Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 07.10.2010 № 844

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

07.10.2010 N 844

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 20.09.2010 р. N 2577/2.7-4

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.

Міністр

З.М.Митник

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

07.10.2010 N 844

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АМПІЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ	порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	Sandoz Industrial Products, S.A.	Іспанія	реєстрація на 5 років	-	UA/11063/01/01
2.	ГРАНДАЗОЛ(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг/500 мг in bulk N 1000 (10х100) у блістерах	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/11080/01/01
3.	КАСАРК(R)	таблетки по 16 мг N 30 (10х3) (фасування із in bulk фірми- виробника "Сінмедик Лабораторіз", Індія)	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/6972/01/02
4.	КАСАРК(R)	таблетки по 32 мг N 30 (10х3) (фасування із in bulk фірми- виробника "Сінмедик Лабораторіз", Індія)	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/6972/01/03
5.	ЛЕФЛОЦИН(R)	таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 500 мг in bulk N 1000 (10х100) у блістерах	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/11079/01/01
6.	МАМАНІП	крем, 10 мг/г по 30 г у тубах N 1	НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД.	Індія	НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД.	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/11069/01/01
7.	МЕРОМЕК- 1000	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах N 1, N 25, N 50 (пакування із in bulk фірми виробника Шрікьюр Фармасьютікалс Пвт Лтд, Індія)	ТОВ "Стелекс"	Україна, м. Київ	ТОВ "Авант"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10966/01/01
8.	МЕРОМЕК- 500	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах N 1, N 25, N 50 (пакування із in bulk фірми виробника Шрікьюр Фармасьютікалс Пвт Лтд, Індія)	ТОВ "Стелекс"	Україна, м. Київ	ТОВ "Авант"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10966/01/02
9.	ОРНІГІЛ(R)	таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 500 мг in bulk N 1000 (10х100) у блістерах	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/11081/01/01
10.	ПРОСТАКЕР	капсули по 320 мг N 10, N 30 (10х3), N 60 (10х6)	Мега Лайфсайенсіз Лтд	Таїланд	Мега Лайфсайенсіз Лтд	Таїланд	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/11072/01/01
11.	САРТОДИПІН	таблетки, вкриті оболонкою, N 30 (10х3)	Ципла Лтд	Індія	Ципла Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11073/01/01
12.	САРТОДИПІН	таблетки, вкриті оболонкою, in bulk N 1000	Ципла Лтд	Індія	Ципла Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/11074/01/01
13.	СОМАКСОН	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 30 (10х3) в блістерах	Мілі Хелскере Лімітед	Великобританія	Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10211/02/01
14.	СОМАКСОН	таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг N 30 (10х3) в блістерах	Мілі Хелскере Лімітед	Великобританія	Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10211/02/02

Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я

В.В.Стеців

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

07.10.2010 N 844

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	БАКТРОБАН(ТМ)	крем 2% по 15 г у тубах N 1	Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед	Великобританія	Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед	Великобританія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового препарату; введення додаткового виробника; вилучення виробничої дільниці; незначні зміни в процесі виробництва активних субстанцій	за рецептом	UA/4019/03/01
2.	БАКТРОБАН(ТМ)	мазь назальна 2% по 3 г у тубах N 1	Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед	Великобританія	Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Великобританія; Барнард Касл, Великобританія	Великобританія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника; незначні зміни в процесі виробництва активних субстанцій	за рецептом	UA/4019/02/01
3.	БІОГЛОБІН-У	розчин для ін'єкцій, 50000 УО/мл по 2 мл в ампулах N 10	Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Харків	Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання; доповнення методу випробування "Механічні включення" визначенням "Невидимі частки"	за рецептом	UA/3273/01/01
4.	БІЦИЛІН(R)-5	порошок для суспензії для ін'єкцій по 1500000 ОД у флаконах	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення показника "Однорідність маси"; доповнено методику показника "Кількісне визначення"; зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років); уточнення лікарської форми; уточнення умов зберігання	за рецептом	UA/3883/01/02
5.	БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 10 мл або по 20 мл у флаконах	ПП "Фрі-Вест"	Україна, м. Хмельницький	ПП "Фрі-Вест"	Україна, м. Хмельницький	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання; реєстрація додаткової упаковки; уточнення назви лікарського засобу; уточнення коду АТС; уточнення адреси виробника	без рецепта	UA/3709/01/01
6.	БУФЕКСАМАК	порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	Sifavitor S.r.l.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника	-	UA/3391/01/01
7.	ВЕЛАКСИН(R)	таблетки по 25 мг N 10 (10х1), N 20 (10х2), N 30 (10х3), N 60 (10х6) у блістерах	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна або додаткова ділянка виробництва; зміна розміру серії готового лікарського засобу	за рецептом	UA/3580/01/01
8.	ВЕЛАКСИН(R)	таблетки по 50 мг N 10 (10х1), N 20 (10х2), N 30 (10х3), N 60 (10х6) у блістерах	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна або додаткова ділянка виробництва; зміна розміру серії готового лікарського засобу	за рецептом	UA/3580/01/02
9.	ВЕЛАКСИН(R)	таблетки по 37,5 мг N 14 (14х1), N 28 (14х2), N 56 (14х4) у блістерах	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна або додаткова ділянка виробництва; зміна розміру серії готового лікарського засобу	за рецептом	UA/3580/01/03
10.	ВЕЛАКСИН(R)	таблетки по 75 мг N 14 (14х1), N 28 (14х2), N 56 (14х4) у блістерах	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна або додаткова ділянка виробництва; зміна розміру серії готового лікарського засобу	за рецептом	UA/3580/01/04
11.	ГЕМАТОГЕН	плитки по 50 г у плівці поліпропіленовій	ТОВ "Натур+"	Україна, м. Ірпінь	ТОВ "Натур+"	Україна, м. Ірпінь	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання готового лікарського засобу; уточнення коду АТС	без рецепта	UA/3794/01/01
12.	ГЕРБІОН(R) СИРОП ПОДОРОЖНИКА	сироп по 150 мл у флаконах	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); уточнення коду АТС	без рецепта	UA/3751/01/01
13.	ГРАСАЛЬВА(R)	розчин для ін'єкцій, 30 млн. МО (300 мкг)/мл по 1 мл у шприці N 1 з голкою N 1	ТЕВА Фармацевтичні Підприємства Лтд	Ізраїль	ЗАТ СІКОР Біотех, Литва; Лемері С.А. де С.В., Мексика	Литва/ Мексика	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення на 2 роки з попередньою редакцією методів контролю якості та інструкцією для медичного застосування	за рецептом	UA/4023/01/01
14.	ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ	розчин для ін'єкцій 2,5% по 3 мл (75 мг) ампулах N 5, N 10	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)	за рецептом	UA/3927/01/01
15.	ДИМЕДРОЛ	розчин для ін'єкцій 1% по 1 мл в ампулах N 10	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань та уточнення умов зберігання готового лікарського засобу; вилучення розділу МКЯ "Аномальна токсичність"	за рецептом	UA/3890/01/01
16.	ДУЗОФАРМ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 30 (10х3) у блістерах	АТ "Софарма"	Болгарія	АТ "Софарма", Болгарія; АТ "Уніфарм", Болгарія	Болгарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; введення додаткового виробника; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміна заявника; зміни в якісному та кількісному складі допоміжних речовин; зміна в специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/3418/01/01
17.	ІМОДІУМ(R)	капсули по 2 мг N 6, N 20 у блістерах	Мак Ніл Продактс Лімітед	Сполучене Королівство	Янссен-Сілаг С.А.	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового препарату; надання на розгляд нового або оновленого ГЕ сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність наповнювача; зміни в специфікаціях та методах контролю якості для твердих желатинових капсул; зміни в контролі якості під час виробничого процесу	без рецепта	UA/9831/01/01
18.	ЙОД	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 10 мл або по 20 мл у флаконах	ПП "Фрі-Вест"	Україна, м. Хмельницький	ПП "Фрі-Вест"	Україна, м. Хмельницький	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; уточнення назви лікарського засобу; уточнення адреси виробника	без рецепта	UA/3710/01/01
19.	КЕТОРОЛАКУ ТРОМЕТАМІН	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	Quimica Sintetica S.A.	Іспанія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/3610/01/01
20.	ЛІПОФУНДИН МСТ/ЛСТ 10%	емульсія для інфузій по 250 мл або по 500 мл у флаконах N 1, N 10	Б.Браун Мельзунген АГ	Німеччина	Б.Браун Мельзунген АГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра; уточнення специфікації лікарського засобу	за рецептом	UA/3853/01/01
21.	ЛІПОФУНДИН МСТ/ЛСТ 20%	емульсія для інфузій по 250 мл або по 500 мл у флаконах N 1, N 10	Б.Браун Мельзунген АГ	Німеччина	Б.Браун Мельзунген АГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра; уточнення специфікації лікарського засобу	за рецептом	UA/3853/01/02
22.	ЛЮДІОМІЛ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 30 (10х3) у блістерах	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Урунлері	Туреччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметру	за рецептом	UA/2372/02/01
23.	МЕТРОНІДАЗОЛ	розчин для інфузій 0,5% по 100 мл у пляшках N 1	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань та уточнення умов зберігання готового лікарського засобу; вилучення з МКЯ розділу "Аномальна токсичність"	за рецептом	UA/3970/01/01
24.	МІКОМАКС 150	капсули по 150 мг N 1, N 3 у блістерах	ТОВ "Зентіва"	Чеська Республіка	ТОВ "Зентіва"	Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/ виробника; вилучення виробничої ділянки; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна специфікації чорнил; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу	N 1 - без рецепта; N 3 - за рецептом	UA/4155/01/01
25.	МУЛЬТИВІТАМІННИЙ КОМПЛЕКС	таблетки для жування N 120 (12х10) у блістерах; N 30, N 50 у контейнерах	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горловка	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горловка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/5077/01/01
26.	МУЛЬТИ-ТАБС(R) БЕБІ	розчин оральний по 30 мл у флаконах N 1	Ферросан А/С	Данія	Ферросан А/С	Данія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від вже затвердженого виробника (аскорбінова кислота, холекальциферол); заміна наповнювача на порівняльний наповнювач; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність наповнювача від вже затвердженого виробника (альфа-токоферол)	без рецепта	UA/10970/01/01
27.	НЕО-ВІТАКОМПЛІД- ЗДОРОВ'Я	капсули N 20 (10х2), N 30 (10х3) у блістерах	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина, допоміжні речовини); зміна специфікації готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/3334/01/01
28.	НЕОГЕМОДЕЗ	розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках	ЗАТ "Інфузія"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Інфузія"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції; заміна або доповнення виробника активної субстанції; зміни в специфікації та процедурі випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/11070/01/01
29.	ОСТЕМАКС	таблетки по 70 мг N 4 (4х1) у блістерах	Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.	Польща	Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації, процедури випробувань та терміну зберігання готового лікарського засобу; зміни макування вторинної упаковки; зміни у специфікації на кінцевий продукт та в МКЯ	за рецептом	UA/4133/01/01
30.	РЕБЕТОЛ(R)	капсули по 200 мг N 140 (10х14) у блістерах	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Шерінг-Плау Продактс, Пуерто- Ріко та Шерінг- Плау Лабо Н.В., Бельгія, власні філії Шерінг-Плау Корпорейшн, Сполучені Штати Америки (США)	Пуерто-Ріко/ Бельгія/ Сполучені Штати Америки (США)	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; вилучення виробничої дялінки активної субстанції; якісні та кількісні зміни складу первинної упаковки; зміна умов зберігання; зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/3979/01/01
31.	РИБОКСИН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 50 (10х5) у блістерах	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	ВАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ; АТ "Галичфарм" Україна, м. Львів	Україна	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміна терміну зберігання; зміни в специфікації та процедурі випробувань готового лікарського засобу; уточнення лікарської форми	за рецептом	UA/4137/01/01
32.	РИБОКСИН- БІОФАРМА	розчин для ін'єкцій 2% по 5 мл в ампулах N 10	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення коду АТС	за рецептом	UA/3799/01/01
33.	РІАБАЛ	розчин для ін'єкцій, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 6	Аль-Хікма Фармасьютикалз	Йорданія	Хікма Фармасьютика, Португалія; Аль-Хікма Фармасьютикалз, Йорданія	Португалія/ Йорданія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; введення додаткової ділянки виробництва для всього виробничого процесу	за рецептом	UA/2908/01/01
34.	СЕНАДЕКС	таблетки по 70 мг N 120 (12х10), N 12 (12х1), N 24 (12х2), N 6 у блістерах	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки; уточнення написання складу; уточнення умов зберігання	без рецепта	UA/5092/01/01
35.	СИМБІОФЛОР 1	краплі оральні, суспензія по 50 мл у флаконах- крапельницях N 1	Симбіо Фарм ГмбХ	Німеччина	Симбіо Фарм ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарської форми	без рецепта	UA/3036/01/01
36.	СИМБІОФЛОР 2	краплі оральні, суспензія по 50 мл у флаконах- крапельницях N 1	Симбіо Фарм ГмбХ	Німеччина	Симбіо Фарм ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарської форми	без рецепта	UA/3037/01/01
37.	ТРЕНТАЛ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 100 мг N 60 (10х6)	ТОВ "Санофі- Авентіс Україна"	Україна	Авентіс Фарма Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника	за рецептом	UA/9232/02/01
38.	ТРЕНТАЛ(R)	розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг) в ампулах N 5	ТОВ "Санофі- Авентіс Україна"	Україна	Авентіс Фарма Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника	за рецептом	UA/9232/01/01
39.	ФАЗИЖИН(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 4 у блістерах	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Пі. Джі. Ем.	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника діючої речовини; зміна специфікації та методів контролю діючої речовини; зміна специфікації та методів контролю лікарського засобу; уточнення лікарської форми	за рецептом	UA/11077/01/01
40.	ФЛУКОНАЗОЛ- ЗДОРОВ'Я	капсули по 50 мг N 7, N 10 у блістерах	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач, активна речовина); реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/3938/01/01
41.	ФЛУКОНАЗОЛ- ЗДОРОВ'Я	капсули по 100 мг N 7, N 10 у блістерах	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач, активна речовина); реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/3938/01/02
42.	ФЛУКОНАЗОЛ- ЗДОРОВ'Я	капсули по 150 мг N 1, N 2 (1х2), N 3 (1х3), N 3 (3х1), N 7 (7х1) у блістерах	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач, активна речовина); реєстрація додаткової упаковки	N 1 - без рецепта; N 2, N 3, N 7 - за рецептом	UA/3938/01/03
43.	ЦЕЛАСКОН(R) ЧЕРВОНИЙ АПЕЛЬСИН	таблетки шипучі по 500 мг N 10, N 30 (10х3), N 20 (20х1) у тубах	АТ "Зентіва"	Словацька Республіка	АТ "Зентіва"	Словацька Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового виробника; зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції; зміна процедури випробувань та специфікації наповнювача; зміна процедури випробувань, специфікації та умов зберігання готового лікарського засобу; оновлення інструкції для медичного застосування	без рецепта	UA/3878/01/01
44.	ЦИНАТРОПИЛ(R)- ЗДОРОВ'Я	капсули, 400 мг/25 мг N 30 (10х3), N 60 (10х6) у блістерах	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; уточнення коду АТС	без рецепта	UA/3918/01/01

В.В.Стеців

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

07.10.2010 N 844

ПЕРЕЛІК

засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	А-КЛАВ-ФАРМЕКС	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг/50 мг у флаконах N 1	Амерікен Нортон Корпорейшн	Сполучені Штати Америки (США)	ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"	Україна, Київська обл., м. Бориспіль	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було ТЕРАКЛАВ)	за рецептом	UA/11060/01/01
2.	А-КЛАВ-ФАРМЕКС	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг/100 мг у флаконах N 1	Амерікен Нортон Корпорейшн	Сполучені Штати Америки (США)	ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"	Україна, Київська обл., м. Бориспіль	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було ТЕРАКЛАВ)	за рецептом	UA/11060/01/02
3.	А-КЛАВ-ФАРМЕКС	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг/200 мг у флаконах N 1	Амерікен Нортон Корпорейшн	Сполучені Штати Америки (США)	ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"	Україна, Київська обл., м. Бориспіль	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було ТЕРАКЛАВ)	за рецептом	UA/11060/01/03
4.	А-КЛАВ-ФАРМЕКС	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг/50 мг in bulk у флаконах N 200	Амерікен Нортон Корпорейшн	Сполучені Штати Америки (США)	Меніш Експортс	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було ТЕРАКЛАВ)	-	UA/11061/01/01
5.	А-КЛАВ-ФАРМЕКС	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг/100 мг in bulk у флаконах N 200	Амерікен Нортон Корпорейшн	Сполучені Штати Америки (США)	Меніш Експортс	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було ТЕРАКЛАВ)	-	UA/11061/01/02
6.	А-КЛАВ-ФАРМЕКС	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг/200 мг in bulk у флаконах N 200	Амерікен Нортон Корпорейшн	Сполучені Штати Америки (США)	Меніш Експортс	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було ТЕРАКЛАВ)	-	UA/11061/01/03
7.	АЛКЕРАН(ТМ)	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 50 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 10 мл у флаконах N 1	Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лтд	Великобританія	Кардінал Хелс, США; Глаксо Сміт Кляйн Мануфактуринг С.п.А., Італія; Глаксо Сміт Кляйн С.п.А., Італія; Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Великобританія	США/Італія/ Великобританія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення англомовних упаковок для виробників Глаксо Сміт Кляйн Мануфактуринг С.п.А., Італія та Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Великобританія	за рецептом	UA/4713/02/01
8.	АЛЬТАРГО(ТМ)	мазь 1% по 5 г у тубах	Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед	Великобританія	Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед	Великобританія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/10016/01/01
9.	АМБЕРАН	розчин по 50 мл у флаконах N 1	Мілі Хелскере Лімітед	Великобританія	Сурія Гербал Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - АМПУКАРЕ)	без рецепта	UA/11062/01/01
10.	АМЕРТИЛ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 7, N 10, N 20, N 30	Біофарм Лтд	Польща	Біофарм Лтд	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення шрифту Брайля на вторинну упаковку	без рецепта	UA/2728/01/01
11.	АМЛОДИПІН- ФАРМАК	таблетки по 5 мг N 10, N 10х2 у блістерах	ВАТ "Фармак"	Україна	ВАТ "Фармак"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна графічного зображення блістера	за рецептом	UA/4556/01/01
12.	АМЛОДИПІН- ФАРМАК	таблетки по 10 мг N 10, N 10х2 у блістерах	ВАТ "Фармак"	Україна	ВАТ "Фармак"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна графічного зображення блістера	за рецептом	UA/4556/01/02
13.	АМПУКАРЕ	розчин по 50 мл у флаконах N 1	Мілі Хелскере Лімітед	Великобританія	Венус Ремедіс Лімітед, Індія; Сурія Гербал Лтд, Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника	без рецепта	UA/8790/01/01
14.	АРОМАЗИН	таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 25 мг N 30 (15х2), N 100 (20х5) у блістерах	Пфайзер Інк.,	США	Пфайзер Італія С.р.л.,	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/4769/01/01
15.	АРТРОН(R) КОМПЛЕКС	таблетки, вкриті оболонкою, N 30, N 60, N 100, N 120 у флаконах; N 10 у блістерах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення написання місцезнаходження виробника в реєстраційних матеріалах	без рецепта	Р.07.03/07081
16.	АСПАРКАМ	таблетки N 10, N 10х1, N 50, N 50х1 у блістерах	ВАТ "Хіміко- фармацевтичний завод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	ВАТ "Хіміко- фармацевтичний завод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном (для упаковок N 10, N 10х1) з вилученням р. "Маркування" з методів контролю якості	без рецепта	UA/5459/01/01
17.	БЕКЛОНАЗАЛ АКВА	спрей назальний, дозований, 50 мкг/дозу по 23 мл (200 доз) у флаконах N 1	Оріон Корпорейшн	Фінляндія	Оріон Корпорейшн, Оріон Фарма, Завод в Куопіо	Фінляндія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки, нанесення інформації шрифтом Брайля	без рецепта	UA/7455/01/01
18.	БЕТАСАЛІК(R)	мазь по 15 г у тубах	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника бетаметазону дипропіонату Cristal Pharma S.A.U., Іспанія	за рецептом	UA/0558/01/01
19.	БІВАЛОС(R)	гранули для приготування суспензії по 2 г у пакетиках N 7, N 14, N 28 у коробці з картону, N 56 (по 28 пакетиків з гранулами у коробці; по 2 коробки у коробці з картону)	Лабораторії Серв'є	Франція	Лабораторії Серв'є Індастрі	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки із маркуванням шрифта Брайля для упаковки N 14, N 28	за рецептом	UA/4943/01/01
20.	БОРНА МАЗЬ 5%	мазь 5% по 25 г у банках або у тубах	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна нормування т. "Розмір частинок"	без рецепта	UA/8718/01/01
21.	БРАЙДАН(R)	розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 2 мл або по 5 мл у флаконах N 10	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Н.В.Органон, Нідерланди; Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія	Нідерланди/ Ірландія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника готового лікарського засобу (стало - Есекс Фарма Девелопмент ГмбХ); який зазначений у матеріалах реєстраційного досьє (відповідальний за "Release Testing", "Stability testing"); зміна назви виробника активної субстанції (стало - Есекс Фарма Девелопмент ГмбХ)	за рецептом (тільки в умовах стаціонару)	UA/10458/01/01
22.	ВЕНОПЛАНТ	таблетки з відстроченим вивільненням N 20, N 50	Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в процесі виробництва активних субстанцій; зміни у процедурі випробування активних субстанцій	без рецепта	UA/8371/01/01
23.	ВЕНТАВІС	розчин для інгаляцій, 10 мкг/мл по 2 мл в ампулах N 30, N 100	Байєр Шерінг Фарма АГ	Німеччина	Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина; Берлі Мед С.А., Іспанія	Німеччина/ Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/9199/01/01
24.	ВЕНТОЛІН(ТМ) НЕБУЛИ	розчин для інгаляцій, 2,5 мг/2,5 мл у небулах N 40 (10х4)	Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед	Великобританія	Аспен Бад Олдесло ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/1798/01/01
25.	ВІТРУМ(R) КАЛЬЦІУМ 600+D400	таблетки, вкриті оболонкою, N 15 у блістерах, N 30, N 60, N 100 у флаконах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення написання місцезнаходження виробника в реєстраційних матеріалах	без рецепта	UA/1721/01/01
26.	ВІТРУМ(R) КАРДІО	таблетки, вкриті оболонкою, N 60, N 100 у флаконах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення написання місцезнаходження виробника в реєстраційних матеріалах	без рецепта	П.02.03/05984
27.	ГАФЛОКС-200	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 10, N 100 (10х10) у блістерах	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном з нанесенням шрифту Брайля	за рецептом	UA/2488/01/01
28.	ГАФЛОКС-400	таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 10, N 100	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном з нанесенням шрифту Брайля	за рецептом	UA/2488/01/02

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Відео

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують