
змін протягом
3-х місяців після
затвердження | за рецептом | UA/7853/01/01 |
| 172. | ТОМОГЕКСОЛ(R) | розчин для ін'єкцій,
300 мг йоду/мл по
20 мл в ампулах N 5, у
флаконах N 1; по 50 мл
або по 100 мл у
флаконах N 1 | ВАТ "Фармак" | Україна,
м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна,
м. Київ | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміна
назви препарату;
зміна графічного
оформлення упаковки;
уточнення назви
допоміжної речовини;
вилучення розміру
упаковки; зміни в
інструкції для
медичного
застосування;
введення нового
виробника активної
субстанції;
реєстрація додаткової
упаковки зі зміною
первинної упаковки з
терміном введення
змін протягом
3-х місяців після
затвердження | за рецептом | UA/7853/01/02 |
| 173. | ТОМОГЕКСОЛ(R) | розчин для ін'єкцій,
350 мг йоду/мл по
20 мл в ампулах N 5, у
флаконах N 1; по 50 мл
або по 100 мл у
флаконах N 1 | ВАТ "Фармак" | Україна,
м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна,
м. Київ | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміна
назви препарату;
зміна графічного
оформлення упаковки;
уточнення назви
допоміжної речовини;
вилучення розміру
упаковки; зміни в
інструкції для
медичного
застосування;
введення нового
виробника активної
субстанції;
реєстрація додаткової
упаковки зі зміною
первинної упаковки з
терміном введення
змін протягом
3-х місяців після
затвердження | за рецептом | UA/7853/01/03 |
| 174. | ТРАМАДОЛУ
ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у
мішках поліетиленових
подвійних для
виробництва стерильних
та нестерильних
лікарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна,
м. Київ | Sun
Pharmaceutical
Industries
Limited | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміна
періодичності
повторних випробувань
(з 3-х до 5-ти років) | - | UA/7149/01/01 |
| 175. | ФАЗИЖИН(R) | таблетки, вкриті
оболонкою, по 500 мг
N 4 у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер
Пі. Джі. Ем. | Франція | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки зі старим
дизайном за умови
вкладання інструкції
для медичного
застосування,
затвердженої при
перереєстрації, в
умовах виробництва
терміном на
12 місіяців | за рецептом | П.02.01/02769 |
| 176. | ФЛЮОРЕСЦИТ | розчин для ін'єкцій
10% по 5 мл у флаконах
N 12 | Алкон Лабораторіз
Інк. | США | Інтернейшнал
Медікейшн
Системс, Лімітед,
США; Алкон
Лабораторіз,
Інк., США | США | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна маркування
вторинної упаковки
(для виробника Алкон
Лабораторіз, Інк,
США) | за рецептом | UA/0555/01/01 |
| 177. | ФТОРУРАЦИЛ -
ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій,
50 мг/мл по 5 мл в
ампулах N 5х2, N 10 | ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" | Україна | ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення у методах
контролю якості для
вхідного контролю на
субстанцію фторурацил | за рецептом | UA/2709/01/01 |
| 178. | ЦЕЛАСКОН(R)
МАНДАРИН | таблетки шипучі
по 500 мг
N 10, N 30 (10х3),
N 20 (20х1) у тубах | АТ "Зентіва" | Словацька
Республіка | АТ "Зентіва" | Словацька
Республіка | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки з іншою
назвою та смаком
(було - ЦЕЛАСКОН(R)
ЧЕРВОНИЙ АПЕЛЬСИН) | без рецепта | UA/11078/01/01 |
| 179. | ЦЕТРИН | таблетки, вкриті
плівковою оболонкою,
по 10 мг N 20 | Д-р Редді'с
Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді'с
Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в розділі
"Упаковка" методів
контролю якості | без рецепта | UA/6789/02/01 |
| 180. | ЦЕФОТАКСИМ | порошок для розчину
для ін'єкцій по 1,0 г
у флаконах N 10 | ВАТ
"Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ
"Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни у виробництві
готового лікарського
засобу | за рецептом | UA/2133/01/01 |
| 181. | ЦИТОЗАР(R) | порошок ліофілізований
для приготування
розчину для ін'єкцій
по 1000 мг у флаконах
N 1 | Пфайзер Інк. | США | Актавіс Італія
С.п.А. | Італія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки з новим
дизайном | за рецептом | UA/4840/01/01 |
| 182. | ЦИТОЗАР(R) | порошок ліофілізований
для приготування
розчину для ін'єкцій
по 100 мг у флаконах
N 1 у комплекті з
розчинником по 5 мл в
ампулах N 1 у коробці
з картону | Пфайзер Інк. | США | Актавіс Італія
С.п.А. | Італія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки з новим
дизайном | за рецептом | UA/4840/01/02 |
| 183. | ШВЕДСЬКА
ГІРКОТА
ДР. ТАЙСС | розчин для
перорального
застосування по
100 мл, або 250 мл,
або 500 мл, або
1000 мл у флаконах | Др. Тайсс
Натурварен ГмбХ | Німеччина | Др. Тайсс
Натурварен ГмбХ | Німеччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки з нанесенням
шрифту Брайля (для
упаковок по 100 мл,
250 мл, 500 мл у
флаконах N 1 у
картонній коробці) | за
рецептом -
по
250 мл, або
по 500 мл,
або по
1000 мл
без
рецепту -
100 мл | UA/2337/01/01 |
