• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 25.05.2010 № 431
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 25.05.2010
  • Номер: 431
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 25.05.2010
  • Номер: 431
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
20.ГІЗААР(R)
ФОРТЕ
таблетки, вкриті
оболонкою,
100 мг/12,5 мг
N 28 (14х2),
N 50 (10х5)
Мерк Шарп і Доум
Ідеа Інк
ШвейцаріяМерк Шарп і
Доум Б.В.
Нідерландивнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна
специфікації та
методів контролю
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/7836/01/02
21.ГІКАМТИН(R)порошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
інфузій по 4 мг у
флаконах N 1
Глаксо Сміт Кляйн
Експорт Лімітед
ВеликобританіяГлаксо Сміт Кляйн
Мануфактуринг
С.п.А., Італія;
Пфайзер Енімал
Хелс, США
Італія/СШАвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна процедури
випробування
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/9121/01/01
22.ГЛЮКОЗАрозчин для
інфузій 10% по
100 мл, або по
250 мл, або по
500 мл у
контейнерах
Комунальне
підприємство
"Луганська
обласна
"Фармація",
Фармацевтична
фабрика
УкраїнаКомунальне
підприємство
"Луганська
обласна
"Фармація",
Фармацевтична
фабрика
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна процедури
випробування
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/8314/01/01
23.ГЛЮКОЗАрозчин для
інфузій 5% по
100 мл, або по
250 мл, або по
500 мл, або по
5000 мл
у контейнерах
Комунальне
підприємство
"Луганська
обласна
"Фармація",
Фармацевтична
фабрика
УкраїнаКомунальне
підприємство
"Луганська
обласна
"Фармація",
Фармацевтична
фабрика
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна процедури
випробування
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/8313/01/01
24.ГРИПЕКСтаблетки, вкриті
оболонкою, N 2,
N 2х2 у пакетах,
N 12, N 12х2 у
блістерах
ЮС Фармація
Інтернешнл Інк.
СШАТОВ ЮС Фармація,
Польща; ЮС
Фармація
Інтернешнл Інк.,
США
Польща/СШАвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна розміру
серії готового
лікарського
засобу (для
виробництва ТОВ
ЮС Фармація,
Польща)
без
рецепта
UA/6006/01/01
25.ДЕКСАЛГІН(R)
ІН'ЄКТ
розчин для
ін'єкцій,
50 мг/2 мл по
2 мл в ампулах
N 1, N 5, N 10
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП)
НімеччинаА.Менаріні
Мануфактурінг,
Логістікс енд
Сервісес С.р.л.,
Італія
Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
первинної
упаковки
за
рецептом
UA/3764/01/01
26.ДЕКСАМЕТАЗОНрозчин для
ін'єкцій,
4 мг/мл по 1 мл
або по 2 мл
в ампулах N 5
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
УкраїнаТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна виробника
діючої речовини
(стало- Crystal
Pharma S.A.U.,
Іспанія)
за
рецептом
UA/5274/02/01
27.ДЕКСАМЕТАЗОНУ
НАТРІЮ ФОСФАТ
порошок
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
мішках для
виробництва
стерильних
лікарських форм
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
Crystal Pharma
S.A.U.
Іспаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
виробника
-UA/0030/01/01
28.ДИМЕДРОЛрозчин для
ін'єкцій,
10 мг/мл по 1 мл
в ампулах N 10х1
у контурних
чарункових
упаковках у
пачці, в ампулах
N 10 коробці
АТ "Галичфарм"УкраїнаАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна процедури
випробування та
специфікації
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/4950/01/01
29.ДИМЕДРОЛпорошок
(субстанція) у
пакетах з плівки
поліетиленової
для виробництва
стерильних та
нестерильних
лікарських форм
АТ "Галичфарм"УкраїнаТОВ "Полісинтез"Росіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни у
специфікаціях та
методах
випробування
активної
субстанції
-UA/8706/01/01
30.ДИНАСТАТпорошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
ін'єкцій по 40 мг
у флаконах N 10
Пфайзер Інк.СШАПфайзер
Фармасютікалз
ЛЛС, США;
НПІЛ
Фармасютікалз
Лімітед,
Великобританія;
Фармація і Апджон
Компані, США;
Пфайзер
Менюфекчуринг
Бельгія Н.В.,
Бельгія
США/
Великобританія/
США/
Бельгія/
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в МКЯ
лікарського
засобу у р.
"Специфікація"
за показником
"Механічні
включення,
невидимі частки"
за
рецептом
UA/2286/01/02
31.ДИНАСТАТпорошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
ін'єкцій по 40 мг
у флаконах N 1,
N 5 у комплекті з
розчинником по
2 мл в ампулах
N 1, N 5
Пфайзер Інк.СШАПфайзер
Фармасютікалз
ЛЛС, США; НПІЛ
Фармасютікалз
Лімітед,
Великобританія;
Фармація і Апджон
Компані, США;
Пфайзер
Менюфекчуринг
Бельгія Н.В.,
Бельгія;
виробник для
розчинника:
Актавіс Італія
С.п.А., Італія
США/
Великобританія/
США/Бельгія/
Італія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в МКЯ
лікарського
засобу у р.
"Специфікація"
за показником
"Механічні
включення,
невидимі частки"
за
рецептом
UA/2525/01/01
32.ДІОКСИЗОЛЬ(R)-
ДАРНИЦЯ
розчин по 50 г,
або по 100 г,
або по 500 г,
або по 1000 г у
флаконах, у
банках
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
УкраїнаЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна процедури
випробування
готового
лікарського
засобу
без
рецепта
UA/8021/01/01
33.ДОКСИЦИКЛІН-
ДАРНИЦЯ
капсули по 100 мг
N 10х1, N 10х2 у
контурних
чарункових
упаковках; N 1000
у контейнерах
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
УкраїнаЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна процедури
випробування
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/8028/01/01
34.ДОКСОРУБІЦИНліофілізат для
розчину для
ін'єкцій по
0,01 г у скляних
флаконах
ВАТ
"Київмедпрепарат"
УкраїнаВАТ
"Київмедпрепарат"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
доповнення
постачальника
флаконів фірм
"Jiangsu Chaohua
Glasswork CO.,
Китай,
"Gerresheimer
Shuangfeng
Pharmaceutical
Glass (Danyang)
Co., Ltd.", Китай
та "Danyang
Hualaishi
Medicalglass
Products. Ltd.",
Китай
за
рецептом
UA/0403/01/01
35.ЕВКАБАЛ(R)
БАЛЬЗАМ С
емульсія,
3 г/10 г в 100 г
по 40 мл у тубах
Еспарма ГмбХНімеччинаЕспарма ГмбХ,
Німеччина;
Ліхтенхельд ГмбХ,
Фармацевтична
фабрика,
Німеччина
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
введення
альтернативного
виробника; зміна
місцезнаходження
заявника; зміна
маркування
упаковки
без
рецепта
UA/5753/01/01
36.ЕВКАБАЛ(R)
СИРОП
сироп, 3 г/15 г в
100 г по 100 мл у
флаконах N 1
Еспарма ГмбХНімеччинаЕспарма ГмбХ,
Німеччина;
Фарма Вернігероде
ГмбХ, Німеччина
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
введення
альтернативного
виробника; зміна
місцезнаходження
заявника; зміна
маркування
упаковки
без
рецепта
UA/5754/01/01
37.ЕНТАЛ-
ЗДОРОВ'Я
таблетки, вкриті
оболонкою, по
150 мг N 60
(пакування із in
bulk фірми-
виробника Напрод
Лайф Саінсис Пвт.
Лтд., Індія)
Олл Мед
Інтернешнл Інк.
СШАТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення р.
"Опис"
за
рецептом
UA/9568/01/01
38.ЕНТАЛ-
ЗДОРОВ'Я
таблетки, вкриті
оболонкою, по
500 мг N 120
(пакування із in
bulk фірми-
виробника Напрод
Лайф Саінсис Пвт.
Лтд., Індія)
Олл Мед
Інтернешнл Інк.
СШАТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення р.
"Опис"
за
рецептом
UA/9568/01/02
39.ЕСПА-ЛІПОН(R)
ІН'ЄКЦ. 300
розчин для
ін'єкцій, 25 мг/1
мл по 12 мл
(300 мг) в ампулах
N 10
Еспарма ГмбХНімеччинаЕспарма ГмбХ,
Німеччина;
Хамельн
Фармасьютікалз
ГмбХ, Німеччина
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
введення
альтернативного
виробника; зміна
місцезнаходження
заявника; зміна
маркування
упаковки
за
рецептом
UA/4179/02/01
40.ЕСПА-ЛІПОН(R)
ІН'ЄКЦ. 600
розчин для
ін'єкцій,
25 мг/1 мл
по 24 мл (600 мг)
в ампулах N 5
Еспарма ГмбХНімеччинаЕспарма ГмбХ,
Німеччина;
Хамельн
Фармасьютікалз
ГмбХ, Німеччина
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
введення
альтернативного
виробника; зміна
місцезнаходження
заявника; зміна
маркування
упаковки
за
рецептом
UA/4179/02/02
41.ЕСТУЛІК(R)таблетки по 1 мг
N 20
ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
УгорщинаВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковки
(збільшення
шрифту та
нанесення тексту
шрифтом Брайля)
за
рецептом
UA/9845/01/01
42.ЕХІНАЦЕЇ
СИРОП
сироп по 50 г або
по 100 г у
флаконах скляних
або полімерних
N 1 у пачці; сироп
по 50 г або по
100 г у флаконах
скляних або
полімерних
Комунальне
підприємство
"Луганська
обласна
"Фармація",
Фармацевтична
фабрика
УкраїнаКомунальне
підприємство
"Луганська
обласна
"Фармація",
Фармацевтична
фабрика
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу
без
рецепта
UA/4956/01/01
43.ІБЕРОГАСТкраплі для
перорального
застосування по
20 мл, або
по 50 мл,
або по 100 мл
у флаконах N 1
Штайгервальд
Арцнайміттельверк
ГмбХ
НімеччинаШтайгервальд
Арцнайміттельверк
ГмбХ
Нiмеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням
без
рецепта
UA/6302/01/01
44.ІМУНОФЛАЗІД(R)сироп по 50 мл
або по 125 мл у
контейнерах
ТОВ НВК "Екофарм"УкраїнаКомунальне
підприємство
"Луганська
обласна
"Фармація",
Фармацевтична
фабрика
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в МКЯ
лікарського
засобу
кількісного
визначення
Д-сорбіту
без
рецепта
UA/5510/01/01
45.КАЛІПОЗ
ПРОЛОНГАТУМ
таблетки
пролонгованої дії
по 750 мг N 30
Глаксо Сміт Кляйн
Експорт Лімітед
ВеликобританіяГлаксо Сміт Кляйн
Фармасьютикалз
С.А.
Польщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна розміру
серії готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/6088/01/01
46.КАЛУМІДтаблетки, вкриті
оболонкою, по
150 мг N 30
ВАТ "Гедеон
Ріхтер"
УгорщинаВАТ "Гедеон
Ріхтер"
Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
оформлення
упаковки з
нанесенням шрифта
Брайля
за
рецептом
UA/2632/01/02
47.КАЛУМІДтаблетки, вкриті
оболонкою, по
50 мг N 30, N 90
ВАТ "Гедеон
Ріхтер"
УгорщинаВАТ "Гедеон
Ріхтер"
Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
оформлення
упаковки з
нанесенням шрифта
Брайля
за
рецептом
UA/2632/01/01
48.КАРДИПРИЛ 10капсули по 10 мг
N 10х3
Ананта Медікеар
Лтд.
Сполучене
Королівство
Фламінго
Фармасьютикалс
Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна заявника;
зміна графічного
оформлення
упаковки з
вилученням р.
"Маркування"
за
рецептом
UA/5200/01/04
49.КАРДИПРИЛ 2,5капсули по 2,5 мг
N 10х1, N 10х3
Ананта Медікеар
Лтд.
Сполучене
Королівство
Фламінго
Фармасьютикалс
Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна заявника;
зміна графічного
оформлення
упаковки з
вилученням р.
"Маркування"
за
рецептом
UA/5200/01/02
50.КАРДИПРИЛ 5капсули по 5 мг
N 10х3
Ананта Медікеар
Лтд.
Сполучене
Королівство
Фламінго
Фармасьютикалс
Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна заявника;
зміна графічного
оформлення
упаковки з
вилученням р.
"Маркування"
за
рецептом
UA/5200/01/03
51.КЕТОЛОНГ-
ДАРНИЦЯ(R)
розчин для
ін'єкцій,
30 мг/мл по 1 мл в
ампулах N 10х1,
N 5х2
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
УкраїнаЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення р.
"Кількісне
визначення
пропіленгліколю
та бензилового
спирту" (раствор
сравнения (а))
за
рецептом
UA/2190/01/01
52.КІДДІ
ФАРМАТОН
таблетки жувальні
N 30, N 60
Берінгер
Інгельхайм
Інтернешнл ГмбХ
НімеччинаГінсана САШвейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
виробника; зміна
графічного
зображення
упаковки
без
рецепта
UA/0582/02/01
53.КІДДІ
ФАРМАТОН
СИРОП
сироп по 100 мл
або по 200 мл у
флаконах N 1 у
комплекті з
мірним ковпачком
Берінгер
Інгельхайм
Інтернешнл ГмбХ
НімеччинаГінсана САШвейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
виробника; зміна
графічного
зображення
упаковки
без
рецепта
UA/0582/01/01
54.КІМАЦЕФ(R)порошок для
розчину для
ін'єкцій по
0,75 г у флаконах
N 1 у пачці
ВАТ
"Київмедпрепарат"
УкраїнаВАТ
"Київмедпрепарат"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
доповнення
постачальника
флаконів фірм
"Jiangsu Chaohua
Glasswork CO.,
Китай,
"Gerresheimer
Shuangfeng
Pharmaceutical
Glass (Danyang)
Co., Ltd.", Китай
та "Danyang
Hualaishi
Medicalglass
Products. Ltd.",
Китай
за
рецептом
UA/0501/01/02
55.КІМАЦЕФ(R)порошок для
розчину для
ін'єкцій по 1,5 г
у флаконах N 1 у
пачці
ВАТ
"Київмедпрепарат"
УкраїнаВАТ
"Київмедпрепарат"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
доповнення
постачальника
флаконів фірм
"Jiangsu Chaohua
Glasswork CO.,
Китай,
"Gerresheimer
Shuangfeng
Pharmaceutical
Glass (Danyang)
Co., Ltd.", Китай
та "Danyang
Hualaishi
Medicalglass
Products. Ltd.",
Китай
за
рецептом
UA/0501/01/01
56.КЛАЦИД В.В.порошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
інфузій по 500 мг
у флаконах N 1 у
коробці
Абботт ФрансФранціяФамар ЛєгльФранціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна
специфікації та
методів контролю
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/2920/02/01
57.КЛІМАКТ-ХЕЕЛЬтаблетки N 50Біологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
НімеччинаБіологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
уточнення складу
лікарського
засобу (назв
діючої речовини)
без
рецепта
UA/2945/01/01
58.ЛАЗОЛВАН(R) зі
смаком
лісових ягід
сироп, 15 мг/5 мл
по 100 мл або по
200 мл у флаконах
N 1 у комплекті з
мірним ковпачком
Берінгер
Інгельхайм
Інтернешнл ГмбХ
НімеччинаБерінгер
Інгельхайм Еспана
С.А.
Іспаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковки (для
дозування по
200 мл)
без
рецепта
UA/9887/01/01
59.ЛАМІКТАЛ(ТМ)таблетки, що
диспергуються по
5 мг N 28
Глаксо Сміт Кляйн
Експорт Лімітед
ВеликобританіяГлаксо Сміт Кляйн
Фармасьютикалз
С.А.
Польщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в
інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/0452/01/01
60.ЛАМІКТАЛ(ТМ)таблетки, що
диспергуються по
100 мг N 28
Глаксо Сміт Кляйн
Експорт Лімітед
ВеликобританіяГлаксо Сміт Кляйн
Фармасьютикалз
С.А.
Польщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в
інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/0452/01/04
61.ЛАМІКТАЛ(ТМ)таблетки, що
диспергуються по
25 мг N 28
Глаксо Сміт Кляйн
Експорт Лімітед
ВеликобританіяГлаксо Сміт Кляйн
Фармасьютикалз
С.А.
Польщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в
інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/0452/01/02
62.ЛАМІКТАЛ(ТМ)таблетки, що
диспергуються по
50 мг N 28
Глаксо Сміт Кляйн
Експорт Лімітед
ВеликобританіяГлаксо Сміт Кляйн
Фармасьютикалз
С.А.
Польщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в
інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/0452/01/03
63.ЛЕВОМІЦЕТИНпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 0,5 г
у флаконах N 1
ВАТ
"Київмедпрепарат"
УкраїнаВАТ
"Київмедпрепарат"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника
активної
субстанції Bioqum
S.A., Іспанія
за
рецептом
UA/2952/02/01
64.ЛЕВОМІЦЕТИНпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 1,0 г
у флаконах N 1
ВАТ
"Київмедпрепарат"
УкраїнаВАТ
"Київмедпрепарат"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника
активної
субстанції Bioqum
S.A., Іспанія
за
рецептом
UA/2952/02/02
65.ЛЕЙКОФОЗИНрозчин для
ін'єкцій,
10 мг/мл по 3 мл
(30 мг) або по
10 мл (100 мг) у
флаконах
Актавіс груп АТІсландіяСіндан Фарма СРЛРумуніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна терміну
зберігання (з 2-х
до 3-х років);
видалення кольору
кришечки;
введення
альтернативної
ділянки
виробництва;
зміна розміру
серії; зміна у
процесі
виробництва;
зміни показників
випробування або
допустимих меж у
процесі
виробництва,
зміна
постачальників
допоміжних
речовин; зміни у
специфікації та
методах
випробування;
уточнення назви
допоміжної
речовини; зміна
розмірів
флаконів;
доповнення
постачальника
флаконів;
виправлення
допустимих меж
у р. "Кількісне
визначення" у
специфікації на
термін
придатності, як
наслідок
реєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/6749/01/01
66.ЛЕЙКОФОЗИНрозчин для
ін'єкцій,
10 мг/мл по 3 мл
(30 мг) або по
10 мл (100 мг) у
флаконах in bulk
N 100
Актавіс груп АТІсландіяСіндан Фарма СРЛРумуніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна терміну
зберігання (з 2-х
до 3-х років);
видалення кольору
кришечки;
введення
альтернативної
ділянки
виробництва;
зміна розміру
серії; зміна у
процесі
виробництва;
зміни показників
випробування або
допустимих меж у
процесі
виробництва,
зміна
постачальників
допоміжних
речовин; зміни у
специфікації та
методах
випробування;
уточнення назви
допоміжної
речовини; зміна
розмірів
флаконів;
доповнення
постачальника
флаконів;
виправлення
допустимих меж
у р. "Кількісне
визначення" у
специфікації на
термін
придатності, як
наслідок
реєстрація
додаткової
упаковки
-UA/10072/01/01
67.ЛІДОКАЇНУ
ГІДРОХЛОРИД
розчин для
ін'єкцій,
20 мг/мл по 2 мл в
ампулах N 10
АТ "Галичфарм"УкраїнаАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
доповнення
постачальника
ампул фірм
Shandong
Pharmaceutical
Glass Co., Ltd,
Китай та
Dongying Linuo
Glass Products
Co. Ltd., Китай з
уточнення р.
"Упаковка"
за
рецептом
UA/4364/01/01
68.ЛІЗИГЕКСАЛ(R)таблетки по 5 мг
N 30
Гексал АГНімеччинаСалютас Фарма
ГмбХ, Німеччина,
підприємство
компанії Гексал
АГ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
UA/2969/01/01
69.ЛІЗИГЕКСАЛ(R)таблетки по 10 мг
N 30
Гексал АГНімеччинаСалютас Фарма
ГмбХ, Німеччина,
підприємство
компанії Гексал
АГ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
UA/2969/01/02
70.ЛІЗИГЕКСАЛ(R)таблетки по 20 мг
N 30
Гексал АГНімеччинаСалютас Фарма
ГмбХ, Німеччина,
підприємство
компанії Гексал
АГ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
UA/2969/01/03
71.ЛІПІТИН А-10таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
10 мг N 30
Ананта Медікеар
Лтд.
Сполучене
Королівство
Фламінго
Фармасьютикалс
Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна заявника;
зміна графічного
оформлення
упаковки
за
рецептом
UA/0688/01/01
72.ЛІПІТИН А-20таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
20 мг N 30
Ананта Медікеар
Лтд.
Сполучене
Королівство
Фламінго
Фармасьютикалс
Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна заявника;
зміна графічного
оформлення
упаковки
за
рецептом
UA/0689/01/01
73.МААЛОКС(R)суспензія для
перорального
застосування по
250 мл у флаконах
N 1 у картонній
коробці
САНОФІ-АВЕНТІСФранціяСанофі-Авентіс
С.п.А.
Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна
специфікації
діючої речовини
магнію гідроксиду
без
рецепта
UA/9220/01/01
74.МАГНІЮ
СУЛЬФАТ
розчин для
ін'єкцій,
250 мг/мл по 5 мл
або по 10 мл в
ампулах N 10,
N 5х2
АТ "Галичфарм"УкраїнаАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
доповнення
постачальника
ампул фірм
Shandong
Pharmaceutical
Glass Co., Ltd,
Китай та
Dongying Linuo
Glass Products
Co. Ltd., Китай з
уточненням р.
"Упаковка"
за
рецептом
UA/8109/01/01
75.МАРКАЇНрозчин для
ін'єкцій, 5 мг/мл
по 20 мл у
флаконах N 5
Астра Зенека АБШвеціяРесіфарм МонтсФранціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/0663/01/01
76.МЕРОНЕМпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
500 мг у флаконах
N 10
Астра Зенека ЮК.
Лімітед
ВеликобританіяДейніппон
Сумітомо Фарма
Ко. Лтд, Японія
для Астра Зенека
ЮК Лімітед,
Великобританія;
ЕйСіЕс Добфар
Спа, Італія
Япония/
Великобританія/
Італія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
виробничої
ділянки
за
рецептом
UA/0186/01/01
77.МЕРОНЕМпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
1000 мг у флаконах
N 10
Астра Зенека ЮК.
Лімітед
ВеликобританіяДейніппон
Сумітомо Фарма
Ко. Лтд, Японія
для АстраЗенека
ЮК Лімітед,
Великобританія;
ЕйСіЕс Добфар
Спа, Італія
Япония/
Великобританія/
Італія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
виробничої
ділянки
за
рецептом
UA/0186/01/02
78.МІАНСЕРИНУ
ГІДРОХЛОРИД
порошок
(субстанція) у
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
Ютікалс Ес.пі.Ей.ІталіяЮтікалс Ес.пі.Ей.Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни, пов'язані
із змінами в ДФУ
або Європейській
фармакопеї
(активна
речовина)
-UA/8330/01/01
79.МІРАПЕКСтаблетки по
0,25 мг N 30
(10х3) у
блістерах
Берінгер
Інгельхайм
Інтернешнл ГмбХ
НімеччинаБерінгер
Інгельхайм Фарма
ГмбХ і Ко. КГ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/3432/01/01
80.МУКАЛТИНтаблетки по 50 мг
N 10 у контурних
безчарункових
упаковках, N 30 у
банках
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
УкраїнаТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
графічного
зображення
упаковки
без
рецепта
UA/5779/01/01
81.НАНДРОЛОН Дрозчин для
ін'єкцій
(олійний),
200 мг/мл по 1 мл
в ампулах N 5; по
5 мл або по 10 мл
у флаконах N 1
ТОВ СК Балкан
Фармасьютікалс
Республіка
Молдова
ТОВ СК Балкан
Фармасьютікалс
Республіка
Молдова
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/9866/01/01
82.НЕЙРОРУБІН-
ФОРТЕ ЛАКТАБ
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, N 20
Мефа ЛтдШвейцаріяМефа ЛтдШвейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
додаткового
маркування та
нанесення шрифту
Брайля на
упаковки
без
рецепта
UA/1950/02/01
83.НІЗОРАЛ(R)шампунь, 20 мг/г
по 25 мл або по
60 мл у флаконах
N 1
Мак Ніл Продактс
Лімітед
Сполучене
Королівство
Янссен
Фармацевтика Н.В.
Бельгіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
UA/2753/02/01
84.НУРОФЄН(R) ДЛЯ
ДІТЕЙ
суспензія для
перорального
застосування з
апельсиновим
смаком,
100 мг/5 мл
по 100 мл у
флаконах
Реккітт Бенкізер
Хелскер
Інтернешнл
ВеликобританіяБСМ,
Великобританія,
Реккітт Бенкізер
Хелмкер (Юкей)
Лімітед,
Великобританія
Великобританіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви лікарського
засобу; вилучення
альтернативної
ділянки
виробництва;
незначні зміни у
виробництві
готового
продукту;
реєстрація
додаткової
упаковки зі
шрифтом Брайля
без
рецепта
UA/8233/01/01
85.НУРОФЄН(R) ДЛЯ
ДІТЕЙ
суспензія для
перорального
застосування з
полуничним
смаком,
100 мг/5 мл
по 100 мл у
флаконах
Реккітт Бенкізер
Хелскер
Інтернешнл
ВеликобританіяБСМ,
Великобританія,
Реккітт Бенкізер
Хелмкер (Юкей)
Лімітед,
Великобританія
Великобританіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви лікарського
засобу; вилучення
альтернативної
ділянки
виробництва;
незначні зміни у
виробництві
готового
продукту;
реєстрація
додаткової
упаковки зі
шрифтом Брайля
без
рецепта
UA/7914/01/01
86.ОКСИТАНрозчин для
ін'єкцій, 2 мг/мл
по 25 мл (50 мг)
або по 50 мл
(100 мг) у
флаконах N 1
Фрезеніус Кабі
Дойчланд ГмбХ
НімеччинаФрезеніус Кабі
Онколоджи Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
виробника; зміна
заявника; зміна
графічного
зображення
упаковки;
вилучення р.
"Маркування"
за
рецептом
UA/3247/01/01
87.ОЛІКАРД
РЕТАРД(R)
капсули тверді
пролонгованої дії
по 40 мг N 20,
N 50, N 100
Солвей
Фармацеутікалз
ГмбХ
Німеччинавиробництво in
bulk:
Еуранд С.П.А.,
Італія
пакування, випуск
та контроль
серії:
Солвей
Фармацеутікалз
ГмбХ, Німеччина
Італія/
Німеччина
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
виробника in bulk
за
рецептом
UA/0453/01/01
88.ОЛІКАРД
РЕТАРД(R)
капсули тверді
пролонгованої дії
по 60 мг N 20,
N 50, N 100
Солвей
Фармацеутікалз
ГмбХ
Німеччинавиробництво in
bulk:
Еуранд С.П.А.,
Італія
пакування, випуск
та контроль
серії:
Солвей
Фармацеутікалз
ГмбХ, Німеччина
Італія/
Німеччина
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
виробника in bulk
за
рецептом
UA/0453/01/02
89.ОМАКОРкапсули м'які по
1000 мг N 28,
N 100
Солвей
Фармацеутікалз
ГмбХ
Німеччинапакування:
ГМ Пек АпС,
Данія,
випуск та
контроль серії:
Солвей
Фармацеутікалз
ГмбХ, Німеччина,
виробництво in
bulk:
Кейтелент ЮК
Свіндон Інкапс
Лімітед,
Великобританія
Данія/
Німеччина/
Великобританія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
ділянки
виробництва
за
рецептом
UA/10147/01/01
90.ПАНОЦИД 40таблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні
по 40 мг N 10,
N 30
Фламінго
Фармасьютикалс
Лтд.
ІндіяФламінго
Фармасьютикалс
Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковки з
зазначенням
маркетуючої
компанії на
упаковці та
інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/2628/01/01
91.ПЕНТАЛГІН-ICNтаблетки N 12 у
блістерах у пачці
ВАТ
"Фармстандарт-
Лексредства"
Російська
Федерація
ВАТ
"Фармстандарт-
Лексредства"
Російська
Федерація
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу
без
рецепта
UA/5595/01/01
92.ПЕРТУСИНрозчин оральний
по 50 г у
флаконах скляних;
по 100 г у
флаконах скляних
або полімерних
Комунальне
підприємство
"Луганська
обласна
"Фармація",
Фармацевтична
фабрика
УкраїнаКомунальне
підприємство
"Луганська
обласна
"Фармація",
Фармацевтична
фабрика
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна процедури
випробування
готового
лікарського
засобу
без
рецепта
UA/8758/01/01
93.ПРОЖЕСТОЖЕЛЬгель для
місцевого
застосування
0,01 г/1 г по 80 г
у тубах
Безен ХелскеаБельгіяЛабораторії Безен
Інтернасьональ,
Франція; Безен
Меньюфекчурінг
Белджіум, Бельгія
Франція/
Бельгія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/3839/01/01
94.ПУЛЬМІКОРТ
ТУРБУХАЛЕР
порошок для
інгаляцій
дозований,
100 мкг/доза по
200 доз
в інгаляторі N 1
Астра Зенека АБШвеціяАстра Зенека АБШвеціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/5552/02/01
95.ПУЛЬМІКОРТ
ТУРБУХАЛЕР
порошок для
інгаляцій
дозований,
200 мкг/доза по
100 доз в
інгаляторі N 1
Астра Зенека АБШвеціяАстра Зенека АБШвеціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/5552/02/02
96.РЕМИКЕЙД(R)порошок
ліофілізований
для приготування
концентрату для
приготування
розчину для
внутрішньовенного
введення по 100 мг
у флаконах N 1
Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ
ШвейцаріяСентокор Б.В.Нідерландивнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в
інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/4904/01/01
97.РЕНАЛГАН(R)розчин для
ін'єкцій по 5 мл
в ампулах N 5 у
пачці
ЗАТ "Лекхім -
Харків"
УкраїнаЗАТ "Лекхім -
Харків"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/1530/02/01
98.СЕЛЛСЕПТкапсули по 250 мг
N 100 (10х10) у
блістерах у пачці
Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд
ШвейцаріяРош С.п.А.Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна процедури
випробувань та
специфікації
готового
лікарського
засобу;
уточнення т.
"Средняя масса
содержимого
капсул и
отклонение от
средней массы"
згідно з
матеріалами
реєстраційного
досьє
за
рецептом
UA/6612/01/01
99.СЕМПРЕКС(ТМ)капсули по 8 мг
N 24
Глаксо Сміт Кляйн
Експорт Лімітед
ВеликобританіяГлаксо Сміт Кляйн
С.А.Е.
Єгипетвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення) з
оновленою
інструкцією
без
рецепта
П.10.00/02451
100.СЕРТРАЛІН-АПОкапсули тверді по
50 мг по 15 кг у
контейнерах
пластикових
Апотекс Інк.КанадаАпотекс Інк.Канадавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки у формі
in bulk
-UA/10666/01/01
101.СЕРТРАЛІН-АПОкапсули тверді по
100 мг по 15 кг у
контейнерах
пластикових
Апотекс Інк.КанадаАпотекс Інк.Канадавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки у формі
in bulk
-UA/10666/01/02
102.СОЛПАДЕЇНтаблетки розчинні
N 12 (2х6) у
багатошарових
смугах у коробці
Глаксо Сміт Клайн
Консьюмер Хелскер
ВеликобританіяГлаксо Сміт Клайн
Дангарван Лімітед
Ірландіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
подання нового
сертифіката
Європейської
Фармакопеї про
відповідність для
активної
субстанції від
нового виробника
(GSK Australia
Pty Ltd,
Australia)
без
рецепта
UA/4740/01/01
103.СОЛПАДЕЇНтаблетки N 12х1Глаксо Сміт Клайн
Консьюмер Хелскер
ВеликобританіяГлаксо Сміт Клайн
Дангарван Лімітед
Ірландіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
подання нового
сертифіката
Європейської
Фармакопеї про
відповідність для
активної
субстанції від
нового виробника
(GSK Australia
Pty Ltd,
Australia)
без
рецепта
UA/4740/03/01
104.СПЕЦІАЛЬНЕ
ДРАЖЕ МЕРЦ
драже N 60Мерц
Фармасьютікалз
ГмбХ
НімеччинаМерц Фарма ГмбХ і
Ко. КГаА
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковки
без
рецепта
UA/4083/01/01
105.СПОРАГАЛкапсули по 100 мг
N 10, N 30
ТОВ "Фарма Старт"УкраїнаТОВ "Фарма Старт"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
вилучення п.
"Гранулометричний
склад" для
вихідної речовини
Ітраконазол,
пелети -
приведення у
відповідність до
наданого DMF
виробника
субстанції
за
рецептом
UA/0316/01/01
106.СТРУКТУМ(R)капсули по 500 мг
N 60
П'єр Фабр
Медикамент
ФранціяП'єр Фабр
Медикамент
Продакшн
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/7504/01/01
107.ТАМСОНІКкапсули з
модифікованим
вивільненням по
0,4 мг N 30 у
блістерах
Ципла ЛтдІндіяЦипла ЛтдІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
уточнення
упаковки та
реєстраційного
номера в процесі
зміни терміну
зберігання (з 2-х
до 3-х років)/
було -
UA/6247/01/01/
-UA/6248/01/01
108.ТЕКСОЛ-
ЗДОРОВ'Я
таблетки, вкриті
оболонкою, по
1 мг N 28
(фасування із in
bulk фірми-
виробника Напрод
Лайф Саінсис Пвт.
Лтд., Індія)
Олл Мед Інтернешнл
Інк.
СШАТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
уточнення
виробничого
процесу (було -
пакування із
форми in bulk)
за
рецептом
UA/9590/01/01
109.ТИЗИН(R) КСИЛОкраплі назальні
0,05% по 10 мл у
флаконах N 1
Мак Ніл Продактс
Лімітед
Сполучене
Королівство
Фамар Орлеан,
Франція;
Мак Ніл
Менюфекчуринг,
Франція
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви виробника;
зміна графічного
оформлення
упаковки;
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
UA/4817/01/01
110.ТИЗИН(R) КСИЛОкраплі назальні
0,1% по 10 мл у
флаконах N 1
Мак Ніл Продактс
Лімітед
Сполучене
Королівство
Фамар Орлеан,
Франція;
Мак Ніл
Менюфекчуринг,
Франція
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви виробника;
зміна графічного
оформлення
упаковки;
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
UA/4817/01/02
111.ТИЗИН(R) КСИЛОспрей назальний
0,05% по 10 мл у
флаконах N 1
Мак Ніл Продактс
Лімітед
Сполучене
Королівство
Фамар Орлеан,
Франція;
Мак Ніл
Менюфекчуринг,
Франція
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви виробника;
зміна графічного
оформлення
упаковки;
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
UA/8179/01/01
112.ТИЗИН(R) КСИЛОспрей назальний
0,1% по 10 мл у
флаконах N 1
Мак Ніл Продактс
Лімітед
Сполучене
Королівство
Фамар Орлеан,
Франція;
Мак Ніл
Менюфекчуринг,
Франція
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви виробника;
зміна графічного
оформлення
упаковки;
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
UA/8179/01/02
113.ТІОПЕНТАЛпорошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
ін'єкцій по 0,5 г
у флаконах
ВАТ
"Київмедпрепарат"
УкраїнаВАТ
"Київмедпрепарат"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
доповнення
постачальника
флаконів фірм
"Jiangsu Chaohua
Glasswork CO.,
Китай,
"Gerresheimer
Shuangfeng
Pharmaceutical
Glass (Danyang)
Co., Ltd.", Китай
та "Danyang
Hualaishi
Medicalglass
Products. Ltd.",
Китай
за
рецептом
UA/3916/01/01
114.ТІОПЕНТАЛпорошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
ін'єкцій по 1 г у
флаконах
ВАТ
"Київмедпрепарат"
УкраїнаВАТ
"Київмедпрепарат"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
доповнення
постачальника
флаконів фірм
"Jiangsu Chaohua
Glasswork CO.,
Китай,
"Gerresheimer
Shuangfeng
Pharmaceutical
Glass (Danyang)
Co., Ltd.", Китай
та "Danyang
Hualaishi
Medicalglass
Products. Ltd.",
Китай
за
рецептом
UA/3916/01/02
115.ТОФФ ПЛЮСкапсули N 20Панацея Біотек
Лтд
ІндіяПанацея Біотек
Лтд
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення у р.
"Опис"
без
рецепта
UA/6327/01/01
116.ТРИЗИВІР(ТМ)таблетки, вкриті
оболонкою, N 60
Глаксо Сміт Кляйн
Експорт Лімітед
ВеликобританіяГлаксо Оперейшнс
ЮК Лімітед
Великобританіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в
інструкції для
медичного
зстосування
за
рецептом
UA/5439/01/01